新资源食品申请与管理
新资源食品管理办法
新资源食品管理办法（送审稿）第一条为规范新资源食品管理，根据《食品安全法》和《食品安全法实施条例》有关规定，制定本办法。
第二条本办法所称新资源食品是指新的食品原料，即我国无传统食用习惯，拟研制作为食品原料的物品。
包括以下情形：（一）动物、植物和微生物；（二）从动物、植物和微生物中分离的成分；（三）食品成分的原有结构发生改变的；（四）其他新研制的食品原料。
第三条新资源食品应具有食品原料的特性，富于营养或有益于人体健康，且无毒、无害，对人体健康不造成任何急性、亚急性、慢性或其他潜在性危害。
第四条新资源食品应当经过安全性审查和卫生部准予许可后，方可作为食品原料用于食品生产。
第五条卫生部负责新资源食品安全性审查和许可工作，制定和公布新资源食品安全性审查规程和技术规范，指定卫生部卫生监督中心为新资源食品技术审评机构（以下简称审评机构）。
审评机构负责新资源食品受理、组织安全性审查、技术审查和报批等工作。
第六条拟从事新资源食品生产、使用或者进口的单位或者个人（以下简称申请人），应当向审评机构提出许可申请，并提交以下材料：（一）申请表；（二）研制报告和安全性研究报告；（三）生产工艺简述和流程图；（四）执行的相关标准（包括安全要求、质量规格、检验方法等）；（五）国内外研究利用情况和相关安全性评估资料；（六）产品标签及说明书；（七）有助于评审的其他资料。
另附未启封的产品样品1件或者原料30克。
第七条申请进口新资源食品的，除提交第六条规定的材料外，还应当提交以下材料：（一）该食品在出口国（地区）的食用历史证明资料；（二）出口国（地区）相关部门或者机构出具的允许在本国（或地区）生产或者销售的证明材料。
第八条申请人应当如实提交有关材料，反映真实情况，对申请材料内容的真实性负责，承担法律责任。
第九条申请人应当在提交的本办法第六条第（二）项、第（三）项、第（四）项和第（五）项中注明不涉及商业秘密，可以向社会公开的内容。
第十条审评机构应当在受理申请后向社会公开征求意见。
新资源食品申报及评审课件
根据上述评价结果，给出新资源食品的安全性评估结论，并 提出相应的安全限量建议。
功能性评价原则和方法
功能因子筛选
从新资源食品中筛选出具有特定生理功能的活性成分，如多糖、多肽、生物碱等。
功能评价试验
通过动物实验和人体试食试验，验证新资源食品的功能性作用，如增强免疫力、抗氧化等。
功能性评估结论
现场核查目的和依据
目的
确保申报资料的真实性、合规性和完整性，评估新资源食品生产企业的质量管理 体系和生产能力，为评审决策提供科学依据。
依据
相关法律法规、技术规范和申报资料要求等。
现场核查重点内容及方法
生产现场核查
重点核查生产工艺流程、设备设 施、卫生条件、原辅料管理、产 品检验等方面，确保生产过程符
案例分析一：成功申报案例分享
01
产品背景
某企业成功申报一款富含多种营养成分的新资源食品，具有改善肠道健
康、增强免疫力等功效。
02 03
申报流程
该企业按照相关法规要求，准备了详细的申报资料，包括产品研发报告 、安全性评估报告、功效声称依据等。经过专业评审机构的严格评审， 该产品成功获得批准上市。
成功经验
科技创新与产业升级
科技创新将推动新资源食品产业的升级，如基因 编辑技术、合成生物学等在新资源食品研发中的 应用。
可持续发展展和绿 色环保，推广循环经济和减少对环境的影响。
行业监管政策动态关注
法律法规更新
密切关注与新资源食品相关的法 律法规更新，确保企业合规经营
针对以上问题，提出以下改进建议： 1）加强产品安全性评估工作，完善 毒理学实验数据；2）深入开展功效 研究，收集更多科学依据支持产品功 效声称；3）认真整理申报资料，确 保信息完整、准确。同时，企业应加 强与相关评审机构的沟通与交流，及 时了解评审要求和政策变化，提高申 报成功率。
新资源食品申报规定
规定新资源食品卫生行政许可申报与受理规定第一章总则第一条为规范新资源食品申报受理工作，保证许可工作的公开、公平、公正，制定本规定。
第二条本规定所称新资源食品是指依据《中华人民共和国食品卫生法》和《新资源食品管理办法》，由卫生部许可的国产和进口新资源食品。
第三条新资源食品的申报受理应当严格按照《卫生行政许可管理办法》和《健康相关产品卫生行政许可程序》等有关规定进行。
第四条申报资料的一般要求:(一)首次申报新资源食品许可的，提供原件1份，复印件4份;(二)除检验报告及官方证明文件外，申报资料原件应当逐页加盖申报单位公章或骑缝章;如为个人申请，申报资料应当逐页加盖申请人名章或签字，并提供身份证复印件;(三)使用A4规格纸张打印，使用明显区分标志，按规定顺序排列，并装订成册;(四)使用中国法定计量单位;(五)申报资料应当完整、清晰，同一项目的填写应当前后一致;(六)申报资料中的外文应当译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前，但本规定要求使用英文或拉丁文的成分名称、人名以及外国地址等除外;(七)申报资料应当真实、合法。
复印件应当由原件复制，复印件应当清晰并与原件完全一致。
第二章申请许可的申报资料第五条申请新资源食品许可的，应当提交下列材料:(一)新资源食品卫生行政许可申请表(附件1);(二)研制报告和安全性研究报告;(三)生产工艺简述和流程图;(四)产品质量标准;(五)国内外的研究利用情况和相关的安全性资料;(六)产品标签及说明书;(七)代理申报的，应当提供经公证的委托代理证明;(八)有助于评审的其他资料。
另附未启封的样品1件或者原料30克。
申请进口新资源食品的，还应当提交:(一)生产国(地区)相关部门或者机构出具的允许在本国(地区)生产(或者销售)的证明或者该食品在生产国(地区)的传统食用历史证明资料;(二)在华责任单位授权书。
第六条申报产品以委托加工方式生产的，除按以上规定提交材料外，还须提交以下资料:(一)委托方与被委托方签订的委托加工协议书;(二)进口产品应当提供被委托方生产企业的质量管理体系或良好生产规范的证明文件;(三)国产产品应提供被委托方生产企业的卫生许可证复印件。
《新资源食品管理办法》
第二十二条 生产经营新资源食品，不得宣称或者暗示其具有疗效及特定保健功能。
第五章 卫生监督
第二十三条 县级以上人民政府卫生行政部门应当按照《食品卫生法》及有关规定，对新资源食品的生产经营和使用情况进行监督抽查和日常卫生监督管理。
第十二条 卫生部根据评估委员会的技术审查结论、现场审查结果等进行行政审查，做出是否批准作为新资源食品的决定。
在评审过程中，如审核确定申报产品为普通食品的，应当告知申请人，并做出终止审批的决定。
第十三条 新资源食品审批的具体程序按照《卫生行政许可管理办法》和《健康相关产品卫生行政许可程序》等有关规定进行。
使用范围
乳制品、保健食品，但不包括婴幼儿食品
质量规格
性状
冷冻干燥粉末
嗜酸乳杆菌活菌数≥3.0×1010cfu/g
水分≤4.0%
其他需要说明的情况
如菌液,则水分>80%
3.中文名称：低聚木糖
英文名称：Xylo-oligosaccharide
主要成分：木二糖—木七糖
基本信息
来源：小麦秸秆
结构式：
分子式：（C5H10O5）n，n为2-7
第六条 生产经营或者使用新资源食品的单位或者个人，在产品首次上市前应当报卫生部审核批准。
第七条 申请新资源食品的，应当向卫生部提交下列材料：
（一）新资源食品卫生行政许可申请表；
（二）研制报告和安全性研究报告；
（三）生产工艺简述和流程图；
（四）产品质量标准；
（五）国内外的研究利用情况和相关的安全性资料；
使用范围：各类食品，但不包括婴幼儿食品
新资源食品许可证办理流程
新资源食品许可证办理流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
文档下载后可定制随意修改，请根据实际需要进行相应的调整和使用，谢谢!并且，本店铺为大家提供各种各样类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，如想了解不同资料格式和写法，敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by theeditor. I hope that after you download them,they can help yousolve practical problems. The document can be customized andmodified after downloading,please adjust and use it according toactual needs, thank you!In addition, our shop provides you with various types ofpractical materials,such as educational essays, diaryappreciation,sentence excerpts,ancient poems,classic articles,topic composition,work summary,word parsing,copy excerpts,other materials and so on,want to know different data formats andwriting methods,please pay attention!新资源食品许可证办理流程可以分为以下几个步骤：1. 了解相关政策法规在办理新资源食品许可证之前，首先要了解国家关于新资源食品的相关政策法规。
新资源食品的申报与审批
其他需要说明的情况 使用范围不包括婴幼儿食品
中华人民共和国卫生部 公告 2011 年 第 25 号
根据《食品安全法》及其实施条例的有关规定，我部组织对已批准的可用 与食品的菌种进行安全性进行评估，制定了《可用于婴儿食品的菌种名单》 ，现 予以公布。 特此公告。
菌种名称 嗜酸乳杆菌* 动物双歧杆菌 乳双歧杆菌 鼠李糖乳杆菌 拉丁学名 Lactobacllus acidophilus Bifidobacterium animalis Bifidobacterium lactis Lactobacllus rhamnosus Bb-12 HN019 Bi-07 LGG HN001 菌株号 NCFM
十、提交补充资料应当符合下列要求： （一）提交完整的补充资料原件1份，补充资料须逐页加盖 申报单位印章或由申请人签字（盖章），并注明补充资料 的日期； （二）接到《行政许可技术审查延期通知书》后，申报单 位应当在一年内提交补充资料，逾期未提交的，视为终止 申报。如有特殊情况的应当提交书面说明。 十一、终止申报或未获批准的新资源食品，申报单位可书 面申请退回提交的委托代理证明和在生产国（地区）允许 生产销售的证明文件（载明多个产品并同时申报的证明文 件原件除外）及公证书。
九、在华责任单位授权书的内容应当符合卫生部2007年第2号公 告的要求。 进口健康相关产品（以下称“进口产品”）在申请卫生行 政许可时，须提交在华责任单位的授权书。该授权书应由申报 单位和在华责任单位双方共同签署（申报单位负责人签字或盖 章均可，在华责任单位须由法定代表人签字和盖章）并经公证 机关公证。如授权书不是中文，还应译成中文，并对中文译文 公证。
二、安全性研究报告应当包括下列内容： （一）毒理学检验报告或资料； （二）卫生学检验报告或资料； （三）成分分析报告及检验方法或资料； （四）致病性试验报告或资料、耐药性试验报告或资料、 产毒能力试验报告或资料（申报在我国无食用习惯的微生 物及在食品加工过程中使用微生物新品种时需提供）； （五）必要时提供人体流行病学资料； （六）其他有助于评审的安全性资料。
申报新资源食品申报材料要求
申报新资源食品申报材料要求申报新资源食品申报材料要求近年来，随着人们对健康饮食的需求不断增加，对新资源食品的研究逐渐受到关注。
新资源食品相对于传统的食品具有更高的营养价值和药用价值，已成为国内外众多消费者趋之若鹜的健康食品。
而如何申请新资源食品的上市销售，就需要关注到相关的申报材料要求。
一、相关证照的申请在申报新资源食品之前，需要先完成相关证照的申请。
其中包括食品生产许可证、食品经营许可证、产品质量合格证明、食品卫生安全标识等。
这些证照的申请需要负责人提出申请，提供相关的资料、证明等文件，根据相关申请流程完成申请程序。
二、产品技术与技术要求在准备申报材料时，需要提供产品的技术要求和技术标准。
产品技术要求包括产品的名称、规格、成份、生产工艺流程、保质期、生产设备、检测方法、使用说明等内容。
此外，还需要提供产品的技术标准，包括微生物、化学指标等质量指标。
三、安全性评估报告安全性评估是新资源食品上市申报的重要环节。
安全性评估报告是通过对产品的营养成分、毒理学评估、过敏原检测、微生物检测等多个方面进行分析评估，以证明产品的安全性。
此外，在评估报告中，还需要提供产品的营养素成分、微量元素含量、对人体的功效及作用等信息。
四、实验室检测报告实验室检测报告是新资源食品申报的重要部分。
实验室检测报告需要提供新资源食品的营养成分分析结果、相关的检测报告、生药化学研究报告等。
此外，还需要提供食品的口感、香味、颜色、外形等的检测结果。
五、市场调研报告在新资源食品上市前，需要进行市场调研，以确定产品的市场需求和竞争环境。
市场调研应包括食品的消费者群体分析、市场定位、市场需求预测及竞争分析等。
此外，还需要分析产品的市场潜力和发展趋势。
六、上市策划方案上市策划方案是新资源食品进入市场销售前必备的一个环节。
上市策划方案包括了市场营销策略、宣传推广策略、价格策略、货源供应链管理等内容。
通过上市策划方案，能够确定产品的销售模式和渠道，并有效地提升产品的知名度和销售量。
新资源食品管理办法(卫生部令第56号)制度法规
新资源食品管理办法（卫生部令第56号）制度法规
《新资源食品管理办法（卫生部令第56号）》是中国卫生部于2021年10月1日正
式实施的一项制度法规，旨在加强对新资源食品的管理，确保食品安全和消费者权益
的保护。
这项法规主要包括以下内容：
1. 定义了新资源食品的范围：指的是利用传统资源之外的食品原料或提取物，以及新
的加工技术和工艺制成的食品。
2. 规范了新资源食品的生产流程和质量安全管理要求：要求生产企业对原料进行检验、监测和评估，并确保生产过程中符合卫生要求和标准。
3. 强化了对新资源食品标签的要求：标签应明确标注产品名称、成分、保质期、生产
日期、生产企业名称和地址等信息，以提供给消费者更加准确的产品信息。
4. 设立了新资源食品的监督管理制度：包括新资源食品生产企业的备案管理和定期检查、抽查等监督措施，以确保其符合相关法规和标准。
5. 加强了对新资源食品生产企业的违法行为处罚力度：对违反本法规的行为将依法进
行处罚，包括罚款、吊销许可证等措施，以保护消费者的权益。
此外，该法规还强调了政府部门的监管责任，要求各级卫生行政部门加强对新资源食
品的监督检查和培训，提高监管水平和能力。
同时，要求广大消费者加强对新资源食
品的了解和选择，增强消费者的食品安全意识。
总之，《新资源食品管理办法（卫生部令第56号）》通过规范和加强对新资源食品的管理，旨在保障食品的安全性和合法性，促进食品行业的发展，保护广大消费者的合法权益。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
保障新资源食品的安全性作出了明确的要求； 5、卫生监督：规定了卫生行政部门在新资源食品的监督管理职责。
一、新资源食品管理法律法规依据
z 《新资源食品卫生行政许可申报与受理规定》：规定了申报 新资源食品的要求，包括申报材料的一般要求、具体要求， 以及申报与受理过程中的时限要求等。
二、新资源食品申报与审批
专家技术审查
z 卫生部新资源食品专家评估委员会负责对新资源食品的安全性审查 z 评价内容：来源、传统食用历史、生产工艺、质量标准、主要成分
及含量、估计摄入量、用途和使用范围、毒理学；微生物产品的菌 株生物学特征、遗传稳定性、致病性或者毒力等资料及其它科学数 据，还有国外使用情况等。 z 评价形式：每两月召开一次评审大会，组织专家对申报产品进行审 查。每月召开一次评审小会，对补充材料进行审核。
二、新资源食品申报与审批
实质等同原则
z 什么是实质等同？某个产品与传统食品或已批准的新资源食品在种属、
来源、生物学特征、主要成分、使用量、使用范围和应用人群等方面 比较大体相同，所采用工艺和质量标准基本一致，可视为是同等安全 的，具有实质等同性。 z 实质等同由企业负责认定。 z 减少了重复审批，提高了工作效率，降低了行政管理成本。 z 同时也为企业节约了申请成本，减轻了企业负担。
z 《新资源食品安全性评价规程》：规定了新资源食品安全性 评价的原则、内容和要求。
z 《新资源食品研制报告指导原则》：明确了研制报告应包括 的内容以及编写要求等。
二、新资源食品申请与审批
.
二、新资源食品申报与审批
什么是新资源食品？ z 在我国无食用习惯的动物、植物、微生物：芦荟、短梗五加、蛹虫
草等。 z 从动物植物微生物中分离的在我国无食用习惯的食品原料：阿拉伯
二、新资源食品申报与审批
安全性研究报告具体要求
z 毒理学检验报告或资料； z 卫生学检验报告或资料； z 成分分析报告及检验方法或资料； z 致病性、耐药性及产毒能力的试验报告或资料（微生物类） ； z 必要时提供人体流行病学资料； z 其他有助于评审的安全性资料。
国内检验报告要求在计量认证实验室进行，国外检验报告要求在GLP实验室进行。
二、新资源食品申报与审批
再评价原则
z 随着科学技术的发展，对已批准的产品在安全性和营养学认识方 面发生改变的；
z 对新资源食品使用安全性和营养学质量产生置疑的； z 新资源食品监督和监测工作需要。
对经再评价不符合食品安全要求的，将禁止生产经营和使用。
三、新资源食品监督管理
。
三、新资源食品监督管理
24
下一步许可管理思路（一）
z 根据《食品安全法》，卫生部正在组织修订《新资源 食品管理办法》；
z 对新资源食品的定义、范围重新确定定位； z 对批准后公告内容进行调整、补充和完善，向标准方
向靠拢。 z 对卫生监督内容和职责根据《食品安全法》进行相应
修改。
下一步许可管理思路（二）
z 按照《食品安全法》严禁食品加药的规定，严格界定食 品与药品；
二、新资源食品申报与审批
z 申请时需要提交的资料： 1. 申请表 2. 研制报告 3. 安全性研究报告 4. 生产工艺和流程图 5. 产品质量标准 6. 国内外研究利用情况 7. 标签和说明书 8. 样品一件。
二、新资源食品申报与审批
研制报告的具体要求
z 基本信息 z 研发目的和依据 z 工艺研究 z 质量控制研究 z 成分确定和分析研究 z 人群推荐食用量和食品中使用量的研究和确定依据 z 毒理学安全性研究 z 与类似产品比较分析研究等内容
二、新资源食品申报与审批
行政审批
z 监督中心负责对专家技术审查资料进行汇总、并将拟批准材料上报卫 生部。
z 卫生部上网征求社会意见，时间1个月。 z 卫生部根据专家技术审核意见和征求意见情况作出是否批准的决定。 z 行政审批的具体程序按照《卫生行政许可管理办法》有关规定进行。 z 卫生部批准后，以公告形式发布。
新资源食品申请与管理
卫生部卫生监督中心 王永芳
主要内容
z 新资源食品管理法规依据 z 新资源食品申请与审批 z 新资源食品监督管理
一、新资源食品管理法规依据
。
一、新资源食品管理法律法规依据
z 食品安全法 z 卫生行政许可管理办法（卫生部令第38号） z 新资源食品管理办法 z 新资源食品申报与受理规定 z 新资源食品安全性评价规程 z 新资源食品研制报告指导原则
z 卫生部正在组织修订《禁止食品加药管理办法》和《既 是食品又是药品的物品名单》；
z 不在名单内的物品，必须经过新资源食品安全性评估允 许作为食品原料使用后，增补到名单内。
谢谢！
谢谢！ 谢谢！ 谢谢！
效率； 2、规定了行政部门接受申请和受理程序、权限和要求； 3、规定了组织对申请材料审查和作出决定的程序、期限和要求； 4、设定了申请人申请听证、行政复议和行政诉讼的权利。
本管理办法的制定是对行政机关行使许可权的限定和约束。
一、新资源食品管理法律法规依据
z 《新资源食品管理办法》卫生部2007第56号令：共五章二十八条 1、规定了新资源食品的定义范围和一般要求，明确了监管部门； 2、新资源食品申请：申请时需要提交的材料； 3、新资源食品安全性评价和审批：专家组成原则、安全性评价内容、
糖、茶叶籽油、牡丹籽油等。 z 在食品加工过程中使用的微生物新品种：植物乳杆菌等； z 因采用新工艺导致原有成分或者结构发生改变的食品原料：甘油二
酯、蔗糖聚酯等。
二、新资源食品申报与审批
新资源食品审批的目的和原则： z 审批目的：是为了解决的新的东西能否作为食品原料使
用的问题，其核心是通过安全性评价证明该产品可否作 为食品原料食用。 z 审批原则：通过企业申请材料以及专家审核，一是要证 明该产品作为食品是安全的，二是证明该产品作为食品 对人体是有益的。
z 本条是对利用新的食品原料生产食品如何管理作出的规定。 z 任何单位或者个人未向卫生部申请安全性评估，或者未通过安全性
评估，不得从事新资源食品的生产活动。
一、新资源食品管理法律法规依据
z 《卫生行政许可管理办法》2004年卫生部第38号令： 1、实施卫生行政许可必须遵循的原则：公平、公正、公开、便民、
一、新资源食品管理法律法规依据
z 《食品安全法》第四十四条 申请利用新的原料从事食品生产的单位 或者个人，应当向国务院卫生行政部门提交安全性评估材料。国务 院卫生行政部门应当自收到申请之日起六十日内组织对安全性评估 材料进行审查；对符合食品安全要求的，依法决定准予许可并予以 公布；对不符合食品安全要求的，决定不予许可并书面说明理由。
z 质量标准的内容应当包括：感官指标、理化指标、微生 物指标、主要成分定性定量检测方法等相关内容。
二、新资源食品申报与审批
产品标签及说明书
z 使用方法、使用范围、食用人群、食用量等； z 需要标明的警示性标识，包括使用禁忌与安全注意事项； z 进口产品应提供在国外销售的原包装； z 产品标签及说明书还应当符合其他有关规定。
二、新资源食品申报与审批
公告
z 根据不同新资源食品的特点，公告内容一般包括： 1. 名称（包括拉丁名）； 2. 基本信息：种属、来源、生物学特征、 主要成分等； 3. 生产工艺 ； 4. 食用部位、使用范围、食用人群、食用量等 5. 质量要求； 6. 微生物类，还应公告其菌株号。 7. 其他要求。
二、新资源食品申报与审批
生产工艺简述和流程图
z 详细、规范的工艺说明及工艺流程图； z 技术参数、关键技术要求； z 使用原料、助剂的名称、规格及质量要求； z 标明生产环境的空气洁净度级别及区域划分。
二、新资源食品申报与审批
产品质量标准
z 质量标准的格式应当符合GB/T 1.1-2000标准化工作导 则的有关要求；
z 国务院食品安全委员会领导全国食品安全管理工作 z 地方政府负总责 z 部门分段监管与卫生部门综合协调相统一
农业部监督管理食用初级农产品生产 质检总局监督管理食品生产和加工
卫生部：①承担综合协调；②负责风险评估、标准制定、 信息发布、检验机构认证规范；③组织查处重大事故
工商总局监督管理食品流通
国家食药局监督管理餐饮服务