药品说明书、标签的印制和文字表述
关于药品说明书和标签管理规定
关于药品说明书和标签管理规定下面是整理的关于药品说明书和标签管理规定，欢迎阅读。
第一章总则第一条为规范药品说明书和标签的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定本规定。
第二条在中华人民共和国境内上市销售的药品，其说明书和标签应当符合本规定的要求。
第三条药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。
药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。
第四条药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。
药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。
第五条药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。
非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。
第六条药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。
第七条药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。
第八条出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。
第二章药品说明书第九条药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。
药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理局制定并发布。
第十条药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定。
第十一条药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。
注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。
药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明。
药品说明书规范格式及书写要求
处方药药品说明书规范格式及书写要求化学药品、治疗用生物制品中药、天然药物核准日期：XXXX.XX.XX 2006.6.1 前批准注册的药品为提出申请予以备案的日期。
特殊药品、外用药品标识核准日期：XXXX.XX.XX 2006.6.1 前批准注册的药品为提出申请予以核准的日期。
特殊药品、外用药品标识修改日期：XXXX.XX.XX 为此后历次修改的时间外用药品标识可采用单色印刷修改日期：XXXX.XX.XX 多次修改，仅列最后一次外用药品标识可采用单色印刷×××说明书×××说明书既可内服又可外用，可不标外用药的标识【药品名称】请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。
忠告语请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。
忠告语警示语醒目黑体字注明警示语醒目黑体字注明。
可能导致死亡或严重损伤的特殊情况，必须用黑体“警告”标题。
中药和化药复方制剂应注明本品含××（化学药品通用名称），维生素类除外通用名称：与药品标准名称一致。
【药品名称】商品名称：未批准使用商品名称,不列该项。
通用名称：与药品标准名称一致英文名称：无英文名称的药品不列该项。
汉语拼音：按药品标准描述汉语拼音：按药品标准描述【成份】列出活性成份的：化学名称：化学结构式：分子式：分子量。
可能引起严重不良反应的辅料应列出其名称。
复方制剂表述为“本品为复方制剂，其组份为：”每片（粒、支、瓶等）含××成份及其量。
注射剂应列出全部辅料名称【成份】成份排序应与药品标准一致，可能引起严重不良反应的辅料应列出其名称，注射剂应列出全部辅料名称。
中西药复方，先列中药，后列化学药。
国家保密品种、中保一级品种可不列此项。
处方中含有可能引起严重不良反应的辅料应列出【性状】与药品标准该项内容一致。
【性状】与药品标准该项内容一致【适应症】按国家局公布或批准的该项内容。
【功能主治】/【适应症】天然药物采用【适应症】,与药品标准该项内容一致。
执业药师之药事管理与法规押题练习试卷B卷附答案
2023年执业药师之药事管理与法规押题练习试卷B卷附答案单选题（共100题）1、属于分布区域缩小，资源处于衰竭状态的二级保护野生药材A.龙胆B.三七C.梅花鹿（鹿茸）D.穿山甲【答案】 D2、A制药公司是一家现代化企业，许多产品在市场上口碑很好，B制药公司为获取更大利润，将自己产品的包装盒设计得与A制药公司同类药品非常相似，并在印制药品说明书和标签时假冒了A制药公司的注册商标，同时做了宣传和广告。
A.3年内不受理该企业该品种的广告审批申请B.1年内不受理该企业该品种的广告审批申请C.1年内不受理该企业所有品种的广告审批申请D.3年内不受理该企业所有品种的广告审批申请【答案】 A3、属于第二类疫苗的是A.省级人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗B.由公民自费并且自愿受种的其他疫苗C.国家免疫规划确定的疫苗D.政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗【答案】 B4、负责中药资源普查的机构是查看材料A.中国食品药品检定研究院B.国家药典委员会C.省级药品监督管理部门D.国家中医药管理局【答案】 D5、生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的A.至少检查一个最小包装B.可不打开最小包装C.应当开箱检查至最小包装D.可不开箱检查【答案】 B6、根据《麻醉药品品种目录(2013年版)》A.艾司唑仑B.阿托品C.马吲哚D.可待因【答案】 C7、下设质量管理组、质量验收组A.批发企业的质量管理机构B.批发企业和直接从生产厂进货的零售连锁企业C.大中型批发企业D.小型批发企业【答案】 A8、区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品，须经批准的部门是A.县级药品监督管理部门B.设区的市级药品监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理部门【答案】 C9、（2019年真题）根据《药品类易制毒化学品管理办法》关于麦角新碱的说法，错误的是A.药品批发企业应建立专用账册实行双人双锁管理B.麦角新碱属于第二类易制毒化学品C.购买麦角新碱原料药须取得《药品类易制毒化学品购用证明》D.医疗机构如果需要购进麦角新碱，应提供《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的复印件【答案】 B10、根据《处方管理办法》，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到零售药店购药的是（）。
食品药品监管法人参成份标注规定
食品药品监管法人参成份标注规定药品说明书包括：药品说明书的内容；使用专用词汇表述的内容；不良反应信息的注明；修改说明书的有关规定。
药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。
一、总则(一)适用范围在中华人民共和国境内上市销售的药品，其说明书和标签应合乎本规定的建议。
(二)核准部门() 药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。
(三)药品外包装、标签印制1.药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。
2.药品说明书和标签中的文字应准确易辨，标识应确切显眼，严禁存有印字开裂或者粘贴不牢等现象，严禁以粘贴、剪切、录入等方式展开修正或者补足。
(四)药品说明书和标签的文字表述1.药品说明书和标签的文字定义应科学、规范、精确。
2.非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。
二、药品说明书(一)药品说明书的内容1.药品说明书应涵盖药品安全性、有效性的关键科学数据、结论和信息，用来指导安全、合理采用药品。
2.药品说明书应当列出全部活性成份或者初方中的全部中药药味。
3.注射剂和非处方药还应列举所用的全部辅料名称。
(二)使用专用词汇表述的内容药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的定义，应使用国家统一施行或规范的专用词汇，公制单位应合乎国家标准的规定。
(三)不良反应信息的注明药品处方中所含可能将引发轻微不良反应的成份或者辅料的，应不予表明。
(四)修改说明书的有关规定药品生产企业应主动追踪药品上市后的安全性、有效性情况，须要对药品说明书展开修正的，应及时提出申请。
根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书。
药品说明书准许修正后，药品生产企业应将修正的内容立即通告有关药品经营企业、采用单位及其他部门，并按建议及时采用修正后的说明书和标签。
药品说明书、标签的印制和文字表述
药品说明书、标签的印制和文字表述药品说明书、标签的印制和文字表述的核准内容1、药品说明书和标签由国家药品监督管理部门予以核准，药品生产企业印制时，不得擅自增加或删改原批准的内容。
2、药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。
3、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，也不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。
药品标签不得印制“**省转销”“原装正品”“进口原料”“驰名商标”“专利药品”“**监制”“**总经销”“**总代理”等字样。
但是，“企业防伪标识”“企业识别码”“企业形象标志”等文字图案可以印制。
以企业名称等作为标签或底纹的，不得以突出显示某一名称来弱化药品通用名称。
“印刷企业”“印刷批次”等与药品的使用无关的，不得在药品标签中标注。
药品说明书和标签中药品名称的使用1、药品通用名称，对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三人之一范围内显著位置标出；不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中控、阴影等形式对字体进行修饰；字体颜色应当使用黑色或者白色。
2、药品商品名称字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。
3、药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的注册商标，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。
外用药品标识为红色方框底色内标注白色“外”字；药品标签重的外用药标识应当彩色印刷，说明书中的外用药品标识可以单色印刷。
药品说明书的编写要点有：批准文号、生产批号、有效期或失效期、药品成分；适应症或功能主治；用法用量；药品不良反应及副作用。
注意事项或禁忌；贮存；规格。
药品说明书和标签管理规定（说明书样稿）
药品说明书和标签管理规定第一章总则 第一条 为加强药品监督管理，规范药品说明书和标签的印制，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下分别简称《药品管理法》、《实施条例》），制定本规定。
第二条 中华人民共和国境内上市销售的药品，其说明书和标签的印制适用本办法。
第三条 药品说明书，是指药品生产企业印制并提供的，包含药理学、毒理学、药效学、医学等药品安全性、有效性重要科学数据和结论的，用以指导临床正确使用药品的技术性资料。
药品标签，是指药品包装上印有或者贴有的内容。
药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局根据申请人申报的资料及其他相关信息核准。
第四条 药品的每个基本包装单元必须附有说明书并印有或者贴有标签。
药品说明书和标签按照国家食品药品监督管理局规定的内容和格式印制。
第五条 药品说明书和标签必须使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，药品生产企业根据需要，可以使用外文或者民族文字对照。
第六条 药品说明书和标签的文字表述应当规范、准确、简练、通顺。
非处方药说明书还应当使用科学易懂的文字，以便于患者选择和使用药品。
第七条 国家食品药品监督管理局根据保护公众健康和指导临床正确用药的需要，可以要求药品生产企业在说明书或标签上标注警示语。
药品生产企业也可以主动提出在药品说明书或标签上标注警示语。
第二章药品说明书 第八条 药品生产企业应当对药品说明书的正确性与准确性负责，并跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，及时对药品说明书进行修订。
第九条 国家食品药品监督管理局可以根据药品不良反应监测等情况，要求药品生产企业修改说明书。
第十条 药品说明书必须包括以下内容：药品名称、成份、适应症或者功能主治、用法、用量、不良反应、禁忌、注意事项、规格、有效期、批准文号和生产企业。
药品说明书还必须包括孕妇及哺乳期妇女用药、药物相互作用，缺乏可靠的实验或者文献依据而无法表述的，说明书保留该项标题并应当注明“尚不明确”。
简述药品标签书写印制要求
简述药品标签书写印制要求
药品标签书写印制要求主要包括以下内容：
1. 标签尺寸：药品标签的尺寸应根据药品包装盒或瓶身的大小来确定，一般要能够清晰展示药品的名称、剂量、使用方法等重要信息。
2. 书写要求：药品标签上的文字应清晰、工整、易于读取。
字体应选择常见的标准字体，如宋体、黑体等，以保证文字的清晰度和可读性。
3. 印刷技术：药品标签印制应使用符合相关法规和标准的印刷技术，以确保标签质量和耐久性。
常见的印刷技术包括胶印、凹印、喷墨打印等。
4. 标签内容要求：药品标签上的内容应符合相关法规和规范，包括但不限于药品通用名称、剂量、使用方法、适应症、注意事项、储存条件、生产日期、批号、生产企业等重要信息。
5. 标签背景色：药品标签背景色应选择适宜的颜色，使标签整体视觉效果舒适、清晰，不影响文字的阅读。
6. 标签材质：药品标签应选择符合相关法规和规范的材质，如不易脱落、防水、耐磨损等特性的纸张或塑料材料。
总之，药品标签的书写和印制要求是为了确保药品信息的准确性、可读性以及标签质量和耐久性，保障使用者的用药安全。
药品说明书和标签管理规定(局令第24号)
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• 第三章 药品的标签 第十六条 药品的标签是指药品包装上印有或者贴有 的内容，分为内标签和外标签。药品内标签指直接接触药 品的包装的标签，外标签指内标签以外的其他包装的标签。 第十七条 药品的内标签应当包含药品通用名称、适 应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批 号、有效期、生产企业等内容。 包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药 品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。 第十八条 药品外标签应当注明药品通用名称、成份、 性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、 禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、 批准文号、生产企业等内容。适应症或者功能主治、用法 用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当 标出主要内容并注明“详见说明书”字样。 第十九条 用于运输、储藏的包装的标签，至少应当 注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、 有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装 数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。
• 三、药品商品名称的使用范围应严格按照《药品注册管理 办法》的规定，除新的化学结构、新的活性成份的药物， 以及持有化合物专利的药品外，其他品种一律不得使用商 品名称。 • 同一药品生产企业生产的同一药品，成份相同但剂型 或规格不同的，应当使用同一商品名称。 • 四、药品广告宣传中不得单独使用商品名称，也不得 使用未经批准作为商品名称使用的文字型商标。 • 五、自2006年6月1日起，新注册的药品，其名称和 商标的使用应当符合《药品说明书和标签管理规定》（国 家食品药品监督管理局令第24号）的要求。对已受理但不 符合要求的商品名称的申请我局将不予批准。 • 六、为进一步规范药品名称，我局将于近期组织开展 全国范围的专项治理整顿工作。 • 附件：药品商品名称命名原则 国家食品药品监督管理局 二○○六年三月十五日
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药品说明书、标签的印制和文字表述
药品说明书、标签的印制和文字表述的核准内容
1、药品说明书和标签由国家药品监督管理部门予以核准，药品生产企业印制时，不得擅自增加或删改原批准的内容。
2、药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。
3、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，也不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。
药品标签不得印制“**省转销”“原装正品”“进口原料”“驰名商标”“专利药品”“**监制”“**总经销”“**总代理”等字样。
但是，“企业防伪标识”“企业识别码”“企业形象标志”等文字图案可以印制。
以企业名称等作为标签或底纹的，不得以突出显示某一名称来弱化药品通用名称。
“印刷企业”“印刷批次”等与药品的使用无关的，不得在药品标签中标注。
药品说明书和标签中药品名称的使用
1、药品通用名称，对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三人之一范围内显著位置标出；不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中控、阴影等形式对字体进行修饰；字体颜色应当使用黑色或者白色。
2、药品商品名称字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。
3、药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字
的注册商标，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。
外用药品标识为红色方框底色内标注白色“外”字；药品标签重的外用药标识应当彩色印刷，说明书中的外用药品标识可以单色印刷。
药品说明书的编写要点有：批准文号、生产批号、有效期或失效期、药品成分；适应症或功能主治；用法用量；药品不良反应及副作用。
注意事项或禁忌；贮存；规格。