纯化水检验原始记录(2020版药典)
中国药典2020版二部纯化水微生物检查

中国药典2020版二部纯化水微生物检查我国药典2020版二部纯化水微生物检查一、前言我国药典2020版二部纯化水微生物检查是当前药品行业中的重要标准之一。
纯化水作为制药过程中不可或缺的重要原料,其微生物检查的质量标准直接关系到药品的安全性和有效性。
本文将围绕我国药典2020版二部纯化水微生物检查这一主题展开讨论,通过全面评估和深入分析,帮助读者对该标准有更深入的理解。
二、我国药典2020版二部纯化水微生物检查的内容概述1. 我国药典2020版中纯化水微生物检查的重要性在药品制造中,纯化水被广泛应用于药品配制、清洁消毒等生产工艺中。
然而,在疫苗、注射剂、眼用制剂等高风险药品中使用的水质则对微生物污染的敏感度要求更高。
我国药典2020版二部纯化水微生物检查作为衡量纯化水质量的重要标准,对保障药品生产过程和药品质量安全具有重要意义。
2. 我国药典2020版中纯化水微生物检查的具体内容我国药典2020版二部中对纯化水微生物检查的内容主要包括微生物总数检查、大肠菌群检查和致病菌检查。
这些检查项目的严格执行,能够有效地保障纯化水的微生物污染水平处于合理的范围内,符合药品生产的要求。
三、对我国药典2020版二部纯化水微生物检查的深入分析1. 微生物总数检查微生物总数检查是评价水质中微生物总体污染水平的重要指标。
根据我国药典2020版二部的相关规定,微生物总数检查采用膜过滤法,通过将一定容积的水样过滤到膜上,再将膜培养于富含营养物质的培养基中,最终统计出微生物菌落总数。
这一检查项目的严谨性和科学性直接关系到纯化水的微生物质量。
2. 大肠菌群检查大肠菌群检查是评价水质中是否存在粪肠道致病菌的关键指标之一。
我国药典2020版二部中对大肠菌群检查的相关要求十分严格,如规定了检测方法、培养基的配制等方面的内容。
这一检查项目的合格与否,直接影响着纯化水的可靠性和安全性。
3. 致病菌检查致病菌检查是对纯化水中致病菌的检测和评价。
纯化水验证检验原始记录

检验原始记录
检查:
PH
清洁前纯化水
PH值:供试液制备:取本品直接测定。
标准规定:5.0-7.0
PH1: PH2: 平均PH
电导率:g/cm。
可见异物:。
氨:取本品ml,依法检查,样品颜色ml 氯化铵标准。
标准规定w 1.5ml 标准
贮罐
PH值:供试液制备:取本品直接测定。
标准规定:5.0-7.0
PH1: PH2: 平均PH
电导率:g/cm。
可见异物:。
氨:取本品ml,依法检查,样品颜色ml 氯化铵标准。
标准规定w 1.5ml 标准
贮罐出水
PH值:供试液制备:取本品直接测定。
标准规定:5.0-7.0
PH1: PH2: 平均PH
电导率:g/cm。
可见异物:。
氨:取本品ml,依法检查,样品颜色ml 氯化铵标准。
标准规定w 1.5ml 标准
贮罐回水
PH值:供试液制备:取本品直接测定。
标准规定:5.0-7.0
PH1: PH2: 平均PH
电导率:g/cm。
可见异物:。
氨:取本品_ml,依法检查,样品颜色ml 氯化铵标准。
标准规定w 1.5ml 标准
缓冲间
PH值:供试液制备:取本品直接测定。
标准规定:5.0-7.0
PH1: PH2: 平均PH
结论:该样品_______ 标准。
检验:核对:年月日请验
年月日出报。
纯化水理化检测原始记录表

硝酸盐取本品5ml置试管中,于冰浴中冷却,加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml,摇匀,缓缓滴加硫酸5ml,摇匀,将试管于50℃水浴中放置15分钟,溶液产生的与标准硝酸盐溶液(取硝酸钾0.163g,加水溶解并稀释至100ml,摇匀,精密移取1ml,加水稀释成100ml,再精密量取10ml,加水稀释成100ml,摇匀,即得(每1ml相当于1μgNO-3)0.3ml,加无硝酸盐的水4.7ml,用同一方法处理后的颜色比较,供试液颜色
标准规定颜色不得更深(0.000002%)
结论
电导率使用在线或离线电导率仪完成。电导率µS/cm。
标准规定不超过4.3µS/cm
结论
氨取本品50ml,加碱性碘化汞钾试液2ml,放置15分钟;如显色,与氯化铵溶液1.5ml,加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成对照液比较,供试液颜色对照液颜色。
名称:纯化水理化检测结果原始记录
检品名称
取样点
取样数量
取样日期
检验日期
检验依据
纯化水检验作业指导书
【性状】结果:。
标准规定本品应为无色澄明液体,无臭无味。
结论
酸碱度取本品10ml,滴加甲基红指示液2滴,观察(1);另取本
品10பைடு நூலகம்l,滴加溴麝香草酚蓝指示液指示液2滴,观察(2)。
标准规定(1)应不得显红色;(2)应不得显蓝色
标准规定颜色不得更深(0.00001%)
结论
记录人:审核人:
日期:日期:
对照液颜色。
标准规定颜色不得更深(0.000006%)
结论
亚硝酸盐取本品10ml,置纳氏管中,加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液(1→100)1ml与盐酸萘乙二胺溶液(0.1→100)1ml,产生的,与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750(按干燥品计算),加水溶解,稀释至100ml,摇匀,精密量取1ml,加水稀释成100ml,摇匀,再精密量取1ml,加水稀释成50ml,摇匀,即得(每1ml相当于1μgNO-3)]0.2ml,加无亚硝酸盐的水9.8ml,用同一方法处理后的颜色比较,供试液颜色对照液颜色。
中国药典2020版二部纯化水微生物检查

中国药典2020版二部纯化水微生物检查(原创版)目录1.中国药典 2020 版二部纯化水微生物检查的概述2.微生物检查的方法和标准3.微生物检查的重要性和应用正文1.中国药典 2020 版二部纯化水微生物检查的概述中国药典是我国药品和医疗器械行业最为重要的法规之一,其中包含了各种药品的质量标准和检测方法。
在 2020 版的中国药典二部中,纯化水的微生物检查是一项重要的内容。
纯化水是制药过程中最为常见的一种溶剂,它的质量直接关系到药品的质量和安全性。
因此,对纯化水进行微生物检查是十分必要的。
2.微生物检查的方法和标准微生物检查的方法主要包括细菌总数检查、霉菌和酵母菌检查、细菌内毒素检查等。
其中,细菌总数检查是微生物检查中最为常见的一种方法。
这种方法主要是通过在纯化水中加入一定量的营养琼脂,然后在一定温度下培养一定时间,最后通过计数平板上的菌落数量来确定细菌总数。
霉菌和酵母菌检查则是通过在纯化水中加入一定量的霉菌和酵母菌培养基,然后在一定温度下培养一定时间,最后通过计数培养基上的菌落数量来确定霉菌和酵母菌总数。
细菌内毒素检查则是通过检测纯化水中的内毒素含量来判断微生物污染的程度。
这些检查方法都有相应的标准,比如细菌总数的标准一般不应超过100CFU/ml,霉菌和酵母菌总数的标准一般不应超过 10CFU/ml。
3.微生物检查的重要性和应用微生物检查的重要性不言而喻,它直接关系到药品的质量和安全性。
如果纯化水中的微生物污染严重,那么药品中就有可能出现微生物污染,这对于患者的健康会造成严重的威胁。
微生物检查的应用也十分广泛,它不仅应用于药品的制备过程中,还应用于医疗器械的清洗和消毒过程中,甚至应用于医院的感染防控中。
纯化水检验原始记录(2020版药典)

纯化水检验原始记录(2020版药典) XXXXXXXXXXXX检验原始记录记录编号:检验日期:年月日;检品名称:车间:取样点:纯化水报告日期:全检检品编号:取样日期:检验依据:《中国药典》2020年版二部检验项目:性状】:本品为,无臭。
标准规定:本品为无色的澄清液体,无臭。
)检查】检查方法:取本品10ml,加甲基红指示液2滴,(标准规定:不得显红色)另取本品10ml,加溴麝香草酚蓝指示液5滴,(标准规定:不得显蓝色)硝酸盐检查方法:取本品5ml置试管中,于水浴中冷却,加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml,摇匀,缓缓滴加硫酸5ml,摇匀,将试管于50℃水浴中放置15分钟,溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液液[取硝酸钾0.163g,加水溶解并稀释至100ml,摇匀,精密量取lml,加水稀释成100ml,再精密量取10ml,加水稀释成100ml,摇匀,即得(每1ml相当于1μgNO3)]0.3ml,加无硝酸盐的水 4.7ml,用同一方法处理后的颜色比较,供试品溶液。
(标准规定:不得更深0.%)亚硝酸盐搜检办法:取本品10ml,置纳氏管中,加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液﹙1→100﹚1ml与盐酸萘乙二胺溶液﹙0.1→100﹚1ml,产生的粉红色,与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g(按枯燥品计算),加水溶解,稀释至100ml,摇匀,邃密精美量取lml,加水稀释成100ml,摇匀,再邃密精美量取lml,加水稀释成50ml,摇勻,即得(每1ml相当于1μgNO2)]0.2ml,加无硝酸盐的水9.8ml,用同一办法处理后的颜色比较,供试品溶液。
标准划定:不得更深0.%)氨搜检办法:取本品50ml,加碱性碘化汞钾试液2ml,安排15分钟,溶液;如显色,供试品颜色比比较液氯化铵溶液。
(标准划定:如显色与比较液氯化铵溶液﹙取氯化铵31.5mg,加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml﹚1.5ml,加无氨水48ml 与碱性碘化汞钾试液2ml制成的比较液比较,不得更深0.%)XXXXXXXXXXXX检验原始记录记实编号:电导率检查方法:取本品照制药用水电导率测定法标准操作规程25℃测得电导率为μS/cm。
纯化水检验原始记录

云南永安制药有限公司原始记录第1 页共 1 页
纯化水微生物限度检验原始记录REC-ZL-17002-02
品名纯化水批号检验日期报告日期温度℃湿度% R 2 A琼脂培养基批号配制批号培养温度:30-35℃仪器型号:SPX--250 型生化培养箱;编号:04030206
操作过程取本品ml(不少于1ml),经薄膜过滤法(0.45μm孔径)处理后,在无菌条件下,用经高温灭菌的镊子取出滤膜,菌面朝上贴于R 2 A 琼脂培养基平板上,滤膜贴于平板上时,不得有空隙或气泡,30〜3 5℃培养不少于5天,逐日记录检测结果。
标准规定lml供试品中需氧菌总数不得过100cfu。
超净台菌落数取水点1天2天3天4天5天6天cfu/2ml 报告数cfu/ml 培养1天2天3天4天5天6天
平皿1菌落数
平皿2菌落数
平皿3菌落数
手检操作前操作后
接触碟1
接触碟2
接触碟3
结果判断:
取水点
符合规定,
结果取水点不符合规定。
检验人/日期复核人/日期。
(完整版)纯化水原始记录

纯化水(全检)取水点:批号:共页第1页【性状】实验室环境:温度;湿度。
本品为(标准:无色澄清)液体;(标准:无臭),(标准:无味)。
本项结论规定检验者日期. 【检查】实验室环境:温度;湿度。
酸碱度取本品(标准:10ml),加甲基红指示液(标准:2滴)(标准:不得显红色);另取(标准:10ml),加溴麝香草酚蓝指示液(标准:5滴)(标准:不得显蓝色)。
本项结论规定检验者日期. 硝酸盐实验室环境:温度;湿度。
取本品(标准:5m1)置试管中,于冷浴中冷却,加10%氯化钾溶液(标准:0.4ml)与0.1%二苯胺硫酸溶液(标准:0.1ml),摇匀,缓缓滴加(标准:硫酸5ml),将试管于(标准:50℃)水浴中放置(标准:l5分钟),溶液产生的(标准:蓝色)与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g,加水溶解并稀释至100ml,摇匀,精密量取1ml,加水稀释成100ml,再精密量取10ml,加水稀释成100ml,摇匀,即得(每1ml相当于1μg NO3)]0.3ml,加无硝酸盐的水(标准:4.7ml),同一方法处理后的颜色比较(标准:不得更深)(0.000006%)。
本项结论规定检验者日期. 亚硝酸盐实验室环境:温度;湿度。
取本品(标准:l0ml),置比色管中,加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液(1→100)(标准:1ml)与盐酸萘乙二胺溶液(0.1→100)(标准:1ml),产生的(标准:粉红色)与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g(按干燥品计算),加水溶解,稀释至100ml,摇匀,精密量取1ml,加水稀释成100ml,摇匀,再精密量取1ml,加水稀释成50ml,摇匀,即得(每1ml相当于1μg NO2)]0.2ml,加无亚硝酸盐的水(标准:9.8ml),用同一方法处理后的颜色比较(标准:不得更深)(0.000002%)。
本项结论规定检验者日期. 氨实验室环境:温度;湿度。
纯化水(全检)取水点:批号:共页第2页取本品(标准:50ml),加碱性碘化汞钾试液(标准:2ml),放置(标准:15分钟),溶液(标准:不显色);如显色,与氯化铵溶液(取氯化铵31.5mg,加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml)1.5ml,加无氨水(标准:48ml)与碱性碘化汞钾试液(标准:2ml)制成的对照液比较(标准:不得更深)(0.00003%)。
纯化水检测记录

加溴麝香草酚蓝指示液 5 滴,不得显蓝色,测得结果为:□显蓝色□未显蓝色。
mL (10mL),
【电导率】取两份 30mL 待测水样于 50mL 小烧杯中,将电导电极置于其中搅动,待数值稳定后(即 25℃时),读取电导率测试值不得
超过 5.1μs/cm,测得结果分别为: 1)
μs/c录
QC-JL-030-00
取样点
仪器设备 仪器编号 校验有效期至
取样日期
电子天平
电热恒温培养 箱(细菌)
检测依据
鼓风干燥箱
恒温水浴锅
【性状】待测水样目测为
(无色澄明液体),嗅为
电导率仪
检测频次 1 次/周 电热恒温培养箱 (霉菌)
(无臭、无味)。
【酸碱度】取待测水样
mL(10mL),加甲基红指示液 2 滴,不得显红色,测得结果为:□显红色□未显红色;另取
【微生物限度】取待测水样 1)
mL 2)
中需氧菌总数不得过 100cfu,实测结果为:1)
mL(1mL),分别采用薄膜过滤法处理后,经 30~35℃培养 5 天,1mL 纯化水
cfu/mL; 2)
cfu/mL。
检测结论:
备注: 编号
检验人/日期:
复核人/日期:
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检查方法:取本品10ml,置纳氏管中,加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液﹙1→100﹚1ml与盐酸萘乙二胺溶液﹙0.1→100﹚1ml,产生的粉红色,与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g(按干燥品计算),加水溶解,稀释至100ml,摇匀,精密量取lml,加水稀释成 100ml,摇匀 ,再精密量取lml,加水稀释成 50ml,摇勻,即得(每1ml相当于1μg NO2)]0.2ml,加无硝酸盐的水9.8ml,用同一方法处理后的颜色比较,供试品溶液。
硝酸盐
检查方法:取本品5ml置试管中,于水浴中冷却,加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml,摇匀,缓缓滴加硫酸5ml,摇匀,将试管于50℃水浴中放置15分钟,溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液液[取硝酸钾0.163g ,加水溶解并稀释至100ml,摇匀,精密量取lml,加水稀释成100ml,再精密量取10ml,加水稀释成100ml,摇匀,即得 (每1ml相当于1μgNO3)]0.3ml,加无硝酸盐的水4.7ml,用同一方法处理后的颜色比较,供试品溶液。 (标准规定:不得更深0.000006%)
电导率
检查方法:取本品照制药用水电导率测定法标准操作规程25℃测得电导率为μS/cm 。 (标准规定:25℃不得大于5.1μSl,加稀硫酸10ml,煮沸后,加高锰酸钾滴定液﹙0.02mol/L﹚0.10ml,再煮沸10分钟,溶液的粉红色消失。
(标准规定:粉红色不得完全消失)
检验日期: 年 月 日;
检品名称:
纯化水
检品编号:
车 间:
取样日期:
取 样 点:
报告日期:
检验依据:
《中国药典》2020年版二部
检验项目:
全检
【性状】:本品为,无臭。
(标准规定:本品为无色的澄清液体,无臭。)
【检查】
检查方法:取本品10ml,加甲基红指示液2滴,(标准规定:不得显红色)
另取本品10ml,加溴麝香草酚蓝指示液5滴,(标准规定:不得显蓝色)
(标准规定:不得更深0.000002%)
氨
检查方法:取本品50ml,加碱性碘化汞钾试液2ml,放置15分钟,溶液;如显色,供试品颜色比对照液氯化铵溶液。(标准规定:如显色与对照液氯化铵溶液﹙取氯化铵31.5mg,加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml﹚1.5ml,加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较,不得更深0.00003%)
不挥发物
检查方法:取本品100ml,置105℃恒重的蒸发皿中,在水浴上蒸干,并在105℃干燥至恒重,称重,计算:
105℃空蒸发皿恒重: 第一次称重:
第二次称重:
105℃蒸发皿和残渣恒重: 第一次称重:
第二次称重:
不挥发物量: (标准规定:不得过1mg)
重金属
检查方法:取本品100ml,加水19ml,蒸发至20ml,放冷,加醋酸盐缓冲液﹙PH3.5﹚2ml与水适量使成25ml,加硫代乙酰胺试液2ml,摇匀,放置2分钟,与标准铅溶液1.0ml加水19ml用同一方法处理后的颜色比较,。
(标准规定:不得更深0.00001%)
异常情况或偏差处理: