《药物非临床研究质量管理规范》
国家食品药品监督管理总局令第34号——药物非临床研究质量管理规范
国家食品药品监督管理总局令第34号——药物非临床研究质量管理规范文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2017.07.27•【文号】国家食品药品监督管理总局令第34号•【施行日期】2017.09.01•【效力等级】部门规章•【时效性】现行有效•【主题分类】食品安全正文国家食品药品监督管理总局令第34号《药物非临床研究质量管理规范》已于2017年6月20日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2017年9月1日起施行。
局长毕井泉2017年7月27日药物非临床研究质量管理规范第一章总则第一条为保证药物非临床安全性评价研究的质量，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条本规范适用于为申请药品注册而进行的药物非临床安全性评价研究。
药物非临床安全性评价研究的相关活动应当遵守本规范。
以注册为目的的其他药物临床前相关研究活动参照本规范执行。
第三条药物非临床安全性评价研究是药物研发的基础性工作，应当确保行为规范，数据真实、准确、完整。
第二章术语及其定义第四条本规范下列术语的含义是：（一）非临床研究质量管理规范，指有关非临床安全性评价研究机构运行管理和非临床安全性评价研究项目试验方案设计、组织实施、执行、检查、记录、存档和报告等全过程的质量管理要求。
（二）非临床安全性评价研究，指为评价药物安全性，在实验室条件下用实验系统进行的试验，包括安全药理学试验、单次给药毒性试验、重复给药毒性试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验、致癌性试验、局部毒性试验、免疫原性试验、依赖性试验、毒代动力学试验以及与评价药物安全性有关的其他试验。
（三）非临床安全性评价研究机构（以下简称研究机构），指具备开展非临床安全性评价研究的人员、设施设备及质量管理体系等条件，从事药物非临床安全性评价研究的单位。
（四）多场所研究，指在不同研究机构或者同一研究机构中不同场所内共同实施完成的研究项目。
药物非临床研究质量管理规范(2017版)
药物非临床研究质量管理规范第一章总则第一条为保证药物非临床安全性评价研究的质量，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条本规范适用于为申请药品注册而进行的药物非临床安全性评价研究。
药物非临床安全性评价研究的相关活动应当遵守本规范。
以注册为目的的其他药物临床前相关研究活动参照本规范执行。
第三条药物非临床安全性评价研究是药物研发的基础性工作，应当确保行为规范，数据真实、准确、完整。
第二章术语及其定义第四条本规范下列术语的含义是：（一）非临床研究质量管理规范，指有关非临床安全性评价研究机构运行管理和非临床安全性评价研究项目试验方案设计、组织实施、执行、检查、记录、存档和报告等全过程的质量管理要求。
（二）非临床安全性评价研究，指为评价药物安全性，在实验室条件下用实验系统进行的试验，包括安全药理学试验、单次给药毒性试验、重复给药毒性试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验、致癌性试验、局部毒性试验、免疫原性试验、依赖性试验、毒代动力学试验以及与评价药物安全性有关的其他试验。
（三）非临床安全性评价研究机构（以下简称研究机构），指具备开展非临床安全性评价研究的人员、设施设备及质量管理体系等条件，从事药物非临床安全性评价研究的单位。
（四）多场所研究，指在不同研究机构或者同一研究机构中不同场所内共同实施完成的研究项目。
该类研究项目只有一个试验方案、专题负责人，形成一个总结报告，专题负责人和实验系统所处的研究机构或者场所为“主研究场所”，其他负责实施研究工作的研究机构或者场所为“分研究场所”。
（五）机构负责人，指按照本规范的要求全面负责某一研究机构的组织和运行管理的人员。
（六）专题负责人，指全面负责组织实施非临床安全性评价研究中某项试验的人员。
（七）主要研究者，指在多场所研究中，代表专题负责人在分研究场所实施试验的人员。
（八）委托方，指委托研究机构进行非临床安全性评价研究的单位或者个人。
《药物非临床研究质量管理规范(修订稿)》
《药物非临床研究质量管理规范(修订稿)》药物非临床研究质量管理规范(修订稿)第一章总则1.1 目的和适用范围1.2 名词定义1.3 质量管理体系1.4 相关法律及行业要求的遵守第二章质量管理职责2.1 部门职责分工2.2 质量管理人员的任职要求2.3 质量机构的建设与管理第三章资料管理3.1 资料归档和保管3.2 文件编制和修订3.3 资料备份与恢复第四章项目管理4.1 项目要求的明确4.2 项目计划的编制和管理4.3 项目人员的分工和培训4.4 项目的执行和监控第五章供应商管理5.1 供应商的选择和评估5.2 合同管理5.3 供应商质量管理第六章设备管理6.1 设备的选购和验收6.2 设备的日常维护与保养6.3 设备的检验和校准第七章培训管理7.1 培训需求的确定7.2 培训计划的制定和实施7.3 培训效果的评估和总结第八章环境与设施管理8.1 环境控制8.2 清洁和消毒8.3 废物处理第九章实验室管理9.1 实验室的建设和设施管理9.2 实验室试剂的质量管理9.3 实验室安全管理第十章数据管理10.1 数据采集和记录10.2 数据验证和审查10.3 数据的保存和备份第十一章质量检查与验证11.1 质量检查的目的和内容11.2 内部质量审核11.3 验证试验第十二章不合格事件管理12.1 不合格事件的定义和分类12.2 不合格事件的处置和纠正12.3 不合格事件的预防和改进第十三章质量风险管理13.1 质量风险评估13.2 质量风险控制13.3 质量风险监测和反馈第十四章报告和文档编制14.1 报告和文档的规范要求14.2 编制和审核流程14.3 报告和文档的保管和发布第十五章变更管理15.1 变更的识别和评估15.2 变更的批准和实施15.3 变更的验证和审核第十六章外部合作与交流16.1 外部合作的管理16.2 信息交流与共享16.3 外部评估与认证本文档涉及附件：详见附件一。
法律名词及注释：1.《药品管理法》：指中华人民共和国国家药品监督管理局制定的关于药品管理的法律法规。
药品非临床研究质量管理规范
药品非临床研究质量管理规范药品非临床研究质量管理规范1、引言1.1 目的本文档旨在确定药品非临床研究质量管理的规范，确保研究过程的科学性、可靠性和合规性，以保证研究结果的准确性和可信度。
1.2 适用范围本规范适用于所有进行药品非临床研究的单位和人员，包括药品研发机构、药品生产企业以及药品研究的委托方和承接方。
1.3 定义在本文档中，以下术语定义如下：1.3.1 药品：指供医疗、诊断或预防疾病用的化学合成药物、仿制药、中药、生物制品等。
1.3.2 非临床研究：指在药品研发过程中，通过体外实验、动物实验等手段对药物进行评价和验证的研究工作。
2、质量管理体系2.1 质量管理体系建立2.1.1 质量目标和方针2.1.2 质量管理职责和授权2.1.3 体系文件和记录管理2.1.4 内部审核和管理评审2.2 人员管理2.2.1 人员资质要求2.2.2 培训与学术交流2.2.3 人员投入和时间安排3、研究计划与协议3.1 研究计划编制3.1.1 研究目标和假设3.1.2 研究设计和方法3.1.3 样本量估计和统计分析3.1.4 研究时间安排和进度控制3.1.5 沟通与沟通记录3.2 研究协议3.2.1 研究背景和目的3.2.2 研究设计和方法3.2.3 研究方案和步骤3.2.4 预期结果和风险评估3.2.5 道德委员会和伦理审批4、实验操作与数据管理4.1 试验设备和试剂管理4.1.1 试验设备的校准和维护4.1.2 试剂品质控制和存储要求4.2 试验操作规范4.2.1 操作程序和实施要求4.2.2 试验记录和数据收集4.2.3 不确定度评估和数据处理4.3 数据管理与分析4.3.1 数据完整性和保密性4.3.2 数据审核和校对4.3.3 统计分析和结果解释5、质量控制与风险管理5.1 质量控制计划5.1.1 质量控制标准和检测方法5.1.2 抽样和数据分析5.1.3 质量控制记录和报告5.2 风险管理措施5.2.1 风险识别和评估5.2.2 风险控制和管理5.2.3 风险通报和应急预案6、结果报告与存档6.1 实验结果记录6.1.1 数据汇总和整理6.1.2 实验结果和结论6.2 报告编写和审阅6.2.1 报告格式和内容要求6.2.2 内部和外部审阅流程6.3 存档和保管6.3.1 文件和记录的分类和编码6.3.2 存档要求和保管期限1、本文档涉及附件：无。
药物非临床研究质量管理规范
药物非临床研究质量管理规范药物非临床研究(nonclinicalstudy)是指在实验室环境检测药物的药效，毒性，可溶性以及其他性质的实验。
随着药物研发水平的不断提高，药物非临床数据的质量管理变得尤为重要，为此，国家药品管理局颁布了《药物非临床研究质量管理规范》(以下简称本规范)，以保证药物研发和生产的质量安全。
本规范旨在为药物非临床研究确立一套系统化的质量管理体系，依据药物及相关内容的特点，采取相应的质量管理措施，以保证药物非临床研究结果的准确性、可信度和重现性，为临床研究和药物研发提供可靠的参考依据。
根据本规范，药物非临床研究的质量管理应当符合以下要素：1.研究设计药物非临床研究涉及到复杂的实验过程，有较高的技术要求，因此研究设计应当全面考虑实验方法、实验条件、样品来源、处理方法和分析方法等等因素，确保实验结果的准确性。
2.实验室管理实验室的设备、设施、消耗品、仪器、试剂等等，应符合药物非临床研究的要求，并应当按照实验室管理规范来进行检查并定期维护，以保证实验的质量。
3.实验人员培训实验室实验人员需要熟悉药物非临床研究的相关法律法规，安全操作规范，实验流程及步骤，实验结果记录与分析等，应当接受相应的培训，保证实验质量。
4.实验操作实验操作应当严格按照实验计划进行，操作过程中，应当记录实验过程中所有可能影响结果的变量，以及实验的相关照片，以确保实验中不出现技术失误或错误造成的误差。
5.数据管理实验结果的记录和保存应当遵守科学原则，确保实验结果的完整性、可信度和重现性，按照记录，数据应当由实验人员累计，并规范汇总分析，有效避免偏差和误差。
6.文件管理开展药物非临床研究，每一项实验都需要经过审核，因此，文件管理方面应当制定详细的文件审查制度，确保实验的正确性、完整性、可信度和可重现性。
以上是本规范的六大要素，以此为基础，工作人员可以在实际操作中，从实验设计、实验室管理、实验人员培训、实验操作、数据管理和文件管理等方面推行质量管理，以确保药物非临床研究的质量，保障药物研发和生产的安全性。
《药物非临床研究质量管理规范》(2017)
《药物非临床研究质量管理规范》(2017) 药物非临床研究质量管理规范 (2017)第一章总则1.1 目的和适用范围1.2 定义1.3 药物非临床研究质量管理体系第二章质量管理2.1 质量方针和目标2.2 组织和职责2.3 资格管理2.4 文件管理2.5 培训和晋升2.6 内部审核2.7 不合格事件处理和纠正措施2.8 外部质量审核第三章试验室管理3.1 试验室管理体系3.2 设备、试剂和标准样品的选择和管理3.3 试验室操作规程3.4 实验室环境管理3.5 设备校准和验证3.6 方法验证和验证/校准标准曲线的建立3.7 实验记录和数据管理3.8 检测结果的报告和审核第四章动物研究4.1 动物设施和管理4.2 动物的质量和源头4.3 动物的饲养和使用4.4 动物给药和观察4.5 动物实验过程管理4.6 动物实验结果记录和报告第五章体外研究5.1 体外研究项目的设计和计划5.2 样本和试剂的选择和管理5.3 体外试验的操作规程5.4 试验数据的记录和管理5.5 实验结果的评价和解释5.6 结果的报告和审核第六章安全评价6.1 安全评价的目的和意义6.2 安全评价计划6.3 安全评价体系6.4 人体安全评价6.5 安全性数据的分析和解释6.6 安全性数据的报告和审核第七章法律、职业道德及审计7.1 国内外法律法规的要求7.2 职业道德规范和行业规范7.3 质量管理审核附件：1.质量管理文件示例2.内部审核文件示例3.外部质量审核文件示例4.试验室操作规程示例5.动物研究操作规程示例6.体外研究操作规程示例7.安全评价操作规程示例8.法律法规和职业道德相关文件法律名词及注释：1.药物：指作为诊断、治疗、缓解、预防疾病的物质，包括药品、中药、生物制品等。
2.非临床研究：指在动物实验和体外研究阶段进行的与药物安全性和效果相关的研究。
3.质量管理体系：指为了保证研究数据的可靠性和研究过程的规范性而建立的管理系统。
药品非临床实验研究质量管理规范
GLP、GLP药物：是指用于防止、治疗、诊断人旳疾病，有目旳旳调整人旳生理机能并规定有适应症或主治功能、使用方法和用量旳物质，包括中药材、中药饮片、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药物、放射性药物、血清、疫苗、血液制品和诊断药物等。
药物旳特性：合用范围旳专属性、用药后果旳两重性、内在品质旳时限性、药物价格旳公益性、质量保证旳绝对性。
中药材生产质量管理规范：good agriculture practice(GAP)药物非临床研究质量管理规范：good laboratory practice(GLP)原则操作规程（standard operating procedure SOP)质量管理部门(quality control QC/QAU)药物临床研究质量管理规范(good clinical practice GCP):是指任何在人体（患者或健康志愿者）进行旳新药旳系列性分期研究及上市药物旳再评价，以证明或揭示研究用药物旳药理、药效作用及也许出现旳不良反应及对应旳处理对策等。
药物生产质量管理规范：（good manufacturing practice GMP)包括：机构与人员、厂房设备、卫生条件、起始原料、生产操作、包装和贴标签、质量控制系统、自我检查、产品销售与回收记录、顾客投诉意见和不良反应汇报等方面旳研究。
药物经营质量管理规范（good supplying practice or good sale practice GSP)是控制药物社会领域里各个环节中所有也许发生质量事故旳原因，从而防止质量事故发生旳一整套管理规范和程序。
药物医院使用管理规范（good use practice GUP）：是指医院对药物旳采购、进药、入库、建账、发放到各类药房、特殊药物旳管理与交接清查、贮存保管、过期药物处理等一系列过程旳管理规范。
ICH：人用药物注册技术规定国际协调会议药学职业基本户职业道德：救死扶伤，实现人道主义，体现了继承性和时代性旳统一以人为中性，为人民防病治病提供安全、有效、经济旳优质药物和药学服务，是药学领域各行业旳主线任务，也是药学职业道德旳基本特点。
国家食品药品监督管理局关于推进实施《药物非临床研究质量管理规范》的通知
国家食品药品监督管理局关于推进实施《药物非临床研究质量管理规范》的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2006.11.20•【文号】国食药监安[2006]587号•【施行日期】2006.11.20•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局关于推进实施《药物非临床研究质量管理规范》的通知（国食药监安[2006]587号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）、总后卫生部药品监督管理局：为贯彻实施《药品管理法》，国家食品药品监督管理局发布了《药物非临床研究质量管理规范》（简称GLP）、《药物非临床研究质量管理规范检查办法（试行）》等有关规定，并于2003年开始对药物非临床安全性评价研究机构进行GLP 认证。
目前已有部分药物非临床安全性评价的研究机构通过GLP认证。
为进一步推进药物非临床研究实施GLP，从源头上提高药物研究水平，保证药物研究质量，经研究决定，自2007年1月1日起，未在国内上市销售的化学原料药及其制剂、生物制品；未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份、有效部位及其制剂和从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂；中药注射剂的新药非临床安全性评价研究必须在经过GLP认证，符合GLP要求的实验室进行。
否则，其药品注册申请将不予受理。
2007年1月以前已开展的上述药物的非临床安全性评价研究，其药品注册申请资料可予以受理。
请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）加强对辖区内药物非临床安全性评价研究的监督管理，并通知本辖区内药物非临床安全性评价研究机构和相应药品研发机构按照以上要求，严格执行GLP。
附件：通过GLP认证的机构名单国家食品药品监督管理局二○○六年十一月二十日通过GLP认证的机构名单┌─┬───────┬────────────────┬───────────────┐│序│机构名称│试验项目│公告时间││号││││├─┼───────┼────────────────┼───────────────┤│1 │中国药品生物制│1．单次给药毒性试验（啮齿类、非│2003年5月22日（第1号）│││品检定所（国家│啮齿类）；2．多次给药毒性试验（││││药物安全评价监│啮齿类、非啮齿类）；3．生殖毒性││││测中心）│试验；4．遗传毒性试验（Ames、微│││││核、染色体畸变）；5．致癌试验；6│││││．局部毒性试验；7．免疫原性试验│││││；8．安全性药理试验；9．毒代动力│││││学试验。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
《药物非临床研究质量管理规范》
一、前言
药物非临床研究是指在人口中进行的实验，不包括在人身上的病理、实验室、临床研究，也不包括药物毒性学、药物给药学研究和药物应用学研究。
为保证药物非临床研究质量，于2024年制定了《药物非临床研究质量管理规范》，以下是对其的介绍：
二、研究目的
药物非临床研究质量管理规范旨在指导药物非临床研究的质量要求和管理要求，以保证药物非临床研究的质量，从而为合理的药物使用提供依据。
三、实施对象
本规范适用于药物非临床研究过程中的以下实施对象：
（1）企业、机构和当地政府部门负责药物非临床研究策划、实施和管理的部门；
（2）药品生产企业；
（3）受让有关药物非临床研究的科研机构；
（4）参与非临床研究人员；
（5）参与药物非临床研究评价的相关机构；
（6）受让有关药物非临床研究的实验室。
四、质量管理要求
（一）预研究：
1.建立严格的管理制度，明确质量管理职责。
2.制定完善的有效的研究计划，确定研究的目的、范围、内容，包括试验组、对照组、试验方法、试验时间、质量控制等。
3.确定人员。