中国药典版纯化水检验记录.pdf

2010版《中国药典》纯化水标准及检测项目

2010版《中国药典》纯化水标准及检验项目2013-07-22 19:36作者: 水处理之家网来源: 本站浏览: 8,054 views我要评论字号: 大中小注：总有机碳和易氧化物两项可选做一项。

一、纯化水（Purified Water ）纯化水H2O 18.02本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水，不含任何添加剂。

二、2010年版药典检验项目1.性状本品为无色的澄清液体；无臭，无味。

取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。

3.硝酸盐取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得(每1ml相当于1μgNO3)]0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.000 006%)。

4.亚硝酸盐取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液(1→100)1ml及盐酸萘乙二胺溶液(0.1→100)1ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g(按干燥品计算)，加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得(每1ml相当于1μgNO2))0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（.0000 02%)。

5.氨取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液(取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml)1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深(0.000 03%)。

中国药典2020版二部纯化水微生物检查

中国药典2020版二部纯化水微生物检查我国药典2020版二部纯化水微生物检查一、前言我国药典2020版二部纯化水微生物检查是当前药品行业中的重要标准之一。

纯化水作为制药过程中不可或缺的重要原料，其微生物检查的质量标准直接关系到药品的安全性和有效性。

本文将围绕我国药典2020版二部纯化水微生物检查这一主题展开讨论，通过全面评估和深入分析，帮助读者对该标准有更深入的理解。

二、我国药典2020版二部纯化水微生物检查的内容概述1. 我国药典2020版中纯化水微生物检查的重要性在药品制造中，纯化水被广泛应用于药品配制、清洁消毒等生产工艺中。

然而，在疫苗、注射剂、眼用制剂等高风险药品中使用的水质则对微生物污染的敏感度要求更高。

我国药典2020版二部纯化水微生物检查作为衡量纯化水质量的重要标准，对保障药品生产过程和药品质量安全具有重要意义。

2. 我国药典2020版中纯化水微生物检查的具体内容我国药典2020版二部中对纯化水微生物检查的内容主要包括微生物总数检查、大肠菌群检查和致病菌检查。

这些检查项目的严格执行，能够有效地保障纯化水的微生物污染水平处于合理的范围内，符合药品生产的要求。

三、对我国药典2020版二部纯化水微生物检查的深入分析1. 微生物总数检查微生物总数检查是评价水质中微生物总体污染水平的重要指标。

根据我国药典2020版二部的相关规定，微生物总数检查采用膜过滤法，通过将一定容积的水样过滤到膜上，再将膜培养于富含营养物质的培养基中，最终统计出微生物菌落总数。

这一检查项目的严谨性和科学性直接关系到纯化水的微生物质量。

2. 大肠菌群检查大肠菌群检查是评价水质中是否存在粪肠道致病菌的关键指标之一。

我国药典2020版二部中对大肠菌群检查的相关要求十分严格，如规定了检测方法、培养基的配制等方面的内容。

这一检查项目的合格与否，直接影响着纯化水的可靠性和安全性。

3. 致病菌检查致病菌检查是对纯化水中致病菌的检测和评价。

《中国药典》2015年版纯化水质量检验操作规程

本品为饮用水蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。

1、性状：本品为无色的澄明液体；无臭。

2、检查：2.1酸碱度取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。

2.2 硝酸盐取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml 与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸 5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取）0.3ml，加无硝10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得（每1ml相当于1μg NO3酸盐的4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000006%）。

2.3 亚硝酸盐取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）1ml与盐酸萘乙二胺溶淮（0.1→100）1ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g（按干燥品计算），加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成）]0.2ml，加无亚酸盐的水9.8ml，用50ml，摇匀，即得（每1ml相当于1ugNO2同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000002%）。

2.4氨取本品50ml，加碱性磺化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液（取氯化铵31.5mg，加无水氨水适量使溶解并稀释成1000ml）1.5ml，加无氨水48ml与碱性磺化钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深（0.00003%）。

2.5 电导率应符合规定（通则0681）2.6 总有机碳不得过0.50mg/L（通则0682）。

2.7 易氧化物取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。

纯化水(药典标准)

纯化水Chunhuashui Purified waterH2O 18.02本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。

【性状】本品为无色的澄清液体；无臭、无味。

【检查】酸碱度取本品10ml加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。

硝酸盐取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml,摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液〔取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得（每1ml相当于1μgNO3）〕0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml,用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000 006%）亚硝酸盐取本品10ml,置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）lml与盐酸萘乙二胺溶液（0.1→100）lml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液〔取亚硝酸钠0.750g(按干燥品计算)，加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释至100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得（每1ml相当于1μgNO2 ）〕0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml,用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000 002%）氨取本品50ml,加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液（取氯化铵31.5mg,加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml）1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深（0.000 03%）电导率应符合规定（附录ⅧS）总有机碳不得超过0.50mg/l（附录ⅧR）易氧化物取本品100ml,加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。

纯化水检验原始记录(2020版药典)

亚硝酸盐
检查方法：取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液﹙1→100﹚1ml与盐酸萘乙二胺溶液﹙0.1→100﹚1ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g(按干燥品计算），加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取lml,加水稀释成 100ml，摇匀，再精密量取lml，加水稀释成 50ml，摇勻，即得（每1ml相当于1μg NO2)]0.2ml，加无硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，供试品溶液。
硝酸盐
检查方法：取本品5ml置试管中，于水浴中冷却，加10％氯化钾溶液0.4ml与0.1％二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液液[取硝酸钾0.163g ，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取lml,加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得 (每1ml相当于1μgNO3)]0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较，供试品溶液。（标准规定：不得更深0.000006％）
电导率
检查方法：取本品照制药用水电导率测定法标准操作规程25℃测得电导率为μS/cm 。（标准规定：25℃不得大于5.1μSl，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液﹙0.02mol/L﹚0.10ml，再煮沸10分钟，溶液的粉红色消失。
（标准规定：粉红色不得完全消失）
检验日期：年月日；
检品名称：
纯化水
检品编号：
车间：
取样日期：
取样点：
报告日期：
检验依据：
《中国药典》2020年版二部
检验项目：
全检
【性状】：本品为，无臭。

纯化水理化检验原始记录

XXX有限公司
纯化水理化检验原始记录
检验记录号：采样日期：标准要求序号检验项目（2015年版中国药典） 1 2 3 4 5 6 7 8 性状酸碱度硝酸盐NO3亚硝酸盐NO2 氨 NH3 电导率易氧化物重金属Pb2＋
-
年
月
日
检验日期：
年
月
日
完成日期：
年
月
日
纯化水出水口
无色的澄清液体、无臭加甲基红不显红色，加溴麝香草酚蓝不显蓝色 ≤0.000006% ≤0.000002% ≤0.00003% ＜5.0µS/cm（25℃）酸化后，加KMnO4煮沸 10min，粉红色不得完全消失 ≤0.00001%
□是 □是 □是 □是 □是 □是 □是 □是组1
□否 □否 □否 □否 □否 □否 □否 □否组2
□是 □是 □是 □是 □是 □是 □是 □是组1
□否 □否 □否 □否 □否 □否 □否 □否组2
□是 □是 □是 □是 □是 □是 □是 □是组1
□否 □否 □否 □否 □否 □否 □否 □否组2
□合格
□不合格
□合格
□不合格
□合格
□不合格
审核/日期：
□是 □是 □是 □是 □是 □是 □是 □是组1
□否 □否 □否 □否 □否 □否 □否 □否组2
□是 □是 □是 □是 □是 □是 □是 □是组1
□否 □否 □否 □否 □否 □否 □否 □否组2
9
不挥发物
遗留残渣≤1mg
W空： W样： W样-W空
结果判定检验 □不合格

纯化水注射用水《中国药典》2010版

《中国药典》2010版纯化水本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。

【性状】本品为无色的澄明液体；无臭，无味。

【检查】酸碱度取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。

硝酸盐取本品5ml置试管中，于水浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液﹝取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得（每1ml相当于1μg NO3）﹞0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一办法处理后的颜色比较，不得更深（0.000.006%）。

亚硝酸盐取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）1ml与盐酸萘乙二胺溶液（0.1→100）1ml，产生的粉红色，与标准硝酸盐溶液﹝取亚硝酸钠0.750g （按干燥品计算），加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得（每1ml相当于1μgNO2）﹞0.2ml，加无硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000 002%）氨取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液（取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml）1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深（0.000 03%）。

电导率应符合规定（附录Ⅷ S）。

总有机碳不得过0.50mg/L（附录Ⅷ R）。

易氧化物取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。

2010版《中国药典》纯化水标准及检测项目

2010版《中国药典》纯化水标准及检验项目2013-07-22 19:36作者: 水处理之家网来源: 本站浏览: 8,054 views我要评论字号: 大中小注：总有机碳和易氧化物两项可选做一项。

一、纯化水（Purified Water ）纯化水H2O 18.02本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水，不含任何添加剂。

二、2010年版药典检验项目1.性状本品为无色的澄清液体；无臭，无味。

取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。

3.硝酸盐取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得(每1ml相当于1μgNO3)]0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.000 006%)。

4.亚硝酸盐取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液(1→100)1ml及盐酸萘乙二胺溶液(0.1→100)1ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g(按干燥品计算)，加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得(每1ml相当于1μgNO2))0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（.0000 02%)。

5.氨取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液(取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml)1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深(0.000 03%)。

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《中国药典》2015年版纯化水质量检验操作规程

纯化水(药典标准)

纯化水检验原始记录(2020版药典)

纯化水理化检验原始记录

纯化水 注射用水《中国药典》2010版

2010版《中国药典》纯化水标准及检测项目

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