第二章 质量控制
第二章 实验动物的分类和质量控制[1]
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• 重组近交系(recombinant inbred strain, RI)： 有两个近交系杂交后，经连续20代以上的 兄妹交配育成的近交系。是以两个无关的 高度近交品系进行交配，产生F2代后再行 全同胞交配达20代以上而育成的一个近交 系列组动物
• 同源突变近交系coisogenic inbred strain )：两个近交系除了一个指明位点等位基因 不同外，其它遗传基因完全相同的品系。 一般皆由近交系发生基因突变而形成，是 某个近交系在某基因位点上发生突变而分 离出来的亚系。
3）干扰实验结果，导致实验中止。
第三节 按微生物控制实验动物的分类
一、普通动物（Conventional
animal，CV）：
又称为一级动物。指在一般自然环境中饲养的，允许 带有寄生虫和细菌，但不允许带有人畜共患疾病和动物烈 性传染病的动物称之。
1、人畜共患疾病及烈性传染病病原体：
鼠痘病毒、流行性出血热病毒、淋巴细胞性脉络丛脑 膜炎病毒、沙门氏菌、弓形体等。
1. 在兄妹交配代数达40代以前形成的分支（也 即分支发生于F20到F40之间）。此时形成分支的主要 原因是残留杂合；
2. 一个分支与其它分支分开繁殖超过100代。此 时突变是亚系分化的主要原因； 3. 已发现一个分支与其它分支在遗传上差异。产 生这种差异的原因可能是残留杂合、突变或遗传污 染（即一个近交系与非本品系动物之间杂交引起遗 传改变）。
6、分布的广泛性
7、资料可查性 8、长期遗传的稳定性
（二）近交系动物的应用
（1）因近交系动物个体之间极为一致，对实验 反应一致，可以消除杂合遗传背景对实验结果影 响。
（2）在某些涉及组织、细胞或肿瘤移植的实 验中，个体之间组织组织相容性一致与否，是实 验成败的关键，在这里，近交系动物成为必不可 少的动物。
加工厂质量规章制度
加工厂质量规章制度第一章总则第一条为了规范加工厂的质量管理工作，提高产品质量，确保消费者的合法权益，制定本制度。
第二条本制度适用于加工厂的所有质量管理工作，包括但不限于原料采购、生产加工、产品检验等环节。
第三条加工厂质量管理工作应按照国家相关质量管理法律法规进行，确保产品符合国家标准和客户要求。
第四条加工厂应建立完善的质量管理组织架构和人员配备，明确负责人和相关人员的职责和权限。
第五条加工厂应建立质量保证体系，包括质量管理手册、程序文件、记录文件等，确保质量管理工作有条不紊地进行。
第六条加工厂应定期组织内部审核、管理评审和持续改进，不断提高质量管理水平。
第七条加工厂应建立健全的质量监督检验机构，确保检测数据的真实性和可靠性。
第八条加工厂应定期对质量问题开展分析和探讨，制定相应的改进措施，提高产品质量。
第九条加工厂应保障产品质量与安全，遵守产品质量法律法规，禁止生产假冒伪劣产品。
第十条加工厂应根据产品的特点和客户需求，制定相应的加工工艺流程和质量控制计划。
第二章质量控制第十一条加工厂应建立完善的质量控制体系，包括原料采购、生产加工、产品检验等环节。
第十二条加工厂应严格按照产品质量标准进行生产加工，确保产品符合国家相关标准和客户要求。
第十三条加工厂应建立原料入库、生产过程、成品入库等质量记录，确保产品质量可追溯。
第十四条加工厂应定期对原料进行抽样检验，确保原料质量符合要求。
第十五条加工厂应严格执行产品质量控制计划，确保产品质量稳定可靠。
第十六条加工厂应设置专门的质检岗位，负责产品检验和质量监控，并定期对质检人员进行培训。
第十七条加工厂应建立原料供应商评估制度，定期对原料供应商进行评估和管理。
第十八条加工厂应建立质量报警机制，发现质量问题及时报警并采取相应措施，防止问题扩大。
第十九条加工厂应定期组织内部质量会议，对质量管理工作进行总结和评估，确定下一步的改进措施。
第二十条加工厂应建立质量档案和案例库，定期总结和归档各类质量管理案例，为质量改进提供参考。
先进制造技术中的质量控制
先进制造技术中的质量控制第一章介绍先进制造技术是指通过高度自动化、数字化和智能化的制造系统，整合现代化的生产流程，实现高效、精度和高质量的制造过程。
为了确保产品的质量和市场竞争力，质量控制是先进制造技术的重要组成部分。
本文将探讨先进制造技术中的质量控制。
第二章先进制造技术中的质量控制方法2.1 全面品质管理（TQM）全面品质管理（TQM）是一种企业质量管理的方法，它通过持续的改进过程来提高和保证企业产品和服务的质量。
它基于团队工作、增强顾客满意度、连续改进和过程管理。
基于TQM的理念，企业可以通过加强管理、监控、工艺设计和培训等方法来提高产品和服务的质量。
2.2 六西格玛质量管理方法六西格玛质量管理方法是一种通过统计分析来提高质量和减少缺陷的管理方法。
在六西格玛中，一个企业通过对质量和过程进行研究并分析，从而找出问题并采取措施改进。
此方法倡导将缺陷降至6σ以下，从而保证产品达到高质量水平。
2.3 可靠性工程（RE）可靠性工程（RE）是一种从设计阶段开始考虑产品和系统可靠性的过程。
RE包括对整个产品生命周期的过程进行研究和控制，形成一套系统的质量保障方法和手段。
该方法通过对极限状态的分析和预测，确保产品在生命周期内具有高可靠性。
2.4 持续改进持续改进是先进制造技术中的重要实践手段，它包括对产品、过程和系统的持续改进。
持续改进是逐步优化制造和管理过程，通过连续改进和发展来提高产品和过程的质量。
该方法通过制定改进计划、实施改进策略、效果反馈和改进控制来确保持续改进过程的有效性。
第三章应用实例3.1 混凝土搅拌站的质量控制在混凝土搅拌站的生产调配中，通过使用先进制造技术中的质量控制方法，可以保证混凝土产品的质量和生产过程的可靠性。
采用TQM方法，可以通过监控原材料、生产过程和产品性能，识别和纠正生产过程中的问题。
使用六西格玛方法可以通过对产品缺陷和生产过程的统计分析，使混凝土产品达到6σ级别的高质量要求。
质量控制制度管理制度
质量控制制度管理制度第一章总则一、为了加强企业管理，规范质量控制流程，提高产品质量，确保企业经济效益和信誉，制订本制度。
二、本制度适用于本企业生产过程中的质量控制，并负责对外合作产品质量进行把控。
第二章质量控制组织和人员一、质量控制组织（一）成立总质量控制部，设总质量控制经理一名，直接向企业负责人报告工作，全面负责本企业的质量控制。
（二）成立产品质量检测部，设检测经理一名，负责对产品的质量进行监控和检测。
（三）各生产车间设立现场质量管理员，负责现场质量管理工作。
二、质量控制人员（一）各级质量控制人员应具备相关专业知识和技术，熟悉产品质量控制流程。
（二）各级质量控制人员责任明确，工作勤勉负责，配合各项工作的推进。
第三章质量控制管理体系一、质量控制管理体系的建立（一）建立产品质量标准，确立产品质量控制的基础标准。
（二）建立质量控制文件，明确质量控制流程和责任分工。
（三）建立质量控制档案，记录重要的质量控制数据。
二、质量控制管理流程（一）从产品设计阶段开始，建立完善的产品设计、评审和验证的流程，确保产品质量。
（二）生产过程中，实施各项质量控制措施，及时发现并纠正问题。
（三）生产完成后，进行全面的产品测试和检验，确保产品质量合格。
第四章质量控制措施和监测一、质量控制措施（一）建立完善的原料采购质量控制措施，确保原材料质量符合要求。
（二）建立完善的生产过程控制措施，确保生产过程中的质量控制。
（三）建立完善的产品质量检测措施，确保产品质量达标。
二、质量监测（一）建立定期质量监测制度，对产品的质量进行定期监测。
（二）建立异常质量监测制度，对产品质量出现异常时，及时检测并处理。
第五章质量改进和预防一、质量改进（一）建立质量改进制度，对产品生产过程中出现的问题开展改进。
（二）定期召开质量改进会议，研究并推行改善方案。
（三）收集并分析产品质量问题，总结经验和教训，提高产品质量。
二、质量预防（一）建立质量预防制度，对可能导致产品质量问题的因素进行预防。
2024监理工程师《质量控制》第二章高频出题知识点精细化整理全考点
2024监理工程师《质量控制》第二章高频出题知识点精细化整理全考点第一节ISO质量管理体系构成和质量管理原则一.ISO质量管理体系的内涵和构成(-)质量管理体系的内涵质量管理体系是组织内部建立的、为实现质量目标所必需的、系统的质量管理模式，是组织的一项战略决策。
它将资源与过程结合,以过程管理方法进行系统管理，根据企业特点选用若干体系要素加以组合。
一般以文件化的方式,成为组织内部质量管理工作的要求。
(二)2015版ISO9000族标准的构成1.核心标准(是系列标准里最基本的标准)(1)ISO9000:2015《质量管理体系基础和术语》起着奠定理论基础、统一术语概念和明确指导思想的作用，具有很重要的地位。
(2)ISO9001:2015《质量管理体系要求》标准可用于内部和外部(第二方或第三方)评价组织提供满足组织自身要求、顾客要求、法律法规要求的产品的能力。
(3)ISO9004:2009《组织持续成功的管理一种质量管理方法》-个指导性标准，它不用于认证，也不具有强制性。
【例题】下列不属于2015版ISO9000族标准中的核心标准的是( )。
答案：DA.ISO9000B.ISO9001C.ISO9004D.ISO10001【例题】下列属于2015版ISO9000族标准中最基本的标准的是( )。
答案：AA.核心标准B.质量管理体系的指南C.质量管理体系技术支持指南D.支持质量管理体系的技术报告二、ISO质量管理体系的质量管理原则及特征(-)ISO质量管理体系的质量管理原则ISO质量管理体系明确了以下七项质量管理原则：【建筑资源吧口诀】改进三人过程决策关系组织依存于其顾客。
因此，组织应当关注和理解顾客当前和未来的需求,满足顾客要求,并争取超越顾客期望。
组织必须对顾客进行动态的跟踪,及时地掌握顾客需求的变化，不断地进行质量等方面的改进，争取同步地满足顾客的需求与期望。
以顾客为关注焦点的基本内容包括： ⑴确保在组织范围内树立顾客意识(2)充分理解顾客的需求和期望⑶保证顾客和其他受益者平衡的途径⑷将顾客的需求转化为要求，传达要求至各个层面⑸加强与顾客的沟通与联络⑹测量顾客的满意程度(7)利用测量结果，持续改进组织的过程和产品 领导者建立组织统一的宗旨和方向。
质量控制点管理制度范文（4篇）
质量控制点管理制度范文第一章总则第一条为规范公司质量控制点的管理，确保产品质量和生产安全，保证公司可持续发展，特制定本制度。
第二条公司的质量控制点是指产品生产过程中具有重要质量影响的关键环节和控制点。
第三条公司质量控制点的管理原则包括全员参与、科学管理、持续改进和依法合规。
第四条公司质量控制点的目标是保证产品质量稳定和安全，提高客户满意度，实现公司的长远发展。
第五条公司管理人员应严格执行本制度，在实际工作中履行质量控制点的管理职责。
第二章质量控制点的划分和管理第六条公司的质量控制点应根据产品生产过程的特点和环节的重要程度进行科学的划分。
第七条质量控制点的划分应根据相关标准和规范进行，并与相关部门进行协商和确认。
第八条质量控制点的管理应从以下几个方面进行：（一）设定和确定质量控制点的标准和要求，明确相应的操作规程和工作指导书。
（二）制定质量控制点的监控计划，并进行相关人员的培训和培养。
（三）建立质量控制点的监控机制，持续收集、分析和评估质量数据，并及时采取有效的措施进行纠正。
（四）进行质量控制点的持续改进工作，优化工艺流程和控制方法。
（五）建立与质量控制点相关的责任和奖惩制度，促进质量控制点的有效管理和保障。
第九条公司应严格按照质量控制点的管理要求进行执行，并定期评估和检查质量控制点的运行情况。
第十条公司应建立健全质量控制点的档案管理制度，确保质量控制点的数据和记录的可追溯性和准确性。
第三章质量控制点的监控和指导第十一条公司应建立质量控制点的监控机制，确保质量控制点的有效执行。
第十二条公司应通过质量控制点的监控，及时发现和纠正质量问题，防止质量事故的发生。
第十三条公司应制定质量控制点的监控计划，明确每个环节的监控频次和要求。
第十四条监控质量控制点的数据应进行有效的收集、整理和分析，并进行合理的评估和判断。
第十五条公司应制定质量控制点的工作指导书，明确每个环节的工作要求和操作规程。
第十六条公司应建立健全质量控制点的培训机制，确保相关人员具备必要的专业知识和操作技能。
项目管理中的质量控制研究
项目管理中的质量控制研究第一章概述项目管理是现代企业管理中的一种重要方法，而质量控制是项目管理中不可或缺的一部分。
质量控制主要包括质量规划、质量保证和质量控制三个方面。
其中，质量控制是项目管理的重要手段之一，其主要任务是确保产品或服务的质量符合要求，并不断改进质量。
本文将从以下几个方面探讨项目管理中的质量控制。
第二章质量控制的定义与概念质量控制是指在各个阶段对项目过程和成果进行监测、评审、纠正和记录，以达到项目要求的过程。
在技术领域，质量控制是通过各种技术或工具实现对项目成果质量的控制，以保证项目成果的质量符合标准和要求。
在项目管理中，质量控制主要包括以下方面：1. 确定项目质量标准和要求2. 确定质量控制方法和流程3. 实施质量控制，纠正项目过程中出现的质量问题4. 监测、审核、评估项目质量5. 不断完善、提高项目质量第三章质量控制的目的质量控制的目的在于确保项目成果的质量符合标准和客户要求，并提高项目成果的质量。
具体来说，质量控制的主要目标包括：1. 识别和纠正项目过程中出现的质量问题，以确保项目成果符合标准和要求2. 不断提高项目成果的质量和客户满意度3. 减少项目风险和成本4. 提高企业的竞争力和市场形象第四章质量控制的流程质量控制的流程通常包括以下几个阶段：1.制定质量计划质量计划是指在项目开始前确定的质量目标、质量标准和质量计划的文件，它是指导项目的质量工作的基本依据。
制定质量计划时，要充分考虑项目的特性、客户需求和标准要求，并确定测试、检验和评估方法。
2.分析和检验在项目实施过程中，需要对成果进行分析和检验，以确保其符合质量要求。
针对不同的项目，可采用不同的测试方法和评测标准。
3.识别和纠正项目过程中出现的质量问题在项目过程中，需要识别和纠正可能会影响项目质量的问题。
对于已经发生的质量问题，要及时采取措施加以解决，以避免后续的影响。
4.监测和评估项目质量在项目实施过程中，需要不断监测和评估项目质量。
公司质量控制管理制度(三篇)
公司质量控制管理制度第一章总则第一条为了规范公司质量控制管理工作，提高产品和服务质量，保障客户满意度，制定本《公司质量控制管理制度》（以下简称“本管理制度”）。
第二章质量控制管理体系第二条公司建立质量控制管理体系，包括质量方针、质量目标、质量计划、质量责任、质量培训、质量评价、质量改进等。
第三章质量方针和质量目标第三条公司质量方针是“质量第一，客户至上，持续改进，追求卓越”。
第四条公司质量目标是提供满足客户需求的产品和服务。
第五章质量管理责任第五条公司高级管理人员对质量管理负有最终责任，包括质量方针的确定、质量目标的设定、质量管理策划的制定等。
第六条各部门负责人对本部门的质量管理负有责任，并向公司高级管理人员汇报质量管理情况。
第七章质量培训第七条公司实施全员质量培训制度，对员工进行必要的质量知识和技能培训，提高员工的质量意识和质量水平。
第八章质量评价和质量改进第八条公司建立质量评价制度，对产品和服务进行定期的质量评价，并根据评价结果开展改进措施。
第九章质量控制管理的流程第九条公司质量控制管理按照以下流程进行：1.质量计划制定：制定年度质量计划，明确各部门的质量目标和质量计划。
2.质量目标分解：分解公司质量目标为各部门的质量目标。
3.质量控制措施制定：制定相应的质量控制措施，包括质量检查、质量测试、质量培训等。
4.质量控制执行：执行质量控制措施，确保产品和服务质量符合要求。
5.质量评价与改进：对产品和服务进行定期评价，根据评价结果制定改进措施。
第十章质量责任追究第十一条对于严重影响产品质量或服务质量的责任事故，公司将追究相关责任人的责任，并采取相应的处理措施。
第十二条对于质量问题的处理，公司将追究相关部门负责人的责任，并采取适当的纠正措施。
第十三章附则第十四条本管理制度自颁布日起执行，公司内部质量控制管理细则与本管理制度不一致的部分，以本制度为准。
第十五条本管理制度的解释权归公司高级管理人员所有。
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六、人
医师
员
1、种类
技师
出具诊断性报告
△ 2、检验医师的职责
与临床医师沟通 提供咨询 检验相关指导、新项目开发
七、设施与环境
• 实验室通风、温度、湿度、电源、上下 水、电磁干扰、辐射、灰尘、噪声和震动、 生物安全
八、标准操作程序
(1)实验原理或检验目的； (2)标本种类及收集要求； (3)使用试剂； (4)使用仪器； (5)操作步骤； (6)质控物的使用水平和频率； (7)计算方法； (8)参考范围； (9)操作性能概要； (10)超出可报告范围的处理； (11)危急值； (12)方法的局限性； (13)参考文献； (14)其他必须内容。 (1)仪器名称及型号； (2)生产厂家； (3)检测范围； (4)检测原理； (5)参数设置； (6)开、关机程序； (7)校准程序； (8)常规操作程序； (9)使用、保养、维护程序； (10)仪器的基本技术性能； (11)运行环境； (12)常见故障及处理； (13)其他事项。
频度、质控方法、失控的判断规则、失控时原因分 析及处理措施、质控数据管理要求等。
3、质控物的选择：
定量《 临床实验室定量测定室内质量控制指南》
定性 一个浓度在“阴性、阳性”判断值（或“临界 附近的质控物
值）
五、检验后质量保证
1、检验报告：准确、及时、信息完 整和保护患者隐私 2、提供临床检验结果的解释和咨询 服务。 3、制定项目回报时限、危机值报告 等制度
临床实验室质量管理的历史
质量管理内容 标准（文件） 负责机构 参加实验室
现场检查
政府机构（CDC）
质量控制（QC） 室内质控IQC
CLIA67
政府机构（CDC） 学术团体（CAP）
部分州实验室
室间质评EQA
质量保证（QA） CLIA88 政府批准的非盈利组织 除豁免外的 所有实验室 质量改进（QI）
准
☆1、定义 指在规定条件下，为确定检测仪器(或检 测系统)所指示的量值，与对应的由检测标 准所复现的值之间关系的一组操作。 ☆ 2、目的：保证检验结果准确性 3、要求 （1）校准日期 （2）校准单位 （3）必须有完整记录
△四、室内质量控制
☆ 1、目的：检测结果的稳定性。
2、内容：质控物的选择、质控物的数量、质控
三、临床检验项目准入
医疗机构临床实验室应当按照卫生 部规定的项目目录开展临床检验工作。 不得使用卫生部已公布的停止临床应用 的临床检验项目和临床检验方法开展临 床检验工作。
四、临床实验室设置管理
1、原则：集中设置，统—管理。 2、原因：医疗资源浪费 结果差异，引起纠纷
五、临床实验室的资源保证和监督指导
一、临床实验室诊疗科目登记
医疗机构应当依据所属临床实验 室的实际检测能力，根据《医疗机构 管理条例》向卫生行政部门核准登记 拟提供临床检验服务的专业诊疗科目。
二、满足临床需要为根本目的
临床实验室新技术、新项目的 引入，检验质量保证体系的建立等 也应以满足临床工作发展的需要为 出发点。 （适用、够用）
第二章
我国临床实验室
质量管理的基本要求
质量管理定义
ISO 9000：2000文件 在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。
质量控制定义
ISO 8402：1994文件 为达到质量要求所采取的作业技术和活动。
全面质量管理定义
ISO 8402 1994 文件 一个组织以质量为中心，以全员参与为基础，目的在于通过顾客满 意和本组织所有成员及社会受益而达到长期成功的管理途径。
治疗信息的60%以上，作为医疗机构的重要组成部 分，医疗机构在临床试验室质量管理的过程中必 须承担以下责任：
• • • • • •
一、临床实验室诊疗科目登记 二、满足临床需要为根本目的 三、临床检验项目准入 四、临床实验室设置管理 五、临床实验室的资源保证和监督指导 六、临床实验室的客观、公正性保证
一、检验前质量保证
• 1、检验前的质量保证是保证检验结 果真实反映患者生理、病理状况的基础。 • △ 2、主要环节：检验项目选择、患 者准备、标本采集、标本储存、标本运 送、标本接收等 • 3、有的实验室内部可控，有的需要 机构协调
二、设
1、仪器
备
分析仪器
辅助仪器
2、试剂 3、校准品、质控物
△三、校
满足《医疗机构临床实验室管理办法》 的要求： 1、提供相应的人、财、物
2、加强检查和督导
六、临床实验室的客观、公正性保证
1、职业素养
2、医疗机构必须教育、监督、管理的重 点
第二节
我国临床实验室质量管理
的基本要素
人员
检验前质量保证 设备
设施与环境
标准操作程序
校准
室内质控 检验后质量保证
室间质评
记录
△九、室间质量评价
☆ 1、定义
室间质量评价是多家实验室分析同一标本 并由外部独立机构收集实验室上报的结果，并 依此结果来评价实验室检测能力（准确性）的 活动。
☆ 2、目的：可比性和一致性。
3、要求 统一质控物，相同或近似的检量保证要素以及 持续改进的情况，质量管理记录 保存期限至少为2年。
质量（管理）体系（QS）
ISO9000认证 ISO17025 ISO15189认可
第三方认证
自愿
全面质量管理（TQM）
质量管理层次
全面质量管理
质量管理
质量体系
质量保证
质量控制
△第一节 医疗机构在临床检验 质量管理中的责任
• 医学检验（临床检验诊断学）属于医学类 临床医学（一级）下的二级学科，与内、 外、妇、儿等地为相同。 • 据统计，临床试验室提供的检测信息占诊断和