风险评估记录表 验收抽样数量不对
有害物质风险评估等级划分及抽样检验规范
有害物质风险评估等级划分及抽样检验规范有害物质风险评估等级划分有害物质风险评估等级的划分是为了评估各种有害物质对人体和环境的潜在危害程度，并根据危害程度进行分类。
下面是有害物质风险评估等级的划分标准：1. 高风险等级：对人体和环境造成严重危害的有害物质，如致癌物质、剧毒物质等。
高风险等级：对人体和环境造成严重危害的有害物质，如致癌物质、剧毒物质等。
2. 中风险等级：对人体和环境有一定危害的有害物质，如刺激性物质、致敏物质等。
中风险等级：对人体和环境有一定危害的有害物质，如刺激性物质、致敏物质等。
3. 低风险等级：对人体和环境危害较小的有害物质，如一般化学品、非刺激性物质等。
低风险等级：对人体和环境危害较小的有害物质，如一般化学品、非刺激性物质等。
有害物质的风险评估等级划分应当根据相关法规和标准进行，确保评估的科学性和准确性。
抽样检验规范抽样检验是对有害物质的含量进行检测和监测的重要手段。
为了确保抽样检验的公正和准确，以下规范应被遵循：1. 抽样方法的选择：根据具体有害物质的特性和检验要求，选择适当的抽样方法，包括随机抽样、分层抽样等。
抽样方法的选择：根据具体有害物质的特性和检验要求，选择适当的抽样方法，包括随机抽样、分层抽样等。
2. 抽样数量的确定：根据抽样方法和统计学原理，确定适当的抽样数量，保证样本具有代表性。
抽样数量的确定：根据抽样方法和统计学原理，确定适当的抽样数量，保证样本具有代表性。
3. 抽样过程的记录：详细记录抽样过程中的关键信息，包括抽样地点、抽样时间、抽样人员等，以确保检验结果的可追溯性。
抽样过程的记录：详细记录抽样过程中的关键信息，包括抽样地点、抽样时间、抽样人员等，以确保检验结果的可追溯性。
4. 抽样的选择：选择适合不同有害物质的抽样，避免污染和样品变质。
抽样容器的选择：选择适合不同有害物质的抽样容器，避免污染和样品变质。
5. 抽样标识的标注：在抽样上标注清晰的标识，包括有害物质名称、抽样日期等，以防混淆和误判。
质量风险评估报告
风险分级值
措施
1.
检验前
医护知识储备
临床医护人员缺乏对分析前质量管理的正确认识，不清楚标本的正确采集与运送是保证检验质量的基础，对一些影响标本质量可导致错误结果的因素，如生理因素、生活因素等，采集、运送标本的护士或工人不完全知道。
2.
检验单申请
医生在条码上手工添加检验项目
导致漏检
1
1
1
定期对临床医生进行培训。
3.
标本的类型与检验项目不符合
标本无法检测导致标本重采
1
1
1
以《标本采集手册》为依据加强对医生进行培训。
4.
同一病人不同标本的项目开在同一个条码上
导致漏检
1
1
1
以《标本采集手册》为依据加强对医生进行培训。
5.
标本采集
标本采集量不够
标本采集
标本采集量不够
导致标本不能检测
1
1
1
培训《标本采集手册》，严格按照要求采血。
2
标本条码粘贴不规范
导致标本不能正常进入自动化的检验仪器
1
1
1
加强护理人员条码粘贴培训。检验部门配置条码打印机，重新补打条码。自动化的检测仪器设置手工输入条码和强行核对功能。
3
标本采集容器错误
导致重采标本
1
1
1
培训《标本采集手册》，按照相应的要求采血。
丢失
检测阳性标本的丢失可能导致阳性标本外泄或污染；留样标本的丢失会导致自我举证证据不足
1
3
3
标本由专门科室负责并专库保存，到期采取防污染措施并交由有专业资质的医疗垃圾处理工作焚烧。
15
危急值报告
质计部作业活动风险评价记录表
主要 负责
人
采制 样班
长
主要 监管 部门
质计 部、 生产 技术
部
主要监管 人员
安全员
2
采 制 煤台或受 样 煤坑采样
人
采样时未注意 行进或倒退中的车
卸煤车的行进 易把人碰伤，马槽
与倒退
易伤人
4
2
8
一般 风险
在卸车采样过程中，采样工在采样班长 及煤场管理的监护下进行采样，如有违 反规定在车没停稳时就进行采样，则对 采样工按制度进行相应处罚
5
2
10
中等 风险
启机、使用。②制样班长定期对鄂式破 碎机进行检查，确保设备完好。③当班 制样工认真填写设备运行记录，交接班
认真执行 安全操作
规程
采制 样工
采制 样班
长
部、 生产 技术
安全员
人员伤亡
时对设备完好情况进行交接，如不对设
部
备运行情况进行交接，不认真填写记
录，按相应制度进行处罚。
导致试样没有被充
①制样班长对当班制样工的操作手法进
质计
5
采 制 堆掺混匀 样 、缩分
人
未按国标相关 分缩分、堆掺混 规定进行缩分 匀，影响化验结果 、堆掺混匀 的准确性，给企业
1
2
2
低风 险
行监督、检查。②每天由质量管理部负 责人安排重制样复检，如发现有不按规 定进行操作者，对其按制度进行相应处
认真执行 安全操作
规程
认真执行 安全操作
规程
采制 样工
采制 样班
长
部、 生产 技术
安全员
烘干，影响化验结
。
部
果，给企业造成经
济损失。
药品经营企业风险评估记录表
高
15
收 货 环 节
药 品 拆 包 检 查
1.未检查药品外包装是否完好；
2.检查不到位。
药品出现破损、污染、标示不清等情况。
1.对收货人员加强药品收获流程的培训；
2.严格执行药品收获管理制度。
人为因素影响较大。
由于是中间环节，后期有质量检查验收环节控制，不易造成质量风险
2.3（4.5*0.5）
2.3（4.5*0.5）
低
17
收 货 环 节
药 品 待 验 区 码 放
1.未按批号码放在相应的待验区。
2.收货完成后未及时通知验收员进行验收
1.造成药品混放，给验收环节造成麻烦。
2. 造成药品在待验区存放时间过长延迟入库
1.对收货人员加强药品收货流程的培训；
2.严格执行药品收货管理制度。
人为因素影响较大。
人为因素影响较大。
采购数量过大，超出库房的容积率容易造成药品的码放出现问题，出现堆垛过高、跺距不符合要求等问题。
2
（2*1）
低
9
采 购 环 节
采购订单
到货药品与采购订单不符
到货药品非我公司采购品种，造成销售积压
通过计算机系统进行控制，在到货药品与采购订单不符时，不能收货入库。经与采购员确认后，补充采购订单方能收货
2.对采购员加强采购管理制度培训，尤其是直调药品流程培训。
1.系统可控。
2.人为因素影响较大。
一般在发生疫情等特殊情况时才采取药品直调方式，但药品质量跟踪是药品保障质量的一个反应指标，也应当重视。
1
（5*0.2）
低
11
采 购 环 节
购 进 退 回
1.未核对购进记录，明确药品采购渠道。
质量风险评估报告偏差
质量风险评估报告偏差质量风险评估报告偏差可能是由于以下原因造成的：1. 数据收集不全面或不准确：质量风险评估需要基于准确和全面的数据进行分析和评估，如果数据收集不全面或不准确，评估结果就会存在偏差。
这可能是因为数据采集过程中出现了数据遗漏、误差或虚假数据等问题，或者是因为评估人员在数据收集过程中存在主观判断或盲点导致数据不准确。
2. 方法选择不当：质量风险评估有多种方法和工具可供选择，如FMEA（失效模式与影响分析）、故障树分析等。
如果选择的方法不适用于具体的评估对象或环境，评估结果可能会出现偏差。
此外，如果评估人员对于所选择的方法不熟悉或缺乏经验，也可能导致评估结果的偏差。
3. 主观偏见：评估人员的主观偏见也可能导致质量风险评估报告的偏差。
评估人员的个人背景、经验、偏好等因素可能影响其对于风险的判断和评估结果的偏向。
这种主观偏见可能会导致对于某些质量风险的高估或低估，从而使评估结果偏离客观事实。
4. 不合理的风险评估标准：质量风险评估所采用的评估标准可能存在不合理或不准确的情况。
如果评估标准不科学、不全面或不符合实际情况，评估结果就会存在偏差。
评估标准的不合理可能是因为评估人员对于相关知识的理解有限，或者是因为评估标准本身存在缺陷。
针对以上原因造成的质量风险评估报告偏差，需要采取以下措施进行修正和改进：1. 加强数据收集的准确性和全面性：确保数据采集过程中的准确性和全面性，可以通过制定数据收集的规范和流程，明确数据采集的内容、来源和方式，并进行数据验证和核对，以提高数据的准确性和全面性。
2. 选择合适的方法和工具：根据具体的评估对象和环境，选择适用的评估方法和工具，并确保评估人员对所选择的方法和工具具有足够的了解和经验。
可以进行培训和指导，提高评估人员的专业能力和技术水平。
3. 提高评估的客观性：加强对评估人员的培训和教育，提高其意识和认识，避免主观偏见对评估结果的影响。
可以通过组织多方参与评估、设置评估标准和指标等方式，提高评估的客观性和公正性。
009-1新GSP风险评估表(收货与验收)
监管码信息与药品包装上不符。
214
未按规定息上不符电子监管信息。
215
人工错误
人为录入操作错误
不能保证数据的准确有效
会出现较小损失，造成不良影响
偶尔会出
现
很快就能发现
24
低风险
立即排查到底有多少错误、情况，对问题记录相关商品停售。快速更正错误。联系往来单位协调处理。找出错误原因，专项培训教育。
基本不可能出现
日常检查就能发现
15
低风险
排查库存药品，特殊管理的药品验收应按相关规定执行
212
验收电子监管数据上传
企业对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码
不能保证药品的合法性、真伪和来源的可
会导致巨
大损失，偶尔会出
现出现法规风险
日常检查就能发现
45
中等风险
对监管码不符合规定的药品立即停售、召
回，按不合格品管理。漏传的电子数据尽力
补齐。实施电子监管的药品，企业应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传。
日常检查就能发现
45
中等风险
按规定保存冷链药品在途的温度记录
202
冷链运输不符合温度要求的未拒收
不能保证药品质量合格
会导致巨大损失，出现法规风险
经常会出现
日常检查就能发现
60
高风险
对违规收货的药品按不合格品处理，售出的召回。检查库存冷链药品质量。严格按照规范要求收货检查。
收
货
与
验
收
203
对运输超出约定时限的未经质量部检查许可便收货
不能保证收货冷链药品运输质量及其追溯性
会导致巨大损失，出现法规风险
非常少的出现
不合格品台账未记录且与实际不良品数量不匹配原因分析
不合格品台账未记录且与实际不良品数量不匹配原因分析背景介绍：不合格品台账是企业管理质量的一个重要工具，它记录了不合格品的种类、数量以及原因，并分析了产生不合格品的各个环节，有助于企业发现问题、分析问题并采取有效措施解决问题。
然而，在一些企业中存在不合格品台账未记录的情况，并且与实际不良品数量不匹配。
本文将对这种情况进行分析，并提出改进的建议。
原因分析：1.管理体系不完善：一些企业在建立质量管理体系时，对不合格品台账的重要性认识不足，缺乏相关的制度和流程。
管理者对于不合格品的记录和分析工作没有给予足够的重视，导致不合格品台账未能有效建立和及时更新。
2.工作不细致、不认真：可能是因为工作人员的粗心大意，未能及时记录不合格品台账。
在工作繁忙的情况下，一些员工可能将不合格品的记录工作放在其它事务之后。
另外，对于一些质量问题比较轻微的不合格品，工作人员可能忽略了其重要性，使得不合格品没有得到及时记录。
3.通报不及时：有时候，生产线上出现了质量问题，工作人员在发现并处理问题后，没有及时通报给质量部门或相关负责人。
这就导致不合格品台账无法及时记录，从而与实际不良品数量不匹配。
在一些企业中，由于上下层之间的沟通不畅，工作人员可能存在私心，不愿意向上级报告质量问题。
4.不合格品没有被定义清楚：在一些企业中，不合格品的定义没有被明确地规定，导致在对待不良品的时候存在主观判断。
不同的人对不良品的处理标准不一致，可能存在一些不合格品没有被纳入台账的情况。
改进建议：1.加强对不合格品台账的培训和宣传：通过培训和宣传的方式，提高员工对不合格品台账重要性的认识，增强把不合格品记录到台账中的意识。
管理者要对不合格品台账的建立、更新和分析工作进行指导和督促。
2.完善管理体系和流程：建立并完善不合格品管理的相应制度和流程，明确不合格品的定义和如何记录以及如何分析。
同时，加强对质量管理人员的培训，提高他们的分析和判断能力，确保记录的准确性和及时性。
手术风险评估记录单记录错误原因分析及整改措施
手术风险评估记录单记录错误原因分析及整改措施
手术风险评估记录单是在患者手术前填写的一份重要文档，可以评估患者手术的风险，避免手术过程中的意外情况。
如果手术风险评估记录单出现错误，就会给患者的手术带来不良影响。
以下是手术风险评估记录单记录错误原因分析以及整改措施：
错误原因分析：
1.人为因素造成的错误。
例如表格填写者没有认真核对和填写记录表，没有仔细听取患者的情况。
2.记录表的设计不合理。
例如表格设计不清晰，遗漏重要细节。
3.患者情况变化。
例如在填表后，患者的身体情况发生了改变，但没有及时更新。
整改措施:
1.加强人员培训，提高医务人员的专业素质，减少人为因素的错误。
2.针对原始表格的设计，加强评估因素的详细说明，做到真正实用。
3.引进智能化系统。
通过引入智能化系统，及时获取患者最新情况，对表格进行自动更新，减少患者情况变化造成的错误。
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日期：2019年10月15日
风险名称
3.验收抽样数量不对
环节或对象
验收环节
风险因素
人员行为
风险分析
么？
分析
1、验收员质量意识不强；2、验收监督工作不到位。
1.违反GSP第77条款；2.不能保证入库药品合格。
风险评估
项目
将会出现的问题是什么?
可能性有多大?
否，不会产生新的风险。
风险沟通
相关
部门
质量管理部、市场销售部
沟通
结论
1、风险发生的可能性可以降为第1级（1分）；2、风险发生的严重性仍为第4级（4分）；3、风险综合指数=4。
风险审核
该风险能够得到有效控制，可以达到可接受水平。
风险回顾
采取措施来降低、控制该风险后，未发现验收员的验收数量出现差错。
评估小组成员：***、***、***日期：2019.10.15评估组长：***日期：2019.10.15
问题发生的后果严重性是什么?
评估
风险较高
第5级—较常发生（5分）
第4级--严重（4分）
风险控制
项目
风险是否在可以被接受的水平上?
可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险?
在控制已经识别的风险时是否
会产生新的风险?
结论
否（风险综合指数=20）
1.加强验收员的质量风险意识；2.检查整改预防措施落实到位。3.与验收员的绩效工资挂钩。