药品质量事故报告记录表
零售药店药品质量事故处理及报告制度
零售药店药品质量事故处理及报告制度1. 前言为了确保药品销售的安全性和合法性，保护消费者的合法权益，依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规，建立零售药店药品质量事故处理及报告制度，及时高效地处理药品质量事故，保障患者安全和药店经营的合法性。
2. 适用范围本制度适用于所有在中国大陆地区经营零售药店的药品销售和使用环节，包括药品采购、储存、销售和使用等。
3. 药品质量事故分类药品质量事故是指在药品生产、流通和使用过程中发生的可能影响药品质量、药品使用效果或者危害人体健康的不良事件，包括但不限于以下情况：3.1 质量问题由药品不合格、变质、假冒伪劣等原因引起的药品质量问题，如：•药品失效、变质、降解；•药品成分混乱、含量偏低或偏高；•药品外观、性状、尺寸、颜色等与标准不符；•药品标签、说明书等信息不全或不准确。
3.2 安全问题由药品误用、不当使用、使用过量等原因引起的药品安全问题，如：•药品应用不当、过度使用、使用时间过长等；•药品与其他药品的搭配使用不当；•药品存在的不良反应、毒副作用等。
3.3 其他损害由药品使用过程中出现的其他损害，如：•药品包装、容器破裂、污染等问题；•购药环节问题，如药品销售体系不健全、销售方式不当等。
4. 处理流程4.1 客户反馈客户在购药和使用药品时，发现药品质量问题或安全问题时，应及时向药店工作人员反馈，药店工作人员应实时记录客户反馈的内容。
4.2 停止销售和使用药店工作人员接到客户反馈后，应立即停止销售同批次药品，并通知相关经营企业。
针对客户存在不适用反应等人身安全问题的药品，须对涉及药品进行批次查找、全面核查，进一步控制药品流向。
涉及到其他零售药店销售的，所属经营企业应当及时通知其他零售药店、相关药品的生产企业和监管部门。
4.3 检查确诊药店应及时将涉及药品送往专业机构进行检查和确诊，避免误诊或漏诊。
4.4 客户赔偿和处理针对因使用药品而导致的人身伤害或物品损失，药店需承担相应的赔偿责任。
药品质量信息汇总报表
占季末库存金额百分比；C、“占总销金额%”为售后查询（结案）有质量问题金额占本季总销金额百分比。
药品质量信息汇总报表
编号：填报单位：年季
药品
类别
入库验收
在库检查
售后质量查询
备注
本季
总购
进金额
ห้องสมุดไป่ตู้验收
批数
有质量问题
季末库存金额
检查
品规数
有质量问题
本季总销金额
有质量问题（结案）
批数
金额
占总购
金额%
品规数
金额
占库存金额%
笔数
金额
占总销金额%
负责人：
注：①总购进金额内包括纯购、调入和进口；总销售金额内包括纯销售、调出；总购进金额、季末库存金额、总销售金额均以统计数字为准。
药品质量事故处理及报告制度模板
药品质量事故处理及报告制度模板目录1.引言2.适用范围3.定义和缩写4.质量事故分类与级别划分5.责任与权限6.质量事故的处理流程7.质量事故报告8.质量事故的追溯和责任追究9.相关记录和档案管理10.质量事故的考核与改进1. 引言为规范企业在药品质量事故方面的管理，订立本药品质量事故处理及报告制度。
本制度旨在保证药品质量的稳定性和安全性，及时处理和报告质量事故，并通过完满的管理和追溯机制，最大程度地减少药品质量事故对患者和企业造成的损失。
2. 适用范围本制度适用于企业职能部门及其所属分支机构。
各部门应遵守本制度，并依据实际情况进行相应的增补和完满。
3. 定义和缩写•药品质量事故：指药品在生产、储存、运输、销售或使用过程中，由于药品质量缺陷或操作失误导致的与药品质量有关的安全事件。
•质量事故报告：指当发生药品质量事故时，相关人员需要提交的给企业职能部门的认真报告，包含事故原因、处理过程、影响范围等内容。
•质量事故追溯：指对药品质量事故的原因、责任人、影响范围、采取的措施等进行全面调查和追溯的过程。
•责任追究：指对药品质量事故中重要责任和次要责任人员进行相应的纪律处分和法律追诉。
4. 质量事故分类与级别划分依据药品质量事故的严重性和影响范围，将质量事故分为不同的分类和级别，以便进行相应的处理和报告。
4.1 分类1.严重事故：发生药品质量事故后，严重影响患者的健康和生命安全，或造成企业重点经济损失的事故。
2.一般事故：发生药品质量事故后，对患者健康和生命安全或企业经济利益造成肯定影响的事故。
3.小事故：发生药品质量事故后，对患者健康和生命安全或企业经济利益影响较小的事故。
4.2 级别划分1.重点级别：发生严重事故的质量事故，需立刻启动应急预案，并进行全面调查和追溯。
2.紧要级别：发生一般事故的质量事故，需及时处理和报告，并进行相应的调查和追溯。
3.一般级别：发生小事故的质量事故，需及时处理和报告，并进行相应的调查和追溯。
医院药品质量事故处理报告管理制度模版（四篇）
医院药品质量事故处理报告管理制度模版一、总则为了规范医院内部对药品质量事故处理报告的管理，及时准确掌握药品质量事故的情况，保障患者用药安全及医院的声誉，制定本管理制度。
二、目的本制度的目的是明确医院内部对药品质量事故处理报告的管理要求，规范药品质量事故的报告流程，确保药品质量事故能够及时上报并得到妥善处理。
三、报告内容1. 药品质量事故发生时间、地点、相关人员等基本信息；2. 事故发生的原因分析；3. 事故的具体经过及可能带来的影响；4. 已采取的处理措施；5. 相关责任人和部门的配合情况；6. 后续措施计划。
四、报告流程1. 药品质量事故发生后，相关人员应立即上报给所在部门的质量管理人员；2. 质量管理人员收到报告后，应尽快进行核实，了解事故的基本情况；3. 核实后，质量管理人员应将事故报告上报给医院的医务部、药品采购部、质量监管部门等有关部门；4. 相关部门收到报告后，应立即进行评估和调查，并将评估和调查结果反馈给质量管理人员；5. 质量管理人员根据评估和调查结果，制定相应的处理措施，并通知相关部门和责任人执行；6. 执行处理措施的部门和责任人应及时采取行动，并报告执行情况给质量管理人员；7. 质量管理人员应对执行情况进行监督和跟踪，确保措施的有效执行；8. 处理措施生效后，质量管理人员应及时总结事故处理情况，并将总结报告提交给医务部、药品采购部、质量监管部门等相关部门。
五、报告的保密性和公开性1. 药品质量事故报告的内容应保密，仅限于相关部门和责任人知晓；2. 相关部门和责任人不得将药品质量事故报告的内容泄露给外部；3. 若需要将药品质量事故的相关信息公开，应由医院质量监管部门进行公开，并经过医务部、药品采购部等相关部门的审核。
六、责任追究对于发生药品质量事故的相关责任人，根据事故的性质和后果，按照医院相关规章制度进行相应的处罚和追责。
七、附则本制度由医院质量管理部门负责解释和修改。
八、实施日期本制度自颁布之日起生效，并在医院内部进行宣传和培训。
GSP认证表格大全(内含31个)
药品购进验收记录库存药品质量养护检查记录编号：检查日期：备注：1.进库达一个季度以上的药品方列入养护之列。
2.如检查中无质量问题，在质量情况一栏中，填写“正常”即可。
3.数量栏填写库存实际数量。
不合格药品报销销毁记录药品购进记录年月日药品储存记录表药品出库复核、配送记录药品质量查询、投诉、抽查情况记录库房温湿度记录表（常温库□阴凉库□冷库□）药品购进退出记录药品销后退回验收记录计量器具检定记录表制表人：年月日质量事故报告书报告单位（人）：质量管理制度执行情况检查考核记录处方药留存和处方药销售记录枣庄康维药业连锁有限公司销售凭证枣庄康维药业连锁有限公司销售凭证药品缺货记录表顾客意见簿员工健康检查档案员工培训档案编号：药品质量档案表药品养护档案质量问题，应填写质量问题状况。
处理措施栏：有质量问题应填写具体处理措施，无质量问题填写“——”。
供货方档案表设施和设备及定期检查、维修、保养档案计量器具管理档案供货企业资质审批表药品资质审批表注：本表附药品生产许可证、营业执照、批准文件、质量标准、出厂检验报告书、样品、价格批文、GMP证书以及临床总结报告等资料。
不合格药品报损审批表编号：报告时间：年月日药品质量信息汇总表药品质量问题查询追踪记录表近效期药品催销表药品不良反应 / 事件报告表新的□严重□一般□医疗卫生机构□生产企业经营企业□个人□编码□□□□□□□□□□□□□□□□□□□单位名称：部门：电话：报告日期：年月日。
药品质量事故处理和报告管理制度
药品质量事故处理和报告管理制度药品质量事故是指在药品生产、储运、销售和使用过程中，由于各种原因导致药品出现质量问题，对人体健康和社会安全产生潜在风险的事件。
药品质量事故的发生对患者和社会造成了严重的危害，并对医药产业形象和信誉造成了负面影响。
因此，建立一套完善的药品质量事故处理和报告管理制度是非常必要的。
一、制度背景和目的药品质量事故处理和报告管理制度是制定的重要规范，旨在加强药品质量事故的防范和处理。
该制度主要包括药品质量事故的分类、报告和处理程序、责任方的追究以及事故的善后处理等方面。
通过建立此制度，能够及时发现和处理药品质量事故，最大限度地减少事故发生对患者和社会的损害。
二、药品质量事故的分类药品质量事故根据其造成的风险和影响程度可以划分为主要事故和一般事故。
主要事故是指那些具有严重危害性和较大影响的事故，如对人体健康产生严重损害的药品质量事故。
一般事故则是指那些具有较小影响的事故，如对人体健康产生轻微损害的药品质量事故。
三、药品质量事故的报告和处理程序1.发现事故：任何单位或个人在发现药品质量事故时应立即报告给所属管理部门，并同时通知企事业单位自行处理。
2.报告事故：管理部门收到事故报告后，应立即成立事故调查组，并报告上级主管部门。
3.调查事故：事故调查组应全面、客观、公正地调查事故的原因和责任，并将调查结果书面报告给主管部门。
4.处理事故：主管部门根据调查报告，决定对责任人进行相应处罚，并发布与事故相关的通知，要求相关单位和人员进行整改。
5.善后处理：事故发生后，相关单位应根据调查结果和主管部门的要求，采取措施减少损失并消除风险，对受伤患者进行救治和补偿，并及时向社会公布事故的处理结果。
四、责任追究药品质量事故责任的追究是制度的核心内容之一，其目的是通过追究责任来切实保护患者的合法权益，促进医药产业的良性发展。
责任追究的主要依据是事故调查报告和相关法律法规。
责任人包括药品生产企业、经营者、监管部门等相关单位和个人，在确认事故责任人后，应根据法律法规进行相应的处罚和处理。
药品质量事故处理及报告制度范本
药品质量事故处理及报告制度范本一、引言药品是保障人民健康的重要物品，保障药品质量对于确保公众健康具有重要意义。
然而，由于各种原因，药品质量事故时有发生，对公众健康安全带来严重威胁。
为了及时有效应对药品质量事故，必须建立完善的药品质量事故处理及报告制度。
二、药品质量事故定义及分类药品质量事故是指在药品生产、运输、储存、使用及销售环节中，由于药品质量原因造成的不合格药品流入市场，或者已在市场上的药品质量出现问题，并直接或潜在地影响到人民健康和生命安全的事件。
药品质量事故可分为以下几类：1.生产环节事故：包括原材料不合格、生产设备故障、工艺操作不规范等导致的药品质量问题。
2.运输事故：包括药品在运输过程中发生污染、破损、温度变化等问题。
3.储存事故：包括药品在储存过程中受潮、腐败、变质等问题。
4.使用事故：包括医院用药错误、药品过期使用等问题。
5.销售事故：包括无证销售、销售假药、销售过期药等问题。
三、药品质量事故处理程序1.事故报告：对于发生的药品质量事故，当事故发现时，相关责任方应立即将事故情况报告给上级主管部门，确保信息及时、准确传达。
2.召集应急工作组：上级主管部门应当及时召集应急工作组成员，对药品质量事故进行调查和处理，组织相关技术人员进行现场勘查。
3.制定应急措施：根据药品质量事故的实际情况，应急工作组应立即制定应急措施，采取措施确保事故不进一步扩大，并保护公众健康安全。
四、药品质量事故报告程序1.事故信息收集：应急工作组应立即收集事故相关信息，包括药品相关生产、运输、储存、使用及销售环节的数据、现场照片、相关证据等。
2.事故调查：应急工作组应展开全面调查，确认事故发生原因、责任方，并将调查结果记录在事故报告中。
3.药品追溯：根据药品质量事故调查结果，对相关药品进行追溯，追查其流向，找出可能受影响的药品批次和受影响范围。
4.事故报告撰写：应急工作组应根据调查结果撰写事故报告，包括事故发生原因、影响范围、应急措施及处理意见等。
医院药品质量事故处理报告管理制度范本（二篇）
医院药品质量事故处理报告管理制度范本第一章总则第一条为规范医院药品质量事故的处理流程，加强事故报告的管理，提高药品质量安全管理水平，特制定本管理制度。
第二条本制度适用于医院内发生的药品质量事故的处理流程和报告管理。
第三条药品质量事故包括但不限于以下情况：1. 药品过期、变质、变色等问题；2. 药品包装、标识不符合规定的问题；3. 药品灭菌不合格问题；4. 药品配伍错误问题；5. 药品生产、加工环节存在违规行为的问题。
第四条本制度的具体内容由医院质量管理科制定，并经过医院领导审核通过后施行。
第二章药品质量事故的报告流程第五条医院所有职工对发生在工作岗位上的药品质量事故都有责任进行报告。
第六条药品质量事故报告的流程如下：1. 发现药品质量事故后，立即向本科室负责人报告；2. 本科室负责人对药品质量事故进行初步评估，判断事故属实性，并逐级向上报告，最终报送给质量管理科；3. 质量管理科负责召集相关部门对药品质量事故进行调查核实，并定期召开工作会议进行事故分析；4. 质量管理科依据调查核实结果，组织起草药品质量事故处理报告。
第七条药品质量事故初步评估时，应确定事故的性质、范围、原因及危害程度，并进行初步分类处理。
第八条药品质量事故处理报告应包括以下内容：1. 事故的基本情况：事故发生时间、地点、相关人员、事故性质等；2. 事故的原因分析：对事故的原因进行分析，包括人为因素和系统原因；3. 事故的处理措施：对事故进行分类处理，包括处理时限、责任人和具体措施；4. 事故的预防措施：对类似事故的预防措施进行总结和改进建议；5. 事故的追责和责任追究：对相关责任人进行追责和责任追究。
第三章药品质量事故处理报告的管理第九条质量管理科负责对药品质量事故处理报告进行管理和归档。
第十条药品质量事故处理报告的审批流程如下：1. 质量管理科对处理报告进行初审，对报告的内容进行审核；2. 院领导对药品质量事故处理报告进行复审，确认报告的可行性和有效性；3. 复审通过后，由质量管理科发布药品质量事故处理通知，通知各相关科室执行处理措施。