水处理知识制药用水技术
制药用水
– – – – 水源中悬浮物含量较高需设置砂滤（多介质） 水源中硬度高，需增加软化工序 水源中有机物含量较高，需增加凝聚，活性炭吸附 水源中氯离子较高，为防止对后工序离子交换，反渗透 的影响，需加氧化－还原处理（通常加NaHSO3） – 水源中CO2含量高时，需采用脱气装置 – 水源中细菌较多，需采用加氯或臭氧，或紫外灭菌
电渗析或反渗透装置
脱气塔 纯化水
阴离子树脂床
多效蒸馏水机或气压式蒸馏水机
热贮水器（80℃）或65℃以上保温循环或4℃以下无菌状态贮存 注射用 水
1、纯化水项检查 2、氨 3、细菌内毒素 4、微生物限度
注射用水 质量检查
◆注射用水 质全性
• • • •
螺旋卷式反渗透膜
中空纤维式反渗透
• 中空纤维式反渗透组件是由数万至数十万根中空纤维，其 端部由树脂固接的封头组成。 • 用于纯化水制备时，高压盐水流过纤维外壁，而纯化水由 纤维中心流出。
l.中空纤维；2.外壳；3.原水分布管；4.密封隔圈；5.端板；
6.多孔支撑板；7.环氧树脂管板；8.中空纤维端部示意；9.隔网
2.水的净化技术——后处理技术
• 紫外杀菌，臭氧杀菌，微孔过滤
3. 制 备 工 艺
饮 用 水 原 水 泵
石 英 砂 过 滤 器 活 性 碳 过 滤 器 5um 保 安 过 滤
絮 凝 剂
阻 诟 剂
一 级 RO
除 菌 过 滤
紫 外 杀 菌
纯 化 水 箱
二 级 RO
高 压 泵
中 间 水 箱
使用点1
使用点2
2.蒸馏水机的设计要求：
A. B. C. D. E. 材质：316L不锈钢材料，抛光并钝化处理 焊接 控制 冷凝器 排气
水处理技术在制药工业中的应用
水处理技术在制药工业中的应用随着人们对生命健康的关注度不断提升，制药工业得到了极大的发展和壮大。
而伴随着制药工业的发展，制药废水、废液的排放问题也日益凸显。
因此，水处理技术在制药工业中的应用变得尤为重要。
本文将深入探讨水处理技术在制药工业中的应用，重点介绍水处理技术的种类以及利用水处理技术处理废水的优点。
一、水处理技术的种类水处理技术主要分为物理处理、化学处理、生物处理三种类型。
1. 物理处理物理处理技术主要包括过滤、沉淀、浮选等方法。
其中，过滤技术是最为常见的一种方法，它可以通过筛选、压滤、离心等方式将悬浮固体从水中分离出来。
而沉淀技术则是通过放置混合液，利用重力使得可沉淀性的悬浮物颗粒从水中沉淀下来，从而实现水的初步净化。
浮选技术则是通过在水中注入气体或化学药品，使得悬浮在水中的固体从水中分离出来，并用浮提器将其上浮到水面。
2. 化学处理化学处理技术主要包括氧化、还原、络合、酸碱沉淀、电解沉淀等方法。
其中，氧化和还原反应可以通过加入氧化剂和还原剂来将水中的污染物氧化分解成较小的无害物质。
络合反应一般是通过加入络合剂来改变污染物的化学性质，使其变得容易分离或容易沉淀。
而酸碱沉淀和电解沉淀则是利用酸碱中和反应或电解原理来将悬浮物清除。
3. 生物处理生物处理技术主要是依靠微生物在水中代谢的作用来去除水中的污染物。
其主要形式有生物膜法、生物接触氧化法、生物过滤法等。
其中，生物膜法是将微生物附着在载体上，形成生物膜利用膜的吸收和生物降解作用，去除水中的污染物。
生物接触氧化法则是通过将水和污泥细菌接触，利用微生物的代谢过程氧化分解有机物，降解污染物。
生物过滤法则是利用填充物中的生物膜进行污染物降解的方法。
二、制药工业的废水排放量非常大，因此如何有效地处理这些废水变得极为重要。
水处理技术在制药工业中的应用主要包括以下几个方面：1. 化学处理制药工业废水中主要污染物是有机物，因此在处理制药废水时，化学处理技术往往是首选方法。
制药用水知识
取样方法
❖ 1、取样前准备 ❖ 正常情况下，先将阀门充分打开放水1-2分钟，
并保证取样状态与生产正常用水保持一致。 如使用点增加了软管，则取样时也要经过软 管取样。 ❖ 按照审批的取样点取样，取样点应设置在过 滤器过滤前的位置。
取样方法
❖ 2、取样 ❖ 用经灭菌处理过的取样容器接水并冲洗3次后，分
总有机碳
❖ 制药用水的有机物质一般来源于水源、供水 系统以及水系统中菌膜的生长。通常用总有 机碳（TOC）测定仪或化学耗氧量法分析此 类物质在水中的含量。
❖ 总有机碳TOC=TC总碳-IC无机碳。 ❖ 由于有机物均含有碳，燃烧时会释放出二氧
化碳，测定其含量就可间接反映水中有机碳 含量，从而表征有机物的多少。
注意事项
❖ 3、进行理化性质、感观性状检查的水样，应 在取样后3小时内检查，否则应在3-7℃保存， 并在8小时内检查。
注意事项
❖ 4、对于不正常生产车间，水系统正常运行。 ❖ 停产超过15天车间，生产前提前4天开请验单，
QC对储罐总出水口、储罐进水口、储罐总回 水口及关键使用点进行全检，非关键点检测 关键项目，所有点检查合格后组织生产，并 将结果附入首批生产BPR。 ❖ 停产不超过15天，QC安排正常周期取样。
一、制药用水分类
❖ 1、饮用水 ❖ 2、纯化水 ❖ 3、注射用水 ❖ 4、灭菌注射用水
饮用水
❖ 饮用水：天然水经净化处理所得的水。 ❖ 来源：泉水、井水、河水、湖水、海水等。 ❖ 处理：软化、去离子、去除微粒以及控制微生物。 ❖ 用途：制备纯化水的水源；非无菌制剂内包装的初
洗；设备容器的初洗；中药材、中药饮片的清洗、 浸润、提取；无需化学纯化原料药合成工序用水。 ❖ 中国药典规定饮用水不得用于制剂生产。
制药用水技术方案
制定应急预案，对突发事件如停电、设备故障等 进行风险评估，确保生产安全。
应对方案制定与实施
水质风险应对
根据水质风险评估结果，制定相应的水处理优化措施，提高水质 纯度及稳定性。
设备运行风险应对
建立完善的设备维护制度，确保设备处于良好运行状态，降低设备 运行风险。
应急预案实施
在突发事件发生时，迅速启动应急预案，及时恢复生产，降低损失 。
02
深度处理技术
深度处理技术用于进一步去除水中的微量有机物、无机盐、重金属等杂
质，以及杀灭水中的微生物。常用的深度处理技术包括活性炭吸附、反
渗透、电去离子等。
03
后处理技术
后处理技术主要用于保障制药用水的储存和使用安全，如消毒、循环过
滤等。常用的后处理技术有紫外线消毒、臭氧消毒等。
02
制药用水工艺流程
原水预处理
去除悬浮物
通过物理处理如沉淀、过滤等方 法去除原水中的悬浮物，保证后 续处理步骤的顺利进行。
调节pH值
根据需要，通过添加适量的酸或 碱调节原水的pH值，以提高后续 处理效果。
初级处理
活性炭吸附
利用活性炭的吸附性能去除水中的有 机物、余氯等物质，提高水质纯度。
软化处理
通过离子交换树脂等方法，去除水中 的钙、镁等硬度成分，防止后续设备 结垢。
03
制药用水质量控制与监测
质量控制标准
01
02
03
纯度要求
制药用水应达到高纯度标 准，如电导率、总有机碳 含量、微生物限度等指标 均应符合相关规定。
稳定性要求
制药用水在储存和使用过 程中应保持稳定性，防止 二次污染。
标准化管理
制定完善的质量控制标准 和管理流程，确保制药用 水的质量稳定和可控。
制药水处理最新标准与制水技术指南
制药水处理最新标准与制水技术指南制药用水的水质要求很高，当制药水处理系统用自来水公司供应的自来水或深井水时，其水质必须要符合国家GB5749-85 生活饮用水卫生的相关标准。
但是原水不能直接作为制药用水及试验用水。
国家《中华人民共和国 2000 年版药典》所规范制药用水的范围不同而分为纯化水、注射用水及灭菌注射用水，一般都采用纯化水或是超纯水。
纯化水的质量取决于源水的水质及医药纯化水设备系统的组成和处理能力。
纯化水制备系统的配置应根据源水水质、水质变化、用户对纯化水质量的要求、投资费用、运行费用等技术经济指标综合考虑确定。
一般可根据源水含盐量按以下原则选择纯化水制备系统的处理单元。
一、制药用水处理技术阐述：1、水(通常为城市饮用水)进水的含盐量在 500mg/L 以下时，一般采用普通的离子交换法去除盐类物质。
2、对含盐量在 500-1000mg/L 的源水，可结合源水硬度与碱度的比值，考虑采用弱酸、强酸阳床串联或组成双层床。
3、当源水的含盐量在 1000-3000mg/L ，属高含盐量的苦咸水时，可采用反渗透的方法先将含盐量降至 500mg/L 以下，再用离子交换法脱盐处理。
二、纯化水制取技术指南：制药工艺对纯化水水质有特殊要求，均采用反渗透装置作为系统的除盐手段，一级反渗透达不到水质要求，再加上二级反渗透。
1、一级反渗透系统通常可以使用在一些水质较好，含盐量不太高的场合，而且出水是作为普通的、非注射级的化学原料药的工艺用水，或是用作某些肠道中药材提取工艺用水。
2、一级反渗透系统和离子交换系统能满足工艺用纯化水的要求，宜满足注射用水的源水使用要求。
3、二级反渗透系统满足制剂生产工艺辅助用水和注射用水对源水水质的要求。
三、反渗透系统加混床的综合比较反渗透系统加混床在提高出水电导率方面有非常好的效果，因此在电子、机械行业使用较广，但这种组合方式对热源控制较差，出水水质十分稳定。
制药水处理应用国家最新、最成熟的反渗透技术可以保证系统能够按照设计的目的进行操作，整个处理过程属于绿色工艺，不会造成任何环境污染，被越来越多的领域所推广运用。
制药用水的相关知识讲解
制药用水的相关知识讲解制药用水是制药工业中不可或缺的重要资源之一，对于保证药品质量和公司生产效益都具有至关重要的作用。
因此，在制药行业中，必须高度重视制药用水的质量控制，并严格遵守相关国家标准和规定，以确保药品的安全有效性。
以下是本文就制药用水的相关知识进行深入讲解。
首先，制药用水的种类和特点制药用水主要分为纯净水和注射用水两种类型。
纯净水指的是对难以去除的化学物质、微生物和其它杂质均达到一定要求的水，主要用于药品的配制、清洗和冲洗等工序。
注射用水是制药中最为重要的用水，主要用于制备注射剂、灌装、注射水溶液等，其要求更加严格，必须完全符合国家药典的标准和要求，要求水中不含任何有机和无机杂质及细菌。
其次，制药用水的处理和净化为了生产出符合标准的纯净水和注射用水，制药企业必须进行水的处理和净化。
制药用水处理系统主要包括预处理系统、反渗透处理系统、超滤处理系统、离子交换处理系统、臭氧杀菌系统和加热、蒸发及制冷系统等。
其中，预处理系统是最为关键的一环。
预处理系统可以有效地去除水中的碳酸钙、硬度、铁、锰等无机盐和有机杂质、微生物等物质，从而保证反渗透膜的稳定和寿命。
反渗透处理系统可以进一步去除水中的离子、无机物、有机物、杂质和细菌等，得到高纯度的水。
超滤处理系统则是用于去除水中的大分子有机物和胶体物质。
离子交换处理系统则可以去除水中的离子、有机物和微生物。
其次，制药用水的检测和质量控制为了保证制药用水的质量和安全，制药企业必须建立完善的制药用水质量控制体系，并定期对系统进行检测和监控，确保所有指标都符合国家标准和要求。
制药用水的主要检测指标包括：微生物总数、大肠杆菌、无机盐质、有机物质、重金属等。
其中，微生物总数是制药用水的决定性指标之一，其数值必须小于100CFU/ml。
因此，在制药企业中必须进行严格的水样采集和检测，保证仪器和试剂的质量和准确性。
最后，制药用水的节约和环境保护随着制药工业的不断发展和扩张，制药用水的需求量也越来越大，因此，制药企业必须积极采取措施节约用水，并进行环境保护，以减少对水资源的浪费和环境的污染。
制药用水的生产技术
超滤、微滤
1）超滤和微滤属于压力推动的膜工艺，填补了反渗透、纳滤与 普通过滤间的空隙。实现大小分子间的分离，浓缩或净化目的。 2）超滤微孔直径处于0.005-1μm范围,可单独使用也可结合使用， 适用于分离、浓缩、净化为目的的各种工艺中。可用于电子、医药、 食品等工业用纯水、超纯水制备的预处理；饮料、矿泉水、饮用水 的净化除菌；酒类、醋、酱油等调料的澄清过滤。 3）微滤膜微孔直径处于0.1-10μm范围。操作压力一般小于 0.3MPa.有板式过滤器,管式过滤器,摺叠式过滤器.
注射用水:符合《中华人民共和国药典》 注射用水质量标准 1）注射剂，无菌冲洗剂配料和溶剂 2）注射剂，无菌冲洗剂配料和溶剂最后 洗瓶水 3）非无菌原料药精制 4）无菌产品及原料药直接接触药品包装 材料最后精洗用水
制药用水用途及水质要求
4 灭菌注射用水：《中华人民共和国药典》注射用水质量标准 注射用灭菌粉末的溶剂或注射液的溶剂
制药用水分类
1）饮用水：自来水公司供应的自来水 或深井水，又称
原水，国家标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。 不能直接用作制剂的制备或 试验用水。 2）纯化水：原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或 其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。
A 用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备
第三节 纯 化 水
一、纯化水工艺 二、纯化水工艺过程设备及技术 三、纯化水方法
1)原水箱→原水泵→多介质过滤器→活性炭过滤器→精 密过滤器→电渗析→中间水箱→二级泵→混床→纯水箱 →纯水泵→各使用点。 2)原水箱→原水泵→多介质过滤器→活性炭过滤器
絮凝剂
阻垢剂
→循环泵→板式换热器→保安过滤器→一级高压泵→一 级反渗透膜→中间水箱→二级高压泵→二级反渗透膜 氢氧化钠 →纯水箱→纯水泵→各使用点。
制药用水水处理
原水－原水加压泵－多介质过滤器－活性炭过滤器－软水器－精密过滤器－一级反渗透机－中间水箱－中间水泵－EDI系统－纯化水箱－纯水泵－紫外线杀菌器－微孔过滤器－用水点 新工艺
典型医药用纯水制备工艺流程
张翠莲等在《用反渗透法制备注射用水》中指出制水系统是采用两次反渗透、膜过滤的方法，将市政自来水制成注射用水； 它是由补水系统和精制供水系统两部分组成。补水系统由机械过滤器、软化器、一级反渗透组成；精制供水系统由炭滤器、复床、二级反渗透组成。其流程图如下：
纯化水、注射用水系统是由水处理设备、存储设备、分配泵及管网等组成的。
而原水的污染则是制水系统最主要的外部污染源。美国药典、欧洲药典及中国药典均明确要求制药用水的原水至少要达到饮用水的质量标准。若达不到饮用水标准的，先要采取预净化措施。
制水系统存在着由原水及制水系统外部原因所致的外部污染的可能。
此外在制水系统制备及运行过程中还存在着内部污染。
0.2µg/ml
―――
易氧化物
符合规定
用于生产渗析液时需控制此项目
―――
总有机碳
―――
符合规定
0.5mg/L
电导率
―――
0.5mg/L
符合规定
细菌内毒素
―――
4.3µS/cm(20℃)
―――
无菌检查
―――
0.25E.U./ml
符合规定（用于制备无菌制剂时控制）
微生物超标纠正标准 = 3 \* GB3 ③
纯化水、注射用水系统的基本要求
纯化水的预处理设备可根据原水水质情况配备，要求先达到饮用水标准。
多介质过滤器及软水器要求能自动反冲、再生、排放。
活性碳过滤器为有机物集中地，为防止细菌、细菌内毒素的污染，除要求能自动反冲外，还可用蒸汽消毒。
制药用水知识点
制药用水知识点制药用水分类及水质标准水是药物生产中用量最大，使用最广的一种原料，用于生产过程及药物制剂的制备，而且生产过程中的用水量很大，其中工艺用水量占相当比例。
水在药品生产中是保证药品质量的关键因素之一，尤其是输液生产中工艺用水显得更为重要。
对于一家申报GMP认证的制药企业，其生产厂房所能达到的洁净级别及制药用水所能达到的标准，是制药企业在GMP认证中将要重点检查的两个主要项目。
制药用水通常可分为：饮用水、纯化水、注射用水。
按《中华人民共和国药典(2015年版)》(以下简称2015中国药典)所收载的制药用水中又另列“杀菌注射用水”一项。
它们的含义是：(1)饮用水(POtabIeTater)：通常为自来水公司供应的自来水，又称原水。
按2000中国药典规定；饮用水不能直接用作制剂和制备或试验用水。
(2)纯化水(PIIrifideWater)：为饮用水经蒸储法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水，不含任何附加剂。
采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水，一般又称去离子水。
采用特殊设计的蒸储器用蒸储法制备的纯化水，一般又称蒸偏水。
纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制。
(3)注射用水(WaterforInjection)：是以纯化水作为原水，经特殊设计的蒸储器蒸储，冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。
目前一般的蒸用器有多效蒸用水机和气压式蒸用水机等。
经蒸储后的水需再经徽孔过滤方可作注射用水，徽孔过滤膜的孔径应为WO.45um.注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。
(4)灭菌注射用水(Steri1eWaterfor1njec-tion)：为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。
灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂1、饮用水：应符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》(GB5749-2006)o需定期检测饮用水水质，在当前原水水质遭受有机物等污染日益加剧的情况下，应针对不同的污染物，采取有效措施，不使因饮用水水质波动而影响药品质量。
制药用水技术方案
制药用水技术方案随着现代医药工业的不断发展和需求不断增长，制药用水技术越来越受到人们的关注和重视。
因为在制药过程中，水是实现正常生产和清洁卫生的必要因素，对药品的质量和安全性也有着重要的影响。
因此，为了生产出高质量的药品，必须建立一套先进的制药用水技术方案。
1. 制药用水的需求制药需要的水种类是多样的，用途也各不相同。
根据不同的制药过程和产品要求，制药用水可以分为纯净水、高纯水和超纯水等几种。
1）纯净水：指去除可溶于水的离子和其他杂质粒子至一定程度的水。
它适用于制备药品的冲剂和水浸制品，以及用于清洗和冲洗。
2）高纯水：指水中除去矿物质和有机杂质后，离子量用电导率表示小于1.0μS/cm的一种水。
它适用于纯化和制备高纯度的化学品和药品。
3）超纯水：指水中离子和溶解有机物作为溶质几乎完全消失，具有最高纯度的水。
它适用于生产高级医药品和光刻机等高科技设备。
2. 制药用水的净化技术制药用水的净化技术是指通过物理、化学和生物学等多种手段，将原水中的杂质、病菌等有害物质除去，达到规定的水质标准，以保证制药工艺的正常进行和药品质量的稳定性和可靠性。
1）物理方法：物理方法是将触不动手和肉眼之外的杂质去掉，如过滤、沉淀、吸附、再生等。
其中，最普遍的方法是过滤法，其优点是操作简单、节能环保，深度可以控制，适用于大流量的纯净水制备。
2）化学方法：化学方法是通过添加化学剂实现水中有害物质的提取、共沉、吸附和氧化还原等作用，以达到净化水的目的。
例如，电解法、吸附法、超滤法和反渗透法等，其中反渗透法应用最为广泛。
3）生物方法：生物方法是指利用微生物对水中有机物进行处理。
例如，活性污泥法、反硝化脱氮法和微滤膜生物反应器法等。
其中，微滤膜生物反应器法是一种新型的技术，能够同时去除溶解有机物和微生物，对超纯水制备尤为适用。
3. 制药用水的技术方案1）纯净水制备方案：在纯净水制备过程中，可以采用反渗透法和深层床过滤法的组合方式。
其中，反渗透法可以去除水中大部分离子和有机物质，深层床过滤法主要是去除水中残留的有机物质，以达到纯净水的制备要求。
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水处理知识制药用水技术
• （二）制备方法 • 蒸馏法 • 本法是我国药典法定的制备注射用水的方法，供
制备注射用水的原水必须是纯化水。
• 制备注射用水的蒸馏水器，其原理是利用热交换 管中的高压蒸汽在热交换中，作为蒸发进料原水 的能源，而本身同时冷凝成为一次蒸馏水，将此 一次蒸馏水导入蒸发锅中作为进料原水，然后又 被热交换管中的高压蒸汽加热汽化再冷凝成二次 蒸馏水。因此，看似蒸馏水器只有一次蒸馏，实 际所出之水已是二次蒸馏水。
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水处理知识制药用水技术
• 实践证明，一级反渗透装置除去氯离子的 能力达不到药典的要求，只有二级反渗透
装置才能较彻底地除去氯离子。分子量大 于 300 的有机物几乎全部除去。热原的分 子量在 1000 以上，故可除去。
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水处理知识制药用水技术
• 反渗透法制备注射用水的流程：进水 →膜 过滤（ 5 μ m ）→一级泵→一级渗透器→ 二级泵→二级渗透器→纯水。进入渗透器 的原水可用离子交换、过滤等方法处理。
只要原水质量较好，此种装置可较长期地 使用，必要时可定期消毒。
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• 三、电渗析法
• 当原水含盐量高达 3000mg/L 时，离子交 换法不宜制纯化水，但可采用电渗析法处 理。本法原理为：将阳离子交换膜装在阴 极端，显示负电场；
• 阴离子交换膜装在阳极端，显示正电场。 在电场作用下，负离子向阳极迁移，正离 子向阴极迁移，从而去除水中的电解质而 得纯化水。
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水处理知识制药用水技术
• 生产上制备注射用水的设备常用塔式蒸馏水器与 多效蒸馏水器。
• （ 1 ）塔式蒸馏水器 • 小量生产一般用塔式蒸馏水器制备，基本结构如
图 12-1 ，主要包括蒸发锅、隔沫装置和冷凝器三 部分。 • 图 13-1 塔式蒸馏水器结构示意图 1. 蒸气进口； 2. 蒸气选择器； 3. 加热蛇管； 4. 废气排出； 5. 溢流管； 6. 水位玻管； 7. 隔沫装置； 8. 挡水罩； 9. 第一冷凝器； 10. 第二冷凝器； 11. 排气孔
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典型纯化水系统工艺流程示意图
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五、注射用水
• 注射用水是指不含热原，专供注射的重蒸 馏水和高纯水。注射用水与纯化水的区别 就在于无热原。注射用水再经灭菌得灭菌 注射用水，作为粉针的溶剂或注射剂的稀 释剂。
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• 饮用水为天然水经净化处理所得，其质量应符合中华人民 共和国国家标准GB5749—85《生活饮用水卫生标准》。
• 纯化水为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他 适宜方法制备的制药用水。纯化水有多种制备方法，应严 格监测各生产环节，防止微生物污染。
• 注射用水为纯化水经蒸馏所得的制药用水。 • 灭菌注射用水为注射用水经灭菌所得的制药用水。
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• （四）树脂柱的组合
• 一般有四种形式：（ 1 ）单床；（ 2 ）复合床； （ 3 ）联合床；（ 4 ）混合床。在各种组合中 （除混合床外）阳树脂床需排在首位，不可颠倒。 因为水中含有碱土金属离子（ Ca 2+ 、 Mg 2+ ） 如不首先经过阳树脂床而进入阴树脂后，阴树脂 与水中阴离子进行交换，交换下来的 OH － 就与 碱土金属离子生成沉淀包在阴树脂外面，而影响 交换能力。
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• （六）去离子水的质量检查 • 1 、 Ca 2+ 、 Mg 2+ 的检查：当交换水中出现
Ca 2+ 、 Mg 2+ 时，可能是阳树脂老化或操作不当 等所引起。 • 检查方法：取交换水 10ml ，加氨 - 氯化铵缓冲液 10 滴，铬黑 T 指示液 2-3 滴，应呈纯蓝色，不得 呈紫红。 • 2 、 Cl - 的检查：当其在交换水出现，可能是阴 树脂老化或操作不当。 • 检查方法：取交换水 10ml ，加硝酸银试液 4 滴， 不得发生浑浊。
• 脱气在脱气塔内进行。利用H2CO3、HCO3—在pH﹤4时， 基本以CO2存在的特点，鼓风驱除或抽除之。在纯化水系 统中，宜采用真空式脱气塔，如采用鼓风式脱气塔则应在 进口处设置空气滤过装置。
• 水珠模板
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• ⑵原水通过以石英砂为滤材的滤过器粗滤除去悬 浮粒子以及通过烧结、线绕或纤维膜的深层滤过 装置等精密滤器，除去粒径5µm以上的悬浮颗粒 和胶体颗粒。
• ⑶原水通过以活性炭颗粒为吸附滤过填料的吸附 柱（颗粒粒经0.4～1.6mm、平均微孔孔径2～ 5nm、比表面500～2000m2/g；通常填料层高 0.75～3m、滤速6～12m/h），吸附除去胶体及 溶解的有机物，脱除余氯，可保护后续制水工艺 中的离子交换树脂或反渗透。
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• （五）树脂的再生
• 当离子交换树脂交换一定量的水后，树脂分子上可交换的 H ＋ 、 OH － 逐渐减少，交换能力下降，出现交换水质量 不合格，此时通称为树脂失效或老化。此时就要再生。树 脂的再生，即利用酸、碱溶液中的 H ＋ 、 OH － 离子分别 与失活了的树脂相作用，将所吸附的阴、阳离子置换下来。 具体操作如下：将树脂置于容器中，用水洗涤后，加入树 脂体积 3 － 5 倍量的再生剂浸泡 2 小时，并随时搅拌， 倾出再生剂，最后用水洗除再生剂即可（阳树脂常水洗至 出水 pH3.0-4.0 ，阴树脂用经过阳树脂交换的水洗至 pH8.0-9.0 ）。混合床树脂的再生，先用水反冲，由于两 种树脂的湿真相对密度不同（阳树脂重下沉，阴树脂轻而 上浮）加以分离，再按阳、阴树脂再生法再生。
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水处理知识制药用水技术
• 新的阴树脂用常水浸泡，再用水反复洗涤以除去浓厚的气 味，如气味洗除不尽，可用 95 ％乙醇浸泡除去气味，倒 去乙醇，再用常水洗至澄明无臭。加入等量 8 ％氢氧化钠 溶液浸泡 1 小时并搅拌，去除碱液，再用通过阳树脂的水 或去离子水洗至洗出液 pH9.0 （不宜用常水洗，因常水中 的 Ca 2+ 、 Mg 2+ 遇碱液生成不溶性的氢氧化物沉淀）， 倾去余水。加入等量 7 ％盐酸溶液浸泡 1 小时，去除酸液， 再用常水洗至洗出液 pH3.0 ，倾去余水。最后加入 3 倍 量的 8 ％氢氧化钠溶液浸泡 2 小时并搅拌，使阴树脂转为 氢氧型，倾去碱液，用去离子水洗至 pH8.0-9.0 即可应用。
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• （三）新树脂的处理和转型
• 新树脂往往混有可溶的低聚物及其它杂质，影响树脂的交 换反应及出水质量，为此，新树脂在使用前必须进行处理
和转型。市售的阳树脂多为钠型，阴树脂多为氯型，故须 转换成有活性的氢型和氢氧型。
新的阳树脂用常水浸泡 1 － 2 天使其充分吸水膨胀，反复 用常水冲洗，去除水中可溶物至洗出水澄明为止，并将余 水尽量除去。加入等量 7 ％盐酸溶液浸泡约 1 小时并随时 搅拌，去除酸液，再用常水洗至洗出水 pH3.0-4.0 为止， 倾除余水。接着加入等量 8 ％氢氧化钠溶液浸泡 1 小时， 并随时搅拌，去除碱液，用通过阳树脂交换的水或去离子 水洗至洗出液 pH9.0 ，倾去余水。最后加入 3 倍体积的 7 ％盐酸溶液浸泡 2 小时并搅拌，使阳树脂转为氢型，倾去 酸液，用去离子水洗至 pH3.0-4.0 即可装柱。
• 一、离子交换法
• （一）离子交换树脂的类型
• 我国医药生产中，常用的树脂有两种，一种是 762 型苯乙烯强酸性阳离子交换树脂，另一种是 717 型苯乙烯强碱性阴离子交换树脂。
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• （二）交换的基本原理
• 阳、阴树脂在水中是解离的，当原水通过阳树脂 时，水中阳离子被树脂所吸附，树脂上的阳离子 H + 被置换到水中，并和水中的阴离子组成相应 的无机酸；含无机酸的水再通过阴树脂时，水中 阴离子被树脂所吸附，树脂上的阴离子 OH - 被置 换到水中，并和水中的 H + 结合成水。如此原水 不断地通过阳、阴树脂进行交换，得到去离子水。
• 4 、比电阻的测定：水中各种离子总量的变 化，可以通过水的比电阻的大小来反映。 水中总离子量愈小，比电阻愈大。
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• 二、反渗透法
• 用一个半透膜将 U 型管内的纯水与盐水隔 开，则纯水就透过半透膜扩散到盐溶液一 侧，这就是渗透过程。两侧液柱产生的高 度差，即表示此盐溶液所具有的渗透压。 但若在渗透开始时就在盐溶液一侧施加一 个大于此盐溶液渗透压的力，则盐溶液中 的水将向纯水一侧渗透，结果水就从盐溶 液中分离出来，这一过程就称作反渗透。
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• 图 13-1 塔式蒸馏水器 • 结构示意图 • 1. 蒸气进口； • 2. 蒸气选择器； • 3. 加热蛇管； • 4. 废气排出； • 5. 溢流管； • 6. 水位玻管； • 7. 隔沫装置； • 8. 挡水罩； • 9. 第一冷凝器； • 10. 第二冷凝器； • 11. 排气孔
• （6）如何用紫外线对水进行消毒灭菌
• 波长为254nm的紫外光,可作用于细菌细胞 内的核酸蛋白使其变性,从而杀灭细菌或阻 碍其生长。
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四、纯化水的制备
• 纯化水系指用蒸馏法、离子交换法、反渗透法或 其他适宜的方法制得供药用的水。纯化水化学纯 度较高，但在除热原上不如重蒸馏法可靠，故一 般供洗涤（粗洗）或作制备注射用水的水源。
• （一）注射用水的质量要求
• 注射用水的质量要求较为严格，除一般蒸 馏水的检查应符合药典规定外，还必须通 过热原试验，尤其在制备静脉注射剂时注 射用水的质量要求更应严格控制。《中国 药典》（ 2005年版）规定：每 ml 中内毒 素含量不得超过 0. 25EU ， pH 要求 5.07.0 ，氨含量不超过 0.00002% 。