医用耗材新品准入管理规定
医院耗材准入管理制度
一、总则为加强医院医用耗材的管理，确保医疗质量和患者安全，降低医疗成本，提高医疗服务效率，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》等法律法规，结合医院实际情况，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于医院所有医用耗材的准入、采购、使用、报废等各个环节。
三、组织机构及职责1. 医院成立医用耗材准入管理领导小组，负责制定医用耗材准入管理制度，监督执行情况，协调解决重大问题。
2. 医院医务科负责医用耗材准入管理的日常工作，具体包括：（1）制定医用耗材准入标准；（2）组织医用耗材评审专家委员会；（3）对医用耗材进行评审、论证；（4）审核医用耗材采购申请；（5）监督医用耗材使用情况。
3. 医院药剂科负责医用耗材的采购、验收、储存、配送等工作。
四、医用耗材准入管理流程1. 采购申请（1）临床科室提出医用耗材采购申请，并填写《医用耗材采购申请表》。
（2）申请表需包括：医用耗材名称、规格型号、数量、用途、质量要求、供应商信息等。
2. 评审、论证（1）医务科组织评审专家委员会对申请的医用耗材进行评审、论证。
（2）评审专家委员会根据医用耗材的合法性、安全性、有效性、经济性等方面进行评审。
3. 审核批准（1）医务科根据评审专家委员会的意见，对医用耗材采购申请进行审核。
（2）审核通过后，报医院医用耗材准入管理领导小组批准。
4. 采购、验收、储存、配送（1）药剂科根据批准的采购申请，进行医用耗材的采购、验收、储存、配送等工作。
（2）验收合格后，将医用耗材储存于指定库房。
五、医用耗材使用管理1. 临床科室使用医用耗材前，需向药剂科申请，并填写《医用耗材使用申请表》。
2. 药剂科根据申请表，对医用耗材进行审核，确保其合法、合规。
3. 临床科室使用医用耗材时，应严格按照操作规程进行，确保患者安全。
六、监督与考核1. 医院医务科、药剂科等部门对医用耗材准入、采购、使用、报废等环节进行监督。
2. 对违反本制度的行为，予以通报批评，并追究相关责任。
医院成本控制制度之新增医用耗材准入管理办法
医院成本控制制度之新增医用耗材准入管理办法为进一步加强医用耗材新品准入管理，严格规范医用耗材的引进流程，满足临床工作需求，保障医疗安全和医疗质量，根据《中华人民共和国医疗器械管理条例》规定拟定本管理办法。
第一条本管理办法医用耗材是指除设备和软件外的医疗械。
第二条准入原则（一）医院及相关科室、人员具有使用该医用耗材相关技术的资质；（二）耗材各项资质符合要求，品牌、生产（经营）企业信誉良好，无不良记录；（三）较现有同类型医用耗材有明显的优越性,或为开展临床诊疗新技术项目或医学研究所需的医用耗材；（四）原则上应具备物价收费标准，价格合理；国产品种、医保范围内品种和同级医院招标中标产品优先考虑；（五）本院同类型产品原则上不超过三种（特殊专科耗材临时申请除外），应包含国产和进口产品，保留优质和相对廉价的产品，严格“进一出一”原则。
第三条准入流程（一）新增医用耗材，由医用耗材经销商直接到设备资产管理部报名申请，同时提交相关的资质证明（产品资质、产品生产企业资质、产品经销商资质、生产企业委托代理经销授权文件）。
同一品种（产品）原则上一年只接受一次报名。
（二）设备资产部应严格审核供货方提供的相关资质，确保符合国家和地方有关政策法规，保证采购的医疗设备符合临床医疗活动质量要求，确保临床使用安全。
收集到的新增品种相关资料，依序交相关业务职能部门、财务部、医保科等初步会签意见，初步评估新购医疗器械的临床应用价值、安全性、适应症等，并核实物价收费和医保项目代码依据。
设备部根据会签意见提出初审意见，报业务院长和分管院长审批。
（三）新增医用耗材的准入由设备资产管理部组织实施，由医务（护理）、临床、物价、医保部门等专家，业务院长和分管院长进行评审或遴选，准入专家为单数，原则上三个月评审或遴选一次。
对评审结果有异议，提交专家委员会讨论。
（四）对于采购后的医用耗材（含体外诊断试剂）在签订合同后半年内，重点关注用量比较少的品种，实际用量为最小包装数量小于10 的产品，自动终止合同。
医院医用耗材准入管理制度
医院医用耗材准入管理制度（一）目的为加强医用耗材临床应用管理，提高合理使用水平，提升医疗质量，保障医疗安全，制定本制度。
（二）定义本办法所指医用耗材是指医院在开展医疗服务过程中使用的，按国家相关法规纳医疗器械注册管理的或经相关行政主管部门批准的具有医疗特征的消耗性材料，包括一次性及可重复使用医疗器械等。
(三）基本要求1.医用耗材准入本着可促进学科发展、提高工作效率、保障医疗质量和患者安全、控制医疗成本、减轻患者负担，引进先进、淘汰落后产品的原则。
2.建立健全医用耗材准入的组织机构、工作制度和内部监督机制，规范工作流程，做好医用耗材全过程管理。
（四）具体细则1.科室申请医用耗材准入，须严格执行“重一大”制度，经科室核心组集体讨论通过后，填写医用耗材准入申请表。
2.医疗机构应建立医用耗材管理委员会，作为医用耗材准入的决策机构，由院级领导、医用耗材管理部门、医务部门、审计部门、财务部门（物价部门）、医保部门、院感部门、护理部门和临床使用科室等的相关人员参与，同时纪检监察部门可以委派监督员参加。
3.医院建立《医用耗材临时采购流程》医疗机构如遇有临床急救抢救等特殊情况，确需临时使用本单位医用耗材准目录以外的医用耗材的，须按照《医用耗材临时采购流程》进行申请、审核、备案后，方可采购、使用.4.医疗机构应建立医用耗材使用监控制度，统计分析本单位医用耗材使用情况。
5.医疗机构在医用耗材采购过程中与供应商签订购销合同时，必须同时签订廉洁协议，或将廉洁协议载入购销合同。
6.医疗机构对发生产品质量问题、群体不良事件所涉及的医用耗材，按照国家和属地的有关规定立即停止使用，并及时向有关政府部门上报。
7.医疗机构应根据管理的需要，对于增加医用耗材规格、试用医用耗材、专机专用类医用耗材、科研教学用医用耗材可制定细化的管理规定。
医用材料准入及供应商资质管理制度
医用材料准入及供应商资质管理制度
一、医用材料的购入应以保证质量为前提，从资质齐全的合格供应商进货，严格审核耗材、试剂及销售人员的资质证明。
二、新增的耗材和试剂，必须由使用科室填写〃新增医用材料审批表”，科主任签字，供应商提供真实有效的资质证明，经医学装备部和相关职能科室审核后，报呈院领导审批。
三、属于集中采购目录内的，医学装备部按照有关规定组织专家进行遴选。
不在集中采购目录内的，由医学装备部组织院所医学装备管理委员会的专家严格论证后，进行招标采购。
四、供应商应按规定提供合法、有效资质材料复印件,并加盖企业印章
1、《企业法人营业执照》
2、《医疗器械生产企业许可证》
3、《医疗器械经营企业许可证》
4、《医疗器械注册证》及其附件（《医疗器械注册证登记表》或《医疗器械产品制造认可表》）
5、原厂授权书
6、《消毒产品卫生许可证批件》（如果属于消毒产品）
7、产品合格证明
8、其他资质材料（如进口产品的检测鉴定报告、报关单等）
9、销售人员身份证明
10、产品介绍、使用说明等技术文件
五、供应商不得提供市场准入证件过期或超出规定范围的产品，若违反相关规定应承担相应责任。
六、医学装备部建立合格供应商目录并对上述相关资料存档。
医用耗材进货管理制度范本
医用耗材进货管理制度范本第一章总则第一条：为规范医用耗材的进货管理，提高医疗机构的管理水平和服务质量，制定本制度。
第二条：本制度适用于医疗机构的医用耗材的进货管理。
第三条：医用耗材是指用于医疗诊疗过程中消耗或者损耗的物品和器械。
第四条：医用耗材的进货管理应当遵循合法、公正、公平、诚实信用的原则。
第五条：医用耗材的进货管理应当根据医疗机构的具体情况制定相应的管理制度和规定。
第二章进货审批制度第六条：医疗机构应当设立医用耗材的进货审批制度，由单位主管领导或经授权的人员负责审批。
第七条：医用耗材的进货审批应当严格按照采购计划和货物需求进行，不得擅自超量进货或者超额进货。
第八条：医疗机构应当建立健全的进货审核制度，对进货计划、进货合同、进货清单等进行审核，确保进货程序合规。
第九条：对于特殊医用耗材的进货，医疗机构应当依据相关法规和规定进行审批。
第三章进货程序第十条：医用耗材的进货应当由专门的采购人员或部门负责，不得由非相关人员擅自进行。
第十一条：医用耗材的进货程序应当根据采购计划进行，分别包括选择供应商、议价、签订合同、验收等环节。
第十二条：医用耗材的进货程序应当充分考虑产品的质量、价格、供货周期等因素，确保进货的物品符合医疗机构的需求。
第十三条：医用耗材的进货程序应当严格遵守相关法规和规定，不得违法违规从事进货活动。
第四章进货验收制度第十四条：医用耗材的进货验收应当由专门的验收人负责，不得由非相关人员进行。
第十五条：医用耗材的进货验收应当按照货物接收单和验收标准进行，对于质量不合格的货物应当及时退回供应商。
第十六条：医用耗材的进货验收应当做好进货验收记录，保留好验收单据，确保验收程序合规。
第十七条：对于特殊医用耗材的进货验收，医疗机构应当依据相关法规和规定进行验收。
第五章进货档案管理第十八条：医疗机构应当建立完善的医用耗材进货档案，包括进货合同、进货清单、进货验收记录等。
第十九条：医用耗材进货档案应当做好分类管理，保证档案的完整性和真实性。
医用耗材遴选、准入管理制度
医用耗材遴选、准入管理制度1.制定目的为进一步加强我院医用耗材遴选、准入的管理，满足临床工作需求，保障医疗安全和医疗质量，确保遴选、采购流程严谨、合规，制定本制度。
2.准入要求2.1备选耗材在医院相关科室、人员具有使用该耗材需求及相关技术的资质；2.2备选耗材应在省交易平台系统目录中，各项资质符合要求，品牌、生产（经营）企业信誉良好，无不良记录；2.3备选耗材应为开展临床诊疗新技术项目或医学诊疗所需的或较现有同类型医用耗材有明显的优越性；2.4备选耗材应具备物价收费标准，价格合理，国产品种、医保范围内品种应优先考虑；2.5同类型耗材一般不超过三种，国产、进口合理配置，保留优质和相对廉价的产品，严格“进一出一”原则。
3.准入流程3.1医务耗材准入申请3.1.1申请权限：由科室主任或牵头副主任发起申请。
3.1.2申请流程：（1）由临床科室主任（或牵头副主任）从医院工作流提交申请。
（2）医务部门根据申请组织论证会，并上传论证报告，医务主任填写意见。
（3）耗材管理部门分管人员组织遴选会，由耗材管理部门采购员上传遴选纪要。
（4）物价管理部门审核并签署意见，医保部门审核并签署意见。
（5）耗材管理部门签署意见并上报分管院领导审批。
（6）耗材管理部门采购员根据遴选结果，在SPD系统新建字典并上传相关资料。
3.2 护理耗材申请流程3.2.1 申请权限：由护理部副主任发起申请。
3.2.2 申请流程：（1）护理部副主任从医院工作流提交申请。
（2）护理部分管人员组织论证会，并上传论证报告，护理部负责人签字确认。
（3）耗材管理部门分管人员组织遴选会，耗材管理部门采购员上传遴选纪要。
（4）物价管路部门审核并签署意见，医保部门审核并签署意见。
（5）医保部门办分管人员填写医保信息，医保部门负责人签字确认（5）耗材管理部门签署意见并上报分管院领导审批。
（6）耗材管理部门采购员根据遴选结果，在SPD系统新建字典并上传相关资料。
医院新耗材申购引进管理规定
医院新耗材申购引进管理规定医院新增医用耗材管理办法（试行）第一章总则第一条根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器材管理规定》的要求，制定本办法。
第二条本办法所指医用耗材是指由医院统一采购的一次性使用低值易耗医疗器械、无菌医疗器械、护理材料和敷料、高值医用耗材等。
第三条本办法的目的是为规范我院医用耗材的购置程序，鼓励科室开展新业务和新技术，减少新增医用耗材管理工作的随意性和盲目性。
第四条新增医用耗材实行使用科室申请、医学工程科论证、医院审核的三级管理制度。
第五条新增医用耗材管理应当遵循科学合理、安全有效、保障临床、质优价优的原则。
第六条医院新增医用耗材由医务部负责统筹管理，医学工程科负责具体实施。
第二章程序与职责第七条申请科室须填写《新增医用耗材申请表》，须详细说明拟新增医用耗材的产品名称、品牌产地、规格型号、主要用途、性能参数、区别于同类产品的特点，和医保收费政策等要素。
第八条医学工程科要严格审核新增医用耗材和资质和配送商的售后服务能力、并与现用同类产品进行综合论证，提出初步建议。
第九条召开医疗装备管理委员会，组织院、部领导及相关专家进行审议论证。
第十条论证结果报医务部，并逐级呈批，最后经医院办公会批准后执行。
第十一条医院批准后，医学工程科将新增医用耗材纳入医院《医用耗材供货目录》，并按照医院医用耗材购置程序办理，保障临床实际需要。
第十二条医学工程科购置医用耗材遵循公平、公正、公开的原则，并接受医院纪检部门的监督和检查。
第三章论证原则第十三条医院《医用耗材供货目录》中已有同档次品种的不得变相引进。
第十四条不能单项收费、价格高且有代用品的新耗材不予引进。
第十五条虽可单项收费，但价格高出同类产品10%以上的新耗材要限制引进。
第四章罚则第十六条任何科室和个人都不能私自使用、试用、借用医院《医用耗材供货目录》范围外的医用耗材，如有违反，将酌情在医院综合目标考评中扣分。
第十七条对违规使用范围外的医用耗材，并造成医疗纠纷的相关责任人，将按照医院相关规定处理。
医用耗材进货管理制度
医用耗材进货管理制度一、总则为了规范医疗耗材的进货管理工作，提高医疗耗材的使用效率和质量，减少浪费，降低采购成本，特制定本管理制度。
二、适用范围本管理制度适用于医疗机构内所有医用耗材的进货管理工作。
三、进货管理流程1、需求申请：各科室根据需要填写医用耗材的需求申请单，并注明数量、规格、型号等详细信息。
2、审批：医疗机构的采购部门收到需求申请单后，根据实际需求进行审批，确定是否采购。
3、采购：采购部门根据审批结果进行采购，选择合适的供应商进行洽谈、订购，并签订合同。
4、验收：采购部门收到货物后进行验收，检查质量、数量、规格等信息是否符合合同要求。
5、入库：验收合格的医用耗材按照规定分类、码放入库，做好入库记录。
6、登记：采购部门对进货的医用耗材进行登记，建立进货台账，做好相应的档案管理。
7、管理：医院管理部门对医用耗材的进货情况进行监督管理，确保进货的合规性和规范性。
四、进货管理要求1、质量优先：医用耗材的质量是患者安全的关键，采购时必须选择有资质、信誉好的供应商。
2、数量准确：根据医疗机构的实际需求进行采购，避免采购过量或过少导致浪费或缺货。
3、规格一致：医用耗材的规格必须与实际需求一致，避免因规格不匹配造成使用困难。
4、价格合理：在保证质量的前提下，选择价格合理的供应商进行采购，节约采购成本。
5、分类管理：医用耗材按照分类分批入库，做好库存管理，确保库存信息准确。
充分运用信息化技术，建立医用耗材的进货管理系统，实现耗材的全程追溯。
6、定期盘点：定期对医用耗材进行盘点，核对库存，发现问题及时处理，确保库存准确。
五、进货管理制度的监督与落实1、医疗机构的管理部门要对进货管理制度进行监督，建立健全的考核与奖惩机制。
2、各科室要严格执行进货管理制度，确保规范的操作流程，避免违规行为。
3、对违规行为，要及时纠正，根据规定进行处理，确保进货管理工作的顺利进行。
4、进货管理人员要加强学习和培训，提高专业水平，做到熟知政策法规，规范操作流程。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
—
医用耗材新品准入管理规定
为进一步加强医用耗材新品准入管理，严格规范医用耗材的引进流程，满足临床工作需求，保障医疗安全和医疗质量，根据江苏省卫生厅《关于加强医疗机构高值医用耗材临床应用管理的意见》（苏卫办医[2014]2号），现对医用耗材的申请和准入制定以下管理规定。
一、组织机构
1、医用耗材的新品准入由院医用耗材常务管理小组定期组织评审专家组讨论决定，具体评审工作由采购配送中心牵头组织，医务处、护理部等部门密切配合；
2、成立医院医用耗材新品准入评审专家库，专家库由临床专家和管理专家组成。
临床专家中医、技专家为正高职称者以及副高职称的科室正、副主任；护理专家为副高及以上职称的护理部主任、科护士长、各专科护理小组组长、专科护理耗材使用科室护士长。
管理专家为副高及以上职称的相关院领导和职能部门负责人。
二、准入遴选原则
1、医院及相关科室、人员具有使用该医用耗材相关技术的资质；
}
2、耗材各项资质符合要求，品牌、生产（经营）企业信誉良好，无不良记录；
3、较现有同类型医用耗材有明显的优越性,或为开展临床诊疗新技术项目或医学研究所需的医用耗材；临床试用反映良好；
4、具备物价收费标准，价格合理；国产品种、医保范围内品种
和同城招标中标产品优先考虑；
5、本院同类型产品一般不超过三种，国产、合资、进口各一种，保留优质和相对廉价的产品，严格“进一出一”原则。
三、准入流程
1、申请
医用耗材新品准入的评审工作原则上每3个月进行一次。
科室申请医用耗材新品准入，应在OA网“共享中心”中下载《江苏省中医院医用耗材新品准入申请表》，填写后交采购中心，采购中心于每季度最后一个月的5日前集中统计，并公布在“江苏省中医院（官网）”平台--医院管理--采购管理栏目中，及采购中心“公告栏”中，供应商按《江苏省中医院医用耗材新品准入申报材料递交说明》，送交各项纸质和电子申报材料； 15日前接受材料并登记，材料填写不完整或附件材料不齐全的，不予受理。
2、初筛
>
（1）采购配送中心、审计处对医用耗材、生产（经营）企业、授权等资质进行审核；
（2）计财处、医保办对医用耗材的价格、收费状况进行审核；
（3）医务处、护理部、科技处对医用耗材的临床应用价值、需求程度、临床试用情况以及医院、耗材使用人员的资质和技术进行审核。
3、初评
通过初筛的品种，由申请科室的科室管理小组组织初评，科室管
理小组由具有副高以上职称的临床专家5人以上组成，采用小组讨论方式，根据“进一出一”原则，讨论拟准入新品的同时明确拟淘汰品种，根据少数服从多数原则形成小组统一意见并签署评审表。
4、终审
院医用耗材常务管理小组根据初评结果进行最终评审，对专科性较强的品种可邀请科主任进行现场产品介绍，最终投票表决，得票超过参会的常务小组成员2/3同意即为通过，进入招标采购程序。
5、对临床特需、临时使用的医用耗材，由临床科室在OA网“共享中心”下载《一次性医用耗材特殊申购登记表》并填写，使用耗材前3日送医务处审批，交采购配送中心进行资质审核，合格后，经分管采购的副院长审批，进入采购程序一次性采购，采购配送中心报物价室维护收费价格，在HERP系统中维护耗材编码。
|
四、监督管理
1、监察室全程监督医用耗材准入工作，评审过程中如发现有影响评审公正、公平原则的，医院将按相关规定追究科室和个人的责任。
2、未经正常申请程序，科室或个人自行购买、使用或试用医用耗材的，医院将按相关规定追究科室和个人的责任。
五、本规定自发布之日起实施，由医院医用耗材常务管理小组负责解释。