医疗器械生产许可证怎么办理

医疗器械生产许可证申请条件，已取得第二、三医疗器械产品注册证书，已按照有关规定取得企业工商登记; 已具备拟生产产品的生产能力，已按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立医疗器械生产质量管理体系，并保持有效运行。"

二类、第三类医疗器械生产许可证办理审查要求：

1、申请表应有法定代表人或负责人签字并加盖企业公章;

2、申请表中“企业名称”、“住所”、“营业执照注册号”、“组织机构代码”应与工商营业执照或组织机构代码证载明的内容一致。;

3、申请表中“产品名称”、“注册证号”应与产品注册证一致;

4、申请表所在市局应签署意见。

5、营业执照副本和组织机构代码证复印件应在有效期内。

6、注册证及复印件应清晰完整。

7、身份证明复印件应清晰完整。

8、身份、学历、职称复印件应清晰完整。

9、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表应齐全

10、生产场地的证明文件应齐全。

11、生产场地的证明文件应齐全。

12、质量手册和程序文件应清晰完整，并为有效版本。。

13、工艺流程图应注明主要控制项目和控制点

14、受托办理人和实际经办人应为同一人。

15、其他证明材料应齐全。

16、自我保证声明应作出材料如有虚假承担法律责任的承诺。

办理医疗器械生产许可证申请材料：

1、《医疗器械生产许可申请表》必要原件3份申请人自编食品药品监督总局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知(食药监械监〔2014〕143号)附件2

2、营业执照无需提供电子件企业所在地工商部门《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)第八条申请人无须提供，通过部门信息共享核实。

3、医疗器械的注册证及产品技术要求必要复印件1份食品药品监督管理部门《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)第八条

4、法定代表人、企业负责人身份证明无需提供复印件1份户籍所在地公安机关《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)第八条申请人无须提供，通过部门信息共享核实。

5、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明无需提供电子件申请人自编《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)第八条申请人无须提供，通过部门信息共享核实。

6、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表无需提供电子件申请人自编《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)第八条申请人无须提供，通过部门信息共享核实。

7、生产场地的证明文件必要原件1份，复印件1份申请人自编和/或企业所在地房产部门《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)第八条无样本下载

8、主要生产设备和检验设备目录必要原件1份申请人自编《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)第八条

9、质量手册和程序文件必要复印件1份申请人自编《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)第八条

10、工艺流程图必要原件1份申请人自编《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)第八条

11、《授权委托书》必要原件1份申请人自编《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)第八条

12、自我保证声明必要原件1份申请人自编《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)第八条

别着急,小编告诉你就业证在哪里办理

别着急，小编告诉你就业证在哪里办理很多要办理就业证的小伙伴儿不知道在哪里办，那今天乔布简历小编就来告诉大家就业证在哪里办。关键词：就业证在哪里办一般情况下，办理就业证要去到你所在的街道劳动保障所办理，需要带上身份证、户口本、毕业证、两张一寸照片。具体要带的材料可以咨询街道劳动保障所哦。虽然大家着急办理就业证，但是也要明白就业证的用途到底是什么。 1、由就业转失业的城镇劳动者要凭本人身份证和单位终止并解除劳动关系的证明，到劳动就业服务机构进行登记事宜，填写《XXX劳动者求职录用登记表》、领取《就业证》，由工作人员在失业情况这栏进行记载。享受失业保险待遇的失业人员，持《就业证》到受理其原单位失业保险业务的经办机构申领失业保险金。 2、已招用的城乡劳动力、但未到劳动部门办理录用备案手续的用人单位，应持新录用人员花名册及时到单位所在地的劳动就业服务机构进行登记，为被录用人员办理《就业证》及用工备案等相关手续。 3、求职人员无论以何种途径就业后，用人单位需持被录用人员的《就业证》到单位所在地劳动保障行政部门或其授权的就业服务机构为其办理用工备案及社会保险等手续，续填被录用人员的《XX(省/自治区/直辖市)劳动者求职录用登记表》中录用单位情况，由工作人员在《就业证》就业情况栏进行记载。 4、用人单位招聘流动人员后，按实际招用人数，填写外来人员劳动就业申报表，并备齐流动人员“三证”，即身份证、计生证（或未婚证）、外出人员就业登记卡，向所属劳动就业服务机构申请办理。 5、如果是本市城镇户口的劳动者初次就业，或由失业转就业的人员，用人单位需凭录用人员的失业证办理就业名册。 6、本市户籍人员需到外地就业，提交身份证、户口簿、失业证，在户口所在地劳动保障部门就业服务机构办理《外出人员就业登记卡》。别着急，小编告诉你就业证在哪里办理 https://www.360docs.net/doc/4a6521414.html,/knowledge/articles/56f250080cf20dcf0f8efb6d

就业证申请书

申请书尊敬的领导：本人因工作需要，要办理就业证，需要公司开具证明，特提出申请，望领导批准！年日申请人签字：月篇二：办理就业失业登记证申请书申请书 ####就业服务中心：我叫###，身份号码为：###########，家住###街##号，####年##月####大学##系##专业毕业，现在家待业，要求办理就业失业登记证，请予批准为盼。此致敬礼！申请人：#### ####年#月#日篇三：外国人就业证申请书样版(新办) 委任书广东省劳动厅：我公司决定聘用 (填写外籍雇员姓名)为（填写总公司名称）驻广州（代表处/办事处/分公司）的雇员，聘用期为：年月至年月（填写聘用期限）现申请为其办理《外国人就业证》手续，望给予办理为盼。总公司名称：公司（盖总公司印章）年月日申请书广州市公安局：我公司决定聘用 (填写外籍雇员姓名)为（填写总公司名称）驻广州（代表处/办事处/分公司）的雇员，聘用期为：年月至年月（填写聘用期限）现申请为其办理《外国人居留证》及工作签证手续，望给予办理为盼。代表处/办事处/分公司（盖代表处/办事处/分公司印章）年月日申请聘用报告广东省劳动厅: 我公司是（总公司名称）驻广州的 /办事处/分公司），现我公司因工作需要，聘请（外籍雇员姓名）为我公司的（职位），年填写聘用期限）。现申请为其办理《外国人就业证》，望给予办理为盼。代表处/办事处/分公司（盖代表处/办事处/分公司印章）年月日篇四：申办就业证申请函申办就业证申请函我公司是一家韩国独资企业, 占地1万平方米,注册资金**万美元,主要生.............，主要出口到韩国、日本、东南亚等国家. 现因中国工厂生产品质管理的需要,聘请韩国籍人员***先生(出生年月****年**月**日,护照号码*****,护照有效期****年* 月*日)担任我公司副总经,聘用期限为三年.特此申请办理就业证. *********有限公司

医疗器械生产许可证医疗器械经营许可证一类备案

医疗器械生产许可证/医疗器械经营许可证/一类备案一、公司简介北京国医械华光认证有限公司是由国家认证认可监督管理委员会批准（批准号：CNCA-R-2002-047），并实施工商登记注册，具有独立法人地位的第三方认证机构。CMD不断树立在医疗器械行业认证的权威性，赢得了医疗器械监督管理部门、各类医疗器械生产企业和广大医疗器械用户的信任，并且在全国范围建立了医疗器械认证网络。CMD持续跟踪国际医疗器械认证发展动态，与世界医疗器械认证水平保持同步，并且和世界各国医疗器械认证机构有着广泛的交流与合作。华光创新（北京）技术服务有限公司是北京国医械华光认证有限公司（原中国医疗器械质量认证中心）投资的子公司。是行业内技术资源雄厚的企业，围绕医疗器械生产经营企业，主要提供相关的产品注册、体系核查、模拟审核、临床试验等技术咨询服务。公司成立多年来为全国各地的大中小企业提供了各种技术支持的活动，并且在业内获得了良好的口碑。二、医疗器械生产许可证应当具备的条件和提交的资料 1、从事医疗器械生产，应当具备以下条件：（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；（三）有保证医疗器械质量的管理制度；（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。 2、开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，提交以下资料：（一）营业执照复印件；（二）申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；（三）法定代表人、企业负责人身份证明复印件；（四）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件；（五）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；

外国人办理就业证详细流程及所需资料

外国人办理就业证 2014-2-19 王小燕通过打12333询问，办理外国人就业证，对公司没有要求，只对外国人有要求。只要是在中国工商合法注册的公司（包括外国公司在中国的代表处）都可以申请办理外国人就业证。办理就业证的流程：先带好资料到上海市外国人就业中心（梅园路77号4楼）办理就业许可证（同时要办理一下“办理境外人员就业手续用户卡”，如已有，就不办）——到上海外办办理邀请确认函——把就业许可证和邀请确认函、公司邀请信寄给外国人——外国人到中国驻其国家领事馆办理职业签证——入境后，再到上海市外国人就业中心办理就业证，其实最后一步还要去出入境管理局办理一下居留证（需要体检）。. 一、办理就业许可证（一）申办条件： 1、身体健康，不患有精神病和麻风病、艾滋病、性病、开放性肺结核病等传染病，以及所从事的工作不能患有的疾病； 2、有确定的工作单位； 3、具有从事其工作所必需的专业技能和相适应的学历以及从事相应的工作两年以上的经历； 4、无犯罪记录； 5、持有有效护照或能代替护照的其他国际旅行证件； 6、男性一般18至60周岁；女性一般18至55周岁； 7、法律、法规规定的其他条件。（二）所需材料 1、填写正确的《外国人就业申请表》一份（可在网上下载）； 2、经年检有效的营业执照或其他法定注册登记证明、组织机构代码证、外商投资企业还需提供批准证书（均为复印件）； 3、外国人履历证明（含最终学历和完整的经历，须中文打印，用人单位盖公章），简历要写全，时间不能有断点； 4、外国人任职的相关资格证明（此证明指有关机构出具的相关技术技能证书，如无此证书，应由该外国人原工作过的单位出具从事与现聘用岗位工作相关的工作经历证明）；国外单位出具的推荐函职位要与到公司所担任的职位一致。

医疗器械生产许可证延续指南

《医疗器械生产许可证》延续办事指南一、项目名称：《医疗器械生产许可证》延续二、受理范围： 1、申请人：浙江省内持有医疗器械生产许可资格的企业 2、申请内容：《医疗器械生产许可证》有效期届满延续的，医疗器械生产企业应当自有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延续申请。三、受理机构：各设区市食品药品监督管理局受理点四、项目类型：行政许可事项五、工作时限： 30个工作日（不包括企业整改日期）。六、设立依据： 1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号） 2、《医疗器械生产监督管理办法》（国家总局令第7号）七、申请条件： 1、持有本企业的《医疗器械注册证》； 2、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定； 3、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设

备；企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定，质量负责人不得同时兼任生产负责人； 4、有保证医疗器械质量的管理制度； 5、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力； 6、符合产品研制、生产工艺文件规定的要求； 7、企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。八、申请材料： 1、《医疗器械生产许可延续申请表》； 2、旧版《医疗器械生产企业许可证》正、副本原件及医疗器械注册证复印件或新版《医疗器械生产许可证》和《医疗器械生产产品登记表》； 3、营业执照、组织机构代码证副本原件和复印件； 4、申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺； 5、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。九、资料要求： 1、申请材料应真实、完整，统一用A4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册。凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，并逐份加盖企业公章。 2、《医疗器械生产许可延续申请表》中的企业名称、住所、法定代表人、企业负责人等内容应当与企业营业执照、组织机构代码证相关内容一致。“生产范围”应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码和名称填写。“企业意见一栏”需法定代

外国人就业证申请报告(样式)

关于申请办理外国人就业许可的报告（样式）自治区劳动和社会保障厅：（单位名称）属（单位性质）单位，主要从事等生产经营（教学、培训）活动，因工作需要和岗位的特殊要求，需要聘请有相应工作经验的先生（女士、国籍：，护照号：）到我单位工作。根据《外国人在中国就业管理规定》的要求，特向贵厅申请办理外国人就业许可，现将有关材料随文上报（附后），请予以办理外国人就业行政许可相关手续。附件1.《聘用外国人就业申请表》和《外国人就业登记表》（一式三份）； 2.外国人的履历证明； 3.聘用单位与外国人签订的聘用意向书或聘用协议； 4.有效护照或能代替护照的其他国际旅游证件（复印件一份）； 5.健康检查证明书（复印件一份）； 6.外国人从事该项工作的资格证明或学历证明（复印件一份）； 7.企业用人单位营业执照、批准证书；或培训机构办学许可证书，或事业单位法人证书等证明材料（复印件一份）。单位名称（盖章）二×××年×月×日

关于申请办理《外国人就业证》延期的报告（样式）自治区劳动和保障厅：我单位属（性质）的单位，主要从事等生产经营（教学、培训）活动，因现在岗位工作的先生（女士）的就业证（编号：）即将到期，而且目前我单位还无法在国内找到该工作岗位的合适人选，所以，决定继续聘用先生（女士）。根据《外国人在中国就业管理规定》的要求，现将有关材料随文上报（附后），请给予办理外国人就业证延期手续。附件1.《外国人就业延期申请表》（一式三份）； 2.《外国人就业证》（复印件一份）； 3.《外国人居留签证》（复印件一份）； 4.外国人有效护照或能代替护照的其它国际旅行证件（复印件一份）； 5.健康检查证明书（复印件一份）； 6.聘用单位与外国人签订的劳动合同或聘用协议（复印件一份）； 7.企业用人单位营业执照、批准证书；或培训机构办学许可证书，或事业单位法人证书等证明材料（复印件一份）。单位名称（盖章）二×××年×月×日

医疗器械生产监督管理办法.doc

医疗器械生产监督管理办法国家食品药品监督管理局令第12号第一章总则第一条为加强医疗器械生产的监督管理，规范生产秩序，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条医疗器械生产监督管理是指（食品）药品监督管理部门依法对医疗器械生产条件和生产过程进行审查、许可和监督检查等管理活动。第三条国家食品药品监督管理局主管全国医疗器械生产监督管理工作；县级以上地方（食品）药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械生产监督管理工作。第二章开办医疗器械生产企业的申请与审批第四条开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。第五条国家食品药品监督管理局应当依照《医疗器械监督管理条例》的规定，对医疗器械生产企业的开办条件作出具体规定，针对不同类别医疗器械制定相应的医疗器械生产质量管理规范,并组织实施。第六条开办第一类医疗器械生产企业，应当具备与所生产产品相适应的生产条件，并应当在领取营业执照后30日内，填写《第一类医疗器械生产企业登记表》（见本办法附件1），向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门书面告知。第七条开办第二类、第三类医疗器械生产企业必须具备以下条件：（一）企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得同时兼任生产负责人；（二）企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应；（三）企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；

办理外国人就业证,居留证一般步骤

办理外国人就业证，居留证一般步骤 (江苏苏州地区完整版）办理外国人就业证，居留证一般步骤一、至劳动保障行政部门申办《外国人就业许可证》 1、《聘用外国人就业申请表》（由聘用单位填写一式三份）。 2、拟聘用外国人的报告（由聘用单位出具、说明聘用原因和理由以及所在地劳动部门职业介绍机构出具的证明）。 3、聘用意向书（由聘用单位出具，如聘书、任命书、委任书、决定等）。 4、拟聘用的外国人履历证明（有外国机构或组织出具或由本人填写、聘用单位证明）。 5、拟聘用的外国人从事该项工作的资格证明（学历证明、技能资格证明或从事本专业实际工作两年以上经历的证明）。 6、拟聘用的外国人健康状况证明（国外的正规医院或国内的出入境检验检疫机关均可）。 7、无犯罪记录证明（可由外国派遣机构或聘用单位提供证明）。 8、拟聘用外国人的护照复印件。 9、企业须提供企业批准证书、营业执照复印件。 10、申请办理外国人在昆山就业许可证预审表（在企业所在地劳动保障所）。二、至外经贸局办理职业签证邀请函 1. 就业许可证原件，复印件1份 2. 护照复印件1份 3. 营业执照复印件1份 4. 外国人入境申请审批表 5份至苏州外经贸局办理邀请函（苏州市西环路1638号）

三、至中国驻外使，领馆办理职业（“Z”）签证。（中国驻韩国大使馆） 8．上述以外应聘来华工作人员需提供： 1）被授权单位签证通知表； 2）中国劳动部签发的《中华人民共和国外国人就业许可证书》。 9．申请在华停留期超过6个月的工作签证人员还须提供《外国人体格检查记录》原件及复印件各1份 1）体检须在下列大使馆指定医院（见“指定医院”项）检查； 2）未满18周岁者及第6项所涉临时赴华演出人员无需提供。 10．所有申请人须填写签证申请表一张，交照片一张，并同时提供申请人护照。签证申请表内须写明申请人的住址、联系电话及在华任职单位名称。护照有效期限一般应长于4个月，并有可使用的空白签证页。四、入境后十五天内至劳动保障行政部门申办《外国人就业证》 1、《外国人就业登记表》（由聘用单位填写一式三份）。 2、《中华人民共和国外国人就业许可证书》（复印件）。 3、聘用单位与聘用的外国人签订的劳动合同或聘用协议（外商投资企业的法定代表人不须提供）。 4、有效护照或能代替护照的其他国际旅行证件。 5、经卫生部门指定的卫生检疫部门出具的健康检查或检验合格证书复印件。 6、所在地公安机关出具的住宿登记证明复印件。 7、近期同底两寸免冠半身照片四张。 8、申请办理外国人在昆山就业许可证预审表（在企业所在地劳动保障所）费用：收费标准： 50元/月、10元/本五、入境后三十天内至公安部门办理《外国人居留证》 1. 外国人办理居留许可申请表； 2.；（附样本）

小编带你了解办理就业证到底有什么作用

小编带你了解办理就业证到底有什么作用大家知道就业证是什么之后，是不是想知道就业证有什么用呢，它对我们找工作又有什么作用呢？那今天的乔布简历小编就为大家具体说说就业证的作用吧。关键词：就业证有什么用就业证的主要作用表现在： 1、由就业转失业的城镇劳动者要凭着本人身份证和单位终止并解除劳动关系的证明，到劳动就业的服务机构进行登记，然后填写“XX省/直辖市/自治区劳动者求职登记表”、领取《就业证》，由工作人员在失业情况一栏中进行记载。享受失业保险待遇的失业人员要持《就业证》到受理其原单位失业保险业务的经办机构申领失业保险金。 2、已招用的城乡劳动力、但未到劳动部门办理录用备案手续的用人单位，应持新录用人员花名册及时到单位所在地的劳动就业服务机构进行登记，为被录用人员办理《就业证》及用工备案等相关手续。 3、求职人员无论以何种途径就业后，用人单位需持被录用人员的《就业证》到单位所在地劳动保障行政部门或其授权的就业服务机构为其办理用工备案及社会保险等手续，续填被录用人员的《XX(省/自治区/直辖市)劳动者求职录用登记表》中录用单位情况，由工作人员在《就业证》就业情况栏进行记载。就业证的其他作用是： 1、用人单位招聘流动人员后，按实际招用人数，填写外来人员劳动就业申报表，并备齐流动人员“三证”，即身份证、计生证（或未婚证）、外出人员就业登记卡，向所属劳动就业服务机构申请办理。 2、如果是本市城镇户口的劳动者初次就业，或由失业转就业的人员，用人单位需凭录用人员的失业证办理就业名册。 3、本市户籍人员需到外地就业，提交身份证、户口簿、失业证，在户口所在地劳动保障部门就业服务机构办理《外出人员就业登记卡》。小编带你了解办理就业证到底有什么作用 https://www.360docs.net/doc/4a6521414.html,/knowledge/articles/56f2524e0cf20dcf0f8f0c4b

申请医疗器械生产许可证

申请医疗器械生产许可证申请条件： 1、企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定，质量负责人不得同时兼任生产负责人； 2、企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应 3、企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定； 4、企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力； 5、企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准； 6、相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员（第三类生产企业、体外诊断试剂应不少于两名，）； 7、符合质量管理体系要求（ISO13485培训）内审员（第三类生产企业、第二类生产企业、体外诊断试剂生产企业至少2名，即1名管理者代表，1名内审员） 8、生产的产品属国家已颁布医疗器械生产质量规范（关于印发医疗器械生产质量管理规范.doc）（包括生产实施细则）的必须符合其规范（生产实施细则）的要求。如开办体外诊断试剂的企业从人员资质、场地、法规及质量管理文件、生产能力、检验能力应符合《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》的规定；如开办一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）的企业从人员资质、场地、法规及质量管理文件、生产能力、检验能力应符合《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》的规定；如开办一次性使用麻醉穿刺包的企业从人员资质、场地、法规及质量管理文件、生产能力、检验能力应符合《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》的规定；如开办外科植入物的企业从人员资质、场地、法规及质量管理文件、生产能力、检验能力应符合《外科植入物生产实施细则》的规定；如开办定制式义齿和的企业从人员资质、场地、法规及质量管理文件、生产能力、检验能力应符合《关于进一步做好定制式义齿生产企业许可证核发等工作的通知》（粤食药监械[2009]51号的规定。备注：生产出口葡萄糖测试条、避孕套的企业,按照《关于对部分出口药品和医疗器械生产

医疗器械生产许可证

《医疗器械生产许可证》核发一、项目名称：《医疗器械生产许可证》核发二、许可内容：山东省第二类、第三类《医疗器械生产许可证》的核发三、法律依据： 1.《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号） 2.《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）四、收费标准：不收费五、数量限制：无数量限制六、申请条件： 1.有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；企业生产对环境和设备等有特殊要求的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定； 2.有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章,质量负责人不得同时兼任生产负责人； 3.有保证医疗器械质量的管理制度； 4.有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力； 5.符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。七、申请资料（一）申请人登陆山东省食品药品监督管理局企业综合服务平台（http://124.128.39.251:9080/sdfdaout/）进行网上申报，并提交以下申请材料： 1.《医疗器械生产许可申请表》（须在信息系统内打印具有条形码的申请表）； 2.营业执照（住所必须设在本省）、组织机构代码证复印件； 3.申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求（体外诊断试剂产品含说明书)复印件；

4.法定代表人、企业负责人身份证明复印件; 5.生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件; 6.生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表； 7.生产场地的证明文件，包括租赁协议、房产证明（或使用权证明）的复印件；厂区位置及总平面图、主要生产车间布置图；有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件； 8.主要生产设备和检验设备目录（二者分开）； 9.质量管理体系的质量手册和程序文件； 10.工艺流程图:需注明外协外购件、关键工序和特殊过程、各工序的生产环境要求； 11.经办人授权证明。八、材料要求 1.申报材料一式一份，使用A4规格纸张打印或复印，内容完整、清楚、不得涂改，签字部分不得单独成页。材料顺序按照申办须知第七项提交材料目录的顺序排列。 2.申报材料的复印件必须清晰，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，并加盖企业公章。 3.《医疗器械生产许可证申请表》中的“企业名称”、“住所”与《营业执照》相同；“生产范围”应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码（二级目录）和名称填写，与信息系统示例格式一致。“企业意见一栏”需法定代表人签名并加盖企业公章。九、申办流程：申请→省局受理中心形式审查并予受理(5日)→现场核查（必要时）→省局器械处审查进行公示并作出决定（20日）→受理中心公示公告送达决定(10日) 十、许可程序：（一）受理：申请人向山东省食品药品监督管理局受理中心（山东省济南市解放路11号）提出申请，

就业证申请所需资料

南京办理就业签证手续流程第一步办理就业许可办理地点：南京市鼓楼路1#华阳大厦 2楼 83233835 须提供下列有效文件材料： 1、《外国人就业申请表》（由聘用单位填写一式三份，行业主管部门、市劳动保障部门盖章）； 2、《拟聘用外国人的报告》（由聘用单位填写，说明聘用原因和理由）； 3、聘用意向书（由聘用单位出具，如聘书、任命书、委任书、决定等）； 4、拟聘用的外国人履历证明（由国外机构或组织出具或由本人填写、由聘用单位盖章）； 5、拟聘用的外国人从事该项工作的资格证明（由该外国人原工作单位出具从事本专业实际工作二年以上经历的证明、学历证明或技能资格证明）； 6、拟聘用外国人的有效护照复印件； 7、企业批准证书（外商投资企业提供）、营业执照及组织机构代码证复印件； 8、无犯罪记录证明（由拟聘用境外人员本国政府机构开具（通常是外国警署开具），附中文翻译件由翻译社盖章）。备注：雇佣报告，任命书，学历，职业经历需要盖上公章，如果是外文的话，需要外文原件及翻译件。第五项资格证明，即职业经历需要原公司盖章这个就业许可当场可以拿到第二步外国人来宁申请通知表--办理来华就业签证时需要一、企业备齐以下资料来南京市商务局外事处办理初审（所有资料一式两份）（1）填写南京市申办签证通知审批表（空表格在附件中下载），邀请单位领导签名、加盖单位公章（2）邀请单位的申请报告（内容包括：邀请理由、担保责任（3）企业营业执照复印件（4）《对外贸经营者备案登记表》、或《进出口企业资格证书》、或《外商投资企业批准证书》复印件（5）被邀请人护照复印件（6）邀请方给外商的英文邀请函（领导签字，盖公章）说明：以上所有资料均需一式两份二、初审通过后，我局外事处在南京市申办签证通知审批表上签字盖公章，企业带以上资料去南京市政府外事办公室办理最终审核（市外办地址：北极阁3号，二楼）。三、南京市商务局外事处地址和联系电话地址：太平南路371号，216室电话：68539338，68539340，68539665 附件：南京市外办申办签证通知审批表备注：送去南京市商务局外事办那，当场可拿回一份盖章的资料，再送去北极阁那，北极阁那外事办公室最终审核要3天后才能取第三步回国申请就业签证Z字签证

医疗器械生产许可证怎么办理

医疗器械生产许可证怎么办理医疗器械生产许可证申请条件，已取得第二、三医疗器械产品注册证书，已按照有关规定取得企业工商登记; 已具备拟生产产品的生产能力，已按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立医疗器械生产质量管理体系，并保持有效运行。" 二类、第三类医疗器械生产许可证办理审查要求： 1、申请表应有法定代表人或负责人签字并加盖企业公章; 2、申请表中“企业名称”、“住所”、“营业执照注册号”、“组织机构代码”应与工商营业执照或组织机构代码证载明的内容一致。; 3、申请表中“产品名称”、“注册证号”应与产品注册证一致; 4、申请表所在市局应签署意见。 5、营业执照副本和组织机构代码证复印件应在有效期内。 6、注册证及复印件应清晰完整。 7、身份证明复印件应清晰完整。 8、身份、学历、职称复印件应清晰完整。 9、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表应齐全 10、生产场地的证明文件应齐全。 11、生产场地的证明文件应齐全。 12、质量手册和程序文件应清晰完整，并为有效版本。。 13、工艺流程图应注明主要控制项目和控制点 14、受托办理人和实际经办人应为同一人。 15、其他证明材料应齐全。 16、自我保证声明应作出材料如有虚假承担法律责任的承诺。办理医疗器械生产许可证申请材料： 1、《医疗器械生产许可申请表》必要原件3份申请人自编食品药品监督总局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知(食药监械监〔2014〕143号)附件2 2、营业执照无需提供电子件企业所在地工商部门《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)第八条申请人无须提供，通过部门信息共享核实。 3、医疗器械的注册证及产品技术要求必要复印件1份食品药品监督管理部门《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)第八条 4、法定代表人、企业负责人身份证明无需提供复印件1份户籍所在地公安机关《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)第八条申请人无须提供，通过部门信息共享核实。 5、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明无需提供电子件申请人自编《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)第八条申请人无须提供，通过部门信息共享核实。 6、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表无需提供电子件申请人自编《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)第八条申请人无须提供，通过部门信息共享核实。 7、生产场地的证明文件必要原件1份，复印件1份申请人自编和/或企业所在地房产部门《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)第八条无样本下载

外国人就业证办理流程(居住证)

外国人就业证办理流程一、办理外国人来湘就业行政许可证书（市人力资源和社会保障局二楼行政许可窗口）需准备材料： 1、申请办理外国人就业手续报告（包括：聘用单位情况、被聘用外国人情况、何种原因聘用、聘用至单位担任何种职务或从事何种工作） 2、聘用意向书（劳动合同）； 3、外国人有效证件（护照或能代替护照的其他国际旅行证件） 4、外国人工作简历及受教育情况（中文版、学历证明） 5、外国人从事该项工作的资格证明； 6、外国人健康状况证明（由湖南省出入境检验检疫局出具，地点砂子塘路161号，保健中心电话：84780166 ，84721924） 7、用人单位资质证明（营业执照副本、组织机构代码证副本、税务登记证副本、批准证书等） 8、外国人无犯罪记录证明（外国人国籍所在地相关部门出具，如为英文版请翻译成中文） 9、用人单位填写《法定代表人证明书》、《授权委托书》、并提交授权人及被授权人身份有效证件复印件 10、用人单位填写《长沙市人力资源和社会保障局行政许可申请书》、《外国人在中国就业信息表》、《长沙市人力资源和社会保障局行政许可(审批)项目材料交接表》 11、用人单位材料证明 12、其他 13、以上材料复印件均需加盖公章，外文材料必须有中文翻译件。---20个工作日办理完成；二、办理外国人邀请函办理流程申请材料： 1、《邀请外国人来湘申请表》（电脑上填写，并由上级业务主管部门或市州外侨办审核把关，签字盖章）。 2、邀请外国人来湘的情况说明（内容包括：邀请单位基本情况简介、被邀请人职务及单位名称、邀请来华理由等。以邀请单位函头纸行文并由负责人签字盖章）。 3、邀请单位注册证明（如营业执照、组织机构代码证、税务登记证、外商投资企业批准证书等）及经办人身份证明复印件。 4、邀请单位从事经营等活动的文件（如进出口单据、完税证明、合同原件及中文翻译件、发票、报关单、贸易往来函件等）。 5、被邀请人护照有效页复印件，如被邀请人有来华记录，请提供来华签证页复印件。 6、保证书（法人担保函，内容包括被邀请人在华期间的所有费用能够得到有效保证，确保被邀请人遵守中国法律并按时出入境，并由法人亲笔签名加盖单位公章）。 7、邀请外国人来湘就业须同时提供《外国人来华就业许可证》原件和复印件。流程：备齐以上材料后到市商务局外商投资管理处盖章审核后----到市侨办（市政府大楼，88665509）涉外管理处盖章、审核需要（2-4个工作日）----省侨办（湖南省长沙市韶山北路12号（湘汇大厦0707室））找谢处长办理邀请函（当天可拿，谢处审核完签字后，到三楼盖章）

申办《医疗器械生产许可证》材料要求

申办《医疗器械生产许可证》材料要求 2014年09月30日发布一、申请资料的受理内容要求申请《医疗器械生产许可证》事项的基本条件： 1?已取得第二、三医疗器械产品注册证书，已按照有关规定取得企业工商登记； 2?已具备拟生产产品的生产能力；已按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立医疗器械生产质量管理体系； 3?办理医疗器械生产许可申请的人员具有相应的专业知识，熟悉医疗器械生产质量管理的法规、规章和技术要求。（一）《医疗器械生产许可证》核发 1、《医疗器械生产许可申请表》； 2、营业执照、组织机构代码证复印件； 3、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件； 4、法定代表人、企业负责人身份证明复印件； 5、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件； 6、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表； 7、生产场地的证明文件（规划用途或设计用途不应为“住宅”），包括租赁协议、房产证明（或使用权证明）的复印件；厂区位置路线图、厂区总平面图、主要生产车间布置图，有洁净要求的车间，须标明功能间及人流、物流走向同时提供洁净室的合格检测报告复印件（检测报告应是由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的近一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的合格检测报告）； 8主要生产设备和检验设备目录； 9、质量手册和程序文件目录 10、工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；

11、申报材料真实性的自我保证声明，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺； 12、申请企业出具的申办人员《授权委托书》。（二）《医疗器械生产许可证》延续 1、《医疗器械生产许可延续申请表》； 2、《医疗器械生产许可证》（含《医疗器械生产产品登记表》）或《医疗器械生产企业许可证》正副本复印件； 3、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证复印件； 4、申报材料真实性的自我保证声明，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺； 5、申请企业出具的申办人员《授权委托书》； 6、企业所在地省辖市（省直管县）食品药品监管部门出具的企业无被立案调查尚未结案的案件，或者收到行政处罚决定但尚未履行案件的证明文件。注：1、根据《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）第十七条规定，《医疗器械生产许可证》有效期届满延续的，医疗器械生产企业应当自有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延续申请；逾期申报的，不予受理。 2、如企业同时涉及《医疗器械生产许可证》许可事项或登记事项变更，应先办理完成相关变更后再申请《医疗器械生产许可证》延续。（三）《医疗器械生产许可证》许可事项变更（增加生产产品或生产地址非文字性变更） 1、《医疗器械生产许可变更申请表》； 2、《医疗器械生产许可证》（含《医疗器械生产产品登记表》）或《医疗器械生产企业许可证》正副本复印件； 3、企业变更的情况说明； 4、申请材料真实性的自我保证声明，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺； 5、申请企业出具的申办人员《授权委托书》。 6、企业所在地省辖市（省直管县）食品药品监管部门出具的企业无被立案调查尚

申办《医疗器械生产许可证》材料要求

申办《医疗器械生产许可证》材料要求
2014 年 07 月 01 日发布
一、申请资料的受理内容要求（一）受理开办企业申报材料 1．《医疗器械生产企业许可证》（开办）申请表； 2．法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明，包括身份证明，学历证明，职称证明，任命文件的复印件，工作简历； 3．工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件； 4．生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向； 5．企业的生产、技术、质量部门负责人简历，学历和职称证书的复印件；相关专业技术人员、技术工人登记表、证书复印件，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；内审员证书复印件(三类企业内审员不少于 2 人)；(生产、质量负责人应具有中专以上学历或初级以上职称, 生产、质量负责人不能互相兼任，技术负责人应
具有大专以上学历或中级以上职称。初级以上职称工程技术人员占职工总数的比例不少于 10%，第三类生产企业应具有相关专业中级以上职称或大专以上学历的专职技术人员不少于 2 名。) 6．拟生产产品范围及相关产品类别； 7．主要生产设备及检验仪器清单；（应有专职检验人员，不少于 2 人）。 8．生产质量管理规范文件目录：包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件、企业组织机构图； 9．拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；

医疗器械生产监督管理办法(2017修正)现行有效最新版本

医疗器械生产监督管理办法(2017修正)现行有效发布：2017-11-17实施：2017-11-17 基本信息发文字号国家食品药品监督管理总局令第37号效力级别部门规章时效性现行有效发布日期2017-11-17 实施日期2017-11-17 发布机关国家食品药品监督管理总局法律修订 2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第7号公布根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正正文第一章总则第一条为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理，应当遵守本办法。第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械生产监督管理工作。县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械生产监督管理工作。上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械生产监督管理工作。第四条国家食品药品监督管理总局制定医疗器械生产质量管理规范并监督实施。第五条食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械生产许可和备案相关信息。申请人可以查询审批进度和审批结果；公众可以查阅审批结果。第六条医疗器械生产企业应当对生产的医疗器械质量负责。委托生产的，委托方对所委托生产的医疗器械质量负责。第二章生产许可与备案管理第七条从事医疗器械生产，应当具备以下条件：（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；（三）有保证医疗器械质量的管理制度；（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。第八条开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，并提交以下资料：（一）营业执照复印件；（二）申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；（三）法定代表人、企业负责人身份证明复印件；（四）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件；（五）生产管理、质

外国人首次办理就业证-中英文对照版

公司外国人办理证件所需材料 Documents list 1．外国人就业许可证书（ 5 个工作日）工本费RMB10 working permit license （5 working days） government fee RMB10 （1）一份《外国人就业申请表》（公司盖章） 1 piece of application form （company sealed）（2）营业执照（复印件）公司盖章 business license （copy） sealed by company （3）组织机构代码证（复印件）公司盖章 company code （copy） sealed by company （4）批准证书（复印件） approval certificate （copy）（5）个人中文简历（公司盖章） Chinese resume （company sealed）（6）任职相关资格证明（具体需要解释）（需要中文翻译件）University degree copy or leaving last company certificate （7）护照（复印件） passport （copy） 2. 外国人工作签证邀请函（ 5 个工作日）工本费RMB20 Z-visa Invitation （5 working days ）Government fee RMB20 请提供入境地地名，详细住址，传真号码，准备入境日期 give us the information: the nation and city name where you will come from, the detail address there, fax number there, date for you want to enter China （we need the information for fill in the form）

浙江医疗器械生产许可证开办办事指南2020

《医疗器械生产许可证》开办一、主管处室省药品监督管理局医疗器械监督管理处二、改革内容根据《浙江省人民政府关于印发浙江省开展“证照分离”改革全覆盖试点工作实施方案的通知》（浙政发【2019】27号），对“《医疗器械生产许可证》开办”，由省级药品监督管理部门优化审批服务：1、将审批时限由法定30个工作日压缩至12个工作日。2、将该事项审批层级下放至设区的市级药监部门。三、法律依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》四、许可条件（一）持有本企业的《医疗器械注册证》；（二）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；（三）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；企业的生产、质量和技术负责人

应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定，质量负责人不得同时兼任生产负责人；（四）有保证医疗器械质量的管理制度；（五）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；（六）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求；（七）企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。五、材料要求（一）《医疗器械生产企业开办申请表》（原件）；（二）申请企业持有的所生产医疗器械的注册证复印件；（三）法定代表人、企业负责人身份证明复印件；（四）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件；（五）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称材料；（六）生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件；（七）主要生产设备和检验设备目录；（八）质量手册和程序文件；（九）工艺流程图；（十）经办人授权证明。．六、程序环节