台湾生技产业发展历程

台湾生技产业发展历程台湾制药业是在光复后发展起来的，当时药品十分紧缺， 1947 年岛内有 10多家规模很小、设备简陋的制药厂，生产一些成药及进口原料药分装。

上世纪 50 年代，台当局 制订了药厂建设标准，分为甲、乙、丙三种等级，当时生产的制剂以片剂为主。

60 年代鼓励引进外资和技术， 及合资制药企业在台湾建立，开始生产多种剂型。

七星化学 制药、永丰化学工业、化学合成、正峰化学制药公司等少数几家原料药厂相继投产，生产解热镇痛药和氯霉素等，以供生产岛内未生产的原料药，原料药厂达到 40 余家，品种也 多达100 多种左右。

第一波生技产业热潮 上世纪 80 年代初，随着岛内生物、化学、医学基础研究取得重要进展，台湾掀起第一波生技产业热潮。

台当局1982 年修订《科学技术发展方案》时，把生物技术和肝炎防 治增列为八大重点发展科技领域之中，并组织实施由“国科 与的生物技术大型研发计划。

其中，“国科会”负责推动学术研究，在 1983 年 4 月提批外资台湾市场为主。

70 年代制药工艺技术逐步提高，台当局鼓励会”、“卫生署”、“农委会”、“经济部”、“中 研院”等共同参出《发展台湾生物技术及生物工业方案》，依据当时岛内现有的科研力量及未来需求，拟定了七大亟待开发的项目，包括：利用遗传工程试制乙肝疫苗、免疫球蛋白及肝炎试剂；引进与应用融合瘤技术；引进组织培养及大规模生产技术；升级及应用酶工业技术；升级发酵工业技术及开发其产品；开拓生物化学工程；推动血液科技研究。

该计划同年开始实施，5年间共支持专题计划128 项，使用经费高达12，272万元新台币，使遗传工程技术在岛内奠定了良好的研究基础，更有一些成果获得相关专利。

此外，在生物制药、中医药科学化和农业生物领域，科会”还组织“中研院”和一些大学及医学院的研究所，开展多种大型综合性研究，取得良好开端，1989 年又开始动工立分子生物研究所及生物医学科学技术研究所，开展蛋白质工程及基因治疗的基础研究，包括酶、胜肽（也称缩氨酸）蛋白与基因调控等的结构分析、定位、突变技术与新功能的开发、电脑模拟研究等。

建造“国家实验动物繁殖中心” 。

台湾“中研院”也先后成台湾“经济部” 1982 年协助食品工业发展研究所成立菌种保存及研究中心（2002 年更名为生物资源保存及研究中心）；1984 年又仿照工研院的运营模式，出资成立财团法人生物技术开发中心，协助推动生物技术的研究发展，开始进行以遗传工程制造第二代肝炎疫苗的生产试验；1991 年又成立财团法人制药工业技术发展中心2004 年更名为医药工业技术发展中心），以协助岛内企业从事药品研发，提升台湾整体制药产业水平。

生物技术开发中心成立宗旨为配合台湾产官学研各界，构建生技医药产业所需的重要环境设施，开发关键生物技术，培养专业人才，加速台湾生物技术产业发展。

该中心以生技产业最佳伙伴”自诩，在岛内生物技术医药产业价值链中扮演第二棒的“扶育加值”角色，承接第一棒学术研究人员新药探索成果，引进外国创新技术或先导药品，经由该中心进行临床前开发与增值后再转让给岛内生技医药厂商，进而将研发成果商品化。

该中心最初设在台湾大学校园内，拥有符合国际最严格规范的遗传工程实验室及各型发酵槽、大型离心机及最新式各型生化反应器等设备，研发基因工程乙肝疫苗，并根据台湾本地需要，进行猪用基因工程疫苗、农用和灭蚊的生物杀虫剂、酶法生产甜味二肽、头孢类半合成抗生素、抗病毒及抗高血压新药等研究和开发。

后为提升岛内制药业的研发能力，该中心迁至台北县汐止镇（今新北市汐止区）康宁街，在那里兴建生技大楼、制药大楼及药物安全大楼。

目前该中心有工作人员300 余名，研究重点为根据岛内技转合作或自行研发，通过新药选题机制决定所欲开发的具有潜力的生技先导药品、小分子先导药品和植物先导药品，而后进行相关临床前研究，包括确定疗 效、药品最佳化、毒理评估、剂型研究、药品代谢与动力研 究、药理探索、药品制程开发、 CGMP 生产等，然后辅助制 药商厂商申请新药临床试验，以达到新药上市许可、产品商 业化的目的。

医药工业技术发展中心位于新北市五股区五权路，由台湾“经济部工业局”与众多制药企业共同捐资设立，目的是 协助台湾医药产业从事药品及医疗器材、保健食品与含药化 妆品等生技产品的技术研发，包括辅导企业提高生产技术、 进行药效评估、临床前试验、技术转让与人才培训等，提升 台湾医药工业现代化水准及国际竞争力。

该中心拥有高级技术专业人员及先进设备，主要从事辅导岛内制药企业技术升级，如改良膜衣制程技术、进行溶离 试验评估、推动科学中药制程技术提升、推行现行优良药品 制造标准等，还推动台湾制药企业成立“药品外销联盟” 产品及服务范围涵盖原料药、 药品、代工生产、 药品进出口、 特殊剂型及新药开发等，目的是协助台湾制药企业开拓国际 市场。

台湾工研院化学工业研究所是岛内最大的化工技术研究机构，药物研究是该所研究重点之一，主要从事抗生素原间体 6APA 、7ADCA 、解热镇痛药、心血管药、缓食品工业发展研究所系 1965 年由台湾罐头食品工业同 业公会与“农复会”共同筹划捐资设立，成立初期协助台湾 罐头食品业提升产品的国际竞争力， 创造出台湾凤梨、 洋菇、 芦笋、竹笋出口连年世界第一的美誉。

之后逐步扩展研发领 域，开发食品与生技产业的关键技术，以研究食品工业新工 艺、新产品为服务目的，在台湾食品工业发展中起到重要作 用。

此外，该所 1982 年成立菌种保存及研究中心， 2002 年更名为生物资源保存及研究中心，是目前亚洲最完整的生物 种源中料药、中 释控释制剂、 中药西药化及新药研究及药用辅料研究。

心。

该所2005 年成立南台湾服务中心，进驻位于台南市的南台湾创新园区，并于2011 年负责营运台湾“经济部”所属嘉义产业创新研发中心，成为服务台湾南部地区的窗口”机构。

该所除了参与传统食品工业的技术改进，提高食品品质以外，还把加速台湾食品工业的转型与升级作为一个重要任务。

该所下设产品及制程研发中心、生物资源保存及研究中心、检验技术研发及服务中心、技术服务及推广中心、南台湾服务中心等业务部门，拥有300 多名专业研究人员，所内拥有多项生物资源新产品和食品新产品开发与应用技术平台，以及全球最大的无菌加工及包装试验工厂，拥有数十项国际食品制程及多项产品的创新专利，出版《食品工业月刊》、《食品市场资讯》、《消费者食品资讯》、《食品产业透析》、菌种保存及研究简讯》 、《食品工业年鉴》及《菌种目录》 等刊物和食品加工丛书，为企业提供资讯和进行技术培训， 并开展技术服务，如代办罐头食品杀菌资料登记、杀菌釜仪表校验、产品分析检验、推广食品加工作业规范、辅导和推也积极配合“经济部”所属生技中心与制药中心研发各种医 用疫苗，与民营保生、永进、普生等生技企业共同开发制造 人用疫苗、免疫血清及检验试剂。

以乙型肝炎疫苗为例，位 于新竹科学园区内的保生制药公司，为配合推行乙型肝炎全 面防治计划，由法国引进技术和设备，建立起乙型肝炎疫苗 的生产线， 年产乙型肝炎疫苗 400 万支，可供 100 万人使用， 投产后在岛内防治乙肝上起了重要作用。

此外，台湾“农委 会” 1988 年也将生物技术列入大型农业试验研究计划中。

第二波生技产业热潮界发达国家先进科技水平，时任台湾领导人李登辉提出将台 湾建设成为亚太地区研究重镇和高科技制造中心的所谓“科 技岛计划”。

为此，台湾“行政院” 1995 年发布《加强生物技术产业推动方案》 ，并成立“生物技术产业指导小组 法规制度、投资环境、专案研究计划、人才培训、建设生技 园区等方面着手，制定加快推动生物技术产业发展的各项措 施。

广优良产品生产及委托加工研究等。

台湾“卫生署”第二波生技热潮发生在上世纪90 年代中期，为追赶世，从1997 年4 月，台湾“行政院”召开“第一次生物技术产业策略会议”，正式将生物技术产业列为继电子、信息、通讯产业后另一个“明星产业” ，以后每年召开一次会议（2002 年后与其他“产业策略会议”合并）。

在1998 年“第二次生物技术产业策略会议”上，决定将以蛋白质药物、中诊断检验试剂为重点的制药与生物技术研究列入岛内发展计划。

为了集中力量，台湾“行政院”仿照成功推动资讯产业的模式，成立了包括“国科会”、“经济部”、“农委会”、“卫同配合推动生物技术产业发展。

生署”、“教育部”与“中研院”的跨“部会”指导小组来共台湾“经济部”提出“发展台湾成为亚太制造中心生物技术与制药工业推动计划” ，并成立“生物技术与制药工业发展推动小组” ，制定了《生物技术发展策略与措施》提出健全法规体系、推动投资、研究发展、技术转让、培育与使用生物技术人才、保护知识产权，以及相互认证与资讯等措施，目标是把台湾建设成为国际生物技术企业研发与产业化的重要环节及亚太地区生物技术产业研发、制造与运营中心，并希望以此促进民间企业的相关投资。

其后，又制定促进企业开发产业技术办法》，将生物技术产业列为十大新兴工业之一，鼓励企业投资研究发展。

台湾工研院也在1999 年成立生物医学工程中心（后更名为生技与医材研究所）。

国科会”提出包括基因医药卫生科技在内的4 项尖端研究计划，包括建立台湾本土特有基因资料库，利用基因科技预防、诊断、治疗台湾民众常见病与多发病、开发药物等，开始酝酿及组织实施大规模的“农业生物技术国家型科技计划”和“制药与生物技术国家型科技计划” ，并在新成立的台南科学园区设立生技产业专区，在新竹科学园区南部设立生技产业基地，重点发展原料药产业及检验试剂、新剂型及新药的制药产业。

其他如“教育部”等部门也纷纷推动在岛内各高校普遍设立生物技术相关的系/所，以及成立创新育成中心，确定了医学电子与影像系统、生理光学与超声波、生物力学与骨科材料、生物医学材料、制药工业、医检与医学生物技术等六大发展重点，以大学科研成果为基础，专注于产学合作、产品与技术开发以及产业技术咨询服务的推动，运用技术转让机制与研发补助计划，协助厂商建立生物技术研发能力，同时构建生技产业基础设施，以完善其产业发展环境。

台湾“卫生署” 1996 年11 月公布《药品优良临床试验规范》（简称GCP）；1998 年7 月成立医药品查验中心，协助技术性审查、咨询与法规草拟，并全面推动GCP 的实施及实地查核。

台当局在推动生技与制药产业发展过程中，发现医疗器材产业最适合岛内企业发展。

为此，“经济部” 将原来的“生物技术与制药工业发展推动小组”改名为“生物技术与医药工业发展推动小组” （简称“生技医药产业发展推动小组同时“行政院”修订《加强生物技术产业推动方案》 ，将医产业、制药产业与医疗器材产业三大领域。