体系审核基本知识
管理体系审核知识
管理体系知识（一）简答题：一、简述与审核员有关的审核原则：答：与审核员有关的三条审核原则是:（1)“道德行为"原则:诚信、正直、保守秘密和谨慎应是审核员最基本的道德要求。
（2)“公正表达”原则：审核员在审核过程中应履行真实、准确地报告的义务。
（3）“职业素养”原则:审核员应具备的基本职业素养是勤奋并具有判断力。
二、简述与审核有关的审核原则：答:与审核有关的两条审核原则是：（1）“独立性”原则：保持“独立性”是实现审核的公正性和审核结论的客观性的基础。
实施审核活动的审核员应独立于受审核的活动，保持客观的心态，从而保证审核发现和审核结论仅建立在审核证据的基础上。
（2）“基于证据的方法”原则：在一个系统的审核过程中,“基于证据的方法”是得出可信的和可重现的审核结论的合理方法.通过合理的抽样，确保审核结果可行。
三、审核员在检验科审核，检验科负责人提供了检验标准，审核员看到标准上规定:出厂前应逐件进行耐压试验，试验压力1.2兆帕，保压120秒。
你该如何审核?答:应该按以下几个步骤进行审核：（1)核对组织的检验标准是否满足相关的法律法规标准要求.（2)现场观察质检员的检验过程，是否进行逐件检查，试验压力、保温时间等是否遵守检验标准。
（3）抽查近期的3~5份检验记录，确认检验是否符合标准，查记录是否有相关授权放行产品的人员签署及记录标识；确认放行的产品是否满足质量要求;抽查例外放行的情况是否满足要求。
（4）现场查看检验设备是否满足要求,是否按规定进行检定或校准,查检验设备的检定或校准证据.（5)现场询问质检员对出厂检验要求的了解情况，查质检员的资质、培训、技能等方面的证据.四、集团公司对分公司的体制进行了改革,分公司随即对内部的组织机构和职能进行了调整。
职能部门减少了四个,部门职能和岗位设置也进行了较大调整。
请问审核员在审核时应关注什么?答：审核员在审核时应关注以下几个方面的内容：(1）组织对质量管理体系变更的策划与实施,变更之后体系是否完整.（2)主要涉及到变更后的有关层次的职责、权限是否明确，相应的质量目标是否建立。
管理体系审核知识介绍
管理体系审核的信息化与智能化
总结词
随着信息技术的发展，管理体系审核正在逐步实现信 息化和智能化，以提高审核效率和准确性。
详细描述
信息化和智能化技术的应用使得管理体系审核更加便 捷和高效。通过使用自动化工具和软件，审核人员可 以快速收集和分析大量数据，识别潜在的风险和改进 机会。同时，信息化和智能化技术还可以帮助组织更 好地管理和跟踪其管理体系的执行情况，确保各项要 求得到有效落实。这些技术的应用还有助于提高审核 结果的可靠性和一致性，减少人为因素对审核结果的 影响。
件要求进行实施。
管理体系的培训和宣传
03
评估组织是否对员工进行了充分的培训，以及管理体系的理念
和要求是否得到了有效的宣传。
受审核方管理体系与标准的符合程度
标准条款的符合性检查
文件与记录的符合性
对比管理体系与标准的条款，检查受 审核方是否符合相关标准和法规要求 。
检查受审核方的文件和记录是否符合 标准要求，以及是否能够证明管理体 系的有效运行。
详细描述
管理体系文件应包括组织架构、职责分配、工作流程、操作规程等，确保管理体系的完整 性和可操作性。如果文件不健全，可能导致职责不明确、工作流程不清晰、操作不规范等 问题。
应对措施
建立完善的管理体系文件，明确各部门的职责和分工，制定清晰的工作流程和操作规程， 确保管理体系的有效执行。
管理体系执行不到位
过程控制与标准的符合性
评估受审核方在各个过程中的控制措 施是否符合标准要求，以及是否能够 确保产品或服务的符合性。
受审核方管理体系的有效性
目标指标的实现情况
评估受审核方设定的目标指标是否合理、可行，以及是否得到了 有效实施和监控。
过程控制的效果评估
内部质量管理体系审核 知识
内部质量管理体系审核一、内审知识（136--142）（1）质量管理体系审核：为获得质量管理体系的审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足质量管理体系审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。
（2）审核准则：用作依据的一组方针、程序或要求。
（3）审核证据：与审核准则有关的并能够证实的记录、事实陈述或其他信息。
（4）审核发现：将收集到的证据对照审核准则进行评价的结果。
（5）内审的系统性、独立性、符合性、有效性的体现。
二、内审的“三个阶段十五个步骤”（1）内审的准备阶段（5个步骤）* 查阅相关的质量管理体系文件；（155--159）* 编制审核计划；（161、162）* 组成审核组；（153、154）* 审核组成员任务分配；* 编制审核用检查表。
（163--165）（2）内审的实施阶段（6个步骤）* 首次会议；（169--171）* 现场审核（收集审核证据，审核观察结果。
）；（173--175）* 现场审核记录* 与受审核部门、人员沟通审核情况；* 末次会议；（192--197）* 审核报告。
（3）内审后纠正措施跟踪验证（4个步骤）* 提出纠正措施要求；* 责任部门制定纠正措施计划；* 责任部门组织纠正措施实施* 审核组成员验证纠正措施实施的有效性。
三、内部质量管理体系审核技巧与方法（1）内审过程的安排（2）内审的提问（177--181）（3）如何收集内审证据（175、176）（4）抽样与风险控制（177）四、内审后续主要控制过程（1）验证纠正措施（P-D-C-A）举一反三落实整改（2）促进质量管理体系改进，确保其持续改进。
体系审核基本知识
培训不足问题
培训内容过时
培训内容未能及时更新，与现行标准或操作 不符。
培训计划不完整
缺乏针对不同岗位和职能的培训计划，导致 员工技能不足。
培训效果评估不足
缺乏对培训效果的评估和反馈机制，无法确 保培训的有效性。
过程控制问题
过程控制不严格
在某些关键流程中，缺乏有效的过程控制措施，导致产品质量不 稳定或不符合要求。
全面性
审核应覆盖管理体系的所有要素和环节，确 保评估的完整性和准确性。
审核类型
内部审核
由组织内部人员对管理体系进行自我 评估，以检查管理体系的有效性和符 合性。
外部审核
由外部机构对组织的管理体系进行评 估，以确定管理体系是否符合规定要 求和国际标准。
第三方审核
由独立第三方机构对组织的管理体系 进行全面、客观、公正的评估，并出 具审核报告。
求等，以确保审核的规范性和公正性。
审核实施
审核启动会议
召开审核实施前的启动会议，明 确审核目的、范围、计划和方法， 并确定审核组成员的分工和要求。
现场审核
按照审核计划对受审核方进行现 场审核，收集客观证据，并记录 审核发现的问题。
审核中的沟通
在审核过程中保持与受审核方的 沟通，就审核发现的问题进行确 认和澄清，确保审核结果的准确 性和公正性。
现场观察
直接观察体系的实际运行情况，包括现场操作、设备 设施和工作环境等。
人员访谈
与相关人员进行交流，了解他们对体系的认识、看法 和建议。
审核判断方法
符合性判断
评估体系的运行是否符合预定的标准、要求和 法律法规。
有效性判断
评估体系是否能够实现预期的结果和目标，以 及体系性能的可靠性、稳定性和可持续性。
质量管理体系审核知识
第一章审核概述第一节与审核有关的术语和定义在GB/T19011-2003 /ISO19011:2002《质量和（或）环境管理体系审核指南》标准中给出了关于审核有关的术语和定义。
1.1 审核（GB/T19011：3.1）为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程注1：内部审核有时称第一方审核，由组织自己或以组织的名义进行，用于管理评审和其他内部目的，可作为组织自我合格声明的基础。
在许多情况下，尤其在小型组织内，可以由与受审核活动无责任关系的人员进行，已证实独立性。
注2：外部审核包括通常所说的“第二方审核”和“第三方审核”。
第二方审核有组织的相关方（如顾客）或由其他人员以相关方的名义进行。
第三方审核由外部独立的审核组织进行，如那些对与ＧＢ／Ｔ１９００１或ＧＢ／Ｔ２４００１要求的符合性提供认证或注册的机构。
注3：当质量管理体系和环境管理体系被一起审核时，称为“结合审核”。
注4：当两个或两个以上审核组织合作，共同审核同一个受审核方时，这种情况称为“联合审核”。
—审核是获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足准则的程度的过程。
—审核是一个系统的、独立的、并形成文件的过程审核是系统的过程：正式、有序的活动过程有组织有计划按程序审核是独立的过程：客观公正的活动客观：以审核准则为依据尊重事实和证据公正：不屈服于任何压力不迁就不合理要求不审核自己的工作审核是形成文件的过程：审核过程实施情况审核结果均形成文件审核计划、检查单、审核记录、不符合项报告、审核报告等—审核的分类·按审核目的：内部审核—第一方审核外部审核—第二方审核—第三方审核·按审核对象：质量管理体系审核（体系）环境管理体系审核职业健康安全管理体系审核·按审核方式：单独审核结合审核（一体化审核）联合审核·按广义的审核对象：产品质量审核过程（工序）质量审核管理体系审核（质量、环境、职业健康安全）1. 2 审核准则（3.2）审核准则：一组方针、程序或要求注：审核准则是用作与审核证据进行比较的依据1.3 审核证据与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息注：审核证据可以是定性的或定量的1.4 审核发现将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果注：审核发现能表明符合或不符合审核准则，或指出改进的机会。
4体系审核基本知识
受审核的过程 涉及的部门 检查内容 检查方法 检查记录 评价结果
21
按过程审核
受审核过程：7.4 内审员:张三 日期: 5月7日 审核组长:XXX 序号 检查内容 受审核部门 检查方法 现场审核记录 结果
按部门审核
受审核部门：销售部 内审员:张三 日期: 5月7日 审核组长:XXX
序号 检查内容 标准条款
体系审核基本知识和流程
谢冬妙
1
审核： 为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定 满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并 形成文件的过程
审核目标 审核准则
标准要求 法律法规 体系文件 作业标准
定义与术语
审核结论 比较 审核发现
不符合项 建议项
审核报告
审核证据
作业记录 口头陈述 实际操作 实物
2
5
定义与术语
审核准则 用作依据的一组方 针、程序或要求。
ISO9001质量管理体 系要求 质量方针、质量目标、 质量手册、程序文件、 作业指导书、图样、质 量 计划和其它政策性的 承诺 法律法规、行业技术 标准 与顾客签订的合同
让高质量的产品乘着环宇风帆，冲出 亚洲、走向世界。
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定义与术语
4
审核： 为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定 满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并 形成文件的过程
三个核心特点
客观性 系统性 独立性
对审核对象 的评价是以 客观证据为 基础的。
审核也是一 个过程，应 采用“管理 的系统方法 ”原则去理 解。
以独立的不 受他们人干 扰的审核原 则为基础。
目的 范围 审核方 审核时间 审核人员 审核结论 与受审方 的关系
第一方审核
符合性和有效 性 全面性 组织 组织自定 内部、外部 符合性和有效 性 隶属关系 雇佣关系
ISO13485体系内审和管理评审知识及流程-已转换
体系内审和管理评审基础知识及流程目录contents132内部审核4管理评审纠正和预防措施管理体系审核概论PART ONE管理体系审核概论什么是审核？◆审核：即为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程 。
◆质量管理体系审核：为获得质量管理体系审核证据并对其进行客观评价，以确定满足质量管理体系准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。
当两个或两个以上审核机构合作，共同审核同一个受审核方时，这种情况称为“联合审核”。
1.1过程是否被识别并适当规定；职责是否已经被分配； 程序是否得到实施和保持；在实施所要求的结果方面，过程是否有效。
审核的特点：被审核的质量管理体系必须是正规的。
是一种正式有序的活动（系统性）是一种独立的活动（独立性）是形成文件的过程是一种抽样过程1.2即第一方审核：由组织自己或以组织的名义进行。
目的：1、依据质量管理体系标准来评价组织自身的质量管理体系是否满足规定的要求。
2、验证组织自身的质量管理体系是否持续满足规定的要求并正在运行；3、作为重要的管理手段和自我改进的机制，及时发现问题，进行纠正或预防，使体系不断改进、不断完善；4、在第二、三方审核前作好准备内部审核外部审核包含：第二方审核由组织的相关方或由其他人员以相关方的名义进行。
目的：1、当有建立合同关系的意向时，对供方进行初步评价。
2、作为制定或调整合格供方的依据之一。
第三方审核由外部独立的组织进行，这类组织提供符合要求的认证或注册。
目的：1、决定受审核方质量管理体系是否可以注册/认证。
2、提高受审核组织的声誉，增强竞争力。
1.3体系覆盖的所有产品、过程和场所。
申请的产品范围及其涉及的过程和场所。
限制于顾客所购的产品范围、及其所涉及的过程和场所 。
内部审核PART TWO2.1现场审核实施阶段纠正和预防措施的跟踪和验证阶段审核策划和准备阶段10审核组长管理者代表审核组长审核组长审核组审核组长审核员质管部门负责部门/人提出内审制定审核计划编制检查表首次会议现场审核末次会议编制审核报告跟踪审核步骤内审的阶段准备阶段P现场审核阶段D总结阶段C 跟踪验证阶段A质量管理体系内部审核流程图2.2审核的策划与准备：•组成审核组•审核范围的确定•文件审查•初访(必要时)•制定审核计划•编制检查表第一阶段审核策划：即一个组织对其内部在一年内应进行的所有审核活动作出安排，审核策划的结果形成文件就是审核方案。
体系内部审核知识及技巧培训
➢ 审核发现：将收集到的审核证据对照审核准则进 行评价的结果。
注：审核发现能表明是否符合审核准则，或指出改进的机会。
➢ 审核结论：审核组考虑了审核目的和所有审核发现后得出的审核结 果。
1.2 审核术语之间的关系
审核
审核准则 审核证据
审核目的
审核发现
审核结论
不符合项报告
—检查、提问、评价和报告的评审技巧; — 专业知识； —工作中的协调能力； — 个人素质。
3.4 准备工作文件
审核组成员应准备以下工作文件 ： ➢检查表 ➢审核抽样计划 ➢审核作业指导书 ➢审核所需记录․․․․․․
3.5 检查表
检查表的作用 — 提示和备忘； — 明确与审核目的有关的样本； — 使审核程序规范化； — 可使审核目的始终保持明确，不致分散注意力； — 保持审核进度； — 作为审核记录存档。
5.1 不符合项分类
➢严重不符合
——严重不符合审核准则 ——结果可导致体系失效 ——已导致了或可能导致严重后果 ——同类一般不符合项太多而造成系统失效等
➢ 一般不符合项的划分：
——轻微不符合审核准则 ——孤立的、偶然的、轻微地违反要求 ——可能或已经造成的后果不严重，影响不大等
5.不符 合项、但可能会造成不良后果的事实;
可归纳4个字：问（面谈）、查（阅）、看（观 察）、记（录）。 问：与被访人面谈、提问； 查：查阅相关记录和文件； 看：现场观察； 记：记录审核过程的有关事实。
4.8 提问的方式
封闭式:可用简单“是”或“否”回答； 用以获取专门的信息； 有主动权，但信息量小。
开放式:答案需要解释或表达； 可获取较大的信息量； 有时会浪费时间。
练习二：编审核计划