4.1理解组织及其环境-IATF16949条款解读
IATF16949-2016条款解读
IATF16949-2016条款解读一、IATF16949的应用范围编号检查内容1 IATF16949的目的规定了汽车相关产品（包括装有嵌入式软件的产品）的设计和开发、生产，以及（相关时)装配、安装和服务的质量管理体系要求2 影响组织设计和实施质量体系的因素组织的环境、该环境的变化以及与该环境有关的风险。
说明：环境包含内外部环境3 组织利益相关及其期望4 组织现在和将来的顾客及其期望5 组织自身不断变化的需求6 组织的具体目标，包括战略方向、业务计划等7 组织所提供的产品8 组织所采用的过程9 组织的规模10 组织结构11 IATF16949：2016适用范围适用于制造顾客指定生产件、服务件和/或配件的组织的现场12 需要证实其具有稳定提供满足顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力的组织13 通过体系的有效应用，包括体系改进的过程，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意14 IATF16949：2016的应用要求应当在整个汽车供应链中实施本标准二、过程方法的使用编号检查内容1 组织在建立、实施质量管理体系时必须采用过程方法2 组织在改进质量体系有效性时必须采用过程方法3 过程方法的目的是通过满足顾客要求，增强顾客满意4 通常情况下，一个过程的输出是下一个过程的输入5 需要系统的识别所应用的过程和过程之间的相互作用来进行管理过程6 过程方法的优点对过程系统中单个过程之间的联系的控制7 对过程的组合和相互作用进行连续的控制8 使用过程方法强调的重点必须理解和满足过程需要满足的要求9 需要从增值的角度去考虑过程10 必须获得过程绩效和有效性的结果11 必须在对过程进行客观测量的基础上，持续改进过程12 对顾客方面的要求在规定过程的输入时，顾客起着重要的作用13 对顾客满意度进行监视14 评价顾客关于组织是否已满足其要求的感受信息15 “PDCA”法对过程的管理P—策划：明确要求和建立组织的方针，建立目标和必要的过程16 D—实施：实施相应的过程17 C—检查：根据方针、要求、目标等，对过程及过程的结果进行监视和测量，并得出结果18 A—处置：采取措施，以持续改进过程绩效19 评价质量体系过程是否已经被识别并适当规定20 的每一个过程的四个基本问题职责是否已被分配21 程序是否得到实施和保持22 在实现所要求的结果方面，过程是否有效23 实施过程方法的步骤步骤一：系统地识别组织所应用的过程24 步骤二：具体识别每一个过程25 步骤三：识别和确定过程之间的相互作用26 步骤四：管理过程及过程的相互作用三、IATF16949：2016的目标编号检查内容1 在供应链中建立持续改进的质量管理体系2 建立强调缺陷预防的质量管理体系3 建立减少变差和减少浪费的质量管理体系4 标准必须与适用的顾客特殊要求相结合5 旨在避免多重的认证审核6 为汽车生产件和相关维修零件组织建立质量管理体系提供一个通用的方法7 统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的第二节组织环境（4）一、理解组织及其环境（ 4.1）编号检查内容1 理解组织及其环境的目的明确哪些因素和组织的宗旨和战略方向相关2 确定影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素3 需要考虑的方面外部环境各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济因素4 包括国际、国内、地区和当地的5 内部环境价值观、文化、知识和绩效6 需要同时考虑正面和负面要素或条件7 具体做法分析确定与组织宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素8 对确定的内部和外部因素进行监视9 对确定的内部和外部因素进行评审10 必须使用到方面在确定质量管理体系范围时考虑组织这些内部和外部因素11 确保质量管理体系的质量方针和质量目标，与组织环境相一致12 与质量管理体系相关的内外部因素的变化作为管理评审的输入之一13 所需的工具或方法总体经营环境分析（PEST）法。
IATF16949条款及对应资料名称2021
IATF16949条款资料名称4.1 理解组织及其背景环境内部、外部环境因素清单（S WOT）4.2 理解相关方的需求和期望1.法律法规及相关方要求清单。
2.客户特殊要求清单。
3.相关方需求和期望对应表4.3 理解质量管理体系的范围4.3.2 顾客特定要求4.4 质量管理体系及其过程4.4.1 产品和过程的符合性4.4.1.1 产品安全4.4.1.2 外包过程4.4.2 过程方法1.产品、过程审核资料记录。
2.合格供应商清单。
3.供应商考核评价记录。
4.供应商现场审核整套资料。
5.合格供应商对应的资料（证书、营业执照、生产许可证5.1 领导作用和承诺5.1.1 总则5.1.1.1 公司责任5.1.1.2 过程有效性和效率5.1.1.3 过程拥有者5.1.2 以顾客为关注焦点1.环境检测报告。
2.环评报告。
3.消防验收及消防设施点检记录。
4.质量方针、目标5.商业道德、厂纪厂规等5.2 方针5.2.1 建立质量方针质量方针评审记录5.2.2 沟通质量方针质量方针沟通记录5.3 组织的作用、职责和权限5.3.1组织的作用、职责和权限-补充1.组织架构2.职能分配3.部门职责及各岗位职责4.质量管理者代表、顾客管理者代表任命书5.3.2产品要求和纠正措施的职责和权限1.不合格品评审处理记录2.检验员、品质拉组长岗位职责说明书6.1 风险和机遇的应对措施6.1.1策划QMS时，组织应考虑风险和机遇的应对6.1.2 组织应策划6.1.2.1 风险分析6.1.2.2 预防措施6.1.2.3 应急计划1.风险和机遇评估分析表2.应急计划表3.应急计划演练报告6.2 质量目标及其实现的策划6.2.1 组织应针对相关职责6.2.2 策划如何实现质量目标时...6.2.2.1质量目标及其实现的策划--补充1.年度目标及目标实现方案2.方案实施跟踪表3.目标统计表6.3 更改的策划1.设计变更管理文件2.工程变更管理文件3.设计、工程变更记录7.1 资源7.1.1 总则7.1.2 人员7.1.3 基础设施7.1.3.1 工厂、设施和设备策划1.APQP中的工艺流程图2.设备设施清单3.特殊设备年检证据4.设备保养计划5.设备保养记录6.易损件清单7.设备日常点检记录7.1.4 过程操作的环境7.1.4.1过程操作的环境--补充5S检测记录IATF16949条款及对应资料名称《1组织环境分析《2相关方需求和期望《质量手册1.顾客特定要求评审表《3业务计划《4风险和机遇《5人力资源《6设施和工作环境管理7.1.5 监视和测量资源7.1.5.1 总则7.1.5.1测量系统分析7.1.5.2测量可追溯性7.1.5.2.1校准/验证记录7.1.5.3 实验室要求7.1.5.3.1 内部实验室7.1.5.3.2 外部实验室1.实验室温湿度点检表2.实验室设备点检表3.内校外校设备清单4.内校员资格证5.实验人员培训合格证据（培训考核记录）6.测量设备校验计划7.校验记录及标示8.内校作业指导书9.实验报告、留样记录7.1.6 组织知识7.2 能力7.2.1 能力-补充7.2.2 能力-在职培训7.2.3 内部审核员能力7.2.4 第二方审核员能力7.3意识7.3.1意识-补充7.3.2员工激励和授权1.培训计划2.培训考核签到记录3.上岗证书4.特殊人员资格证书（内审员、工程师等）5.各岗位任职要求（职务说明书）6.员工满意度调查表和总结报告7.员工能力考核记录8.人员对应作业指导性文件9.检验标准性文件10.经验、知识管理库等7.4 沟通1.会议签到记录2.会议决策记录3.联络单4.变更申请单、通知单等5.沟通内容的落实证据。
IATF 16949标准解析微课第一部门(1-4章节)
对本汽车QMS标准特定条款的解释或与该条款有关的补充要求。（结合4.3.2顾客特定 要求，一般在主机厂的客户特殊要求手册中有明确有述）
装配的设计（DFA）/制造的设计（DFM)
出于便于装配的考虑设计产品的过程/产品的设计与过程策划的整合，用于设计出可简 单经济地制造的产品。（结合8.3.2.1 设计和开发策划-补充）
5
1.1范围-汽车行业对ISO9001:2015的补充
本汽车QMS标准规则了汽车相关产品（包括装有嵌入式软件的产品）的设计、生产， 以及（相关时）装配、安装和服务的的质量管理体系。
本汽车QMS标准适用于制造顾客指定生产件、服务件和/或配件的组装生产。
应当在整个汽车供应链中实现本汽车QMS标准。
6
2.规范性引用文件
升级过程
用于在组织内部强调或触发特定问题的过程，以便适当人员可对这些情况作出响应并监 控其解决。
11
重点术语解释（五）-汽车行业专用术语
制造可行性
对拟建项目的分析和评价，以确定该项目在技术上是可行的，能够制造出符合顾客要求 的产品。这包括但不限于以下方面（如适用）：在预计成本范围内；是否必要的资源、 设施、工装、产能、软件及具有所需技能的人员，包括支持功能，是或者计划是可行的。
预测性维护
通过对设备状况实施周期性或持续监视来评价在役设备状态的一种方法或一套技术，以 便预测应当进行维护的具体时间。
预防性维护
为了消除设备失效和非计划性生产中断的原因而策划的定期活动。（基于时间的周期性 检验和检修），它是制造过程设计的一项输出。
14
重点术语解释（八）-汽车行业专用术语
特殊特性
可能影响安全性或产品法规符合性、可装配性、功能、性能、要求或产品的后续处理的 产品特性或制造过程参数。 （不同客户的特殊特性符号不一样，控制要求也不一样）
IATF16949-2016标准解说
术语和定义
外包过程 由外部组织履行的一部分组织功能（或过程） 周期性检修 用于防止发生重大意外故障的维护方法，此方法根据故障或中断历史，主动停止使用某 一设备或设备子系统，然后对其进行拆卸、修理、更换零件、重新装配并恢复使用。 预测性维护 通过对设备状况实施周期性或持续监视来评价在设备状况一种方法或一套技术，以便预 测应当进行维护的具体时间。 超额运费 合同约定的交付之外发生的超出成本或费用。 注：它可能是由于方法、数量、未按计划或延迟交付等原因引起的。 预防性维护 为消除设备失效和非计划外中断的原因而策划的定期活动（基于时间的周期性检验和检 修），它是制造过程设计的一项输出。 产品： 适用于产品实现过程产生的任何预期输出。
4.4 质量管理体系及其过程 4.4.1 组织应按本标准的要求建立、实施、保持和持续改进质量管理体系、包 括质量管理体系所需的过程及其相互作用。 组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，且应： a)确定这些过程所需的输入和预期的输出； b)确定这些过程的顺序和相互作用 c)确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保 这些过程有效运行和控制； d)确定并确保获得这些过程所需的资源； e)规定与这些过程相关的责任和权限； f)应对按照6.1 的要求所确定的风险和机遇； g)评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果； h)改进过程和质量管理体系。
术语和定义
支持功能
对同一组织的一个（或多个）制造现场提供支持的（在现场或外部场所进行的）非生产活动
全面生产维护
一个通过为组织增值的机器、设备、过程和员工，维护并改善生产及质量体系完整性的系统 权衡曲线 用于理解产品各设计特性的关系并使其相互沟通的一种工具；产品一个特性的性能映射于Y轴， 另一特性的性能映射于X轴，然后可绘制出一条曲线，显示产品相对于这两个特性的性能。 权衡过程 绘制并使用产品及其性能特性的权衡曲线的一种方法，这些特性确立了设计替代方案之间的顾 客、技术及经济关系。
IATF16949 条款详细讲解
基本概念审核：审核员依照一定的标准对被审核对象用一定的方法进行评估，进而得到结论，并追踪改善审核员资质：①系统审核员 ②制造过程审核员 ③产品审核员*学历，经历 *除了系统审核员的基本要求 *除了①②的要求，增加会量具使用， *汽车客户特定要求 还要了解制造工艺量具使用 另外要有产品知识（不针对具体产品）*法规要求*ISO9001-2015*IATF16949-2016*五大核心工具（APQP,PPAP,FMEA,MSA,FMEA）*章鱼图（识别过程）*乌龟图*文件化系统*审核技巧章鱼图基本功能：识别过程。
将过程识别为核心过程（顾客导向过程COP）、支持过程（SP）、管理过程（MP），任何一家公司均由这三大过程组成。
过程：将输入转化为输出的活动，我们将这个活动叫过程。
输入：在过程中，被作用或者被消耗的因素，我们把这个因素叫输入。
输出：一个过程活动的结果，我们把这个结果叫输出。
过程之间的关系：一个过程的输出会成为另一个过程的输入，反之亦然。
核心过程：①过程的输入和输出直接与客户有关，这个过程就叫核心过程。
（如报价、出货、设计开发等）②用来吸引以及维持客户的过程，我们也叫核心过程。
（如制造过程等）支持过程：用来辅助核心过程实现的过程，我们叫支持过程（如设备管理，不合格品管理、量具管理等）管理过程：用来监控核心及支持过程的过程，我们叫管理过程（如目标管理、内审、预防管理、客户满意度等）乌龟图基本功能：①用来分析过程:②用来稽核过程③用来规划过程结果：建立指标效果、效率用什么方法：流程、标准、程序、工具IN OUT用什么资源：设备、硬件、软件、知识与谁有关，职位、权限、资质IATF16949 TRAININGIATF重要变化Ⅰ.结构变化Ⅱ.重要变化：由应编制形成文件程序改为形成文件信息（程序文件、指导书，表单）Ⅲ.强调风险的思维风险：不确定目的：①降低机会② 消灭风险③ 转移风险方法：①识别风险事件→②评估风险→③采取措施→④评估风险的有效性→⑤标准化风险分析法：①SWOT法②过程分析法③内外环境法④FMEA法（新产品开发阶段）⑤事件法第四章，组织环境：内容梗概：改进如何建立一个文件化的品质管理系统4.1识环境：在品质手册中识别公司所处的外部环境，从而为建立系统提供帮助。
4.1理解组织及其环境-IATF16949条款解读
4组织环境4.1 理解组织及其环境（ISO 9001:2015质量管理体系的要求）组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素。
组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审。
注1：这些因素可以包括需要考虑的正面和负面要素或条件。
注2：考虑来自于国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济因素，有助于理解外部环境。
注3：考虑组织的价值观、文化、知识和绩效等相关因素，有助于理解内部环境。
4、Context of the organization4.1 Understanding the organization and its context（ISO 9001:2015 requirements）The organization shall determine external and internal issues that are relevant to its purpose and its strategic direction and that affect its ability to achieve theintended result(s) of its quality management system.The organization shall monitor and review information about these external and internal issues.Note 1: Issues can include positive and negative factors or conditions forconsideration.Note 2: Understanding the external context can be facilitated by considering issues arising from legal, technological, competitive, market, cultural,social and economic environments, whether international, national,regional or local.Note 3: Understanding the internal context can be facilitated by considering issues related to values, culture, knowledge and performance of theorganization.理解：本条款主要讲我们需要确定组织的内外部因素（这些因素可以包括需要考虑的正面和负面要素或条件），这些因素和组织的宗旨和战略方向相关，并可能会影响到质量管理体系达成期望结果的能力。
IATF16949：2016标准审核要点-组织及其环境(4
IATF16949：2016标准审核要点-组织及其环境（4.1）定义/说明/要求/目的：组织环境（organizationenvironment）：指所有直接、间接或潜在影响组织运行和组织绩效的因素和力量，包括可能影响组织提供产品和服务、获得投资以及相关方沟通途径的内部和外部因素与条件。
组织环境对盈利组织、非盈利组织或公共服务组织同样适用。
组织的环境一般分为外部环境和内部环境。
可以从如下三个方面进一步理解组织环境：（1）构成组织环境的社会是一个由各个要素有机联系、功能高度分化的系统。
（2）组织要在环境中存在和活动，就必须适应环境特定功能和要求。
组织和组织的环境是一个相互作用的关系。
（3）环境系统决定着不同类型组织的不同目标，组织与环境的关系状态还影响到目标的形成，因此组织环境具有综合性、复杂性和不确定性的特点。
组织的外部环境：是指组织所处的社会环境。
组织的内部环境：组织内部物质、文化环境的总和，包括组织资源、组织文化等因素，是组织内部的一种共享价值体系；包括组织文件、组织理念和价值观、物力资源、财力资源、人力资源等各个方面。
战略（ISO9000：2015）：为实现目标而计划的活动。
组织战略目标：是组织在一定时期内，为完成组织使命和愿景所要达到的结果，也是衡量组织经营活动成果的标准。
组织文化：组织成员共有的能够影响其行为方式的价值观、原则、传统和做事方式。
组织价值观：组织在追求经营成功过程中所推崇的基本信念和奉行的目标，是组织全体或多数员工一直赞成的关于组织意义的终极判断。
组织理念：反应组织经营的基本指导思想，是反映组织行为的基本取向，回答组织生产经营最重要、最基本的问题：组织为什么存在？组织的真正目的是什么？是组织价值观的具体化、现实化和可操作性。
组织使命：一个组织存在的目的和意义，或组织存在的理由，是组织存续发展对组织自身及社会价值的意义。
组织愿景：组织使命的形象化和具体化，由于社会分工的存在以及特定组织在资源及其禀赋等方面的差异性与局限性，每个组织只能在特定的领域或方面以特定的方式来表达和实现其使命，从而表现为不同的组织愿景。
IATF-16949质量管理体系之组织及其环境
IATF 16949质量管理体系之组织及其环境
4组织的环境
4.1理解组织及其环境
组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素。
组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审。
注 1：这些因素可能包括需要考虑的正面和负面要素或条件。
注 2：考虑来自于国际、国内、地区或当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济因素，有助于理解外部环境。
注 3：考虑与组织的价值观、文化、知识和绩效等有关的因素，有助于理解内部环境。
【要点及实施指南】
1、每个组织都在一定的内外部环境中存在，且每个组织的内外部环境都不一
样；
2、每个组织都需要识别自己的内外部环境，此环境不是环境管理体系中所指
的环境，而是生存、经营、战略规划等的环境；
3、最高管理者、组织管理层，在制定相关质量方针，战略目标的时候需要考
虑的内外部环境，评估内外部环境对组织而言的相关风险和机遇；。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
4组织环境
4.1 理解组织及其环境（ISO 9001:2015质量管理体系的要求）
组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素。
组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审。
注1：这些因素可以包括需要考虑的正面和负面要素或条件。
注2：考虑来自于国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济因素，有助于理解外部环境。
注3：考虑组织的价值观、文化、知识和绩效等相关因素，有助于理解内部环境。
4、Context of the organization
4.1 Understanding the organization and its context（ISO 9001:2015 requirements）
The organization shall determine external and internal issues that are relevant to its purpose and its strategic direction and that affect its ability to achieve the
intended result(s) of its quality management system.
The organization shall monitor and review information about these external and internal issues.
Note 1: Issues can include positive and negative factors or conditions for
consideration.
Note 2: Understanding the external context can be facilitated by considering issues arising from legal, technological, competitive, market, cultural,
social and economic environments, whether international, national,
regional or local.
Note 3: Understanding the internal context can be facilitated by considering issues related to values, culture, knowledge and performance of the
organization.
理解：本条款主要讲我们需要确定组织的内外部因素（这些因素可以
包括需要考虑的正面和负面要素或条件），这些因素和组织的宗旨和战略
方向相关，并可能会影响到质量管理体系达成期望结果的能力。
组织应意识到内外部因素可能是不断变化的，因此，应定期进行监控及评审。
内外部环境因素可来源于，如内部成文信息和会议、国家或国际媒体、网站、国家统计部门和其他政府部门的出版物、专业和技术出版物、与相关机构的会议、与顾客和有关相关方的会议,以及专业协会等。
考虑来自于国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济因素，有助于理解外部环境；
考虑组织的价值观、文化、知识和绩效等相关因素，有助于理解内部环境。
外审的时候容易出现，内外部环境分析的不全面，或者没有包括法律法规、技术、竞争、价值观等内容。
外审时，需要提供内外部环境因素清单
组织环境相关的外部和内部因素的示例可包括但不限于:。