体外诊断试剂分析性能评估-线性范围 ppt

1.实验样本的基本要求和制备方法 2.实验过程 3.数据处理 4.结果报告
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1.1实验样本的基本要求
（1）样本基质应与临床实验样本相似， 但不可采用含有对测定方法具有明确干 扰作用物质的样本，如溶血、脂血、黄 疸或含有某些特定药物的样本。进行血 清学标志物检测时，理想的样本为分析 物浓度接近预期测定上限的混合人血清。
7、对数据组进行精密度检验
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4.结果报告
线性范围报告的具体格式不要求，但至 少应包括以下几方面：
（1）进行线性评价的实验室或生产厂家名 称。
（2）被评价的方法或试剂名称，批号。
（3）测定项目。
（4）线性范围（如为二阶线性应包括临床 允许误差）。
（5）如可能应标出测定项目的医学决定水
平及在此水平处的临床允许误差。
医学决定水平
指在诊断及治疗工作时，对疾病诊断或治疗起关键作用的某一被测成分的浓度，临床 上必须采取措施的检测水平。 例（仅供参考）：
白细胞计数
参考值（4～10）×109/L
决定水平临床意义及措施
0.5×109/L低于此值，病人有高度易感染性，应采取相应的预防性治疗及预防感染措施。
3×109/L低于此值为白细胞减少症，应再作其他试验，如白细胞分类计数、观察外周血涂 片等，并应询问用药史。`
11×109/L高于此值为白细胞增多，此时作白细胞分类计数有助于分析病因和分型，如果需 要应查找感染源。
30×109/L高于此值，提示可能为白血病，应进行白细胞分类，观察外周血涂片和进行骨髓 检查。
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1.2实验样本的制备方法
（1）不同浓度水平的样本可通过将高浓度 样本与低浓度样本进行倍比稀释得到，注意 在进行液体吸取时应选择精密度与准确性好 的移液装置。制备时应将样本完全混合并避 免蒸发或其他使样本变质的情况。每份样本 的浓度与体积单位应统一。
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事业发展部-刘会娟
体外诊断试剂分析性能评估 ——线性
范围
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一、概述 二、定义 三、研究时间 四、线性范围评估的基本原则 五、线性范围的评估及数据处理方法
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一、概述
线性范围评估资料是评价拟上市产品 有效性的重要依据，也是产品注册所需的重 要申报资料之一。
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二、定义
线性范围：是某一方法的校准曲线的直线部 分所对应的待测物质的浓度（或量）的变化 范围。
（2）仪器的各项性能指标（如精 密度）应与标称值相符，不存 在明显的携带污染等。
（3）应使用同批号试剂及校准品。
（1）实验人员应熟悉检测方法与 仪器操作；
（2）采用合适的校准品、质控品 并保持仪器处于正常状态；
（3）用 于实验的试剂应为同一批 号，且在有效期内。
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五、线性范围的评估及数据处理 方法
（2）建立一种定量测定方法的线性范围
时，需在预期测定范围内选择7-11个浓度
水平。如将预期测定范围加宽至130%，
在此范围内选择更多的浓度水平，然后
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样本选择
EP6一A中建议应尽可能按以下顺序进行样本种类的选择：①病人混合血清；②用适当 稀释液稀释的病人血清；③添加分析物的病人样本；④用处理过的低浓度物质或处理过的 血清物质稀释的病人血清；⑤商业质控品，校准品／线性物质；⑥使用生理盐水稀释的样 本；⑦稀释不足或过度稀释的商业质控品；⑧水溶液；⑨其他溶剂的溶液。
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三、研究时间
精密度评估完成后，确保试剂精密度 达到要求。
因为在进行线性判断的同时，须判断 精密度是否符合要求。要求测量数据具有较 高的测量精密度，否则会降低统计功效(低 功效的统计不能得出正确的线性判断)。
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四、线性范围评估的基本原则
线性范围
检测限
（1）实验操作人员应熟悉方法原 理与操作，能对样本进行正确 处理，确保仪器工作状态正常， 采用适当的校准品对仪器进行 校准。
（2）如果高/低浓度血清的值未知，可将每
种血清编码，用编码代表每个血清的相对浓
度。对于等浓度间隔样本，可用连续整数
（如1、2、3、4、5）代表连续样本。进行
数据处理时可用样本号代替X值。
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2.实验过程
（1）建立线性范围：需测定9-11个浓度水 平，每个浓度水平重复测定3-4次。 （2）验证标称线性参数：需测定5-7个浓度 水平，每个浓度水平重复测定3-4次。 （3）所有样本应在一次运行中或几次间隔 很短的运行中随机测定，最好在一天之内完 成。
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3.数据处理
1、数据记录（线性评价数据记录表）
2、数据可用性检查（散点图）
3 、剔除离群值（散点图、格拉布斯（GRUBBS）法）
4、进行多项回归分析
5、对回归方程进行线性检验（比较t值法检验方程的系 数与零的差异，若证明数据组具线性则跳至7，否则进 入6、7）
6、临床标准的线性与非线性检验（比较ADL值法，如 ADL小于所要求的临界判断值，则可认为数据组具有 临床可接受的线性，所拟合出的最适非线性多项式无 临床意义。）