门店不合格药品处理操作规程
药品经营不合格品操作规程
药品经营不合格品操作规程1. 引言药品经营单位是负责经营药品的企事业单位，为了保障药品的质量和安全，落实药品监管措施，制定本操作规程，明确药品经营单位内部药品不合格品的处理流程和相关责任。
2. 定义2.1 药品不合格品：指生产过程中出现质量问题、不符合药品标准、存在潜在危害的药品。
2.2 药品经营单位：指有药品经营许可证和经营活动资质的企事业单位。
3. 药品不合格品的鉴别与登记3.1 药品经营单位应建立完善的药品不合格品鉴别与登记制度。
3.2 药品不合格品的鉴别应由质量控制部门或专业人员进行，鉴别结果应记录在药品不合格品登记表中。
3.3 不合格品需分类登记，包括但不限于以下分类：外包装破损、过期药品、储存条件异常等。
4. 药品不合格品的处理流程4.1 发现药品不合格品后，应立即通知质量控制部门，并将药品隔离存放，确保不与合格品混淆。
4.2 质量控制部门进行进一步的鉴别，如确认属于不合格品，则按照不合格品处理流程执行。
4.3 不合格品处理一般包括以下步骤： - (1) 提交相关资料，包括不合格品鉴别记录、不合格品数量及相关流程记录等，向药事管理部门报告。
- (2) 药事管理部门收到报告后，组织专家对不合格品进行再鉴别。
- (3) 若经专家确认为不合格品，由药事管理部门将不合格品销毁或无害化处理，同时出具相应的处理证明。
- (4) 质量控制部门记录不合格品的处理情况，并将处理记录归档。
5. 责任追究与整改措施5.1 对于因操作不当或管理不善导致的药品不合格品，应追究相关人员的责任。
5.2 药品经营单位应在整改措施中加强培训与宣传，提高员工对药品质量管理的重视程度。
5.3 药品经营单位应定期进行内部质量审核，查找不合格品管理方面的问题，并进行整改。
5.4 药品经营单位应督促供应商加强对药品质量的管理，减少不合格品流入。
6. 操作规程的执行与评估6.1 药品经营单位应将本操作规程体现在相关内部文件中，确保员工知晓并遵守。
门店不合格药品、药品销毁管理制度模版
门店不合格药品、药品销毁管理制度模版一、目的和适用范围本制度旨在规范门店不合格药品的管理和药品销毁流程，保障药品供应链的安全和合法性。
适用于所有门店内药品管理和销毁工作。
二、定义1. 不合格药品：指已经过期、质量不合格、未经合法授权、曾被召回、被检查部门认定为不合格的药品。
2. 药品销毁：指将不合格药品进行无害化处理，保证其不再流入市场或对环境和人体造成任何危害。
三、门店不合格药品管理流程1. 识别不合格药品a. 门店药品质量监控人员定期进行不合格药品扫描和检查，识别出存在质量问题的药品。
b. 根据药品生产日期、保质期等信息，判断不合格药品是否仍然可供销售。
c. 检查是否有药品被制造商或监管机构召回的情况。
2. 不合格药品处置a. 不合格药品应立即隔离，确保不会与正常药品混淆。
隔离措施包括使用封贴或封箱方式。
b. 在隔离处理药品过程中，保留有关不合格药品的所有相关记录和文件。
c. 向制造商或供应商报告不合格药品情况，并安排药品的退货或返厂。
d. 若不合格药品不能返厂或退货，则由门店制定销毁计划进行销毁处理。
3. 销毁计划编制a. 门店制定销毁计划前，应咨询相关法律法规，并与当地药品监管部门协商确认。
b. 销毁计划应明确包括销毁方式、时间、地点、责任人等要素，确保销毁过程规范、安全。
c. 销毁计划需得到门店负责人的批准，并进行相应备案。
四、药品销毁过程管理1. 销毁方式选择a. 门店应根据不合格药品的性质和规模，选择相应的药品销毁方式。
常见的销毁方式包括焚烧、热解、化学处理、物理压碎等。
b. 选择销毁方式时，要确保药品能够完全无害化处理，并符合环保要求。
2. 销毁过程监控a. 门店应委派专人负责药品销毁过程的监控和记录，确保销毁过程符合计划要求。
b. 在销毁过程中，保持现场整洁，并注意防火、防爆等安全措施。
c. 记录销毁过程中的关键环节，包括销毁药品数量、销毁时间、销毁方式等信息。
3. 销毁后处理a. 销毁完成后，门店应填写销毁报告，记录销毁的药品种类、数量、销毁方式等信息，并在药品销毁记录册中签字确认。
不合格药品处理的操作程序范本
不合格药品处理的操作程序范本一、目的和范围本操作程序的目的是确保对不合格药品进行及时、有效的处理，以保证药品质量和使用安全。
本操作程序适用于所有涉及不合格药品处理的场所和环节。
二、定义和缩写1. 不合格药品：指与规定的药品质量标准不符合或存在安全、有效性问题的药物。
2. 处理：指对不合格药品进行分类、封存、销毁或返厂等具体措施的过程。
三、程序步骤1. 不合格药品鉴别和确认1.1. 不合格药品应由负责人组织专业人员进行鉴别和确认。
1.2. 鉴别和确认结果应及时记录，并在确认单上签字并加盖单位公章。
2. 不合格药品分类2.1. 鉴别和确认后，根据不合格药品的性质、原因和严重程度进行分类。
2.2. 分类包括：严重不合格药品、可修复不合格药品和可以重新加工的不合格药品。
3. 严重不合格药品处理3.1. 严重不合格药品应立即封存，并在封存记录中注明封存日期、封存员和封存理由等信息。
3.2. 封存后的严重不合格药品应由负责人直接上报主管部门，并等待进一步处理指示。
4. 可修复不合格药品处理4.1. 可修复不合格药品应由负责人组织专业人员进行评估，确定修复方案。
4.2. 修复过程中，应记录修复人员、修复日期、修复方法和修复结果等信息。
4.3. 经修复后，应重新鉴别和确认，如符合规定标准则可重新投放使用，否则按照严重不合格药品处理。
5. 可重新加工的不合格药品处理5.1. 可重新加工的不合格药品应由负责人组织专业人员制定重新加工方案。
5.2. 重新加工过程中，应记录加工人员、加工日期、加工方法和加工结果等信息。
5.3. 经重新加工后，应进行严格的鉴别和确认，如符合规定标准则可重新投放使用，否则按照严重不合格药品处理。
6. 不合格药品销毁6.1. 不合格药品销毁应由负责人组织专业人员进行，并记录销毁人员、销毁日期和销毁方法等信息。
6.2. 销毁过程应符合相关法律法规的要求，并进行合理的记录和监督。
四、记录和档案管理1. 不合格药品鉴别和确认记录，包括鉴别和确认的结果和相关人员的签字等信息。
药房不合格药品处理操作规程
药房不合格药品处理操作规程
1、各岗位工作人员在经营过程中发现疑似质量问题药品，应立即撤出合格品区和柜台，放入待验区，及时填报《不合格药品确认单》报质量负责人确认。
经质量负责人确认确为不合格药品，应立即存入不合格区内待处理，合格的存入合格区。
2、不合格药品存入不合格区后，养护员应填写《不合格药品报损审批表》，经质量负责人审核和负责人批准后，采取合适的方式报损、销毁。
销毁不合格药品时，质量负责人必须在场监督，并填写《不合格药品报损销毁单》及《不合格药品处理记录》。
3、不合格药品指：
（1）国家禁止使用或明令淘汰的药品
（2）食品药品监督管理部门通知停止销售的假、劣药品（3）外包装破损，影响销售的药品及药品包装不符合《药品管理法》规定的药品
（4）经药检部门检验其质量不符合质量标准，不符合《药品管理法》规定的药品。
（5）药品发生变色、有花斑、裂片及其他变质等现象。
（6）超过有效期的药品
4、除药品因运输等原因使包装破损、标签被污染和养护、销售过程中，发现超过药品有效期及拆零药品变质外的其它不合格药品，应及时上报食品药品监督管理部门后，再进行处理。
门店不合格药品、药品销毁管理制度范文(3篇)
门店不合格药品、药品销毁管理制度范文药品不合格的处理是保障药品质量和消费者安全的重要环节。
对于门店而言，建立健全药品销毁管理制度是非常关键的，下面是一个药品销毁管理制度的范本，供参考：第一章总则第一条为规范门店药品不合格的处理和销毁工作，保障药品质量和消费者安全，制定本制度。
第二条本制度适用于门店所有药品的不合格情况及相关药品销毁工作。
第三条本制度内容包括药品不合格的确认与处理、药品销毁的程序和要求、相关记录和报告等。
第四条门店药品销毁工作由门店负责人具体负责，相关人员配合执行并按程序核实签字确认。
第五条门店应建立健全的药品销毁档案，并定期自查、自评，加强对药品销毁工作的监督和管理。
第二章药品不合格的确认与处理第六条门店应制定药品质量控制标准，明确各类药品的质量要求和验收标准，并在进货前严格检查药品资质。
第七条若发现药品不合格，门店工作人员应立即将不合格药品与相关货物进行隔离，确保不合格药品不会流入销售环节。
第八条门店工作人员发现不合格药品，应立即向门店负责人报告，并按照相关程序进行处理。
第九条门店负责人接到报告后，应组织相关人员对不合格药品进行核实，并记录核实结果及处理过程。
第十条核实结果为药品不合格的，门店应将不合格药品集中存放，并按照相关法律法规的要求，主动配合相关部门进行取样、鉴定等工作。
第十一条在取样、鉴定过程中，门店应全力配合并积极提供相关信息和资料。
第十二条在相关部门对不合格药品取样鉴定过程中，门店应将不合格药品进行隔离存放，确保不会对其他药品和储存环境造成污染。
第十三条待确认的药品不合格后，门店应立即停止销售，并进行销毁处理。
第三章药品销毁的程序和要求第十四条药品销毁应由专业的医药废物处理单位负责。
门店应与医药废物处理单位签订合同，明确双方的权责和具体执行方式。
第十五条药品销毁前，门店应对不合格药品进行清点和记录，记录包括药品名称、规格、数量等信息。
第十六条不合格药品销毁程序包括：清点、封存、封存记录、运输、交接等。
药房不合格药品的确认和处理操作规程
药房不合格药品的确认和处理操作规程
目的：为做好入库药品的管理，杜绝不合格药品进入医疗单位或流通渠道，减少质量事故的发生而制定本操作规程。
范围：本操作规程适用于本公司所有不合格药品的管理。
依据：根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》等法律、法规。
责任人：采购部、质量管理部、储运部
内容：
1、在药品验收入库和退货药品验收过程中，验收员发现不合格药品时，按验收情况确认不合格药品数量，系统自动生成不合格药品记录。
2、在检查、养护或出库复核过程中怀疑为不合格药品的，应挂黄色暂停配送标志，并暂停配送与发货，质管部接到报告后点击{仓库管理-库存损溢停售管理-质量可疑药品上报}，对确定品种在计算机应用系统中锁定，停止配送。
验收员填写《不合格药品报告》报质管部处理。
连锁门店不合格药品处理的操作规程
连锁门店不合格药品处理的操作规程1 目的建立不合格药品处理的操作规程，规范不合格药品的管理工作。
2 依据《中华人民共和国药品管理法》和《药品质量管理规范（卫生部令第90号）》等法律、法规。
3 适用范围适用于药品验收、储存、陈列、养护及销售过程中发现的不合格药品的管理。
4 责任全员对本规程的实施负责。
5 工作内容。
5.1 不合格药品的具体表现情况。
5.1.1 药品内外包装破损、污染。
5.1.2 包装、标签、说明书的文字内容或式样不符合规定。
5.1.3 《进口药品（医疗产品）注册证》和《进口药品检验报告书》不符规定。
5.1.4 属于假、劣药品的。
5.1.5 供货单位发现留样有质量问题而通知回收的药品。
5.1.6 药品监督管理部门发文要求停止使用或回收的药品。
5.1.7 距离失效期只有10天的药品。
5.1.8 其他不符合药品包装及外观质量规定的药品。
5.2 不合格药品的发现和报告。
5.2.1 验收员在进行药品验收时，发现有上述情况的药品，应立即暂停该药品验收，并在1小时内填写《药品拒收记录》，报质量管理员进行确认。
5.2.2 营业员在药品储存、陈列、销售时，如发现有是上述情况的药品，应立即把药品撤下柜台、停止销售，并在1小时内填写《药品质量复查处理单》，报质量管理员进行确认。
5.2.3 保管养护员在药品养护时，如发现有上述情况的药品，应把药品立即撤下货架和柜台，停止销售，并在1小时内填写《药品质量复查处理单》，报质量管理员进行确认。
5.2.4 供货单位或药品监督管理部门以传真、函件等形式向企业反映有5.1.5和5.1.6情况的药品，质量管理员应在1小时内填写《信息传递反馈单》交给相关部门，并进行处理。
5.2.6 消费者以口头、电话和函件等形式向企业反应有5.1.1－5.1.8等情况的药品，接待人应在1小时内填写《顾客质量查询及投诉意见表》，并报质量管理员进行处理。
5.3 不合格药品的确认。
5.3.1 质量管理员收到《药品拒收记录》、《药品质量复查处理单》、《信息传递反馈单》和《顾客质量查询及投诉意见表》，应在半个工作日内，依据国家有关的法律、法规，药品质量标准，与供货单位签订的质量条款等对所报告的药品进行质量复核。
门店不合格药品、药品销毁管理制度
门店不合格药品、药品销毁管理制度门店不合格药品的管理是非常重要的，能够保障顾客的用药安全和提高门店的信誉度。
以下是药店不合格药品和药品销毁管理制度的一些建议：
1. 不合格药品的定义：不合格药品包括过期药品、变质药品、包装损坏药品、未经授权的仿制药和其他不符合质量要求的药品。
2. 定期检查药品库存：门店应定期检查药品库存，对即将过期的药品和变质药品进行排查，及时进行处理。
3. 分类管理不合格药品：将不合格药品进行分类管理，例如将过期药品和变质药品分别装袋或标注，并与合格药品分开存放。
4. 及时销毁不合格药品：不合格药品应尽早进行销毁，防止不合格药品误用或流入市场。
药店应选择合法的药品销毁单位进行销毁，并保留销毁记录以备查。
5. 建立药品销毁制度：药店应建立药品销毁管理制度，明确责任人和销毁程序，并将销毁制度告知员工，确保操作规范。
6. 培训员工规范操作：对药店员工进行药品销毁管理的培训，包括正确判定不合格药品和选择合适的销毁方式等。
7. 控制采购渠道：门店应审查和选择可靠的药品供应商，确保所采购的药品符合质量标准。
8. 加强配送环节的监控：对药品在配送过程中的温度、湿度和包装等进行监控，确保药品在运输过程中不受污染和损坏。
9. 配备专人负责药品管理：药店应配备专人负责药品库存和管理，包括检查药品有效期、存放条件和采购记录等。
10. 建立合格药品追溯制度：药店应建立合格药品追溯制度，能够追踪每批次药品的来源和流向，便于及时发现和处理问题。
这些是关于门店不合格药品和药品销毁管理制度的一些建议，门店可以根据实际情况进行适当的调整和完善。
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1.目的：通过制定不合格药品处理操作规程，有效控制门店不合格药品处理操
作和管理符合质量规定的要求。
2.根据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》要求，并结合公司实际工作
的需要，保证经营药品质量，制定本规程
3.范围：适用不合格药品处理管理全过程。
4.责任：门店质量负责人、养护员、验收员、营业员。
5.程序
5.1药品验收过程中发现有疑问的品种，报门店质量负责人，由门店质量负责人对有疑问的品种进行判断确定，确认为不合格品种，直接拒收，退回公司统一处理，确认为合格的品种，验收入库正常销售。
门店质量负责人不能确认的报公司质量部门，由公司质量人员进行确认判断，并将品种移入待处理区，确认为不合格的，退回公司总部不合格库，由公司统一处理，确认为合格的，由门店验收入库，正常销售。
5.2药品养护和销售过程中发现有疑问品种，下架移入待处理，报门店质管员确认，确认为不合格的品种，将药品移入不合格区，退回公司统一处理；确认为合格的，上架销售。
门店质量负责人不能确认的，报公司质量管理部门，由公司质量人员进行确认，确认为不合格的，退回公司总部，统一处理，确认为合格的，上架销售。