墨旱莲生产工艺规程
墨旱莲的人工栽培技术方法
墨旱莲的人工栽培技术方法2019-03-08 17:49:01 来源：康美中药网整理别名金陵草(《千金月令》)，莲子草(《唐本草》)，旱莲草、旱莲子(《本草图经》)，白旱莲(《履巉岩本草》)，猢孙头(《居家必用事类全集》)，莲草(《滇南本草》)，墨斗草(《医学正传》)，墨烟草、墨菜、猪牙草(《纲目》)，白花草、白花蟛蜞菊(《岭南采药录》)，墨记菜(《现代实用中药》)，野水凤仙(《药材资料汇编》)，摘头乌、滴落乌(《浙江中药手册》)，水风仙草(《江苏植药志》)，黑墨草(《广西药植图志》)，黑头草、古城墨(《广西中药志》)，水旱蓬、冰冻草(《湖南药物志》)，节节乌、跳鱼草、假日头花仔折叠来源本品为菊科植物鳢肠的全草。
夏、秋季割取全草，除净泥沙，晒干或阴干。
折叠性味归经甘酸，凉。
①《唐本草》:味甘酸，平，无毒。
②《滇南本草》:性寒，味咸。
入肝、肾经，①《本草经疏》:入肾、肝、胃、大小肠。
②《得配本草》:入足少阴经血分。
折叠功能主治凉血，止血，补肾，益阴。
治吐血，咳血，衄血，尿血，便血，血痢，刀伤出血，须发早白，白喉，淋浊，带下，阴部湿痒。
①《唐本草》:主血痢。
针灸疮发，洪血不可止者敷之;汁涂发眉，生速而繁。
②《日华子本草》:排脓，止血，通小肠，敷一切疮并蚕。
③《滇南本草》:固齿，乌须，洗九种痔疮。
④《纲目》:乌须发，益肾阴。
⑤《本草述》:疗溺血及肾虚变为劳淋。
⑥《生草药性备要》:治跌打伤，理酒顶，化痰，杀，止痒，干水。
⑦《分类草药性》:止血，补肾，退火，消肿。
治淋、崩。
⑧《南宁市药物志》:治目疾、翳膜。
折叠形态特征鳢肠(《唐本草》)一年生草本。
茎柔弱，直立或匍匐，高达30~60厘米，被毛。
叶对生，近无柄，线状矩圆形至披针形，长4~10厘米，宽0.8~2厘米，基部楔形，先端短尖或钝，全缘或稍具齿，叶两面密被白色租毛。
头状花序，腋生或顶生，具花梗;总苞绿色，卵形至阔钟形，苞片少数，2列，被小粗毛;花托扁平，有线状鳞片，托上着生少数舌状花及多数管状花;舌状花雌性，约2列，狭线形，发育或不发育，白色，全缘或为2齿裂，子房椭圆形而扁，管状花两性，全发育;花冠4浅裂，裂片卵形，外被疏毛，雄蕊4，药围绕花柱四周;子房椭圆形而扁，花柱柱状，柱头2裂。
XXX胶囊生产工艺规程2014
XXXX胶囊生产工艺规程文件编号TS0801000YYYY药业有限公司YYYY药业有限公司GMP管理文件文件名称 XXXX胶囊生产工艺规程文件编号 TS0801000 共28页制定人制定日期年月日审核人审核日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁发部门质管部颁发日期年月日执行部门提取车间、***制剂车间、生技部、质管部生效日期年月日分发部门提取车间、***制剂车间、生技部、质管部、办公室目录1、产品概述2、处方和依据3、工艺流程图4、主要过程控制点及控制项目5、生产操作过程及生产工艺的操作要求、工艺条件6、本产品工艺过程、质量控制所需的文件名称及编号7、原辅料质量标准和检验方法、贮存要求、注意事项8、中间产品、待包装产品的质量标准、检验方法、贮存要求及注意事项9、成品的质量标准、检验方法及贮存要求、注意事项10、包装的规格、成品容器、包装材料的要求、质量标准、贮存要求、注意事项11、包装材料样稿12、工艺卫生要求13、设备一览表及主要设备生产能力14、物料平衡的计算及平衡率的正常范围15、收率计算方法及正常范围16、变更历史1、产品概述【产品名称】通用名称：XXXX胶囊汉语拼音：Yuye Qinghuo Jiaonang【剂型】产品代号：C-016【剂型】胶囊剂【性状】本品为硬胶囊，内容物为黄棕色至黄褐色的颗粒；味苦。
【功能主治】清热解毒，消肿止痛。
用于喉痹，暴喑，急性咽喉炎属于热风症者。
【用法用量】口服。
一次3粒，一日3次，或遵医嘱。
【包装】PVC铝箔泡罩包装。
12粒/板，2板/盒。
【规格】每粒装0.3g。
【有效期】30个月【贮藏】密封。
【批准文号】国药准字Z200802772、处方和依据2.1【处方】2.2【制法】2.3【依据】国家食品药品监督管理局药品注册批件，批件号：2008S02147；国家食品药品监督管理局药品再注册批件，批件号：2013R000040。
国家食品药品监督管理局标准 YBZ06582008XXXX胶囊。
墨旱莲质量标准及检验操作规程
XXXXXXXXXX有限公司原料质量标准及检验操作规程1 品名：1.1 中文名：墨旱莲1.2 汉语拼音：Mohanlian2 代码：3 取样文件编号：4 检验方法文件编号：5 依据：《中国药典》（2020年版一部）。
6 质量标准：7 检验操作规程：7.1 试药与试剂：70%甲醇、墨旱莲对照药材、稀盐酸、甲醇、二氯甲烷、乙酸乙酯、甲醇、水、0.5%醋酸溶液、蟛蜞菊内酯对照品、70%乙醇。
7.2 仪器与用具：电子天平、烘箱、显微镜、马弗炉、硅胶G板、超声波清洗器、高效液相色谱仪。
7.3 性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。
7.4 鉴别：7.4.1 取本品制片置10×10显微镜下做显微观察。
7.4.2 取本品，浸水后，搓其茎叶，显墨绿色。
7.4.3 取本品粉末2g，加70%甲醇20ml，超声处理45分钟，滤过，取滤液作为供试品溶液。
另取墨旱莲对照药材2g，同法制成对照药材溶液。
再取旱莲苷A对照品适量，加甲醇制成每lml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录7）试验，吸取供试品溶液和对照药材溶液各10µ1、对照品溶液5µ1，分别点于同一硅胶G薄层板上，以二氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水（30 ：40 ：15 ：3）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以香草醛硫酸试液，在105℃加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
7.5 检查：7.5.1 水分不得过13.0%(附录15 第二法)。
7.5.2 总灰分不得过14. 0%(附录17)。
7.5.3 酸不溶性灰分不得过3.0%(附录17)。
7.5.4 二氧化硫残留量照二氧化硫残留量测定法（附录58）测定，不得过150mg/kg。
8.6 含量测定：照高效液相色谱法（附录8）测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇为流动相A，以0.5%醋酸溶液为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为351nm。
墨旱莲颗粒制造工艺的研究
墨旱莲颗粒制造工艺的研究作者：解秀平来源：《科学与财富》2018年第32期摘要：本实验对墨旱莲颗粒的制备工艺进行研究并对其质量标准进行研究。
采用高校液相测定了墨旱莲颗粒的含量。
方法：采用安捷伦十八烷基硅烷键合硅胶色谱柱（218mm×4.6mm，5μm），0.2%甲酸-乙腈（94∶6），检测波长为327nm，流速为1.0ml/min，柱温为30℃。
绿原酸在0.1～3.2mg·mL-1范围内呈良好的线性关系。
关键词：墨旱莲颗粒；工艺；研究墨旱莲别名金陵草（《千金月令》），猢孙头（《居家必用事类全集》），莲草（《滇南本草》），墨斗草（《医学正传》），莲子草（《唐本草》），旱莲草、旱莲子（《本草图经》），白旱莲（《履巉岩本草》），野水凤仙（《药材资料汇编》），水风仙草（《江苏植药志》），黑墨草（《广西药植图志》），白花蟛蜞菊（《岭南采药录》），墨记菜（《现代实用中药》），古城墨（《广西中药志》）等。
墨旱莲具有滋补肝肾，凉血止血的功效。
《生草药性备要》记载：“治跌打伤，理酒顶，化痰，杀螆，止痒，干水。
”墨旱莲用于牙齿松动、腰膝酸软、崩漏下血、须发早白、眩晕耳鸣、外伤出血等。
墨旱莲含有维生素A，鳢肠素，2-（丁二炔基）-5-（乙烯乙炔基）噻吩，2-（丁-二炔基）-5-（4-氯-3-羟丁炔-1-基）噻吩，乙酸（丁烯-3-炔-1-基）二联噻吩基甲醇酯等。
墨旱莲具有保肝、抗纤维化、抗炎镇痛、免疫调节、抗自由基抗氧化、抗肿瘤和酶激活等药理作用。
本实验对墨旱莲颗粒的制备工艺进行研究。
1 仪器与试药vertex高效液相色谱仪（上海禾工科学仪器有限公司）；YP1004万分之一电子分析天平（南京麒麟分析仪器有限公司）；Orion Star A 台式/便携式基础型pH测量仪（赛默飞世尔科技水质分析仪器）；US-30M超声波清洗器（中科仪（北京）仪器有限公司）；通微EasySep-1020高效液相色谱仪（上海通微分析技术有限公司）；SPECORD 250 PLUS紫外可见分光光度计（德国耶拿分析仪器股份公司）；RE-2000E型旋转蒸发器（西安禾普生物科技有限公司）。
墨旱莲质量标准及检验操作规程
xxxxxxxxxxxx有限公司成品质量标准及检验操作规程1 品名：1.1 中文名：墨旱莲1.2 汉语拼音：Mohanlian2 代码：3 取样文件编号：4 检验方法文件编号：5 依据：《中国药典》（2020年版一部）。
6 质量标准：7 检验操作规程：7.1 试药与试剂：70%甲醇、墨旱莲对照药材、稀盐酸、甲醇、二氯甲烷、乙酸乙酯、甲醇、水、0.5%醋酸溶液、蟛蜞菊内酯对照品、70%乙醇、盐酸、氢氧化钠滴定液、甲基红乙醇溶液指示剂。
7.2 仪器与用具：电子天平、烘箱、显微镜、马弗炉、硅胶G板、超声波清洗器、高效液相色谱仪、二氧化硫测定仪。
7.3 性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。
7.4 鉴别：7.4.1 取本品制片置10×10显微镜下做显微观察。
7.4.2 取本品，浸水后，搓其茎叶，显墨绿色。
7.4.3 取本品粉末2g，加70%甲醇20ml，超声处理45分钟，滤过，取滤液作为供试品溶液。
另取墨旱莲对照药材2g，同法制成对照药材溶液。
再取旱莲苷A对照品适量，加甲醇制成每lml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录7）试验，吸取供试品溶液和对照药材溶液各10µ1、对照品溶液5µ1，分别点于同一硅胶G薄层板上，以二氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水（30 ：40 ：15 ：3）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以香草醛硫酸试液，在105°C 加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
7.5 检查：7.5.1 水分不得过13.0%(附录15 第二法)。
7.5.2 总灰分不得过14. 0%(附录17)。
7.5.3 酸不溶性灰分不得过3.0%(附录17)。
7.5.4 二氧化硫残留量照二氧化硫残留量测定法（附录58）测定，不得过150mg/kg。
7.6 含量测定：照高效液相色谱法（附录8）测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇为流动相A，以0.5%醋酸溶液为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为351nm。
GC-YL-30530墨旱莲原料检验操作规程
水分：不得过13.0%（通则0832第二法）。
仪器：电热鼓风干燥箱、分析天平等。
方法：取供试品2-5g，平铺于干燥至恒重的扁形称量瓶中，厚度不超过5mm，疏松供试品不超过10mm，精密称定，打开瓶盖在100－105℃干燥5小时，将瓶盖盖好，移置干燥器中，冷却30分钟，精密称定重量，再在上述温度干燥1小时，冷却，称重至连续两次称重的差异不超过5mg为止。根据减失的重量，计算供试品中的含水量（%）。
仪器：粉碎机、药筛、分析天平、坩埚、箱式电阻炉等。
方法：取供试品2～3g，过二号筛混合均匀后，置炽灼至恒重的坩埚中称定重量，缓缓炽热，注意避免燃烧，至完全炭化时，逐渐升高温度至500～600℃，使完全灰化至恒重。根据残渣重量，计算供试品中总灰分的含量（%）。
计算公式：
W1-W0
总灰分% =×100%
W样
式中：
W0----------- 坩埚重量(g)。
W1----------- 坩埚与灰分的重量(g)。
W样----------- 样品的重量(g)。
酸不溶性灰分不得过3.0%（通则2302）。
仪器：粉碎机、药筛、分析天平、坩埚、箱式电阻炉等。
方法：取上述灰分，加入稀盐酸10ml，用表面皿覆盖坩埚，置水浴上加热10分钟，表面皿用热水5ml冲洗，洗液并入坩埚中，用无灰滤纸滤过，坩埚内的残渣用水洗于滤纸上，并洗涤至洗液不显氯化物反应为止，滤渣连同滤纸移至同一坩埚中，干燥，炽灼至恒重。根据残渣重量，计算供试品中酸不溶性灰分的含量（%）。
（3）薄层鉴别
仪器与试剂：分析天平、硅胶G薄层板等
方法：取本品粉末2g，加70%甲醇20ml，超声处理45分钟，滤过，取滤液作为供试品溶液。另取墨旱莲对照药材2g，同法制成对照药材溶液。再取旱莲苷A对照品适量，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液和对照药材溶液各10μl、对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以二氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水（30:40:15:3）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以香草醛硫酸试液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
墨旱莲工艺规程
目录2、生产工艺流程4、质量监控：见“SCGL522801 墨旱莲生产关键工序质量监控要点”。
5、原辅料、中间产品、成品质量标准5.1 墨旱莲原料质量标准：见“ZLJS100101 原药材质量标准”。
5.2 墨旱莲中间产品质量标准：见“ZLJS400101 饮片中间产品质量标准”。
5.3 墨旱莲成品质量标准：见“ZLJS500101 饮片成品质量标准”。
6、包材质量标准和文字说明6.1 包材质量标准：见“ZLJS300101～ZLJS300601包装材料质量标准”6.2 包装说明文字：品名：墨旱莲规格：产地：重量：产品批号：生产日期：贮藏：置干燥处生产企业：7、生产区的工艺卫生要求7.1 生产区卫生要求：执行“CSGL001401一般生产区环境卫生管理规程”，7.2 生产区清洁工作要求：执行“CSSOP000301一般生产区厂房清洁规程”，7.3 生产区人员卫生要求：执行“SCGL000101一般生产区个人卫生规程”，7.4 生产区工作服管理要求：执行“SCGL005701一般生产区工作服管理规程”9、技术经济指标核算9.2包装材料物料平衡使用量+残损量+剩余量塑料袋物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用量使用数+残损数+剩余数标签物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用数10、技术安全及劳动保护10.1 员工转岗或新工上岗前均要进行安全操作培训，熟悉本岗位的操作要点、质控要点及注意事项。
10.2 严格按工艺规程和岗位标准操作程序操作，切忌擅改工艺和岗位操作方法，工作应严肃认真。
10.3 电机设备严禁用水直接冲洗，清洁时亦不可用湿布擦拭。
在确保一切准备工作就绪后方可开机，以防轧手等事故发生。
10.4 设备定期保养，严格按设备维护保养管理制度操作使用。
10.5 拣选、切药、干燥、筛分等产尘、产湿岗位应有除尘排湿装置。
11、劳动组织和岗位定员11.1 劳动组织11.1.1 由生产制造部下达生产指令，车间依此组织生产。
30531墨旱莲饮片生产工艺规程
江西臻药堂药业股份有限公司1.产品概述1.1 品名：墨旱莲，成品代码CP30531。
1.2 性状:本品呈不规则的段。
气微，味微咸。
1.3 性味与归经：甘、酸，寒。
归肾、肝经。
1.4 功能主治：滋补肝肾，凉血止血。
用于肝肾阴虚，牙齿松动，须发早白，眩晕耳呜，腰膝酸软，阴虚血热吐血、衄血、尿血，血痢，崩漏下血，外伤出血。
1.5 用法用量：6～12g。
1.6规格与包装规格：1kg/包、2kg/包、5kg/包。
1.7贮存：置通风干燥处。
2.处方依据及制法2.1 依据：《中国药典》2015年版一部；《江西中药炮制规范》（2008年版）。
2.2 处方墨旱莲2.3 批量每批按100kg进行换算物料消耗定额。
2.4制法取原药材，除去杂质,稍润，切短段，干燥。
3.生产工艺流程图4.饮片批过程、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施4.1生产准备4.1.1 文件准备4.1.1.1中药饮片批生产指令明确了饮片批品名、批号、生产批量、炮制加工基本流程、原药材进厂编号及检验单号、投料量等。
4.1.1.2中药饮片批包装指令明确了包装品种名称、规格、批号、包装规格、包装批量、包材用量等。
4.1.1.3生产品种应有质量标准、工艺规程、岗位标准操作程序等相关文件。
4.1.1.4生产场所应有卫生要求的文件规定和卫生清洁标准操作程序。
4.1.1.5使用设备应有相应的设备操作、维护保养、清洁标准操作程序。
4.1.1.6容器具清洁应有相应的标准操作程序。
4.1.1.7应有岗位所需生产记录（含清场），工序运行状态标志、设备运行状态标志、物料领料单、工序操作记录等空白表格。
4.1.1.8其他有关执行文件。
4.1.1.9上述文件均应为现行文件。
4.1.2物料准备4.1.2所用物料与中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令或工艺规程相符。
4.1.2.1核对领（配）料单或物料标签等内容，如物料名称、批号、检验报告书（检验单号）等，应准确无误。
4.1.2.2检查物料外包装或容器，应完好、清洁、物料无污染，并称量、复核。
墨旱莲颗粒制造工艺的研究
墨旱莲颗粒制造工艺的研究作者：梁昌祥黎惠坤邓志勇等来源：《安徽农业科学》2015年第16期摘要[目的]研究采用湿法制粒制作墨旱莲颗粒，探讨其工艺条件。
[方法]以墨旱莲浸膏与辅料的比例、乙醇浓度以及干燥温度为考察因素，以成型性、溶化性和有效成分总黄酮的保留率的综合评分为标准，通过单因素与正交试验优选确定最佳制备工艺。
[结果]墨旱莲颗粒最佳制粒工艺为浸膏与辅料的比例1∶3.5、乙醇浓度80%、颗粒剂的干燥温度65 ℃。
[结论]该工艺合理、可行、稳定，生产出的产品颗粒成型好、溶化性好、有效成分总黄酮的保留率高。
关键词墨旱莲；颗粒剂；制备工艺中图分类号S567.21+9文献标识码A文章编号0517-6611（2015）16-060-03Research on Preparation of Ecliptae prostrata L. GranulesLIANG Changxiang， LI Huikun， DENG Zhiyong et al（College of Chemistry and Biology Engineering， Hezhou University， Hezhou， Guangxi 542899）Abstract[Objective] The wet granulation was adopted to prepare Ecliptae prostrata L， the technical conditions were discussed. [Method] With proportions on Ecliptae extract and excipients，the ethanol concentration and the drying temperature as investigation factors， and composite score on molding， melting and the active ingredient retention rate as the evaluation criteria， through single factor and orthogonal test to determine the best technical conditions. [Result] Experiment showed that the optimum granulating process is using the proportion of extract and excipients in1∶3.5， ethanol concentration of 80%， dry granules temperature 65 ℃. [Conclusion] The technology is reasonable， feasible and stable， can get a good product of good form ability， good dissolves properties and active ingredients high retention rate.Key words Ecliptae prostrata L.； Granules； Preparation墨旱莲为菊科一年生草本植物鳢肠（Ecliptae Prostrata L.）的干燥地上部分，又名鳢肠草、旱莲草、金陵草等，我国各地均有出产，味甘、性寒、肾经、归肝，具有凉血止血、滋阴益肾之功效。
墨旱莲总黄酮提取工艺的研究
墨旱莲总黄酮提取工艺的研究
林朝朋;芮汉明;许晓春
【期刊名称】《中国食品添加剂》
【年(卷),期】2005(000)001
【摘要】考察各种提取条件对墨旱莲总黄酮乙醇提取和水提取结果的影响,并通过正交实验优化工艺条件,得到最佳醇提工艺条件是:提取温度80℃、提取时间3h、乙醇浓度70%;最佳水提工艺条件是:提取温度90℃、提取时间2.5h、料液比1:30.在此条件下,得到的墨旱莲总黄酮的乙醇提取得率是2.97%,稍高于水提取得率
2.87%.
【总页数】5页(P25-28,32)
【作者】林朝朋;芮汉明;许晓春
【作者单位】韶关学院食品工程系,广东,韶关,512005;华南理工大学轻工食品学院,广州,510640;韶关学院食品工程系,广东,韶关,512005
【正文语种】中文
【中图分类】TS202.3;TS218
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4.墨旱莲总黄酮的超声提取工艺研究 [J], 吴岩斌;郑淑霞;黄运喜;吴建国;易骏;吴锦忠;
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XXXXXXXXX有限公司生产工艺规程
1目的：建立墨旱莲生产工艺规程，用于指导现场生产。
2 范围：墨旱莲生产过程。
3 职责：生产部、生产车间、质保部。
4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版）
《中国药典》2020年版。
5 产品概述
5.1 产品基本信息
5.1.1产品名称：墨旱莲
5.1.2规格：段
5.1.3性状：本品呈不规则的段。
茎圆柱形，表面绿褐色或墨绿色，具纵棱，有白毛，切面中空或有白色髓。
叶多皱缩或破碎，墨绿色，密生白毛，展平后，可见边缘全缘或具浅锯齿。
头状花序。
气微，味微咸。
5.1.4企业内部代码：C395
5.1.5性味与归经：甘、酸，寒。
归肾、肝经。
5.1.6功能与主治：滋补肝肾，凉血止血。
用于肝肾阴虚，牙齿松动，须发早白，眩晕耳鸣，腰膝酸软，阴虚血热吐血、衄血、尿血，血痢，崩漏下血，外伤出血。
5.1.7用法与用量：6～12g。
5.1.8贮藏：置通风干燥处。
5.1.9包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；30g/罐；40g/罐；50g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；25kg/袋；
5.1.10贮存期限：36个月5.2 生产批量：5~10000kg 5.3辅料：无
5.4生产环境：一般生产区
6 工艺流程图：
6.1 墨旱莲生产工艺流程图：
6.2 生产操作过程与工艺条件： 6.2.1领料
6.2.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取墨旱莲原料。
6.2.1.2领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。
6.2.2净制：
6.2.2.1取原料，置于不锈钢挑选台上，按照《净制岗位标准操作规程》手工挑选，除去杂质。
将净墨旱莲置净料袋或周转箱。
6.2.2.2净制结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。
将净制后的墨旱莲运至车间中转间，及时清场并填写生产记录。
6.2.2.4质量要求
6.2.2.4.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。
6.2.2.4.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。
6.2.2.4.3净制标准
（1）抽样方法：随机取样3次，每次200g ，检查杂质数量。
（2）合格标准：照《杂质检查法》（检验操作规程附录12）测定，杂质不得过3%。
6.2.2.5净药材物料平衡限度 指标：95-100%。
计算公式如下：
++=
100%
净药材量杂物量取样量
净制物料平衡指标(%)投料量
6.2.2.6偏差处理：投料量按领料数量计算。
如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。
如有质量风险，按质量事故处理则进行纠正和预防。
6.2.3洗润：略洗。
6.2.3.1洗润结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。
将洗润后的墨旱莲运至车间中转间，及时清场并填写生产记录。
6.2.3.2质量要求
6.2.3.2.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。
6.2.3.2.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。
6.2.3.3洗润标准：
（1）抽样方法：随机取样3次，每次500g。
用“观察法”检查，应符合标准。
（2）合格标准：充分清洗后，肉眼观察无泥沙。
6.2.3.4偏差处理：投料量按领料数量计算。
如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。
如有质量风险，按质量事故处理则进行纠正和预防。
6.2.4切制：按照《切片岗位标准操作规程》和《切药机标准操作及维护保养规程》调整好切药机后，启动切药机，然后不断将药材加入料槽内，每30分钟检查出料情况，异形片饮片不得超过10%。
6.2.4.1切制结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。
将切制后的墨旱莲运至车间中转间，及时清场并填写生产记录。
6.2.4.2质量要求
6.2.4.2.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。
6.2.4.2.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。
6.2.4.3切制标准：
（1）抽样方法：随机取样3次，每次100g。
用目测法检查，应符合标准。
（2）合格标准：异形片不得过10%。
6.2.4.4物料平衡
（1）物料平衡指标：90~99%。
（2）物料平衡公式：
%100%⨯+=
润药后数量
杂物量
切制后数量）切制物料平衡（
6.2.4.5偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。
如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。
6.2.5干燥：按照《干燥岗位标准操作规程》和《热风循环烘箱标准操作及维护保养规程》将饮片分别均匀装在烘盘中，架在烘车上，推入热风循环烘箱内，设定温度（温度60-80℃），当温度达到60℃后，持续40-60分钟。
或置于晾晒棚晾晒，干燥完成后，测定药材水分。
6.2.5.1干燥结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。
将干燥后的墨旱莲运至车间中转间，及时清场并填写生产记录。
6.2.5.2填写请验单，通知质量检验人员取样检验，中间体检验合格后方可流入下道工序。
6.2.5.3质量要求
6.2.5.3.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。
6.2.5.3.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。
6.2.5.4干燥标准：
（1）取样方法：随机在不同物料筐中取样5处，每次150g 。
用“四分法”取样约150g 。
（2）合格标准：用《水分测定法》（检验操作规程附录15）测定，应不得过13%。
6.2.5.5物料平衡
（1） 物料平衡指标：90~99%。
（2） 物料平衡公式：
%100%⨯+=
净药材投料量
取样量
干燥后数量）干燥物料平衡（
（3） 投料量按净制后药材数量计算。
6.2.5.6偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。
如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。