器械包装操作流程图

食品卫生检测工作流程图

食品卫生检测工作流程 一、流程图

二、引用依据： 《食品卫生标准》 三、关键项描述： 1 准备： 1.1人员交通工具准备：通知科室食品监测组人员，并与检验科、质控室、办公室做好沟通。 1.2.设备准备： 散装食品采样箱：口罩、帽子、无菌台布、无菌乳胶手套、记号笔、签字笔、镊子、75%酒精、火柴、酒精灯、无菌袋、无菌广口瓶，冷藏包。定型包装食品采样可携带盛放食品用的纸箱。 1.3 工作表格 样品采集记录单、根据任务量大小，考虑携带数量。 2 确定采样地点、种类、数量和检测项目 2.1样品来源 根据检验目的、食品特点、批量、检验方法、微生物的危害程度等确定抽（采）样方案，样品来源一般为以下几个方面：经常性卫生监测及上级领导临时布置的监测；卫生许可审核中采集的样品；可疑不合格样品及可疑受到污染的样品；追索突发事故原因的样品；客户委托样品的检测。 2.2采集数量 2.2.1即食类预包装食品，非即食类预包装食品： 原包装小于500克的固态食品或小于500毫升的液态食品，取相

同批次的最小零售原包装；单件包装在250克（毫升）以上的小包装食品，理化和微生物检验每件样品各为三件包装（不得少于六个）；单件包装在100克～250克（毫升）的小包装食品，理化和微生物检验各为六件包装，（不得少于10个）；单件包装在100克（毫升）以下的小包装食品，理化和微生物检验每件样品需要量按散装或大件包装食品折算。 2.2.2散装食品或现场制作食品 根据不同食品的种类和状态及相应检验方法中规定的检验单位，用无菌抽（采）样器现场采集5倍或以上检验单位的样品，放入无菌抽（采）样容器内, 抽（采）样总量应满足微生物指标检验的要求。即理化检验每件样品量为1.5千克（升），分成三份；微生物检验每件样品量为0.75千克（升），分成三份。 2.2常见样品种类、检测项目 见附件1。 3 现场采样 3.1 采样原则 抽（采）样人员应当按照有关规定采集样品，应采用随机原则进行抽（采）样，确保所采集的样品具有科学性、代表性、客观性。不能随意的采样；抽（采）样过程遵循无菌操作程序，防止一切可能的外来污染。对样品来源中前两项样品应采取随机抽样方法，注意去其代表性；对于其后两项的样品应选择典型样品，提高阳性检出率。感官不合格产品不必进行理化检验，直接判为不合格产品。应采集同一

第三类医疗器械注册 及其审批流程

第三类医疗器械注册流程 一、注册申报资料 1、申请表（区分进口和境内医疗器械注册申请表）。 2、证明文件 境内： （1）企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件； （2）创新医疗器械特别审批申请审查通知单； （3）受托企业生产许可证和委托协议（针对样品委托其他企业生产的医疗器械注册。） （2）和（3）是针对按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册。 境外： （1）上市销售证明文件； （2）企业资格证明文件； （3）代理人委托书； （4）代理人承诺书； （5）代理人营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。 3、医疗器械安全有效基本要求清单 4、综述资料 概述 （1）产品的管理类别； （2）分类编码； （3）名称的确定依据。 产品描述（先判断产品的有源无源） （1）产品工作原理； （2）产品工作机理； （3）产品结构组成； （4）产品主要原材料（针对无源）； （5）产品主要功能及其组成部件(关键组件和软件)的功能（针对有源）； （6）产品的图示说明。 型号规格 包装说明 （1）产品与包装的情况； （2）无菌医疗器械的包装信息。（如是无菌医疗器械） 适用范围和禁忌症 （1）适用范围； （2）预期使用环境；

（3）适用人群； （4）禁忌症。 参考的同类产品或前代产品应当提供同类产品 （1）申请注册产品的研发背景和目的； （2）产品与参考产品的比较； 其他需要说明的内容 （1）已获得批准的部件或配合使用的附件的批准文号和批准文件复印件；（如有） （2）与其他医疗器械或通用产品组合说明；（如有） （3）组合医疗器械间存在的物理、电气等连接方式。（如有组合） 5、研究资料 产品性能的研究 （1）产品性能研究资料； （2）产品技术要求的研究； （3）编制说明。 生物相容性评价研究 （1）生物相容性评价的依据和方法； （2）产品所用材料的描述及与人体接触的性质； （3）实施或豁免生物学试验的理由和论证； （4）对于现有数据或试验结果的评价。 生物安全性研究 （1）生物活性物质的生物安全性研究资料； （2）来源及验证试验； （3）工艺验证的简要总结； 灭菌/消毒工艺研究 （1）生产企业灭菌； （2）终端用户灭菌； （3）残留毒性； （4）终端用户消毒； 产品有效期和包装研究 （1）有效期的确定； （2）有效期的确定（针对有限次重复使用的医疗器械）； （3）包装及包装完整性。 临床前动物试验 （1）研究目的； （2）研究结果； （3）研究记录。 软件研究（针对含有软件的产品） （1）软件基本信息； （2）软件实现过程；

整体包装项目解决方案操作流程图

整体包装解决方案（CPS）操作流程 随着国际产业分工的明细化，综合采购已成为顺应全球商贸发展的一种趋势。为帮助大中型制造业降低材料直接成本和管理成本，提高采购工作效率，我们建立了一套“综合包装服务”。本文的主要目的是介绍该系统的涵义，容，益处及合作指南。有关实施参阅具体流程和手册 I.综合包装服务供应体系 综合包装服务供应商是一个包装材料与服务供应的集成商，它对公司部和具有互补性的服务供应商所拥有的不同资源、能力和技术进行整合和管理，提供一整套包装服务解决方案。包括： A.参与客户包装设计 专业的技能和经验为客户提供最合适的方案；为客户在第一时间，在根源上降低成本。设计是制造业的灵魂。虽然设计与研发在整个成本构成中占的比例很小，但对产品成本影响很大, 如图1所示 提高客户响应市场的速度 B.为客户提供整套包装材料 享受规模效应带来的利益; 比如, 由于采购量较大, 在与供应商谈判中具有优势, 可 以得到较低的价格; 由于我们同时给多家公司提供服务, 可以降低其它管理成本。

C.供应网络体系优化 可以根据具体情况为客户提供合理仓储，运输等服务。 D.供应商管理库存 是一种通过合适的通讯方式持续补充关键产品库存管理方式。能够快速响应储藏位置，较高的库存周转，及合适的库存量等。 E.包装运作服务 根据不同的合作协议，可以为客户提供物理包装运作服务。 F.包装咨询服务 公司的设计人员，运作和客户服务的人员的专业技能随时可为客户提供各类咨询服务和现场指导参与设计。 G.废旧包装服务回收（绿色供应） 提供闭环供应服务，解决客户的费旧物料管理问题。 H.服务水平指标 客户仅通过服务水平指标就可以衡量成本，质量和交货期等方面的问题。 II.企业选择综合包装服务供应商的原因 企业考虑把包装材料设计与采购业务运作外包给综合包装服务供应商主要有两大驱动 力。第一，要把资源集中在企业的核心竞争能力上，以便获取最大的投资回报。那些不属于核心能力的功能应被弱化或者外包。而包装服务通常不被大多数的制造企业和分销企业视为他们的核心能力。第二，事实证明，企业单靠自己的力量降低包装材料费用存在很大的困难。主要是由于技术和管理方便能力不足。而我们公司的综合包装服务供应体系就能满足以上两个方面。 其具体特点如下： A.降低采购成本和采购管理成本 由于我们公司是专门的包装材料制造和采购服务商，可以使我们的客户享受到规模经营的利益，可以得到较低的价格。只与一家供应商联系而不象以前那样与多家联系. B.管理供应商，用专业的眼光管理供应商 C.降低最小起定量 由于我们的客户群体庞大，加上许多包装产品有一定的行业共性（如以下表格所示），当Lucent购置30PCS纸托盘时，无须考虑最低起定量，因为同样的产品NEC和IBM也在使用，资源得到最合理配置，减少一些物品所必须的最低定量。针对一些物品必须有的最低起定量， D. 仓储成本的改善与降低 你不必为你的仓库大小而犯愁，通常我们都在离客户10至50公里设置仓库服务，根据客户的计划和供货日期提供最便捷的服务。我们帮助你们解决库存场地，降低仓储成本。我们的供货是按生产线的需求供货，减少生产线以外的库存。24小时全天侯供货服务。 E.改善财政状况

食品卫生检测工作流程

食品卫生检测工作流程 一、流程图

二、引用依据： 《食品卫生标准》 三、关键项描述： 1 准备： 1.1人员交通工具准备：通知科室食品监测组人员，并与检验科、质控室、办公室做好沟通。 1.2.设备准备： 散装食品采样箱：口罩、帽子、无菌台布、无菌乳胶手套、记号笔、签字笔、镊子、75%酒精、火柴、酒精灯、无菌袋、无菌广口瓶，冷藏包。定型包装食品采样可携带盛放食品用的纸箱。 1.3 工作表格 样品采集记录单、根据任务量大小，考虑携带数量。 2 确定采样地点、种类、数量和检测项目 2.1样品来源 根据检验目的、食品特点、批量、检验方法、微生物的危害程度等确定抽（采）样方案，样品来源一般为以下几个方面：经常性卫生监测及上级领导临时布置的监测；卫生许可审核中采集的样品；可疑不合格样品及可疑受到污染的样品；追索突发事故原因的样品；客户委托样品的检测。 2.2采集数量 2.2.1即食类预包装食品，非即食类预包装食品： 原包装小于500克的固态食品或小于500毫升的液态食品，取

相同批次的最小零售原包装；单件包装在250克（毫升）以上的小包装食品，理化和微生物检验每件样品各为三件包装（不得少于六个）；单件包装在100克～250克（毫升）的小包装食品，理化和微生物检验各为六件包装，（不得少于10个）；单件包装在100克（毫升）以下的小包装食品，理化和微生物检验每件样品需要量按散装或大件包装食品折算。 2.2.2散装食品或现场制作食品 根据不同食品的种类和状态及相应检验方法中规定的检验单位，用无菌抽（采）样器现场采集5倍或以上检验单位的样品，放入无菌抽（采）样容器内, 抽（采）样总量应满足微生物指标检验的要求。即理化检验每件样品量为1.5千克（升），分成三份；微生物检验每件样品量为0.75千克（升），分成三份。 2.2常见样品种类、检测项目 见附件1。 3 现场采样 3.1 采样原则 抽（采）样人员应当按照有关规定采集样品，应采用随机原则进行抽（采）样，确保所采集的样品具有科学性、代表性、客观性。不能随意的采样；抽（采）样过程遵循无菌操作程序，防止一切可能的外来污染。对样品来源中前两项样品应采取随机抽样方法，注意去其代表性；对于其后两项的样品应选择典型样品，提高阳性检出率。感官不合格产品不必进行理化检验，直接判为不合格产品。应采集同一

三类医疗器械注册申报流程和要求培训整理

注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。 一、申请表 二、证明性文件 （一）境内申请人应当提交： 1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。 2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新

医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。 （二）境外申请人应当提交： 1.境外申请人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件。 2.境外申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。 3.境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。 三、医疗器械安全有效基本要求清单 说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》（见附件8）各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。 对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。 四、综述资料 （一）概述 描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。 （二）产品描述 1.无源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。

类医疗器械注册申报流程和要求培训整理

医疗器械注册申报流程和资料要求 注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。 一、申请表 二、证明性文件 （一）境内申请人应当提交： 1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。

2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。 （二）境外申请人应当提交： 1.境外申请人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件。 2.境外申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。 3.境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。 三、医疗器械安全有效基本要求清单 说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》（见附件8）各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。 对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。 四、综述资料 （一）概述 描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。 （二）产品描述 1.无源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。 2.有源医疗器械

包装作业指导书

包装作业指导书 1

1. 目的 规范包装工序包材制作作业人员的工作流程，明确作业要求，使作业人员操作有据可依，减少和避免人为操作不当导致的质量问题。 2. 适用范围 适用于生产加工中心包装工序的包材制作。 3．作业流程及要求 作业流程图示品质控制要点设备/工 装 1、对照任务单确认产品型号规格，查找需包装型号规格产品的“包装图”，依照“包装图”上产品包装纸箱的尺寸进行核算，开领料票据领取相对应的纸箱、纸皮，然后使用卷尺对纸皮进行测量并划线。1、“包装图”与实物 型号相符； 2、尺寸测量正确无 误； 3、纸箱底箱尺寸可比 实物长和宽各加5cm， 高加 1.5cm，纸箱盖比 底长和宽各加2cm。 卷尺 螺丝刀 木板条 2、使用手板锯沿所划线对纸皮进行裁切，切好后对照纸箱高度尺寸周圈用螺丝刀划线、开豁、对折。 标准产品用外购成品箱包装。 成品纸箱使用订箱机进行订箱。1、严格按照所划线进 行裁切，无倾斜，边缘 整齐无毛边、无开裂； 2、裁切后尺寸正确； 3、试装合格。 手板锯 订箱机 卷尺 螺丝刀 3、依据“包装图”要求裁切所需珍珠棉、泡沫板。1、尺寸正确； 2、边缘整齐无毛边、 无开裂。 卷尺 刀片 木板条 泡沫裁 切机 4、将制作好的纸箱、珍珠棉及泡沫 板转入下道工序。 应做好产品标识。/

1. 目的 规范包装工序五金件配制作业人员的工作流程，明确作业要求，使作业人员操作有据可依，减少和避免人为操作不当导致的质量问题。 2. 适用范围 适用于生产加工中心包装工序的配五金件。 3．作业流程及要求 作业流程图示品质控制要点设备/工 装 1、对照任务单确认产品型号规格，查找需包装型号规格产品的“安装图”，依照“安装图”上所列配件清单逐一进行配制。1、“安装图”与实物 型号相符； 2、在配件前应与试装 组人员进行核对，实际 与“安装图”配件清单 不相符的应通知设计部 更改“安装图”后再进 行配制； 3、配件数量正确，应 与“安装图”相符； 4、易损坏之配件可多 配1~2个。 / 2、将配制好的五金件装入配件袋并 封好，在配件袋外面绑上红丝带。 应按要求系上红丝带。/ 3、将检验合格的腿子装入裁好的热塑膜内使用热风枪加热进行吸塑。1、吸塑良好，热塑膜 应完好无破损； 2、注意轻拿轻放，防 止碰伤； 3、要求配五金件的应 按要求放置。 热风枪 脚踏式 加热裁 切机 4确认无误后将装好的配件袋及吸 塑好的腿子转入下道工序。 应做好产品标识。/

Ⅱ类申请医疗器械注册证申请流程

II类申请医疗器械注册证申请流程 一、非体外诊断医疗器械申请材料目录： 资料编号1、医疗器械注册申请表; 资料编号2、医疗器械生产企业资格证明; 资料编号 3 、产品技术报告; 资料编号 4 、安全风险分析报告; 资料编号5、适用的产品标准及说明;（应有检测机构签章） 资料编号6、产品性能自测报告; 资料编号7、有承检资质的医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告;（原件） 资料编号8、医疗器械临床试验资料;（原件，具体提交方式见《注册管理办法》附件12） 资料编号9、医疗器械说明书; 资料编号10、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件;（原件） 资料编号11 、所提交材料真实性的自我保证声明。 二、非体外诊断医疗器械申请材料要求： （一）申报资料的一般要求： 1、格式要求：（1）申请材料的同一项目的填写应一致;（2）申请材料应使用A4 规格纸张打印;（3）申请材料应清晰、整洁，每份申请材料均应装订并加盖企业公章，并按照申请材料目录的顺序装订成册;（4）在每项文件的第一页作一标签，或用带标签的隔页纸分隔，并标明项目编号;（5）用档案袋将报送的材料装好，档案袋需使用封面（格式见“档案袋封面格 式.doc”），在袋面标明生产企业名称、地址、产品名称、联系人及电话，并加注申请材料审核的医疗器械注册申请事务人员姓名（需亲笔签名），联系方式，如是医疗器械注册专员请提供姓名（需亲笔签名）、联系方式及备案凭证号。 2、医疗器械注册申请表、产品标准一式两份，其他资料各一份。（附件1?附件5另附, 无需与整套申请材料一起装订） 3、各项（上市批件、标准、检测报告、说明书）申报资料中的产品名称应与申请表中填写的产品名称实质性内容相对应。若有商品名，应标注商品名。申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。 4、申报资料受理后，企业不得自行补充申请，但属于《医疗器械注册管理办法》第三十八条规

食品经营操作流程(最新范本)

XXXXXXXXXXX 食品经营操作流程 为保证食品安全，依据《食品安全法》等法律法规的相关规定，指定本工作流程。 一、食品采购： 1、制定食品采购计划。确定采购食品的品种、品牌、数量等相关计划 安排。 2、选择供货商。认真查验供货商的主题资格证明，保证食品的来源合 法。 3、签订供货合同。与供货商签订供货合同，明确双方的权利义务，特 别是食品质量出现问题时双方的责任和义务。 4、索取食品的相关资料。向供货商索取食品的相关许可证、商标证明、 进货发票等证明材料，采用扫描、拍照、数据交换、电子表格等科技 手段建立供货商档案备查。 5、对食品进行查验。具备条件时设立食品检测室，对供货商提供的食 品进行检测并做好详细记录。经查验不合适的食品，通知供货商做退 货处理。 6、按照《进货台账制度》对购进食品的名称、规格、数量生产批号、 保质期、供货者名称及联系方式、进货日期等内容进行登记，建立台 账。账目保管期限为两年 二、食品储存 1、设立食品仓储仓库。专门用于存放查验合格的食品。 2、详细记录食品入库信息。食品入库要详细记录商品的名称、商标、 生产商、进货日期、生产日期、保质期、进货数量、供货商名称、联 系电话等信息。 3、按照食品储存的要求进行存放。食品要离墙离地，按入库先后次序、 生产日期、分类、分架、生熟分开、摆放整齐、挂牌存放。严禁存放 变质、有臭味、污染不洁或超过保存期的商品。 4、贮存直接入口的散装食品，应当采用封闭容器。在贮存位置标明食 品的名称、生产日期、保质期、生产者名称及联系方式等内容。 5、食品出库要详细记录商品流向。 6、每天对库存食品进行查验。发现食品有腐败、变质、超过保质期等 情况，要立即进行清理。 7、每周对仓库卫生检查一次。确保库房通风良好、干净整洁，符合食 品存储要求。 8、变质食品设立专门的仓库或容器进行保管。不得同合格的食品混放 在一起，以免造成污染。 三、食品运输 1、运输食品的运输工具和容器要清洁卫生，运输中要防蝇、防尘、防 食品污染。 2、在装卸所采购的食品时要讲究卫生，不得将食品直接与地面接触。 3、直接入口的散装食品，应当采用密闭容器装运。不得将直接入口食 品堆放在地面或与需要加工的食品原料和加工半成品混放在一起。

办理二类医疗器械注册证流程详解

1、格式要求：(1)申请材料的同一项目的填写应一致;(2)申请材料应使用A4规格纸张打印;(3)申请材料应清晰、整洁，每份申请材料均应装订并加盖企业公章，并按照申请材料目录的顺序装订成册;(4)在每项文件的第一页作一标签，或用带标签的隔页纸分隔，并标明项目编号;(5)用档案袋将报送的材料装好，档案袋需使用封面(格式见“档案袋封面格式.doc”)，在袋面标明生产企业名称、地址、产品名称、联系人及电话，并加注申请材料审核的医疗器械注册申请事务人员姓名(需亲笔签名)，联系方式，如是医疗器械注册专员请提供姓名(需亲笔签名)、联系方式及备案凭证号。 2、医疗器械注册申请表、产品标准一式两份，其他资料各一份。(附件1～附件5另附，无需与整套申请材料一起装订) 3、各项(上市批件、标准、检测报告、说明书)申报资料中的产品名称应与申请表中填写的产品名称实质性内容相对应。若有商品名，应标注商品名。申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。 4、申报资料受理后，企业不得自行补充申请，但属于《医疗器械注册管理办法》第三十八条规定情形的，可以补充申请。 5、生产企业在提交注册申报资料时，应同时提交医疗器械注册申请表、产品注册标准及备案说明书、标签和包装标识的电子文本(Word格式，具体要求见《关于调整医疗器械说明书备案内容的通知》(食药监办[2008]125号)，其内容须与纸质文件的内容相一致。电子文本可通过移动存储设备(U盘或光盘)形式提交。 6、办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托，应提交生产企业负责人身份证明原件与复印件(生产企业负责人办理时);或者生产企业出具的本企业注册申请事务办理人员的授权书及该办 理人身份证明原件与复印件(非生产企业负责人办理时)，身份证明原件经核对后退回。 7、如某项申请材料符合国家食品药品监督管理局《医疗器械注册管理办法》中相关豁免条款的规定，或符合国家局其他相关文件规定的，应提交相应的说明文件。 8、本指南已明确要求提交原件的，不得提交复印件。凡申请材料需提交复印件的，申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。注1：企业应自行保存1份注册申报资料复印件以便注册核查用。(若注册申请未获批准，整套注册申报资料不予退还，申请人可凭复印件申请换回原件。) (二)申报资料的具体要求： 1、医疗器械注册申请表(1)应有法定代表人签字并加盖公章，所填写项目应齐全、准确; (2)“生产企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》相同; (3)“产品名称”、“规格型号”与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、规格型号一致。

食品经营单位(销售类)经营场所和设备布局、操作流程示意图(文件)模板

精品文档 经营场所方位和经营场所平面布局 经营场所方位图 北 中亨花园四号院 悦府小区 郑州市 社区卫 生服务 站 星星标识处为经营场所所在地，经营场所所处的地理位置：郑州市二七区铭功路与自由路交叉口华 润大厦27楼07室

设备布局图 经营平面布局图: 65平方米 说明：标注主要设备设施（如：货架、电脑、货柜、柜台、冷藏柜、冰柜 等）

、食品销售操作流程图（文件）1、食品销售操作流程图

2、操作流程文件 食品销售操作流程 一、进销货流程 1、在供应商处购入产品，审验供货商的经营资格，验明产品的合格文件和产品标示，对食品包装标识进行查验核 对。 2、清点、检查产品、建立食品进货查验记录制度，如实记录食品名称、规格、数量、生产批号、保质期、供货者 名称及联系方式、进货日期等内容，并记录入库。每天对商家销售的食品进行查验。销售人员要按照食品标签标示的警 示标志、警示说明或者注重事项的要求销售预包装食品，确保食品质量合格和食品安全。 3、定期对所有产品进行检查，及时清理变质、超过保质期及其他不符合食品安全要求的产品，主动将其退岀市场， 并做好相关记录。对即将到达保质期的食品，集中进行摆放，并作岀明确的标示。 4、用于食品销售的容器、销售工具必须符合卫生要求。 5、销售散装食品，应当在散装食品的容器、外包装上标明食品的名称、生产日期、保质期、生产经营者名称及联 系方式等内容。 6、销售散装、裸装食品必须有防蝇防尘设施，防止食品被二次污染。 7、批发销售的情况应建立销售台帐备查，账目保管期限为二年。 8销售并建立客户档案，提供食品时向消费者提供有关销售凭证（发票、信誉卡），做岀特殊承诺的提供书面凭证。 二、不合格食品退市 1、食品安全管理人员在食品经营中发现经营的食品不符合食品安全标准，或接到执 法部门、生产企业的召回通知，应当立即停止营业，下架封存，做好登记，并及时通知政府监管部门。 2、通知相关生产经营者或供货商，并记录停止经营和通知情况。 3、在经营场所向消费者公示召回食品的名称、批号等信息，并安排专人处置消费者退货事宜。 4、被召回食品，食品安全管理人员应当进行无害化处置并予以封存，做好记录，严 禁再次流入市场。 5、召回及封存食品的情况要及时通知供货商即政府监管部门。 6、不合格食品的处置。与供货商有合同约定的，按照约定执行。政府监管部门有明确要求的，按照政府部门的通 知要求进行处置。 7、政府部门命令召回的不合格食品，其召回和销毁处置流程依照《食品安全法》等法律法规的规定及政府监管部 门的通知要求执行。 8不合格食品退换货、下架封存、召回等处置资料，要建立专门的档案进行保管，以备查验

医疗器械开发与注册流程图

产品设计开发与注册申报流程图 立项 主流程工作任务 工作内容 设计开发文档注册申报资料 研发 1产品知识、背景、发病率、注 册、标准及市场情况 2开发成本预算、人员、场地、设备、时间、技术等评价3 风险分析、开发难点、技术难点、法规、关键点等 1新产品开发建议书 2 新产品开发可行性评估报告 3 新产品开发成本分析 4 风险分析报告（第一阶段） 综述资料 整个研发过程需按照质量管理体系对设计开发的要求进行管理，形成记录 1 成立研发小组 2 研发设计、试验 3 实验室小试生产 4 研发评估 5 试产（转产准备） 1收集产品资料 2 形成产品的初步设计构想 3 产品分类及研发思路确认 1制定简单的质量标准（国标、行标）2 查找并筛选原料供应商3 调整、搭配配方小试4 工艺及反应体系研究筛选 5 初步形成产品说明书、注册标准1如果产品能达到标准要求，可 进行小试生产 1 产品分析性能评估 2 参考值确认及评估（临床前研究） 3 稳定性评估 1完成生产工艺文件（关键控制点等）2 完成产品BOM 3 产品相关质量标准4 完成产品说明书5 制定标签、彩盒等 1 市场调研 2.立项分析、评估与评价3 风险分析 4文献、资料查找 1 新产品项目开发经理及人员 任命书 2 新产品开发计划、责任书 3 新产品开发任务书 4 设计输入 5 设计输入评审设计输出评 审 6 原辅料筛选及供应商资料和评审 7 配方筛选及评审 8 生产工艺及反应体系研究及评审 9 产品说明书和评审10 产品质量标准和评审11分析性能评估 12参考值（范围）评估13稳定性评估14设计变更和评审15合格供应商资料和评审16 产品BOM 及评审17 标签、彩盒样稿及评审 1 主要原材料研究资料 2 工艺及反应体系研究资料（初稿） 3 产品说明书（初稿） 4 拟定产品技术要求（初稿） 5 分析性能评估资料 6 参考值（范围）确定资料（初稿） 7 稳定性研究资料 8 包装、标签样稿

食品经营许可除仅销售预包装食品外管理措施项目名称

食品经营许可（除仅销售预包装食品外） 管理措施 一、项目名称 我市对应项目名称为“食品经营许可（除仅销售预包装食品外）”。 二、服务指南、流程图 （一）服务指南 1.适用范围：重庆自贸试验区范围内的食品经营者申请从事除仅销售预包装食品外的食品经营许可。 2.事项审查类型：前审后批 3.许可依据：根据《食品安全法》第三十五条规定：国家对食品生产经营实行许可制度。从事食品生产、食品销售、餐饮服务，应当依法取得许可。 4.受理机构: 重庆自贸试验区范围内的区市场监管局 5.决定机构：重庆自贸试验区范围内的区市场监管局 6.数量限制：无 7.许可条件：食品经营（除仅销售预包装食品外）者符合《中华人民共和国食品安全法》第三十三条第一款的规定，包括： （1）具有与经营的食品品种、数量相适应的经营、贮

存等场所，保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离； （2）具有与经营的食品品种、数量相适应的经营设备或者设施，有相应的采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、存放垃圾和废弃物的设备或者设施； （3）有专职或者兼职的食品安全管理人员和保证食品安全的规章制度； （4）具有合理的设备、设施布局，避免食品接触有毒物、不洁物。 8.禁止性要求： 食品经营（除仅销售预包装食品外）者法定代表人（负责人）和食品安全管理人员无《中华人民共和国食品安全法》第135条规定的情形。 9.许可材料： （1）《食品经营许可证》申请书； （2）反映经营场所面积、房屋结构、门窗及通道、设施设备布局的图纸及文字说明； （3）食品安全管理制度； （4）申请人委托他人办理食品经营许可申请的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件。 10.办理形式：现场办、网上办 11.办理基本流程

包装作业指导书

拟制审核批准 工序名称：包材制作 1. 目的 规范包装工序包材制作作业人员的工作流程，明确作业要求，使作业人员操作有据可依，减少和避免人为操作不当导致的质量问题。 2. 适用范围 适用于生产加工中心包装工序的包材制作。 3．作业流程及要求 作业流程图示品质控制要点设备/工 装 1、对照任务单确认产品型号规格，查找需包装型号规格产品的“包装图”，依照“包装图”上产品包装纸箱的尺寸进行核算，开领料票据领取相对应的纸箱、纸皮，然后使用卷尺对纸皮进行测量并划线。1、“包装图”与实物型 号相符； 2、尺寸测量正确无误； 3、纸箱底箱尺寸可比实 物长和宽各加5cm，高 加1.5cm，纸箱盖比底长 和宽各加2cm。 卷尺 螺丝刀 木板条 2、使用手板锯沿所划线对纸皮进行裁切，切好后对照纸箱高度尺寸周圈用螺丝刀划线、开豁、对折。 标准产品用外购成品箱包装。 成品纸箱使用订箱机进行订箱。1、严格按照所划线进行 裁切，无倾斜，边缘整 齐无毛边、无开裂； 2、裁切后尺寸正确； 3、试装合格。 手板锯 订箱机 卷尺 螺丝刀 3、依据“包装图”要求裁切所需珍珠棉、泡沫板。1、尺寸正确； 2、边缘整齐无毛边、无 开裂。 卷尺 刀片 木板条 泡沫裁 切机 4、将制作好的纸箱、珍珠棉及泡沫 板转入下道工序。 应做好产品标识。/

拟制审核批准 工序名称：配五金件 1. 目的 规范包装工序五金件配制作业人员的工作流程，明确作业要求，使作业人员操作有据可依，减少和避免人为操作不当导致的质量问题。 2. 适用范围 适用于生产加工中心包装工序的配五金件。 3．作业流程及要求 作业流程图示品质控制要点设备/工 装 1、对照任务单确认产品型号规格，查找需包装型号规格产品的“安装图”，依照“安装图”上所列配件清单逐一进行配制。1、“安装图”与实物型 号相符； 2、在配件前应与试装组 人员进行核对，实际与 “安装图”配件清单不 相符的应通知设计部更 改“安装图”后再进行 配制； 3、配件数量正确，应与 “安装图”相符； 4、易损坏之配件可多配 1~2个。 / 2、将配制好的五金件装入配件袋并 封好，在配件袋外面绑上红丝带。 应按要求系上红丝带。/ 3、将检验合格的腿子装入裁好的热塑膜内使用热风枪加热进行吸塑。1、吸塑良好，热塑膜应 完好无破损； 2、注意轻拿轻放，防止 碰伤； 3、要求配五金件的应按 要求放置。 热风枪 脚踏式 加热裁 切机 4确认无误后将装好的配件袋及吸 塑好的腿子转入下道工序。 应做好产品标识。/

食品经营操作流程图[2]

浏阳市集里红玲商店食品经营操作流 程图 「+查验供货商营业执照、食品流通许可证等其他相关证件； —?查验食品的包装标识，QS及生产日期、保质期、厂名、厂址； 一索票索证，索要供货商的销售票据及证照复印件留存备查； 建立食品安全管理制度，保持通风，采取 防尘、防蝇、防鼠措施； 经营场所与个人生活空间分开，定期检查 库存食品。 L 发现过期、变质食品，下架单独存放，自行销毁或退回供货商，并做好退市记录； 发现自检或行政部门公布的不合格食品， 立即下架封存，及时向所在地工商部门报 按包装标签要求与注意事项销售，不销售过期变质 的食品； 销售散装食品在容器上标明食品的名称、生产日 期、保质期、生产者名称及联系方式等内容；建立 食品安全信息公示栏，及时公布自检或行政部门公 布的不合格食品； 向消费者出具售货凭证，对不合格的食品立即采取 下架封存、停止销售，并协助做好不合格食品的召 回工作，遇到食品安全问题，及时向工商行政管理 部门报告，暂停该食品销售。 此图由本人（公司）提供: 签字: ③ 储藏

亠建立进货台帐，索要食品检验合格报告，与供货商签证食品安全承诺书。

预包装食品经营操作流程图 关证件； —?查验食品的包装标识，QS 及生产日期、保质期、 厂名、厂址； 一索票索证，索要供货商的销售票据及证照复印件 留存 备查； 亠建立进货台帐，索要食品检验合格报告，与供货 建立食品安全管理制度，保持通风，采取 防尘、防蝇、防鼠措施； 发现过期、变质食品，下架单独存放，自 行销毁或退回供货商，并做好退市记录； 发现自检或行政部门公布的不合格食品， 立即下架封存，及时向所在地工商部门报 ?查验供货商营业执照、食品流通许可证等其他相 商签证食品安全承诺书 经营场所与个人生活空间分开，定期检查 库存食品。 此图由本人提供：张莉艳签字

三类医疗器械注册申报流程和资料要求-培训整理

医疗器械注册申报流程和资料要求

注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。 一、申请表 二、证明性文件 （一）境内申请人应当提交： 1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。 2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。 （二）境外申请人应当提交： 1.境外申请人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件。 2.境外申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。 3.境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。 三、医疗器械安全有效基本要求清单 说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》（见附件8）各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。 对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。 四、综述资料 （一）概述 描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。 （二）产品描述

1.无源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。 2.有源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含配合使用的附件)、主要功能及其组成部件(关键组件和软件)的功能，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。 （三）型号规格 对于存在多种型号规格的产品，应当明确各型号规格的区别。应当采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对于各种型号规格的结构组成(或配置)、功能、产品特征和运行模式、性能指标等方面加以描述。 （四）包装说明 有关产品包装的信息，以及与该产品一起销售的配件包装情况；对于无菌医疗器械，应当说明与灭菌方法相适应的最初包装的信息。 （五）适用范围和禁忌症 1.适用范围：应当明确产品所提供的治疗、诊断等符合《医疗器械监督管理条例》第七十六条定义的目的，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等）；明确目标用户及其操作该产品应当具备的技能/知识/培训；说明产品是一次性使用还是重复使用；说明预期与其组合使用的器械。 2.预期使用环境：该产品预期使用的地点如医疗机构、实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如，温度、湿度、功率、压力、移动等）。 3.适用人群：目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。 4.禁忌症：如适用，应当明确说明该器械不适宜应用的某些疾病、情况或特定的人群（如儿童、老年人、孕妇及哺乳期妇女、肝肾功能不全者）。 （六）参考的同类产品或前代产品应当提供同类产品（国内外已上市）或前代产品（如有）的信息，阐述申请注册产品的研发背景和目的。对于同类产品，应当说明选择其作为研发参考的原因。 同时列表比较说明产品与参考产品（同类产品或前代产品）在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式（如植入、介入），以及适用范围等方面的异同。 （七）其他需说明的内容。对于已获得批准的部件或配合使用的附件，应当提供批准文号和批准文件复印件；预期与其他医疗器械或通用产品组合使用的应当提供说明；应当说明系统各组合医疗器械间存在的物理、电气等连接方式。 五、研究资料

二类医疗器械注册所需资料及详细步骤

二类医疗器械注册所需资料及详细步骤 所需资料： 1、医疗器械注册申请表 2、医疗器械生产企业资格证明 3、产品技术报告 4、安全风险分析报告 5、适用的产品标准及说明 6、产品性能自测报告 7、有承检资质的医疗器械检测机构出具的产品注册检测 报告 8、医疗器械临床试验资料 9、医疗器械说明书 10、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件 11、所提交材料真实性的自我保证声明 注册步骤： a)产品技术报告（产品名称、产品型号/规格及其划分说明； 性能指标:能客观判定的成品的功能性、安全性指标及质量控制相关指标，符合国家标准/行业标准，但不包括产品设计开发的评价性内容；检验方法：具有可重现性和可操作性。） b)注册检测（要求检测公司具有相应的检测资质，我方提供

技术相关资料、注册检验的样品及产品技术；检测公测出检测报告和预评价报告） c)临床试验（临床试验；临床试验合同或协议、临床试验方 案、临床试验报告） d)产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件 e)安全风险分析报告、产品性能自测报告…….. 备注： 医疗器械注册申请表（包括电子版和纸质版，已有表格）、医疗器械生产企业资格证明（生产许可证和营业执照）、 安全风险分析报告（包括能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等方面的风险分析、风险控制与防范措施等，有相应的表格）、适用的产品标准及说明（产品的标准可为国家标准、行业标准或注册产品标准文本；采用国家和行业标准的，要提交所采纳的国家标准或行业标准的有效文本及采标说明，采用注册产品标准作为产品标准的，提交注册产品标准正式文本及其编制说明） 产品性能自测报告（产品标准中要求的出厂检测，包括产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数；检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员、审核人员及盖章、检验日期等；如属于

第三类医疗器械注册及其审批流程

第三类医疗器械注册流程 注册申报资料 1、申请表（区分进口和境内医疗器械注册申请表） 2、证明文件 境内： （1）企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件； （2）创新医疗器械特别审批申请审查通知单； （3）受托企业生产许可证和委托协议（针对样品委托其他企业生产的医疗器械注册。）（2）和（3）是针对按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册。 境外： （1）上市销售证明文件； （2）企业资格证明文件； （3）代理人委托书； （4）代理人承诺书； （5）代理人营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。 3、医疗器械安全有效基本要求清单 4、综述资料 4.1 概述 （1）产品的管理类别； （2）分类编码； （3）名称的确定依据。 4.2 产品描述（先判断产品的有源无源） （1）产品工作原理； （2）产品工作机理； （3）产品结构组成； （4）产品主要原材料（针对无源）； （5）产品主要功能及其组成部件（关键组件和软件）的功能（针对有源）； （6）产品的图示说明。 4.3 型号规格 4.4 包装说明 （1）产品与包装的情况； （2）无菌医疗器械的包装信息。（如是无菌医疗器械） 4.5 适用范围和禁忌症 （1）适用范围； （2）预期使用环境； （3）适用人群；

（4）禁忌症。 4.6 参考的同类产品或前代产品应当提供同类产品 （1）申请注册产品的研发背景和目的； （2）产品与参考产品的比较； 4.7 其他需要说明的内容 （1）已获得批准的部件或配合使用的附件的批准文号和批准文件复印件；有） （2）与其他医疗器械或通用产品组合说明；（如有） （3）组合医疗器械间存在的物理、电气等连接方式。（如有组合） 5、研究资料 5.1 产品性能的研究 （1）产品性能研究资料； （2）产品技术要求的研究； （3）编制说明。 5.2 生物相容性评价研究 （1）生物相容性评价的依据和方法； （2）产品所用材料的描述及与人体接触的性质； （3）实施或豁免生物学试验的理由和论证； （4）对于现有数据或试验结果的评价。 5.3 生物安全性研究 （1）生物活性物质的生物安全性研究资料； （2）来源及验证试验； （3）工艺验证的简要总结； 5.4 灭菌/ 消毒工艺研究 （1）生产企业灭菌； （2）终端用户灭菌； （3）残留毒性； （4）终端用户消毒； 5.5 产品有效期和包装研究 （1）有效期的确定； （2）有效期的确定（针对有限次重复使用的医疗器械）； （3）包装及包装完整性。 5.6 临床前动物试验 （1）研究目的； （2）研究结果； （3）研究记录。 5.7 软件研究（针对含有软件的产品） （1）软件基本信息； （2）软件实现过程； （3）软件的核心算法。 （4）软件的命名规则的声明。 5.8 其他资料证明产品安全性、有效性的其他研究资料。