注射用水质量检查
GMP质量体系注射用水检验操作规程
GMP质量体系注射用水检验操作规程GMP质量体系是指药品生产质量管理体系，也称为药品GMP体系。
注射用水是医药生产过程中必须使用的一种原辅材料，其质量对于药品的安全性和有效性有着重要的影响。
为了确保注射用水的质量，需要建立相应的检验操作规程。
一、检验目的注射用水的检验目的是评价其是否符合注射用水的质量标准，以确保其在药品生产过程中的安全性和有效性。
二、检验范围注射用水的检验范围包括以下几个方面：1.外观检查：主要检查注射用水的色泽、透明度等外观特征。
2.pH值测定：使用酸碱度测定仪测定注射用水的pH值。
3.水分含量测定：采用滴定法或称重法测定注射用水的水分含量。
4.电导率测定：使用电导仪测定注射用水的电导率。
5.微生物限度测定：采用菌落计数法或其他方法测定注射用水中细菌菌落的数目。
三、检验仪器和试剂1.外观检查：肉眼2.pH值测定：酸碱度测定仪、标准pH溶液3.水分含量测定：烘箱、天平、无水甘油4.电导率测定：电导仪、标准电导液5.微生物限度测定：菌落计数器、琼脂培养基、无菌培养皿四、检验操作1.外观检查（1）取一定量的注射用水样品放置在透明容器中，观察其色泽和透明度。
（2）注射用水的色泽应无明显变色，透明度应为透明。
（3）记录观察结果。
2.pH值测定（1）取一定量的注射用水样品置于容器中。
（2）将酸碱度测定仪插入样品中，等待其稳定显示pH值。
（3）记录pH值。
（4）根据注射用水的质量标准判断其是否合格。
3.水分含量测定（1）将一定量的注射用水样品放置于烘箱中，温度设定为105°C，时间设定为2小时。
（2）取出样品，放置在无水甘油中冷却至室温。
（3）取样品的质量，使用以下公式计算水分含量：水分含量（%）=（初始质量-最终质量）/初始质量×100%。
（4）根据注射用水的质量标准判断其水分含量是否符合要求。
4.电导率测定（1）取一定量的注射用水样品放置于电导仪中。
（2）等待电导仪显示稳定的电导率值。
注射用水纯化水检验规程
上海普济医疗器械制造有限公司注射用水(纯化水)检验指导书文件编号: PJ/JG-001版本：B修改状态：0受控状态：发布日期：实施日期：编写: 校对: 核准:1、引用标准中华人民共和国药典2010年版、GB14233.2-2005、GB14233.1-20082、检测仪器a)恒温水浴锅：b)干烤箱:c)恒温培养箱：d)电子天平：e)PH计：f)霉菌培养箱：3、检查要求及检测规程3.1 性状取适量本品，置试管中，目视观察应为无色澄明液体，无臭、无味。
3.2酸碱度测定3.2.1 纯化水: 取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色，另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。
3.2.2 注射用水:取本品100mL,加饱和氯化钾溶液0.3mL, 按PJ/SG026-011 1/0《pHS-3C型酸碱度计操作规程》测定供试溶液的PH值，记录检测结果。
正常范围应为5.0~7.0。
3.3 硝酸盐1) 取30mL试管两只。
其中1支加本品5ml，作为测定管；另1支中加标准硝酸盐溶液0.3mL，加无硝酸盐的水4.7mL，作为标准管。
2) 置两管于冰水浴中冷却，向两试管中各加入10%氯化钾溶液0.4mL与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1mL，摇匀。
缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将两支试管于50℃水浴中放置15分钟。
3) 比较两管的颜色，样品管不得比标准管更深。
（0.000 006%）。
3.4亚硝酸盐1) 取30mL试管两只，其中一管加入本品10mL，作为测定管；另一管加入标准亚硝酸盐溶液0.2mL，加无亚硝酸盐的水9.8mL，作为标准管。
2) 向两管中都加入对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）1mL与盐酸萘乙二胺溶液（0.1→100）1mL。
3) 比较两管的颜色，样品管不得比标准管更深。
（0.000 002%）3.5氨纯化水取两支50ml纳氏管，其中一管加入50ml本品，作为测定管；另一管加氯化氨溶液（浓度31.5μg/ml）1.5ml，加无氨水48ml，作为标准管。
中国药典2020注射用水
中国药典2020注射用水
摘要：
1.注射用水的定义和性质
2.注射用水的检查项目及其标准
3.注射用水的应用范围和注意事项
正文：
注射用水是一种在医药领域中广泛应用的溶剂或稀释剂，其质量直接关系到药品的安全性和有效性。
根据我国《中国药典2020》的规定，注射用水应为无色的澄明液体，无臭，pH 值应在5.0~7.0 之间。
此外，注射用水中氨、硝酸盐与亚硝酸盐、电导率、总有机碳、不挥发物与重金属等成分的含量也应符合相关标准。
在检查细菌内毒素和微生物限度方面，注射用水的标准则更为严格。
每
1ml 中含内毒素的量应小于0.25EU，而100ml 供试品中的需氧菌总数不得超过10cfu。
这些标准的制定，旨在确保注射用水在药品制备过程中的安全性和可靠性。
注射用水的应用范围十分广泛，不仅可用作注射用灭菌粉末的溶剂，还可作为注射液的稀释剂。
在制药过程中，注射用水的质量直接影响到药品的质量。
因此，在注射用水的储存和运输过程中，应严格按照相关规定进行操作，确保其质量不受影响。
总之，注射用水作为药品制备过程中的重要组成部分，其质量要求和检查标准十分严格。
注射用水检验操作规程企业版
注射用水检验操作规程企业版注射用水是临床常用的溶媒，用于溶解药物、洗涤液体管道等。
为了保证注射用水的质量和安全性，在实验室进行注射用水检验是非常重要的。
下面是注射用水检验的操作规程(企业版药典，2024版)。
一、仪器和试剂准备1.仪器准备：(1)离心机(2)PH计(3)显微镜(4)荧光显微镜(5)紫外-可见分光光度计(6)毒/文书针管工作站(7)热缩管(8)电子天平2.试剂准备：(1)注射用水样品(2)多功能溶解度试剂盒(3)控制品(4)PH标准缓冲溶液(5)样品稀释液(6)蒸馏水(7)紫外可见光灭菌装置二、注射用水检验操作步骤1.pH值测定(1)取少量注射用水样品，放入pH计中进行测定。
(2)每个样品至少进行三次测定，并计算平均值。
2.澄清度测定(1)取适量注射用水样品，放置在荧光显微镜下观察是否含有悬浮物。
(2)取少量注射用水样品，放置在显微镜下进行观察，观察是否有颗粒、纤维等。
(3)每个样品至少进行三次观察，并计算平均值。
3.溶解度测定(1) 取10ml注射用水样品，放入含有已知溶解度的试剂盒中，根据试剂盒说明书进行读数。
(2)每个样品至少进行三次测定，并计算平均值。
4.无菌检验(1)取适量注射用水样品，使用无菌注射器采样。
(2)将采样的注射用水样品培养在无菌琼脂平板上，置于37℃恒温箱中培养48小时。
(3)观察培养后的琼脂平板，检查是否有菌落的生长。
(4)每个样品至少进行三次培养，并计算平均值。
5.细菌内毒素测定(1)取适量注射用水样品，使用内毒素试剂检测。
(2)根据内毒素试剂说明书进行操作，计算样品中的内毒素含量。
6.金属离子测定(1)取适量的注射用水样品，使用紫外-可见分光光度计进行测定。
(2)根据金属离子测定试剂盒说明书进行操作，计算样品中金属离子的含量。
7.样品稀释液测定(1)取适量注射用水样品，加入不同浓度的稀释液。
(2)根据稀释液的浓度与比例，计算样品中物质的含量。
三、结果判定与报告1.结果判定根据注射用水的标准，对每个参数进行判定，确定是否合格。
注射用水质量标准及检定操作规程
注射用水质量检定1 目的规范注射用水质量检定的操作。
2 适用范围适用于注射用水的检定。
3 职责质量检定部人员严格按本SOP操作。
4 工作程序4.1 性状检查本品为无色的澄清液体；无臭、无味。
4.2 PH值取本品适量，按《pH值测定操作规程》测pH值，pH值应为5.0～7.0。
4.3 氨取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液（取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml）1.0ml,加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深（0.00002%）。
4.4 氯化物、硫酸盐与钙盐取本品，分置三支试管中，每管各50ml。
第一管中加硝酸5滴与硝酸银试液1ml，第二管中加氯化钡试液2ml，第三管中加草酸铵试液2ml，均不得发生浑浊。
4.5 硝酸盐取本品5ml置于试管中,于冰浴中冷却,加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml,摇匀,缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000006%）。
4.6 亚硝酸盐取本品10ml,置纳氏管中,加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液(1→100)1ml与盐酸萘乙二胺溶液(0.1→100)1ml，产生粉红色，与标准亚硝酸盐溶液0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml,用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000002%）。
4.7 二氧化碳取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氢氧化钙试液25ml，密塞振摇，放置，1小时内不得发生浑浊。
4.8 易氧化物取本品100ml,加稀硫酸10ml, 煮沸后,加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10ml,再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。
4.9 不挥发物取本品100ml，置105℃恒重的蒸发皿中,在水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得超过1mg。
注射用水标准
注射用水标准注射用水是指用于制备药物注射剂的水，其质量标准对于保障患者用药安全至关重要。
注射用水的质量标准涉及到药品的质量和安全，因此必须严格执行相关标准，确保注射用水的纯净和安全性。
本文将就注射用水的标准进行详细介绍，以便相关从业人员加强对注射用水质量的认识和管理。
一、注射用水的纯度要求。
1. 细菌和内毒素含量。
注射用水中的细菌和内毒素含量必须严格控制在合格范围内，以确保注射用水的无菌性和安全性。
在生产过程中，必须采取严格的无菌操作，确保生产设施和设备的清洁和消毒，避免细菌和内毒素的污染。
2. 重金属和有机污染物含量。
注射用水中的重金属和有机污染物含量必须符合国家药典的规定，以保证注射用水的纯净度和安全性。
生产过程中应采用适当的工艺和设备，确保水质符合相关标准要求。
二、注射用水的生产和储存要求。
1. 生产设施和设备。
注射用水的生产设施和设备必须符合GMP要求，采用合理的工艺流程和设备，确保生产过程的卫生和无菌性。
生产设施和设备应定期进行清洁和消毒，避免对水质的污染。
2. 储存和运输。
注射用水在储存和运输过程中，必须避免受到外界污染和变质，保持水质的稳定性和纯净度。
储存容器和包装材料必须符合相关的卫生标准，确保水质不受污染。
三、注射用水的质量控制要求。
1. 质量控制体系。
生产企业必须建立健全的注射用水质量控制体系，包括原辅料的采购、生产过程的控制、成品的检验等环节，确保注射用水的质量符合标准要求。
2. 质量检验。
注射用水的质量检验必须严格执行国家药典的规定，包括对细菌和内毒素含量、重金属和有机污染物含量等指标进行检测，确保水质符合标准要求。
四、注射用水的使用要求。
1. 使用前检查。
在使用注射用水之前，必须对水质进行检查，确保水质符合使用要求，避免对药品质量和患者安全产生影响。
2. 使用过程中的注意事项。
在使用注射用水的过程中，必须严格执行操作规程，避免对水质的污染和变质，确保药品的质量和患者的安全。
注射用水检验标准操作规程样本
注射用水检验标准操作规程1 范围本规程适用于注射用水的质量检验操作2 引用标准《注射用水质量标准》3 职责QC检验人: 负责按本规程进行检验、判断。
QC复核人: 负责按本规程进行复核、复验。
QA人员: 负责按本规程进行监督、检查。
4 内容4.1 性状4.1.1 仪器与用具4.1.1.1 烧杯规格: 50ml4.1.2 操作方法取供试品适量, 置于50ml烧杯中, 于光亮处观察色泽, 嗅其气味, 口尝味道, 记录结果。
4.1.3 结果判断4.1.3.1 本品为无色澄明液体; 无臭, 无味。
则判为符合规定。
4.1.3.2 若不符合上述规定,则判为不符合规定, 按《实验室超常超差处理管理程序》执行。
4.2 pH值4.2.1 仪器与用具、试剂与试液按《pH值测定法标准操作规程》执行。
4.2.2 操作方法取本品适量, 按《pH值测定法标准操作规程》进行操作, 记录结果。
4.3.3 结果判断4.2.3.1 供试品按上述操作方法检验,其pH值为5.0～7.0, 则判为符合规定。
4.2.3.2 若检验结果与上述不符, 则判为不符合规定, 按《实验室超常超差处理规程》执行。
4.3 不挥发物4.3.1 仪器与用具4.3.1.1 上皿电子天平型号: FA4.3.1.2 电热鼓风干燥箱型号: DGF-30/7-IA4.3.1.3 电热恒温水浴锅型号: HHS·11-Ni4.3.1.4 量筒规格: 100ml4.3.1.5 坩埚4.3.1.6 蒸发皿4.3.2 操作方法取本品100ml, 置105℃恒重的蒸发皿中, 在水浴上蒸干, 并在105℃干燥至恒重, 按《干燥失重测定法标准操作规程》检验, 记录结果。
计算公式:不挥发物=m1-m2式中:m1——样品+空皿恒重质量, gm2——空皿恒重质量, g4.3.3 结果判断4.3.3.1 供试品按上述操作方法检验, 若遗留残渣未过lmg, 则判为符合规定。
4.3.3.2 若检验结果与上述不符, 则判为不符合规定, 按《实验室超常超差处理管理规程》执行。
注射用水检验标准操作规程
注射用水检验标准操作规程1范围本规程适用于注射用水的质量检验操作2引用标准《注射用水质量标准》3职责QC佥验人：负责按本规程进行检验、判断。
QC复核人：负责按本规程进行复核、复验。
QA人员：负责按本规程进行监督、检查。
4内容4.1性状4.1.1仪器与用具4.1.1.1 烧杯规格：50ml4.1.2操作方法取供试品适量，置于50ml烧杯中，于光亮处观察色泽，嗅其气味，口尝味道，记录结果。
4.1.3结果判断4.1.3.1 本品为无色澄明液体；无臭，无味。
则判为符合规定。
4.1.3.2 若不符合上述规定，则判为不符合规定，按《实验室超常超差处理管理程序》执行。
4.2 pH 值4.2.1仪器与用具、试剂与试液按《pH值测定法标准操作规程》执行。
4.2.2操作方法取本品适量，按《pH值测定法标准操作规程》进行操作，记录结果。
4.3.3结果判断4.2.3.1 供试品按上述操作方法检验,其pH值为5.0〜7.0，则判为符合规定。
4.2.3.2 若检验结果与上述不符，则判为不符合规定，按《实验室超常超差处理规程》执行 4.3不挥发物4.3.1 仪器与用具 4.3.1.1 上皿电子天平 型号： FA2004 4.3.1.2 电热鼓风干燥箱 型号： DGF-30/7-IA 4.3.1.3 电热恒温水浴锅 型号： HHS 11-Ni 4.3.1.4 量 筒规格：100ml 4.3.1.5 坩埚4.3.1.6 蒸发皿4.3.2 操作方法取本品100ml ，置105C 恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在 105C 干燥至恒重, 按《干燥失重测定法标准操作规程》检验，记录结果。
计算公式：不挥发物=m i -m 2式中：m i -------- 样品+空皿恒重质量，g m 2------- 空皿恒重质量，g 4.3.3结果判断4.3.3.1 供试品按上述操作方法检验，若遗留残渣未过 lmg ，则判为符合规定。
4.3.3.2 若检验结果与上述不符，则判为不符合规定，按《实验室超常超差处理管 理规程》执行。
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药品生产中注射用水的质量检测摘要：目的考察注射用水作为药品生产特别是生物制品生产中的主要溶剂的质量。
方法按2005年版《中国药典（二部）》収载的注射用水检测项目及企业内控标准进行相关检查。
结果对某企业注射用水系统1#用水点的注射用水的质量进行检测，注射用水的质量符合要求。
结论某企业生产的1#用水点的注射用水是合格的，可以用于药品生产。
关键词：注射用水，药品生产，质量控制，内毒素，微生物英文题目Abstract:Objective To investigate the production of water for injection drugs, especially as the production of biological products, the quality of the main solvent. Methods a ccording to the 2005 version of "Chinese Pharmacopoeia (2)" collection of water for injection containing the test items and corporate internal control standards and relevant examination. The results t he water injection system of an enterprise # 1 water point for testing the quality of water for injection, injection of water quality to meet the requirements. Conclusion The production of a water point # 1 is qualified water for injection, can be used for pharmaceutical production.Key Word: water for injection, pharmaceutical manufacture, quality control，endotoxin ,microbe1．概述药品生产工艺中使用的水主要包括饮用水、纯化水、注射用水、无菌注射用水。
其中注射用水( Water For Injection,WFI)指用于溶解或稀释注射用的药物或制剂，或者用于制备无菌的注射用水的水。
在2005版药典中规定为纯化水经蒸馏所得的水，欧洲和美国药典则要求至少由饮用水制备。
而药典规定，纯化水为经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制得的供药用水，不含任何附加剂，故注射用水又被称为重蒸馏水。
注射用水必须在防止内毒素产生的设计条件下生产、贮藏及分装。
其质量应符合药典二部注射用水项下的规定。
注射用水是制药行业中一种被广泛使用的物料，一般可作为配制注射剂的溶剂或稀释剂及注射用容器的精洗，也可作为滴眼剂配制的溶剂。
因此，注射用水的质量是决定最终药物成品的重要因素。
要保证各用水点的注射用水质量符合规定，就必须保证整个注射用水系统符合质量要求。
中国药典2000年版规定只能用蒸馏法制备注射用水，且一般要求至少采用三效以上的蒸馏水机，2005版药典中也规定采用蒸馏法为注射用水制备的法定方法。
某企业采用的多效蒸馏水机制备注射用水，整个注射用水系统符合我国GMP验证要求。
该系统会定期或根据灭菌周期及具体情况进行严格的消毒灭菌工作，以保证系统随时处于质量标准控制范围内。
随着国内众多制药企业对药品生产验证的认识不断加深，注射用水系统的验证也逐渐受到重视，《药品生产质量管理规范实施指南》（2001）也对注射用水质量控制的相关问题做出了明确的验证指导。
本文通过对某制药厂注射用水系统的一个用水点取样进行相关质量检查，并对注射用水的质量控制的几个重要因素进行讨论。
2．试验部分2.1 样品来源本制药厂多效蒸馏水机制备的注射用水1#用水点2.2检验依据《中国药典》2005年版及企业内控标准2.3试验材料2.3.1仪器与器材PH计（PE20），电子天平(AB204-S),电热干燥箱(DL-101-1)，STV6开放式无菌检查薄膜滤器(KDCB330)，漩涡混合器(XW-90A)，恒温仪(TAL-40D)，小烧杯，50ml纳氏比色管，蒸发皿，试管，电炉，1ml移液管，10ml移液管，具塞量筒，紫外灯2.3.2 试剂苯二甲酸盐标准缓冲液，磷酸盐标准缓冲液，硝酸，硝酸银试液，氯化钡试液，草酸铵试液，10%氯化钾溶液，0.1%二苯胺硫酸溶液，固体硝酸钾，固体亚硝酸钠，碱性碘化汞钾试液，稀硫酸，高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）标准铅溶液，鲎试剂（批号：0804260，规格：0.25EU/ml,湛江博康海洋生物有限公司），细菌内毒素工作标准品（批号：080102，规格：15EU/支，湛江博康海洋生物有限公司），BET水（批号：0903180，规格：50ml/瓶,湛江安度斯生物有限公司），无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液，胆盐乳糖培养基，2.4 一般试验记录及结果2.4.1性状检查取样品20ml于小烧杯中，置于白色背景下观察。
本品为无色澄清液体；无臭，无味。
结论：符合规定。
2.4.2 PH值测定仪器：PH计（编号JY-039）；检测温度：25℃；定位缓冲液：苯二甲酸盐便准缓冲液PH=4.01；核对缓冲液：磷酸盐标准缓冲液PH=6.86结论：符合规定2.4.3 氨取样品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟，观察无色。
【如显色，与氯化铵溶液（取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml）1.0ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深（0.000 02%）。
】结论：符合规定2.4.4 氯化物取样品50ml,加硝酸5滴与硝酸银试液1ml,观察，溶液未见浑浊。
结论：符合规定2.4.5 硫酸盐取样品50ml,加氯化钡试液2ml,观察，溶液未见浑浊。
结论：符合规定2.4.6 钙盐取样品50ml,加草酸铵试液2ml,观察，溶液未见浑浊。
结论：符合规定2.4.7硝酸盐取样品5ml置于试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管置于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[（取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml,摇匀，精密量取1ml,加水稀释成100ml,在精密量取10ml,加水稀释成100ml,摇匀，即得（每1ml相当于1μg NO3）]0.3ml,加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较，观察样品管的颜色，浅于标准管颜色。
结论：符合规定2.4.8 亚硝酸盐取样品10ml，置纳氏比色管中，加对氨基本磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）1ml 与盐酸萘乙二胺溶液（0.1→100）ml,产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g（按干燥品计算）加水溶解，稀释至100ml,摇匀，精密量取1ml,加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml,加水稀释成50ml,摇匀，即得（每1ml相当于1μg NO2）]0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml,用同一方法处理后的颜色比较，观察样品管颜色，浅于标准管颜色。
结论：符合规定2.4.9 二氧化碳取样品25ml,置50ml具塞量筒中，加氢氧化钙试液25ml,密塞振摇，放置，1小时内未见浑浊。
2.4.10 易氧化物取样品100ml,加稀硫酸10ml,煮沸后，加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）0.10ml，再煮沸10min，观察，粉红色未完全消失。
结论：符合规定2．4.11 不挥发物取样品100ml，置105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重。
记录：恒重蒸发皿重（m1）:97.6327g 蒸发后恒重（m2）:97.6329g计算：遗留残渣=m2-m1=0.2mg结论：符合规定2.4.12 重金属取样品50ml于纳氏比色管中,加水18.5ml,蒸发至20ml,放冷，加醋酸盐缓冲液（P H3,5）2ml与水适量使成25ml,加硫代乙酰胺试液2ml,摇匀，放置2min，与标准铅溶液1.5ml 加水18.5ml用同一方法处理后的颜色比较，样品管颜色浅于标准管颜色。
结论：符合规定2.5 微生物限度检查2.5.1 细菌、霉菌及酵母菌计数2.5.1-1 实验方法：薄膜过滤法；使用仪器：STV6开放式无菌检查薄膜滤器。
2.5.1-2 供试液的制备：取样品200ml，作为供试溶液。
2.5.1-3 培养条件：细菌在30-35℃培养，霉菌、酵母菌在23-28℃培养，分别在24h、48h、72h 计数，细菌依48h为准，霉菌、酵母菌依72h为准。
2.5.2 大肠埃希菌检测2.5.2-1 供试液的制备取样品10ml,加90mlPH7.0的无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液，摇匀，作为供试溶液。
2.5.2-2 增菌实验取胆盐乳糖培养基3份，每份100ml,2份分别加入10ml供试品溶液，其中一份加入50-100个对照菌作阳性对照，第3份加入稀释剂作阴性对照，36±1℃培养18-24小时，必要时可延长至48小时。
2.5.2-3 MUG试验取上述3份培养物各0.2ml,分别接种至5mlMUG培养基中，36±1℃培养，在5h和24h时取出未接种的MUG作本底对照，在366nm紫外光下观察。
结果记录如下：结论：本品按《中国药典》2005年版二部检验，结果符合规定。
2.6 细菌内毒素检查2.6.1 试剂2.6.2 细菌内毒素标准品的制备取细菌内毒素工作标准品一支，加BET水1.5ml,于漩涡混合器上混合15min，再加BET水稀释如下：10EU/ml→1EU/ml→0.5EU/ml每稀释一步均在漩涡混合器上混合30s，取0.5EU/ml作细菌内毒素标准品阳性对照溶液。
2.6.3 供试品溶液的制备取样品直接试验。
每稀释一步均在漩涡混合器上混合30s。
2.6.4 供试品阳性对照溶液的制备取细菌内毒素标准原液10EU/ml,再加供试品溶液稀释如下:10EU/ml→1EU/ml→0.5EU/ml每稀释一步均在漩涡混合器上混合30s，取0.5（EU/ml）作供试品阳性对照溶液。
2.6.5 检查方法取装有0.1ml的鲎试剂8支，其中2支分别加入供试品溶液0.1ml作为供试品管；2支加入细菌内毒素检查用水作为阴性对照；2支加入细菌内毒素工作标准品作为阳性对照；2支加入供试品阳性对照液作为供试品阳性对照管，摇匀，37±1℃的水浴中，（或者其它适宜的恒温仪器中）保温60±2分钟，依法观察，记录如下：结论：本品按企业内控标准检验，结果符合规定。