透析液配制操作常规及质量控制教学提纲
医疗器械培训血液透析机的操作与透析液配制
医疗器械培训血液透析机的操作与透析液配制医疗器械培训：血液透析机的操作与透析液配制血液透析是一种常见的治疗肾脏疾病的方法，而血液透析机作为透析治疗的核心设备，其正确的操作和透析液的配制对透析治疗的质量和效果起着至关重要的作用。
本文将详细介绍血液透析机的操作流程，以及透析液的配制方法与注意事项。
一、血液透析机的操作流程1. 准备工作在进行血液透析机的操作前，需要先进行一些准备工作，包括：- 按照规定流程，对透析机进行检查和维护。
- 检查透析机是否接通电源，依次打开电源开关。
- 打开透析机的操作面板或触摸屏。
- 确保透析机的供液管路和回液管路连接正确、无漏水。
2. 患者准备- 确认患者身份和治疗信息。
- 患者尿量记录。
- 检查患者的体征和生命体征等参数。
- 检查患者接收透析治疗的血管通路是否畅通。
3. 开始透析治疗- 根据患者的情况，选择合适的透析模式和透析方式。
- 根据医生的处方，设置透析机的治疗参数，如透析时间、透析液流速等。
- 在透析机的操作面板上，确认治疗参数的设置，确保与医生的处方一致。
- 打开透析机的治疗开始按钮，开始透析治疗。
4. 监测和调节治疗参数透析治疗过程中，需要对治疗参数进行监测和调节，以确保治疗的安全和有效。
- 监测患者的血压、心率、体温等生命体征，及时发现异常情况。
- 监测透析机的透析液进出量，及时调节透析液流速。
- 监测患者的体重变化，调节脱水目标。
5. 结束透析治疗- 在规定的治疗时间结束后，关闭透析机的治疗结束按钮。
- 根据透析机的要求，进行冲洗、清洗、消毒等操作。
- 患者离开透析机前，进行身体检查和生命体征的监测。
二、透析液的配制方法与注意事项1. 透析液的配制方法透析液是进行血液透析治疗时，用于清除患者体内代谢产物和调节电解质平衡的液体。
透析液的配制方法如下：- 根据透析治疗处方，准备透析液所需的成分和比例。
- 在无菌条件下，称量透析液所需的化学药品和溶质。
- 配制透析液时，严格按照药物说明书的要求，加入适量的纯净水，并进行充分搅拌。
透析液配制操作规程
透析液配制操作规程
一、成分与含量
A粉：氯化钠1613克、氯化钾54.8克、氯化钙94.8克、氯化镁37.6克、总量1800.2克。
B粉：碳酸氢钠660克、氯化钠306克。
二、用量
A粉一袋可用于两个患者的治疗，B粉一袋可用于一个患者的治疗。
三、配制方法
取A粉一袋加入含量为99%以上的冰醋酸120ml，然后加透析用水至10000ml，全部溶解，配制成A浓缩液；
取B粉一袋加透析用水至10000ml，全部溶解，配制成B浓缩液。
四、有限期限
A浓缩液配好后有效期为一周，B浓缩液配好后有效期为24小时。
五、注意事项
1、本品粉剂开封后应立即使用。
2、粉剂如有包装破损、粉末泄露、粉末中有明显杂质等情况严禁
使用。
3、本品应存放于室温，避免阳光直晒，通风良好的室内。
不得于
有毒、有害、有污染和不良气味的物品混存。
六、A、B浓缩液稀释为透析液后，每月做一次细菌检测，细菌总数不大于200CFU/ML；每季度做一次内毒素检测，细菌内毒素不大于2EU/ML；每批次和每月做一次透析液离子浓度检测，最终离子浓度（mmol/l）为：钠140、钾2、钙1.75、镁0.5、氯107.5、碳酸氢根39、PH7.0~7.8.。
透析液配置操作规范
编
号：HL—XYJH—ZD—37
标
透析液配置
版 本 ：2
修订日期：
修订部门：护理质量管理委
生效日期：
题
操作规范
员会 修订人：
审核人：
批准人：
页 码：第 1 页，共 1 页
透析液配置操作规范
一、透析液的配置必须受过专业训练者执行。 二、RO 用水需符合 AAMI 标准。 三、尽量保持通风，台面清洁干燥，配置时间要仔细观察液面刻度，尽可 能减少配比误差。 四、配制桶要每天清洗，每周至少消毒二次。 五、每次配制搅拌时间不得少于 30 分钟，配制 B 液反渗水温度不得过高。 六、盛装透析液的容器要符合标准。 七、配液桶的清洗与消毒：每次配液前后需清洗配液桶，每周 0.1﹪过氧乙 酸消毒配液桶 2 次﹙周一、四﹚。
透析液配制操作流程及质控标准
.
透析液配制操作流程
一．衣帽整洁戴口罩。
接通电源，用反渗水刷洗搅拌桶3次
二．注入2／3剂量的反渗水于搅拌桶内。
三．双人核对透析粉数量、种类。
（A、B粉分开，放置分别配制）四．先开机，再按数倒入透析粉，搅拌30分钟。
五．停机5-10分钟，待液面完全静止，添加至标准刻度的反渗水。
六．开机搅拌，完全溶解至无色透明无杂质状态方可。
七．装入清洁的透析液桶中备用。
八．配制完毕，刷洗搅拌桶，更换滤芯，备用。
九．拔出电源插头。
注意节水节电，用电安全。
备注：A液存放时间不超过一周；B液存放时间不得超过24小时
配制透析液质控标准
一．操作者必须衣帽整洁戴口罩。
二．搅拌桶、透析液桶涮洗消毒到位。
三．透析粉双人核对有记录。
四．透析液成品为无色透明无杂质。
存放时间准确。
五．透析液桶标识清楚，分开放置。
六．配液室清洁无污染，每日按时消毒有记录。
七．每月透析液有相关的检测记录单。
如有侵权请联系告知删除，感谢你们的配合！
精品。
透析液配制操作流程
透析液配制操作流程透析液是一种用于透析治疗的溶液，主要用于清除患者血液中的代谢废物和水分。
透析液的配制操作流程如下：1.准备工作：a.首先检查透析液配制机器是否正常工作，确保所有仪器和设备都处于正常状态。
b.检查透析液储存箱是否清洁，并确保容器中没有任何杂质。
2.选择透析液成分：a.根据患者的诊断和生理状况，选择合适的透析液成分。
透析液通常包含生理盐水和其他溶质，如钠、钾、钙、氯等。
b.根据患者的生理需要，确定透析液成分的浓度。
3.配制透析液：a.根据所选透析液成分和浓度，将适量的生理盐水加入透析机的配药室。
b.根据预定浓度，在透析机中设定透析液浓度。
c.根据需要，添加其他溶质，如钠、钾、钙、氯等。
d.确保所有成分充分混合后，调整透析液的pH值。
4.检验透析液：a.取一定量的透析液样品，并送至实验室进行化学分析。
主要检测成分包括钠、钾、钙、氯等。
b.检查透析液是否符合预定的浓度要求以及pH值是否在正常范围内。
5.透析机操作：a.将配制好的透析液倒入透析机的液体储存箱中。
b.根据患者的身高、体重、血液流速等指标，将透析机设定为适合患者的参数。
c.启动透析机，并确保其正常运行。
6.监测透析过程：a.监测透析过程中的透析液流速、温度和压力等参数，确保透析机正常工作。
b.定期测量患者的血液压力、心率和体温等生理指标，以评估透析治疗效果。
7.透析后处理：a.结束透析过程后，将透析液从透析机排出，并将其储存或处理。
b.清洁透析机和相关设备，确保其在下次使用前处于干净和正常状态。
c.清洗透析器和滤器等设备，并进行消毒，以防止交叉感染。
总结：透析液的配制操作流程包括准备工作、选择透析液成分、配制透析液、检验透析液、透析机操作、监测透析过程和透析后处理等步骤。
这些操作流程确保透析液的成分和浓度符合患者的需要，并确保透析机正常运行。
透析治疗是一项复杂的过程，需要专业人员的配合和监测，以确保患者获得最佳的治疗效果。
透析液配制操作常规及质量控制.
透析液配置操作常规及流程一、配制室1．浓缩液配制室应位于透析室清洁区内相对独立区域，周围无污染原，保持环境清洁，每班用紫外线消毒1 次。
2．浓缩液配制桶须标明容量刻度，应保持配制桶和容器清洁，定期消毒。
3．浓缩液配制桶及容器的清洁与消毒。
（1）浓缩液配制桶：每日用透析用水清洗 1 次；每周至少用消毒剂进行消毒1 次，并用测试纸确认无残留消毒液。
配制桶消毒时，须在桶外悬挂“消毒中”警示牌。
（2）浓缩液配制桶滤芯：每周至少更换 1 次。
（3）容器：应符合中华人民共和国药典、国家/ 行业标准中对药用塑料容器的规定。
用透析用水将容器内外冲洗干净，并在容器上标明更换日期，每周至少更换1 次或消毒1 次。
二、成分及浓度透析液成分与人体内环境成分相似，主要有钠、钾、钙和镁四种阳离子，氯和碳酸氢根两种阴离子，部分透析液含有葡萄糖，具体成分及浓度见表碳酸氢盐透析液成分及浓度成分浓度(mmol/L)钠135 ～145钾0 ～4钙 1.25 ～1.75镁0.5 ～0.75氯100 ～115醋酸根 2 ～ 4碳酸氢根30 ～40葡萄糖0 ～11二氧化碳分压(mmHg) 40 ～110pH 7.1 ～7.3 1．钠常用透析液钠离子浓度为135 ～145 mmol/L，少数特殊病情（如低钠血症、高钠血症等）患者用低钠（钠离子浓度低于130 mmol/L）或高钠（钠离子浓度高于145 mmol/L）透析液。
2．钾透析液钾离子浓度为0 ～ 4 mmol/L，常用钾浓度为 2 mmol/L，临床应依据患者血钾浓度适当调整3．钙终末期肾衰竭患者有低钙血症倾向。
常用透析液钙离子浓度一般为1.5 mmol/L；当患者患高钙血症时，透析液钙离子浓度调至1.25 mmol/L；当患者患低钙血症时，透析液钙离子浓度调至1.75 mmol/L。
4．镁透析液镁浓度一般为0.5 ～0.75 mmol/L。
5．氯透析液浓度与细胞外液氯离子浓度相似，一般为100 ～115 mmol/L。
透析液配制操作流程及质控标准
透析液配制操作流程
一．衣帽整洁戴口罩.接通电源，用反渗水刷洗搅拌桶3次
二．注入2／3剂量的反渗水于搅拌桶内。
三．双人核对透析粉数量、种类。
（A、B粉分开，放置分别配制）四．先开机，再按数倒入透析粉，搅拌30分钟.
五．停机5-10分钟，待液面完全静止，添加至标准刻度的反渗水. 六．开机搅拌，完全溶解至无色透明无杂质状态方可。
七．装入清洁的透析液桶中备用。
八．配制完毕,刷洗搅拌桶，更换滤芯，备用。
九．拔出电源插头。
注意节水节电，用电安全。
备注：A液存放时间不超过一周;B液存放时间不得超过24小时
配制透析液质控标准
一．操作者必须衣帽整洁戴口罩。
二．搅拌桶、透析液桶涮洗消毒到位.
三．透析粉双人核对有记录。
四．透析液成品为无色透明无杂质。
存放时间准确.
五．透析液桶标识清楚，分开放置。
六．配液室清洁无污染，每日按时消毒有记录.
七．每月透析液有相关的检测记录单.。
版血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理解读
随着人口老龄化及慢性病发病率的增加，血液透 析及相关的治疗用液体需求将不断增加。
3
质量管理挑战
血液透析及相关治疗用液体的制备和质量管理需 要严格遵守法规和标准，确保产品质量和安全。
相关建议及展望
加强技术研发
鼓励科研机构和企业加强 合作，推动血液透析技术 的研发和创新。
拓展市场应用
鼓励企业拓展市场，推广 血液透析及相关治疗用液 体的应用领域。
临床应用不规范
如果液体在临床应用中存 在不规范问题，可能会导 致不良反应等问题，需要 加强临床应用监管，确保 产品的安全性和有效性。
05
版血液透析和相关治疗用液体的应用及 发展前景
应用领域及效果
急性肾功能衰竭治疗
血液透析可以清除体内的代谢废物和过多的水分，维持电解质和 酸碱平衡，从而改善急性肾功能衰竭患者的预后。
版血液透析和相关治疗 用液体的制备和质量管 理解读
汇报人： 2023-11-18
目 录
• 引言 • 版血液透析和相关治疗用液体的制备 • 版血液透析和相关治疗用液体的质量管理 • 版血液透析和相关治疗用液体的安全性评估 • 版血液透析和相关治疗用液体的应用及发展前
景
01
引言
目的和背景
血液透析是一种常用的治疗急慢性肾 功能衰竭、药物或毒物中毒等病症的 方法，而血液透析用液体是该治疗过 程中必不可少的组成部分。
过滤与除菌问题
过滤器和除菌设备的选用需要符合相关规定，确保液体清 洁度和无菌性。同时，需要定期对过滤器和除菌设备进行 检查和维护，确保其正常运转。
03
版血液透析和相关治疗用液体的质量管 理
质量管理体系
严格遵守法规要求
强化原辅材料控制
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透析液配置操作常规及流程
一、配制室
1．浓缩液配制室应位于透析室清洁区内相对独立区域，周围无污染原，保持环境清洁，
每班用紫外线消毒1 次。
2．浓缩液配制桶须标明容量刻度，应保持配制桶和容器清洁，定期消毒。
3．浓缩液配制桶及容器的清洁与消毒。
（1）浓缩液配制桶：每日用透析用水清洗 1 次；每周至少用消毒剂进行消毒1 次，
并用测试纸确认无残留消毒液。
配制桶消毒时，须在桶外悬挂“消毒中”警示牌。
（2）浓缩液配制桶滤芯：每周至少更换 1 次。
（3）容器：应符合中华人民共和国药典、国家/ 行业标准中对药用塑料容器的规定。
用透析用水将容器内外冲洗干净，并在容器上标明更换日期，每周至少更换1 次或消毒1 次。
二、成分及浓度
透析液成分与人体内环境成分相似，主要有钠、钾、钙和镁四种阳离子，氯和碳酸
氢根两种阴离子，部分透析液含有葡萄糖，具体成分及浓度见表
碳酸氢盐透析液成分及浓度
成分浓度(mmol/L)
钠135 ～145
钾0 ～4
钙 1.25 ～1.75
镁0.5 ～0.75
氯100 ～115
醋酸根 2 ～ 4
碳酸氢根30 ～40
葡萄糖0 ～11
二氧化碳分压(mmHg) 40 ～110
pH 7.1 ～7.3 1．钠常用透析液钠离子浓度为135 ～145 mmol/L，少数特殊病情（如低钠血
症、高钠血症等）患者用低钠（钠离子浓度低于130 mmol/L）或高钠（钠离子浓度高于
145 mmol/L）透析液。
2．钾透析液钾离子浓度为0 ～ 4 mmol/L，常用钾浓度为 2 mmol/L，临床应依
据患者血钾浓度适当调整
3．钙终末期肾衰竭患者有低钙血症倾向。
常用透析液钙离子浓度一般为1.5 mmol/
L；当患者患高钙血症时，透析液钙离子浓度调至1.25 mmol/L；当患者患低钙血症时，
透析液钙离子浓度调至1.75 mmol/L。
4．镁透析液镁浓度一般为0.5 ～0.75 mmol/L。
5．氯透析液浓度与细胞外液氯离子浓度相似，一般为100 ～115 mmol/L。
6．葡萄糖分含糖透析液（5.5 ～11 mmol/L）和无糖透析液两种。
7．透析液碳酸氢盐透析液碳酸氢盐浓度为30 ～40 mmol/L。
8．醋酸根浓缩液中常加入2 ～4 mmol/L 醋酸，调整透析液pH 值和防止CO2 跑掉。
三、配制
（一）制剂要求
1．透析液应由浓缩液（或干粉）加符合质控要求的透析用水配制。
2．购买的浓缩液或干粉，应具有国家相关部门颁发的注册证、生产许可证或经营许
可证、卫生许可证。
3．医疗机构制剂室生产血液透析浓缩液应取得“医疗器械生产企业许可证”后按国
家相关部门制定的标准生产。
（二）人员要求
透析室用干粉配制浓缩液（A 液、B 液），应由经过培训的血透室护士或工程技术人
员实施，应做好配制记录，并有专人核查登记。
（三）配制流程
1．浓缩B 液配制为避免碳酸氢盐浓缩液细菌生长，降低运输和贮存价格，常以塑
料袋装固体碳酸氢钠，密封，使用前，用透析用水溶解。
碳酸氢盐也可装入特制罐内，透
析时直接装在血透机上，由机器自动边溶解，边稀释，边透析。
（1）单人份：取标有刻度的容器一个，用透析用水将容器内外冲洗干净，按所购买
的干粉（B 粉）产品说明要求，将所需量的干粉（B 粉）倒入容器内，加入所需量的透析
用水，使容器内干粉（B 粉）完全融化即可。
（2）多人份：根据患者人数准备所需量的干粉（B 粉）。
将B 液配制桶用透析用水冲
洗干净后，将所需量的干粉（B 粉）倒入配制桶内。
按所购买的干粉（B 粉）产品说明中
规定的干粉（B 粉）与透析用水比例，加入相应的透析用水，搅拌至干粉（B 粉）完全融
化即可。
将已配制的浓缩B 液分装在清洁容器内。
（3）浓缩B 液应在配制后24 h 内使用。
2．浓缩A 液配制浓缩A 液的配制流程与浓缩B 液配制流程相同。
根据透析单位
使用透析机型号，决定配制透析液的倍数。
按照倍数，计算出氯化钾、氯化钙、氯化镁，
醋酸和葡萄糖需要量，加适量纯水配制而成。
酸性透析液制成固体，袋装也已有市售。
四、质量控制
透析液细菌培养应每月1 次，要求细菌数＜200 cfu/ml，透析液的内毒素检测至少
每3 个月1 次，内毒素＜2 FU/ml。
透析液的细菌、内毒素检测每台透析机至少每年检
测1 次。