iso9001 8.1.3过程和产品的测量和监控程序

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ISO9001审核要点

ISO9001审核要点

ISO9001审核要点
ISO9001是以质量管理体系为基础的国际标准,旨在帮助组织确立和实施满足客户需求的质量管理系统。

ISO9001审核是对组织的质量管理体系进行评估,以确定是否符合标准的要求。

以下是ISO9001审核的一些主要要点。

1.质量方针和目标:审核将着重审查组织的质量方针和目标,确保其与ISO9001标准的要求一致。

质量方针应明确阐述组织对质量的承诺,并限定明确的质量目标。

2.文件控制:审核将检查组织是否有适当的文档控制程序,并确保所有必要的文件都被及时审查、批准和保持最新版本。

3.测量和监控:审核将考核组织的质量测量和监控程序,包括测量和监控设备的校准、检验和测量数据的收集和分析等。

4.客户关系管理:审核将审议组织与客户之间的沟通和关系管理,包括了解客户需求、处理客户投诉和反馈、提供及时有效的客户支持等。

5.内部审核和审核结果:审核将评估组织的内部审核程序,包括审核计划、审核员的培训和审核结果的跟踪与处理。

6.不符合品和纠正措施:审核将检查组织对不符合品的处理和纠正措施的执行情况,并确保组织采取适当的纠正和预防措施。

7.管理评审:审核将审查组织的管理评审过程,包括管理评审计划、会议记录和管理评审结果的跟踪与处理。

8.培训和意识:审核将评估组织的培训和意识计划,包括培训需求分析、培训计划及培训效果评估等。

9.外部服务供应商和物资:审核将检查组织对外部服务供应商和物资的选择、评估和监控过程,包括合同管理、审查和确认供应商能力等。

10.持续改进:审核将评估组织对持续改进的承诺和实践,包括利用数据和信息的分析、改进机会的识别和实施等。

ISO9001过程控制程序(含表格)

ISO9001过程控制程序(含表格)

ISO9001过程控制程序※※※※※※※※※此文件未经批准﹐不准复印※※※※※※※※※※1、目的对产品生产过程实施有效的控制,确保直接影响产品质量的各生产过程在受控情况下进行,使生产出来的产品符合规定的质量要求。

2、适用范围用于本公司产品形成各过程的控制。

3、职责3.1 鞋部工艺技术组负责有关产品技术性文件及关工艺文件的提供。

3.2 品质部负责产品质量计划的制订及对生产过程中产品质量的监视和测量。

3.3 辅助部门及各生产车间、班组负责生产过程中各工序的控制。

4、管理程序4.1获得规定产品特性的信息和文件。

4.1.1 根据设计和(或)开发的输出文件、产品实现过程策划的输出和顾客要求评审的输出等获得必要的生产服务信息,分别执行相应的《设计和开发控制程序》、《与产品有关要求的评审程序》的有关规定。

4.1.2 对关键过程和特殊过程应编制作业指导书,其他情况下如必要时也应编制作业指导书。

4.1.3 生产计划a)生产部根据获得的生产信息,考虑库存情况,结合车间的生产能力,于每月底制定下月的《月生产计划》,经生产副总经理批准后,发放至相关单位作为采购、生产等的依据。

《月生产计划》为滚动计划,将随供应、生产、销售等情况的变动进行修改,执行《文件及记录控制程序》的有关规定。

b)车间主管、组长根据《月生产计划》制定《周生产计划》,安排生产,填写《领料单》向仓库领取所需物料;并统计每天生产情况,填写《生产日报表》报鞋部和生产中心。

生产中心根据每月计划的完成情况,作为制定下月计划的参考。

执行《生产计划管理程序》。

4.2 过程确认4.2.1 生产流程图(见图1)4.2.2 关键和特殊过程否** 特殊过程图1:生产流程图4.2.2.1 关键过程包括:a)对成品的质量、性能、功能、寿命、可靠性及成本等有直接影响的工序;b)产品重要质量特性形成的工序;c)工艺复杂,质量容易波动,对工作技艺要求高或问题发生较多的工序。

4.2.2.2 特殊过程包括:a)产品质量不能通过后续的测量或监控加以验证的工序;b)产品质量需进行破坏性试验或采用复杂、昂贵的方法才能测量或只能进行间接监控的工序;c)该工序产品仅在产品使用或服务交付之后,不合格的质量特性才能暴露出来。

ISO9001标准理解(8条款)

ISO9001标准理解(8条款)
4.确定适当的监测点 5.按一定的频率,对 四大过程实施监视、
测量
1.证实每个过程 实现策划结果 的能力
2.未达到策划结 果时,采取纠 正和纠正措施, 确保产品及过 程的符合性
8.2.3过程的监视和测量(理解3/3)
• 8.2.3与8.2.4的区别
8.2.3
8.2.4
目的 监视和测量过程是否具备实现该过程的目标和 满足相关要求的能力
监视测量活动对于组织质量管理体系的保持和改进 意义重大,是组织质量管理体系的第一级纠错保护
本条理解
8.2.1顾客满意度(标准条款)
作为对质量管理体系绩效的一种测量,组 织应监视顾客关于组织是否满足其要求的感受 的相关信息。并确定获取和利用这种信息的方 法。
注:监视顾客感受可以包括从诸如顾客满意 调查、来自顾客的关于交付产品质量方面的数 据、用户意见调查、流失业务分析、顾客赞扬、 索赔和经销商报告之类的来源获得输入。
本条理解
8.1总则(标准条款)

组织应策划并实施以下方面所需的监视、
测量、分析和改进过程,以便:
a) 证实产品要求的符合性;
b) 确保质量管理体系的符合性;
c)持续改进质量管理体系的有效性。
这应包括对统计技术在内的适用方法及其
应用程度的确定。
一个有效的质量管理体系通过闭环控制方法改进 所进行的工作,从而使产品质量得到改进
频次和方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观
性和公正性。审核员不应审核自己的工作。
应编制形成文件的程序,以规定审核的策划、实施、形成记
录以及报告结果职责和要求。
• 应保持审核及其结果的记录(见4.2.4) 负责受审区域的管理者应确保及时采取必要的纠正和纠正措

ISO9001-的2015版与2008版的主要区别 (1)

ISO9001-的2015版与2008版的主要区别 (1)

ISO 9001:2015与2008版的主要变化
本次修订是根据联合技术合作工作组(JTCG)制定并于2012年发布的ISO/IEC导则
第1部分《附件SL》中,规定的适用于所有ISO 管理体系国际标准的通用框架。

结构变化见下表
⏹管理原则由原来的八项管理原则转变为七项管理原则;
⏹结构由原来的八章增加为十章。

条款序顺进行了大幅度调整;
⏹取消了管理者代表的指定,更多条款内容突出领导作用;
⏹增加新关注点,如内外部环境、相关方的需求和期望、对风险和机遇的应对、
变更管理、绩效指标等内容,将“部门+要素”的管理方式提升到“过程绩效”的管理理念。

⏹对文件和记录的概念有所突破,取消了质量手册和程序文件这类文件形式,
统一用“形成文件的信息”取而代之;取消了“记录”的用语,统一用活动结果的“证据”取而代之。

⏹吸纳了绩效管理等内容;
⏹消除一些理解误区,如不再将预防措施与纠正措施并提。

⏹其它内容,如术语的变化,对于外包控制的变化等内容。

总之ISO9001:2015版较之2008版发生了结构和内容上的重大变化。

需要引起体系从业人员和企业的更多关注。

ISO9001:2015版标准与2008版标准对照。

ISO9001不符合项汇总

ISO9001不符合项汇总

一、质量管理体系(标准条款:4)1、质量手册(标准条款4.2.2):(1)各部门执行的文件与手册的规定不一致。

(2)质量手册未包括或引用形成文件的程序。

(3)对标准的剪裁不合理。

(4)质量手册不是最高管理者签发。

(5)质量手册不能完整反映该组织的性质特点。

(6)程序文件中规定的控制和操作方法与现行的运用不一致。

(7)程序文件与质量手册不协调一致。

(8)质量手册的发布、修改、管理比较混乱不能保证最新有效版本2、文件控制(标准条款4.2.3(1)程序没涉及失效文件的控制。

(2)外来文件、发外文件未列人控制范围。

(3)电子媒体和其他形式的文件未受控。

(4)发布的文件无批准人。

(5)不能识别文件的修订状态(6)未标识保存的作废文件。

(7)外来文件没有办理识别性的手续。

(8)未对文件进行定期评审。

(9)文件的发放没有控制,随便复制。

(10)保管不善,不能迅速出示文件。

(11)文件更改记录没有或不适当。

质量-(12)文件被非授权人复制或更改。

(13)现场使用的文件不是有效版本,或有效版本与作废版本并存。

3、记录控制(标准条款4.2.4)(1)供方的质量记录未纳人控制范围。

(2)未规定电子媒体形式的质量记录控制方法。

(3)质量记录保存环境不符合要求。

(4)质量记录未规定标识、贮存、保护、保存期、处置的方法。

(5)质量记录填写不全,质量记录上无记录者签名。

二、管理职责(标准条款:5)1、管理承诺(标准条款5.1)(1)最高管理者不知道对管理承诺应提供哪些证据。

(2)组织成员对质量方针、质量目标各有各的理解。

(3)资源配置不足,检验人员素质差,内审人员未经培训。

2、以顾客为关注焦点(标准条款5.2)(1)拿不出文件证实顾客的要求已得到确定。

3、质量方针(标准条款5.3)(1)质量方针空洞,体现不出企业特色,与质量目标的关系不明确。

(2)下级人员不清楚质量方针。

(3)拿不出对质量方针的评审证据。

(4)有的部门也制订了质量方针。

ISO9001:2000质量管理体系 要求:测量、分析和改进

ISO9001:2000质量管理体系 要求:测量、分析和改进

测量、分析和改进
8.2 监视和测量
8.2.3 过程的监视和测量
组织应采用适宜的方法对质量管理过程进行
监视,并在适用时进行测量。这些方法应在 证实过程实现所策划的结果的能力。当未能 达到所策划的结果时,应采用适当的预防和 纠正措施,以确保产品的符合性。
测量、分析和改进
8.2 监视和测量
8.2.3 过程的监视和测量
测量、分析和改进
8.2 监视和测量 8.2.1 顾客满意 8.2.2 内部审核 8.2.3 过程的监视和测量 8.2.4 产品的监视和测量
测量、分析和改进
8.2 监视和测量 8.2.1 顾客满意 作为对质量管理体系效果的一种测量,组织应对顾
客有关组织是否已满足其要求的感受的信息进行监 视,并确定获取和利用这种信息的方法。
调查对象 调查频率 调查方式 满意度

表示方式
户 满 重要客户
意 关键品质 度
季度? 半年? 一年?

语音、问 卷、网络
图、表、数值

不只是分析客户抱怨
测量、分析和改进
8.2 监视和测量 8.2.1 顾客满意
常见问题: 没有规定收集分析、利用顾客满意程度信息的方法。 对顾客满意度进行的监控方法不合理,如将无投诉
视为顾客100%满意 监控的最终结果不能体现质量管理体系的运行效果 顾客满意度下降时,未采取改进措施。
测量、分析和改进
8.2 监视和测量
8.2.2 内部审核
组织应按策划的时间间隔进行内部审核,以确定质量管理体系是否:
符合策划的安排(见7.1)、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体 系的要求;
审核的四个阶段(PDCA循环):计划、执行、报告、效果跟进

ISO9001中的三个策划

ISO9001中的三个策划

ISO9001中的三个策划
ISO9001中有三个策划,分别是:质量管理体系的策划、产品实现过程的策划和测量分析改进的策划。

质量绩效是质量策划的预期结果,质量策划是实现质量绩效的前提条件。

1 质量管理体系策划
1.1 体系文件策划
见:7.5形成文件的信息/ 4.2文件要求
1.2 体系结构策划
见:5.3组织的角色、职责和权限/ 5.5职责、权限与沟通
1.3 质量目标策划
见:6.2质量目标及其实现的策划/ 5.4策划 -5.4.1质量目标-5.4.2质量管理体系策划
2 产品实现过程策划
2.1 产品实现策划
见:8.1运行策划和控制/ 7.1产品实现的策划
2.3 产品设计策划
见:8.3.2设计和开发策划/ 7.3.1设计和开发策划
2.3 生产提供策划
见:8.5.1生产和服务提供的控制/ 7.5.1生产和服务提供的控制
3 测量分析改进策划
3.1 测量分析改进的策划
见:9.1监视、测量、分析和评价-9.1.1 总则/ 8测量、分析和改进-8.1总则
3.2 内部审核实施的策划
见:9.2内部审核/ 8.2.2内部审核
注:斜体字对应08版9001,其前面的黑体字对应2015版9001。

质量管理体系8

质量管理体系8

质量管理体系8.1 8.2关系
质量管理体系8.1和8.2是ISO 9001标准中的两个要求,它们之间存在一定的关系。

8.1是指“运营绩效和过程监控”,要求组织通过监控和测量来确保产品和服务的符合性。

具体来说,组织需要建立适当的指标和控制措施,以监控过程的绩效并及时采取纠正措施,确保产品和服务的一致性和符合性。

8.2是指“内部审核”,要求组织对其质量管理体系进行定期的内部审核,以确保其符合ISO 9001标准的要求并有效运行。

内部审核是由组织内部的独立审核员或审核团队进行的,目的是评估质量管理体系的有效性、合规性和持续改进的能力。

可以说,8.1与8.2之间存在着一种因果关系。

首先,在进行内部审核时,审核员会对质量管理体系的各个方面进行评估,包括过程的控制和监控。

如果发现了过程控制和监控方面的问题,就需要采取相应的纠正措施,确保产品和服务的符合性,从而实现了8.1的要求。

另外,过程控制和监控的结果也是内部审核的一个重要的评估标准之一,如果过程的绩效达不到预期,可能会导致内部审核的不符合项,需要在内部审核中进行改正和改进。

因此,8.1和8.2之间是相互关联、相互促进的关系。

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4.2.5在测量和监控记录中应清楚地表明产品是否己按规定标准通过了测量和监控,记录应表明负责合格品放行的授权责任者。对不合格品应执行《不合格品控制程序》。
4.2.5.2测量和监控记录由质量部负责保存。
5相关文件
5.1《改进控制程序》。
5.2《不合格品控制程序》
5.3《采购物资分类明细表》
6质量记录
6.1《进料检验记录表》。
4.2.4.2检验员依据成品检验规程进行检验和试验,并填写《成品检验记录表》。不合格品按《不合格品控制程序》执行。
4.2.4.3除非顾客批准,否则在所有规定活动均巳圆满完成之前,不得放行产品和交付服务。因顾客批准而放行的特例,应考虑:
a)这类放行产品和交付服务必须符合法律法规的要求;
b)这类特例并不意味可以不满足顾客的要求。
4.2.3.4巡回监控
生产过程中,专职检验员应对操作者的自检和互检进行监督,认真检查操作者的作业方法、使用的设备、工装、辅具等是否正确;根据需要进行抽检,并将结果及时反馈给操作者;发现的不合格品应执行《不合格品控制程序》。
4.2.3.5半成品检验中,发现不合格品率接近公司规定值时,检验员应根据情况及时通知操作者注意加强控制;当不合格品率超过公司规定值时,应发出《纠正与预防措施处理单》加强控制,执行《改进控制程序》。
当生产急需来不及检验的前提下,由生产部填写《紧急(例外)放行申请单》,经经营总监批准后,一联留存,一联交物流。
a)物流保管员根据批准的《紧急(例外)放行申请单》,按规定数量留取同批样品送验,其余由检验员在领料单上注明“紧急放行”后放行;车间在其后生产的流转单上也应注明“紧急放行”。
b)在放行的同时,检验员应继续完成该批产品的检验;不合格时质量部负责对该批紧急放行产品进行追踪处理。
b)当过程产品合格率接近或低于控制下限时,质量部应及时发出《纠正与预防措施处理单》,定出责任部门,对其从人员、设备、原材料、各类规程、生产环境及检验等方面分析原因并采取相应的措施;当需要采取改进措施时,质量部制定相应的改进计划,经管理者代表审核,总经理批准后,交责任部门实施,质量部负责跟踪验证实施效果。
4.2.3采购产品的测量、检验、观察、工艺验证、提供合格证明文件等方式。根据《采购物资分类明细表》中规定的物资重要程度,再相应的规定不同的验证方式。
4.2.3半成品的测量和监控
4.2.3.1首件检验
有首检规定的工序,每班开始生产或更换产品品种,或调整工艺后生产的试机正常产品,经操作者自检合格后,填写《首样检验确认单》相关内容,并交车间主管签字确认。检验员根据相应的规程进行终检,如不合格时,应要求返工或重新生产,直至首件检验合格,检验员签字确认才能批量生产。操作员在生产过程中必须按首检合格的样本生产,不能随意变更。
3.2其他相关部门负责监视和测量设备的日常维护、保.1.1生产部负责识别需要进行测量和监控的实现过程,它包括产品实现过程,也包括公司根据产品特点策划的各过程和子过程,特别是生产和服务运作的全过程。
4.1.2过程持续满足预定目的的能力,是指过程实现产品并使其满足要求的本领。
4.2.2.2检验员根据相关检验规范进行全数或抽样检验,并填写《进料检验记录表》:
8.1.3过程和产品的测量和监控程序
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8.1.3
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a)物流根据合格记录或标识;办理入库手续;
b)检验不合格时,检验员通知物流保管员,物流将不合格材料放置不合格品区,按《不合格品控制程序》进行处理。
4.2.2.3紧急放行
4.1.3与质量相关的各过程应根据组织总目标进行分解,转化为全过程具体的质量目标,如生产部的工序产品合格率、设计开发部的设计输出文件失误率、供应部采购材料的合格率、业务部的销售指标及顾客服务满意等。为保证目标和顺利完成,需进行相应的测量和监控:
a)质量部负责使用控制图,对质量形成的关键过程进行测量,对图形数据分布趋势分析,明确过程质量和过程实际能力之间的关系,以确定需要采取纠正或预防措施的时机;
6.2《紧急(例外)放行申请单》。
6.3《过程巡检记录表》。
6.4《成品检验记录表》。
6.5《来料检验通知单》。
6.6《纠正与预防措施处理单》。
6.7《首样检验确认单》
8.1.3过程和产品的测量和监控程序
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1目的
对产品实现和必须的过程进行测量和监控,以确保满足顾客的要求;对产品特性进行测量和监控,以验证产品得到满足。
2范围
适用于对产品实现过程持续满足其预定目的的能力进行确认对生产所用原材、生产的半成品和成品进行测量和监控。
3职责
3.1质量部负责对过程和产品的测量和监控。
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4.2.3.6在所有要求的检验和试验完成或必须的报告收到前,不得将产品放行。如因生产急需来不及检验而例外放行,应参照执行4.2.2.3的有关规定。
4.2.4成品的测量和监控
4.2.4.1需确定所有规定的进货验证、半成品测量和监控均完成,并合格后才能进行成品的测量和监控活动。
4.2产品的测量和监控
4.2.1质量部负责编制各类检测规程,明确检测点、检测频率、抽样方案、检测项目、检测方法、判别依据、使用的检测设备等。
4.2.2进货验证
4.2.2.1对生产购进物资,物流保管员核对送货单,确认物料品名、规格、数量等无误、包装无损后,置于待检区,填写《来料检验通知单》交给检验员。
4.2.3.2过程检验
对设置检验点的工序,加工后将产品放在待检区,检验员依据检验规程进行检验,填写《过程巡检记录表》。对合格品,通知车间在随工单上盖车间放行章后即可转入下一道工序;对不合格品执行《不合格品控制程序》。
4.2.3.3互检
下道工序操作应对上道工序转来的产品进行判断识别,由车间副管确认合格后方能继续加工。对不合格品执行《不合格品控制程序》。
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