原辅料与包装材料供应商的选择规程
原辅料与包装材料供应商的选择规程
原辅料与包装材料供应商的选择规程一、供应商的背景调查1.1了解供应商的注册情况和经营许可证，确保供应商是合法经营的。
1.2了解供应商的生产能力和规模，确保供应商能够满足企业的需求。
1.3了解供应商的生产设备和技术水平，确保供应商具备优质的生产能力。
1.4了解供应商的质量控制体系，确保供应商具备良好的质量管理能力。
1.5了解供应商的客户群体和业务范围，确保供应商具备丰富的行业经验。
二、供应商的质量管理能力评估2.1对供应商的质量管理体系进行评估，确保供应商具备完善的质量管理体系。
2.2查看供应商的质量管理文件和记录，如ISO9001认证、质量手册、检验报告等，确保供应商能够按照要求进行质量管理。
2.3考察供应商的质量管理人员和技术人员的培训和学历情况，确保供应商具备专业的质量管理和技术能力。
2.4考察供应商的质量反馈和改进制度，确保供应商能够及时处理和改进质量问题。
三、供应商的价格和交货能力评估3.1对供应商的价格进行评估，确保供应商的报价合理且符合市场价位。
3.2考察供应商的供应能力和交货能力，确保供应商能够按时供货并满足企业的需求。
3.3考察供应商的售后服务能力，确保供应商能够及时处理和解决问题。
四、供应商的信誉和合作纪律评估4.1了解供应商历史订单和交易记录，确保供应商的交易记录良好。
4.2了解供应商的信誉和声誉，可通过行业内的评级机构或其他企业的评价来了解供应商的声誉。
4.3查看供应商的合作合同和协议，确保供应商能够履行合同和协议约定的义务。
五、供应商的可持续发展能力评估5.1了解供应商的环境保护意识和实践，确保供应商具备环境保护的能力。
5.2了解供应商的社会责任和可持续发展意识，确保供应商具备社会责任的意识和行动。
六、评估结果分析和供应商选择6.1对以上评估结果进行综合分析，比较各供应商的优缺点。
6.2根据企业的需求和要求进行供应商的选择。
6.3与供应商进行进一步洽谈，明确合作意向和合作条件。
原辅料与包装材料供应商的选择规程
原辅料与包装材料供应商的选择规程1.评估供应商的资质和信誉首先，企业需要评估供应商的资质和信誉。
这包括供应商的注册和经营资质、生产设备和工艺、生产能力和品控体系等方面。
同时，要了解供应商的信誉和市场声誉，可以通过查阅供应商的客户评价、行业口碑和相关资讯。
2.考察供应商的技术实力企业有责任选择那些具有先进技术和能够满足自身生产要求的原辅料和包装材料供应商。
可以考察供应商的研发和创新能力，以及其持有的相关专利和技术认证。
此外，还需了解供应商是否有适用于自身需求的产品或解决方案，并进一步测试和验证其技术实力。
3.了解供应商的质量控制措施质量是原辅料和包装材料的关键因素之一、因此，企业需要了解供应商的质量控制体系和措施。
这包括供应商的质量管理体系（如ISO9001认证）、原材料的采购和检验过程、生产工艺及质量管控措施等。
此外，可以要求供应商提供质量检验报告和相关认证文件，以确保供应的原辅料和包装材料符合质量要求。
4.确定供应商的供应能力和稳定性供应能力和供应稳定性是选择供应商时的重要考虑因素。
企业需要了解供应商的生产能力、生产设备和生产线的使用情况，以及其是否有足够的能力满足企业的需求。
此外，还需了解供应商的供应链管理和库存管理能力，以确保供应的原辅料和包装材料能够按时交付。
5.研究供应商的成本和价格竞争力企业需要研究供应商的成本和价格竞争力。
这包括了解供应商在市场上的定价水平和报价依据，以及其与其他同类供应商的价格比较。
企业可以与供应商进行商讨或开展采购谈判，以达成双方都满意的价格和合作方式。
6.考虑供应商的服务支持和售后服务最后，企业需要考虑供应商的服务支持和售后服务。
供应商应该能够及时回应企业的需求和问题，并能够提供技术支持和解决方案。
此外，供应商还应该能够提供相应的售后服务，例如质量保证和商品退换等。
总结起来，选择原辅料和包装材料供应商需要评估其资质和信誉、考察其技术实力、了解其质量控制措施、确定其供应能力和稳定性、研究其成本和价格竞争力，并考虑其服务支持和售后服务。
物料供应商管理规程
目 的：规范物料供应商（以下简称供应商）的管理， 制定本规程。
范 围：适用于公司对原辅料、化工原料及包装材料供应商的审计、审批、注销流程。
职 责：生产部、采购部、质量控制部、固体制剂车间、精烘包车间、技术部、储运部、供应商审计人员及批准人员。
制定依据：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》。
文件内容：1. 供应商选择的原则：1.1有齐全、合法、有效的生产、经营资质。
1.2有相应数量的技术人员和管理人员。
1.3厂房设施与设备等硬件能满足物料生产、经营和质量要求。
1.4质量保证体系完善、提供的文件真实有效、生产过程能有效控制，对所供物料能够进行质量检验和出具检验合格证明。
1.5产品包装符合要求、质量稳定、信誉良好。
1.6价格合理、付款条件优惠、交货及时。
2.供应商分类：2.1 A 类：原料药、内包装材料、关键中间体以及对制剂产品溶出、崩解等质量影响较大的崩解剂、粘合剂等辅料供应商。
2.2 B 类：一般化工原料、外包装材料以及除A 类外的辅料供应商。
2.3 C 类：对产品质量无影响，不存在质量风险的供应商，打包带、热收缩膜、胶带。
3.供应商审计机构：3.1主管部门：质量保证部为供应商的主管部门。
负责供应商资质审计、拟定现场审计的小组成员、组织现场审计及供应商回顾分析、供应商档案管理，负责对供应商录用、留用、注销的审核。
起草部门：质量保证部 题目： 物料供应商管理规程编号：SMP-08-质保-001 版本号：4 页码：1/8 起草人： 日期：部门审核：日期： QA 审核： 日期： 批准： 日期： 生效日期： 颁发部门：质量保证部分发部门：生产部、采购部、质量控制部、固体制剂车间、精烘包车间、技术部、储运部3.2配合部门：3.2.1 采购部：负责供应商资质材料和信息的收集供应商变更的提出及与供应商的沟通联络、供应商变更审批的提出。
3.2.2 生产部（车间）：负责提供供应商物料的试用信息。
3.2.3 质量控制部：负责变更物料检验及提供质量信息。
原辅料采购及供应商管理制度
原辅料采购与供应商管理制度
为保证原辅料质量、生产设备和包装材料安全，守好食品安全第一条防线，保护消费者合法权益，助力企业可持续发展，特制定此制度。
第一条采购食品原辅料，应当查验供应商的营业执照、食品生产/经营许可证和食品检验报告、合格证等证明文件，建立合格供应商台账。
第二条应当建立原辅料采购查验台账，如实记录食品的名称、规格、数量、生产批号、保质期、供货者名称及联系方式、进货日期等内容，保管好采购食品的合格证明文件和票据，保存期限不得少于二年。
第三条从农户手中收购蔬菜等农副产品，需索要农户身份证复印件（签字、按手印、日期），建立供货商台账，如实记录品种、数量、质量、供货者姓名、联系电话、蔬菜种植地址等信息。
第四条禁止采购超期、腐败、霉变、生虫、污秽不洁、混有异物或其他感官性状异常、包装严重污秽不洁、严重破损或者运输工具不洁而造成污染、可能对人体健康造成危害的食品。
第五条采购人员应填写采购计划，经总经理批准后，按计划进行采购，必要时带样品进行购买，做好物资数量、标签标识、包装等外观检验工作。
若采购物资对产品质量有重大影响且金额较大的由总经理亲自或授权有关人员与供应商签订有关合同，并安排实施采购。
第六条如采购回的原辅料或包装材料经检验不合格，将全部退换并记录不合格原辅材料台账；若不能退换，造成直接经济损失由采购员承担。
附表1：合格供应商台账
附表2：原辅料采购查验记录
合格供应商汇总表（）年
原辅料采购查验记录。
包装材料原材料采购管理制度
包装材料原材料采购管理制度
1. 目的和适用范围
本制度的目的是规范公司包装材料原材料采购的管理流程，保证原材料采购的效率和质量。
适用范围为公司包装材料原材料采购工作。
2. 采购流程
2.1 采购计划
根据公司生产计划和销售计划，制定包装材料原材料的采购计划。
2.2 供应商选择
选择稳定的、信誉好的、物资供应充足的供应商。
2.3 询价和比价
与多个供应商进行询价，综合考虑价格、质量、服务等多方面因素进行比价。
2.4 签订合同
选定供应商后，签订采购合同。
合同内容必须明确，包括供货时间、价格、交货方式、付款方式等。
2.5 入库管理
收到原材料后，要先进行验收，并建立良好的入库管理制度。
3. 质量管理
3.1 选材原则
原材料必须符合国家和行业标准，并经过严格的质量检验，合格后方可使用。
3.2 追溯制度
对每一批原材料，建立追溯制度，追溯从供应商到生产线的全过程，确保原材料的质量。
3.3 不良品管理
发现不良品时，要及时处理，分类存放，并进行责任追究。
4. 管理考核
对原材料采购的效率和质量进行考核，建立绩效考核制度，对优秀的员工给予奖励，对考核不合格的员工进行问责。
5. 其他
本制度的解释权归公司财务部所有。
以上制度自发布之日起生效。
供应商审核管理规程
1、目的对原辅料、外购件的供应商进行审核，并对其进行评价，确保所采购物品满足其产品生产的质量和相关法规要求。
2、适用范围本规程适用于本公司提供原辅料、零部件、包装材料、设备以及配套服务的所有供应商。
3、职责3.1采购部负责供应商的调查和资格预审，以及物料采购的主导工作。
3.2质量部负责对供应商质量管理体系进行评估，建立合格供应商名单。
3.3检验员负责采购产品的抽样检验工作。
3.4管理者代表负责批准供应商的选用、续用。
4、工作程序4.1供应商选择的标准4.1.1供应商必须具有合法的资质，能够提供有效证件证明其生产的合法性。
4.1.2具有较完善的质量保证体系及相应的技术力量和管理，能从物料进厂到成品出厂的全过程进行质量控制。
4.1.3市场信誉好，物料的质量稳定，能按照合同条款合作，按时交货，价格合理。
4.2主要物料的确定4.2.1综合考虑所生产产品的质量风险、物料用量、物料对产品质量的影响程度及日常检测使用情况等对生产物料进行评估，确定主要物料。
4.2.2质量部每年年底负责组织生产部、采购部等相关部门对物料进行评估，确保主要物料。
4.2.3主要物料确定的意义在于对该物料供应商的评估采用不同的评估方式，确定主要物料。
4.3供应商的初选及评估4.3.1采购部负责供应商的初选。
根据生产经营计划和要求，采购人员与原料、辅料、包装材料供应商进行沟通，了解供应商基本情况，填写《供方调查表》，并向质量部提出申请，并附供应商的资质证明材料；①企业营业执照正副本复印件；②所执行的质量标准（国家或行业标准，若无国家或行业标准的应提供企业标准或合同标准），检验报告书或上级部门抽检报告书，将其与本公司质量标准进行对比确认其符合性，同时将本公司的质量标准一并放入档案。
③属于医疗器械的物料应增加以下内容：生产许可证、产品注册证（备案凭证）等。
④包装材料则应视种类增加以下内容：特种行业许可证、条形码承印资格认可证、印刷业经营许可证、印刷品印制许可证、印制商标单位证书等。
供应商选择、评价和再评价程序
对供应商的资质、产品质量保障能力等进行评估，建立合格供应商名录，并保存供应商评价记录和相关文件。
(一)供应商选择、评价和再评价程序，应当包括供应商评价及再评价流程、选择评价原则、评价内容等；(二)供应商评价记录，应当包括供应商名称、营业执照编号、注册地址、联系人、联系电话、原料通用名称、商品名称、原料生产企业的生产地址、许可证明文件编号和质量标准编号，以及评价内容、评价结论、评价日期、评价人员签名等信息；(三)合格供应商名录，应当包括供应商的名称、原料通用名称、商品名称、原料生产企业生产地址、许可证明文件编号等信息。
1.目的：规范主要物料供应商选择、评价和再评价程序。
2.范围：原辅料、包装材料供应商。
3.责任者：品管部经理、生产部经理、采购部经理。
4.内容4.1审计人员的组成：由品管部经理牵头，生产部经理、采购部经理及输液类车间或原料药车间质量副主任共同组成质量评价小组。
4.2在选定主要药用原辅料、包装材料的供应商之前，必须按程序对其进行质量评价。
4.3质量审计小组根据实际情况，制订详细的审计计划，确定合适的审计时间，报技术总监批准。
4.4评价程序及内容4.4.1由采购部收集供应商资料。
供应商名称、营业执照编号、注册地址、联系人、联系电话，原料通用名称、商品名称、原料生产企业的生产地址、许可证明文件编号和质量标准编号4.4.2供应商的现场检查4.4.2.1厂房、环境及有关设施情况。
4.4.2.2人员培训情况。
4.4.2.3原辅包材料的质量控制情况。
4.4.2.4质量检验、设备及仪表控制情况。
4.4.2.5生产工艺流程及工艺过程质量控制情况。
4.4.2.6生产现场管理情况。
4.4.2.7文件管理和质量管理有关内容。
4.4.2.8包装搬运、储存、保管及交付过程质量控制情况。
4.4.2.9售前、售后服务质量情况。
4.5评价小组按照审计要求对供应商现场的实际情况写出详细的评价报告，并注明结论，及时上报技术总监。
原辅料、包材的取样及留样管理SOP
原辅料、包材的取样及留样管理SOP1. 目的本规程规范了本公司进厂原辅料、内包装材料、外包装材料的取样和样品的留样管理，保证取样的代表性和科学性，并为样品的可追溯性提供有力保障，特制定本规程。
2.范围适用于本公司进厂原辅料、内包材、外包材的取样和留样管理。
3. 定义3.1.物料：指原料、辅料和包装材料等。
例如：化学药品制剂的原料是指原料药；生物制品的原料是指原材料；中药制剂的原料是指中药材、中药饮片和外购中药提取物；原料药的原料是指用于原料药生产的除包装材料以外的其他物料。
3.2.原辅料：除包装材料之外，药品生产中使用的任何物料。
3.3.包装材料：药品包装所用的材料，包括与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料，但不包括发运用的外包装材料。
4.职责4.1.QC组长负责本规程的起草、审核、修订、培训和执行；4.2.质量管理部负责人和相关QA负责本规程的审核；4.3.质量总监负责本规程的批准；4.4.QA监督本规程的执行。
5. 引用标准《药品生产质量管理规范》《中国生物制品原辅材料质控标准》6. 材料样品瓶（袋）、取样用三角瓶或其它适宜的取样盛装容器、吸取液体的工具（如取样勺、虹吸管）。
7. 流程图无8. 程序8.1.请验单编号规定8.1.1.请验单编号的编制原则为“品种名称英文缩写或拼音缩写（两个字母）+年（四位）+月（两位）+月流水号（两位）”。
举例：试剂氯化钠为2023年1月份第一次请验应写成SJ20230101，其他类别依此类推。
8.1.2.品种名称及缩写：请验的品种主要包括：化学试剂、包装材料（内包装材料、外包装材料）、中间品（半成品）、菌种、工艺用水、成品及其他类等。
其名称缩写为：8.2.物料请验、取样、检验流程8.2.1.请验：物料进厂后，由仓库管理员检查外包装完整性，核对品名、批号、数量、生产厂家等无误后，填写《请验单》，然后将请验单交于QC，QC在《请验单》接收人栏中签名/日期。
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目的：
1 建立质量相对稳定的原辅料、包装材料供应系统，保证用于生产的原辅料、包装材料能够达到规定的质量标准。
2 将中药原辅料、包装材料的生产供应商的管理纳入中成药的生产质量管理之中。
适用范围：所有涉及中成药生产的原料、辅料、包装材料的供应单位。
责任人：主管质量副总、主管物料副总、质量保证部长、物资供应部长、监审部长。
内容：
1 、物料供应商考察责任部门及人员：
1.1 责任部门：物资供应部、质量保证部、监审部
1.2 责任人员：主管质量副总、主管物料副总、质量保证部长、物资供应部长、监审部长
2、物料供应商选择原则、物料供应商分类、考察内容、认可标准：
2.1 选择原则：
（1）供应商必须证照齐全；
（2）关键岗位人员、技术人员相对稳定，学历、从业年限及能力适应岗位要求；
（3）质量保证体系完善，有规范的质量管理制度；
（4）有与生产能力相适应的检验仪器和检验设备；
（5）有与生产能力相适应的厂房和生产设备；
（6）有与生产能力相适应的包装、仓储、运输能力；
（7）供货及时、价格适中、售后服务良好；
（8）其他用户对其信誉反映良好；
（9）所用原料符合标准；
（10）有一定的生产能力。
2.2 物料供应商的分类：
根据物料对产品质量的风险程度确定物料的安全级别：
直接影响药品质量的物料为原料（中药材或饮片），维生素C、马来酸氯苯那敏、薄荷脑、薄荷素油（薄荷油）、碳酸钙、氯化铵、冰片、对乙酰氨基酚、人工牛黄、盐酸小檗碱等，经风险评估后定位A级。
对药品质量有一定影响的物料为薄膜包衣粉、硬脂酸镁、淀粉、糊精、滑石粉、活性炭、防腐剂、色素、香精、虫白蜡、饴糖、药用碳酸钙、蔗糖、蜂蜜、药用PVC硬片铝箔、药品包装复合膜、口服固体聚乙烯瓶、口服固体聚酯瓶，经风险分析后定为B 级。
风险较大的辅料空心胶囊、硬脂酸镁、淀粉、糊精、滑石粉、药用酒精、蜂蜜、薄
膜包衣预混剂、药用PVC硬片铝箔、药品包装复合膜、口服固体聚乙烯瓶、口服固体聚酯瓶等必要时需现场审计。
对药品质量没有直接影响的物料为包装用盒子、标签、说明书、纸箱、收缩膜、打包带、监管码等为C级。
2.3 对A级物料供应商审计内容和认可标准
3、首次审批程序：
3.1 初审：在基本掌握生产供应商的情况下，由供应商提供相应的资质材料，由质量管理部门对供应商的资质和质量管理水平进行初步的评估，对通过初评的供应商按照物料级别要求对其进行审计，A级物料供应商必须现场考核，B级物料可以只进行资料审计，必要时进行现场考核，C级物料只进行资质审核。
3.2 资质审计:根据风险评估结果，对B、C级物料供应商只审计其资质，如营业执照，生产、经营许可证，相关的质量体系认证证书，经营授权书，业务员资料等。
3.3 现场审计：对A级物料和风险较高的B级物料必须进行现场审计，质量保证部或物资供应部要派至少2人实地考查，通过现场考查和必要的抽检索取第一手资料。
严格按照现场审计内容进行现场考核，尤其是质量保证体系、生产过程质量控制、生产环境控制、生产工艺、物料及成品管理等为重点考核内容，做好审计记录，对存在严重缺陷
的供应商不予采购，说明后结束审计，对存在一般缺陷提出整改措施，填写审计报告。
3.4 审批：物资供应部、质量保证部对资料及审计报告进行复核后报受权人。
受权人根据审计情况作出同意、不同意或经过整改后重新审计的意见，并纳入供应商审计报告，质保部将意见反馈给相应供应商和物资采购部门。
通过审批后开始准备合同草本。
4、供需合同的制订,除填写经济合同内容外，还必须注明载有质量条款。
主要内容包括:
4.1 来源
4.2 产地
4.3 商品名称
4.4 生产批号
4.5 数量
4.6 生产厂家
4.7 质量标准
4.8 包装要求
4.9 包装容器合格证
4.10 运输形式
5、供需合同的签订，首先要实行短期合同，以免因不合适而不得不重新选择，造成对生产的贻误。
6、经过一段时间的考察，可选定供货质量好、重合同、守信誉的生产供应商作为长期供货单位,履行长期合同签订手续。
7、供应商的日常审计
7.1质量管理部门根据供应商考核管理标准对物料的验收和日常使用情况，会同车间、仓库、供应部每年对供应商进行考核，及时反馈给采购部门、供应商，要求整改，对接近降级或中止采购标准的预先进行警告，达到降级标准的质保部通知采购部门降级处理，报知质量受权人，如出现严重质量问题或达到中止采购标准，立即通知受权人，由受权人批准中止采购。
7.2 每年对供应商进行年度质量回顾。
回顾分析物料质量检验结果、质量投诉和不合格处理记录。
8、供应商的定期审计：
8.1 一般情况可根据供应商的产品质量情况，每二年进行一次审计；
8.2 资质审计：审计其资质是否在有效期内，是否发生变更，购进物料是否仍在该供应商的生产经营范围内，变更后是否更新资料等。
8.3现场审计：对需要现场审计的供应商进行现场全面审计，同时跟踪上次审计发
现的问题以及年终质量回顾中存在的缺陷，落实整改是否到位，对本次审计发现的问题提出整改意见，存在较大质量风险则报请受权人中止采购，对已经使用该物料的产品进行风险分析及采取相应措施。
8.4供应商生产工艺条件、生产地址变更、材质等发生重大变更，要对供应商重新进行审计。
9.签订质量保证协议及建立档案
对供应商审计合格后，符合要求同意购进的需要与供应商签订质量保证协议，明确双方的质量责任。
对每家供应商建立档案，包括供应商的资质证明文件、质量协议、质量标准、检验报告、现场审计报告、产品稳定性考察报告、定期的质量回顾分析报告等。
附：1、供应单位备案资料具体要求
2、供应商资质审计分类表
3、审计报告
4、供应商审批表
5、供应商审批通知书
附件1：供应单位备案具体资料要求
一、辅料、原料药生产厂家备案资料目录
（1）营业执照
（2）药品生产许可证
（3）组织机构代码证
（4）税务登记证
（5）注册证（或其它有效的生产批件）
（6）GMP证书
（8）产品执行标准
（9）检测设备情况一览表
（10）生产设备情况一览表
（11）上级单位出具的监督检查报告
（12）项目不能全检的必须附委托检验单位的检验报告（13）业务联系人身份证复印件
二、内包材生产厂家备案资料目录
（1）营业执照
（2）组织机构代码证
（3）税务登记证
（4）注册证（或其它有效的生产批件）
（5）质量保证体系情况或质量认证证书或质量管理网络图（6）检测设备情况一览表
（7）生产设备一览表
（8）上级部门出具的洁净度检测报告
（9）上级单位出具的产品检验报告
（10）业务联系人身份证复印件
三、辅料、原料药、内包材经营单位备案资料目录
（1）营业执照
（2）组织机构代码证
（3）税务登记证
（4）药品经营许可证
（5）质量保证体系情况或质量认证证书或质量管理网络图（6）生产单位的授权委托书
（7）业务联系人身份证复印件
四、外包材生产厂家备案资料目录
（1）营业执照
（2）组织机构代码证
（3）税务登记证
（4）印刷许可证
（5）商标印刷许可证
（6）条码印刷许可证
（8）防止印刷差错或混淆的管理制度
（9）业务联系人身份证复印件
五、中药材供应单位备案资料目录
（1）营业执照
（2）药品经营许可证
（3）组织机构代码证
（4）税务登记证
（5）质量保证体系情况或质量认证证书或质量管理网络图（6）业务联系人的身份证复印件
五、地产收购中药材、农副产品备案资料目录
主要负责人身份证复印件、通讯地址、联系电话等
附件2：供应商审计分类表
附件3：供应商审计报告
供应商审计报告
附件4：供应商审批表
供应商审批表
附件5：供应商审计结果通知书：
供应商审计结果通知书
供应部：
根据公司供应商审计制度规定，质保部与相关部门于年月日对供应商进行了审计，经综合评定，该供应商能够满足我公司要求，准许成为我公司供应商，特此通
知！
质保部
年月日
供应商品种一览表。