临床试验问题与解决方法讲解
临床试验中常见问题及解决办法ppt课件
二、监查时未查看试验用药的情况，容易 出现的问题
药物发放不随机，挑选试验药及对照药，PI把试验药物平均分配给几个研究者等。 没有受试者筛选入选表、鉴认代码表、药物发放登记表、或未记录或记录不符合规范； 试验药保存条件不符合要求，或已过有效期。
基本要求与解决办法：
随机为临床研究的基本原则。必须由专人保管试验药物（启
01 动加强培训），按照受试者入组的先后顺序依次发放试验药物
（序号由小到大）。严禁将试验药物平分给几个研究者。在监 查中每次监查必须看到药物发放登记表，确认药物的发放是否 随机，还有入组的实际进度；
02
受试者筛选表、鉴认代码表、药物发放登记表必须及 时填写、签名，且记录清晰符合规范，药物发放登记表
的发放回收的日期、数量必须准确无误；
03
每次监查应查看药物的保存环境是否符合要求，
是否出现变质情况，是否在有效期内。
三、关于研究单位文件保管及过程文件容易出现的问题
研究过程中研究资料的跟新，但研究单位未保存相关记录及更新资料； 过程文件不齐全或未及时归档保存，等到检查或核查时才发现； 试验物资交接的记录不完整，导致记录前后矛盾或无法追踪试验资料去向。 基本要求与解决办法：
知情同意书必须由受试者本人或 直系亲属签名，并签署日期。研究者 也必须签名和填写日期。日期应与入 组时间相对应，更新的知情同意书也 需要受试者与研究者签署。研究者不 能代替受试者签名。
研究病例和CRF中 填写的数据前后存 在的逻辑性错误。
基本要求与解决办法
每次监查必须亲眼看到并认真核对所有已
入组病例的研究病例、CRF、化验单原件，
保证数据的一致性，督促研究者及时准确填 01
写和及时收集化验单，因为不及时填写就不 可能及时发现问题，且回忆式填写对临床试
临床试验中的道德问题与解决方案
临床试验中的道德问题与解决方案临床试验是新药研发的重要一环，它旨在评估新药的安全性和疗效。
然而，由于试验涉及人体，存在许多道德问题。
本文将探讨临床试验中的道德问题，并提出解决方案以确保试验的伦理性和公正性。
一、试验参与者的知情同意试验参与者的知情同意是临床试验中的重要道德问题。
在进行试验前，研究人员必须清楚告知参与者试验的目的、方法、可能的风险和利益等相关信息，并获得参与者的自愿知情同意。
然而，一些参与者可能由于文化、教育以及语言障碍而难以充分理解试验信息。
这时，研究人员需要提供适当的辅助信息和宣教材料，并借助翻译工具或专业翻译人员提供翻译服务，确保参与者能够做出知情同意的决策。
二、试验设计的伦理性考量临床试验的设计必须符合伦理要求，即合理、科学且以最大限度保证试验参与者的安全和权益为原则。
试验中应设立独立的伦理委员会对试验设计进行审查，确保所采用的方法、样本量、随机分组等不会对参与者造成不必要的伤害。
此外，在患有严重疾病的参与者中进行试验时，研究人员应综合考虑其受益和风险之间的平衡，确保试验的研究目的和参与者的利益相符。
三、试验过程中的监管与审查对临床试验应建立严格的监管与审查机制，确保试验过程中的道德问题得以解决。
相关机构和监管部门应加强对试验的监督，定期检查试验的合规性和安全性。
此外，研究人员也应主动接受伦理审查和监管部门的抽查，确保试验过程的透明度和公正性。
四、试验结果的公开与可追溯性试验结果的公开与可追溯性是维护试验道德的重要环节。
研究人员应将试验结果及时公开，并以透明、客观的方式呈现。
同时，试验的原始数据和相关资料也应妥善保存，以备后续审查和追溯。
这种公开和追溯的机制可以促进科学研究的可信度和可重复性，并避免试验结果的操纵和歪曲。
五、试验参与者的福利与保障试验参与者的福利和保障是临床试验中的道德问题，也是保护参与者权益的关键。
研究人员应确保试验参与者在试验过程中得到适当的医疗和心理支持，对于可能出现的疾病或伤害，应及时提供治疗和赔偿。
临床试验中常见问题及解决办法1
研究病例和CRF 中填写的数据前后 存在的逻辑性错误。
基本要求与解决办法
每次监查必须亲眼看到并认真核对所有已 入组病例的研究病例、 CRF 、化验单原件， 保证数据的一致性，督促研究者及时准确填 写和及时收集化验单，因为不及时填写就不 可能及时发现问题，且回忆式填写对临床试 验，特别是安慰剂对照临床结果的真实性影 响巨大，容易导致研究失败；
过程文件不齐全或未及时归档保存，等到检查或核查时才发现；
试验物资交接的记录不完整，导致记录前后矛盾或无法追踪试验资料去向。 基本要求与解决办法：
01 02
03
研究过程中如研究资料有修改过更新应及时 将相关说明和修改更新后的资料提交研究单位 机构保存； 在召开完临床研究启动会后，应向研究单位 机构提交需保存文件目录和相关表格文件，在 试验过程中协助整理和及时归档； 任何试验物资的交接均需出具书面的交接记 录，由交接人签名及注明日期，并及时归档保 存。
一． 对被监查项目的研究方案（诊、入、排、脱、剔标准） 不熟悉，导致脱落剔除率高，甚至项目结束合格病例 数不够。
研究者使用的方案为旧的版本，非通过伦理委员会审核的最新版本； 看是否严格对照研究方案的诊断、纳入及排除标准，看是否有脱落或剔除的不合 格病例； 未关注在研究过程中，研究者是否因入组困难等原因，随意放宽入组条件。
基本要求与解决办法： 1. 给各中心的研究资料必须使经伦理会批准的最新的版 本，监查时确定研究者手中的方案为最新； 2. 监查时每份病例均应按诊、入、排、脱、剔除的标准 进行复核，并进行登记（监查及溯源情况一览表）凡是 不符合入组条件的病例需告知研究者尽早剔除，且后续 研究中不能再出现同类问题。对于不符合入选条件的病 例，只支付实际发生的检查费，不符合入选条件的病例 如发生SAE申办方将不承担赔偿责任。此点需在签订合 同时一并约定； 3. 可通过检查资料和与研究者沟通了解研究者是否有放 宽入组条件的情况；监查员只能严格按照方案执行，不 能擅自更改方案（监查员发现问题，必须上报PM和PI。 如果必须修改方案，应报伦理委员会通过之后按新方 案执行）。
临床试验中常见问题及解决办法
进行随访复查的，及时与研究者沟通联系受试者回访复查。
02、住院病历容易出现的问题
① 住院病历中没有试验药物的任何记录，或者记录的用药时间和疗程与研究 病例及CRF不一致。
② 住院病历中的合并用药记录或不良事件记录与研究病历及CRF记录不一致。
基本要求及解决办法
①住院病例的病程记录和医嘱单上必须有 试验药物的记录，日期和疗程必须和研究 病例和CRF记录一致。有特殊的治疗药物 ，如手术前后用药必须与住院病历记录手 术时间相同。 ②研究病例和CRF中的合并用药，基础用 药必须与住院病例一致。监查时应仔细合 肥合并用药，不清楚的，应及时查资料确 定是否违反方案。 ③涉及住院病例的临床试验，有AE的， 监查时必须核对住院病例，仔细对AE记 录是否一致。
③ 发生SAE时，应按严重不良事件SOP处理。
④ 实验室检查（一般针对安全性指标）前正 后异或异常加重的。如已知异常情况有 明确的原因引起（如合并疾病、手术等）， 且与试验药和对照药肯定无关的，应详细 解释并备注，且必须保证是真实可靠（特 别是合并疾病）和合理的；如已知异常 情况由试验药和对照药引起的（可通过相 关资料了解），无论异常改变多少，均应 记录AE，且跟踪随访复查；如异常情况 不确定由何种原因引起的，且异常达到一 定程度是应记录AE，并慎重判定与试验 用药物的关系。
临床试验中常见问题及解决办法
分享第二章 2016.6.13
目录
01 实验室检查化验单容易出现的问题 02 住院病历容易出现的问题 03 AE的记录与判定问题 04 病例调配容易出现的问题 05 其它需注意的事项及要求
01、实验室检查 化验单容易出现
的问题
没有化验单或化验单不全，导致 无法评价，病例不合格 检查时间超窗，导致无法评价，病例不 合格 有数据雷同或偏离，可能为造假
医疗器械临床试验中常见问题与解决方法ppt课件
芬必得；狗皮膏； 扶他林软膏；麝香虎骨膏； 消炎痛栓剂；
• 结论：
– 疼痛指标为仪器治疗效+药物疗效综合效果，而不是仪 器的单独疗效。
• 解决方法： – （1）入组患者禁止合并使用影响疗效药物。 – （2）所有患者均使用同一种药物。
三、疗效观察与合并用药
• 实例：某超短波治疗机，主要评价指标之一为疼痛，疼痛 的评价采用VAS（ visual analogue scale）方法。入选受 试者为门诊腰或膝关节退行性病变患者。每次治疗时均进 行疼痛VAS评价。
• 结果：部分患者在治疗中出现疼痛加剧的情况。 • 结论：仪器治疗无效？甚至加重病情？
• 原因：因入组的是门诊患者，部分患者在入组前服用止痛 药物治疗（芬必得）。试验中停用止疼药物，故此出现疼 痛加重的现象。
• 解决方法：
– （1）所有入组受试者均服用统一的止痛药物（伦理学考虑） – （2）在排除标准中加入“治疗前2天内服用
止痛药物者”
四、自愈性疾病的观察
• 实例：低频治疗仪，功能是刺激“迎香穴”，缓解感冒症 状（鼻塞、流涕等），选择适应症为感冒鼻塞患者（包括 病毒性感冒）。疗效评价时间点为治疗前、治疗后20天 （因该仪器起效较慢，故此最后一次访视定为治疗后20 天）。
• P>0.05 ≠ “等效”
• 等效性检验首先按专业要求设定等效标准θ或其上下限 （θH，θL），如试验组疗效均数在参比组疗效均数的等效 上下限范围内，且均有统计学意义（P<0.05），则认为两 组基本等效。
•等效性检验它进行了上限和下限两个方 向的单侧" 检验，故常用“双向单侧" 检 验（two one-side t test）”分析，必须 上下两个方向均为（P<0.05）， （注意： 不是P>0.05），才能做出“两组基本等 效”的结论。如果只检验下限方向，则 称为“非劣性检验”
临床实验研究中的问题分析
临床实验研究中的问题分析一、引言在医学领域中，临床实验研究是评估新药物、治疗方法及其他医疗干预措施有效性和安全性的重要手段。
然而，随着实验研究的复杂性和数量的增加，一些问题与挑战也随之出现。
本文将对临床实验研究中的问题进行分析，以期提供对相关研究人员的指导和启发。
二、问题一：样本选择偏差样本选择偏差是临床实验研究中常见的问题之一。
由于不同研究人员的选择标准不同，可能导致样本群体的不均衡，从而影响实验结果的准确性和推广性。
为了解决这一问题，研究人员应该在选择样本时要求其代表性，避免任意排除特定人群，同时要尽量扩大样本容量，以提高研究的可靠性和结果的可信度。
三、问题二：实验设计缺陷实验设计缺陷是另一个常见的问题，它可能涉及到随机分组、盲法和对照组等方面。
在实验设计中，研究人员应该采用随机分组的方法，以减少实验结果的偏差。
此外，在实施实验时，应严格遵守盲法，使实验者和被试者不知道自己所属的组别，以减少主观因素的干扰。
对照组的设置也是必要的，以对比实验组的效果，确保实验结果的可信度。
四、问题三：数据分析不准确数据分析的准确性是临床实验研究中另一个关键问题。
在分析实验结果时，研究人员应使用适当的统计方法，并遵循统计学原则，以避免对结果的错误解读。
此外，应确保实验数据的完整性和准确性，在统计分析之前进行数据清洗和质量控制，以消除潜在的偏差和误差。
五、问题四：伦理和安全问题伦理和安全问题在临床实验研究中具有重要性。
研究人员应遵守伦理原则，确保实验过程中的参与者的权益得到保护，包括知情同意和隐私保护等方面。
此外，在进行临床试验时，也必须考虑潜在的风险和安全问题，并采取相应的预防措施，以保证参与者的安全。
六、问题五：实验结果的解读和推广最终，实验结果的解读和推广也是一个重要的问题。
研究人员应该避免过度解读实验结果，并且要谨慎推广实验结果到临床实践中。
实验结果只是一个方面，需要结合其他证据进行综合分析和评估。
此外，实验结果也需要经过其他独立的研究进行验证，以确保其真实性和有效性。
临床试验工作中经验、存在问题及困难
临床试验工作中经验、存在问题及困难下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
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临床试验中的伦理问题和解决方案
临床试验中的伦理问题和解决方案伦理问题是指与道德、伦理原则或价值观相关的问题。
在临床试验中，伦理问题是一个关键的议题，因为试验涉及到人类受试者的健康和权益。
为确保试验的科学性和伦理性，研究者和监管机构需要积极采取措施来解决伦理问题。
本文将探讨临床试验中的伦理问题和解决方案。
一、试验受试者的知情同意在进行临床试验之前，研究者需要确保受试者对试验的目的、过程、风险和益处等有清晰的理解，并自愿参与。
为此，研究者应向受试者提供充足的信息，并确保其在充分了解试验内容后做出知情同意。
此外，对于无法表达同意的患者，研究者需要获得其合法代理人的同意。
二、试验设计的科学性和可行性试验设计的科学性和可行性是伦理问题的另一个重要方面。
试验设计应基于先前的科学研究和实验室研究，确保试验过程的可靠性和可重复性。
同时，试验设计应考虑到受试者的实际情况，避免对他们造成不必要的痛苦和伤害。
三、试验过程中的风险管理伦理问题还包括试验过程中的风险管理。
研究者需要在试验前进行详细的风险评估，并制定相应的风险管理计划。
对于可能导致严重不良反应或伤害的试验，研究者需要采取额外的保护措施，例如监测受试者的健康状况，提供医疗援助等。
四、试验结果的披露和利益回报试验结果的披露和利益回报是伦理问题的另一个关键方面。
研究者应当按照科学道德和伦理准则，及时、准确地公开试验结果，并与受试者分享研究成果。
此外，研究者还应考虑将试验结果转化为社会福利，回报给参与试验的个体和整个人群。
五、试验过程的监督和责任追究为确保试验的伦理性和合规性，应设立专门的监管机构来监督试验的开展。
监管机构应对试验过程进行严格的监督和审核，在确保试验符合伦理要求的前提下，保障试验受试者的权益和安全。
对于试验中出现的伦理问题，监管机构有权追究责任，并采取相应的纠正措施。
六、国际合作与信息共享伦理问题的解决需要各方的合作和信息共享。
各国和地区应加强国际合作，共同应对伦理问题，分享各自的经验和教训，并制定相关政策和指导方针。
临床试验问题与解决方法
临床试验问题与解决方法引言：随着科技的不断进步和医学界的发展，临床试验在医学研究中起着至关重要的作用。
然而，临床试验中常常会遇到各种各样的问题，这些问题可能会影响试验结果的准确性和可靠性。
本文将探讨一些临床试验问题，并提供相应的解决方法。
一、样本选择问题在临床试验中，样本选择是至关重要的。
不合理的样本选择可能导致试验结果的偏差。
一方面，样本数量过小可能导致结果无法具有统计学的显著性；另一方面，样本数量过大则会增加试验成本。
因此，合理的样本选择至关重要。
解决方法：1. 利用统计学方法进行样本大小计算，确保样本数量能够满足试验的目的；2. 充分考虑各类患者的情况，尽可能代表目标人群的特点；3. 合理利用现有的数据、文献研究等辅助选择样本。
二、伦理问题在进行临床试验时，必须遵守伦理原则，确保患者的权益和安全。
然而，有时候试验设计可能会涉及到一些伦理问题，例如对照组在某些情况下可能无法接受到有效治疗。
解决方法：1. 严格遵守伦理委员会的审核和批准程序，确保试验的合法性和伦理性；2. 与患者进行充分的沟通和知情同意，确保患者理解试验的风险和利益；3. 在设计试验时，尽量避免可能引发严重伦理问题的情况，寻求合理的替代方案。
三、数据录入与管理问题数据的准确性和完整性对于试验结果的分析和解读至关重要。
然而，在数据录入和管理过程中，可能会出现疏忽、错误或数据缺失等情况。
解决方法：1. 建立严格的数据录入和管理流程，确保数据的准确性和完整性；2. 进行数据验证和清洗，及时修正和填补缺失的数据；3. 采用电子数据采集和管理系统，减少人为错误的发生，并提高数据的整体准确性。
四、研究者主观影响问题研究者主观影响是指研究者在试验设计、数据分析和结果解读过程中可能存在的偏见和主观性。
解决方法：1. 采用双盲试验设计，使得研究者和参与试验的患者均不知道受试对象所接受的治疗措施；2. 建立研究者培训和质量控制机制，减少研究者主观影响的可能；3. 进行多中心试验，增加试验的广泛性和代表性，减少个别研究者的主观因素影响。
临床试验中的伦理问题与解决方案
临床试验中的伦理问题与解决方案随着医学科技的不断发展，临床试验在医疗领域中日益重要。
但与之相伴而生的是一系列的伦理问题，如人体伦理、知情同意、权益保护等，这些问题需要仔细思考和解决。
本文将探讨临床试验中的伦理问题，并介绍相应的解决方案。
一、人体伦理问题临床试验牵涉到人体，因此必须考虑人体伦理问题。
首先，试验对参与者的生命和健康可能构成风险。
其次，试验可能涉及到残酷的医疗实践或药物使用，可能对参与者的生理和心理造成负面影响。
此外，试验可能破坏个体的隐私。
为解决这些人体伦理问题，临床试验必须在道德框架下进行，并需要严格遵守伦理原则。
首先，试验应遵循尊重个人自主权的原则，确保试验参与者有知情同意的权利，并且可以自由选择是否参与试验。
其次，试验应遵循药物或治疗的最小化原则，即尽量减少给予参与者的风险和负担。
此外，试验应建立独立的伦理审查委员会，负责评估试验计划和保障试验参与者的权益。
二、知情同意问题在临床试验中，知情同意是一项重要的伦理要求。
试验参与者有权知道试验的目的、方法、风险和可能的好处。
然而，有时候试验参与者可能由于信息不准确或不充分而无法做出明智的选择。
为解决知情同意问题，试验负责人应提供充分的信息给予参与者，并确保参与者了解试验的所有细节。
试验放宽条件，使更多的人可以参与试验，并鼓励参与者提出疑问和关注。
此外，试验负责人可以根据试验参与者的能力和文化背景提供适当的辅助材料，确保其真正理解试验的含义。
三、权益保护问题临床试验的权益保护是一个重要的伦理问题。
试验参与者的权益可能受到威胁，如隐私泄露、疾病加剧、病情恶化等。
这些问题需要得到合理的解决，以确保试验参与者的权益得到保护。
为解决权益保护问题，试验负责人应制定严格的保密政策，确保试验参与者的个人信息得到保护。
同时，试验的设计应充分考虑参与者的利益和福祉，并确保试验期间的监测和随访以保证参与者的安全。
此外，如果试验造成了参与者的伤害或负面影响，试验负责人应该承担相应的责任，并提供适当的救济措施。
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伦理委员会审核
确保伦理委员会批件覆盖以下内容 ：
批准方案名称 批准知情同意书版本号 药检报告号 批准病人教育材料 批准使用的广告 覆盖单位名单 (中心伦理委员会)
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试验启动
目的
确保研究单位采取了适当的措施防止偏差的再次发生
确保研究者入组合格的病人
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病例报告表
临床研究数据收集的几种方法:
病例报告表 (CRFs) 书面记录系统 数据收集工具 记录每个受试者按方案要求的所有信息
电子病例报告表
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病例报告表
填写要求
只有那些被指定的研究成员可以在 CRF上填写和/或更正数据，通常 这一责任由临床研究协调员承担.
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选择申办者
品种 信誉 监察员
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彼此 满意吗？
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开会喽！
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研究者会议
背景和原理 讨论和修改方案 病例记录表 GCP
试验安排 药品管理 严重不良事件 如何解决难点
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伦理委员会审核
下述文件必须送伦理委员会批准：
方案 Protocol 方案增补Protocol amendments 知情同意书Consent form(s) 募集病人用的广告 病人教育材料 付费与赔偿
将原始数据抄写在病例报告表时，应该格外仔细，以 保证可读性，这一点非常重要 应在受试者访视后尽早完成
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病例报告表
改正指导
正确方法: 在错误记录上划一横线 填写正确的数据 姓名缩写签字，签日期 不要 涂改, 或使用涂改液或其他任何可以遮盖原始记 录的方法
知情同意书
受试者在接受以试验为目的医疗程序前在知情同意书上签名和 注明日期及时间 研究者(谈话医生)在知情同意书上签名和注明日期及时间 知情同意书上填写研究者联系信息 证人签字（必要时） 监护人签字（必要时） 将受试者签署的知情同意书的原件保存在适当的地方
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原始资料
原始资料是所有关于某个研究对象的原始文件，数据(“原 始”数据)和记录。它们组成了有关受试者的医疗情况， 治疗和进展状况的“总图”：
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方案
介绍试验背景及药物 该项临床试验研究的基础 目的 试验设计 试验组织 执行和完成条件 进度及总结
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中心选择
法规要求选择药理基构 有经验和受过培训的资质合格的研究者 声誉、经验、兴趣、能力 足够的受试者人群（回顾性资料） 足够的研究人员、资源和时间 足够的仪器设备 合作、积极配合和是否易于联络 地理位置便于试验病人和监查员访视
时间
通常在第一个病人(或头几个病人)入组不久 访视将定期进行和/或根据入组的进展情况而定
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临床试验中需注意的问题
知情同意书 原始资料和病例记录表 方案和 GCP依从性 不良事件和严重不良事件 药品分发,回收和记录 管理文件更新 入组速度
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干吗不早告诉我！
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伦理委员会审核
下列文件由伦理委员会审阅(但不需批准) ：
研究者资格(如个人简历) 研究者手册Investigator’s Brochure 病例报告表样本 研究经费 试验过程中发生的严重、非预期并判断与药物有关的 严重不良事件报告复印件
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伦理委员会审核
下列文件由伦理委员会审阅(但不需批准) ：
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原始资料核对
确保所有原始资料和病例报告表按时完成，干净清晰，由研究 人员签字
确保所有病例报告表上填写的内容可以同原始资料核查, 数据 同原始资料一致
解释所有的漏填处, 任何数据的偏差或不一致, 缺失的访视或 步骤, 和任何一次尝试联络失访病人的记录
记录任何剂量或治疗改变
确保所有不良事件、伴随用药和受试者健康状态的改变都被记 录，交叉检查病例报告表的各项内容以保证信息的一致
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原始资料核对
要求
确保方案要求的数据被准确的收集在病例报告表上，并且
同原始资料一致的过程.
原则
确保”研究者保存了受试者身份、临床观察指标、实验室 检
查和药物接收和分发的记录”
确保“研究者按时、恰当和准确提交支持试验药物安全性 和
有效性的报告”
为达以上目的，应审阅具有代表性的一定数量的病例报告
监察员与所有参加人员一起进行方案和步骤复习
地点
各中心
时间
研究者会之后 受试者入组前 研究药物和物资运达时
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试验启动
内容
介绍 方案回顾(仔细回顾) 不良事件 实验室项目 药物管理 其他
文件的内容和保持更新 研究者职责、分工、责任
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监查访视
目的
定期访视，确保试验进展顺利并遵守方案、GCP和法规 验证病例史料，保证其充分和准确，保护受试者权益 目的不是针对研究单位做了哪些工作进行审查；而是提供帮 助或培训，达到要求的速度和质量
临床试验问题与解决
上海第二军医大学长征医院 修清玉
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试验步骤
资料保存
总结
不良事件管理 药物和标本管理
文件管理
监查员访视
入组和随访
试验启动
伦理委员会审核
研究者会议
方案设计 前期准备
前期准备
阅读（翻译）方案摘要，研究者手册或说明书 评价试验可行性 回顾性调查 评价人力资源、所需仪器设备
Rev. 1/00
方案/GCP 依从性
研究者遵守研究方案和所有批准的增补案, 确保每个受试 者的原始资料已恰当和充分地表明受试者符合所有入组条 件并且没有违反入组条件
确保同方案、标准操作程序和GCP的偏差被恰当的记录和沟 通
书面通知伦理委员会和监查员任何同方案的偏差或方案的 改变，并在管理文档中保存相关往来记录源自入院记录和病历门诊记录
实验室报告
受试者日记
发药记录
自动仪器上记录的数据
诊断报告，如X-线和心电图
手术报告
Rev. 1/00
原始资料
目的和原则
原始资料是证实受试者真实性的基本文件 (即, 受试 者确有其人，并患有该病), 证实研究数据的真实性 原始资料必须就以下内容提供文字记录：有关受试者 参加临床试验，诊断，所有的研究性治疗和程序，不 良事件，进展和对试验治疗的反应 收集并编辑所有的信息，并将方案要求的数据记录到 病例报告表上