兽药gmp概述和相关名词
反应停事件
1962年，美国国会对《食品、药品和化妆品 法》进行了重大修改；提出三方面的要求： 1 2 3 要求制药企业不仅要证明药品是有效的，而 且要证明药品是安全的。 要求制药企业要向FDA报告药品的不良反应。 要求制药企业实施药品生产质量管理规范。 1963年，美国颁布了世界上第一部GMP。
二、我国GMP发展概况
《规范》基本控制要求
基本控制要求 训练有素的 经过验证的 《规范》 （GMP） 可靠的 合适的 合格的 完善的 影响质量的因素 生产人员、管理人员 生产方法 检验、监控 厂房、设施、设备 原料、包装材料 售后服务
总 则
§3、 《规范》的适用范围 ⑴ 药品制剂生产的全过程 各种药品制剂生产，从原辅材料入库到成 品销售的全过程，都应遵照《规范》的要求。 ⑵ 原料药生产中影响成品质量的关键工序 一般指原料药粗品的精制、干燥和包装工序。
《兽药GMP》主要内容（二）
第三章 厂房与设施 规定兽药企业生产环 境，厂区布局、一般生产区、洁净厂房、仓 储、质量检验及生产设施的要求。 第四章 设备 规定兽药生产企业必须具备 与生产产品相适应的生产和检验设备，并规 定设备管理和计量检定等方面的要求。 第五章 物料 对兽药生产所需的原辅材料 包装的质量与使用，以及原辅材料，包装材 料与成品的储存等方面的要求，作出明确的 规定。
1982年，中国医药工业公司制定了《药品生 产质量管理规范（试行稿）》。 1985年编写了《药品生产质量管理规范实施 指南》。 1992年卫生部颁布了《药品生产质量管理规 范》 1998年国家质量监督管理局对《药品生产质 量管理规范》进行修订，出版了《药品生产 质量管理规范实施指南》（2001年版）
及气流阻力≤245的空气过滤器
药品生产洁净室（区）的空气洁净度等级
尘埃最大允许数 （个/m3） 0．5m 100级 10 000级 100000级 300000级 3 500 350 000 3500 000 10500 000 5m 0 2000 20000 60000 微生物最大允许数 浮游菌 （个/m3） 5 100 500 —— 沉降菌 （个/皿） 1 3 10 15
《兽药GMP》主要内容（三）
第六章 卫生 规定兽药生产企业的厂区、厂房、 人员的卫生要求。 第七章 验证 规定兽药生产企业，包括厂房、设 施、设备以及生产工艺等需经验证方可投入生产。 第八章 文件 规定兽药生产企业应有的各类文件 及其起草、修订、审查、批准、撤消、印刷及管理 的要求。 第九章 生产管理 规定了生产文件的制订和生产 过程的控制和要求。
二、GMP三大目标要素
1、将人为的差错控制在最低的限度 ⑴ 在管理方面 质量管理部门与生产管理部门独立分设， 相互监督；制定各部门职责；各生产工序严格 复核；标明状态标志；规范记录并保管好记录； 人员配备、培训教育和人员管理。 ⑵ 在装备方面 各工作间要保持宽敞,消除妨碍生产的障 碍;不同品种操作必须有一定的间距,严格分开.
第二部分 GMP内容 98修订版共14章88条
第1章 总则 （2条） 第1条 《规范》的编制依据：
《药品管理法》
总 则
第2条 《规范》的性质和适用范围
§1、 《规范》的性质: 《规范》是药品生产和质量管理的基本准则。 它体现了对药品生产全过程的控制要求。 对于生产企业,《规范》的要求是强制性的。
《兽药GMP》主要内容（五）
第十三章 自检 规定兽药生产企业应制定 自检工作程序和自检周期，并定期组织自检。 第十四章 附则 对《规范》涉及有关专业 术语进行注解。规定自2002年6月19日起施 行本《规范》。 附录 附录中列入不同类别兽药生产质量管 理的特殊要求。
五、实施兽药GMP的目的和意义
第2章 机构与人员
本章共5条 主要对负责药品生产和质量管理的人 员提出要求。
第3条 生产企业应建立的机构和配备的人员 应建立与药品生产、质量管理相适应的 职责明确的管理机构。并配备一定数量的与 药品生产相适应的具有专业知识、生产经验 及组织能力的管理人员和技术人员。
机构与人员
第4条 主管生产和质量的负责人 第5条 生产和质量部门的负责人 第6条 生产操作和质量检验人员 第7条 《规范》的培训和考核
厂房与设施中的术语
⑺ 静 态 测试: 洁净室净化空调系统处于正常运行状态,
工艺设备测试: 指洁净室已处于正常生产状态下的测试. ⑼ 粗效过滤器: 过滤＞5粒子为主的空气过滤器; ⑽ 中效过滤器: 对1-5粒子具有中等程度捕集 ⑾ 高效过滤器: ≥0.3粒子的捕集效率≥99.97%
《兽药GMP》主要内容（四）
第十章 质量管理规定了质量管理部门在兽药生产 企业中的地位以及质量管理部门的各项主要职责。 第十一章 产品销售与回收规定了有关销售的各项 管理要求，重点是对售出的产品应有可追溯性，并 及时回收不良产品。 第十二章 投诉与不良反应报告规定兽药生产企业 应建立兽药不良反应监察报告制度，对兽药出现不 良反应，质量问题及安全问题应及时收集并上报有 关领导部门。
厂房与设施中的术语
⑴
⑵ ⑶ ⑷ ⑸ ⑹
洁净室：空气悬浮粒子浓度受控的房间。 洁净度：按单位容积空气中某种粒子的数量来 区分的洁净程度。 净 化：为了得到必要的洁净度而去除污染物 质的过程。 洁净工作区：指洁净室内离地面0.8-1.5m高度 的区域。 初阻力：空气过滤器未积存粒子等污染物时的 气流阻力。 终阻力：空气过滤器未积存粒子等污染物时的 气流阻力。
第4章 设 备
共7条。对药品生产和检验的设备、仪器、仪 表、量器、衡器等都有明确的规定。
四、《兽药GMP》主要内容（一）
分为正文和附录两部分，其中正文共十四章、 九十五条，附录包括六个方面的内容。 第一章 总则 说明制定《兽药GMP》的法 规依据是《兽药管理条例》，同时明确《兽 药GMP》是兽药生产和质量管理的基本准则。 第二章 机构与人员 规定兽药生产企业应 建立生产和质量机构，并规定了兽药生产企 业各级管理人员及生产操作和质量检验人员 的素质，上岗资格及培训要求。 。
对兽药内涵的重新理解和正确的认识、树立 GMP兽药质量观念。 现代兽药质量的内涵：安全、有效、均一、 稳定、方便、经济。 安全性：（1）结用药动物的安全性，（2） 对兽药生产者及使用者的安全性（3）对兽 药生产环境及使用环境的安全性（4）对养 殖产品的食用者、使用者的安全性。安全性 从用药动物的安全性转移到人类安全性
2、防止对药品的污染和降低质量
⑴ 在管理方面 操作间清扫和设备清洗的标准制定与实施；对人 员进行严格的卫生教育；操作人员定期体检；限制非 生产人员进入工作间等。 ⑵ 在装备方面 防止粉尘的污染；操作间的结构及天花板、地面、 墙壁等要求；对直接接触药品的设备、工具、容器等 的材质要求；对洁净区进行尘埃粒子、浮游菌、沉降 菌的检查，定期灭菌等。
洁净度级别
厂房与设施
第20条 青霉素、β-内酰胺类药品的厂房、 设备和空气净化系统 第21条 避孕药、激素、抗肿瘤药和放射性 药品的厂房、设备和空气净化系统 第22条 生物制品的厂房、设备和空气净化 系统 第23条 中药材生产的厂房和设施
厂房与设施
第24条 第25条 第26条 第27条 第28条 第29条 第30条 厂房的防尘和捕尘 干燥用空气、压缩空气和惰性气体净化 仓储区的储存条件和取样室 称量室和备料室 质量管理部门 仪器、仪表室 实验动物房
3、保证高质量产品的质量管理体系
⑴ 在管理方面 质量管理部门独立行使质量管理职责；计 量器具的定期校验；有计划的合理的质量控制； 批档案的建立及保存；留样观察；收集药品投 诉信息，随时完善生产管理和质量管理等。 ⑵ 在装备方面 采用先进设备及合理的工艺布局；为保证 质量管理实施，配备必要的实验、检验设备等。
兽药生产与GMP知识
第一部分 GMP概述
在国际上，GMP已成为药品生产和质量管 理的基本准则； 是一套保证药品质量的、系统的、科学 的全面质量管理制度； 不仅通过检验证明达到质量要求，而且 通过全面管理和严密监控获得预期质量。 可以防止生产过程中药品的污染、混药 和错药。
GMP 概述
GMP是英文名Good Manufacturing Practice for Drugs的缩写；国际上药品 的概念包含兽药。 直译：“优良的药品生产实践”； 我国，兽药GMP：“兽药生产质量管理规 范” 规范的编制依据： “中华人民共和国兽药管理条例”
兽药质量概念的内涵已并不局限于“检 验合格”即“符合性质量”，而转化为 “适用性质量”。适用性质量的含义为： 不使消费者承担安全、质量和疗效风险。 兽药的“消费者”包括：用药动物、兽 药使用者、养殖产品的食用（使用）者。 兽药质量的转变
兽药GMP质量概念：产品、过程或服务 满足规定或潜在的需求（或需要）的特 征和特征的总和。
三、我国兽药GMP发展概述
1989年农业部颁布了《兽药生产质量管理规 范（试行）》，决定在兽药生产企业实施 GMP管理。 1994年发布了《兽药生产质量管理规范实施 细则（试行）》 1998年修改发布的《兽药管理条例实施细则》 规定兽药生产企业必须符合农业部GMP要求 2002年3月颁布《兽药生产质量管理规范》 （农业部11号令）。
GMP的基本原则
⑼ 全生产过程严密的有效的控制和管理。 ⑽ 应对生产加工的关键步骤和加工产生的 重要变化进行验证。 ⑾ 合格的质量检验人员、设备和实验室。 ⑿ 生产中采用手工或记录仪进行生产记录， 以证明已完成的所有生产步骤是按规定的规 程和指令要求进行的，产品达到预期的数量 和质量，任何出现的偏差都应记录和调查。
三、GMP的基本原则
药品生产企业必须有足够的、资历合格的、 与生产的药品相适应的技术人员承担药品生 产和质量管理，并清楚地了解自己的职责。 ⑵ 操作者应进行培训，以便正确地按照规程 操作。 ⑶ 应保证产品采用批准的质量标准进行生产 和控制。 ⑴
GMP的基本原则
⑷ 应按每批生产任务下达书面的生产指令， 不能以生产计划安排来代替批生产指令。 ⑸ 所有生产加工应按批准的工艺规程进行。 ⑹ 确保生产厂房、环境、生产设备、卫生 符合要求。 ⑺ 符合规定要求的物料、包装容器和标签。 ⑻ 合适的贮存和运输设备。
兽药gmp的主要内容
≥20次/h
3
5
≥15次/h
≥10次/h
第四章 设备
有9条，规定企业必须具备与生产的产品相 适应的生产和检验设备，并规定了设备管 理和计量检定等方面的要求。 设备主要指可满足生产和质量检验操作需 要的各种装置或器具，通常把其中可以用 于检测各种参数的装置或器具称为仪器 （仪表）或检验设备，用于生产的装置或 器具叫做生产设备
有24条，规定了企业生产环境，厂区布局， 一般生产区、洁净厂房、仓储、质量检验 及生产设施的要求，兽药生产企业的厂房 与设施是指原材料、制剂、药用辅料和直 接接触兽药的药用包装材料等生产过程中 所需建筑物以及与工艺配套的公用工程。
兽药GMP规定的空气洁净度级别
洁净度 级别
尘粒最大允许数/m³ （静态） 微生物最大允许数（静态）
五 实施兽药GMP的意义
பைடு நூலகம்
1、为兽药生产企业提供了一个共同遵守的准则， 推进了我国兽药生产企业的标准制度化、规范化、 法制化的管理。 2、为参与首要的国际贸易提供了统一的指导原则， 加速了我国兽药企业与国际接轨的步伐。 3、强化了兽药企业领导者的质量意识，加强了企 业质量管理，促进了企业培训员工的积极性，提 高了企业人员素质，从而提高了兽药产品质量。 4、为兽药监督管理部门提供了监督兽药生产企业 的依据，减少了兽药不良反应和事故。
第一章 总则
说明《兽药GMP》制定的法规依据是《兽 药管理条例》，并且指出《兽药GMP》是 兽药生产和质量的基本准则。
第二章 机构与人员
有6条，规定兽药企业应建立生产和质量管 理机构，还规定了兽药企业各级管理人员、 计量检验人员和生产操作人员的素质。上 岗资格及培训要求
《兽药生产质量管理规范培训指南》授课重点
第一章总论让员工了解GMP的历史背景及发展的概况，重点熟悉实施兽药GMP的目的和意义，全面正确学习和理解《兽药GMP》。
一、兽药GMP的概述：1、兽药GMP是《兽药生产质量管理规范》的简称。
是兽药生产优良的标准，是在兽药生产过程中，用科学合理规范化的条件和方法来保证生产优良兽药的整套科学管理的体系。
2、实施兽药GMP的目标就是对生产的全过程质量控制，以保证生产的产品质量是合格优良的。
3、实施兽药GMP的意义是对保证兽药质量、规范兽药生产活动起到积极的保障作用；是我国兽药事业发展史上的一个里程碑。
4、实施兽药GMP的目的：在于通过对兽药生产全过程的各种有效措施，达到保证兽药的安全有效和品质优良。
二、实施兽药GMP对企业文化和精神建设的意义：（1）企业文化这种管理哲学是兽药GMP管理思想的一种体现。
（2）企业精神是企业文化的核心，最终体现在兽药GMP的实施，此时，兽药GMP的各项规定，已不是对员工的一种“束缚”，而成为企业每一个员工自觉的行为准则。
三、全面正确学习和理解《兽药GMP》1、现有的生产企业实施兽药GMP的最终期限：2005年12月31日2、兽药GMP的实施应以提高全体员工的素质为根本。
3、兽药GMP的各种繁杂的管理要求，有以下三条主线贯穿了全部《兽药GMP》：（1）生产处处要防止污染（2）事物件件需要验证（3）工作一律遵守制度第二章机构与人员一、概述1、《兽药生产质量管理规范》明确规定：“兽药生产企业应建立生产和质量管理机构，各类机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与兽药生产相适应的具有专业知识和生产经验的管理人员和技术人员。
”2、兽药生产管理部门负责人和质量管理部门负责人均应由专职人员担任，并不得互相兼任。
3、质量检验人员应经省级兽药监察所培训，经考核合格后持证上岗。
质量检验负责人的任命和变更应报省级兽药监察所备案。
二、机构1、现代化的兽药生产企业的组织机构，实际上体现了企业的管理模式。
二、兽药生产质量管理规范概述.
我国 1982年，中国医药工业公司制定了我国第一部GMP标准。当时作为行 业规范推荐使用。
1992年卫生部颁布了GMP。
1998年国家食品药品监督管理局对GMP进行修订并颁布了《药品生产 质量管理规范》。
2001年出版了《药品生产质量管理规范实施指南》。
2010年国家充分借鉴了欧盟、WHO，对1999年版GMP修订，新版GMP 已于2011年3月1日正式施行。
实施目的：对兽药生产全过程进行质量控制，以保证生产的
兽药是合格优良的。
兽药管理
为什么要施行兽药GMP
设计
合格药品
检验
生产
检验药品，取样有局限性！ 1、将兽药生产过程中人为错降到最低，确保兽药质量。
2、提升我国兽药生产的整体水平，为增强竞争力作准备பைடு நூலகம் 3、是我国兽药走向国际市场的先决条件。
兽药管理
2、GMP制度如何产生
兽药管理
二、兽药生产质量管理规范概述 1、什么是兽药GMP 是英文Good Manufacturing Practice的缩写，可直译为 “优良生产规范”。 是《兽药生产质量管理规范 》的简称。 是兽药生产的标准，即在兽药生产全过程中，用科学合理， 规范化的条件和方法来保证生产优良兽药的管理制度或准则。
兽药管理
我国兽药GMP的发展
1989年农业部颁布了《兽药GMP（试行）》，决定在兽药生产企业实施 GMP的管理。是我国第一部兽药GMP。
1994年发布了《兽药GMP实施细则（试行）》。
2001年农业部成立了“兽药GMP工作委员会”。 2002年3月颁布了新版《兽药GMP》。
2002.6.19-2005.12.31为《兽药GMP》实施过渡期， 自2006.1.1强制实施《兽药GMP》
兽药GMP知识培训
兽药GMP知识培训一、兽药GMP（1）定义:英文:Good Manufacturing Practice for Drugs直译“优良药品的生产实践”，兽药行业称之为：兽药生产质量管理规范.（2）内容：包括14方面①总则:主要讲述了《兽药GMP》的法规依据是《兽药管理条例》，同时明确了《兽药GM www。
9001。
net。
cn P》是兽药生产和质量管理的基本准则。
②机构与人员：主要讲述了企业应建立生产和质量管理机构,规定了企业各级管理人员级生产操作人员和质量检验人员的素质、上岗资格及培训要求。
③厂房与设施：主要讲述的企业的生产环境、厂区布局，一般生产区、洁净厂房、仓储、质量检验及生产设施的要求.④设备：主要讲述了必须具备与所生产相适应的生产和检验设备，并规定设备管理和计量检定等方面的要求。
⑤物料：对生产所需的原辅料、包装的质量与使用做了规定,同时对原辅料、包装材料与成品的储存等方面的要求做出明确的规定。
⑥卫生:规定企业厂区、厂房、人员的卫生要求.⑦验证：规定厂房。
cn、设施、设备以及生产工艺需验证后方可投入生产.⑧文件:规定了企业应有的各类文件及起草、审查、批准、撤销印刷及管理的要求.⑨生产管理：规定了生产文件的规定和生产过程的控制和要求.⑩质量管理：规定了质量管理部门在兽药生产企业中的地位以及质量故管理部门的各项主要职责。
错误!产品的销售与收回:讲述了各项相关销售及各项管理要求，重点是对售出的产品有可追溯性并及时收回有缺陷的产品.错误!投诉与不良反www。
cn应报告:讲述了兽药生产企业应建立兽药不良反应监察报告制度，对兽药出现不良反应、质量问题及安全问题应及时收集并上报有关部门。
错误!自检:规定了兽药生产企业应制定自检工作和自检周期，并定期组织自检.错误!附则：对《兽药GMP》涉及有关的专业术语和表格进行注释.(3）《兽药GMP》的管理核心：《兽药GMP》管理的核心是依靠制定制度和严格执行制度。
兽药GMP知识培训
兽药GMP知识
Let’s work together for a brilliant career.
一、GMP的概念
GMP Good Manufacturing Practice for Drugs 优秀药品的生产实践 兽药GMP是兽药生产的优良标准，是在兽药生产 全过程中，用科学合理、规范化的条件和方法来 保证生产优良兽药的整套科学管理的体系。 实施的目标是对兽药生产的全过程进行质量控制 ，以保证生产出质量合格的兽药。 是世界制药工业界一致公认的药品生产必须遵守 的准则。
二、发展概况
国际 1963年 美国FDA 颁布第一部GMP 国内 1982年 人药《药品生产质量管理规范》 1989年农业部《兽药生产质量管理规范（试行）》 2002年3月颁布新版《兽药生产质量管理规范》， 2002年6月19日实施 2004年11月1日新《兽药管理条例》实施 《兽药生产质量管理规范实施细则》中明确要求凡在 2005年12月31日前未取得《GMP合格证》的兽药 生产企业，将被吊销兽药生产许可证，不得再进行兽 药生产。
三、实施目的
兽用生物制品不同于一般兽医化学药品，更不同于一般工 业产品。 兽医生物制品的生产涉及到生物材料和生物学过程，有其 固有的生物易变性和特殊性，它的质量必须具有理想的安 全性、有效性、稳定性、可控性和可接受性。 这些质量特性受从原材料投产到成品出厂以至用户使用中 一系列因素影响，包括人员、设施和管理因素，而对于成 品的某些因素是无法检查和检验的，或者尚无检验标准或 方法的。 只有实行GMP管理对生产全过程的每一步骤做最大可能的 控制，才能更为有效的使最终产品符合所有质量要求和设 计规范。
GMP概述
概述一、兽药GMP的概念GMP是英文Good Manufacturing Practice for Drugs的缩写，可直译为“优良药品的生产实践”。
国际上药品的概念包含兽药。
我国的《药品GMP》是《药品生产质量管理规范》的简称。
《兽药GMP》是《兽药生产质量管理规范》的简称。
《兽药GMP》是兽药生产的优良标准，是在兽药生产全过程中．用科学合理、规范化的条件和方法来保证生产优良兽药的整套科学管现的体系。
《兽药GMP》实施的目标就是对兽药生产的全过程进行质量控制，以保证生产的兽药质量是合格优良的。
GMP是世界制药工业界一致公认的药品(包括兽药)生产必须遵守的准则，日本、澳大利亚等国家早已作为制药行业的必须执行的法规正式颁布实施。
二、GMP的历史背景及其发展概况1．历史背景 GMP是从药品生产实践中获取经验教训的总结。
人类社会在经历了12次较大的药物灾难，特别是20世纪出现了最大的药物灾难“反应停”事件后，公众要求对药品制剂严格监督的法律。
在此背景下，美国干1962年修订了《联邦食品药品化妆品法》(Federal Food Drug Cosmetic Act)。
最早的GMP是出美国坦普尔大学6名教授编写制订的，1963年美国国会第一次颁布了第一部GMP，美国FDA(Food and Drug Administration，即食品药物管理局)经过实施GMP，确实收到实效。
1967年WHO(世界卫生组织)在《国际药典》(1967年版)的附录中收载了GMP1969年第22届世界卫生大会广，WHO建议各成员国的药品生产采用GMP制度，以确保药品质量和参加“国际贸易药品质量签证体制” (Certification Scheme on the Quality of Pharmaceutical Products Moving in International Commerce 简称“签证体制” )1975年11月WHO正式公布GMP。
兽药GMP(质管部)
• 6、GMP的中心指导思想是什么？为什 GMP的中心指导思想是什么 的中心指导思想是什么？ 么？怎么贯彻？ 怎么贯彻？
• 实施GMP的中心指导思想是：任何兽药质量的形成 的中心指导思想是： 实施 的中心指导思想是 是设计出来的（高质量的产品是生产出来的）而不 是检验出来的。因为兽药质量是按注册标准检验和 认定的，当原料杂质超标或发生交叉污染时，一则 质量标准中往往并未包括原料中已有的杂质项目，
• 兽药的均一性：由于兽药剂型和用药方式 兽药的均一性 均一 的多样性，对兽药的均一性要求比人药更 高。不仅要求产品出厂时是均一的，同时 经过贮存、运输、饲料添加的再加工过程 都要保证药物的均一性。
• 兽药的稳定性：不仅要求贮存期的稳定、 兽药的稳定性 稳定 还要求使用过程中的稳定。 • 兽药的方便性、经济性：也是现代化大规 兽药的方便性 经济性： 方便 模养殖业发展的需求。
13、为什么要进行GMP培训？ 13、为什么要进行GMP培训？ GMP培训
• 实施GMP必须结合企业的实际情况，包括组织机构、人员 构成和素质、产品等多方面因素，对于普通员工来讲，更 重要的是通过基础GMP知识培训，在日常工作过程中如何 做到有章可循，照章办事，即完全掌握基本工作技能和 GMP方面的要求。
• 可以概括为硬件、软件和湿件。硬件指厂房、设施与设备， 软件指组织、制度、工艺、操作、标准、记录、培训等管 理规定。 （1）硬件：厂房设备要符合GMP要求，使用的生产设备要求 先进性与适用性相结合，设备易清洁，不与药品发生变化。
（2）软件：各种制度、标准、记录等管理资料必须 完备。 （3）湿件（人员）：需有一定数量的专业技术人员， 所有工作人员均需进行专业知识培训和GMP知识培 训。
• ③工作一律遵守制度：《兽药GMP》的管理核心是依靠制订制度和严 工作一律遵守制度：
兽药GMP的发展及其内容
第四节.GMP管理的法制和科学观（2）
科学观念（1） 1.GMP在本质上是以预防为主的预防型质量管
理； 2.GMP基本要求：
要求对产品质量的产生、形成和实现的全过程进行质量 管理；
要求全员参与质量管理； 要求企业各部门承担质量责任； 要求企业管理由企业最高管理者承担责任； 要求把教育培训置于重要地位。
第二章.兽药GMP观念与质量意识
为什么实施GMP 影响产品质量的五大因素 兽药GMP的三大目标要素 兽药GMP的法制和科学观念 兽药GMP的基本控制要求
为什么实施GMP
实施GMP目的？
第一节实施GMP重要意义（1）
1.有利于企业新药和仿制兽药的开发； 2.有利于换发《兽药生产企业许可证》； 3.有利于提高企业和产品的声誉，提高竞争力； 4.有利于兽药的出口； 5.有利于提高科学的管理水平，促进企业人员 素质提高和增强质量意识，保证兽药质量 ； 6.有利于企业提高经济效益 ；
第二节GMP发展过程（国外GMP发展）
1963年美国FDA首先颁布了GMP，经历数次修订 是至今较为完善、内容较详细、标准最高的GMP 1969年世界卫生组织（WHO）也颁发自己GMP， 1971年英国制定了GMP第一版(The Orange Guide)； 1972年欧共体(EEC)公布了GMP总则； 1974年日本以WHO的GMP为蓝本，制定了GMP； 1988年东南亚国家联盟也制定了自己的GMP。
第二节GMP发展过程（我国GMP发展2）
1992年，国家卫生部又对《兽药生产质量管理 规范》（1988年版）进行修订；1998年，国 家药品监督管理局总结近几年来实施GMP的情 况，对1992年修订的GMP进行修订，于1999年 6月18日颁布了《规范》1998年修订。
兽药GMP培训
兽药GMP培训教材一、《兽药GMP》是《兽药生产质量管理规范》的简称。
二、《兽药GMP》的内容包括：机构和人员、厂房和设施、设备、物料、卫生、验证文件、生产、质量管理、产品销售和收回、投诉和不良反应报告、自检。
1、机构和人员：兽药生产企业应设立健全的组织机构，以适应兽药GMP 的要求及现代化的企业经营战略。
《兽药生产质量管理规范》明确规定：“兽药生产企业应建立生产和质量管理机构，各类机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与兽药生产相适应的具有专业知识和生产经验的管理人员和技术人员。
”“兽药生产管理部门负责人和质量管理部门负责人均应由专职人员担任，并不得互相兼任。
”“质量检验人员应经省级兽药监察所培训，经考核合格后持证上岗。
质量检验负责人的任命和变更应报省级兽药监察所备案”。
2、厂房和设施：兽药生产企业的厂房与设施是指原料药、制剂、药用辅料和直接接触兽药的药用包装材料等生产中所需建筑物以及与工艺配套的公用工程。
为了满足兽药质量的要求，生产企业必须要有整洁的生产环境与所生产的兽药和适应的厂房与设施，包括规范化的厂房与相配套的净化空气处理系统、照阴、通风、水、气体、洗涤与卫生设施、安全设施等。
3、设备：设备性能的高低是能否保证产品质量的重要因素之一，能否正确选购与企业实际相适应的配套设备，并适时保养、维修、校验和正确使用是GMP 设备管理的重要环节。
科学技术在不断进步，设计合理、性能更高的设备在不断涌现，兽药生产企业应根据产品的需要适时引进新设备，更新老设备，以便更好地满足GMP要求。
4、物料：物料是产品的基础，优良的物料是生产出优质产品的前提和必要条件。
从原料进厂到成品出厂，药品生产实质上是物料流转的过程，它涉及到企业生产管理和质量管理的所有部门，做好物料管理工作至关重要。
5、卫生：“生产处处防污染”是兽药GMP的主要内容之一。
兽药生产企业在生产中要防范异物混入产品和防范尘埃粒子和微生物污染产品。
所以，兽药生产企业的卫生管理是实施兽药GMP的重要环节。
兽药GMP
验证是G、方法 均须验证
良好的文件管理系统是质量
7、 文件
保证体系的重要组成部分,书 面的文件能够防止口头交流 可能引起的差错,并使批的历 史具有可追溯性。
批号 与批 准文 号的 区别
批：在规定期限内具有同一性 质和质量，并在同一连续生产 周期中生产的一定数量的兽药 为一批。用于识别批的一组数 字或字母加数字称为批号。 批准文号：畜牧兽医行政管理 部门批准企业生产某种药品的 特有文号
规定了各部门的职责权限、对 人员的任职要求、及人员应掌 握的基本技能和应具备的基本 素质。 规定了人员培训考核制度和计 划，并应按计划有步骤完成
硬件
对ＧＭＰ企业的选址、绿化、
２、 厂房 设施
厂房设计、净化等提出了要 求． 对与之相适应的水、电、汽、 等公用介质的建设做了详细 规定
处理投诉程序 处理不良反应程序 “三不放过”原则
１2 自检
自检是兽药企业按照《兽药生 产质量管理规范》要求对本企 业生产和质量管理进行全面检 查．（自我检查）
各部门都应定期有计划有步骤 的进行自检。 自检内容：十二章232项
通过对以上内容的了解，我
们认识了这样一个科学、严 谨、完整的质量管理体系— 兽药ＧＭＰ．
物料 采购 程序
1、供应商的初步选择 2、索样检验 3、质量审计 4、工艺验证 5、来样检验 6、办理入库
药物常见的物料贮存条件
物料 的贮 存
遮光、密闭、防潮、 阴凉、凉暗、干燥
药物 的保 管和 发放
药物专人管理，重要药品双人 双锁（如贵重药品、毒剧药 品）。 药物的发放，交接明确，要复 核。 状态标志明确。
《兽药生产质量管理规范》