注射用水
中国药典2020注射用水
中国药典2020注射用水
摘要：
1.注射用水的定义和性质
2.注射用水的检查项目及其标准
3.注射用水的应用范围和注意事项
正文：
注射用水是一种在医药领域中广泛应用的溶剂或稀释剂，其质量直接关系到药品的安全性和有效性。
根据我国《中国药典2020》的规定，注射用水应为无色的澄明液体，无臭，pH 值应在5.0~7.0 之间。
此外，注射用水中氨、硝酸盐与亚硝酸盐、电导率、总有机碳、不挥发物与重金属等成分的含量也应符合相关标准。
在检查细菌内毒素和微生物限度方面，注射用水的标准则更为严格。
每
1ml 中含内毒素的量应小于0.25EU，而100ml 供试品中的需氧菌总数不得超过10cfu。
这些标准的制定，旨在确保注射用水在药品制备过程中的安全性和可靠性。
注射用水的应用范围十分广泛，不仅可用作注射用灭菌粉末的溶剂，还可作为注射液的稀释剂。
在制药过程中，注射用水的质量直接影响到药品的质量。
因此，在注射用水的储存和运输过程中，应严格按照相关规定进行操作，确保其质量不受影响。
总之，注射用水作为药品制备过程中的重要组成部分，其质量要求和检查标准十分严格。
注射用水1.
阴离子交换树脂： 氢氧型 RN +（CH3）3OH 氯型（稳定） RN +（CH3）3Cl
1、离子交换法
处理原水的流程： 阳床 脱气塔（CO2）阴床混合床
新树脂：处理、转型 旧树脂（老化）：再生---强酸、碱
2、电渗析法
成本更低 化学纯度不如离子交换法， 电阻率10万•cm
1、局部止痛剂 盐酸普鲁卡因、利多卡因、苯甲醇、三氯叔丁醇 2、抑菌剂 苯甲醇、三氯叔丁醇、硫柳汞 3、抗氧化剂 亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠
第三节、注射剂的制备
1.
2.
3.
4.
5.
6.
注射剂的生产过程： 原辅料的准备 配制 灌封 灭菌 质检、 包装
第三节、注射剂的制备
注射剂的生产流程：4部分 环境区域划分： 生产区、控制区、洁净区、无菌区
第三节、注射剂的制备
（二）层流洁净室、洁净台的应用 水针的灌封 无菌粉针的分装
第三节、注射剂的制备
（三）车间的生产管理 1、洁净室的管理： 人员、洁净室的卫生、温度、湿度、、 2、工艺规程： 处方、工艺、质量标准、注意事项 3、生产记录： 真实、及时、完整、签名
第三节、注射剂的制备
二、注射剂的容器、处理方法 （一）容器的种类、式样 玻璃、塑料 有颈安瓿、粉末安瓿 无色、棕色 易折安瓿
注射用油的指标
酸值、碘值、皂化值是评定注射用油的重要指标。 酸值说明油中游离脂肪酸的多少，酸值高质量差。
碘值说明油中不饱和键的多少，碘值高，则不饱 和键的多，油易氧化，不适合注射用。 皂化值说明油中游离脂肪酸和结合成酯的脂肪酸 的总量多少，可以看出油的种类和纯度。
制药用水的分类全套
制药用水的分类全套《中国药典》将制药用水分为饮用水、纯化水、注射用水和灭菌注射用水。
(1)饮用水(drinkingwater):天然水经净化处理所得的水.(2)纯化水(purifiedwater):为饮用水经蒸馆法、离子交换法、反渗透法或其它适宜方法制得的制药用水，不含任I可附加剂，其质量应符合《中国药典》纯化水项下的规定。
(3)注射用水(waterforinjection):为纯化水经蒸憎所得的水。
应符合细菌内毒素试验要求。
其质量应符合注射用水项下的规定。
(4)灭菌注射用水(sterilewaterforinjection):为注射用水按照注射剂生产工艺制备所得，不含任何添加剂。
灭菌注射用水灌装规格应该适应临床需要，避免大规格、多次使用造成的污染。
2、制药用水的应用范围见表3-1表3-1制药用水的应用范围类别应用范围饮用可作为药材净制时的漂洗、制药用具的粗洗用水，除水另有规定外，也可作为药材的提取溶剂可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水；中药注射剂、中药滴眼剂等灭菌制剂所用饮片的提取溶剂；口服、外用制剂配制用溶剂或稀释剂；非灭菌制剂用器具的精洗用水。
也可以作为非灭菌制剂所用饮片纯化的提取溶剂。
纯化水不得用于注射剂的配制与稀水释。
注射可作为配制注射剂、滴眼剂等的溶剂或稀释剂及容器用水的精洗。
灭菌可作为注射用灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。
注射用水3、注射用水的质量要求注射用水除一般蒸留水的检查项目如pH值、氨、氯化物、硫酸盐与钙盐、硝酸盐与亚硝酸盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物及重金属等均应符合规定外，还必须通过细菌内毒素（热原）检查和无菌检查。
4、注射用水的收集和保存目前国内仍用蒸憎法制备注射用水，接收蒸馆水时，初情液应弃去一部分，检查合格后，方能收集，收集时应注意防止空气中灰尘及其他污物落入，最好采用带有无菌过滤装置的密闭收集系统。
注射用水一般需新鲜制备，在70。
C以上保温循环存放，保存时间一般不得超过12小时，灭菌后贮放不宜超过24小时。
中国药典2020注射用水
中国药典2020注射用水
中国药典2020中关于注射用水的规定主要包括以下几个方面：
1. 注射用水的定义，中国药典2020对注射用水的定义是指符
合规定的纯净水，用于制备注射剂、洗涤器械、溶解药物等医疗用
途的水。
2. 质量标准，中国药典规定了注射用水的质量标准，包括外观、PH值、电导率、氧化还原物质、微生物限度等指标。
这些指标旨在
确保注射用水的纯净度和安全性，以保障患者用药的安全。
3. 生产工艺要求，药典中还对注射用水的生产工艺提出了要求，包括原水的选择、预处理、纯化、蒸馏或反渗透等工艺流程，以及
生产设备的要求等。
这些要求旨在确保注射用水的生产过程符合卫
生标准，保证产品的质量稳定性。
4. 包装、储存和运输，药典中也对注射用水的包装、储存和运
输提出了要求，包括包装材质、密封性能、标签标识、储存条件、
运输方式等，以确保产品在整个流通过程中不受污染，保持纯净。
总的来说，中国药典2020对注射用水的规定主要是为了保证其质量安全、纯净度和稳定性，以确保患者在使用注射剂时不受到水质的影响，从而保障用药安全。
注射用水的用途
注射用水的用途
注射用水是一种无热原、无菌、无内毒素的水，主要用于制药行业和医疗器械清洗。
它是制药行业中最常用的溶剂之一，被广泛用于制备各种注射剂、输液剂、冲洗剂等药物。
首先，注射用水在制药行业中被广泛应用。
许多药物需要在水中溶解后才能使用，而注射用水则可以保证药物的稳定性和有效性。
例如，抗生素、激素、维生素等药物都需要在水中溶解后才能注射到人体内部。
此外，注射用水还可以用于制备中药注射剂、生物制品等。
注射用水也广泛应用于医疗器械的清洗工作中。
由于注射器、针头、手术器械等直接接触人体组织和血液，因此必须保持高度的清洁和无菌状态。
注射用水可以有效地去除器械表面的污垢和细菌，同时不会对器械造成任何损害。
在医院和诊所中，注射用水是必不可少的清洗工具。
注射用水还可以用于实验室研究和食品工业中。
在实验室研究中，注射用水常常被用作溶剂或稀释剂。
例如，在生物学实验中，需要将细胞或蛋白质溶解在水中进行观察和分析；在化学实验中，需要将试剂溶解在水中进行反应。
而在食品工业中，注射用水则可以用于制作无酒精饮料、软饮料等产品。
需要注意的是，注射用水虽然是一种安全、无毒的水，但在使用过程中仍需注意以下几点：首先，要保证注射用水的来源可
靠，避免受到污染；其次，在使用前要对注射用水进行检测，确保其符合质量标准；最后，在使用过程中要注意防止交叉感染的发生，避免注射用水与其他液体混合使用。
来自药典——注射用水
注射用水Zhusheyong ShuiWater for Injection本品为纯化水经蒸馏所得的水。
【性状】本品为无色的澄明液体；无臭。
【检查】pH值取本品100ml，加饱和氯化钾溶液0.3ml，依法测定（通则0631），pH值应为5.0～7.0。
氨取本品50ml，照纯化水项下的方法检查，但对照用氯化铵溶液改为1.0ml，应符合规定（0.00002%）。
硝酸盐与亚硝酸盐、电导率、总有机碳、不挥发物与重金属照纯化水项下的方法检查，应符合规定。
细菌内毒素取本品，依法检查（通则1143），每1ml中含内毒素的量应小于0.25EU。
微生物限度取本品不少于100ml，经薄膜过滤法处理，采用R2A琼脂培养基，30～35℃培养不少于5天，依法检查（通则1105），100ml供试品中需氧菌总数不得过lOcfu。
R2A琼脂培养基处方、制备及适用性检查试验照纯化水项下的方法检查，应符合规定。
【类别】溶剂。
【贮藏】密闭保存。
纯化水ChunhuashuiPurified WaterH2O 18.02 本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。
【性状】本品为无色的澄清液体；无臭。
【检査】酸碱度取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。
硝酸盐取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得（每1ml相当于1μg NO3）]0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后纯化水的颜色比较，不得更深（0.000 006%）。
注射用水
注射用水百科名片注射用水指符合中国药典注射用水项下规定的水。
注射用水为蒸馏水或去离子经蒸馏所得的水，故又称重蒸馏水。
为了有效控制微生物污染且同时控制细菌内毒素的水平，纯化水、注射用水系统的设计和制造出现了两大特点：一是在系统中越来越多地采用消毒/灭菌设施；二是管路分配系统从传统的送水管路演变为循环管路。
目录1注射用水的制备（一）注射用水的特点1（二）注射用水系统的基本要求1（三）注射用水系统的运行方式1（四）注射用水系统的日常管理1．对预处理设备的要求2．对注射用水（清洁蒸汽）制取设备的要求3．对贮水容器（贮罐）的基本要求4．对管路及分配系统的基本要求5．对注射用水输送泵的基本要求6．对热交换器的基本要求注射用水与纯化水的区别展开编辑本段注射用水的制备注射用水的制备、贮存和分配应能防止微生物的滋生和污染。
贮罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。
管道的设计和安装应避免死角、盲管。
贮罐和管道要规定清洗、灭菌周期。
注射用水贮罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。
注射用水的贮存可采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放。
注射用水的预处理设备所用的管道一般采用ABS工程塑料，也采用PVC、PPR或其他合适材料的。
但纯化水及注射用水的分配系统应采用与化学消毒、巴氏消毒、热力灭菌等相应的管道材料，如PVDF、ABS、PPR等，最好采用不锈钢，尤以316L型号为最佳。
不锈钢是总称，严格而言分为不锈钢及耐酸钢两种。
不锈钢是耐大气、蒸汽和水等弱介质腐蚀的钢，但并不耐酸、碱、盐等化学侵蚀性介质腐蚀的钢，并就有不锈性。
（一）注射用水的特点此外还要考虑到管内流速对微生物繁殖的影响。
当雷诺数Re达到10,000形成稳定的流时，才能有效地造成不利于微生物生长地环境条件。
相反，如果没有注意到水系统设计及制造中地细节，造成流速过低、管壁粗糙或管路存在盲管，或者选用了结构不适应的阀门等，微生物完全有可能依赖由此造成的客观条件，构筑自己的温床－生物膜，对纯化水、注射用水系统的运行及日常管理带来风险及麻烦。
注射用水名词解释
注射用水名词解释注射用水是一种无菌、低细菌数量的可以供人体使用的无毒溶液。
本身没有活性，不含有药物成分，常用于清洗、稀释药物，或作为载体将药物注入人体内使用，从而起到药物作用的目的。
注射用水是医院常备的一种药品，可以在外科手术及治疗前使用，以确保清洁、无菌，不会污染部位及引起感染，防止局部及全身细菌感染。
另外，它还能用于清洗、稀释及传输药物，从而替代使用普通水。
注射用水通常有注射级、手术级及系统级等三类。
注射级比较轻，主要用于皮肤清洗及稀释药物，它的细菌总数不超过100个/ml；手术级则比注射级要求更高，细菌数可低至10个/ml，用于消毒、清洗及稀释药物；系统级最为严格，细菌数可低至0。
1个/ml，常用于抗生素清洗及用于药物传输，如血液交换、腹腔注射等。
注射用水中含有几种质量指标，它们是：1、细菌数：指水中的细菌数；2、酸碱度：指水的PH值；3、总体积：指测量水中微生物的体积；4、比重：指水的密度；5、盐度：指水的含盐量；6、热稳定性：指水的热稳定性；7、清澈度：指水的透明度。
此外，注射用水还有几项质量控制要求，它们有，1、它必须是无菌的，无细菌繁殖；2、它必须是低细菌数量的，不超过特定的标准；3、它必须无毒，不含毒性物质，保证安全性；4、它必须无色，没有浑浊的外观；5、它必须有一定的抗菌力，不能被易腐蚀；6、它必须有气味，有一定的芳香；7、它必须有一定的抗氧化能力，能保持药物的活性；8、它必须有一定的热稳定性，能确保药物的效力不受影响。
以上就是关于《注射用水名词解释》的介绍，作为一种无菌、低细菌数量、无毒物质，注射用水在外科手术及治疗前被广泛使用，以确保清洁、无菌，不会污染部位及引起感染，防止局部及全身细菌感染，同时用于清洗、稀释及传输药物，从而替代使用普通水。
注射用水有几种质量指标及质量控制要求，为保证安全性及有效性，在使用时请务必按照规定的要求严格操作，以防止带来不良后果。
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标准依据：中国药典2015年版二部
检查项目
内控质量标准
法定质量标准
检验方法
性状
本品为无色的澄明液体；无臭。
本品为无色的澄明液体；无臭。
目测法、嗅味法
pH值
pH值应为5.0～7.0
pH值应为5.0～7.0
pHቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ测定法
氨
≤0.00002%
≤0.00002%
比色法
硝酸盐
≤0.000006%
≤0.000006%
每1mg中含内毒素量应小于0.25EU
细菌内毒素检查法
微生物限度
需氧菌总数每100ml不得过10cfu
需氧菌总数每100ml不得过10cfu
薄膜过滤法
比色法
亚硝酸盐
≤0.000002%
≤0.000002%
比色法
电导率
应符合规定
应符合规定
制药用水电导率测定法
总有机碳
≤0.50mg/L
≤0.50mg/L
制药用水中总有机碳测定法
不挥发物
≤1mg
≤1mg
恒温干燥法
重金属
≤0.00001%
≤0.00001%
比色法
细菌内毒素
每1mg中含内毒素量应小于0.125EU