臭氧灭菌验证规程
臭氧灭菌验证规程
1.0目的验证臭氧在在一定时间内达到的浓度；验证臭氧的空气灭菌、包装材料灭菌效果。
2.0适用范围适用于公司所用臭氧发生器进行臭氧空气灭菌和包装材料灭菌的过程。
3.0职责与权限3.1检验室负责公司进行臭氧灭菌的验证及评定。
3.2生产部、仓库进行臭氧灭菌具体实施与管理。
4. 0运行程序4.1仪器试剂：4. 1. 1选用菌种；枯草杆菌黑色变种芽抱菌片(ATCC9327),含菌量：5× 10δ^5× 106cfu∕Λ4. L 2营养琼脂培养基4.1. 3 O. lmol∕L硫代硫酸钠标准溶液4. 1. 4 20%碘化钾溶液4. 1.5 0. 5%淀粉指示剂4. 1.6 1+1 盐酸4. 1.7恒温培养箱4. 2臭氧浓度的测定：4. 2.1打开臭氧发生器，运行稳定后，将出气管口置于500ml碘量瓶中(碘量瓶中加入250ml蒸储水，20%碘化钾溶液20InI)液面下，通气15min后，取下碘量瓶，盖好瓶塞。
4. 2. 2打开瓶塞，吸取1 + 1盐酸溶液5ml沿瓶壁缓缓加入加入碘量瓶中，盖上瓶塞，摇匀后，置于暗处放置5mino4. 2. 3取出碘量瓶，加入2ml0. 5%淀粉指示剂，用0. lmol∕L硫代硫酸钠标准溶液滴定至蓝色消失，即为终点。
同时做空白试验。
4. 2. 4结果计算：臭氧含量口(mg∕h) = 2H”竺T式中：C-0. lmol∕L硫代硫酸钠标准溶液浓度，mol/LV-0. lmol∕L硫代硫酸钠标准溶液消耗量，ml ;V。
一空白试验0. lmol∕L硫代硫酸钠标准溶液消耗量，ml ;T一取样时臭氧通入的时间，h ；0. 048—臭氧的单位摩尔质量，mg/mol4. 2. 5结果判定：臭氧浓度应大于额定浓度(IOlng/h)。
4. 3消毒效果的验证；4. 3.1枯草杆菌黑色变种芽泡菌片(ATCC9327) 2片于平皿内，置于灭菌空间或包材内，开启臭氧灭菌器4h后，关闭臭氧发生器，30min内取出平皿；同时做空白对照。
臭氧灭菌柜验证方案
1. 引言臭氧灭菌柜是一种常见的消毒设备，用于对实验室器具、环境和物品进行灭菌操作。
为了保证臭氧灭菌柜的有效性和安全性，需要进行验证。
本文档将介绍臭氧灭菌柜验证方案的目的、验证方法、验证参数和验证记录。
2. 验证目的臭氧灭菌柜验证的目的是确保臭氧灭菌柜在使用过程中能够达到预期的灭菌效果，并满足相关的法规和标准要求。
验证的结果可以用来评估臭氧灭菌柜的性能，并对其进行调整和改进。
3. 验证方法3.1 初始验证初始验证是对新安装的臭氧灭菌柜进行的验证。
验证步骤如下： 1. 清洁臭氧灭菌柜，确保没有残留的污物和化学物质。
2. 将臭氧灭菌柜内放置适当数量的生物指示器（BI），并将其置于不同位置。
3. 打开臭氧灭菌柜的臭氧发生器，设置合适的臭氧浓度和作用时间。
4. 开始臭氧灭菌过程，等待灭菌完成。
5. 完成臭氧灭菌过程后，将生物指示器取出，送往实验室进行培养。
6. 根据生物指示器的培养结果，评估灭菌效果。
3.2 定期验证定期验证是对已投入使用的臭氧灭菌柜进行的验证。
验证频率根据使用情况和相关要求确定。
验证步骤如下： 1. 清洁臭氧灭菌柜，确保干净。
2. 选择适当数量的生物指示器，将其放置于臭氧灭菌柜的不同位置。
3. 打开臭氧发生器，设置合适的臭氧浓度和作用时间。
4. 启动臭氧灭菌过程，等待灭菌完成。
5. 取出生物指示器，送往实验室培养。
6. 根据生物指示器的培养结果，评估灭菌效果。
4. 验证参数在臭氧灭菌柜的验证过程中，需要注意以下参数： - 臭氧浓度：验证前需要确定臭氧灭菌柜的臭氧生成器能够产生预定的臭氧浓度。
- 作用时间：验证前需要确定臭氧灭菌柜的臭氧发生器能够提供预定的作用时间，确保灭菌效果充分。
- 温度：验证过程中需要测量臭氧灭菌柜的温度，确保温度在预定范围内，以保证臭氧发生器的正常工作。
5. 验证记录对臭氧灭菌柜的验证过程和结果需要进行详细记录，以便跟踪和审计。
验证记录包括以下内容： - 臭氧灭菌柜的标识信息和使用情况。
臭氧灭菌验证操作指引
质量文件1.目的确保臭氧发生设备对洁净区和包装材料消毒间臭氧灭菌效果的稳定性、可靠性、重现性可以达到ISO9001/ISO22716/GMPC(US)质量标准体系要求。
2.适用范围OZ-10G、OZ-60G型臭氧发生设备对洁净区和包装材料消毒间臭氧灭菌效果的验证。
3.定义3.1验证证明任何程序、生产过程、厂房、设备、设施、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
是通过检验指标等符合性、可靠性的验证；3.2再验证指一项生产工艺、一个系统或设备、过程经过验证并使用一段时间后旨在证实其验证状态没有发生漂移而进行的验证，是一种验证检查、持续监控的活动。
4.职责4.1品控部4.1.1负责臭氧灭菌验证组织、实施工作；4.1.2IPQC主管负责验证方案起草；4.1.3计量工程师负责测试、检验仪器、仪表的校准并确保在合格期内使用，作相关记录；4.1.4IPQC人员负责验证过程的取样；4.1.5QC负责安排进行各种理化和微生物限度检验，并及时提供准确的检验原始数据；4.1.6品控部经理负责本次验证前的所有组织、准备工作，并收集各项验证、试验记录；4.1.7品控部经理负责验证过程的协调与调度，对验证结果的评价及建议。
4.2生产部4.2.1生产主管负责安排人员按照验证方案操作，并做好记录；4.2.2生产部/经理负责对验证结果进行评价和建议。
4.3工程部4.3.1负责验证空调、消毒间设备设施安装确认、运行确认、性能确认。
5.内容5.1验证申请品控部或其他验证发起部门填制《验证申请表》，提交验证申请至验证管理部，审批后方可实施；5.2验证方案的起草与审批品控部负责起草验证计划和验证方案，内容包括：1)项目名称、编号、验证方式、起草人、起草日期、审核人、审核日期、批准人、批准日期等；2)方案的文件依据、验证条件、验证范围、验证时间、验证计划进度、参加验证人员及分工等；3)验证方案评估或审批未通过，项目验证小组组长组织修改，再次进行验证方案评估和审批，直至审批通过，方可实施。
臭氧消毒效果验证方案
臭氧消毒效果验证方案1. 简介臭氧消毒是一种常用的高效消毒方法，以其强氧化性和广谱杀菌能力而被广泛应用于医疗、食品加工、水处理等领域。
本文档旨在说明臭氧消毒效果的验证方案，确保消毒的安全和有效性。
2. 验证目标验证方案的目标是确认臭氧消毒的有效性，包括以下几个方面：•杀灭目标微生物的能力：验证臭氧消毒对目标微生物的杀菌效果。
•消毒时间：确定所需的消毒时间，以确保足够的杀菌效果。
•臭氧浓度控制：验证臭氧浓度的控制水平，以避免对人体和环境的危害。
3. 验证步骤步骤一：准备实验设备和样品•准备臭氧消毒设备，并确保其正常运行。
•准备需要消毒的目标微生物样品。
步骤二：制备实验条件•根据实验要求，设置合适的温度和湿度条件。
•确定实验室或消毒现场的所需空气流量。
步骤三：实施臭氧消毒•将目标微生物样品置于消毒室或设备中。
•启动臭氧消毒设备，控制合适的臭氧产量和浓度。
•设定合适的消毒时间，确保足够的杀菌效果。
步骤四：样品采样和分析•在消毒结束后，采集适量的样品。
•对样品进行微生物培养，并计算生存率。
•分析结果，评估臭氧消毒效果。
4. 数据分析和结果评估根据实验结果和数据分析，评估臭氧消毒的效果。
•杀菌率分析：计算目标微生物的杀菌率，评估臭氧消毒的杀菌效果。
•消毒时间评估：根据实验结果确定恰当的消毒时间。
•臭氧浓度控制评估：检查实验过程中臭氧浓度的控制水平，确保安全使用。
5. 结论通过实验验证，可以得出以下结论：•臭氧消毒具有较高的杀菌效果，能有效杀灭目标微生物。
•在特定的消毒时间内，可达到足够的杀菌效果。
•根据实验过程中的测量数据，臭氧浓度可以得到有效的控制，以确保安全使用。
6. 注意事项•在进行臭氧消毒实验前，确保实验操作人员熟悉操作流程和安全措施。
•严格控制实验条件，避免外部因素对实验结果的影响。
•在实验过程中，注意监测臭氧浓度，确保其在安全范围内。
以上是臭氧消毒效果验证方案的文档内容，请根据需要进行修改和完善。
纯化水臭氧灭菌验证
臭氧消毒验证纯化水系统消毒和臭氧发生器的杀菌能力验证消毒：制备大概300L的纯化水，储存在储水罐中，打开纯水罐，开动臭氧消毒器进行管道消毒，并进行臭氧发生器循环时间验证。
验证结束后关闭臭氧发生器和纯水泵，将纯水罐和循环管道里的水排尽，然后再制300L，打开纯化水泵循环，边循环边将纯水罐和循环管道里的水排干，如此循环，直至用水点取样的水电导率与消毒前一致。
（1）杀菌前后，通过检测水中臭氧浓度检测臭氧发生器的杀菌能力。
在纯化水系统运行情况下，取样，然后打开臭氧发生器循环60、90、120分钟后取样，分别测试结果。
臭氧发生器开启后杀菌循环时间有确定，确定储水罐有足够循环的纯化水，打开臭氧发生器进行循环。
分别在60、90、120分钟时在总送水口、总回水口、洁具间、检验室、清洗间、浓配间、洗衣间取样，检验水中臭氧浓度，以确定臭氧消毒最强佳时间。
（2）消毒效果标准：按照卫生部《消毒技术规范》关开臭氧消毒的规定，对于二级反渗透制备的纯化水用臭氧消毒，要达到消毒效果需保证水中臭氧浓度达到0.1~0.5mg/L，维持5~10分钟。
（3）操作步骤：①把臭氧发生器的开启时间设定为2个小时；②把臭氧发生器的开关度确定为100%；③打开臭氧发生器，并开启计时准备取样检验。
臭氧浓度取样点杀菌前循环60分钟循环90分钟循环120分钟测试结果结论总出水口总回水口纯水罐洗衣间洁具间检验室清洗间（4）测试到臭氧浓度达到消毒效果所需浓度（0.5mg/L）后，确定该时间加上25分钟为正常管道臭氧消毒时间，浓度达到后继续循环20分钟，并且按次序打开各个用水点阀门，最少5分钟进行消毒。
（5）臭氧消毒周期的确定：臭氧消毒周期确定为一个质监控周期。
检查人：日期：复核人：日期：（6）冲洗：运行设备进行制水，水量足够后打开纯水泵循环，同时打开储水罐下部排水阀，次序找开各个用水点阀门（最少5分钟），排放罐内循环水；重复上述操作直到各用水点水的电导率与纯化水的电导率一致。
臭氧灭菌效果验证方案
第 1 页共 6页******中药饮片有限公司臭氧灭菌效果验证方案文件编号：VF-YZ-SS-00041预确认1.1 概述臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。
在常温、常压下分子结构不稳定，很快分解成氧分子（O）和单个氧原子（O），后者具有很强的活性，对细菌有极2强的氧化作用，臭氧氧化分解了细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死。
多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子（O），不存在任何有毒残留物，2为无污染消毒剂。
我公司现采用臭氧发生器对生产车间洁净区进行消毒。
1.1.1 名称及编号1.1.1.1 设备名称：臭氧灭菌。
1.1.1.2 生产厂家：1.1.1.3 安装条件：辅机房。
1.1.1.4 设备编号：SB- 008-20051.1.2 用途和能力1.1.2.1 用途：可用于洁净区灭菌。
1.1.2.2 最大灭菌效果：1.2 验证目的：通过对在一定的时间洁净室（区）内臭氧浓度的测试，验证在规定的时间内洁净区各洁净间内臭氧浓度是否达到标准规定；通过微生物挑战性试验，确定在一定时间内臭氧对洁净室（区）的灭菌效果。
1.3 验证范围：臭氧在洁净室（区）内各洁净间在一定时间内所达到的浓度；验证臭氧的灭菌效果。
1.4 验证人员：生产工程部：负责具体操作，负责进行安装确认、运行确认，对臭氧发生器制定操作规程及维修保养规程。
质保部：负责检测和监控。
技术部：负责对验证进行总结和评价。
1.5.1 验证所需文件：臭氧消毒灭菌操作规程、进出30万级洁净区更衣规程、洁净区沉降菌检测规程、容器设备微生物污染检测规程。
可接受标准：1.5.2 臭氧发生器开启60分钟时洁净室（区）内各洁净间臭氧浓度不小于11ppm 。
臭氧发生器开启60分钟时洁净室（区）内微生物全部杀死。
1.5.3 准备工作：生物指示剂：金黄色葡萄球菌（6538株）（菌液浓度1×107个/ml ）、配制营养琼脂培养基、灭菌平皿、纯化水、20%碘化钾溶液、1.000mol/L 硫酸溶液、硫代硫酸钠滴定液（0.0010mol/L ）、淀粉指示剂、锥形瓶、采样器、滴定管。
洁净室臭氧灭菌消毒效果验证方案
文件制修订记录使用，整个洁净区的消毒为臭氧消毒方式。
臭氧灭菌的流程:关闭新风进风口和回风对外排放阀门,使整个被消毒的洁净区空间通过洁净系统风道形成循环状态,保持消毒空间相对密闭,预防臭氧泄漏,以确保臭氧在空间分布均匀,使洁净区的臭氧浓度达到10ppm,从而达到对洁净区空气、物体、设备、墙壁等的灭菌,同时还能对过滤系统、循环系统进行灭菌.1.验证目的通过对在一定的时间洁净室（区）内臭氧浓度的测试，验证在预定的消毒程序时间内洁净区各洁净间臭氧浓度是否达到标准规定；通过微生物挑战性试验，确定在预定的消毒程序时间内臭氧对洁净室（区）的消毒效果2.验证范围本验证方案适用于臭氧灭菌消毒的整个过程。
3.人员和职责验证小组人员：1.2.1、验证小组组长：负责验证方案起草，组织实施验证的全过程，验证结束写出验证报告。
1.2.2、验证小组组员：分别负责本方案中具体工作。
1.2.3、实验室、实验员：QC理化室及必须的检测仪器为本项目验证实验室4.验证内容4.1设计确认确认本系统使用的关键设备臭氧发生器的技术指标及臭氧消毒系统设计要求，包括规格、尺寸、材质、电流电压，臭氧产量、灭菌空气体积、灭菌消毒杀菌等是否符合要求，文件系统技术资料是否齐全(操作指南、使用手册、制造和设计标准等)。
设备技术指标及设备要求确认表设备关键性仪表及消耗性备品登记表4.2安装确认目的：评价臭氧发生器的安装是否符合设计规范及工艺要求。
方法：检查电气部分、辅助设施配套情况、机器安装情况、机器安装区域等。
标准：a、电气部分：电源控制系统和臭氧发生器一体式装置；电源380V/50HZ，连接方式正确，触点牢固，有良好接地。
b、辅助设施配套情况：冷却水：进口管道4′PVR管，阀门控制进水量；出水管道4′PVR管，直接排出，出口通畅。
压缩空气进气系统包括：捷豹EV51空气压缩机、油水过滤装置、吸附干燥制氧装置、精密过滤器、减压装置等。
捷豹EV51空气压缩机具有：安全可靠的结构设计；运转平稳、噪音低；自动压力开关及自动卸载系统等功能。
洁净区臭氧灭菌验证及方案)
洁净区臭氧灭菌验证及方案一、简述臭氧有很高的能量，很不稳定，在常温，常压下，臭氧结构易变，很快自行分解为氧和单个氧原子。
后者具有极强的氧化作用，臭氧的半衰期为22~25min。
生成臭氧的原料主要是空气和电能。
臭氧杀菌机制：（1）作用于细胞膜，导致细胞膜的通透性增加，细胞内物质外流，使细胞失去活动；（2）使细胞活动必需的酶失去活性；（3）破坏细胞内的遗传物质或使其失去功能。
臭氧杀灭病毒是通过直接破坏核糖核酸或脱氧核酸完成的。
而杀灭细菌、霉菌类微生物则是臭氧首先作用与细胞膜，使细胞膜的构成收到损伤，导致新陈代谢障碍并抑制其生长，臭氧继续渗透破坏膜内组织，直到死亡。
不同洁净室可根据其体积，选用适当的臭氧发生器，将主机设置在HV AC系统的送、回风主管道中或净化空调箱的中效过滤器后端的合适位置，电源控制系统置于机房内。
消毒时，关闭新风进口（或关闭约90%的新风进口阀门）和回风对外排放阀门，是整个被消毒的洁净室空气通过净化系统风道形成内循环状态。
每天开机1~1.5h进行空气灭菌；替代化学药剂熏蒸消毒及设备表面灭菌需开机2~2.5h。
10万级别的洁净区，臭氧投加浓度为10MG/M3。
臭氧衰减率为0.375。
按空间的大小投加量计算：臭氧发生器产量=体积*10/0.375按这计算出来的臭氧发生器产量，基本的能达到10万级别洁净区的洁净标准。
二、目的制剂的生产过程主要在洁净区完成，洁净区用臭氧灭菌的效果直接影响到产品的质量，为确认臭氧灭菌的可靠性,用臭氧灭菌取代甲醛熏蒸灭菌，减少对员工身体健康的损害，特制订本验证方案进行验证。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行,若因特殊原因确需变更时,应填写验证方案变更申请及批准书,报验证小组批准。
三、工艺原理图将臭氧气体引到送风主管道中，利用HV AC系统中净化风机产生的压力风源，扩散至所控制的整个洁净区域。
四、验证计划(1)、洁净区空气消毒方法原理：1.1 是采用臭氧发生器产生臭氧后，通过HVAC 系统机组的正压送风段和送风管送入洁净区，再通过回风管回到机组，组成一个闭合的空气循环系统，控制消毒过程中的循环时间或密闭时间，从而使一定浓度的臭氧气体在规定的时间内，杀灭洁净区内的微生物。
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1.0目的
验证臭氧在在一定时间内达到的浓度；验证臭氧的空气灭菌、包装材料灭菌效果。
2.0适用范围
适用于公司所用臭氧发生器进行臭氧空气灭菌和包装材料灭菌的过程。
3.0职责与权限
3.1检验室负责公司进行臭氧灭菌的验证及评定。
3.2生产部、仓库进行臭氧灭菌具体实施与管理。
4.0运行程序
4.1仪器试剂：
4.1.1选用菌种；枯草杆菌黑色变种芽抱菌片(ATCC9327),含菌量：5×10δ^5×106cfu∕Λ
4.12营养琼脂培养基
4.1.3O.1mo1∕1硫代硫酸钠标准溶液
4.1.420%碘化钾溶液
4.1.50.5%淀粉指示剂
4.1.61+1盐酸
4.1.7恒温培养箱
4.2臭氧浓度的测定：
4.2.1打开臭氧发生器，运行稳定后，将出气管口置于500m1碘量瓶中(碘量瓶中加入250m1蒸储水，20%碘化钾溶液20InI)液面下，通气15min后，取下碘量瓶，盖好瓶塞。
4.2.2打开瓶塞，吸取1+1盐酸溶液5m1沿瓶壁缓缓加入加入碘量瓶中，盖上瓶塞，摇匀后，置于暗处放置5min
o
4.2.3取出碘量瓶，加入2m10.5%淀粉指示剂，用0.1mo1∕1硫代硫酸钠标准溶液滴定至蓝色消失，即为终点。
同时做空白试验。
4.2.4结果计算：
臭氧含量口(mg∕h)=2H”竺
T
式中：C-0.1mo1∕1硫代硫酸钠标准溶液浓度，mo1/1
V-0.1mo1∕1硫代硫酸钠标准溶液消耗量，m1;
V。
一空白试验0.1mo1∕1硫代硫酸钠标准溶液消耗量，m1;
T一取样时臭氧通入的时间，h；
0.048—臭氧的单位摩尔质量，mg/mo1
4.2.5结果判定：臭氧浓度应大于额定浓度(IO1ng/h)。
4.3消毒效果的验证；
4.3.1枯草杆菌黑色变种芽泡菌片(ATCC9327)2片于平皿内，置于灭菌空间或包材内，开启臭氧灭菌器4h后，关闭臭氧发生器，30min内取出平皿；同时做空白对照。
4. 3.2灭菌效果验证：将平皿直接倒入15m1营养琼脂培养基内，37℃培养48h后观察结果。
同时观察空白试验结果。
5. 3.3结果判定：细菌数W1oCfU/皿为合格。
6.0相关文件
5.1《生产过程控制程序》QY1S/QP-09
6.0记录及表格
6.1《臭氧灭菌验证报告》
6.2《微生物检测原始记录》。