4.1 理解组织及其环境
GBT 24001-2016 最新三体系 环境 审核要点
ISO45001:2018标准审核要点4 组织环境4.1理解组织及其环境✹1、是否依据组织的宗旨，对影响管理体系预期结果的能力的内外部事项进行识别、分析？✹2、有无组织内外部环境识别、分析资料（讨论记录、识别清单，分析报告，识别评审记录等）？4.2理解工作人员及其他相关方的需求和期望✹1、是否确定工作人员以外的与组织生存发展关系密切的相关方，体系文件中有无确定的相关方对象的描述（或清单、名录）✹2、有无调查、了解工作人员和其他相关方需求和期望的资料。
如，问卷调查、意见箱、暗访资料、民主生活会记录、官网查询、政策分析、上门走访、二方审核、需求调查座谈会纪要等等。
资料可以是文字的，照片或录音，录像。
4.3确定职业健康安全管理体系的范围✹1、体系文件中是否有关于组织建立的职业健康安全管理体系覆盖范围的描述（可以单独成文，形成《职业健康安全管理体系覆盖范围的说明》，也可以包含在《管理手册》中。
）4.4职业健康安全管理体系✹1、是否建立职业健康安全体系，有无形成文件的《职业健康安全管理体系说明》或《职业健康安全管理手册》或《职业健康安全管理过程及其过程说明（或程序文件）》。
✹2、是否有组织自身为确保体系有效性而确定的文件，如，程序文件，作业文件，记录样表？5领导作用与工作人员参与5.1领导作用与承诺✹1、有无描述最高管理者在职业健康管理体系方面职责的文件。
（可单独成文，也可以包含在《管理手册》中。
）5.2 职业健康安全方针✹1、有无形成文件的职业健康安全方针（可单独成文，也可放在《管理手册》中）？✹2、有无内部传达沟通的资料（记录，照片，录音，录像，墙报等）？✹3、有无为相关方获取的资料（记录，照片，录音，录像，广告，墙报等）？5.3组织的角色、职责和权限✹1、是否有形成文件的各层次、各职能部门的职业健康安全职责描述？✹2、组织结构或岗位设置发生变化后，是否重新规定的部门或岗位职责？5.4工作人员协商和参与1、有无协商参与程序文件？✹2、有无工作人员和工作人员代表参与体系相关事宜的资料，如，关于制订目标、识别危险源、制订管控措施等方面的建议，管理层的回应，或主动征求意见的相关资料，等等。
ISO9001：2015审核思路
ISO9001:2015审核思路4.1理解组织及其环境标准内容4.1理解组织及其环境组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素。
组织应对这些外部和内部因素的相关信息进行监视和评审。
注1：这些因素可能包括需要考虑的正面和负面要素或条件。
注2：考虑未自于国际、团内、地区或当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境的因素，有助于。
注3：考虑与组织的价值观、文化、知识和绩效等有关的因素，有助于理解内部环境。
审核思路组织的外部环境包括法规环境、技术环境、竞争环境、市场环境、文化环境、社会环境和经济环境等影响因素，这些环境中的影响因素的动态变化对组织的存在和发展具有较大的影响。
组织的内部环境因素，包括诸如价值观、文化、知识和绩效等是组织生存和发展的基础。
组织所处环境中的影响因素应是动态的。
组织需要时刻跟踪和更新环境的变化的信息，对市场的任间变化均需要保持高度的敏感和警觉，识别自身的优势、劣势，以及来自市场的威胁和机会，适时调整组织的经营战略和质量战略，调整质量管理体系过程，顺应环境的变化，包括内部条件的变化。
在审核时，审核员应基于其受审核方的产品和服务特点，以及其经营性质，与受审核方沟通其外部环境和内部环境中的哪些与其宗旨和战略方向有关的具体情况或问题，可能会影响到组织质量管理体系实现预期结果的能力，针对这些影响所对应采取的对应措施包括哪些？或作为设计和完善质量管理体系的输入并在质量管理体系中予以表述和控制。
必要时，审核员可查阅其受审核方针对其环境信息所进的PESTEL（外部宏观环境分析）分析，或SWOT（优势劣势、机会和威胁）分析，或内部价值链分析，或波士顿矩阵分析，或波特五力分析等分析工具应用的输出信息。
审核员应向受审核方沟通影响其质量管理体系实现其预期结果的能力的外部和内部环境的问题的定期监视和评审的信息，尤其是当发生重大外部和内部环境或条件变化时的评审信息，以及所采取的对应的风险评估和质量管理体系变更的信息。
《ISO 90012015 质量管理体系 要求 》章节详解-4.1理解组织及其环境
10 应识别相关的法律法规，并建立规范，确保为客户提供合规的产品和服务。
合计
分值
评分 -6-
2、【理解应用】
2.1组织环境概念 组织环境是指对组织建立和实现目标的方法有影响的内部和外部因素的组合。
组织要在环境中存在和活动，就必须适应环境特定的功能要求，环境系统决定这不同类型的组织的不同目标，组织与环境的关 系状态还影响到目标的形成，因此组织环境具有综合性、复杂性和不确定性的特点。
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（opportunity）和威胁（threats）。 将公司的战略与公司内部资源、外部环境有机地结合起来的
一种科学的分析方法。 由于企业是一个整体，并且由于竞争优势来源的广泛性，所
以在做优劣势分析时，必须从整个价值链的每个环节上将企 业与竞争对手做详细对比。如产品是否新颖有创意，技术手 段是否先进，销售渠道是否畅通，以及价格是否具有竞争性 等，如果一个企业在某一方面或某几方面的优势正是该行业 应具备的关键成功因素，那么该企业的竞争力也就强一些。
如过程，生产或交付能力，质量 管理体系绩效、客观评价等。
运营环境
财务因素 如盈利能力和负债能力等。
CIG Creative & Interactive Group
-2-
一、ISO 9001:2015 质量管理体系 要求 章节详解-3
如货币兑换汇率预测、国家经济走向、通 货膨胀预测、信贷可得性等。
-1-
一、ISO 9001:2015 质量管理体系 要求 章节详解-2
2.2组织环境的构成 组织环境可分为组织的外部环境和内部环境。
资源因素
如基础设施，过程运行环境、 组织的知识等。
《GJB9001C-2017质量管理体系要求》理解与实施【第12期】专家解释
《GJB9001C-2017质量管理体系要求》理解与实施【第12期】4 组织环境4.1 理解组织及其环境【标准原文】【理解要点】1. 组织是为实现目标，由职责、权限和相互关系构成自身功能的一个人或一组人。
是诸多要素按照一定方式相互联系起来的系统，是为实现目标，互相协作结合而成的社会基本单元，如代理商、公司、集团、商行、企事业单位、行政机构、合营公司、协会、慈善机构或研究机构，或上述组织的部分或组合，无论是否为法人组织，公有的或私有的。
组织环境是对组织建立和实现目标的方法有影响的内部和外部因素的组合。
组织只有在充分理解自身及自身所处的环境的基础上，才能建立一个适应组织实际需要的质量管理体系。
因此充分理解、确定组织环境是组织建立适应其自身实际要求的质量管理体系的前提。
组织环境还包括影响组织实现其目标的方法的因素，所以充分理解组织环境对实现目标极为重要。
2. 组织应当对与宗旨战略方向相关。
并影响其实现质量管理体系预期结果能力的各种内部、外部因素（包括正面和负面）进行充分识别、理解和确定，将组织环境的理解和所确定的那些不断变化的因素作为输入，做出审慎的分析，在此基础上做出正确的决策，使质量管理体系真正融入组织的经营环境中，适应不同的内、外部环境，不断提高质量管理体系运行的有效性和效率，以提高组织的整体绩效。
3. 对组织环境的理解是一个过程。
理解组织及其环境是为了更好地确定与组织的宗旨和战略方向相关的，并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种内部、外部因素，以落实组织的宗旨和战略，并不断提升体系的能力。
对组织及其环境的理解是一个过程，这个过程确定了影响组织的宗旨、目标和可持续性的各种因素。
一个组织能够长期生存和发展，需要清楚地定位自身的社会角色和为社会能做的贡献。
组织的目标可被表达为其愿景、使命、方针和战略目标。
组织愿景是组织使命的形象化与具体化，每个组织可以在特定的领域或方面以特定的方式来表达和实现其愿景，从而表现为不同的组织愿景；组织使命是一个组织存在的目的和意义，或组织存在的理由，是组织生存发展对组织自身及社会的价值与意义；组织的方针和战略目标是实现组织长期或总目标的计划，实现组织的方向和战略是组织在一定时间内为完成组织使命和愿景所要达到的结果，也是衡量组织经营活动的标准。
4.1理解组织及其环境-IATF16949条款解读
4组织环境4.1 理解组织及其环境（ISO 9001:2015质量管理体系的要求）组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素。
组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审。
注1：这些因素可以包括需要考虑的正面和负面要素或条件。
注2：考虑来自于国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济因素，有助于理解外部环境。
注3：考虑组织的价值观、文化、知识和绩效等相关因素，有助于理解内部环境。
4、Context of the organization4.1 Understanding the organization and its context（ISO 9001:2015 requirements）The organization shall determine external and internal issues that are relevant to its purpose and its strategic direction and that affect its ability to achieve theintended result(s) of its quality management system.The organization shall monitor and review information about these external and internal issues.Note 1: Issues can include positive and negative factors or conditions forconsideration.Note 2: Understanding the external context can be facilitated by considering issues arising from legal, technological, competitive, market, cultural,social and economic environments, whether international, national,regional or local.Note 3: Understanding the internal context can be facilitated by considering issues related to values, culture, knowledge and performance of theorganization.理解：本条款主要讲我们需要确定组织的内外部因素（这些因素可以包括需要考虑的正面和负面要素或条件），这些因素和组织的宗旨和战略方向相关，并可能会影响到质量管理体系达成期望结果的能力。
IATF-16949质量管理体系之组织及其环境
IATF 16949质量管理体系之组织及其环境
4组织的环境
4.1理解组织及其环境
组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素。
组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审。
注 1：这些因素可能包括需要考虑的正面和负面要素或条件。
注 2：考虑来自于国际、国内、地区或当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济因素，有助于理解外部环境。
注 3：考虑与组织的价值观、文化、知识和绩效等有关的因素，有助于理解内部环境。
【要点及实施指南】
1、每个组织都在一定的内外部环境中存在，且每个组织的内外部环境都不一
样；
2、每个组织都需要识别自己的内外部环境，此环境不是环境管理体系中所指
的环境，而是生存、经营、战略规划等的环境；
3、最高管理者、组织管理层，在制定相关质量方针，战略目标的时候需要考
虑的内外部环境，评估内外部环境对组织而言的相关风险和机遇；。
IATF16949汽车质量管理体系 理解组织及其环境
4.1 理解组织及其环境组织应确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素。
组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审。
注1：这些因素可以包括需要考虑的正面和负面要素或条件。
注2：考虑来自于国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济因素，有助于理解外部环境。
注3：考虑与组织的价值观、文化、知识和绩效等有关因素，有助于理解内部环境。
4.1内外部环境分析ppt4.组织的环境4.2 理解相关方的需求和期望由于相关方对组织持续提供符合顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力产生影响或潜在影响，因此，组织应确定：a）与质量管理体系有关的相关方；b）这些相关方的要求。
组织应对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审。
4.组织的环境4.3 确定质量管理体系的范围组织应明确质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。
在确定范围时，组织应考虑：a）各种内部和外部因素，见4.1；b）相关方的要求，见4.2；c）组织的产品和服务。
对于本标准中适用于组织确定的质量管理体系范围的全部要求，组织应予以实施。
组织的质量管理体系范围应作为形成文件的信息加以保持。
该范围应描述所覆盖的产品和服务类型，若组织认为其质量管理体系的应用范围不适用本标准的某些要求，应说明理由。
那些不适用组织的质量管理体系的要求，不能影响组织确保产品和服务合格以及增强顾客满意的能力或责任，否则不能声称符合本标准。
4.组织的环境4.3.1 确定质量管理体系的范围——补充支持功能，无论其在现场或外部场所(例如:设计中心、公司总部和配送中心),应包含在质量管理体系(QMS)的范围中。
本汽车QMS标准唯一允许的删减是ISO 9001第8. 3条中的产品设计和开发要求。
删减应以形成文件的信息(见ISO 9001第7. 5条)的形式进行证明和保持，允许的删减不包括制造过程设计。
4. 3. 2 顾客特定要求应对顾客特定要求进行评价,并将其包含在组织的质量管理体系范围内。
理解组织及其环境内审检查表模板
与质量管理体系相关的内外部因素的变化作为管理评审的输入之一
13
所需的工具或方法
总体经营环境分析（PEST）法。是为一种组织所处宏观环境分析模型，所谓PEST即 Political（政治），Economic（经济），Social（社会）和Technological（科技）
14
SCP分析法。是一种行业的分析方法，即从市场结构（Market Structure），市场行为（Market Conduct），市场绩效（Market Performance)，对某行业进行分析的工具
15
波特五力模型。五种力量分别为进入壁垒、替代品威胁、买方议价能力、卖方议价能力以及现存竞争者之间的竞争。
16
内部外环境综合分析的工具主要有SWOT分析法。SWOT分析法是用来确定企业自身的竞争优势、竞争劣势、机会和威胁
6
需要同时考虑正面和负面要素或条件
7
具体做法
分析确定与组织宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素
8
对确定的内部和外部因素进行监视
9
对确定的内部和外部因素进行评审
10
必须使用到方面
在确定质量管理体系范围时考虑组织这些内部和外部因素
11
确保质量管理体系的质量方针和质量目标，与组织环境相一致
理解组织及其环境内审检查表模板（4.1）
编号
检查内容
1
理解组织及其环境的目的
明确哪些因素和组织的宗旨和战略方向相关
2
确定影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素
3
需要考虑的方面
外部环境
各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济因素
4
包括国际、国内识和绩效
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组织的定义
为实现其目标，由职责、权限和相互关系构成自身功能的一个人或一组人存在的意义
组织因目标而存在，其存在为了实现目标和创造价值
组织的构成
相互关系：由相互作用的系统、过程和活动组成职责和权限关系匹配组织结构的核心内容是权责关系的划分
分工合作关系
组织内人与人之间是内部顾客关系（即相互提供服务和被服务关系）不是管理和被管理关系
组织机构及其职责、权限（责任与权力）
一个人或一组人
组织的特征
组织具有与人相同的许多特性，是一个具有生存和学习能力的社会有机体
通过其特征和环境来定义组织。
一个组织的特征是基于其使命、愿景、价值观和文化的特性
一个组织的特征包括其使命
--组织的整体功能。
使命所回答的是“组织致力于完成的是什么”这一问题
由最高管理者发布的组织存在的目的
在使命中可以界定所服务的顾客或市场、所具有的独特能力或所应用的技术
愿景
由最高管理者发布的对组织的未来的展望
组织所追求的未来状态。
愿景描述了组织正在向何处去，希望未来成为什么或被视为什么
价值观
为支持愿景和使命，在形成组织文化并识别什么对组织是重要的而预期发挥作用的原则和（或）思维方式
期望组织及其成员应如何做事的指导原则和行为准则
价值观影响并强化组织所崇尚的文化
文化——与组织特征紧密相关的的信念、历史、道德、能观察到的行为和态度
组织的关键特征
组织的主要产品与服务及其交付机制
组织的文化（含使命、愿景与价值观）
人员概况
主要的资产或资源（如知识、技术与设施设备）
绩效改进系统
组织持续成功关键影响因素
面临的优势与劣势
组织的内部关系
组织机构与治理体制
组织与内部相关方的关系及其沟通机制
为了适应变化的环境，均需要具备应变能力
组织的外部关系
组织与外部相关方的关系及其沟通机制
对组织的使命、愿景、价值观和文化管理
组织的文化应与其使命、愿景和价值观保持一致
最高管理者应确保在确定其使命、愿景和价值观时考虑组织环境，这应包括理解其现有文化和评价对变更文化的需求
最高管理者应按策划的时间间隔并在组织环境发生变更时评审使命、愿景、价值观和文化 该评审应考虑对组织实现持续成功的能力产生影响的外部和内部因素
必要时，对特征要素所进行的任何变更应对组织和有关的相关方进行沟通
对组织产生影响的各种外部和内部因素和条件的组合
需要考虑的正面要素或条件
需要考虑的负面要素或条件
组织环境的影响
影响组织建立和实现其目标的方法
与组织的宗旨和战略方向相关
影响组织组织的宗旨、目标和可持续性实现
影响其实现管理体系预期结果的能力
影响组织管理风险方式的任何事物
影响组织对相关方的行为
内部因素--存在于组织内部且可影响组织实现其目标的能力因素
与组织的价值观、文化、知识和绩效等有关的因素
组织治理因素，如决策或组织结构方面的规则和程序
组织的文化（含价值观）
资源因素
基础设施
组织过程运行环境
组织的知识
人员因素，如人员能力水平、组织行为和文化、与工会的关系等
运行因素
过程或生产和服务提供能力、管理体系以及对相关方满意监视的绩效
产品和服务的类型、组织的规模大小、过程及其活动复杂程度
组织的知识
绩效因素：组织的整体绩效
管理成熟度与创新
组织的外部关系
组织与外部相关方的关系及其沟通机制
外部因素
外部因素——存在于组织外部且可影响组织实现其目标的能力因素
国际、 国内、
地区或当地 的因素
各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境的因素（PESTLE分析）
政治（P）因素，如政治稳定性、公共投资、当地基础设施、国际贸易协议等
经济（E）因素，如货币汇率、经济形势、通胀预期、信贷可获得性等
社会（S）因素，如当地失业率、安全感知、教育水平、公共假期和工作日等
技术（T）因素，如新兴行业技术、材料和设备、专利期限、职业道德规范等
影响过程运行环境的法律法规（L）因素，如如工会规章和行业规章等
自然环境（E）
其他因素
市场因素，包括竞争、组织的市场份额、类似产品或服务、市场领导者动向、顾客增长趋势、市场稳定性、供应链关系
文化因素
行业、竞争与全球化
外部因素的识别方法
内部成文信息和会议
国家或国际媒体、 网站
国家统计部门和其他政府部门的出版物、专业和技术出版物
与相关机构的会议、与顾客和有关相关方的会议
专业协会
优势、劣势、机会与威胁(SWOT分析）
组织环境（内外部因素）总是处于不断的变化之中，因此，组织应不断地对其进行监视和评审
及时做出组织变革和创新方面的决策，以保持和提高组织的绩效
在确定质量管理体系范围时，组织应考虑4.1中提及的各种外部和内部因素
组织可从4.1中提及的各种外部和内部因素确定那些需要应对和管理的风险和机遇。
组织应确定哪些外部和内部因素可能会导致
不利于实现组织目标的风险
增加实现组织目标的机遇
4.1 理解组织及其环境.mmap - 2017/12/19 - Mindjet。