002-成品发放前的审核制度
成品放行审核制度nc
成品放行审核制度1、目的：按照cGMP 规范要求，建立本公司产品放行的审核制度。
2、范围：本公司生产的所有产品的放行。
3、职责3.1生产车间主管指定有资格的生产人员按本程序审核批生产记录，交质量部审核和存档。
3.2检测中心主管指定有资格的检验人员按本程序审核批检验记录，交质量部审核和存档。
3.3质量部质量受权人按本程序审核执行批的所有记录，决定产品的放行与否。
4、程序4.1生产车间对批生产记录的审核4.1.1在一批产品生产过程完成后，生产车间应由有资格的生产人员对批生产记录进行第一轮审核。
审核内容包括但不限于以下方面：·准确性：所用记录是否为最新批准的版本；配料、称重是否准确；所有计算，包括物料平衡检查和收率计算是否正确。
·完整性：所有生产工序是否完成和记录；所有中间体检测项目是否检测和记录；批记录有无缺页、损坏；填写是否完全，是否有遗漏；是否有被操作人员遗漏的偏差。
·符合性：批生产记录填写是否符合要求，修改是否规范，是否有难辩认的更改；所有生产工序是否有操作人、复核人签名。
所用原料规格是否正确，投料比是否在规定范围内；工艺参数是否在规定范围内，有无偏差；中间体检测结果是否符合质量标准，有无超标或超趋势结果；物料平衡和收率是否在规定范围内，有无偏差；包装材料和标签是否正确，使用数量与包装数量是否一致；所有已发现的偏差是否已在批生产记录上作了备注，是否都已报告和评估；对关键的偏差是否做了调查，并附有调查报告；若有涉及该批的变更，是否有批准文件。
4.1.2以上审核完成后，生产车间审核人应在批生产记录的审核单上签名、署日期，然后交给质量部审核和存档。
4.2检测中心对批检验记录的审核4.2.1检测中心检测完该批产品的所有样品后，应由有资格的检验人员对批检验记录进行第一轮审核。
审核内容包括但不限于以下方面：·准确性：所用记录是否为最新批准的版本；样品和标准品称量和稀释是否准确；所有计算公式和计算是否正确。
销售发货审核管理制度范本
销售发货审核管理制度范本一、目的为了确保销售发货工作的顺利进行，提高发货效率，防止漏发、错发、重复发货等问题的发生，特制定本制度，以规范销售发货的审核流程和管理。
二、适用范围本制度适用于公司所有销售发货的审核和管理工作，包括合同、订单发货以及其他非合同或订单要求的发货。
三、审核流程1. 销售部门在收到客户订单后，应进行订单审核，确认订单的准确性、发货时间、发货数量等信息。
2. 销售部门将审核后的订单提交给审核部门进行审核。
审核部门应按照公司的发货政策和客户需求，对订单进行仔细核对，确保发货的准确性和及时性。
3. 审核部门在审核过程中，如发现问题，应及时与销售部门进行沟通，协调解决问题。
如审核通过，审核部门应在订单上签字确认，并将其提交给仓库部门。
4. 仓库部门在收到审核通过的订单后，应进行货物备货，确认货物的数量和质量。
5. 仓库部门在发货前，应与销售部门进行再次核对，确认发货的商品名称、数量、包装等信息是否与订单一致。
6. 销售部门在收到仓库部门发货通知后，应及时通知客户，并确保货物能够按时送达客户手中。
四、审核和管理要求1. 销售部门应准确记录客户的订单信息，确保订单的准确性。
2. 审核部门应对订单进行仔细核对，确保发货的准确性和及时性。
3. 仓库部门应确保货物的数量和质量，保证货物的完好无损。
4. 销售部门应与客户保持良好的沟通，及时解决客户的问题和需求。
5. 销售部门应定期对发货情况进行统计和分析，及时发现和解决问题。
五、考核和奖惩1. 对违反本制度，导致漏发、错发、重复发货等问题的，公司将追究相关责任人的责任，并根据情节严重程度进行相应的处罚。
2. 对严格遵守本制度，发货准确、及时，客户满意度高的部门和个人，公司将给予相应的奖励和表彰。
六、制度的修订和解释1. 本制度如有变更，由公司领导进行审批，并进行公告。
2. 本制度的解释权归公司所有。
本制度的实施，旨在规范销售发货的审核和管理，提高公司的服务质量和客户满意度，希望所有相关人员认真遵守，共同推进公司的业务发展。
成品放行审核制度
成品放行审核制度目的：建立成品放行审核制度，确保产品质量。
二、适用X围：适用于成品放行审核。
三、责任者：质保部经理及其授权审核人，生产部授权审核人。
四、审核程序：1、每批成品放行前，质保部要收集评价一切与该批成品相关的制造、包装、检测记录，经审核无误后可签名放行，否则不准放行。
2、成品放行前审核工作首先由生产部授权人担任，授权人应熟悉GMP，且具有相当的药学专业知识和实践经验。
3、生产部申请放行的成品首先由生产部授权审核人对与该产品相关的制造、包装文件进行审核，审核内容包括：3.1 起始物料有合格报告书。
3.2 生产过程符合GMP要求，符合工艺主配方要求，操作执行标准的标准操作程序。
3.3 批生产记录、批包装填写正确、完整无误，各项均符合规定要求。
3.4 有物料平衡单符合规定限度。
3.5 如发生偏差，执行偏差处理程序，处理措施正确、无误。
手续齐全，符合要求。
4、生产部授权审核人审核无误后，将审核结果填写在成品放行审核单上（见编码：RD0103000）并签名。
5、将成品放行审核单及批生产记录、批包装记录交质保部授权审核人审核。
6、质保部授权审核人负责审核的内容包括：6.1 现场监测记录完整，准确无误，与批生产记录、批包装记录各项一致无误。
6.2 配料：称量过程经复核人复核无误并签字。
6.3 各生产工序检查记录完整、准确无误。
6.4 中间体（半成品）检验合格单完整准确无误。
6.5 物料平衡在规定的X围之内，产生偏差的部分严格执行偏差处理程序，处理措施正确无误，确认可以保证产品质量。
6.6 成品取样执行批准的取样规程，取样符合要求。
6.7 成品检验执行批准的检验操作规程，检验记录完整准确，复核人复核无误。
6.8 内外包装与实物相符。
7、质保部授权审核人审核批生产记录、批包装记录无误后，填写成品放行审核单连同成品检验报告书一并交质保部经理。
8、质保部经理对成品放行审核单与成品检验报告书进一步审核无误后签名放行，上述各项有错误者不签名放行。
公司成品发货流程管理制度
第一章总则第一条为确保公司成品发货的及时、准确、安全，提高客户满意度，特制定本管理制度。
第二条本制度适用于公司所有成品发货环节，包括订单处理、备货、包装、运输、交付等。
第二章发货流程第一节订单处理第三条客户订单经销售部门确认后，由销售部门将订单信息传递至物流部门。
第四条物流部门收到订单后，对订单信息进行核对，确保订单内容完整、准确。
第五条物流部门在确认订单无误后，将订单信息录入系统，并通知生产部门安排生产。
第二节备货第六条生产部门根据订单要求，安排生产计划，确保产品按期完成。
第七条产品完成生产后，质量检验部门对产品进行检验，确保产品质量符合标准。
第八条质量检验合格的产品，由生产部门移交给物流部门进行备货。
第三节包装第九条物流部门根据产品特性及运输要求，选择合适的包装材料和方式。
第十条包装过程中，确保产品包装牢固，防止在运输过程中损坏。
第十一条包装完成后，对包装进行检查，确保无误后贴上标签，标明产品名称、数量、生产日期等信息。
第四节运输第十二条根据订单要求和客户指定，选择合适的运输方式（如快递、物流公司等）。
第十三条物流部门与运输公司签订运输合同，明确运输时间、费用、责任等。
第十四条产品装车前，物流部门对产品进行检查，确保无遗漏、损坏。
第十五条产品运输过程中，物流部门与运输公司保持沟通，确保产品安全送达。
第五节交付第十六条产品送达客户指定地点后，物流部门与客户进行现场确认，确保产品数量、质量无误。
第十七条确认无误后，由物流部门出具验收单，并通知销售部门。
第十八条销售部门将验收单发送给客户，确认收货。
第三章质量与安全第十九条发货过程中，严格执行质量管理制度，确保产品质量。
第二十条运输过程中，采取必要的安全措施，防止产品损坏、丢失。
第二十一条如发生产品损坏、丢失等情况，立即启动应急预案，及时处理。
第四章监督与考核第二十二条公司设立发货流程管理小组，负责监督发货流程的执行情况。
第二十三条定期对发货流程进行审核，发现问题及时整改。
GMP全套文件目录
02-管理记录
001-厂区环境卫生、绿化检查记录表 002-防止昆虫和其他动物进入厂房检查记录 003-洁净厂房检查记录 004-洁净厂房设施保养记录 005-洁净厂房维修记录 006-洁净室环境监测记录 007-与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气净化监测
SOR SOR FE- 001- 00 √ SOR FE- 002- 00 √ SOR FE- 003- 00 √ SOR FE- 004- 00 √ SOR FE- 005- 00 √ SOR FE- 006- 00 √ SOR FE- 007- 00 √
退料标准程序03管理记录001主要物料供应户名册002库房温湿度记录表003物料成品结存表004物料来货登记表005请验单006货位卡007物料总账008不合格物料台帐009物料发放记录010物料限额领料单011标签唛头收发台账012车间标签唛头领用登记表013标签唛头销毁记录014仓库巡查记录015报废品销毁单016不合格品处理审批表017退料申请表018标签唛头清样校对表019包装材料样板记录020印刷模具使用登记表021印刷模具档案022物料中间产品成品报废审批表023补料申请单024物料验收记录025物料贮存定置图026物料拒收记录027物料复验记录01管理标准01厂房清洁管理制度001防止洁净区污染管理规定002一般生产区环境卫生管理制度003洁净区环境卫生管理制度004洁净厂房空气灭菌管理制度005仓储区环境卫生管理制度006更衣室卫生管理规定007洁净区洗涤间卫生管理规定008洗手间卫生管理规定009生物测定室清洁管理规定010车间中间仓清洁卫生管理规定011洗手池工具清洗池地漏卫生管理规定02生产过程管理制度文件名称文件编码起草审核生效日期代号代号流水号版本号公司gmp全套文件目录smpws01200smpws01300smpws01400smpws01500smpws01600smpws01700smpws01800smpsmpws01900smpws02000smpws02100smpws02200smpws02300smpws02400smpws02500sopsopsopws00100sopws00200sopws00300sopws00400sopws00500sopws00600sopws00700sopws00800sopws00900sopws01000sopsopws01100sopws01200sopws01300sopws01400sopsopws01500sopws01600sopws01700sopws01800sopws01900sopws02000sopsopws02100sopws02200sopws02300sopws02400sopsopws02500sopws02600sopsopws02700sopws02800sopws02900sopws03000sopws03100sopws03200sopws03300sopws03400sopws03500sopw
SMP-QA-002-00产品放行审核制度
施瓦茨集团标准管理规程（STANDARD MANAGEMENT PROCEDURE ）一、目的建立产品品放行审核制度，确保产品质量。
二、适用范围适用于原辅料、包装材料、中间产品和成品放行审核。
三、责任者质量部主管或经理及质量部审核授权人，生产部车间主任或经理及生产部审核授权人，仓储部主管或经理。
质量部审核授权人：在线质控QA生产部审核授权人：工艺审核员四、审核程序1、每批产品放行前，质量部要收集评价一切与该批成品相关的制造、包装、检测记录，经审核无误后可签名放行，否则不准放行。
2、产品放行前审核工作首先由工艺审核员审核，审核员应熟悉GMP质量体系，且具有相应的食品生产质量知识和实践经验。
3、生产部申请放行的成品首先由生产部车间主任对与该产品相关的制造、包装记录文件进行审核，审核内容包括：3.1 生产过程符合公司GMP质量体系要求，符合工艺主配方要求，操作执行标准的操作程序。
3.2 原辅料有合格报告书或合格说明文件。
3.3 配料记录是否完整，称量表及称量过程是否经过双人复核并签字。
3.4 批生产记录、批包装填写正确、完整无误，各项均符合规定要求。
3.5 物料平衡是否符合规定限度。
3.6 如发生偏差、执行偏差处理程序，处理措施正确、无误。
相关手续、记录是否齐全、符合要求。
4、生产部车间主任审核无误后，将审核结果填写在生产部成品放行审核单上并签名，并将资料交生产部负责人复核。
5、生产部负责人复核并签名，将汇总批生产记录、批包装记录连同放行审核单交质量部，质量部作为质量审核批次依据，审核完毕后存档。
6、质量部授权审核人根据生产部下发的生产部成品放行单及产品批号，进行质量部分的审核。
质量部负责审核的内容包括：6.1 原材料检测记录是否完整，厂家提供的检验报告与国家型检、公司抽检等是否符合标准，相关内容是否符合规定。
6.2 现场监测是否符合生产过程控制程序及规定。
记录是否完整、填写是否规范，数据是否准确无误，现场质量监控记录是否与批生产记录、批包装记录各项一致无误。
GMP文件起草、审核、批准、颁发、修订、收回、销毁制度
目的：建立文件的起草、审核、批准、颁发、修订、收回、销毁的规程，规范文件管理。
适用范围：所有GMP管理文件。
责任：与本程序有关人员对实施本程序负责，质管部、办公室、总经理承担监督检查责任。
内容：1. GMP文件的格式：由表头、文件名称、正文（或附表）组成。
1.1.表头格式如下表：为方便辨认文件的类型，在公司名称下方标明文件的类型和类别。
表头格式中各项内容释义如下：1.1.1 每一个文件只有一个编码，文件编码按《GMP文件编码管理制度》执行。
1.1.2 文件名称：具体文件的名称。
1.1.3 制订人及制订日期：制订文件者签名盖章和填写制订日期。
1.1.4 审核人及审核日期：文件的审核人签名盖章和填写日期。
1.1.5 批准人及批准日期：文件的批准人签名盖章和填写日期。
1.1.6 制订人、审核人、批准人资格：1.1.6.1 制订人员(1) 经GMP学习和培训、了解、掌握GMP的要求。
(2) 熟悉本专业的技术和管理，实践经验丰富。
(3) 掌握文件撰写基本要求。
1.1.6.2审核人员(1) 经GMP学习和培训、了解、掌握GMP的要求。
(2) 熟悉本专业的技术要求和管理要求，敢于管理、善于协调。
(3) 掌握文件制定的要求。
(4) 有能力对文件的内容和形式审核结果负责。
1.1.6.3批准人(1) 经GMP学习、培训及其他相关学习、培训、熟悉GMP要求。
(2) 懂技术、懂管理、敢管理，勇于承担责任。
(3) 具权威性，有平衡、协调能力。
(4) 具有产品质量稳定及持续改进的观念。
(5) 具有规范化、标准化、科学化管理的概念和不断提高管理水平的观念。
(6) 有能力对批准的文件负责。
1.1.7 实施日期：填写文件的具体实施日期。
1.1.8 制订部门：填写文件的制订部门。
1.1.9 分发部门：填写文件颁发至具体部门或个人。
1.1.10 页数：给出总页数和本页数。
1.2 表头下方写上文件名称。
1.3 文件的正文一般包括如下内容：1.3.1 目的：写出为什么制订该文件，用1-2句话简洁地表达清楚。
成品请验、取样、检验结果发放管理规程
成品请验、取样、检验结果发放管理规程
1. 目的：规范药品成品请验、取样、检验结果发放的管理。
2. 范围：本管理规程适用于本公司药品成品的请验、取样、检验结果发放的过程管理。
3. 责任：制剂生产车间、质量部的QA和QC人员执行和实施本规程，生产车间主管和质量部门负责人负有监督责任。
4. 内容：
4.1 生产车间包装好的产品应放在指定仓库位置，并应在明显位置
挂上待验标志。
4.2 待验成品由请检人填写请验单后交给QA签字，然后由QA送交
质量部QC，填交请验单必须于包装结束后立即进行。
4.3 质量部QC接到请验单后应立即安排取样员取样，取样应严格
按照成品取样标准操作规程进行。
4.4 质量QC部门立即安排进行成品检验和留样，检验完成后，应
于一个工作日内签发成品检验报告单送至质量部QA。
4.5 质量部QA应在接到成品检验结果报告书后一个工作日内，审核批生产记录、批包装记录，根据请验成品的检验结果核发“合格证”或“不合格证”，与“检验报告书”一并送达请检部门。
4.6 质量部QA应在接到成品检验结果报告书后一个工作日内，审核批生产记录、批包装记录，审核合格则将“成品放行单”以及“检验报告书”
发送至生产车间、成品仓库、销售部等有关部门。
药企原辅材料验收、贮存、发放管理制度
目的：建立原辅料的验收、贮存、发放管理制度。
适用范围：适用于原辅料验收、贮存和发放的管理。
责任：原辅料仓库管理员对本制度的实施负责；质管部、营销部负责人对本制度的有效执行承担监督检查责任。
内容：1. 原辅料的验收：1.1初验、编号、请验1.1.1原辅料进厂首先放置在外包清洁区，仓库管理员核对送货单的品名、规格、数量是否与合同一致；供应厂商是否在质管部所列的《主要物料供应户名单》内，检查原辅料包装是否严密、受潮、破损，标签是否完好，生产厂家的质量证明书（或检验报告单）和产品合格证是否齐全等，凡不符合要求者，应予拒收。
初验合格依照《物料入库标准操作程序》文件编号为：SOP-WL-002-00进行清洁，按品种、规格、批号、置于原辅料待验区，并挂上待检牌。
1.1.2仓管员按原辅料进厂顺序，在仓库先统一编号，编号和批号的编制按SMP-WL-002-00《成品与物料进厂分类编码的规定》执行。
1.1.3填写《物料来货登记表》（编码为REC-WL-002-00）及填写原辅料《请验单》（编号为REC-WL-003-00），同时附上生产厂家的质量检验报告单，请检验室抽样检验。
请验单上应注明：原辅料名称、编号、批号、进厂日期、供货单位、供货数量、请验部门、请验日期和请验人。
1.1.4检验室取样后，仓管员要检查取样的包装是否密封，是否贴有《取样证》（编码为REC-QC-004-00），并检查《取样证》的内容是否正确。
2 . 原辅料的入库、贮存：2.1仓管员根据检验室的检验结果在原辅料包装上逐件贴上质量部签发的合格证或不合格证。
将合格品与不合格品分别移至合格区或不合格区。
2.2检验合格的原辅料，挂上绿色的合格牌由仓管员根据检验报告单开入库验收单，入库后由仓管员填写《货位卡》（编码为REC-WL-020-00）和《物料总帐》(编码为REC-WL-018-00)；不合格原辅料挂上红色的不合格牌并要隔离存放，按SMP-WL-012-00《不合格品管理制度》的规定处理，并建立《不合格物料台帐》(编码为REC-WL-019-00)2.3按原辅料的类别和批号分类存放，存放区应保持清洁。
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目的：建立成品审核放行的标准工作程序。
范围：本公司生产的成品。
职责：质量部经理、生产部经理、QA。
规程：1质量部QA负责成品放行的审核工作。
2成品须制订“成品放行审核单”，经批准后执行。
3QA须严格按“成品放行审核单”进行审核，确认审核项目完整、无误。
4审核：4.1内容：4.1.1批生产及包装记录4.1.1.1使用的物料是否检验合格。
4.1.1.2生产过程符合GMP要求，符合工艺、处方要求，操作执行批准的标准操作规程。
4.1.1.3批生产记录、批包装记录填写正确，完整无误，各项均符合规定要求。
4.1.1.4有物料平衡与收率计算表，物料平衡偏差项目应符合规定限度。
4.1.1.5如发生偏差，执行偏差处理程序，处理措施正确、无误、手续齐备，符合要求。
4.1.2批质量监控及检验记录4.1.2.1现场监控记录完整，准确无误，与批生产记录、批包装记录各项一致无误。
4.1.2.2生产流转手续准确无误。
4.1.2.3中间产品检验合格单内容完整、准确无误。
4.1.2.4物料平衡在规定的范围之内，产生偏差部分应严格执行《异常偏差管理程序》，处理措施正确。
4.1.2.5成品取样符合成品的取样规程。
4.1.2.6成品检验执行相应的成品检验规程。
4.1.2.7检验记录与成品检验报告书内容完整、准确，复核人复核无误，遇特殊情况有详细书面说明。
5放行批准程序5.1审核合格后，在“成品放行审核单”上签名确认，填写“成品发放通知单”，将审核单与“成品发放通知单”一并交质量部经理。
5.2质量部经理对“成品放行审核单”与“成品发放通知单”进一步审核无误符合规定标准后，在“成品发放通知单”上签名放行。
5.3 依据成品请检单上记录的成品数量，发放相应数量并盖有“质量部”红色印章的合格证，与“成品发放通知单”一起交成品仓库。
5.4凡上述各项有误者均不准放行。
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目的：明确药品发放审核制度，保障出厂成品质量。
适用范围：适用于本企业药品发放的管理。
责任：质量管理部主管、仓管负责人、成品仓管员、车间技术主任、质管员对本制度的实施负责，质管部负责人对本制度的执行承担监督检
查责任。
内容：
1.药品生产的各工序应在质量管理部门的监控下进行。
产品的质量监控包括对生产记录的审核和产品质量检验的审核。
成品发放审核在成品入库前办理，生产车间应及时将汇总的批生产记录送交质量管理部门，由质量管理部门指定质管人员进行审核。
2.成品发放审核：审核人应按规定的内容和标准，逐项审核清楚并填写结果。
每批生产记录应串联复核，记录内容与工艺规程作对照，上、下工序及成品的批号、规格、数量等必须相符，对生产记录中不符合要求的，必须由填写人更正并签名，如发现异常情况必须查明原因，作出合理的说明，经办人、复核人要签字。
对产品质量检验的审核，应注意检验的全项目，不得漏检。
3.质量管理部门根据生产记录和产品质量检验的审核结果，决定成品发放，并填写《成品发放审核单》文件编号为：REC-QA-009-00一式二份，质管部自存一份，成品仓库一份。
4.仓库验收成品时应核对成品发放审核单及检验报告书中的名称、批号、规格、数量是否相符，与入库的产品是否相符，签章是否齐全等。
5.《成品发放审核单》和检验报告书，仓库应并存归档备查。