大型医疗设备甲乙分类
大型医疗设备甲乙分类
大型医疗设备甲乙分类
三部委卫生部、国家发改委、财政部于2005年联合发布大型医用设备配置规划与使用管理办法,其中对甲、乙类设备规定如下:
甲类：
1. X线正电子发射型电子计算机断层扫描仪PET-CT,包括正电子发射型断层仪即PET;
2. 伽玛射线立体定位治疗系统γ刀;
3. 医用电子回旋加速治疗系统MM50;
4. 质子治疗系统;
5. 其它单价在500万元及以上的大型医用设备;
乙类：
1. X线电子计算机断层扫描装置CT;
2. 医用核磁共振成像设备MRI;
3. 数字减影血管造影X线机DSA;
4. 医用电子直线加速器LA;
5. 单光子发射型电子计算机断层扫描装置SPECT;
甲类大型医用设备购置需经国家卫生部批准,发放配置许可证;
乙类大型医用设备需经省级卫生行政部门批准,发放配置许可证;。
医疗器械一-二-三类如何划分
一、二、三类医疗器械如何划分？一二三类医疗器械是根据其使用安全性分类的.第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
一般由市食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。
第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的.第三类是指,植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械. 一般由国家食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。
但一个医疗器械的审批倒底是划到几类里边也不是终身不变的，是由它的安全性决定的,国家局有权改变它的分类,比如口罩在一般时期都分为一类,但在非典时期就被划到了二类！参考资料:国家食品药品监督管理局令(15号）实施医疗器械分类的判定原则（一）实施医疗器械分类,应根据分类判定表进行.（二）医疗器械分类判定主要依据其预期使用目的和作用进行。
同一产品如果使用目的和作用方式不同,分类应该分别判定.（三）与其它医疗器械联合使用的医疗器械，应分别进行分类；医疗器械的附件分类应与其配套的主机分离，根据附件的情况单独分类。
(四）作用于人体几个部位的医疗器械，根据风险高的使用形式、使用状态进行分类.（五）控制医疗器械功能的软件与该医疗器械按照同一类别进行分类.（六）如果一个医疗器械可以适用两个分类，应采取最高的分类。
（七）监控或影响医疗器械主要功能的产品，其分类与被监控和影响器械的分类一致.(八)国家食品药品监督管理局根据工作需要，对需进行专门监督管理的医疗器械可以调整其分类.国家食品药品监督管理局主管医疗器械分类工作。
依据《医疗器械分类目录》不能确定医疗器械分类时，由省级药品监督管理部门根据《医疗器械分类规则》进行预先分类，并报国家食品药品监督管理局核定。
医院里有医疗器械分为：诊断性的、治疗性的两大类;诊断性的包括：物理诊断器具（体温计、血压表、显微镜、测听计、各种生理记录仪等）、影像类（X 光机、CT扫描、磁共振、B超等）、分析仪器（各种类型的计数仪、生化、免疫分析仪器等）、电生理类（如心电图机、脑电图机、肌电图机等）等；治疗性的包括：普通手术器械、光导手术器械(纤维内窥镜、激光治疗机等）、辅助手术器械（如各种麻醉机、呼吸机、体外循环等）、放射治疗机械(如深部X光治疗机、钴60治疗机、加速器、伽码刀、各种同位素治疗器等）、其它类：微波、高压氧、....。
甲类管理目录由12个减至5个
甲类管理目录由12个减至5个导读：《目录》中的甲类管理目录由12个减至5个，首次配置大型医疗器械纳入甲类管理目录的价格低限由500万元人民币调整至3000万元人民币以上；乙类管理目录由5个调整为7个，首次配置的1000-3000万元人民币间大型医疗器械纳入乙类管理目录。
4月9日，国家卫生健康委员会官方网站发布《大型医用设备配置许可管理目录（2018年）》，对需经许可配置的甲类、乙类大型医用设备加以规范。
目录如下：甲类（国家卫生健康委员会负责配置管理）一、重离子放射治疗系统二、质子放射治疗系统三、正电子发射型磁共振成像系统（英文简称PET/MR）四、高端放射治疗设备。
指集合了多模态影像、人工智能、复杂动态调强、高精度大剂量率等精确放疗技术的放射治疗设备，目前包括X线立体定向放射治疗系统（英文简称Cyberknife）、螺旋断层放射治疗系统（英文简称Tomo）HD和HDA两个型号、Edge 和Versa HD等型号直线加速器。
五、首次配置的单台（套）价格在3000万元人民币（或400万美元）及以上的大型医疗器械乙类（省级卫生计生委负责配置管理）一、X线正电子发射断层扫描仪（英文简称PET/CT，含PET）二、内窥镜手术器械控制系统（手术机器人）三、64排及以上X线计算机断层扫描仪（64排及以上CT）四、1.5T及以上磁共振成像系统（1.5T及以上MR）五、直线加速器（含X刀，不包括列入甲类管理目录的放射治疗设备）六、伽玛射线立体定向放射治疗系统（包括用于头部、体部和全身）七、首次配置的单台（套）价格在1000—3000万元人民币的大型医疗器械《大型医用设备配置许可管理目录（2018年）》政策解读一、制定《大型医用设备配置许可管理目录（2018年）》（以下简称《目录》）的背景是什么？大型医用设备是一类使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大的特殊医疗资源，直接关系医疗质量安全、医疗费用和人民群众健康权益。
医院乙类项目是什么_乙类大型医用设备阶梯配置
乙类大型医用设备阶梯配置指导意见(2009—2011年)为进一步加强全国大型医用设备配置管理，依据《大型医用设备配置与使用管理办法》、《2009年—2011年全国乙类大型医用设备配置规划指导意见》和《卫生部关于下达2009年—2011年全国乙类大型医用设备配置规划的通知》等规定和要求，对x线计算机断层扫描仪(ct)、医用磁共振成像设备(mri)和医用直线加速器(la)三类乙类大型医用设备阶梯配置工作提出以下指导意见。
一、总则医疗机构配置大型医用设备机型应当根据医疗机构的功能定位、医疗技术水平、服务量、学科发展和群众健康需求等因素按阶梯逐级有序对应配置。
大型医用设备按高低阶梯分型为科学研究型、临床科研型和临床实用型3类。
科学研究型指同类设备中的尖端设备，主要用于领先科学研究和临床新技术开发，应配置在省级及以上区域内科研、临床水平居于前列的三级甲等综合或特定专科医院。
配置医疗机构近三年相关学科曾获省部级科研二等奖以上或承担国家自然科学基金项目以上的研究工作。
临床研究型指同类设备中能满足特定临床和研究工作需要的先进设备。
原则上配置在省级区域内临床、科研水平处于领先的三级甲等医疗机构，以及相关学科临床和科研水平达到三级甲等医疗机构同等水平的医疗机构。
临床实用型指同类设备中能满足日常工作需要，临床上广泛应用，性价比较高的设备。
原则上地市级及以下医疗机构，以及首次配置该类设备的医疗机构应配置此机型。
二、目标按照医药卫生体制改革确定的严格控制大型医用设备配置，提高医疗卫生资源利用效率的有关精神，积极引导医疗机构合理配置适宜机型，防止盲目、超前、重复装备，提高大型医用设备功能利用率和成本效果，合理配置卫生资源，控制卫生费用过快增长。
三、原则(一)立足于基本国情，与国民经济和社会发展相协调、与人民群众健康需求和承受能力相适应。
(二)引导医疗机构优先配置和使用普通设备，应用适宜技术。
(三)根据医学科技进步和临床诊疗工作需要，实行动态调整。
医疗机构配置乙类大型医用设备
医疗机构配置乙类大型医用设备随着医疗技术的不断发展，各种医用设备也不断地被研发出来，并应用于临床医学中。
作为医疗机构中不可或缺的一部分，设备的质量和种类直接关系到医疗服务的水平和效果。
乙类大型医用设备是指用于医学诊疗、治疗、护理和研究的大型、精密的电子和机械设备，具有较高的技术含量和投资成本，一般需要特定的固定场所进行使用。
本文将从医疗机构配置乙类大型医用设备的必要性、乙类大型医用设备的种类以及医疗机构配置乙类大型医用设备的要求三个方面进行介绍。
医疗机构配置乙类大型医用设备的必要性医疗机构配置乙类大型医用设备的必要性在于：•提高诊疗水平。
乙类大型医用设备具有高精度、高分辨率、高检测/治疗效能等特点，能够为医生的临床诊断和疾病治疗提供有效的技术支持。
•满足人民健康需求。
随着人们的生活水平和医疗需求的不断提高，医疗机构需要配置更多、更先进的乙类大型医用设备，以满足人民对高水平医疗服务的需求。
•提高医疗机构的形象。
医疗机构配置乙类大型医用设备不仅可以提高医疗机构的技术实力和业务水平，也可以在一定程度上提升医疗机构的知名度和品牌形象。
乙类大型医用设备的种类乙类大型医用设备种类繁多，不同的设备适用于不同的临床环境和治疗目的。
下面是一些常见的乙类大型医用设备：•CT（computed tomography）：计算机断层扫描装置，可以进行多平面重构和三维重建，提高临床诊断准确性；•MRI（magnetic resonance imaging）：磁共振成像装置，无创伤、无放射线、高分辨率成像特点，适合于对软组织、骨骼、脑部等部位进行检测和诊断；•PET-CT：正电子发射计算机断层扫描装置，结合了CT成像和PET 摄影的优点，可以增强检查器官、组织的成像效果；•ESWL（extracorporeal shock wave lithotripsy）：体外冲击波碎石治疗仪，可以非创伤性地将尿路结石破碎，减轻患者疼痛；•超声诊断仪：可以进行多种人体器官的实时成像诊断，是一种常见而广泛使用的医用设备。
乙类医疗设备的分类
乙类医疗设备的分类
乙类医疗设备是指具有一定风险，但经过临床验证和监管控制，安全性和有效性得到保证的医疗设备。
根据中国国家药品监督管理局（NMPA）的规定，乙类医疗设备分为以下几类：
1. 诊断类乙类医疗设备：包括X射线诊断设备、超声诊断设备、核医学设备、电生理设备等。
2. 治疗类乙类医疗设备：包括手术器械、呼吸治疗设备、物理治疗设备、放射治疗设备等。
3. 监测类乙类医疗设备：包括心电监护设备、血压监测设备、体温监测设备、血糖监测设备等。
4. 支持类乙类医疗设备：包括人工心脏起搏器、人工肺、人工肝、透析机等。
5. 整容、修复和美容类乙类医疗设备：包括激光整形设备、皮肤修复设备、牙科修复设备等。
乙类医疗设备的分类主要是为了更好地进行监管和管理，确保设备的安全性和有效性，保护患者的健康和安全。
甲类大型医用设备配置准入标准
甲类大型医用设备配置准入标准随着医疗技术的不断发展和进步，大型医用设备在诊断和治疗领域扮演着越来越重要的角色。
为了确保这些设备的安全性、有效性和质量，各国纷纷制定了相应的配置准入标准。
甲类大型医用设备配置准入标准作为医疗设备管理的重要内容，对于医疗机构和患者来说具有重要意义。
1. 了解甲类大型医用设备甲类大型医用设备通常指的是那些对人体进行影响较大、在使用过程中有一定风险、且需要特殊条件和环境的医疗设备。
这些设备包括核磁共振成像设备（MRI）、计算机断层扫描设备（CT）、正电子发射断层扫描设备（PET-CT）等。
它们在诊断和治疗方面有着不可替代的作用，但同时也需要严格的管理和监控。
2. 甲类大型医用设备配置准入标准的重要性甲类大型医用设备配置准入标准是指针对这些设备配置和使用过程中的安全性、质量和有效性制定的一系列标准和规范。
它的制定是为了确保医疗机构能够正确认识、正确选择、合理配置和有效使用这些设备，同时有效保障患者的安全和健康。
配置准入标准的严格执行，有助于规范设备的选择和使用，提高医疗服务的质量和水平。
3. 甲类大型医用设备配置准入标准的内容甲类大型医用设备配置准入标准的内容一般包括设备的选择和采购、安装和验收、使用和维护、技术支持和定期检定等方面。
在设备的选择和采购环节，需要明确设备的品牌、型号、性能指标、质量认证、售后服务等方面的要求；在安装和验收环节，需要对设备进行安全性、有效性和技术指标的检测和评估；在使用和维护环节，需要建立健全的管理制度和操作规程，加强设备的日常维护和管理；在技术支持和定期检定环节，需要与设备供应商建立长期稳定的合作关系，定期对设备进行维护和检定，确保设备始终处于良好的工作状态。
4. 个人观点我认为，甲类大型医用设备配置准入标准的制定和执行对于医疗卫生服务的质量和安全至关重要。
在当前医疗环境下，各类医用设备的应用越来越广泛，但同时也伴随着一系列的问题和挑战。
只有通过完善的配置准入标准，才能有效管理和规范这些设备的使用，避免因设备问题而给患者带来的额外风险。
Ⅰ类Ⅱ类Ⅲ类医疗器械分类目录全部
Ⅰ类Ⅱ类Ⅲ类医疗器械分类目录全部医疗器械分类目录是医疗器械管理的重要依据，它对医疗器械的分级和风险评估提供了基本依据。
在中国，医疗器械被分为Ⅰ类、Ⅱ类和Ⅲ类。
Ⅰ类医疗器械是低风险的，Ⅱ类和Ⅲ类则分为高风险和较高风险的医疗器械。
不同类别的医疗器械需要经过不同的注册和审批程序才能上市销售。
本文将介绍中国医疗器械分类目录的各个类别并对其进行简要分析，帮助读者更好地了解医疗器械分类与管理。
Ⅰ类医疗器械是指具有较低风险，并且可以直接应用于人体的医疗器械。
这类医疗器械一般都是非侵入性的，在使用时对患者的安全风险较低。
例如，一次性注射器、血压计、温度计等都属于Ⅰ类医疗器械。
Ⅰ类医疗器械无需进行临床试验，可以通过简易的注册程序上市销售。
这也为医疗器械的研发和市场推广提供了便利。
Ⅱ类医疗器械是指有一定风险，并且需要经过一定的临床试验和评估的医疗器械。
这类医疗器械一般需要侵入人体进行诊断、治疗或监测。
例如，透析机、X光机等属于Ⅱ类医疗器械。
Ⅱ类医疗器械的注册和审批流程相对于Ⅰ类医疗器械要严格一些，需要提交更加详细的临床试验数据，并进行更加严格的安全性和有效性评估。
Ⅲ类医疗器械是指具有较高风险，并且需要进行严格的临床试验和评估的医疗器械。
这类医疗器械一般涉及到较为复杂和高风险的手术或治疗。
例如，人工关节、人工心脏等属于Ⅲ类医疗器械。
Ⅲ类医疗器械的注册和审批流程最为复杂和严格，需要提供大量的临床试验数据，并进行全面的安全性和有效性评估。
这也是因为这类医疗器械的使用涉及更高的风险，对患者的安全和健康影响较大。
中国医疗器械分类目录的建立和调整是一个持续进行的过程。
随着医疗技术的不断发展和新型器械的不断涌现，原有的分类目录会不断调整和完善。
分类目录的调整旨在更好地适应医疗器械的发展需要，并提供更好的管理和监督。
例如，近年来，随着创新型医疗器械的不断涌现，一些原本属于Ⅲ类的器械被重新归类为Ⅱ类。
这意味着这些器械的注册和审批流程会相对简化，有助于推动其市场应用和发展。
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大型医疗设备甲乙分类
大型医疗设备甲乙分类标准化管理处编码[BBX968T-XBB8968-NNJ668-MM9N]
大型医疗设备甲乙分类
三部委(卫生部、国家发改委、财政部)于2005年联合发布《大型医用设备配置规划与使用管理办法》,其中对甲、乙类设备规定如下: 甲类：
1. X线正电子发射型电子计算机断层扫描仪（PET-CT，包括正电子发射型断层仪即PET）。
2. 伽玛射线立体定位治疗系统（γ刀）。
3. 医用电子回旋加速治疗系统（MM50）。
4. 质子治疗系统。
5. 其它单价在500万元及以上的大型医用设备。
乙类：
1. X线电子计算机断层扫描装置（CT）。
2. 医用核磁共振成像设备（MRI）。
3. 数字减影血管造影X线机（DSA）。
4. 医用电子直线加速器（LA）。
5. 单光子发射型电子计算机断层扫描装置（SPECT）。
甲类大型医用设备购置需经国家卫生部批准,发放配置许可证。
乙类大型医用设备需经省级卫生行政部门批准,发放配置许可证。