己烯雌酚片说明书
致畸胎药物
5 抗肿瘤药物 甲氨蝶呤 氮芥类 妊娠早期使用可致畸胎，少数病人有月经延迟及生殖功能减退。胎儿颅骨和面部畸胎、腭裂。 泌尿生殖系统异常、指趾畸形 尚未在妊娠妇女中进行希罗达临床研究，但必须要考虑到如果在这类病人中使用希罗达，可能会引起胎儿损伤。动物实验表明 卡培他滨能导致胎儿死亡或畸形。这些发现预示卡培他滨衍生物也具有这种作用，因此不能在妊娠妇女中使用希罗达。如在妊 娠期间使用希罗达，或在使用希罗达期间发生妊娠时，必须考虑到该药对胎儿损伤或致畸的潜在危险性。生育期妇女使用希罗 达时必须采取避孕措施。 尽管尚不知希罗达是否能分泌于奶液中，但由于许多药物能在奶液中分泌而有对哺乳的婴儿造 成严重副反应的潜在危险性，因此建议使用希罗达的妇女停止授乳。 对胎儿有影响，妊娠、哺乳期妇女禁用。 孕妇及哺乳期妇女禁用。 孕妇用药特别在妊娠初期的三个月，由于环磷酰胺有致突变或畸胎作用，可造成胎儿死亡或先天畸形。本品能由乳汁中排出， 哺乳妇女必须终止哺乳。 本品有诱变、致畸胎及致癌的潜在可能，孕妇及哺乳期妇女禁用。 本品仅适用于男性患者，对孕妇及哺乳期妇女使用尚无研究，然而须想到孕妇服用本品危害胎儿的可能性和药物在乳汁中存在 的可能性。单独治疗：有关本品的不良反应的最常见报导是男子乳房发育及/或乳房触痛，有时伴溢乳。 本品禁用于妇女和儿童。（非甾体类抗雄激素药物）。 禁用孕妇及哺乳期妇女。 第 2 页
他克莫司片
环孢素软胶囊 硫唑嘌呤片 来氟米特片 雷公藤多苷片 西罗莫司 7 皮肤类 维A酸片（艾力可） 8 中成药 8.1 肿瘤科用药
华蟾素片、胶囊
尚不明确。(个人觉得厂家说明书尚不完善）
第 3 页
复方斑蝥胶囊 8.2 风湿伤骨科类 昆仙胶囊 云南白药胶囊 云南红药胶囊 龙血竭片 8.3 造血系统用药 升血小板胶囊 益血生胶囊 10 其他 八宝丹胶囊 抗癫痫药物 苯妥英钠 抗凝血药 华法林 酒精 沙立度胺
己烯雌酚片联合妇康片治疗月经不调的临床应用研究
实用妇科内分泌杂志Journal Of Practical Gynecologic Endocrinology 2019年2月A第6卷/第4期Feb. A. 2019 V ol.6, No.486己烯雌酚片联合妇康片治疗月经不调的临床应用研究李 媛（江西省南昌市湾里区妇幼保健计划生育服务中心，江西南昌 330004）【摘要】目的 研究己烯雌酚片联合妇康片治疗月经不调的临床应用。
方法 选取我中心在2017年6月～2018年10月收治的月经不调患者100例，将其随机分为对照组（50例）与观察组（50例）。
对照组采用己烯雌酚片治疗，观察组采用己烯雌酚片联合妇康片治疗。
对比分析2组患者的治疗效果。
结果 观察组患者的治疗总有效率显著优于对照组，差异具有统计学意义（P＜0.05）。
结论 对月经不调患者采用己烯雌酚片联合妇康片治疗效果显著，具有用法简单、安全性高、费用低等优点，有利于改善患者的月经量与月经周期，具有临床应用价值。
【关键词】己烯雌酚片；妇康片；月经不调【中图分类号】R711.51 文献标识码】A 【文章编号】ISSN.2095-8803.2019.4.86.01月经不调是临床上一种常见的妇科疾病，且发生率较高，主要发生原因是下垂脑-垂体-卵巢轴激素间反馈调节机制出现异常，月经不调临床表现为月经周期或出血量的异常，主要表现在患者月经量减少或增多、经期和周期缩短或延长等现象[1]，以经量增多为主，可伴月经前、月经时的腹痛及其他的全身症状。
会对女性的生活学习和身心健康造成严重的影响。
目前临床上治疗该病的主要方式是采用药物治疗。
我中心对月经不调患者采用了己烯雌酚片联合妇康片治疗取得了良好的效果，现报告如下。
1 资料与方法1.1 一般资料选取我中心在2017年6月～2018年10月收治的月经不调患者100例，将其随机分为对照组（50例）与观察组（50例）。
对照组年龄19～36岁，平均年龄（26.5±2.4）岁，病程3个月～5年，平均病程（1.4±2.3）年；观察组年龄18～37岁，平均年龄（27.2±2.1）岁，病程3个月～5年，平均病程（1.5±2.2）年。
己烯雌酚片在青春期月经失调治疗中的应用
中国农村卫生2019年3月第6期总第156期China's rural health,March 2019,No.6,Total No.156 42己烯雌酚片在青春期月经失调治疗中的应用穆 琳（黑龙江大学医院妇科 150086）【摘要】目的：探析和讨论己烯雌酚片在青春期月经失调治疗中的应用。
方法:挑选54例青春期月经失调患者，且均在本院进行治疗，时间2016年5月—2017年4月，根据电脑随机分配法分组，治疗组和常规组均为27例，在治疗中分别应用己烯雌酚片和妇康片，对比两组患者的应用效果。
结果:治疗组和常规组患者临床治疗有效率分别为88.89%和66.67%，应用效果比较存在明显差异（P＜0.05）。
结论:在青春期月经失调治疗中应用己烯雌酚片，有助于改善患者的月经失调症状，且治疗安全性和应用价值较高，值得推广应用在青春期月经失调治疗中。
【关键词】己烯雌酚片；青春期；月经失调；应用【中图分类号】R711 【文献标识码】A 【文章编号】1674-361X(2019)03-0042-01青春期月经失调是较为常见的妇科疾病之一，多发于青春期女性，通常具有月经量异常或者月经周期异常等表现，主要临床症状有腹痛、脱发、冒冷汗等，出现该疾病的原因与女性卵巢发育不完全，功能调节能力低下等有关，随着近几年人们生活水平快速提升，其生理状态和生活方式也发生了极大变化，导致青春期月经失调发病率逐年增高，因此，如何有效治疗青春期月经失调已经成为妇科日常工作的一项重要任务。
本实验选取54例青春期月经失调患者，研究己烯雌酚片在其治疗中的应用，研究详细流程如下。
1 资料和方法1.1基本资料挑选54例青春期月经失调患者，且均在本院进行治疗，时间2016年5月—2017年4月，根据电脑随机分配法分组，治疗组和常规组均为27例，病程最大4年，最小2个月，平均（1.25±1.14）年；年龄在14—20岁之间，均值（15.37±1.53）岁。
补佳乐
半合成雌激素类: 是在甾体激素的基本结构上经过人工方法去掉某 些基团或增加某些基团而合成的具有雌激素活性 的药物；
合成雌激素类:
也称为非甾体雌激素。此类药物的基本结构并非 甾体的框架结构，但它们具有雌激素活性。
天然雌激素类制剂
戊酸雌二醇: 商品名补佳乐®，即雌二醇的戊酸酯 长效雌二醇衍生物
补佳乐®天然雌二醇的来源
1，Harnmann BW et al. Gynecol En docrinal 8 (1994)101-107
几种常见雌激素制剂的比较
雌激素制剂
戊酸雌二醇
微粒化戊酸雌二醇
结合雌激素
己烯雌酚
类型 代谢
人体雌激素
E2V
E2 + V
E2
E1 E3
V CO2+H2O
人体雌激素
动物雌激素
E2
E1
E3
成分较多，代谢 过程复杂
原料1 ：
谷固醇，胆固醇 来源于大豆的加工
薯蓣皂苷元 来源于大豆和薯蓣
大豆 薯蓣
1.Harnmann BW et al. Gynecol En docrinal 8(1994)101-107
补佳乐®的化学结构
微粒化及酯化的雌二醇
O
戊酸雌二醇
O
17
✓ 在雌二醇的17位加上了戊酸酯
✓ 溶解更迅速，吸收更好
“现在我们拥有了人的生理性激素雌二醇，这是雌激素 替代的明智选择。”
——Lippert TH
Ref.Lippert TH et al. Klinisch-pharmakologische Besonderheiten der konjugierten equinen Estrogene. Arzneimitteltherapie & (1999) 362-364.
己烯雌酚
照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液：取本品适量，精密称定，加乙醇-水（1:1）溶解并定量稀释制成每1mL中约含0.1mg的溶液。 对照品溶液：取己烯雌酚对照品适量，精密称定，加乙醇-水（1:1）溶解并定量稀释制成每1mL中约含0.1mg 的溶液。 系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求：见有关物质项下。 测定法：精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以己烯雌酚顺式 体峰面积的1.26倍与己烯雌酚反式体峰面积的和计算。
1、取本品约10mg，加硫酸1mL溶解后，溶液显橙黄色（己烷雌酚为淡黄色），加水10mL稀释后，橙黄色即消 失。
2、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两主峰的保留时间应与对照品溶液相应两主峰的保留时间一 致。
3、本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集28图）一致。
酸碱度 取本品0.10g，加70%乙醇5.0mL溶解后，溶液遇石蕊试纸应显中性反应。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液：取本品适量，加乙醇-水（1:1）溶解并稀释制成每1mL中约含0.5mg的溶液。 对照溶液：精密量取供试品溶液1mL，置50mL量瓶中，用乙醇水（1:1）稀释至刻度，摇匀。 系统适用性溶液：取己烯雌酚对照品约10mg，加三氯甲烷50mL使溶解，在暗处放置不少于5小时，量取5.0mL， 挥干三氯甲烷，残渣（己烯雌酚的顺式体和反式体）加乙醇-水（1:1）25mL使溶解。 色谱条件：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，甲醇-水（80:20）为流动相，检测波长为254nm，进样体积 10µL。 系统适用性要求：系统适用性溶液色谱图中，出峰顺序依次为己烯雌酚反式体峰与已烯雌酚顺式体峰，理论 板数按己烯雌酚反式体峰计算应不低于1000，己烯雌酚反式体峰与顺式体峰之间的分离度应大于5.0。
药品使用中的风险
药品使用中的风险管理内容药品使用中的风险、原因及风险管理措施合理用药与用药错误药品风险管理的2项技术（制度）药品风险来源、组成、起因及影响因素风险与风险管理的概念灾难！被称为20世纪最大的药物己烯雌酚致子代少女阴道腺癌(＞300例)阴道腺癌己烯雌酚(1933-1972)苯甲醇—臀肌挛缩2004年湖北恩施州鹤峰县某乡495人（2-29岁）表现：跛行、八字腿、蛙行腿、难翘“二郎腿”、下蹲受限、皮肤凹陷手术费每人3000元/人，一个乡148.5万元千手观音21位演员中18人因药致聋氨基甙类抗生素耳聋耳毒性药物致听力残疾听力残疾60-80%系药源性伤害可避免的药物已知不良反应罗非昔布（万络）与心血管不良事件2004年默沙东宣布万络全球撤市齐二药“亮菌甲素”假药造成９人死亡有毒胶囊发古人云“是药三分毒”。
药物是“双刃剑”，不仅能治病，也能致病。
药品是一种高风险的物质。
药品13风险与风险管理14风险：可能发生的危险；遭受损失、伤害、不利或毁灭的可能性。
风险与之相对的是安全、获益（收益、利益）风险管理(risk management)：人们对风险进行识别、分析、估计和处理的过程风险管理---研究风险发生规律和风险控制技术的一门管理科学。
通过有效组合各种相关技术(系统的、有计划的操作过程)，有效防范并控制风险，妥善处理风险所致损失的后果，以期以最低成本，获得最大安全保障的管理方法。
《风险管理与保险》威廉斯(1964)风险管理目的是使风险最小化……预先评估风险的性质、危害的程度、发生的条件、发展的趋势，从而预置管理的机制制度。
对已经发生的风险事件进行评估，确认性质、程度、条件、趋势，从而采取针对性的管控措施，防止蔓延和重复发生。
不断地检讨已有的机制与制度，分析其存在的漏洞，及时予以弥补。
风险管理内容16对于不同的药品风险，应予不同的风险干预措施。
根据《中华人民共和国药品管理法》，在我国对于发现或发生药品风险时可以采取的措施有：暂停上市前研究和审批；开展分析、评价，发起有关研究； 修改药品说明书；限制使用；进行质量抽验；提高质量标准；召回、撤市风险控制和干预措施17美国：2003年《上市前风险评估指南》《风险最小化执行方案的制定与应用指南》 《药物警戒管理规范与药物流行病学评价指南》 欧盟：2005年《促进欧盟实施风险管理策略实施特别工作组进展报告》 《人用药品风险管理指南》人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）：2005年风险管理指导原则（Q9）国外药物风险管理现状18192000年苯丙醇胺(PPA)事件2001年西伐他汀(拜斯亭)事件2001年马兜铃酸(关木通等)事件2004年罗非昔布(万络)事件2005年泗县甲肝疫苗事件2005年吉林亚泰药业卡介菌多糖核酸制剂事件 2006年加替沙星(天坤)事件2006年“齐二药”亮菌甲素注射剂事件202006年鱼腥草素(钠)注射液事件2006年克林霉素磷酸酯注射液(欣弗)事件2007年广东佰易静注人免疫球蛋白事件2007年注射用甲氨蝶呤及阿糖胞苷注射液事件 2008年刺五加注射液事件(3人死亡)2008年茵栀黄注射液事2008年江西(博雅)注射用人免疫球蛋白事件2009年双黄连注射液事件(2人死亡)2010年阿伐斯汀（贝伐珠单抗）眼科门事件2012年4月有毒胶囊事件药品风险的多源性21药物的不良反应（已知的或非预期的） 假、劣药物应用所致伤害药物治疗错误所致伤害药物的急性、慢性中毒药物滥用所致伤害超说明书用药所致的药物不良事件药品风险的特征22成因的多源性客观性：其发生是不以人的主观意志为转移偶然性：风险的发生并非经常，受偶发因素的影响可变性：随着科技进步和社会经济结构的变动，风险发生可能性会随之改变突发性：无征兆突然发生，陷人于重大危机药品质量问题(缺陷产品)：我国2005-2008年药品风险导致危机的主要成因由药品管理当局批准的药品=安全？“安全”：对拟用的人群而言，该药的效益大于风险，并非保障一定不发生损害。
孕妇及儿童不宜应用的药物(按药品说明书)
孕妇及儿童不宜应用的药物（按药品说明书）青霉素类及头孢菌素类：药物可透过胎盘和进入乳汁，孕妇及哺乳期服药偶可致胎儿过敏。
尚未见致畸报导，用药需要权衡利弊。
给哺乳期孕妇服用，最好停止授乳。
阿莫西林克拉维酸钾:动物实验可致畸胎，孕妇混悬剂慎用、注射剂禁用。
凯力达（阿莫西林双氯西林钠胶囊）：孕妇慎用。
氨基糖苷类：孕妇D类，引起先天性耳聋，骨骼发育畸形,用药时需要权衡利弊，哺乳期停止授乳。
早产儿及新生儿慎用。
曲必星针（盐酸大观霉素）：孕妇禁用，因稀释液含苯甲醇新生儿禁用。
奈康（硫酸奈替米星针）：新生儿禁用。
胃炎干糖浆：孕妇及哺乳期妇女慎用。
西索米星针：孕妇禁用。
四环素类：孕妇及准备怀孕的妇女禁用，8岁以下儿童禁用，哺乳期停止授乳。
大环内酯类：有较少的药物可排入乳汁，孕妇及哺乳期妇女慎用，对婴儿影响不大，但最好停止授乳。
卡斯迈欣（克拉霉素片）：动物实验对胎儿有毒性，代谢物可进入乳汁，故孕妇及哺乳期妇女禁用。
6个月以下儿童疗效尚未确定。
其他类：磷霉素钠针：本品可在乳汁中分泌，孕妇、哺乳期妇女及儿童慎用。
氯霉素针：孕妇禁用，哺乳期必须应用时需要停止授乳。
儿童必须应用时最好监测血药浓度。
可林霉素：孕妇慎用，哺乳期要停止授乳。
出生4周以内的儿童禁用。
他格适（替考拉宁针）：除非万不得以，孕妇或可能妊娠的妇女禁用。
稳可信（万古霉素针）：孕妇及哺乳期妇女禁用。
甲硝唑：孕妇及哺乳期妇女禁用。
替硝唑：动物实验对胎儿具有毒性。
妊娠3月内禁用。
3个月以上具有明显指症方可选用本品。
哺乳期用药应停止授乳，停药3日后方可授乳。
12岁以下患者禁用针剂（裕宁），片剂（可立泰）尚不明确。
喹诺酮类：动物实验未证实对胎儿有致畸作用，对孕妇尚没有明确结论，本品可引起未成年动物关节病，故孕妇禁用。
哺乳期停止授乳，此类药物不宜应用于18岁以下的小儿及青少年。
司帕沙星胶囊：孕妇、哺乳期妇女、18岁以下的小儿及青少年禁用。
磺胺类：动物实验有致畸作用，孕妇禁用，本品可与胆红素竞争在血浆蛋白上的结合部位，引起黄疸，故新生儿及2个月以下婴儿禁用。
己烯雌酚片联合妇康片治疗月经不调的临床应用研究
己烯雌酚片联合妇康片治疗月经不调的临床应用研究
张秀玲
【期刊名称】《实用妇科内分泌电子杂志》
【年(卷),期】2021(8)15
【摘要】目的研究联合使用己烯雌酚片与妇康片对月经不调患者的治疗效果。
方法选取2019年6月-2021年1月我院治疗的54例月经不调患者为研究对象,按随机数表法将患者分为研究组和常规组,每组27例,常规组接受己烯雌酚片治疗,研究组接受己烯雌酚片与妇康片联合治疗,两组患者治疗期间,均做好月经周期记录,并接受药物治疗干预。
结果研究组患者治疗有效率为96.30%远高于常规组
77.78%,P=0.04,差异有统计学意义;研究组患者在经过治疗后,E2激素水平明显高于常规组;其LH、FSH激素水平相对较低,与常规组比较期间差异不明显,P≤0.05,差异有统计学意义;研究组患者经治疗后,经期时间、月经复潮时间、月经量均更加趋近于正常范围;研究组疼痛评分较低,P≤0.05,差异有统计学意义。
结论联合应用己烯雌酚片与妇康片治疗月经不调,可有效调节经期,缩短阴道出血持续时间,减少月经量及并发症,降低复发率。
【总页数】3页(P110-112)
【作者】张秀玲
【作者单位】北大荒集团红兴隆医院妇幼保健院
【正文语种】中文
【中图分类】R71
【相关文献】
1.己烯雌酚片联合妇康片治疗月经不调的效果分析
2.妇康片联合乙烯雌酚片治疗青春期月经不调效果分析
3.加味逍遥汤联合己烯雌酚片治疗肝郁血虚脾弱型月经不调的临床观察
4.己烯雌酚片联合妇康片治疗月经不调的临床应用研究
5.滋肾调冲汤联合己烯雌酚片治疗月经不调的临床疗效
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己烯雌酚片说明书
【药品名称】
通用名：己烯雌酚片
商品名：
英文名：Diethylstilbestrol Tablets
汉语拼音：Jixicifen Pian
本品主要成分及其化学名称为：
主要成分为：己烯雌酚，其化学名称为：（E ）-4，4’-（1，2-二乙基-1，2-亚乙烯基）双苯酚。
其结构式为：
分子式为：C 18H 20O 2
分子量：268.36
【性状】本品为白色片。
【药理毒理】本品为人工合成的非甾体雌激素。
主要作用有：
①促使女性器官及副性征正常发育。
②促使子宫内膜增生和阴道上皮角化。
③增强子宫收缩，提高子宫对催产素的敏感性。
④小剂量刺激而大剂量抑制垂体前叶促性腺激素及催乳激素的分泌。
⑤抗雄激素作用。
【药代动力学】本品口服效果好，不易被肝破坏，其代谢途径尚不明确。
【适应症】
1.补充体内雌激素不足，如萎缩性阴道炎、女性性腺发育不良、绝经期综合征、老年性外阴干枯症及阴道炎、卵巢切除后、原发性卵巢缺如。
2. 乳腺癌、绝经后及男性晚期乳腺癌、不能进行手术治疗者。
3. 前列腺癌，不能手术治疗的晚期患者。
4. 预防产后泌乳、退（或回）乳。
【用法用量】
1.口服①用于补充体内不足，一日0.25~0.5mg ，21天后停药一周，周期性服用，一般可用3个周期（自月经第5天开始服药）；②用于乳腺癌，一日15mg ，6HO H 3C OH
CH 3
周内无改善则停药；
③用于前列腺癌，开始时一日1~3mg，依据病情递增而后递减；维持量一日1mg，连用2-3个月；
④预防产后泌乳、退乳，一次5mg，一日3次，连服3天。
【不良反应】
1.可有不规则的阴道流血、子宫肥大、尿频或小便疼痛。
2.有时可引发血栓症以及心功能不正常。
3.有时引起肝功能异常、高脂血症、钠潴留。
4.引起消化道恶心、呕吐、厌食症状和头痛、头晕等精神症状。
【禁忌症】
1.孕妇禁用（可能引起第二代女性阴道腺病及腺癌发生率升高，男性生殖道异常及精子异常发生率增加）。
2.有血栓性静脉炎和肺栓塞性病史患者禁用。
3.与雌激素有关的肿瘤患者及未确证的阴道不规则流血患者、高血压患者禁用。
【注意事项】
1.下列患者慎用：心功能不全、癫痫、糖尿病、肝肾功能障碍、精神抑郁等。
2.长期使用应定期检查血压、肝功能、阴道脱落细胞，每年一次宫颈防癌刮片。
3.诊断干扰：①减低美替拉酮试验。
②增加去甲肾上腺素导致的血小板凝集试验。
③BSP试验滞留增加。
【孕妇及哺乳期妇女用药】禁用。
【老年患者用药】易引起钠潴留和高血钾症，应慎用。
【规格】（1）0.5mg（2）1mg（3）2mg
【有效期】
【贮藏】遮光，密封保存。
【批准文号】
【生产企业】
企业名称：
地址：
邮政编码：
联系电话：
己烯雌酚片
说明书起草说明
【药品名称】通用名、商品名、英文名、汉语拼音、主要成分及化学名、结构式、分子式、分子量；【性状】参见2000版中国药典42-43页
【药理毒理】参见国家基本药物和新药临床用药指南
【药代动力学】参见中山医药理学
【适应症】【用法用量】参见2000年版临床用药须知498页
【不良反应】【禁忌症】参见日本医药品集1413页；参见2000年版临床用药须知494页
【注意事项】【孕妇及哺乳期妇女用药】【老年患者用药】参见2000年版临床用药须知494页
【规格】、【贮藏】参见2000版中国药典43页。