URS文件模板
设备URS模板
机用户需求标准你的签名表明你已清楚了解本文件及附件内容，充分理解并认可本文件的所有条款。
任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并详细记录本文件的修订及变更历史，并且在执行以前必须取得批准。
目录1.目的 (4)3.术语及定义 (4)3.1GMP：药品生产质量管理规范 (4)3.2URS：用户需求说明 (4)3.3FAT：工厂验收测试 (4)3.4SAT：现场验收测试 (4)3.5DQ：设计确认 (4)3.6IQ：安装确认 (4)3.7OQ：运行确认 (4)3.8PQ：性能确认 (4)3.9GAMP：良好自动化生产规范 (4)3.10PLC：程序控制器 (4)4.职责 (4)4.1需求方职责 (4)4.2供应商职责 (4)5.项目概述 (4)5.1项目简介及背景 (5)5.2主要用途 (5)5.3工艺流程 (5)5.4主要生产产品 (5)6.供货范围（主要设备及数量） (5)7.法规与标准 (5)7.1药品法规要求 (5)7.2国家标准要求 (5)7.3行业标准要求 (6)7.4公司管理制度要求 (6)8.用户需求标准 (6)8.1生产/运行能力 (6)8.2性能/系统要求 (6)8.3GMP要求 (7)8.4EHS要求 (7)8.6安全/断电及恢复 (8)8.7清洁要求 (9)8.8所需文件 (9)8.9转运要求 (10)8.10安装/验收要求 (10)8.11培训要求 (11)8.12售后服务 (11)8.13对供应商要求 (11)8.14其它 (12)9.附件 (12)时间控制表 (12)10.客户反馈表 (12)1. 目的该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
2. 范围本文件的范围涉及到了药厂新制剂车间对此设备的最低要求，供应商应将URS作为详细设计以及报价的基础。
生产设备URS文件模板
生产设备URS文件模板一、引言本URS文件的目的是定义和阐明所需的生产设备的最终用户需求规范（User Requirement Specification，以下简称URS）。
该文档对设备的功能、性能、操作和安全等方面进行了详细描述，以便供供应商在设计和制造设备过程中参考。
本URS文件适用于所有相关利益相关者，包括最终用户、供应商和相关监管机构。
二、背景简要介绍需要购买的生产设备的相关信息和目的，包括项目名称、预算、计划时间表等。
三、设备概述详细描述需要购买的生产设备的概述，包括但不限于设备的用途、产能、规模、技术要求、安全要求等。
四、功能需求列出需要购买的生产设备的功能需求，并且对每个功能进行详细描述，包括：1.功能一：详细描述功能一的需求，包括输入、处理和输出的要求，以及与其他设备或系统的接口。
2.功能二：详细描述功能二的需求，包括输入、处理和输出的要求，以及与其他设备或系统的接口。
3....五、性能需求列出需要购买的生产设备的性能需求，并且对每个性能要求进行详细描述，包括但不限于以下方面：1.产能：列出设备的产能要求，包括最大产能、稳定性等。
2.精度：列出设备对于各项参数的测量或控制的精度要求。
3.故障率：列出设备的故障率要求，包括可靠性指标等。
4....六、操作需求列出针对设备操作的需求，包括但不限于以下方面：1.操作界面：描述操作界面的要求，例如直观易用性、多语言支持等。
2.操作步骤：描述设备操作的步骤，包括启动、停机、日常维护等。
3.操作员培训：列出操作员培训的要求，包括培训内容、培训时间和方式等。
4....七、安全需求列出需要购买的生产设备的安全需求，并对每个安全要求进行详细描述，包括但不限于以下方面：1.设备安全：描述设备在正常操作和异常情况下的安全要求，包括防护装置、紧急停机等。
2.操作员安全：描述操作员在使用设备时的安全要求，包括培训、防护设备等。
3.产品安全：描述设备对生产产品安全的要求，包括符合相关标准、质量控制等。
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机用户需求标准你的签名表明你已清楚了解本文件及附件内容，充分理解并认可本文件的所有条款。
Prepared by / 编制者部门：签名/日期：Reviewed by / 审核者部门：签名/日期：部门：签名/日期：部门：签名/日期：部门：签名/日期：Authorized by / 批准者部门：签名/日期：本文件根据需要应分发于以下部门：质量部01质量部、02 生产技术部、03设备计量室颁发任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并详细记录本文件的修订及变更历史，并且在执行以前必须取得批准。
版本号修订日期修订原因文件变更控制号1.0 新订N/A目录1.目的 (4)3.术语及定义 (4)3.1GMP：药品生产质量管理规范 (4)3.2URS：用户需求说明 (4)3.3FAT：工厂验收测试 (4)3.4SAT：现场验收测试 (4)3.5DQ：设计确认 (4)3.6IQ：安装确认 (4)3.7OQ：运行确认 (4)3.8PQ：性能确认 (4)3.9GAMP：良好自动化生产规范 (4)3.10PLC：程序控制器 (4)4.职责 (4)4.1需求方职责 (4)4.2供应商职责 (4)5.项目概述 (4)5.1项目简介及背景 (5)5.2主要用途 (5)5.3工艺流程 (5)5.4主要生产产品 (5)6.供货范围（主要设备及数量） (5)7.法规与标准 (5)7.1药品法规要求 (5)7.2国家标准要求 (5)7.3行业标准要求 (6)7.4公司管理制度要求 (6)8.用户需求标准 (6)8.1生产/运行能力 (6)8.2性能/系统要求 (6)8.3GMP要求 (7)8.4EHS要求 (7)8.6安全/断电及恢复 (8)8.7清洁要求 (9)8.8所需文件 (9)8.9转运要求 (10)8.10安装/验收要求 (10)8.11培训要求 (11)8.12售后服务 (11)8.13对供应商要求 (11)8.14其它 (12)9.附件 (12)时间控制表 (12)10.客户反馈表 (12)1. 目的该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
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生物安全柜用户需求（URS）
目录
1目的 (3)
2范围 (3)
3依据及参考文件 (3)
4职责 (3)
5缩写和定义 (3)
6用户及系统要求 (3)
6.1URS01：总体要求 (3)
6.2URS02：性能要求 (3)
6.3URS03：技术要求 (4)
6.4URS04：服务要求 (5)
6.5URS05：文件要求 (6)
7变更历史 (6)
8附件 (6)
8.1《URS响应信息表》 (6)
1目的
1.1本URS旨在阐述生物安全柜的用户需求，该URS将作为生物安全柜设备功能要求规范的
基础，并用作设备采购确认的基础资料。
2范围
2.1本URS描述了生物安全柜的基本需求。
3依据及参考文件
3.1YY0569-2005生物安全柜、药品生产质量管理规范2010版。
4职责
4.1设备使用部门负责起草此文件，质量部和工程部负责审核，管理者代表负责批准。
4.2设备采购部门负责执行此文件。
5缩写和定义
6用户及系统要求
6.1URS01：总体要求
6.2URS02：性能要求
6.3URS03：技术要求
6.4URS04：服务要求
6.5URS05：文件要求
7变更历史
8附件
8.1《URS响应信息表》
URS响应信息表
确认/日期：。
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机用户需求标准你的签名表明你已清楚了解本文件及附件内容，充分理解并认可本文件的所有条款。
任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并详细记录本文件的修订及变更历史，并且在执行以前必须取得批准。
目录1. 目的该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
2. 范围本文件的范围涉及到了药厂新制剂车间对此设备的最低要求，供应商应将URS作为详细设计以及报价的基础。
供应商在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行。
此文件将作为设备标准的编制基础以进行竞争性招标。
供应商应该提供迄今为止被证实的标准技术，尤其是被证实的标准的设备和控制系统，供应商必须指出他的标准与该用户需求标准的不符之处。
URS中描述了该项设备的设计要求，包括：所要实现的功能，所要生产的产品，使用过程中的工艺要求，所要实现的产量，环境条件和希望完成时间。
本用户要求将作为订购合同的附件形式递交给供应商。
3. 术语及定义3.1 GMP：药品生产质量管理规范3.2 URS：用户需求说明3.3 FAT：工厂验收测试3.4 SAT：现场验收测试3.5 DQ：设计确认3.6 IQ：安装确认3.7 OQ：运行确认3.8 PQ：性能确认3.9 GAMP：良好自动化生产规范3.10 PLC：程序控制器3.11 DB：分贝4. 职责4.1 需求方职责需方对用户需求的编制质量负责。
4.2 供应商职责供方须严格按照本用户需求所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的用户需求负保密责任。
5. 项目概述5.1 项目简介四川金辉药业有限公司位于四川省资阳市沱东工业园区城南大街，公司交通便利，环境优美。
公司占地200亩，现规划建设：固体制剂车间、提取车间、综合办公楼、动力车间、食堂宿舍等。
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生产设备URS文件模板1. 引言生产设备URS文件（User Requirement Specification）是为了确保生产设备的设计、制造和验证满足用户需求而编写的文件。
本文档旨在提供一个标准格式的模板，以帮助编写符合要求的URS文件。
2. 范围本URS文件适用于所有生产设备的设计、制造和验证过程。
3. 定义和缩略语在本文件中，以下定义和缩略语适用：- URS：用户需求规范文件- 设备：指生产设备或相关设备- 用户：指使用该设备的人员或组织- GMP：良好生产规范（Good Manufacturing Practice）4. 设备概述在此部分，对生产设备进行详细描述，包括但不限于以下内容：- 设备名称、型号和制造商- 设备用途和功能- 设备的主要特点和技术指标- 设备所需的环境条件（温度、湿度等）- 设备的安全性要求和合规性要求（符合GMP等标准）5. 用户需求在此部分，列出用户对生产设备的需求，包括但不限于以下内容：- 设备的操作要求：包括操作界面、操作流程、操作人员培训等- 设备的性能要求：包括生产能力、准确性、稳定性等- 设备的可靠性要求：包括故障率、维修时间等- 设备的安全性要求：包括防护措施、紧急停机装置等- 设备的合规性要求：包括符合GMP等标准6. 设备设计和制造要求在此部分，列出设备的设计和制造要求，包括但不限于以下内容：- 设备的结构和材料要求：包括设备的外观、材料的选择等- 设备的控制系统要求：包括自动控制系统、传感器等- 设备的供电要求：包括电源电压、电源稳定性等- 设备的通信接口要求：包括与其他设备的接口、数据传输等- 设备的维护和保养要求：包括维护手册、保养周期等7. 设备验证要求在此部分，列出设备的验证要求，包括但不限于以下内容：- 设备的验证计划：包括验证的范围、方法和时间计划等- 设备的验证测试：包括性能测试、可靠性测试、安全性测试等- 设备的验证报告：包括验证结果、问题和改进建议等8. 附录在此部分，列出与URS文件相关的附加信息，包括但不限于以下内容：- 参考文件：包括相关标准、法规等- 术语表：列出本文件中使用的专业术语和缩略语的定义- 修订记录：记录URS文件的修订历史以上是生产设备URS文件模板的详细内容，根据任务名称的要求，对生产设备URS文件进行了详细的描述。
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URS模板目的：建立XX模具用户需求标准。
适用范围：适用于XX模具的用户要求。
责任者：使用部门、生产部门负责人、设备维修部门负责人、质量管理部门负责人、质量管理负责人。
内容：1 文件说明1.1 起草人由实际使用部门人员担任。
1.2 审核人1.2.1 审核人A：生产部门负责人；1.2.2 审核人B：质量管理部门负责人；1.2.3 审核人C：设备维修部门负责人。
1.3 批准人：质量管理负责人。
2 背景介绍为了满足病人新的需求，公司计划紧急采购一批XXX 片剂产品的高速压片冲模。
这批冲模预计于2010年3月以前完成设备安装及相关验证并投入试用。
3 目的本文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
4 范围本文件为×××公司的 XXX 片剂冲模用户要求文件。
5 法规和国家标准5.1 cGMP 法规该冲模用于药品的制造，因此必须符合cGMP的要求，主要包括：5.1.1 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》5.1.2 欧洲GMP，EU Pharmaceutical legislation, Directive 75/319/EEC. GMP Regulation, Directive 91/356/EEC Volume 4 and applicable annexes: GMP Guideline.5.1.3 FDA - 21 CFR Part 210, 211 Good Manufacturing Practice for Finished Pharmaceuticals.5.2 法规和行业标准5.2.1 JB/T 20080.2-2007 中华人民共和国制药机械行业标准《高速压片冲模尺寸与片形标准》5.2.2 ISO 18084 International Standard 《Press tools for tablets—punches and dies》5.2.3 Tableting Specification Manual (Previously refered to as the IPT standard specification for Tableting tools)5.3 ×××公司政策5.3.1 ××××URS管理规程5.3.2 设备管理规程5.3.3 质量方针6 项目介绍6.1 项目描述XX固体制造车间计划购置一批XXX片剂冲模(欧标浅凹)，以满足病人及市场新的要求。
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机用户需求标准你的签名表明你已清楚了解本文件及附件内容，充分理解并认可本文件的所有条款。
任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并详细记录本文件的修订及变更历史，并且在执行以前必须取得批准。
目录1.目的 (4)2.范围 (4)3.术语及定义 (4)3.1GMP：药品生产质量管理规范 (4)3.2URS：用户需求说明 (4)3.3FAT：工厂验收测试 (4)3.4SAT：现场验收测试 (4)3.5DQ：设计确认 (4)3.6IQ：安装确认 (4)3.7OQ：运行确认 (4)3.8PQ：性能确认 (4)3.9GAMP：良好自动化生产规范 (4)3.10PLC：程序控制器 (4)4.职责 (4)4.1需求方职责 (5)4.2供应商职责 (5)5.项目概述 (5)5.1项目简介 (5)5.2主要用途 (5)5.3工艺流程 (5)5.4主要生产产品 (5)6.供货范围（主要设备及数量） (5)7.法规与标准 (5)7.1药品法规要求 (5)7.2国家标准要求 (6)7.3行业标准要求 (6)7.4公司管理制度要求 (6)8.用户需求标准 (6)1.1生产/运动能力 (6)1.2性能/系统要求 (7)1.3GMP要求 (8)1.4EHS要求 (9)1.5控制系统要求 (9)1.6安全/断电及恢复 (9)1.7清洁要求 (10)8.1所需文件 (11)8.2转运要求 (11)8.3安装/验收要求 (12)8.4培训要求 (13)8.5售后服务 (13)8.6对供应商要求 (13)8.7其它 (14)9.附件 (14)10.客户回馈表 (15)1.目的该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
2.范围本文件的范围涉及到了药厂新制剂车间对此设备的最低要求，供应商应将URS作为详细设计以及报价的基础。
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用户需求说明文件
文件名称文件编码XXXXX用户需求说明文件XXXXXXXXXXX
XXXXXXXXXX公司
XXX年
目录
1.文件审批 (3)
2目的 (4)
3范围 (4)
4法规和国家标准 (4)
法规 (4)
行业标准 (4)
国家标准 (5)
5工艺描述及产品介绍 (5)
5.1工艺/流程描述 (5)
5.2产品介绍 (5)
6.用户及系统要求 (5)
6.1.URS要求 (6)
6.1.1.URS01：设备整体要求 (6)
6.1.2.URS02：具体技术要求 (6)
6.1.3.URS03：安全及环保要求 (7)
6.1.4.URS04：文件资料要求 (8)
6.1.5.URS05：服务与维修要求 (8)
6.1.6.供应商对项目要求的确认 (9)
7.缩略词附件 (10)
8.文件修订变更历史 (10)
9.附件 (10)
1.文件审批
2目的
本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。
主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。
在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。
投标方应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。
卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。
如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。
3范围
本用户需求书所列技术要求适用于新项目颗粒剂车间沸腾搅拌干燥机生产线设备的采购。
新的设备在设计、制造技术及性能上达到国内先进水平，符合中国新版GMP要求。
4法规和国家标准
法规
新建的沸腾搅拌干燥机生产线用于颗粒剂车间前工序制粒产品的沸腾搅拌干燥生产。
因此必须符合要求，主要包括：
•中国GMP（2010年修订）及其附录
•中国药品生产验证指南（2003版）
•GEP良好工程管理规范
•《中国药典》2010年版
行业标准
•GBZ 1-2010 工业企业设计卫生标准
•GB20021-2004中华人民共和国制药机械行业标准
•JB/T20045-2005沸腾干燥机标准
国家标准
•GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件
•GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求
5工艺描述及产品介绍
5.1工艺/流程描述
车间前工序由摇摆颗粒机制粒的湿颗粒经传送带送至沸腾搅拌干燥机的真空进料口处，湿颗粒经真空吸入设备喷雾干燥室内经过滤的空气加热后从气流分布板进入干燥室，一定的气流速度让其中的粉粒物料因气流的推动及自身重力的共同作用而悬浮形成流化态，同时搅拌耙动料层加强流态化，强化了热气流与料层的传质、传热过程，气流所携热量使水分随气流迅速蒸发排除。
此过程不断重复进行，物料在设备设定的工艺条件下完成沸腾快速干燥生产过程。
本文所述的一条沸腾搅拌干燥机生产线，由主机系统、新风处理系统、引风及消声系统、换热系统、电气控制操作系统、流化床系统、自动清洗系统等组成，用于车间制粒前工序湿颗粒的干燥生产。
5.2产品介绍
待生产的产品如下：
·品种一（规格2mg/片）
片重：150mg；冲模：7mm浅弧冲；片型：圆形片，批量：10～30kg，颗粒为粉末较多的细粉，流动性较好。
·品种二（规格250mg/片）
片重：500mg；冲模：15mm×7mm异型冲；片型：胶囊形片，批量：10～30kg，颗粒为细粉，流动性较好。
·品种三（规格100mg/片）
片重：200mg；冲模：9mm浅弧冲；片型：圆形片，批量：10～30kg，颗粒为粉末较多的细粉，流动性一般。
6.用户及系统要求
6.1.URS要求
6.1.1.URS01：设备整体要求
6.1.2.URS02：具体技术要求
6.1.3. URS03：安全及环保要求
编号要求内容
6.1.4.URS04：文件资料要求
6.1.5.URS05：服务与维修要求
6.1.6.供应商对项目要求的确认
参见附件1。
7.缩略词附件
8.
在具体实施过程中，如本文件有不妥之处，可以对本文件进行相应的修改，但对本文件及其附件中的任何内容进行任何修改都必须通过已制定的变更程序，经审核和取得有关部门批准后才能修改和执行。
9.附件
附件1 URS符合性确认表格
附件1 URS符合性确认表格
该表格由供应商填写，确保本文件的要求得到供应商的书面回馈。