洁净手术室分级
洁净手术部用房分级标准
洁净手术部用房分级标准
1 洁净手术部洁净用房应按空态或静态条件下的细菌浓度分级。
2 洁净手术室的用房分级标准应符合表2-1 的规定，洁净辅助用房分级标准应符合表2-2的规定。
表2-1洁净手术室用房的分级标准
注：1.浮游法的细菌最大平均浓度采用括号内数值。
细菌浓度是直接所测的结果，不是沉降法和浮游法互相换算的结果。
2. 眼科专用手术室周边区洁净度级别比手术区的可低2级。
表2-2洁净辅助用房的分级标准
注：浮游法的细菌最大平均浓度采用括号内数值。
细菌浓度是直接所测的结果，不是沉降法和浮游法互相换算的结果。
3 洁净手术部内设置的辅助用房宜符合表3的规定。
表3主要辅助用房分级
4 需要建洁净手术室的医院，应根据能够开展的手术类别选建不同等级的洁净手术室，合理配置辅助用房。
洁净手术室的等级划分及类别区分
洁净手术室的等级划分及类别区分根据建设部《医院洁净手术部建筑技术规范（GB50333-2002）》，层流手术室空气洁净度可分为百级、千级、万级、十万级和三十万级五个级别。
层流手术室是采用空气洁净技术对微生物污染源采取程度不同的控制，以达到被控制空间环境内空气洁净度适于各类手术之要求；并提供适宜的温度、湿度，创造一个清新、洁净、舒适、细菌数低的手术空间环境，使患者在手术时组织受到尽可能少的损伤，并大大降低患者和医护人员的二次感染率，尤其是颅内手术和烧伤手术，保证患者术后能更快更好地恢复等。
洁净手术室的等级标准：一级（Ⅰ级）特别洁净手术室级别100级；（特别洁净）主要用于：瓣膜置换、心脏手术、器官移植、人工关节置换、神经外科等；二级（Ⅱ级）标准手术室级别1000和1万；（标准洁净）主要用于：眼外科、整形外科、非全身烧伤、骨科、普外科的Ⅰ类手术、肝胆胰外科、体外循环灌注准备室；三级一般洁净手术室级别10万；（一般洁净）主要用于：胸外科、泌尿外科、妇产科、耳鼻喉科、普外科（除去Ⅰ类手术）手术间、无菌室等；四级准洁净手术室和辅助用房级别30万（一般洁净）主要用于：门诊、急诊、感染手术、全身烧伤走廊、洗手间、麻醉预备室。
洁净度等级：百级、千级、万级尘埃粒子数标注值：1、洁净度100级大于等于0.5μm（尘埃粒子直径）的尘粒数大于350粒／m3(0.35粒/L)到小于等于3500粒／m3(3.5粒/L)；大于等于5μm的尘粒数为0。
2、洁净度1000级和万级大于等于0.5μm的尘粒数大于3500粒／m3(3.5粒/L)到小于等于35000粒／m3(35粒/L)；大于等于5μm的尘粒数小于等于300粒／m3(0.3粒／L)。
3、洁净度10万级大于等于0.5μm的尘粒数大于35000粒／m3(35粒/L)到小于等于350000粒／m3(350粒／L)；大于等于5μm的尘粒数大于300粒／m3(0.3粒/L)到小于等于3000粒／m3(3粒/L)。
空气洁净度分级标准
空气洁净度分级标准空气质量是人们生活中非常重要的一个环境指标，它直接关系到人们的健康和生活质量。
为了对空气质量进行科学评估和监测，制定了空气洁净度分级标准。
空气洁净度分级标准是根据空气中污染物的种类和浓度，将空气质量分为不同等级，以便于对不同空气质量进行评价和管理。
一、一级空气洁净度标准。
一级空气洁净度标准是指空气中各种污染物的浓度都在国家规定的限量以下，不会对人体健康和生活造成任何影响。
一级空气洁净度标准适用于一些对空气质量要求非常高的场所，如手术室、实验室等。
在这些场所，空气质量的要求非常严格，需要保证空气中的污染物浓度达到最低，以保证人们的健康和安全。
二、二级空气洁净度标准。
二级空气洁净度标准是指空气中污染物的浓度略高于一级标准，但仍然在一定范围内，不会对人体健康造成明显影响。
二级空气洁净度标准适用于一般的生活和工作场所，如家庭、办公室等。
在这些场所，空气质量要求相对较高，但对污染物浓度的要求没有那么严格，只要不影响人们的健康和舒适即可。
三、三级空气洁净度标准。
三级空气洁净度标准是指空气中污染物的浓度较高，可能对人体健康和生活造成一定影响。
三级空气洁净度标准适用于一些对空气质量要求较低的场所，如一些工业生产车间、仓库等。
在这些场所，空气质量的要求相对较低，可以容忍一定程度的污染物浓度，但不能影响工作环境和产品质量。
四、四级空气洁净度标准。
四级空气洁净度标准是指空气中污染物的浓度很高，对人体健康和生活造成严重影响。
四级空气洁净度标准适用于一些对空气质量要求非常低的场所，如一些特殊的生产车间、实验室等。
在这些场所，空气质量的要求非常高，需要保证空气中的污染物浓度达到最低，以保证人们的健康和安全。
综上所述，空气洁净度分级标准是根据不同场所对空气质量的要求制定的，不同等级的标准适用于不同的场所，以保证人们的健康和生活质量。
我们应该重视空气质量，采取有效措施，保护好我们的空气环境，共同营造一个清洁、健康的生活空间。
洁净手术室的等级标准
洁净手术室的等级标准：
一级特别洁净手术室级别100；
二级标准手术室级别1000和1万；
三级一般洁净手术室级别10万；
四级准洁净手术室和辅助用房级别30万
100级(特别洁净) 瓣膜置换、心脏手术、器官移植、人工关节置换、神经外科、手术间
1 000级(标准洁净) 眼外科、整形外科、非全身烧伤、骨科、普外科中的I类手术、肝胆胰外科、体外循环灌注准备室
10 000级(一般洁净) 胸外科、泌尿外科、妇产科、耳鼻咽喉科、普外科(除去I类手术) 手术间、无菌室
100 000级(一般洁净) 门诊、急诊、感染手术,全身烧伤走廊、洗手间、麻醉预备室。
标准空气洁净度分级ISO14644-1标准与中国GMP标准对照表
标准空气洁净度分级ISO14644-1标准与中国GMP标准、与中国手术室标准对照表空气洁净度等级(N) 大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m3)
注：洁净区的设计必须符合相应的“静态”标准，以达到“动态”的洁净要求。
“静态”是指安装已经完成并已运行，但没有操作人员在场的状态。
而“动态”是指生产设施按预定工艺模式运行并有规定数量的操作人员现场操作的状态.
生产操作全部结束，操作人员撤离生产现场并经15～20 min（指导值）自净后，洁净区应达到表中的“静态”标准。
药品或敞开容器直接暴露环境微粒动态测试结果应达到表中A级的标准。
无菌操作的隔离操作器所处环境的级别至少应为D级。
手术室分级标准图表
等级
手术室名 称
手术 切口 类别
适用手术提示
空气洁净度级别
沉降法（浮游法）细 菌最大平均浓度
表面最 大染菌 密度（个
/cm2）
手术区
周边区
手术区
周边区
I
礬室
特净
I
关节置换手术、 器官移植手术 及外科.心脏 外科和眼科等 手术中的无菌 手术
100级
1000级
个
/30min
•4>90皿（5个⑹
/30min •4>90皿
（75个
/m5）
4个
/30min •90JUL（150个
/m3）
5
Pm:
35000粒 /
350000粒
5Pm：
300粒 /——3000
粒
P m: 350000粒/m‘——3500000粒/m'
5Um：
3000粒 /m3
——30000
粒/
IV
准洁净 手术室
m
肛肠外科及污 染类等手术
（25个/ms）
个
/30min
90皿（50个/m3）
5
Um:
3500粒 /——35000粒/ms
5Um：
W300粒 /3m
Um:
35000粒 /——350000
粒/
5Um：
300粒 /——3000
粒/D?
m
一般洁 净手术 室
n
普通外科（除去 一类切口手
术）、妇产科等 手术
10000级
100000级
2个
300000级
5个/30min •90皿（175个/m‘）
5
Um:
洁净手术室等级标准
动态不作规定
动态不作规定
Ⅲ级
一般洁净手术室手术区的周边区
0.0352x108
0.00832x108
0.000293x108
9（一百万级）
0.0352x109
0.0手术室
中国GMP规定；
1）洁净区的设计必须符合相应的“静态”标准，以达到“动态”的洁净要求。“静态”是指安装已经完成并已运行，但没有操作人员在场的状态。而“动态”是指生产设施按预定工艺模式运行并有规定数量的操作人员现场操作的状态.
0.102x105
0.0352x105
0.00832x105
0.00029x105
A级
空气尘埃粒子的级别为ISO 4.8
静态0.0352x105
静态0.0002x105
动态0.0352x105
动态0.0002x105
Ⅰ级
特别洁净手术室的手术区
B级
空气尘埃粒子的级别为ISO5
静态0.0352x105
静态0.00029x105
2）生产操作全部结束，操作人员撤离生产现场并经15～20 min（指导值）自净后，洁净区应达到表中的“静态”标准。药品或敞开容器直接暴露环境微粒动态测试结果应达到表中A级的标准。
3）无菌操作的隔离操作器所处环境的级别至少应为D级。
4）为了确定A级区的级别，每个采样点的采样量不得少于1m3。A级区空气尘埃粒子的级别为ISO 4.8，以≥0.5μm的尘粒为限度标准。B级区（静态）的空气尘埃粒子的级别为ISO 5，同时包括表中两种粒径的尘粒。对于C级区（静态和动态）而言，空气尘埃粒子的级别分别为ISO 7和ISO 8。对于D级区（静态）空气尘埃粒子的级别为ISO 8。测试方法可参照ISO14644-1。
洁净手术室等级标准
洁净手术室等级标准
洁净手术室在现代医疗领域应用越来越广泛，独特的清洁环境能够让患者在手术的过程中降低感染率，尽快恢复。
安徽人和净化专业承接各类洁净手术室净化工程，集手术室净化、设备提供、工程施工和售后服务于一体，在业界有很好的声誉。
人和净化这里为您盘点洁净手术室等级标准。
洁净手术室洁净度等级标准说明
附其他洁净室等级标准参考：
《药品生产质量管理规范》(1992年修订)
美国联邦标准209E洁净度标准说明：
ISO/DIS 14644-1 洁净室和洁净区按空气中悬浮粒子浓度的分级:
常用单位换算
.。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
300000级
注：1浮游法的细菌最大平均浓度采用括号内数值。细菌浓度是直接所测的结果，不是沉降法和浮游法互相换算的结果。
2Ⅰ级眼科专用手术室周边区按10000级要求。
表3.0.3-2洁净辅助用房的等级标准（空太或静态）
等级
沉降法（浮游法）细菌最大平均浓度
表面最大染菌密度（个/cm²）
空气洁净度级别
5
100级
11000级
Ⅱ
标准洁净手术室
0.7530minφ90皿（25个/m³）
1.5个/30minφ90皿（50个/m³）
5
1000级
10000级
Ⅲ
一般洁净手术室
2个/30minφ90皿（75个/m³）
4个/30minφ90皿（150个/m³）
5
10000级
100000级
Ⅳ
准洁净手术室
5个/30minφ90皿（175个/m³）
要洁净辅助用房的等级标准的指标应符合表3.0.2-2的要求。
表3.0.3-1洁净手术室的等级标准（空态或静态）
等级
手术室名 称
沉降法（浮游法）细菌最大平均浓度
表面最大染菌密度（个/cm²）
空气洁净度级别
手术区
周边区
手术室
周边区
Ⅰ
特别洁净手术室
0.2个/30minφ90皿（5个/m³）
0.4个/30minφ90皿（10个/m³）
Ⅲ
肛肠外科及污染类等手术
表3.0.2-2主要洁净辅助用房分级
等级
用 房 名 称
Ⅰ
需要无菌操作的特殊实验室
Ⅱ
体外循环灌注准备室
Ⅲ
刷手间
消毒准备室
预麻室
一次性物品、无菌敷料及器械与精密仪器的存放室
护士站
洁净走廊
重症护理单元（ICU）
Ⅳ
恢复（麻醉苏醒）室与更衣室（二更）
清洁走廊
3.1.1洁净手术室的等级标准的指标应符合表3.0.3-1的要求，主
洁净手术室分级
等级
手术室名称
手术切口类别
适用手术提示
Ⅰ
特别洁净手术室
Ⅰ
关节置换手术、器官移植手术及脑外科、心ຫໍສະໝຸດ 外科和眼科等手术中的无菌手术Ⅱ
标准洁净手术室
Ⅰ
胸外科、整形外科、泌尿外科、肝胆胰外科、骨外科和普通外科中的一类切口无菌手术
Ⅲ
一般洁净手术室
Ⅱ
普通外科（除去一类切口手术）、妇产科等手术
Ⅳ
准洁净手术室
Ⅰ
局部：0.2个/30minφ90皿（5个/m³）
其他区域0.4个/30minφ90皿（10个/m³）
5
局部100级
其他区域1000级
Ⅱ
1.5个/30minφ90皿（50个/m³）
5
10000级
Ⅲ
4个/30minφ90皿（150个/m³）
5
100000级
Ⅳ
5个/30minφ90皿（175个/m³）
5
300000级
注：浮游法的细菌最大平均浓度采用括号内数值。细菌浓度是直接所测的结果，不是沉降法和浮游法互相换算的结果。