质量体系认证内审全部资料内审全部资料

质量体系认证内审全部资料内审全部资料_______年度内审计划

1( 审核目的:

2( 审核范围:

3( 审核依据:

月份 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 部门

说明: ?表示计划 ? 审核已进行 ?纠正措施已制定 ? 纠正措施已验证

编制: 审核: 批准:

日期: 日期: 日期:

表单编号:

质量管理体系内审审核计划

审核目的,检查公司质量体系是否符合GB/T19001,2008标准要求,是

否有效运行,通过审核结果寻找体系持续改进的方向。审核时间,2010年2月20~21日

审核依据,GB/T19001,2008 公司质量手册

公司质量体系程序有关的法律、法规的要求审核组长,

审核组成员, A、 B、

具体安排,

日期时间被审核部门要素审核员

9,00-9,30 首次会议,总经理、管理者代表、各部门经理、主管， 20日

总经理、管理者与总经理的沟通 9,30-12,00 B 代表 4.1，5.1，5.2,5.3，5.4，5.5，5.6，6.1;7.1;8.1

9,30-12,00 公司办 4.2; 6.2; 8.2.2 A

13,30-17,00 销售部 7.2.1，7.2.2，7.2.3;8.2.1 B

13,30-17,00 采购部 7.4 A

9,30-12,00 生产部 6.4，7.5; B

9,30-12,00 设备部 6.3 A

13,30-17,00 技术中心 7.1，7.3 B

13,30-17,00

质检部 7.6; 8.2.3; 8.2.4; 8.3，8.4，8.5 A

21日

17,30-18,00 末次会议,总经理、管理者代表、各部门主管参加，内审首(末)次会议签到表

?首次会议 ?末次会议时间: 序号:

姓名部门职务姓名部门职务

会议纪要:

记录人: 表单编号:

内审首(末)次会议签到表

?首次会议 ?末次会议时间: 序号:

姓名部门职务姓名部门职务

会议纪要:

记录人: 表单编号:

内部质量管理体系审核报告

(可另附纸叙述)

审核目的检查公司质量体系是否符合GB/T19001,2008标

准要求,是否有效运行,通过审核结果寻找体系

持续改进的方向。

GB/T19001,2008 公司质量体系文件审核依据

与服务有关的法律、法规的要求合同订单审核范围公司各部门

审核日期 2010年2月20~21日

受审核部门公司各部门

审核组长: 成员:

审核过程综述:

公司于本月中旬进行了内部审核。从这次审核可以看出，公司已按照

《ISO9001:2008质量管理体系要求》进行了较为周密的策划，公司组织人员进行了相关知识的培训，制定了《质量手册》和《文件管理控制程序》等20个程序文件。在《质量手册》和《程序文件》中，对结合《标准》及法律法规和公司管理的各个过程进行了相关的描述和控制规定。同时也对以往的各种规范、规定、规程及记录表格等按照《标准》进行了整合和补充，形成了系列作业文件和新的系统的记录表格。通过对以上各文件的执行，使得质量管理体系的建立得以逐步完善。内部审核中发现体系运行也基本良好，抽查项目部在日常服务中所下的不合格整改通知书都已得到整改;内审所开出的《不符合项报告》也都进行了得到了纠正。

表单编号:

存在的主要问题:

1( 文件控制需完善。

2( 员工培训再加强。

3( 与顾客沟通的方式和频次都需加强。

4( 让员工养成必须填写记录的习惯。

具体见《不符合报告》

体系运行情况总结:

公司已建立的质量管理体系文件基本符合ISO9001:2008标准要求，较为适宜本公司的实际运行和操作，实际运行也基本有效。

审核组长: 批准:

日期: 日期:

表单编号:

质量管理体系内部审核检查表

要求审核要点审核记录 4质量管理体系

4.1 1. 是否按照标准的要求建立、实施、保持和已按照标准的要求建立、实施、保持和改进质量总要求改进质量管理体系? 管理体系

2.质量管理体系所涉及的过程及其顺序已识别、确定和管理质量管理体系所涉及的过程

和关系是否被识别、确定和管理? 及其顺序和关系

3.质量管理体系的关键过程所需资源和质量管理体系的关键过程所需资源和信息充分,

信息是否充分,并足以支持过程的有并足以支持过程的有效运行和监控

效运行和监控?

4.质量管理体系及过程测量和监控点是质量管理体系及过程测量和监控点确定并有效，

否确定并有效?对测量和监控结果是对测量和监控结果有分析和改进活动否有分析和改进活动?

5.是否存在对服务质量有影响的外包过无对服务质量有影响的外包过程

程?是否明确这些过程并实施了控制?

4.2.1 1.所建立的文件是否包括了质量方针和已建立质量手册、标准所要求的程序文件及其他总则质量目标、质量手册、标准所要求的为确保过程有效策划、运行和控制所需的三级文

程序文件及其他为确保过程有效策件，质量方针和质量目标在质量手册中。

划、运行和控制所需的文件?

2. 是否按标准的要求设置了质量记录? 已按标准的要求设置了质量记录

3. 质量管理体系文件详略程度是否得当?是质量管理体系文件详略程度得当，适宜于操作

否适宜于操作?

4. 质量管理体系文件有哪些媒体、形式或类有纸介质，电子文档

型?这些文件的表现形式或类型是否适

当、有效?

4.2.2质1.质量手册说明的剪裁细节是否合理? 质量手册说明的剪裁细节合理量手册

2.质量手册内容的覆盖面是否完整? .质量手册内容的覆盖面完整

3.质量手册中各过程的描述是否反映了 .质量手册中各过程的描述反映了组织所提供服

组织所提供服务的特点? 务的特点

4.2.3文1. 组织是否制定了形成文件的程序? 组织制定了15个形成文件的程序件控制

组织的质量体系文件包括质量手册、标准所要求

2.组织的质量体系文件包括哪些?文件的程序文件及其他为确保过程有效策划、运行和

是否符合组织的服务特点和质量管理控制所需的三级文件，文件符合组织的服务特点

体系要求? 和质量管理体系要求

质量管理体系内部审核检查表(续)

要求审核要点审核记录 4.2.3文3.文件发布前是否得到批准?文件的修 3.文件发布前得到了批准。文件的修订及时。修件控制订是否及时?修订后是否被重新批准? 订后进行了重新批准。

4.识别文件现行修订状态的方法是什 4.识别文件现行修订状态的方法是编号，满足要

么?是否满足要求? 求。

5.使用处是否得到有效版本的适用文 5.使用处是可以到有效版本的适用文件。作废文

件?作废文件是否从发放场所及时撤件已从发放场所及时撤回。

回?

6.外来文件是否得到识别?发放如何控 6.外来文件是已到识别。

制?

7.未保留作废文件

7.保留作废文件的标识是否清晰?

4.2.4质1.是否制定了质量记录的控制程序? 1.已制定了质量记录的控制程序量记录的

控制 2.是否按标准要求设置了质量记录?记录项目2.已按标准要求设置了质量记录。记录项目可以

是否满足要求和实际需要?记录内容是否真满足要求和实际需要。记录内容真实、及时、

实、及时、清楚、正确? 清楚、正确。

3.质量记录的标识是否清楚?检索是否 3.质量记录的标识清楚，检索方便

方便?

4.是否规定了质量记录的保存期限?保 4.已规定了质量记录的保存期限，保

存环境是否适宜?保存期限是否适宜? 存环境适宜，保存期限适宜。无失效的无保

对失效的无保留价值的记录是否按规留价值的记录。

定进行处置?

5管理职责

5. 1 1.最高管理者对其建立和改进质量管理 1.最高管理者对其建立和改进质量管理管理承诺体系的承诺能够提供哪些证据? 体系的承诺能够提供的证据在质量手册中

2.最高管理者如何认识满足顾客的要求 2.最高管理者通过质量方针体现满足顾客的要

和法律、法规要求的重要性? 求和法律、法规要求的重要性。

3.最高管理者采取了哪些相应措施将满 3.最高管理者采取建立程序、内部沟通将满

足顾客要求和法律、法规要求的重要足顾客要求和法律、法规要求的重要性传达给组织的成员? 性传达给组织的成员。

4.组织的成员是否认识这种重要性? 4.组织的成员都认识这种重要性。

质量管理体系内部审核检查表(续)

要求审核要点审核记录 5.2以顾1.“以顾客为关注焦点”的经营理念是

1.“以顾客为关注焦点”的经营理念已经在组织客为关注否在组织中得到树立?组

织的关注焦中得到树立，组织的关注焦点是否放在顾客身焦点点是否放在顾客身上,特别是不满意上。

的顾客身上?

2.组织通过哪些方式、途径确保顾客和 2.组织通过质量管理体系策划、项目实施策划、

最终使用者的要求(他们关心的服务项目实施控制等方法来确保顾客和最终使用者

特性，特别是服务的关键特性)得到的要求(他们关心的服务特性，特别是服务的

确定、转化为要求并予以满足? 关键特性)得到确定、转化为要求并予以满足。

3.在确定顾客的要求和期望时,是否考 3.在确定顾客的要求和期望时,公司已经考

虑与服务有关的义务(如对健康和安虑与服务有关的义务和法律法规要

全的责任、环境保护)和法律法规要求,并将其转化为组织的目标、指标和求,并将其转化为组织的目标、指标和要求并得到落实和实现。

要求,是否采取措施并得到落实和实

现?

5.3质量1.最高管理者是如何认识质量方针的重 1. 最高管理者亲自制定质量方针。《质量方针方针要性的? 和质量目标控制程序》

2.制定的质量方针能否满足标准的要 2. 制定的质量方针满足标准的要求

求? 《质量方针和质量目标控制程序》

3.质量方针与质量目标的关系是否明 3 质量方针与质量目标的关系明确。

确?

4.组织采用什么措施传达质量方针? 4.组织采用宣传、下发文件等措施传达质量方

针。

5.组织各层次对质量方针的理解程度如

何? 5.组织各层次对质量方针的理解程度不太理想。

6.质量方针的评审及修改状态是否符合 6.质量方针的评审及修改状态符合文

件控制和

文件控制和要求? 要求。

5.4策划

5.4.1质1.质量目标的设定是否在相关层次上得 1.质量目标的设定已在相关

层次上得量目标到分解?分解是否适宜? 到分解，分解是适宜的。

2.质量目标是否与质量方针给定的框架 2.质量目标与质量方针给定的框架一致。

一致?

3.质量目标具有可测量性，测量方法明确，质量

3.质量目标是否具有可测量性?测量方目标基本实现。

法是否明确?质量目标是否实现?

质量管理体系内部审核检查表(续)

要求审核要点审核记录 5.4.2质1. 为实现质量目标以及4.1的要求,是 1 为实现质量目标以及4.1的要求进行了质量量管理体否进行了质量管理体系策划? 管理体系策划。

系策划

2. 策划的输出是否确定了实现目标的过程、2 策划的输出确定了实现目标的

过程、资源

资源以及持续改进的相应措施(包括时间以及持续改进的相应措施(包括时间要求、

要求、责任落实、对目标实现程度检查、责任落实、对目标实现程度检查、评价的

评价的方法)? 方法)

3. 对质量管理体系的变更进行策划和实施3 对质量管理体系的变更进行策划和实施时，

时，过程是否受控，是否保持质量管理体过程受控并保持质量管理体系的完整性。

系的完整性?

5.5职责、权限和沟通

5.5.1职1.对应组织质量管理体系各过程的职 1.对应组织质量管理体系各过程的职能，已确了责和权限能，是否明确了相应的职能和岗位? 相应的职能和岗位。

2.部门和岗位的职责、权限及相互关系 2.部门和岗位的职责、权限及相互关系清楚、协

是否清楚、协调? 调。

3.各部门负责人及各岗位员工是否明确 3.各部门负责人及各岗位员工都明确自己的职

自己的职责、权限及相互关系? 责、权限及相互关系。 5.5.2管1. 最高管理者是否任命了管理者代表并对1最高管理者已任命了管理者代表并对其授权，理者代表其授权?明确的职责是否符合标准要求? 明确的职责符合标准要求。

5.5.3内1. 在内部沟通中,最高管理者是否发挥了主1在内部沟通中,最高管理者发挥了主导作用,以部沟通导作用,以确保在不同的层次和职能之间确保在不同的层次和职能之间进行有效、充分

进行有效、充分的沟通? 的沟通。

2 公告栏、简报、电脑网络、传真、会议及会

2. 组织内沟通方式有哪些? 议记录等信息沟通渠道促进公司内部的信息沟

通，使公司的质量管理信息在各层次，各部门

之间得到迅速沟通，以建立信任、理解，使全

3.各类人员是否了解组织的质量管理体体员工为实现公司的质量目标齐心协力

系的运行状况?

3. 各类人员了解组织的质量管理体系的运行状

况。

4.内部沟通是否存在障碍? 4. 内部沟通不存在障碍。

质量管理体系内部审核检查表(续)

要求审核要点审核记录 5.6管理1.最高管理者是否按照计划进行管理评 1.最高管理者已按照计划进行管理评审。评审的评审审?评审的时间间隔是否恰当? 时间间隔恰当。

2.管理评审的输入、输出内容是否符合 2.管理评审的输入、输出内容符合标准的要求。

标准的要求?

3. 管理评审是否评价了质量管理体系

(包括质量方针和质量目标)变更的

需要?

4.管理评审未形成记录。

4.管理评审是否形成了记录?其内容是否对质

量管理体系的适宜性、充分性和有效性作出

了评价,同时确定了质量管理体系及过程改进

的机会和措施?

5.对管理评审输出的改进措施是否

进行了跟踪验证?

6资源管理

6.1资源1.最高管理者是否提供所需提供的资源? 1.最高管理者已提供所需提供的资源。的提供

2.为满足实现质量方针和质量目标的要 2.为满足实现质量方针和质量目标的要求,提供

求,提供了哪些资源? 了下列资源:人力资源、基础设施、工作环境。

3.提供的资源是否能确保提供的服务达 3.提供的资源能确保提供的服务达到顾客满意。

到顾客满意?

6.2人力1. 是否确定了从事影响质量工作的各类人1已经确定了从事影响质量工作的各类人员的资源员的能力?是否根据履行岗位职责所要求能力。《人力资源控制程序》。已根据履行岗位的能力从教育、培训、技能和经验等方面安排了人员? 职责所要求的能力从教育、培训、技能和经验

等方面安排了人员。

2. 为了满足工作岗位的要求,是否提供

了培训或其他措施? 2 为了满足工作岗位的要求提供了培训。

3. 是否评价(包括考核、观察、问卷等)培训3 已经评价(包括考核、观察、问卷等)培训或

或其他措施的有效性? 其他措施的有效性。

4. 员工的质量意识如何?能否认识到所从事4 员工能认识到所从事活动的相关性和重要

活动的相关性和重要性，以及如何为实现性。

质量目标作出贡献?

5.、保持了教育、培训、技能和经验的适当记录?

5.是否保持了教育、培训、技能和经验的适当

记录?

质量管理体系内部审核检查表(续)

要求审核要点审核记录 6.3基础1.为使服务符合要求,组织确定和提供 1.为使服务符合要求,组织确定和提供设施了哪些设施? 了下列设施:办公设备、施工工具、工具软

件等。

2.设施、设备是否符合实现服务的需要? 2.设施、设备符合实现服务的需要并得到了维

是否得到了维护? 护。

3.支持性服务(如运输、通讯等)是否满 3.支持性服务(如运输、通讯等)满足要求。

足要求?

6.4工作1.组织所处的工作环境条件是否满足需 1.组织所处的工作环境条件满足需环境要?是否得到了管理? 要，得到了管理。

7.产品实现

7.1服务1.是否确定了服务实现过程? 1.已经确定了服务实现过程。实现的策

划 2.对服务实现过程是否形成了必要的文 2.对服务实现过程已经形成了必要的文

件?是否明确了必要的资源? 件。已经明确了必要的资源。

3.是否规定了相应的验证和确认活动以 3.按国家标准执行。

及验收准则?

4.已经规定了必要的质量记录。

4.是否规定了必要的质量记录?

5.针对具体的服务、项目或合同编制了工程计

5.是否针对具体的服务、项目或合同编划。

制了必要的质量计划?

7.2与顾客有关的过程

7.2.1与1.组织如何确定顾客的要求? 供销部负责识别顾客对服务的需求与期服务有关望，根据顾客规定的要求，如合同草案等填写的要求的2顾客要求是否形成了文件? 在《顾客需求一览表》中，在投标之前，市场确定营销部、信息安全事业部拟定《项目方案》

3.强制性标准和法律、法规要求有哪些?

是否进行了有效控制? 无法律法规。

7.2.2与1.对服务要求评审的时间、内容和结果接受定单之前，市场部组织相关部门进服务有关是否满足本标准规定的要求? 行评审，

要求的评2.评审的结果和后续的跟踪措施是否予评审内容

审以记录? 顾客要求的评审应在合同签定之前进行，应

3.服务要求更改后,相关文件是否被及确保:顾客要求得到规定;

时更改?相关人员是否了解了更改情顾客没有以文件形式提供要求时，顾客要求在况? 接受前得到确认; 4.当顾客提出口头要求时,在接受前是与以前表述不一致的合同或订单要求(如报否对其进行确认?

价单)予以解决; 4. 在某些特殊情况下,是否评审了有关服务

信息? 公司有能力满足规定的要求。

评审方法

市场部对合同及订单的完成能力、交货日

期、外包方能力进行评审，财务部对合同及订单的价格、各种费用和成本及进行评审，由相应负责人填写《方案评审记录》、《合同审查表》并签名确认;财务部对合同条款的适用性，完整性，明确性等进行评审，然后总经理综合各部门意见，签名确认即完成评审.在评审过程中，评审人员对顾客要求中有关内容提出问题或修改建议时，市场部与顾客联系，征求其意见。市场部负责保存《合同评审表》，合同及其它相关文件，包括对评审过程中提出的问题的解决及评审结果的实现等跟踪措施的记录。

当顾客要求由于某种原因变更时，相应的文件(如合同、订单确认表等)应得到修改，应把变更的要求与顾客协商一致，并通知相关部门，执行《文件控制程序》的有关规定，必要时，对更改的内容还需再评审

质量管理体系内部审核检查表(续)

要求审核要点审核记录

7.2.3顾1.组织对有关服务信息、问询、合同或公司对有关服务信息、问询、合同或订单客沟通订单的处理,包括对其的修订、顾客反的处理,包括对其的修订、顾客反馈,包括顾客投

馈,包括顾客投诉诸方面与顾客的沟诉诸方面与顾客的沟通作了安排.这些安排得到

通作了哪些安排? 了实施.

2.这些安排是否得到了实施?

3.实施的效果如何?

7.5服务提供

7.5.1服1.是否确定了服务运作的全过

务提供的程?是否规定了相应的信息?包括必要控制的作业指导书?

2.是否按规定要求实施了对服务

过程的控制?

3.服务提供的设施、设备是否符

合运作的要求?是否进行了维护和保

养?

4.测量和监视装置是否符合运作的要

求?是否进行了维护和保养?

5.运行中设定了哪些关键和特殊过程?

对其实施的监视活动是否满足规定要

求?

6.运作过程中设定了哪些监视点?监视

活动是否满足规定要注?

7.5.3标1.是否在服务提供的全过程对产已经在服务提供的全过程对产品进行标识和可追品进行标识(包括在运行过程中对产识。

溯性品的测量状态进行标识)?

2.当有可追溯性要求时,是否控制和记

录了产品的唯一性标识?

质量管理体系内部审核检查表(续)

要求审核要点审核记录 7.5.4顾1.是否存在顾客财产?有哪些? 公司存在顾客财产, 客财产

2.对顾客财产是否进行了标识、验证、

保护和维护?

2.当顾客财产出现问题时是否有记录?

是否向顾客报告?

7.5.5产1.在服务和服务的全过程中是否明确了公司服务的全过程中实施产品防护。品防护需实施防护(包括标识、搬运、包装、

储存和保护)的产品类别和要求?

2.产品防护的实施是否符合要求,是否

有效,

7.6监视公司无测量设备。和测量装

置的控制

质量管理体系内部审核检查表(续)

要求审核要点审核记录 8.测量、分析和改进

1.是否对保证质量体系运行所需的监视已经对保证质量体系运行所需的监视和测量活8.1总则和测量活动进行了规定、策划和实施? 动进行了规定、策划和实施。

2.在测量、分析和改进活动中是否采用在测量、分析和改进活动中采用了统计技术。

统计技术?

监视和测量活动能确保满足要求和实现改进。

3.监视和测量活动是否能确保满足要求

和实现改进?

8.2监视和测量

8.2.1顾1.对顾客满意程序的信息规定了哪些收市场部每年11月底和12月份，使用《顾客满意集和分析方法? 客满意度调查表》，分别对公司的顾客进行满意

度调查。

2.这些收集和分析方法是否适用?

3.组织是否按规定要求执行,

4.对顾客满意程序的分析结果对改进起

到了哪些作用?

8.2.2内1.是否制定了形成文件的程序?程序文已经制定了形成文件的程序符合标准要求。部审核件是否符合标准要求?

本公司内审计划频率确定为每年两次，且两

次间隔应控制在5~7个月之间。但管理者代表

2.是否对内部审核方案进行了策划?策可依各项作业的状况及重要程度增加内审的次

划的结果是否适合组织的现状? 数。

3是否按规定要求实施? 正按规定要求实施。

4.审核人员是否具备相应的资格和独立 .审核人员是否具备相应的资格和独立性。

性?

记录了审核中发现的问题并准备及时采取纠正

5.是否记录了审核中发现的问题?是否措施。未对纠正措施进行了验证和报告。

及时采取了纠正措施?是否对纠正措

施进行了验证和报告?效果如何?

8.2.3过1.是否明确了为满足顾客要求所必须进明确了为满足顾客要求所必须进行的服务程的监视行的服务实现过程监视和测量的方实现过程监视和测量的方法。和测量法?

已经按规定的要求进行了实施。

2.是否按规定的要求进行了实施?效果

如何?

质量管理体系内部审核检查表(续) 要求审核要点审核记录 8.2.4服1.是否明确了在服务实现过程的哪些阶已经明确了在服务实现过程的阶段需进行监视务的监视段需进行监视和测量?对监视和测量和测量并对监视和测量作了规定。和测量作了哪些规定?形成了哪些文件?

已经对服务特性按要求进行了监视和测量。

2.是否对服务特性按要求进行了监视和

测量? 符合验收准则的证据形成了文

件。

3.符合验收准则的证据是否形成了文

件?是否表明经授权负责服务放行的本公司项目全部需经顾客批准交付服且全部满

责任者? 足要求。

4.有无顾客批准放行服务和交付服务的

特例情况?是否满足要求?

8.3不合1.是否制定了程序文件?在程序文件中已经制定了程序文件。在程序文件中规定了对格控制是否规定了对不合格服务识别和控不合格服务识别和控制。

制?

明确了对不合格服务的评审方式。评审结果得

2.是否明确了对不合格服务的评审方到了实施。

式?评审结果是否得到了实施?

不合格服务得到了纠正。纠正后对其进行了再

3.不合格服务是否得到了纠正?纠正后次验证。

是否对其进行了再次验证?

无交付和开始使用后发现服务不合格

4.对交付和开始使用后发现服务不合格

时,组织是否采取了措施?有效性如

何?

5.是否明确让步处理需报告的场合和部

门?让步处理时是否向顾客和有关部

门报告?

8.4数据1.组织对哪些数据进行了分析?采用了顾客满意和(或)不满意程度;市场信息; 分析哪些统计技术? 外包方的信息等(价格、供求情况)。

1. 分析的结果提供了哪些信息?信息的

利用程度如何?

质量管理体系内部审核检查表(续) 要求审核要点审核记录 8.5改进

8.5.1持1. 最高管理者如何认识“持续改进”?持续改持续改进的机制已经形成。创造了一种氛围,续改进进的机制是否形成?刻机制是否创造了一每个员工有参与改进的意识和机会。

种氛围,每个员工是否有参与改进的意识

和机会?

质量管理体系内审汇总资料

XXXX公司内部审核资料汇总审核日期：2012年05月15—16日审核组长:AAA 内审组成员:BBB

目录 1 2012年度内审方案 2 2012年度内审实施通知 3 内审员聘任书 4 2012年内部审核实施计划 5 首次会议签到表 6 内审检查表 6.1 管理层（总经理、管理者代表）6.2 行政部 6.3 销售部 6.4 采购部 6.5生产部 6.6 品管部 6.7 技术部 7 不符合项报告(共份) 8 末次会议签到表 9 内部质量审核报告

成都XX有限公司司发[2012]第XX号文 2012年度质量管理体系内部审核方案公司按照 GB/T19001-2008建立了质量管理体系，并于2012年3月12日正式颁发体系文件。为了不断提高我公司的质量管理水平，确定和检查我公司质量管理体系的符合性和有效性，达到持续改进的目的。公司决定在2012年5月开展一次全面的内部质量管理体系审核。附表：《2012年度质量管理体系内部审核方案》成都XX有限公司 2012年04月10日

附表1： 2012年度质量管理体系内部审核方案

成都XX有限公司司发[2011]第15号文关于开展内部质量管理体系审核的通知公司各部门：我公司按照ISO9001:2008标准的要求，新建立了质量管理体系，目前公司质量管理体系文件已于2012年3月12日正式颁布实施运行。为了检查我公司所建立的质量管理体系运行的符合性、有效性，公司决定于20110年5月15～16日开展内部质量管理体系审核。希望各部门认真做好内部质量管理体系审核准备工作，积极支持和配合内部质量管理体系审核工作。附件： 1.《内审员聘任书》 2.《质量管理体系内部审核实施计划》成都XX有限公司 2012年05月09日

质量管理体系内部审核全部资料补充内审

内审检查表 QR/QP-09-03版本 / 修改次数： 01/00 024№： 1、目的是为保持质量管理体系的适宜性，充分性，有效性，管理评审工作由总经理主持，评审时间间隔一年，任务来源于本公司。理管理公司进行1. 请问总经2、按 QP-02《管理评审控制程序》进行。管么？谁主持的评审目的是什3、出示管理评审计划，记要符合其要求，理评审工作？评审的时间间隔4、管理评审输入 A）质量体系审核结果， B）顾客的反馈，包括满意度的测量结果和规定是多长时间？与顾客沟通，反馈的结果；C）过程的业绩工理公2.请谈谈司的管评审和产品的符合性，包括产品的测量和监视的作按什么程序进行？结果；D）预防和纠正措施的状况，包括对内审日常发现的不合格项，所采取的措施，请出示这次管理评审计划， 3. 及有效性的监控结果；E）可能影响质量体理要(评管理审纪)和管评审报系的各种变化；F）质量管理体系的运行状告。结中充分体现。况，在各部门工作总管理评审5.6 要体现为资源需求。理评审报告，主输出：管4. 管理评审的依据(输入)是什 5、相关记录由管代保管，一般为三年。么？输出是什么？举例谈谈最近一次管理评审的输入和输出。管理评审的有关记录( 包括 5. 管理评审计划、纪要、报告及纠正、预防、改进措施及其验证记录 ) 由谁保管？保存期多长时间？内审检查表版本 / 修改次数： 01/00QR/QP-09-03 №：025 检查内容标准章节号检查记录

1、验证质量管理体系的有效性， 2、内审依据《质量手册、程序文件》ISO9000：20 标准，相关法律法规要求。 3、涉及到 ISO9000：2000 标准中除 7.3 条款以外的目审核的进行内部公司1.所有内容。涉及到公司所有部门。是什么？4、内审员必须经有关机构培训，合格后有内审证书进行内部审核的依据是什 2.不审核自己部门。～3 月 26 日，计划，3 月日25 实）5A见内审施么？审核，日程安排合理。准及到标涉核行进内部审3. B）见内审检查表符合要求。质司公及内哪中的些容？涉到C）见内审报告符合要求。内部审核8.2.2量管理体系的哪些部门？查内审实施计划。对内审员有何要求？4. 内审实施情况：5. a）查日程安排； b）查内审检查表；）c查内审报告。日期：/审批：

质量体系内审报告

质量体系内审报告 Document serial number【LGGKGB-LGG98YT-LGGT8CB-LGUT-

**公司质量管理体系内审报告拟制/日期：批准/日期：

1、审核目的：根据ISO9001:2008标准和公司的质量手册、程序文件及其它有关的质量体系文件对公司质量管理体系运行情况进行内部审核，以确定公司质量管理体系是否符合ISO9001:2008标准要求，运行是否正常，是否有效、资源是否充足。 2、审核范围： ISO9001所要求的相关活动及各有关职能部门，包括管理层、行政人事部、研发部、营销部、品管部、采购部、PMC部、生产部、工程部、仓库等。 3、审核依据： ISO9001：2008标准、质量手册、程序文件、ROHS相关控制文件及其他有关文件 4、审核时间：2017年01月10日～2017年01月11日 5、审核组成员：第一组：第二组：第三组：审核综述： 1）内审结果：本次内部审核共发现不合格项目10项，其中仓库1项，生产部1项，品管部3项，研发部2项，工程部2项，营销部1项。 2）内审主要不符合项阐述： A、仓储的产品、物料有个别没有按先进先出发货、发料。易造成物料呆滞、或过期失效。 B、A车间现场成品及功能检查工序有隔离标识；后壳检查工序，检出的不良品未作标识，只是区分后放入供应商原包装箱内，易造成混料。 C、软件管理确认，未有独立文件明确管理确认 D、客供物料没有检验记录，无检验物料会造成产品零部件不可控。 E、检验试验仪器电流表，有效期为2016年12月1日到期，无校验易导致检测失效。 F、质量目标文件夹中《2015年度公司质量目标》未及时清理。文件记录没有及时更新，容易造成用错版本 G、检验试验仪器缺少校准易导致测量误差或失效。 H、工程变更通知单（ECN）未存档管理，不便于识别、查找。

质量管理体系内审管审全套资料

质量管理体系内审管审全套资料目录 1、内部审核计划 2、内部审核报告 3、内部审核不符项纠正预防报告 4、内部审核检查表 5、内部审核首次会议签到表 6、内部审核末次会议签到表 7、管理评审计划 8、管理评审报告 9、管理评审会议签到表

XX有限公司18年内审计划

XX有限公司审核实施计划 1、审核目的：检查本企业质量体系是否正常运行，评价质量体系运行的符合性、有效性。 2、审核性质：内部审核 3、审核范围：生产和服务全过程涉及到的所有部门。 4、审核依据：ISO9001：2015标准，质量手册、程序文件、相关法律、法规及产品标准。 5、内部审核组长：卢辉、刘小平、马福利、李秀荣编制：审核：批准：日期：2018-04-06日期：2018-04-06日期：2018-04-06

XX有限公司质量管理体系内部审核报告一、内部审核的时间：二、受审核部门：总经理、管理者代表、办公室、品质部、销售部、车间、仓库。内部审核组成员名单：组长：卢辉；内审员：刘小平、马福利、李秀荣三、内部审核目的 1.检查和评价公司的质量管理体系是否符合策划的要求，是否符合ISO 9001：20150标准的要求和适用法律法规的要求，验证对体系实施、保持和持续改进的有效性和充分性； 2.检查质量方针和质量目标的贯彻落实情况，是否在各部门有效展开并得到实施； 3.通过审核进一步验证质量管理体系文件的可操作性； 4.检查如何以顾客为关注焦点，顾客满意和与顾客沟通过程，增强满足顾客要求意识。四、审核范围生产和服务全过程涉及到的有关的部门和相关岗位。五、审核依据 1.ISO 9001：2015《质量管理体系要求》标准； 2.公司所策划和制定的质量手册，程序文件、作业文件、技术规范以及相关规定和准则； 3.公司提供产品所适用的法律法规； 4.必要时的相关产品销售合同和质量计划。六、审核方式 1、与最高管理层人员座谈贯彻实施标准的“领导作用”情况 2、听取各职能部门负责人对自己职责权限情况以及本部门职责范围内的体系运行状况； 3、根据“质量管理体系内部审核日程安排表”的安排，由审核小组分别到应所审的职能部门对其应实施标准的章节条款。对实施状态收集审核发现，审核应用抽样方法进行； 4、对部门工作现场和生产岗位作业现场的环境适宜性，设备设施管理等状况进行检查。七、内审首、末次会议参加人员参加人员有包括总经理、管理者代表、各部门的主管负责人及审核组成员。八、内部审核综述这次进行的质量管理体系内部审核，是公司体系经过三个月的试运行后的第一次内审。由两人组成的审核组经过充分地准备，对公司的各部门和作业岗位进行了为期一天的检查验证，达到了发现暴露问题和规定的内审目的，取得了较好的收效。本次审核对公司五个职能部门共检查了标准要求的章节条款共163项，与最高管理层人员座谈共进行

全套ISO9001：2015质量管理体系内审检查表

全套ISO9001:2015版质量管理体系内审检查表受审核部门审核日期审核员审核准则ISO9001、体系文件、适用法律法规符合说明○”符合；“？”观察项；“△”一般不符合；“×”重大不符合※不符时记入证据、事实。涉及条款审核内容、证据及方法审核记录审核发现范围 1.组织QMS覆盖范围和过程是否有缺失？无缺失、覆盖全面√ 2.组织QMS对标准条款是否剪裁？如有，所剪裁条款中过程确凿没有？生产和服务的设计不适用，此不影响公司提供满足法律法规及顾客要求的产品 4.1 理解组织及其环境1.组织是否确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素？是否对这些相关信息进行监视和评审？最高管理者应确定与本公司质量目标和战略方向相关并影响实现质量管理体系预期结果的各种内部因素（公司的价值观、文化、知识、绩效等相关因素）和外部因素（国际、国家、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、文化和社会因素等）。这些因素可以包括需要考虑的正面和负面因素或条件。本公司定期对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审，以确保其充分和适宜。 √ 4.2 理解相关方的需求和期望1.组织是否确定了与质量管理体系有关的所有相关方？是否对这些相关方制定相关要求并进行了监视和评审？公司应确定： a）与质量管理体系有关的相关方； √

b）这些相关方的要求；公司应对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审，以便于理解和持续满足相关方的需求和期望。组织应考虑以下相关方： --顾客； --最终用户或受益人； --法人，股东； --银行； --外部供应商； --雇员及其他为组织工作者； --法律法规及监管机关； --地方社区团体； --非政府组织；。理解相关方的需求和期望可以帮助本公司更好的建立清晰的方针和目标，做到目的

质量管理体系内部审核全部资料——补充内审

QR/QP-09-03 内审检查表版本 / 修改次数： 01/00

近一次管理评审的输入和输出。 5.6 管理评审 1. 请问总经理公司进行管理评审的目的是什么？谁主持管理评审工作？评审的时间间隔规定是多长时间？ 2. 请谈谈公司的管理评审工作按什么程序进行？ 3. 请出示这次管理评审计划，管理评审(纪要)和管理评审报告。 4. 管理评审的依据(输入)是什么？输出是什么？举例谈谈最 5. 管理评审的有关记录( 包括管理评审计划、纪要、报告及纠正、预防、改进措施及其验证记录 ) 由谁保管？保存期多长时间？ 1、目的是为保持质量管理体系的适宜性，充分性，有效性，管理评审工作由总经理主持，评审时间间隔一年，任务来源于本公司。 2、按 QP-02《管理评审控制程序》进行。 3、出示管理评审计划，记要符合其要求， 4、管理评审输入 A ）质量体系审核结果， B ）顾客的反馈，包括满意度的测量结果和与顾客沟通，反馈的结果；C ）过程的业绩和产品的符合性，包括产品的测量和监视的结果；D ）预防和纠正措施的状况，包括对内审日常发现的不合格项，所采取的措施，及有效性的监控结果；E ）可能影响质量体系的各种变化；F ）质量管理体系的运行状况，在各部门工作总结中充分体现。输出：管理评审报告，主要体现为资源需求。 5、相关记录由管代保管，一般为三年。

QR/QP-09-03 №：025 标准章节号内审检查表版本/修改次数：01/00 检查记录检查内容

1、验证质量管理体系的有效性， 2、内审依据《质量手册、程序文件》ISO9000：20 标准，相关法律法规要求。 3、涉及到ISO9000：2000标准中除7.3条款以外1.公司进行内部审核的目的所有内容。涉及到公司所有部门。是什么？4、内审员必须经有关机构培训，合格后有内审证书 2.进行内部审核的依据是什不审核自己部门。么？5A）见内审实施计划，3月25日～3月26日，3.进行内部审核涉及到标准审核，日程安排合理。中的哪些内容？涉及到公司质B）见内审检查表符合要求。C）见内审报告符合要求。 8.2.2内部审核量管理体系的哪些部门？查内审实施计划。 4. 5.对内审员有何要求？内审实施情况： a）查日程安排； b）查内审检查表；c）查内审报告。：审批/日期：

ISO9001：2015管理体系内审报告全套资料

2020年度ISO9001:2015质量管理体系内部审核资料汇编编制：XXX 审核：XXX 批准：XXX XXX生活用品制造有限公司 2020年9月

目录内部审核计划表 (2) 内部审核实施计划 (2) 关于开展管理体系内部审核通知 (4) 内审员委派通知书 (5) 内部审核首次会议记录 (6) 首次会议签到表 (7) 内部审核检查表 (8) 不符合项记录 (22) 内部审核末次会议记录 (23) 末次会议签到表 (24) 内审报告 (25) 不符合工作及纠正措施跟踪表 (26)

2020年度内部审核计划表年月日年月日

2020年度内部审核实施计划

XXX生活用品制造有限责任公司文件 XX发[2020]47号关于开展管理体系内部审核通知公司各部门：为确保本公司建立的质量、安全和职业健康安全管理体系能够持续有效的运行，经公司会议研究，总经理批准，公司决定于2020年9月1日对公司的质量管理体系开展一次年度内审活动，以便及时查找出在质量管理体系运行中的不符合工作情况。请各部门接到通知后做好准备工作，确保通过内部审核的检查工作，争取取得良好的效果。 XXX生活用品制造有限责任公司 2020年8月17日

内审员委派通知书根据公司本年度的内部审核计划，现委派XXX为内审组组长，成员XX、XXX、XXX、XX。内审组按照GB/T 19001-2016《质量管理体系要求》（ISO 9001:2015）中要素要求对公司质量管理体系进行审核。内审时间：2020年9月1日管理者代表：XX 2020年8月17日

质量体系认证内审全部资料内审全部资料

质量体系认证内审全部资料内审全部资料_______年度内审计划 1( 审核目的: 2( 审核范围: 3( 审核依据: 月份 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 部门说明: ?表示计划 ? 审核已进行 ?纠正措施已制定 ? 纠正措施已验证编制: 审核: 批准: 日期: 日期: 日期: 表单编号: 质量管理体系内审审核计划审核目的,检查公司质量体系是否符合GB/T19001,2008标准要求,是否有效运行,通过审核结果寻找体系持续改进的方向。审核时间,2010年2月20~21日审核依据,GB/T19001,2008 公司质量手册公司质量体系程序有关的法律、法规的要求审核组长, 审核组成员, A、 B、具体安排, 日期时间被审核部门要素审核员 9,00-9,30 首次会议,总经理、管理者代表、各部门经理、主管， 20日总经理、管理者与总经理的沟通 9,30-12,00 B 代表 4.1，5.1，5.2,5.3，5.4，5.5，5.6，6.1;7.1;8.1 9,30-12,00 公司办 4.2; 6.2; 8.2.2 A

13,30-17,00 销售部 7.2.1，7.2.2，7.2.3;8.2.1 B 13,30-17,00 采购部 7.4 A 9,30-12,00 生产部 6.4，7.5; B 9,30-12,00 设备部 6.3 A 13,30-17,00 技术中心 7.1，7.3 B 13,30-17,00 质检部 7.6; 8.2.3; 8.2.4; 8.3，8.4，8.5 A 21日 17,30-18,00 末次会议,总经理、管理者代表、各部门主管参加，内审首(末)次会议签到表 ?首次会议 ?末次会议时间: 序号: 姓名部门职务姓名部门职务会议纪要: 记录人: 表单编号: 内审首(末)次会议签到表 ?首次会议 ?末次会议时间: 序号: 姓名部门职务姓名部门职务会议纪要: 记录人: 表单编号: 内部质量管理体系审核报告 (可另附纸叙述) 审核目的检查公司质量体系是否符合GB/T19001,2008标准要求,是否有效运行,通过审核结果寻找体系持续改进的方向。

质量管理体系内审的规定

质量管理体系内审的规定 Company number：【WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998】

质量管理体系内审的管理规定一、定义：质量体系审核是质量审核的一部分，它的含义是确定质量体系的活动和其有关结果是否符合有关标准或文件；质量体系文件中的各项规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的、有系统的、独立的审查。二、目的：制定本制度的目的是对公司的质量体系进行内部审核，验证其是否持续满足规定的要求且有效运行，以便及时发现问题，采取纠正措施或预防措施，使其不断完善，不断改进，提高质量管理水平。三、依据：《药品经营质量管理规范》（卫生部第90号令）。四、适用范围：对本公司所涉及的质量体系要素、部门和活动的审核，也适用于对外包单位质保体系的审核和验证。包括过程和产品的质量审核。五、责任：公司质量领导小组对本制度的实施负责。六、内容： 1、对质量管理体系的审核在于审核其适宜性、充分性、有效性。 2、审核的内容： A、质量体系的审核：公司质量管理制度、部门和岗位职责、工作程序、档案记录报告的执行情况等； B、质量管理机构及人员：包括所有机构人员学历、职称、培训、健康检查等； C、产品质量审核:审核首营品种的合法性（加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件以及产品的检验报告书； D、过程质量审核：包括产品的采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库复核等； E、设施设备：包括营业场所、仓储设施设备。

3、质量管理体系的审核工作由质量领导小组负责，质量管理部门、办公室具体负责审核工作的实施。 4、质量管理体系审核小组的组成条件 A、审核人员应有代表性，办公室、质量管理部门、采购部、仓储部、销售部都必须有人员参加； B、审核人员应具有较强的原则性，能按审核标准认真考核; C、审核人员熟悉经营业务和质量管理； D、审核人员经培训考核合格，由质量领导小组任命。 5、质量管理体系审核没念组织一次，一般在11～12月进行。 6、质量管理体系审核应事先编制审核计划和审核方案。 7、审核工作的重点应放在对药品和服务质量影响较大的环节，并结合阶段性工作中的重点环节进行审核。 8、审核时应深入调查研究，同受审核部门的有关人员讨论分析，找出不合格项，提出纠正预防措施。 9、审核小组将审核情况汇总，上报质量领导小组。审核结论转入管理评审。 10、质量领导小组根据汇报材料，制定整改措施，组织实施改进意见。依据公司奖惩规定进行奖惩。 11、质量管理体系审核执行本公司《质量体系内部评审程序》。

2018年质量管理体系内审管审全套资料

2018年质量管理体系内部审核、管理评审全套质料符合：IATF16949和ISO9001：2015以及其它质量验厂目录 1、内部审核计划 2、内部审核报告 3、内部审核不符项纠正预防报告 4、内部审核检查表 5、内部审核首次会议签到表 6、内部审核末次会议签到表 7、管理评审计划 8、管理评审报告 9、管理评审会议签到表

18年内审计划

质量管理体系审核员学习资料

2007年6月QMS审核员考试题一、单项选择题 1、以下哪个标准不是ISO9000族的核心标准？（ c ）（A）ISO9001 （B）ISO9004 （C）ISO10012 （D）ISO19011 2、GB/T19001-2000标准鼓励组织在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用（a ）方法。（A）过程（B）控制（C）统计（D）监督 3、通过在被关注特性与潜在影响因素之间建立模型来研究其相互之间因果关系的统计技术称为（）。（A）实验设计（B）假设检验（C）测量分析（D）回归分析 4、设计确认的目的是（ a ）。（A）确保产品能够满足规定的使用要求（B）确保输出满足输入要求（C）确保满足法律法规要求（D）确认评审结果的有效性 5、以下属于GB/T19000-2000标准中八项质量管理原则内容的是（ b ）。（A）持续改进、与供方互利关系、管理职责、基于事实的决策方法（B）持续改进、过程方法、全员参与、领导作用（C）以顾客为关注焦点、管理的系统方法、资源管理、全员参与（D）以顾客为关注焦点、过程方法、统计技术、领导作用 6、宾馆要求餐饮部中从事烹饪作业的人员持健康证上岗。这是为了满足（ c ）。（A）顾客明确的要求（B）顾客隐含的要求（C）相关法律法规的要求（D）组织特定的附加要求 7、省、自治区、直辖市标准化行政主管部门制定的工业产品的安全、卫生要求的地方标准，在本行政区域内是（g ）。（E）推荐性标准（F）行业标准（G）强制性标准（H）企业标准 8、针对特定产品、合同或项目的质量管理体系的过程和资源作出规定的文件是（b ）。（A）质量目标（B）质量计划（C）质量手册（D）程序文件 9、顾客满意是指（ c ）。（A）顾客未提出申诉（B）未发生顾客退货情况（C）顾客对满足自身要求的程度的感受（D）顾客没有抱怨 10、GB/T19001-2000标准7.5.5中的“搬运”是（ b ）。（A）制成品交付给顾客间的运输（B）从原材料进厂到制成品交付到预定的地点期间各阶段产品的搬运（C）供方将原材料送至组织的运输（D）原料和成品在组织内的运输过程 11～15 九名QMS审核员分为三个审核组分别对三家企业进行审核。九人中有五人是实习审核员（小王、小张、小李、小陈和小杨），另四人是高级审核员（老钱、老孙、老蒋和老韩）。三个审核组分别以第1组、第2组和第3组表示。分组必须满足以下条件： A、每组中至少有一名高级审核员； B、小王和小陈必须在同一组； C、小张和老韩必须不在同一组； D、小李和老孙必须不在同一组；

ISO9001：2015质量管理体系审核准备资料清单

ISO9001：2015质量管理体系审核准备资料清单一、文件和记录的管理： 1. 办公室要有全部文件和记录空白表格清单； 2. 外来文件（质量管理方面、与产品质量有关的标准、技术文件、资料等）清单特别是国家强制性的法律法规的文件及控制发放的记录； 3. 文件发放记录（各部门都要有） 4. 各部门受控文件清单。含：质量手册、程序文件、各部门的支持性文件、外来文件（国家、行业、等标准；对产品质量有影响的资料等）； 5. 各部门质量记录清单； 6. 技术文件清单（图纸、工艺规程、检验规程及发放记录）； 7. 各种类文件的都要进行审核批准及日期； 8. 各种质量记录签字要齐全；二、管理评审： 9. 管理评审计划； 10. 管理评审会议的“签到表”； 11. 管理评审记录（管理者代表的报告、与会者的讨论发言或书面的材料）； 12. 管理评审报告（其中的内容见《程序文件》）；

13. 管理评审后的整改计划和措施；纠正、预防和改进措施记录。 14. 跟踪验证记录。三、内审方面： 15. 年度内审计划； 16. 内审计划及日程安排 17. 内审小组长的任命书； 18. 内审成员资格证书复印件； 19. 首次会议记录； 20. 内审检查表（记录）； 21. 末次会议记录； 22. 内审报告； 23. 不符合报告及纠正措施验证记录； 24. 数据分析的有关记录；四、销售方面： 25. 合同评审记录；（订单评审） 26. 顾客台帐；

27. 顾客满意程度调查结果、顾客投诉、抱怨及反馈的信息，台帐，记录，并进行统计分析，是否完成质量目标； 28. 售后服务记录；五、采购方面： 29. 合格供方评定记录（包括外协代方的评定记录）；以及对供货的业绩评价的材料； 30. 合格供方评质量台帐（在某个供方采购了多少材料，是否合格），采购质量统计分析，是否完成质量目标； 31. 采购台账（包括外协产品台帐） 32. 采购清单（应有审批手续）； 33. 合同（应经部门负责人批准）；六、仓储物流部： 34. 原材料、半成品、成品名细台帐； 35. 原材料、半成品、成品标识（包括产品标识和状态标识）； 36. 入、出库手续；先进先出的管理. 七、质量部 37. 不合格量具、工具的控制（报废手续）；

ISO90012015标准版本质量体系内审检查表(通用)

2015标准版本质量体系内审检查表9001条款检查内容检查记录及要求 4.1 理解Q：1、公司是否有企业简介，并能充分反应公司内部情况，组织及其如：背景、经营范围、财务表现、规模及设施、人力资源环境能力、技术优势、知识等（内部因素）及涉及法律法规和专利技术、市场占有率、主要合作伙伴及同行的影响、物理边界、信息渠道（外部因素）？ 2、在工作例会或管理评审会上，公司是否对公司的内部和外部因素的相关信息进行监视、评价和更新？E：企业有无对这些内外部因素的相关信息进行监视和评审？E/S：有无文审组织的相关文件？行业地方的新的法规要求？E：组织的内部外部环境状况？有哪些需要应对和管理的风险和机遇？相关的会议纪要？ 4.2 理解Q：公司是否收集相关方需求及期望(上级及主要供方及客相关方的户) 包括：?顾客对事物的要求，如符合性，价格，安全性需求和期?已与顾客或外部供应商达成的合同望?行业规范及标准?和社区团体或非政府组织的协议?法规法案?备忘录?许可，执照或其他授权形式?监管机构发布的制度?条约，公约及草案?和公共机构及顾客的协议?组织要求?自愿原则或行为规范?自愿标示或环境承诺?组织契约合同的承担义务E:与QEOH有关的相关方是谁？这些相关方的有关需求和期望有哪些？这些需求和期望中哪些是合规义务？是否具备相关的知识严格执行？有无对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审？ 4.3 确定Q：1、公司是否有明确的质量管理体系的边界和范围？

并质量管理且该范围和边界应是已考虑公司内外部因素、相关方要求体系的范和公司产品服务；围 2 、公司的质量管理体系范围是否形成文件，并得到保持？E/S:组织有无界定管理体系的范围的文件？ E/S:确定的地理边界和管理边界有哪些，表述是否准确？ S:有无满足标准要求建立、实施、保持和持续改进职业健康安全管理系统的文件？ 4.4质量管Q：公司是否确定质量管理体系的整个过程，包括：是否理体系及确定这些过程所需的输入和期望的输出？是否确定这些其过程过程的顺序和相互作用？是否确定和应用所需的准则和 4.4.1 方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程有效的运行和控制？是否确定这些过程所需的资源并确保其可用性？是否分派这些过程的职责和权限？是否按照 6.1的要求所确定的风险和机遇？是否对前述过程进行评价，是否按实实施变更，以确保实现这些过程的预期结果？是否有改进过程？E:企业如何保证EMS体系有效运行？是否考虑了4.1和4.2的内容？是否包括了变更的策划？ 4.4.2 Q：1、公司是否形成质量管理体系文件以支持体系运行？2、公司是否保留各类记录以证明体系的正常运行？ 5.1领导作Q：最高管理者是否能证实对质量管理体系的领导作用和用与承诺承诺？包括： 5.1.1总则 - 确保体系的方针、目标；并与组织环境和战略方向相一致；-体系要求融入组织业务过程；-促进使用过程方法和基于风险的思维； -确保体系所需资源的可用性； -沟通管理体系的重要性和有效性；-确保体系实现预期效果； -促进、指导和支持人员为体

质量体系文件审核资料清单

质量体系审核文件资料清单 Documents List for QMS Audit 1. 营业执照(Business Licenses); 2. 质量体系认证证书(QMS certificate); 3. 组织架构图(Organization Chart); 4. 质量手册(Quality manual); 5. 程序文件(Quality procedure); 6. 质量体系内审计划(QMS internal audit plan); 7. 质量体系内审记录(QMS internal audit records): 1）内审员资格证书(Internal auditor qualification certificate); 2）首末次会议(Opening meeting and close meeting records); 3）检查表(QMS internal audit checklist); 4）不符合项报告(QMS internal audit NC reports); 5）内审报告(QMS internal audit report) 8. 质量体系管理评审计划(QMS management review plan) 9. 质量体系管理评审记录(QMS management review records): 1）管理评审会议记录(QMS management review meeting record); 2）管理评审报告(QMS management review report); 3）决议事项的跟进记录(QMS management review decisions follow-up records) 10. 主要生产设备清单(Major production machinery list); 11. 设备保养计划(Machinery maintenance schedule); 12. 设备保养记录(Machinery maintenance records); 13. 仪器清单(Test and measure equipment list); 14. 仪器校准计划(Test and measure equipment calibration schedule); 15. 仪器校准记录(Test and measure equipment calibration records): 1）外校报告(External calibration reports); 2）内校人员资格证书(Internal calibration personnel qualification) 3）内校规程(Internal calibration instruction); 4）内校报告(Internal calibration reports). 16. 年度培训计划(Annual training plan) 17. 培训记录(Training records): 1）签到表(Training attendee signature); 2）测试卷(Training effectiveness verification records). 18. 品管人员岗前资质认定资料（培训及测试记录）-Quality personnel certification records (including training and examination records); 19. 新产品设计开发资料(New products design and development records): 1）产品规格书(Product specification); 2）BOM表(BOM); 3）安规认证证书(Safety certificate); 4）样品检测报告(Design samples test and inspection reports) 5）试产记录(Pilot runs record); 6）试产评估报告(Pilot runs review records); 7）作业指导书(Work instruction); 8）检验标准(Inspection standard); 9）FMEA分析资料(FMEA analysis report);

内部质量管理体系审核报告

内部质量管理体系审核报告 This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020

内部质量管理体系审核报告编号：WZCXJZ/QR15-05 编制：审批：日期：年月日内部质量体系审核报告 1、审核目的对公司现有质量体系作全面审核，确定质量体系实现质量目标的有效性，及时发现存在问题，采取纠正措施，使质量体系有效运行，符合标准和文件化程序规定，为第三方监督审核作准备。 2、审核范围公司承建的工业与民用建筑施工程； ISO9001标准所涉及的全部要素；有关职能部门。 3、审核依据 GB/I9001-2000idtISO9001:2000

公司质量手册（A版）；公司质量体系程序（A版）；其他有关文件。 4、审核计划和时间内审计划和时间内审计划编号：2002-01 内审起止时间：2002年1月21日1天 5、审核组织本次审核由陈##任公司内审组组长，共组织了3名内审员按内审计划要求进行审核，审核组织人员均有资格的授权人员组成。 6、审核情况综述本次内审是我公司按照ISO9001标准要求建立质量体系，自2002年1月21日体系运行以来的第二次全面内审。审核组对公司经营处为期1天的审核，覆盖了ISO9002标准涉及的所有要素，所有要素职能部门和项目部。本次内审共开出不合格报告2份，均为一般不合格项，不合格报告按要素分布情况详见“内部质量体系审核不合格项分布表”，从分布表上可以看出不存在区域性、系统性不合格。内审后，受审核方针对不合格项分析了

企业ISO9000质量管理体系内审报告.doc

企业ISO9000质量管理体系内审报告 iso9000质量管理体系内审审核报告审核目的：检查我公司质量管理体系对gb/t19001-标准的符合性及质量管理体系运行的有效性，并为质量管理体系的改进提供依据。审核范围： aa产品涉及的过程、活动、部门和场所。审核依据： gb/t19001-标准、《质量手册》、《程序文件》、第三层次文件、合同、相关法律法规等质量体系文件。审核综述：本次内部质量体系审核采用滚动审核的方法，本着尽可能多发现问题，尽早整改问题的原则，根据我公司实际情况，省略了首次会议、末次会议的程序。对管理层、5个科（室）、2个车间进行了审核，通过与领导层座谈，询问各部门负责人及关键岗位操作人员、观察现场活动、查阅文件、记录，收集了客观证据，共查出不符合项4项，具体见《不符合项分布表》（附后）。通过对不符合项的统计发现：4.2.4记录控制一项、6.3基础设施一项、7.5.1必要时，获得作业指导书、8.2.3过程的监视和测量一项，以上不合格项分布在4个条款4个部门，均为一般不合格项，且呈分散状分布，没有对质量体系运行造成不良影响。

需要说明的情况有两点：第一，《不合格报告》中的不合格事实为发现部门，不一定是责任部门。第二，因为审核是一个抽样过程，不可能将受审核方的所有问题都查到，所以具有一定的风险性，这就要求各单位举一反三，对类似问题进行自查自纠。所有不合格事实应在11月10日前完成整改，由企业管理部组织跟踪验证。本次内审，公司领导对质量管理体系的建立、实施和保持十分重视，营造了全体员工参与的良好氛围，全体员工质量意识强，坚持以顾客为关注焦点。公司配备了必要的人力资源，完善了设备管理，优化了工艺条件，检测手段较先进，对手册覆盖的产品形成各过程严格控制，确保不合格品不出厂。公司产品质量稳定，10月由河北省产品质量监督检验院出具的aa产品监督检验报告显示：产品符合gb2440-标准,结论为合格。本次内审各受审核方与审核组积极配合并主动提出问题，找差距，员工贯彻质量体系的自觉性不断增强。希望各部门进一步提高思想认识，将贯彻质量体系与企业的生存和发展紧密联系起来，确保质量管理体系在不断改进和完善中提高。综上所述，通过深入贯彻质量方针、质量目标，有效地实施了《质量手册》、《程序文件》及相关法律法规，确保了质量管理体系的符合性和持续的有效性。

质量体系内审报告

质量管理体系内审报告按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范（2012年修订）》及5个附录等规定的要求，并结合公司实际情况，建立并持续完善了公司的质量管理体系。根据公司质量管理体系要求，于2014年9月1日至9月12日，对公司质量管理体系运行情况进行了逐条逐项检查。公司内审小组按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范（2012年修订）》及5个附录、公司质量管理体系文件，通过询问、观察、调查、检查文件执行情况等方法，对公司药品经营所涉及的所有部门/人员及药品采购、收货与验收、储存与养护、出库、药品销售、运输、售后管理各环节活动，以及质量策划、质量控制、质量保证、质量改进、质量风险管理活动等进行了检查，同时与被审核部门讨论分析存在的不合格项，分析不合格项原因，并提出纠正措施和改进意见和综合评价，以确定公司质量体系运行的有效性和可靠性。根据《药品经营质量管理规范（2012年修订）》及其附录和公司的质量管理制度等，结合公司依法核准的经营范围，对涉及部门、环节进行逐一检查，现将审查情况报告如下：一、公司严格在批准的范围内经营，组织机构健全，符合公司实际经营需要；各部门、岗位职责明确，公司企业负责人具有本科学历，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规；质量负责人具有本科学历、执业药师资格和12年质量管理工作经验，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力；质量管理部门负责人和质量管理人员、验收养护人员、采购人员、销售、保管人员等资质符合规范要求；公司重视员工培训工作，2014年按照培训计划共计培训17次，内容包括法律法规、药品专业知识、公司质量管理制度、职责和岗位操作规程等，从事特殊管理药品和冷链药品经营的人员均进行了继续教育培训，培训记录已建立档案。直接接触药品的岗位人员均进行了岗前和年度监控检查，并建有人员健康档案。二、公司给药品质量管理、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核等操作岗位配备了计算机，麻精库严格实行专库、专人、专账管理，做到双人、双锁保管，配置的与110联网报警装置、红外线录像监控装置运行正常；库区冷风机、空调、除湿机等温湿度调控设备运行正常；冷库、保温箱、车载冰箱、冷藏车、温湿度监控系统均经过验证，可保证冷链药品经营全过程符合要求。三、公司建立了质量管理制度、岗位职责和操作规程合计11本，各项管理制度基本符合《药品经营质量管理规范（2012年修订）》及其附录和公司经营实际需要。购销客户资质和品种档案基本健全，各类经营记录完整、真实，

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最新质量管理体系内审检查表

ISO90012015标准版本质量体系内审检查表(通用)

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