分析前质量保证
医学检验实验室的分析前质量管理
医学检验实验室的分析前质量管理医学检验实验室的分析前质量管理是指在进行任何检验前的一系列质量管理措施，旨在保证检验结果的准确性、可靠性和可比性。
该过程涉及实验室的设备、试剂、方法、人员等方面，包括校准、质控、质量评价、人员培训等。
首先，医学检验实验室的设备校准是保证实验室测试结果准确性的基本要求。
设备的校准应该定期进行，确保测量结果与参考值一致。
校准应由专门的技术人员进行，并记录在校准报告中，以便日后参考和审核。
其次，质控是对实验室进行日常检测工作质量的监测和评价。
医学检验实验室应建立质控体系，定期进行质控样品的测试，比较所得结果与已知结果，并分析和评价结果的准确性和可靠性。
实验室还应建立质控样本库，以确保质控结果的稳定性和一致性。
此外，实验室还应进行质量评价，包括参加外部质量评价和参比方法评价。
外部质量评价是通过与其他实验室进行比较，以验证实验室的测试结果和方法是否准确、可靠。
参比方法评价是将实验室的方法与标准方法进行比较，以确保方法的正确性和可靠性。
为了保证实验室人员的操作准确性和可靠性，实验室应定期进行人员培训。
培训内容包括实验室的操作规程、仪器设备的正确使用方法、质量控制的要求等。
实验室还应定期进行内部审核，确保实验室工作符合质量管理的要求，并提出改进建议。
此外，实验室还应建立完善的质量记录系统，记录实验室的质量管理措施、仪器校准记录、质控结果、质量评价结果等。
这些记录用于追溯实验室工作过程，发现问题、解决问题和持续改进。
总之，医学检验实验室的分析前质量管理对保证检验结果的准确性和可靠性至关重要。
通过设备校准、质控、质量评价、人员培训和内部审核等措施，实验室可以建立完善的质量管理体系，提高检验工作的质量水平，为临床诊断和治疗提供可靠的检验结果。
影响POCT检测结果的因素
影响POCT检测结果的因素POCT的一个优点是可以减少临床实验室中分析前和分析后过程，但如果质量体系不到位的话，在床旁检测后还是可能有很多重要和关键的步骤出现错误。
同时，POCT质量控制的难点在于：不同于以往的均质液相试剂，一批试剂可做成千上万个质量一致的标本，POCT每一个测试单元都是独立的，如何保证每一批产品、每个测试单元质量和结果的一致性是一大难题。
因此，POCT的质量控制和质量保证显得尤为重要。
POCT设备或仪器显示的结果是最终报告结果，检测的质量保证要考虑分析前、分析中和分析后三个阶段，共十多个步骤。
一、分析前质量的保证（1）操作者准备：对于特定仪器，操作者是否被培训，是否已经获得合格证书。
（2）患者准备：标本采集前患者的准备不适当会影响检测结果的准确性。
影响检测的患者因素包括营养状况、情绪状态、体力活动、吸烟、服用某些药物（或营养品、添加剂）等。
POCT仪器应有适当标注，提醒使用者注意避免以下会影响检测结果的干扰因素。
①检测像血糖或脂类这样的项目时患者是否需要禁食。
②样本应该何时采集。
③样本是否合适。
例如，检测尿蛋白肌酐比的晨尿应该在检测之前用滤纸过滤，这样可以确定样本是否含有干扰检测的白细胞或红细胞，或者是否含有太多的蛋白。
含有白细胞、红细胞或蛋白的样本可能高于仪器的检测上限而需要送到实验室进行检测。
④样本采集是否恰当。
例如，厂商可能推荐采指血，手指侧面可能比手指肚更适宜，或者厂商可能建议弃去第一滴指血；采用外周毛细血管血标本检测时刺破手指后应立即将血滴在检测纸条上，否则，将可能使血小板或国际标准化指数（international normalized ratio，INR）等检测结果出现假性降低。
⑤样本是否正确的贴标签。
最少的信息要求是姓名、日期、时间及患者的唯一标识。
⑥样本处理是否正确。
如果检测没有及时进行，样本是否被保存在适宜的温度下；如果样本用于检测血气分析，是否充分混合、没有进入空气并及时送检等。
分析前质量保证及检验结果解读
分析前质量保证及检验结果解读前质量保证及检验结果解读如下：质量保证是指在产品或服务的生产和提供过程中，通过一系列的控制措施和评估手段，确保产品或服务符合预定的质量标准和用户需求的过程。
质量保证包括对原材料的采购，生产过程中的控制和监督，以及最终产品的检验和评估等环节。
首先是对原材料的质量保证。
原材料是产品生产的基础，它的质量直接关系到最终产品的质量。
因此，在采购原材料时，首先要对供应商的能力和信誉进行评估，确保原材料的质量可靠。
同时，还要对原材料进行抽样检验，确保原材料的成分、物理性能等指标符合要求。
其次是对生产过程的质量控制。
在产品生产的每个环节中，都需要进行相应的质量控制措施，避免生产过程中的不良品和缺陷品。
比如，在生产过程中，可以通过设置工艺参数，对生产过程进行监控和调整，确保产品的尺寸、外观等指标符合要求。
同时，还要进行设备的定期维护和保养，确保设备正常运行，以避免因设备故障而导致的产品不良。
最后是对最终产品的质量检验和评估。
这是质量保证的最后一道工序，也是最直接的质量控制手段。
通过对产品进行抽样检验和全面检验，可以评估产品的质量是否符合要求。
同时，还可以采用一些统计方法，对产品进行批次质量的评估和预测。
如果产品不符合质量要求，则需要进行相应的纠正和返工，以确保产品的质量。
对于质量保证及检验结果的解读，可以采用以下方法：1.对质量保证的整体情况进行评估。
通过对原材料采购、生产过程控制和最终产品检验结果的分析，可以评估整体的质量保证情况。
如果各个环节都符合要求，那么说明质量保证工作良好；如果出现质量问题，那么需要对相应的环节进行改进和强化。
2.对不合格产品进行分类和分析。
通过对不合格产品的分类和分析，可以了解不合格品的主要问题和原因。
比如，可以对不合格产品的缺陷类型、产生原因、发生频率等进行分析，找出产生问题的根本原因。
然后，针对问题进行改进和纠正，以提高产品的质量。
3.建立质量指标和监控体系。
检验样本分析前的质量控制
检验样本分析前的质量控制质量控制在样本分析前是非常重要的，它可以确保测试结果的准确性和可靠性。
以下是一些常用的质量控制方法和步骤，以确保样本分析前的质量控制。
1.样本准备和储存：样本准备和储存是质量控制的第一步。
确保样本正确采集，并储存在适当的条件下以防止污染或降解。
2.样本标识和追溯：每个样本必须标识清晰，包括样本编号、日期、时间和采集者等信息。
这样可以确保样本的追溯和错误排除。
3.样本传递和处理：在传递和处理样本的过程中，必须采取适当的预防措施以防止样本交叉污染。
这包括标本容器的清洁、适当的标本传递和规范的储存条件。
4.样本检查：在进行样本分析之前，应对样本进行外观检查。
这包括检查样本的颜色、清晰度和可能的异物。
任何可见问题都应当及时解决，或者排除可能的影响。
5.质量控制样本的添加：在样本分析过程中，添加质量控制样本是必要的。
质量控制样本是特定测试的已知浓度的样本，用于确认分析过程的准确性和可靠性。
6.样本分析设备校准：在进行样本分析之前，必须对所使用的设备进行校准。
校准应根据特定设备的要求进行，并且应定期进行以确保测试结果的准确性。
7.样本分析方法验证：在使用新的样本分析方法之前，必须对该方法进行验证。
验证包括确保分析方法的准确性、精确性、灵敏度和特异性。
8.质控记录和分析：对于每个样本分析过程，必须记录所有质控样本和实际样本的测试结果。
这些记录应与预期结果进行比较，以确定测试过程的准确性和可靠性。
9.异常样本的处理：在样本分析过程中，可能会出现异常样本。
这些异常样本应该得到适当的处理，包括重测、排除或排查。
10.内部质量控制和外部参考标准：除了质量控制样本之外，还可以通过使用内部质量控制样本和参考标准进行质量控制。
这有助于监测实验过程中的系统性误差，并与其他实验室进行比较。
总结而言，在样本分析前的质量控制中，我们需要关注样本的准备、传递和处理方式，正确标识和追溯样本，添加质量控制样本，并进行设备校准和方法验证。
分析前质量管理
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此外，某些激素水平如醛固酮、肾上腺素、去甲 肾上腺素和血管紧张素等，直立位高于平卧位。
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3．压脉带的影响：
如压迫40秒，总蛋白增加4%，AST增加16%， 200秒时上升25%。（静脉扩张，淤血，水分 转入组织间隙，血液浓缩）氧消耗增加，无氧 酵解加强，乳酸会升高，pH值降低。
最好能在1min内采完。
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3．黄疸如血糖，总胆红素及Jaffe法测定肌 酐等，使得这些物质的测定结果出现假性降低 。
4．巨酶：免疫球蛋白与酶的复合物称为巨 酶，这种结合可以提高酶的半寿期，从而导致 酶的活性升高。
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（四）常用抗凝剂及添加剂选择
1．全血细胞计数、EDTA-K2盐，1.5m／ml血 2．凝血因子：枸橼酸钠，因可使V因子稳定。1： 9 3．魏氏法血沉测定用109mmol／L(3．2％)枸橼 酸钠，1：4 4．血气分析用肝素钠抗凝 5．血氨测定用添加肝素钠的有帽试管(25U抗凝 lml血) 或真空管。 6．血糖测定：立即分离血浆，氟化钠
3．责任难确定性 从病人准备、标本采
集直至分析前标本处理每一个环节发生问题
，都可能影响到标本质量，甚至标本容器也
可能影响到标本质量，而追查原因及责任往
往存在困难。
检验分析前中后质量控制
检验分析前中后质量控制检验分析前中后质量控制是保证产品质量的关键环节。
在制造和生产过程中，质量控制是不可或缺的步骤，它不仅可以确保产品符合规范标准，而且可以提高生产效率和降低成本。
本文将分析检验分析前、中、后三个环节的质量控制措施和方法。
一、检验分析前的质量控制检验分析前的质量控制主要是在产品投产之前对原材料和设备进行严格检查和测试，以确保产品的质量。
在这个阶段，关键的控制措施包括以下几个方面。
首先，原材料的质量必须得到保证。
原材料是产品的基础，直接决定了产品的质量。
因此，在采购原材料之前，必须对供应商进行严格的审核和评估。
只有供应商的质量管理体系达到一定标准，才能被列为合格供应商。
此外，采购部门还应定期对供应商进行跟踪检查，确保原材料的质量稳定性。
其次，设备的状态和性能也需要进行检查和测试。
生产设备的正常运行对于产品的质量至关重要。
因此，在投产之前，需要对设备进行定期维护和保养，确保其正常运行。
同时，还要对设备的性能进行测试和评估，以确认其工作效率和稳定性。
最后，检验分析前还需要进行员工的培训和教育。
员工是质量的保证，只有经过专业培训的员工才能保证产品的质量。
因此，在投产之前，应对操作人员进行培训和资格考核，确保他们具备必要的技能和知识。
二、检验分析中的质量控制检验分析中的质量控制主要是对生产过程中的关键环节和参数进行监控和调整，以确保产品的质量符合要求。
在这个阶段，关键的控制措施包括以下几个方面。
首先，需要对生产过程中的关键环节进行严格监控。
关键环节包括温度、湿度、时间等，这些参数直接影响产品的质量。
因此，在生产过程中，需要设置相应的监测设备和仪器，对关键环节的参数进行实时监控。
一旦发现异常，应及时采取措施进行调整，以确保产品的质量稳定性。
其次，对产品进行抽样检验。
抽样检验是检验分析中的重要环节，它可以有效地评估产品的质量。
在进行抽样检验时，应根据产品的特点和规格，制定合理的抽样方案。
抽样时应注意随机性和代表性，避免偏差的产生。
医学检验分析前和分析后的质量保证
无菌部位标本革蓝氏染色
发现细菌
无菌部位标本细菌培养
细菌生长
1．结果的分析
应根据病人情况全面分析检测结果，不能仅凭检验数据进行诊断。应鼓励临床医生随时同检验科联系，如果对检测结果有疑问，应及时告知实验室，以进行核对和复查。实验室提供的参考范围一般基于当地的正常成年人群，在分析检验结果时应注意病人个体差异的影响，如年龄、性别、种族等。例如前列腺特异抗原（PSA）的正常参考上限就受到了年龄的影响，参考上限随着年龄的增高而增加。我们常用的PSA<4ng/ml的上限一般限于60岁左右的男性，大于70岁的男性高于6.5以上才有意义。另外应注意发生溶血、脂血、黄疸等情况的标本可以影响结果的准确性，一定要在报告单上注明。
综上所述要想得到一个有价值的检验指标，要经过分析前、分析中和分析后三个重要阶段，需依靠医生、护士、病人、检验人员的多方合作，严格遵守操作规程。医务人员与检验人员之间应不断进行交流和沟通，提高质量，更好地为病人服务。
2．标本的采集
此步骤涉及人员范围较广，较少受重视，是分析前误差的重要因素。我们着重对以下两个方面进行宣传和教育：采集标本前注意事项和采集方法的教育。
许多检查项目对标本的采集有严格要求，如血糖、血脂、肌酐清除率的测定等，采集标本前对病人的饮食要有所限制。应该让医护人员了解这些特殊要求，向病人仔细交代注意事项，以保证检查结果的准确性。根据试验项目应选择正确的标本采集物品（普通、无菌等）和不同种类的试管。掌握真空采血的正确方法和顺序，先采集血培养瓶，然后血清管，再抗凝管。耐心向病人宣传尿液、粪便、痰标本的正确采集方法，以提高阳性率。医护人员应掌握各种培养及细胞学检查标本的采集方法和采集顺序，以得到正确的结果。
二、重视分析后的管理
医学检验技术：检验分析前质量控制
医学检验技术：检验分析前质量控制检验分析前质量控制从临床医生申请检验开始,包括检验项目的申请,采集样本前患者的准备,原始样本的采集,样本的运送,样本到达实验室后至检验分析过程开始时分析前的处理结束。
在整个实验误差中,分析前误差约占70%,因此分析前质量保证,对减少实验误差,提高检验质量尤为重要。
1 检验项目的正确选择检验项目的选择应遵循安全性、有效性、时效性和经济性。
要求检验科的工作人员要经常与临床科室的医生进行沟通，向临床医生提供实验室开展检验项目的清单，并参加病房查房和会诊,为临床医生提供及时的检验信息和合理的检测项目。
2 患者的准备固定的因素年龄、性别、民族和地域等。
可变的因素如患者的情绪、运动、生理节律变化等为内在因素;饮食、药物的影响为外源性的因素。
其他甚至如采取血标本时体位、止血带绑扎的时间等都可能影响检验结果。
3 标本的正确采集标本要正确采集，对采集者的培训非常重要，具体内容要从影响因素、注意事项、采集方法等方面。
4 标本的正确传送许多检测项目对标本离体后的保存有特殊要求,如温度、湿度、光照、时间等。
采集标本后专人输送，保证输送的及时性,确保在规定时间内送达检测实验室。
保证标本在传送过程中的安全性,防止过度震荡，防止标本容器的破损，防止标本被污染，防止标本及惟一性标志的丢失和混淆，防止标本对环境的污染，防止水分蒸发等，特别是对怀疑有高生物危险性的标本应按相关条例的要求输送，严密包装,防止传染他人。
5 标本的验收及处理储存检验科收到标本后应立即专人核对,内容主要包括：惟一性标志是否正确无误，申请检验项目与标本是否相符，标本容器是否正确，是否溶血，抗凝血中有无凝块，细菌培养的标本有无被污染，标本采集时间到接收时间之间的间隔等。
对不合格的标本应及时退回并说明原因,处理的过程应有记录。
采用血清或血浆检测时,对采集的血液标本应在规定时间内做进一步处理,对于不能马上分析测定的标本,应按试验要求将其置于合适温度和环境下保存。
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患者准备 标本的正确采集
标本的运送 拒收
经典案例分析
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4
一、患者准备
“标本流”的概念 患者自身因素对结果的影响
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5
标本流：
采集
保存 运送
前处理
检验科 分析 保存留验 销毁处理
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药 物：尚不能完全明确
输液
电解质K、Na、Cl、Mg 糖 GLU ↑ K、AMY、BIL ↓
右旋糖酐PT ↓ 、血细胞分析假凝集 青霉素AWLBTC、、AHSTb、、BPULTN↓↑
血 PH ↓
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Vc
↑
Cr UA GLU BIL ALT AST
↓
TG CHO LDH
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❖采取最合乎要求的标本
●抗凝剂、防腐剂的正确使用 ●防溶血、防污染 ●容器洁净度或无菌度：
24h尿中某些成分需加防腐剂、细菌培养绝不能有防腐剂、微量元素对洁净度要求最高
●防止过失性采样：采错部位、用错真空管 ●防止边输液边采血 ●采集标本运送间隔时间及运送条件
❖唯一性标识
防止贴错标签！
AMY、AST、ALT、ALP、TSH、GLU等↑
解决：
空腹、进食后12h（注意：空腹过长，GLU、蛋白质↓、胆红素↑）
急诊项目、影响较少项目不受限制（如：Ag、Ab、TCH、Cr等）
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三、标本的正确采集
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原 则
1、必须满足检测结果正确性的客观要求 2、检测结果必须能真实客观反映患者当前病情
1996年
2006年
分析前 分析中 分析后
+
+
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2
分析前阶段质量保证工作 的内容及重要性
●“分析前”定义：
申请→检验要求→患者准备→标本采集→运送→实验室内部传递→检验开始
●工作内容： 申请科学合理性 患者准备 标本采集运送
●重要性：
结果真实客观反映患者当前病情所应采取的必要保护措施。
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溶 血：
离子类 酶类 肾功
K Na Cl Ca ALT AST LDH CK GLU BUN Cr UA
溶血 ：正常
2.0 0.8 1.1 1.0 2.2 3.6 8.0 14 1 1.1 2.0 0.5
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脂 血：
被分析物分布不均 血清或血浆中水分被取代 干扰吸光度
⊙ 平静、休息状态时降低运动影响
尿常规：晨尿（浓缩）
⊙ 参考区间多以空腹血标本确定、
培 养：用药前（血培养在寒战或高热开始前1h）
3、对诊断最有价值的时间：
AMI：4～6hcTnI
病毒感染抗体：急性期及恢复期取双份血清
❖ 采取最具代表性的标本
●大 便 —— 黏液、血液 ●痰 液 —— 防止唾液混入 ●末梢血 —— 防止组织液混入 ●骨髓、脑脊液穿刺 —— 防止外伤性血液渗入 ●输液患者 —— 输液后1h采样 ●静脉采血时患者应坐位或卧位，止血带1min内采血，回血后立即松开
范围% 5-10 8-15 5-15 60-80 300-400
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体 位：
Hb
4%
ALT
7%
HCT
6%
AST
9%
ALP
9%
K
1%
TG
6%
Ca
4%
T4
11%
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运动：
ALT、AST、LDH、CK↑ GLU、K、Na、Ca、ALB等变化
劳累或冷热空气刺激——WBC↑
采集注意事项
采样时间控制 —— 最佳采样时间的选择 采取最具代表性的标本 采取最合乎要求的标本 唯一性标识 努力做好患者配合工作
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❖ 采样时间控制 ——
最佳采样时间的选择
1、最具“代表性”的时间： 基本原则 —— 晨起空腹
⊙ 昼夜节律影响 ⊙ 饮食影响
2、阳性率最高的时间：
分析前质量保证
河南弘大心血管病医院 检验科 马 燕
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1
2006年检验误差分布图
分析前 分析中 分析后
检验误差
分析前 分析中 分析后
1996年 68.2% 13.3% 18.5%
2006年 61.9% 15.0% 23.1%
1996、2006检验误差分析图
70 60 50 40 30 20 10 0
尽可能避免一切干扰因素！
“用不符合质量要求的标本进行检验，
不如不进行这项检验！”
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NCCLS 推荐采血次序：
凝血 免疫 生化 血型 血流变 血常规
血培养
几点问题： 一、为什么抗凝血管严格要求标本量？
血液比例过高——由于抗凝剂相对不足，血浆中出现微血凝块。 血液比例过低——抗凝剂相对过剩，对很多检验会造成严重影响。 二、为什么凝血标本常常拒收？ 凝血因子含量甚微。 血量少 —— PT延长；血量多—— FIB增高。 二、为何要使用凝胶管？ 含分离胶，离心后可使红细胞、血清语隔言优开教资，源延PPT长标本稳定性（如血糖3天内稳定） 19
✓ 空腹或进食12h后 ✓ 避免脂肪乳输注后立即采血
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饮 食：
标准餐 高蛋白、 高核酸食物
高脂肪食物
TG50%、GLU15%↑
BUN、UA↑
TG↑↑↑ 餐后乳糜血影响多个项目准确性
GLU↓、 TG、GGT、HDL ↑
儿茶酚胺、胃泌素、皮质醇、生长激素、CEA、血小板压积↑ 免疫球蛋白↓
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患者状态
民族
性别
年龄
运动
止血带 捆扎
体位
脂血
情绪
药物
溶血
生理
固定因素
可变因素
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情绪
激动、兴奋、恐惧 WBC Hb
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生 理：
K Hb TSH 醛固酮 生长素
峰值 14-16 6-18 20-2
2-4 21-23
谷值 23-1 22-24 7-13 12-14 1-21
保证输送的及时性
采集后及时送检
部分项目稳定时间
MYO
1h
PT
8h
cTnI
8h APTT 4h
全血GLU 10分
FIBБайду номын сангаас
8h
TB
不稳定 C3
1h
DB
不稳定 C4
1h
中性粒 嗜酸粒 单核 淋巴 ESR
❖努力做好患者配合工作
●解释工作:检验目的及注意事项；消除患者恐惧心理 ●避免饮食、药物影响 ●由患者自行留取标本时，告之留取方法、注意事项
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四、标本的运送
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专人运输
医护人员、经培训护工
保证标本输送途中的安全性
过度震荡、容器破损、标本污染、标本及唯一标示丢失、标 本对环境的污染、水分蒸发等