肿瘤内科在研临床试验一览表(截止201509)
肺癌内科治疗临床研究十年回顾和现状
肺癌内科治疗临床研究十年回顾和现状
陈薪如;周彩存
【期刊名称】《实用肿瘤杂志》
【年(卷),期】2024(39)3
【摘要】肺癌作为全球死亡率最高的恶性肿瘤,严重威胁人类健康。
近10年来,随着精准医学时代的到来,肺癌治疗格局已发生翻天覆地的变化。
多项围术期免疫或靶向治疗相关的临床研究的公布让更多早期非小细胞肺癌(non-small-cell lung cancer,NSCLC)患者有望实现肿瘤“治愈”。
此外,免疫治疗及靶向治疗也让更多晚期NSCLC患者有望实现“慢病化”。
多种新型药物的研发,如抗体-药物偶联物(antibody-drug conjugate,ADC)、免疫双抗及肿瘤疫苗等百花齐放,进一步提高了抗肿瘤治疗疗效。
本文将对近10年肺癌内科治疗领域的重要研究进行回顾,并根据目前治疗现状探讨未来发展方向。
【总页数】10页(P209-218)
【作者】陈薪如;周彩存
【作者单位】同济大学附属上海市肺科医院肿瘤科;同济大学附属东方医院肿瘤科【正文语种】中文
【中图分类】R73
【相关文献】
1.关于非小细胞肺癌内科治疗的几个问题——再谈"中国肺癌临床指引"
2.近十年有关肺癌治疗Meta分析的回顾
3.回顾2009年:肺癌内科治疗进展
4.小细胞肺癌内
科治疗的回顾与展望5.临床药师参与心血管内科临床治疗实践的回顾性研究及思路探讨
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中文版NCCN指南(2015_v 2版)
T4：不论肿瘤大小，直接侵犯胸壁和/或皮肤（溃疡或 皮肤结节） N2：同侧腋窝淋巴结转移，临床表现为固定或相互融 合；或缺乏同侧腋窝淋巴结转移的临床证据，但临床 上发现有同侧内乳淋巴结转移 pN2：4~9个腋窝淋巴结转移；或临床上发现内乳淋巴 结转移，但腋窝淋巴结无转移，转移病灶>2.0 mm pN2b：临床上发现内乳淋巴结转移，但腋窝淋巴结无 转移 任何T N3：同侧锁骨下淋巴结转移伴或不伴腋窝淋巴结转移； 或临床上发现同侧内乳淋巴结转移伴腋窝淋巴结转移； 或同侧锁骨上淋巴结转移伴或不伴腋窝或内乳淋巴结 转移 N3a：同侧锁骨下淋巴结转移 N3b：同侧内乳淋巴结及腋窝淋巴结转移 N3c：同侧锁骨上淋巴结转移 pN3：≥10个腋窝淋巴结转移
原发肿瘤≤0.5 cm或 原发肿瘤微浸润 pT1, pT2,或 pT3； pN0或pN1mi（腋窝 淋巴结转移灶≤2 mm）
pN0 PN1mi
组织学类型： 导管癌 小叶癌 混合型癌 化生性癌
BINV-5
仅供内部学习使用
浸润性乳腺癌
激素受体阳性、HER-2阴性的乳腺癌患者的全身辅助治疗
原发肿瘤≤0.5 cm 或原发肿瘤微浸润 pT1, pT2,或 pT3； pN0 或 pN1mi（腋窝 淋巴结转移灶≤2 mm） 组织学类 型： 导管癌 小叶癌 混合型癌 化生性癌 pN0 PN1mi 考虑辅助内分泌治疗（2B类） 辅助内分泌治疗（2B类） ±辅助化疗（2B类）
• • •
专家普遍认为，大于10 mm的切缘属阴性（但此切缘宽度也许过大，而且可能影响美观） 小于1 mm的切缘被认为不足够 对于范围在1~10 mm之间的切缘，一般切缘越宽，局部复发率越低。但是对于位于乳腺纤维-腺分界部 位（如靠近胸壁或皮肤）的肿瘤，手术边缘不足1mm并不一定要进行再次手术，但可以对肿块切除部 DCIS-1 位进行较大剂量推量照射（2B类）。 仅供内部学习使用
肿瘤学最新进展
十年辉煌不寻常：抗癌药物盘点2015-02-02 14:16来源：丁香园作者：shumufeng字体大小-|+ASCO 自从2005 年公布首篇临床癌症进展报告以来，它见证了肿瘤学领域10 年来坚实而笃定的进展。
10 年来，有超过60 项抗肿瘤药物获得了FDA 的批准（图1），随着对肿瘤生物学理解的不断深入，科学家已经开发出一系列新型分子靶向药物，它们的问世改变了成千上万例难以治疗的癌症病患的现状。
此类新型药物可靶向作用于肿瘤细胞生长、存活或扩散所必需的特异性分子或分子簇。
图 1 这十年FDA 批准的抗癌药物汇总（2014 年截止至十月份）十年前，美国国立卫生研究院发起了TCGA 项目，它也成为此类项目中最早及涉及范围最广的一个。
迄今为止TCGA 研究网络已经描绘出了10 种不同癌症类型的完整分子图谱。
今天，TCGA 及其他大通量测序项目不断探索出宝贵的信息，将有助于通过一系列路径改善患者预后，患者选择最适合的治疗方式成为可能，研究还发现了新的癌症驱动基因异常，这些基因可能成为新药的靶点。
经历了数十年的稳步发展，抗体免疫治疗领域终于在近年迎来了期盼已久的重大成功，它首先发生在晚期黑色素瘤的治疗中，其后一系列其他癌症类型，包括肺癌的最常见类型等也获得进展。
此前缺乏有效治疗手段的患者人群经新型疗法治疗后生存期出现了显著的延长，近期一项长期研究提示抗体免疫疗法在完成治疗多年后仍对肿瘤生长产生作用。
另一种免疫疗法致力于重组自身的免疫细胞以攻击肿瘤细胞，它对于特定的血液肿瘤以及一系列实体肿瘤同样表现出色。
过去的十年间首款癌症疫苗也得以问世（宫颈癌Gardasil 疫苗）。
探索其他类型癌症疫苗的试验也正在进行中。
最后，大规模的筛查研究带来了新的重要证据，表明对于一些常见癌症如肺癌、乳腺癌以及前列腺癌可推进筛查实践。
靶向治疗迅速发展最近的十年间，我们看到由FDA 批准的新型靶向治疗药物有了稳步且迅猛的增加，远远超过新型化疗药物的研发速度（图2）。
基于CDASH标准的肿瘤临床试验病例报告表设计
◇临床药理学◇中国临床药理学与治疗学中国药理学会主办!"#$ %&'()*，+,,"%''- &.'%/0012))3334565104578&'&&9:;<&=>=?2=(& =(=&'&& '# &.收稿 &'&& '= %%修回国家自然科学基金（@%==#..$）陈建芳，女，硕士研究生，研究方向：生物统计。
A 8BC;2#%.=%'&#.D kk4578娄冬华，通信作者，男，硕士，副教授，硕导，研究方向：医学统计理论、方法与应用。
A 8BC;2;7:K7HI/:BD F7/:4578基于!QO,X 标准的肿瘤临床试验病例报告表设计陈建芳，娄冬华南京医科大学公共卫生学院，南京&%%%((，江苏摘要 目的：探讨基于临床数据获取协调标准（5;CHC5B;KB0B B5k:CFC0C7H F0BHKBSKF /BS87HCEB0C7HL!QO,X ）的肿瘤临床试验病例报告表（5BFJ SJ17S0T7S8L !*[）的设计意义、方法及内容。
方法：对照!QO,X `&4&，分析肿瘤临床试验数据特点，设计符合肿瘤临床试验实际需求的标准化!*[。
结果：将!QO,X 标准应用到肿瘤临床试验!*[的设计中，规范肿瘤临床试验数据采集，以使肿瘤临床试验!*[设计相对标准化，提升数据质量。
结论：执行基于!QO,X 标准的肿瘤!*[设计，能够促进肿瘤临床研究数据交换、共享，有利于提升肿瘤临床研究结果可靠性。
关键词 临床数据获取协调标准；肿瘤临床试验；病例报告表中图分类号：*-(-文献标志码：O文章编号：%''- &.'%>&'&&?'= '=(& '(K7C ：%'4%&'-&)64CFFH4%''- &.'%4&'&&4'=4''(临床试验为新药研究开发中的重要且必经环节，其通过向患者或健康志愿者给予相关药物干预，以揭示或证实药物的药理作用，确定其治疗有效性及安全性［%］。
我院2015年第四季度抗肿瘤药应用情况的调查分析
世界最新医学信息文摘 2016年 第16卷 第77期191·调研分析·我院2015年第四季度抗肿瘤药应用情况的调查分析张伟霞（国防大学 防务学院门诊部，北京 102249）摘要：目的调查我院2015年第四季度抗肿瘤药使用情况，了解临床抗肿瘤药用药特点。
方法对我院2015年第四季度抗肿瘤药使用种类、销售金额等进行统计、分析。
结果我院抗肿瘤药物中销售金额前三位的分别是抑制蛋白质合成与功能的抗肿瘤药（42.98%）、抗肿瘤辅助药（31.18%）和影响DNA结构与功能的抗肿瘤药（12.94%）；销售金额前五名的品种是多西他赛（23.89%）、香菇多糖（16.19%）、斑蝥酸钠维生素B6（9.98%）、奥沙利铂（9.98%）和紫杉醇（7.95%）。
结论我院抗肿瘤药的用药现状符合当前国内该类药品消耗总趋势，使用情况基本合理。
关键词：抗肿瘤药物；销售金额；调查分析中图分类号：R73-31 文献标识码：B DOI：10.3969/j.issn.1671-3141.2016.77.1600 引言恶性肿瘤作为全球较大的公共卫生问题之一，极大地危害人类的健康，并将成为新世纪人类的第一杀手。
据WHO世界癌症研究中心全球监测数据显示：2008年全球癌症新发病例1300万，死亡760万[1]；据初步预计，2020年全球恶性肿瘤新发病病人将达2000万。
死亡病例将达到1200万。
如不采取有效措施，照此趋势发展，到2030年全球将有2600万新增癌症病例，死亡例数将跃至1700万。
从世界范围来看，发展中国家面临着更大的疾病负担，我国作为一个发展中大国，恶性肿瘤面临的形势也愈发严峻。
化疗、外科手术与放射治疗是肿瘤治疗的三大重要组成部分[2]。
为了了解抗肿瘤药的使用情况，更好地发挥抗肿瘤药的临床疗效，现对我院2015年第四季度抗肿瘤药的使用情况进行分析，为临床合理用药提供参考。
1 资料与方法1.1 一般资料。
从信息系统中收集2015年第四季度抗肿瘤药的品种、剂型、规格、使用数量、销售金额等信息，所有数据均采用Excel 2003软件进行处理。
关于肿瘤药物的临床试验，看看这篇就够了！
关于肿瘤药物的临床试验，看看这篇就够了！肿瘤治疗是一场攻坚战，不应该放弃任何机会。
对于不少患者来说，参加新药临床试验是一个可能获益的方式。
国内外几乎所有的专家，对于标准治疗失败，或者没有标准治疗的患者，都会积极推荐参加临床试验。
【良医汇-肿瘤资讯】已建立临床试验推荐中心，目前已有18个肿瘤相关药物临床试验，覆盖肺癌、肝癌、乳腺癌、胃腺癌、食管鳞癌、鼻咽癌、头颈部鳞癌，黑色素瘤、骨髓瘤、前列腺癌、白血病、淋巴瘤及神经内分泌肿瘤等13个瘤种。
各位医生朋友，如果您身边有合适参与临床试验的患者，请随时推荐给我们！成功参与以下任意一项研究，跟该研究相关药物、研究相关的检查及研究访视均免费。
【3个肺癌项目临床试验】•二线系统性化疗后疾病进展或者毒性不能耐受的晚期非鳞非小细胞肺癌患者招募1. 试验简介呋喹替尼治疗晚期非鳞状细胞非小细胞肺癌患者的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究 (FALUCA)2. 面向患者我们非常感谢您转介经组织学或细胞学确认的,二线系统性化疗后疾病进展或者毒性不能耐受的晚期非鳞状细胞 NSCLC 患者3. 主要入选标准1. 经组织和/或细胞学确诊的局部晚期和/或转移性 IIIB/IV 期非鳞状细胞 NSCLC 患者;2. 既往二线系统性化疗后疾病进展或毒性不能耐受(不包括 TKI 治疗);注:a.一线化疗须是含铂两药方案; b.每个系统性化疗方案需完成至少一个周期的治疗;同药维持治疗认为是同一个方案; c.允许前期进行辅助/新辅助化疗。
如果辅助/新辅助化疗期间或者完成后一年内出现复发或转移,则认为辅助/新辅助化疗是针对进展期疾病的一线系统性化疗失败;3. EGFR 基因检测结果为阴性;或检测结果阳性且已经接受过相关靶向药物治疗后耐药或不能耐受的患者;4. ALK 基因检测结果为阴性;或检测结果阳性且已经接受过相关靶向药物治疗后耐药或不能耐受的患者;或组织标本不足以进行 ALK 基因检测的患者;5. 年龄在18-75岁(含18岁和75岁);6. 明确有可测量病灶(根据RECIST1.1);7. 体力状况计分(ECOG评分)0-1;注：以上为部分主要标准，最终入组标准由项目医生掌握。
肿瘤医院药物临床试验机构药物临床试验立项表
肿瘤医院药物临床试验机构药物临床试验立项表一、研究目的与背景1.1 研究目的本次药物临床试验的目的是探索一种新型抗肿瘤药物的临床疗效和安全性，为肿瘤患者提供更有效、安全的治疗选择，改善其生存质量。
1.2 研究背景肿瘤是当今世界的重大健康问题之一，其发病率和死亡率逐年增加。
目前，虽然已经有一些抗肿瘤药物用于治疗，但是仍然存在疗效不佳、耐药性强、副作用大等问题。
因此，迫切需要发现和开发新型的抗肿瘤药物，提高肿瘤患者的治疗效果。
二、研究内容和方法2.1 研究内容本次药物临床试验的研究内容为评估一种新型抗肿瘤药物在肿瘤患者中的疗效和安全性。
研究将招募一定数量的肿瘤患者，并随机分成两组，一组接受新药物治疗，另一组接受安慰剂治疗作为对照。
2.2 研究方法本次药物临床试验采用单盲、随机对照、多中心研究的设计。
具体研究方法如下：•招募标准：选择符合研究要求的肿瘤患者作为研究对象。
•随机分组：将符合入选标准的患者随机分成实验组和对照组。
•给药方案：实验组患者接受新药物治疗，对照组患者接受安慰剂治疗。
•疗效评估：观察和记录患者的治疗效果，包括肿瘤缩小程度、生存期延长等指标。
•安全性评估：观察和记录患者的药物相关副作用和不良反应情况。
三、研究计划3.1 试验周期本次药物临床试验预计的总周期为12个月，包括患者招募、治疗、随访、数据收集、数据分析等阶段。
3.2 试验流程本次药物临床试验的具体流程如下：1.患者招募：通过医院内部和外部宣传渠道招募符合入选标准的肿瘤患者。
2.入组评估：对招募的患者进行详细评估，确定其是否符合研究要求。
3.随机分组：将符合入选标准的患者随机分成实验组和对照组。
4.治疗干预：实验组患者接受新药物治疗，对照组患者接受安慰剂治疗。
5.随访观察：定期对患者进行随访，观察记录其治疗效果和安全性情况。
6.数据收集：收集患者的相关数据，包括肿瘤缩小程度、生存期延长等指标。
7.数据分析：对收集到的数据进行统计学分析，评估药物的疗效和安全性。
2015中国MM指南更新
影响MM的预后因素
肿瘤特性
• 核型异常 • 倍体 • 17p- (p53缺失） • t(14;16) • t(14;20) • t(4;14) • 传统细胞遗传学13号染色 体缺失 • 1号染色体异常 • t(11;14) • t(6;14) • LDH • 浆细胞增殖指数 • 浆细胞白血病 • GEP高危
• 联合应用ISS 和荧光原位 杂交(FISH)结 果对患者进 行分层
小结
对于血液系统发病率上升到第二位的恶性肿瘤——多发性骨
髓瘤，诊断标准、预后分期的不断更新是患者更好进行个体
化治疗的前提.
相对于传统的预后ISS评估体系，R-ISS体系更好的提高了 MM患者预后评估，风险指数更高。该系统更具有临床预测 性及治疗指导价值。
修改的ISS分期（R-ISS）
IST-CAR-506 EMN 01 RV-MM-EMN-441
ISS stage, CA by FISH (CD138+) serum LDH
4,445 patients with NDMM
11 international, multicenter clinical trials, from 2005 to 2012
检测项目
有条件的建议做CT、MRI、PET-CT
中华内科杂志. 2015; 54(12): 1066-50.
诊断标准的前移
Not CRAB but now SLiM CRAB
•S (60% 浆细胞增多) •Li (轻链 I/U >100) •M (MRI 1处或多处局灶性损害) •C (血钙升高) •R (肾功能不全) •A (贫血) •B (骨病)
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