生物技术制药 整理
生物技术制药整理
⽣物技术制药整理多克隆抗体（polyclonal antibody）:指由不同B细胞克隆产⽣的针对抗原物质中多种抗原决定簇的多种抗体混合物。
如:免疫⾎清。
单克隆抗体（monoclonal antibody McAb）:单克隆抗体是将抗体产⽣细胞与具有⽆限增殖能⼒的⾻髓瘤细胞相融合，通过有限稀释法及克隆化使杂交瘤细胞成为纯⼀的单克隆细胞系⽽产⽣的。
由于这种抗体是针对⼀个抗原决定族的抗体，⼜是单⼀的B 淋巴细胞克隆产⽣的，故称为单克隆抗体。
简述基因⼯程操作流程答：基因⼯程的操作流程：（1）分：分离⽬的基因；（2）切：对⽬的基因和载体适当切割；（3）接：⽬的基因与载体连接；（4）转：重组DNA转⼊受体细胞；（5）筛：筛选出含有重组体的受体细胞；（6）表：⽬的基因在受体细胞中表达，受体细胞成长为基因改造⽣物。
简述微⽣物发酵制药的基本流程。
答：微⽣物发酵制药基本流程：菌种选育（⾃然界选种、诱变育种、基因⼯程、细胞⼯程）培养基配制（根据培养基的配制原则制备，实践中需多次试验配⽅）灭菌（杀灭杂菌（胞体、孢⼦及芽孢）扩⼤培养和接种发酵过程（检测进程，满⾜营养需要；严格控制温度、pH、溶氧、转速等）分离纯化（菌体：过滤、沉淀；代谢产物：蒸馏、萃取、离⼦交换）简述⽣物药物的优点和缺点。
答：⽣物药物是指利⽤各种⽣物材料，综合采⽤各种⽣物技术的原理和⽅法制造的⼀类⽤于预防、治疗和诊断的制品。
优点：（1）⽤量少，药理活性⾼；（2）特异性强，治疗的⽣理⽣化机制合理，疗效可靠；（2）毒副作⽤⼩、价值⾼；（3）缺点：（1）成分复杂：⼤多数是混合物；（2）不稳定：易变性，易失活，易降解。
（3）提取纯化⼯艺复杂、⽣产技术难度⾼；（4）⽣理副作⽤常有发⽣。
第⼆章基因⼯程制药填空题1.基因⼯程药物制造的主要步骤是：⽬的基因的获得；构建DNA重组体；构建⼯程菌；⽬的基因的表达；产物的分离纯化；产品的检验。
2.⽬的基因获得的主要⽅法是反转录法、反转录-聚合酶链反应法和化学合成法。
生物技术制药考试复习资料整理版
第一章、绪论1. 生物技术制药：采用现代生物技术，借助某些微生物、植物或动物来生产所需的医药品，称为生物技术制药。
2. 生物技术药物：采用DNA重组技术或其他生物新技术研制的蛋白质或核酸类药物，称为生物技术药物。
3. 生物药物：指运用生物学、医学、生物化学等的研究成果，综合利用物理学、化学、生物化学、生物技术和药学等学科的原理和方法，利用生物体、生物组织、细胞、体液等制造的一类用于预防、治疗和诊断的制品。
4. 现代生物药物四大类型：⑴应用重组DNA技术制造的基因重组多肽，蛋白质类治疗剂；⑵基因药物⑶来自动物、植物和微生物的天然药物；⑷合成与部分合成的生物药物。
5. 生物药物功能用途分类：⑴治疗药物，⑵预防药物⑶诊断药物。
6. 生物技术制药的特征：⑴高技术⑵高投入⑶长周期⑷高风险⑸高收益7. 生物技术在制药中的应用：⑴基因工程制药：①基因工程药物品种的开发、②基因工程疫苗、③基因工程抗体、④基因诊断与基因治疗、⑤应用基因工程技术建立新药的筛选模型、⑥应用基因工程技术改良菌种，产生新的微生物药物、⑦基因工程技术在改进药物生产工艺中的应用、⑧利用转基因动、⑨植物生产蛋白质类药物⑵细胞工程制药：①单克隆抗体技术、②动物细胞培养⑶酶工程制药⑷发酵工程制药8. 我国生物技术制药现状和发展前景（自己阐述观点）第二章基因工程制药1．基因工程生产哪些药：⑴免疫性蛋白，如各种抗原和单克隆抗体。
⑵细胞因子，如各种干扰素、白细胞介素、集落刺激生长因子、表皮生长因子及凝血因子。
⑶激素，如胰岛素、生长激素、心钠素⑷酶类，如尿激酶、链激酶、葡激酶、组织型纤维蛋白溶酶原激活剂及超氧化物歧化酶等。
2. 利用基因工程技术生产药品的优点在于：⑴利用基因工程技术可大量生产过去难以获得的生理活性蛋白和多肽（如胰岛素、干扰素、细胞因子等），为临床使用建立有效的保障。
⑵可以提供足够数量的生理活性物质，以便对其生理、生化和结构进行深入的研究，从而扩大这些物质的应用范围。
生物技术制药重点总结+个人总结
第一章绪论1.生物技术的概念，基因工程、细胞工程、发酵与酶工程、蛋白质及抗体工程及生物转化的概念。
P1生物技术biotechnology又称生物工程bioengineering，指人们以现代生命科学为基础，结合先进的工程技术手段和其他基础学科的科学原理，按照预先的设计改造生物体或加工生物原料，为人类生产出所需产品或达到某种目的的技术。
基因工程genetic engineering也称遗传工程，是现在生物技术的核心和主导。
主要原理是应用人工方法将生物的遗传物质，通常是DNA分离出来，在体外进行切割、拼接和重组，然后将重组了的DNA导入某种宿主细胞或个体，从而改变它们的遗传品性；有时还使新的遗传信息在新的宿主细胞或个体中大量表达，以获得基因产物（多肽或蛋白质）。
（DNA重组技术，分子杂交技术，基因操作）细胞工程cell engineering指以细胞为基本单位，在体外条件下进行培养、繁殖，或人为地使细胞某些生物学特性按人们的意愿发生改变，从而达到改良生物品种和创造新品种，加速繁育动植物个体，或获得某种有用的物质的过程。
发酵工程fermentation engineering是通过现代技术手段，利用微生物的特殊功能生产有用的物质，或直接将微生物应用于工业生产的一种技术体系。
酶工程enzyme engineering 是利用酶或细胞所具有的特异催化功能，或对酶进行修饰改造，并借助生物反应器和工艺过程来生产人类所需产品的一项技术。
抗体工程antibody engineering是利用细胞生物学或分子生物学手段在体外进行遗传学操作，改变抗体的遗传特性和生物学特性，以获得具有适合人们需要的、有特定生物学特性和功能的新抗体，或建立能稳定获得高质量和产量抗体的技术。
生物转化biotransformation也称生物催化biocatalysis是利用酶或有机体（细胞、细胞器）作为催化剂实现化学转化的过程，是生物体系的酶制剂对外源性底物进行结构性修饰所发生的化学反应。
生物技术制药重点整理
一．名词解释1.生物药物:指从生物体、生物组织、细胞、体液等，利用物理、化学、生物技术等原理和方法方法制造一类用于预防、治疗和诊断的制品2.悬浮培养:培养细胞的生长不依赖支持物的表面，可在培养液中呈悬浮状态生长。
3.双功能抗体:它是非天然抗体，结合抗原的两个臂具有不同的特异性。
4.补料分批培养:将种子接入发酵反应器中进行培养，经过一段时间后，间接或连续地补加新鲜培养基，使菌体进一步生长。
5.单克隆抗体:是将抗体产生B淋巴细胞与具有无限增殖能力的骨髓瘤细胞相融合所产生的抗体。
6.质粒的分裂不稳定:指工程菌分裂时出现一定比例不含质粒子代菌的现象7.基因表达:指细胞在生命过程中，将储存在DNA中的遗传物质经过转录与翻译，转变成具有生物活性的蛋白质分子8.连续培养:将种子接入发酵反应器中，培养至一定菌体浓度后，进行不间断的培养9.酶工程是:酶学和工程学相互渗透结合、发展而形成的新学科。
从应用目的出发研究酶的、应用酶的特异催化功能并通过工程华东将原料转变为有用物质的技术。
固定化培养：将固定化技术应用基因工程菌的连续培养中，以提高治理的稳定性。
10.连续发酵：发酵过程中，一边补入新鲜的料液，一边放出等量的发酵液，使发酵罐中的体积保持不变。
特点：达到稳定后，菌体的浓度、产物的浓度、限制性基质的浓度都是恒定的，不随时间发生改变11.分批发酵：在封闭培养系统内具有初始限制量基质的一种发酵方式特点：一次性投料，，在发酵过程中不再补料，直到放罐。
整个过程中，菌体浓度、产物浓度随时间的变化而变化12.补料分批发酵：在分批发酵的基础上，间歇或连续的补加新鲜的培养基的一种发酵方式特点：1)在二次或多次补入新鲜的料液，延长产物的合成周期，提高产量；2）只有料液的加入，没有发酵液的放出。
因此发酵结束时，体积比考试的时候有所增加13.半连续发酵：在补料分批发酵的基础上，间歇放掉一部分发酵液特点：放掉部分发酵液，再补加新鲜的料液，有利于有害物质的稀释，有利于产物的合成，提高产量14．原生质体融合：用脱壁酶脱去细胞的细胞壁，变成原生质体，再用聚乙二醇促进原生质体的相互融合，形成异核体的活重组子的技术15.诱变剂：能诱发基因发生突变并使突变率超过自发突变水平的物理化学因子16.发酵工程：利用微生物制造工业原料或工业产品17.诱变育种：利用物理或化学的因素，人工诱发基因的突变，筛选高产菌种的过程18.生物技术制药：利用现代生物技术可以人为地创造一些条件，借助微生物、动物或植物生产所需的医药品19.生物技术药物：采用DNA重组技术或其他新技术研制的蛋白质或核酸类药物20.嵌合抗体：由鼠源性抗体的V区基因与人抗体的C区基因嵌合，然后插入到载体中，转染骨髓瘤细胞表达的抗体分子21.交联法：用双功能或多功能试剂，将酶与酶或微生物的细胞与细胞之间交联的固定化方法二．简答题1.影响目的基因在大肠杆菌中表达的因素？⑴外源基因的拷贝数⑵外源基因的表达效率①启动子的强弱②核糖体结合位点的有效性③SD序列和起始密码A TG的间距④密码子组成⑶表达产物的稳定性⑷细胞的代谢负荷2.简述单克隆抗体的制备过程将产生抗体的B淋巴细胞与多发性的骨髓瘤细胞发生融合，产生具有两亲代细胞特征的杂交瘤细胞，将（大量培养能产生抗体的）杂交瘤细胞注入至小鼠的腹腔内，分离小鼠的腹腔抗体3.制备基因工程药物的一般程序？参考答案：获取目的基因，构建重组质粒，组建工程菌，培养工程菌，产物的分离纯化，除菌过滤，半成品检定，成品检定，包装4．发酵的基本过程菌种——种子制备——发酵液的预处理——提取精制1）用作培养菌种、扩大生产的发酵罐、培养基的配制2）对发酵罐、培养基以及辅助发酵的设备进行消毒杀菌3）将已培养好的具有生物活性的纯菌株转接到发酵罐中4）将接种到发酵罐中的菌株控制在适宜的条件下生长并产生代谢产物5）提取并精制，以得到合格的产品6）回收或处理发酵过程中产生的废物或废水5．微生物的发酵方式：分批发酵（在封闭的发酵系统内具有初始限制量的培养基质的一种发酵方式。
生物技术制药知识点总结
生物技术制药知识点总结第一章一、名词解释生物技术：生物技术是以生命科学为基础，利用生物体（或生物组织，细胞及其组分）的特性和功能，设计具有预期性状的新物种和新品系，并与工程相结合，利用这样的新物种（或品系）进行加工生产，为社会提供商品和服务的一个综合性的技术体系。
生物技术制药：采用现代生物技术可以人为地创造一些条件，借助某些微生物，植物或动物来生产所需的药品，称为生物技术制药。
技术范畴：基因工程（核心）、细胞工程（基础）、酶工程（条件）、发酵工程（手段）、抗体工程等。
二、知识点1. 生物技术发展简史：答：(1).传统生物技术阶段：技术特征：酿造技术；特点:自然发酵、全凭经验(２)、近代生物技术阶段：技术特征：微生物发酵技术特点：产品类型多；生产技术要求高；生产设备规模巨大；技术发展速度快。
(3)现代生物技术：技术特征：基因工程技术（重组DNA技术）2 .生物技术药物的特性：（1 ）分子结构复杂（2）具有种属特异性(3) 针对性强，疗效高(4) 稳定性差(5) 基因稳定性(6) 免疫原性(7) 体内的半衰期短(8) 受体效应(9) 多效性和网络性效应(10) 检验的特异性3.生物技术制药的特征（四高一长）（1）高技术：知识密集、技术含量高、多学科高度综合互相渗透（2）.高投入：平均费用1-3亿美元（3.）长周期：8-10年（4.）高风险：成功率5%-10%（5.）高收益：2-3年收回所有投资，利润回报高达10倍以上第二章一、名词解释基因工程技术：就是将所要重组的目的基因插入载体拼接，转入新的宿主细胞，构建成工程菌（或细胞），实现遗传物质的重新组合，并使目的基因在工程菌内进行复制和表达的技术。
补料分批培养：将种子接入发酵罐中进行培养，经过一段时间后，间歇或连续的补加新鲜培养基，噬菌体进一步生长的培养方法。
连续培养：将种子接入发酵罐反应器中，搅拌培养至菌体浓度达到一定程度后，开动进料和出料蠕动泵，以一定稀释率进行不间断培养。
生物技术制药总结
生物技术制药总结第一篇：生物技术制药总结生物技术：人们以现代生命科学为基础，结合先进的工程技术手段和其他基础科学的科学原理，按照预先的设计改造生物体或加工生物原料，为人类生产出所需产品或达到某种目的的技术1基因工程制药：利用基因重组技术将外援基因导入宿主菌或细胞进行大规模培养，以获得蛋白质药物的过程。
2.载体：是携带外源目的基因或DNA进入宿主细胞，实现外援基因或DNA的无性繁殖或表达有意义的蛋白质所采用的一些DNA分子。
细胞传代passage：将细胞从一个培养器皿中消化、分散并接种至另一个培养器皿中的操作。
细胞克隆培养（clonal culture）：即单细胞分离培养，是将动物组织分散后，将一个细胞从群体细胞中分离出来，由单个细胞培养成纯系细胞集群。
动物细胞的复苏：其原则是快速融化，必须将冻存在-196℃液氮中的细胞快速融化至37℃，使细胞外冻存时的冰晶迅速融化，避免冰晶缓慢融化时进入细胞形成再结晶，对细胞造成损害。
细胞融合（cell fusion）：是指在外力（诱导剂或促融剂）作用下，两个或两个以上的异源（种、属间）细胞或原生质体相互接触，从而发生膜融合、胞质融合和核融合并形成杂种细胞的现象，或称细胞杂交。
转基因动物（transgenic animal）：采用基因工程技术将外源目的基因导入动物生殖细胞、胚胎干细胞和早期胚胎，并在受体动物的染色体上稳定整合，在经过发育途径将外源目的基因稳定地传给子代，通过这项技术所获得的动物即为转基因动物。
胚胎干细胞（embryo stem cell）：简称ES细胞，是从早期胚胎细胞团分离出来并能在体外培养的一种高度未分化的、具有形成所有成年细胞类型能力的全能干细胞。
它是正常二倍体型，像早期胚胎细胞一样具有发育上的全能性。
抗体工程制药（antibody engineering pharmaceutics）：利用基因工程、细胞工程（包括动物细胞工程和植物细胞工程）和转基因动物及转基因植物技术生产抗体药物的过程。
生物技术制药总结的完整版
第一章绪论1.生物技术制药概念：采用现代生物技术,借助某些微生物、植物、动物生产医药品，叫作生物技术制药。
一般来讲：采用DNA重组技术或其它生物新技术研制的蛋白质、核酸类药物，称为生物技术药物。
2.生物药物指包括生物制品在内的生物体的初级和次级代谢产物或生物体的某一组成部分，甚至整个生物体用作诊断和治疗的医药品。
3.生物技术药物采用DNA重组技术或其他生物技术研制的蛋白质或核酸类药物。
4.生化药物运用生物化学研究方法，将生物体中起重要生理生化作用的各种基本物质经过提取、分离、纯化等手段制造出的药物；或者将上述这些已知药物加以结构改造或人工合成创造出的自然界没有的新药物。
主要有氨基酸、多肽蛋白类、核酸类、多糖、脂、细胞生长调节因子等。
第二章发酵工程制药一、发酵定义发酵（生化和生理学意义）：指微生物在无氧条件下，分解各种有机物质产生能量的一种方式，或者更严格地说，发酵是以有机物作为电子受体的氧化还原产能反应。
工业上的发酵泛指利用微生物制造或生产某些产品的过程发酵工业：指利用生物的生命活动产生的酶，无机或有机原料进行酶加工，获得产品的工业二、发酵类型1、微生物菌体发酵2、微生物的酶3、微生物代谢产物发酵4、微生物的生物转化三、微生物发酵生产药物的分类抗生素类/氨基酸类/核苷酸类/维生素类/甾体类激素/治疗酶及酶抑制剂发酵的基本过程: 菌种→种子制备→发酵→预处理→提取精制第二节、发酵工程中的微生物一、常见的药用微生物发酵工程所利用的微生物主要是细菌（氨基酸，核苷酸，维生素等）、放线菌（产抗生素最多），酵母菌和霉菌（抗生素、维生素、酶制剂、有机酸、药用真菌（大型真菌））二、生产菌种的选育【掌握，方法】（1）自然选育：菌种的分离纯化→单细胞（孢子）悬液的制备→平板分离→挑选单菌落→发酵试验（2 )自发突变与定向育种：直接从自然界分离得到的菌株为野生型菌株往往低产甚至不产所需的产物，只有经过进一步的人工改造才能真正用于工业生产→菌种选育→突变、体内重组&体外重组（基因工程）（3）诱变育种：最有效的诱变剂：紫外线、烷化剂（4）杂交育种：通过有性生殖进行(5) 原生质体融合（6）基因重组进化育种筛选从产物形成的生理生化途径着手，进行有的放矢的筛选。
生物技术制药总结
第一章绪论一、生物技术的发展简史答：以技术特征来分可分为：传统生物技术，近代生物技术，现代生物技术1、传统生物技术阶段远古人们对微生物的利用，酿造技术1680年发现了微生物、揭示了发酵现象的奥秘19世纪末，20世纪30年代出现了工业发酵、开创了工业微生物的新时期特点：生产过程简单、生产设备要求低、产品多为结构简单的初级代谢产物2、近代生物技术阶段1941年，开发研究青霉素抗生素工业氨基酸发酵工业20世纪50年代酶制剂工业20世纪60年代特点：产品类型多、生产技术要求高、生产设备规模巨大、技术发展速度快。
3、现代生物技术阶段1953年watson ,crick.提出生命基本物质DNA双螺旋结构模型1974年Boyer和Cohen建立了DNA重组技术1975年，杂交瘤技术（抗体工程）1977年，基因操作手段获得生长激素抑制因子。
胰岛素等克隆。
1982年基因工程产品被投放市场。
2001年人类基因组草图完成特点：（1）基因操作技术日新月异（2）新技术新方法迅速应用（3）基因工程药物和疫苗研究开发快（4）新的生物治疗制剂产业化前景光明（5）转基因动、植物取得重大突破（6）现代生物技术给农业、畜牧业带来飞跃（7）重要基因的结构和功能研究是今后的研究热点（8）基因治疗取得了大的进展（9）蛋白质工程的发展（10）生物信息学的发展二、生物技术药物的分类答：1.生物技术制药：采用现代生物技术、借助某些微生物、植物或动物来生产所需要的药品。
2.生物技术药物：采用DNA重组技术或其他生物新技术研制的蛋白质或核酸类药物。
3.生物药物：泛指包括生物制品在内的生物体的初级和次级代谢产物或生物体的某一组成部分，甚至整个生物体用作诊断和治疗疾病的医药品。
4.生物药物的分类（1）应用重组DNA技术制造的基因重组多肽、蛋白质类治疗药物（2）基因药物（3）动物、植物和微生物的天然药物（4）合成和部分合成的生物药物。
按功能分类（1）治疗药物（2）预防药物（3）诊断药物。
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多克隆抗体（polyclonal antibody）:指由不同B细胞克隆产生的针对抗原物质中多种抗原决定簇的多种抗体混合物。
如:免疫血清。
单克隆抗体（monoclonal antibody McAb）:单克隆抗体是将抗体产生细胞与具有无限增殖能力的骨髓瘤细胞相融合，通过有限稀释法及克隆化使杂交瘤细胞成为纯一的单克隆细胞系而产生的。
由于这种抗体是针对一个抗原决定族的抗体，又是单一的B 淋巴细胞克隆产生的，故称为单克隆抗体。
简述基因工程操作流程答：基因工程的操作流程：（1）分：分离目的基因；（2）切：对目的基因和载体适当切割；（3）接：目的基因与载体连接；（4）转：重组DNA转入受体细胞；（5）筛：筛选出含有重组体的受体细胞；（6）表：目的基因在受体细胞中表达，受体细胞成长为基因改造生物。
简述微生物发酵制药的基本流程。
答：微生物发酵制药基本流程：菌种选育（自然界选种、诱变育种、基因工程、细胞工程）培养基配制（根据培养基的配制原则制备，实践中需多次试验配方）灭菌（杀灭杂菌（胞体、孢子及芽孢）扩大培养和接种发酵过程（检测进程，满足营养需要；严格控制温度、pH、溶氧、转速等）分离纯化（菌体：过滤、沉淀；代谢产物：蒸馏、萃取、离子交换）简述生物药物的优点和缺点。
答：生物药物是指利用各种生物材料，综合采用各种生物技术的原理和方法制造的一类用于预防、治疗和诊断的制品。
优点：（1）用量少，药理活性高；（2）特异性强，治疗的生理生化机制合理，疗效可靠；（2）毒副作用小、价值高；（3）缺点：（1）成分复杂：大多数是混合物；（2）不稳定：易变性，易失活，易降解。
（3）提取纯化工艺复杂、生产技术难度高；（4）生理副作用常有发生。
第二章基因工程制药填空题1.基因工程药物制造的主要步骤是：目的基因的获得；构建DNA重组体；构建工程菌；目的基因的表达；产物的分离纯化；产品的检验。
2.目的基因获得的主要方法是反转录法、反转录-聚合酶链反应法和化学合成法。
3.基因表达的微生物宿主细胞分为2大类。
第一类为原核细胞，目前常用的主要有大肠杆菌、枯草芽孢杆菌、链霉素；第二类为真核细胞，常用的主要有酵母、丝状真菌。
4.基因工程菌在传代过程中经常出现质粒不稳定性的现象，质粒不稳定分为分裂不稳定性和结构不稳定性；基因工程菌的不稳定性至少维持 25 代以上。
5.基因工程菌的培养方式主要有分批培养；补料分批培养；连续培养；透析培养和固定化培养；6.高密度发酵一般是制培养液中工程菌的浓度在 50g DCW/L 以上，理论上的最高值可达 200g DCW/L 。
7.影响高密度发酵的因素有培养基；溶氧浓度； PH ；温度和代谢副产物。
8.基因工程药物的分离纯化一般不应超过5个步骤，包括细胞破碎；固液分离；浓缩与初步纯化；高度纯化和成品加工。
9.在基因工程药物分离纯化过程中，分离细胞碎片比较困难，可用离心；膜过滤和双水相分配的方法，使细胞碎片分配在一相，目标药物分配在另一相从而达到初步分离的目的。
10. 人工化学合成DNA新形成的核苷酸链的合成方向是 3’→ 5’，合成的DNA 5’末端是磷酸酯键， 3’末端是 -OH选择题1、凝胶过滤法是依赖（A ）来分离蛋白组分。
A、分子大小 B、带电状态 C、分子质量 D、解离状态2、在工程菌发酵过程中，选用那种糖会对lac启动子有阻遏作用。
（A ） A、甘油 B、葡萄糖 C、甘露糖 D、饴糖3. 可用于医药目的的蛋白质和多肽药物都是由相应的（ B ）合成的 A RNA B 基因 C 氨基酸 D 激素4. 用反转录法获得目的基因，首先必须获得（D） A tRNA B cDNA C rRNA D mRNA5.那一类细菌不属于原核细胞（ C ） A 大肠杆菌 B 枯草芽孢杆菌C 酵母D 链霉菌6.基因工程菌的生长代谢与（ D ）无关 A 碳源 B RNA聚合酶C 核糖体 D产物的分子量7.基因工程菌的稳定性至少要维持在（B ）以上 A 20 B 25 C 30 D 408.基因工程菌的高密度发酵过程中，目前普遍采用（ A ）作为发酵培养基的碳源A 葡萄糖B 蔗糖C 甘油 D甘露醇9. 基因工程药物多为胞内产物，分离提取时需破碎细胞。
化学破碎法是常用的方法，但（ D ）不是化学破碎细胞的方法。
A 渗透冲击B 增溶法C 脂溶法D 酶溶法10 下列那种色谱方法是依据分子筛作用来纯化基因工程药物（C） A 离子交换色谱 B 亲和色谱C 凝胶色谱 D气相色谱名词解释1.基因工程技术也可称为DNA重组技术，将所要重组对象的目的基因插入载体、拼接、转入新的宿主细胞，构建工程菌，实现遗传物质的重新组合，并使目的基因在工程菌内进行复制和表达的技术。
2.基因工程药物利用DNA重组技术生产出来的药物被称为基因工程药物。
3.基因表达基因表达是指结构基因在生物体中的转录、翻译以及所有加工过程。
3.高密度发酵一般是指培养液中工程菌的菌体浓度在 50g DCW/L 以上的发酵过程，理论上的最高值可达 200g DCW/L。
简答题1.简述基因工程生产药品的优点（1）利用基因工程技术可大量生产过去难以获得的生理活性蛋白和多肽，为临床使用建立有效的保障；（2）可以提供足够数量的生理活性物质，以便更深入的进行研究，从而扩大这些物质的应用范围；（3）可以挖掘更多的内源性生理活性物质；（4）可对内源性生理活性物质的不足之处进行改造；（5）可获得新型化合物，扩大药物筛选来源。
2. 根据真核基因在原核细胞中表达的特点，表达载体必须具备那些条件？表达载体必须具备下列条件：（1）能够独立的复制；（2）具有灵活的克隆位点和方便的筛选标记，以利于外源基因的克隆、鉴定和筛选；（3）应具有很强的启动子，能为大肠杆菌的RAN聚合酶所识别；（4）应具有阻遏子（5）应具有很强的终止子（6）所产生的mRNA必须具有翻译的起始信号。
3.简述影响目的基因在大肠杆菌中表达的因素影响目的基因在大肠杆菌中表达的因素：（1）外源基因的剂量（2）外源基因的表达的表达效率（3）表达产物的稳定性（4）细胞的代谢负荷（5）工程菌的培养条件4.为了提高基因工程菌的质粒稳定性，可采用那些主要方法？为了提高基因工程菌的质粒稳定性，可采取：（1）选择合适的宿主菌；（2）选择合适的载体；（3）选择压力；（4）分阶段控制培养；（5）控制培养条件；（6）固定化技术。
5.影响基因工程菌培养工艺的主要因素有那些？主要因素有：（1）培养基的影响（2）接种量的影响（3）温度的影响（4）溶解氧的影响（5）诱导时机的影响（6）诱导表达程序的影响（7）PH的影响6.建立基因工程药物分离纯化工艺时，应该考虑那些因素？应考虑下列因素：（1）含目的的产物的初始物料的特点；（2）物料中杂质的种类和性质；（3）目的产物特性；（4）产品的质量要求7.基因工程技术生产的目标产物是多肽和蛋白质类化合物，这些产品有什么特点？（1）目的产物在初始物料中含量低（2）含目的产物的初始物料组成复杂（3）目的产物的的稳定性差，对酸碱热等外界因素敏感；（4）种类繁多（5）产品的质量要求8、基因工程菌的发酵与传统的微生物发酵有什么不同？简单分析其温度对发酵的影响。
9.分离纯化基因工程药物常用的色谱方法有那些？它们的原理是什么？分离纯化基因工程药物常用的色谱方法有：离子交换色谱，疏水色谱，亲和色谱和凝胶过滤色谱；离子交换色谱，以离子交换剂为固定相，依据流动相中的组分离子和交换剂上的平衡离子进行可拟交换时的结合力大小的差别而进行分离的一种色谱方法；疏水色谱，利用蛋白质表面的疏水区域与固定相上疏水性基团相互作用力的差异对蛋白质组分进行分离的色谱方法；亲和色谱：利用固定化配体与目的蛋白质之间非常特异的生物亲和力进行吸附，这种结合既是特异的又是可逆的，改变条件可以使这种结合解除的原理分离纯化蛋白质；凝胶过滤色谱，是以多孔性凝胶填料为固定相，按分子大小对溶液中各组分进行分离的液相色谱方法。
10. 影响高密度发酵的因素有那些？（1）培养基为满足菌体生长和外源蛋白表达的需求，常需投入几倍于生物量的基质，为了达到理想的效果，需要对培养基的营养物质的配比进行优化。
（2）溶氧浓度溶解氧的浓度过高或过低都会影响细菌的代谢，因而对菌体生长和产物表达影响很大。
要保持适宜的溶氧浓度，需要确定发酵罐的通气量和搅拌速度。
（3）PH 在高密度发酵的过程中，PH的改变会影响细胞的表达和基因产物的表达，因此一定要考虑细菌的最适PH范围。
（4）温度温度是影响细菌生长和调控细胞代谢的重要因素。
较高的温度有利于细菌的生长，提高菌体的生物量。
（5）代谢副产物大肠杆菌在发酵过程中都会产生一些有害的代谢副产物，这些副产物积累到一定量会抑制菌体的生长和蛋白的表达，可通过填加某些物质如氨基酸可减轻某些有害物质如乙酸的抑制作用。
第四章抗体制药填空1．Ig分子是由二硫键连接起来的 4条（两对）条多肽链构成的。
2．单克隆抗体制备时对动物的免疫方法分为体内免疫和体外免疫。
3．一般来说PEG的相对分子质量和浓度越大，细胞的融合率越高。
1.Ig分子的抗原结合部位是由（ B ）共同构成。
A VL和CL区B VL和VH的CDR区C VL和CH区D VH和 CL区 2.制备单克隆抗体时一般采用与（ D ）供体同一品系的动物进行免疫。
A 淋巴细胞 B肝细胞 C脾细胞 D骨髓瘤细胞3. 生物药物检验要求（ D ）。
A 要求有理化检验指标B 生物活性指标C 药代动力学指标 D理化指标和生物活性指标缺一不可4.下列不属于基因产品液态保存的方法是（ B ）A 低温保存B 低浓度保存C 在稳定pH条件下保存D 加保护剂保存 5.目前预防乙型肝炎使用的生物制品属于（ A ）。
A疫苗 B菌苗 C类毒素 D血液制品单克隆抗体多克隆抗体病原微生物含有多种抗原决定簇的抗原物质，因此这些抗体制剂也是多种抗体的混合物，故称多克隆抗体。
抗体是指能与相应抗原特异性结合具有免疫功能的球蛋白。
免疫球蛋白将具有抗体活性及化学结构与抗体相似的球蛋白统称为免疫球蛋白改形抗体 Ig 分子中参与构成抗原结合部位的区域是H和L链V区中的互补决定区（CDR 区），而不是整个可变区。
H和L链各有三个CDR，其它部分称框架区。
用鼠源单抗的CDR 序列替换人Ig 分子中CDR序列，则可使人的Ig 分子具有鼠源单抗的抗原结合特异性。
可消除免疫源性。