医疗器械执法依据

《医
疗器
械监
督管
理条 例》
第二
十条
第二
款
1、责令
停止生
产，没收
《医 违法生产
疗器械 的产品和
生产监 违法所
督管理 得，违法
《医 疗器 械监 督管 理条 例》 第三 十六 条
办法》 所得1万 第五十 元以上 三条第 的，并处 一款、 违法所得 《一次 3倍以上5 性使用 倍以下的 无菌医 罚款； 疗器械 2、没有 监督管 违法所得 理办法 或者违法
可以处1 万元以上 3万元以 下的罚 款；2、 情节严重 的，撤消 其临床试 用或者临 床验证资 格。
医疗器 械检测 机构及 其人员 从事或 者参与 同检测 有关的 医疗器 21 械的研 制、生 产、经 营、技 术咨询 或者出 具虚假 检测报 告案
《医 疗器 械监 督管 理条 例》 第四 十五 条
无菌医 疗器械 生产企 业伪造 6 他人厂 名、厂 址、产 品批号 案
无菌医 疗器械 生产企 业伪造 7 或冒用 《医疗 器械产 品注册 证》案
无菌医 疗器械 生产企 业擅自 8 增加无 菌器械
《一次 性使用 无菌医 疗器械 监督管 理办法 （暂 行》第 十三条 第一款 第 （一） 项、第 （四） 项
《一次 性使用 无菌医 疗器械 监督管 理办法 （暂 行》第 三十六 条
1、责令 改正，给 予警告， 可以处 5000元以 上3万元 以下的罚 款；2、 情节严重 的，可以 对医疗机 构处3万 元以上5 万元以下 罚款。
医疗机 构对应 当销毁 的一次 19 性使用 医疗器 械未进 行销毁 案
《一次 《医 性使用 疗器 无菌医 械监 疗器械 督管 监督管 理条 理办法 例》 （暂 第二 行》第 十七 二十二 条 条第一
无菌器
械的生
产、经
25
营企业 出租、
出借有
效证件
案
经营企 业经营 26 不合格 无菌器 械案
医疗机 构未建 立使用
《一次 性使用 无菌医 疗器械 监督管 理办法 （暂 行》第 十三条 第一款 第 （二） 项、第 二十条 第一款 第 （三） 项
《医 疗器 械监 督管 理条 例》 第三 十五 条
《一次 性使用 无菌医 疗器械 监督管 理办法 同上 （暂 行）》 第二十 九条第 二款
《医疗 器械说 明书、 标签和 包装标 识管理 规定》 第十七 条
《医 疗器 械监 督管 理条 例》 第三 十五 条
《医疗 器械说 明书、 标签和 包装标 同上 识管理 规定》 第二十 一条
的罚款，
2、对已
《一次 经生产
《医 性使用 的，并没
疗器 无菌医 收违法生
械监 疗器械 产的产品
督管 理条
监督管 和违法所 理办法 得，违法
例》 （暂 所得1万
第四 行）》 元以上
十条 第三十 的，并处
四条 违法所得
3倍以上5
倍以下的
罚款；
3、没有
违法所得
或者违法
所得不足
1万元
的，并处
1万元以
上3万元
《医
《一次 性使用
1、责令 停止经 营，没收 违法经营 的产品和 违法所 得，违法 所得5000 元以上 的，并处 违法所得 2倍以上5
册证 书、无 13 合格证 明、过 期、失 效、淘 汰的医 疗器械 案
械监 督管 理条 例》 第二 十六 条第 二款
医疗器 械经营 企业从 无《医 疗器械 生产企 业许可 证》、 14 《医疗 器械经 营企业 许可 证》的 企业购 进医疗 器械案
《医
疗器 械监 督管 理条 例》 第三 十五
《医疗 器械注 册管理 办法》 第四十 八条
同上
条
款
医疗器 械与注 册证书 限定内 容不同 的，或 者产品 说明 书、标 签、包 装标识 等内容
《医疗 器械注 册管理 办法》
《医 疗器 械监 督管
《医疗 器械注 册管理
3 与医疗 器械注 册证书 限定内 容不 同，生 产企业 未依法 办理重 新注册 而销售 案
第三十 四条、 第三十 五条
理条 例》 第三 十五 条
办法》 同上 第四十 八条
已取得 《无菌 器械产 品注册 证》的 4 企业新 建、改 建厂房 未经批 准擅自 生产案
医疗器 械生产 企业擅 自在医 疗器械 5 说明书 中增加 产品适 用范围 或者适 应症案
《一次 性使用 无菌医 疗器械 监督管 理办法 （暂 行》第 九条
九条第 省、自治 一款 区、直辖
市人民政 府药品监 督管理部 门吊销其 《医疗器 械生产企 业许可 证》
《医
2
生产企 业未依 法办理 医疗器 械重新 注册而 销售医 疗器械 案
疗器 《医疗
械监 器械注
督管 册管理
理条 办法》
例》 十三
第三十 三条、
条、 第三十
第十 四条、
四条 第三十
第一 五条
医疗器械行政处罚种类、依据
Байду номын сангаас
处
序 号
案由
违 反 违反 法 法规 律
违反 规章
罚 的 法 律 依
处罚 的
法规 依据
处罚 的
规章 依据
处罚内容
备 注
据
1
未取得
医疗器
械产品
生产注 册证书
生产医
疗器械
案
《医 疗器 械监 督管 理条 例》 第二 十一 条
1、责令
停止生
产，没收
违法生产
的产品和
违法所
得，违法
所得1万
《一次 性使用 无菌医 疗器械 监督管 理办法 （暂 行》第 七条
理办法 警告，并 （暂 处1万元 行》第 以上3万 三十七 以下罚 条第一 款： 款第 （一） 项
《一次 性使用 无菌医 疗器械 监督管 理办法 （暂 同上 行》第 三十七 条第一 款第 （二） 项
《一次 性使用 无菌医 疗器械 监督管 理办法 （暂 同上 行》第 三十七 条第一 款第 （三） 项
《医 疗器 械监 督管 理条 例》 第四 十五 条
1、责令 改正，给 予警告， 并处1万 元以上三 万元以下 的罚款； 2、情节 严重的， 由国家药 品食品监 督管理部 门撤销该 检测机构 的检测资 格。
生产企 业违反 《生产
《一次 性使用 无菌医 疗器械
《一次 性使用 无菌医 疗器械 责令改 监督管 正，给予
款
《医 疗器 械监 督管 理条 例》 第四 十三 条
《一次 性使用 无菌医 疗器械 监督管 理办法 （暂 行）》 第三十 六条
同上
承担医
1、责令 改正，给 予警告，
疗器械 临床试 用或者 20 临床验 证的医 疗机构 提供虚 假报告 案
《医 疗器 械监 督管 理条 例》 第四 十四 条
《医 疗器 械监 督管 理条 例》 第四 十四 条
（暂 所得不足
行）》 1万元
第三十 的，并处
条
1万元以
上3万元
以下的罚
款。
1、由发 证机关撤 销《医疗 器械生产 企业许可 证》；
以不正
当手段
取得
10
《医疗 器械生
产企业
许可
证》案
《医疗
器械生
产监督
管理办 法》第
五十五
条第二
款
《医 疗器 械监 督管 理条 例》 第三 十六 条
2、已进
行生产
的，依
元以上 《医疗 的，并处 器械生 违法所得 产监督 3倍以上5 管理办 倍以下的 法》第 罚款； 《医 五十三 2、没有 疗器 条第二 违法所得 械监 款、 或者违法 督管 《一次 所得不足 理条 性使用 1万元 例》 无菌医 的，并处 第三 疗器械 1万元以 十五 监督管 上3万元 条 理办法 以下的罚 （暂 款，3、 行）》 情节严重 第二十 的，由
同上
许可 证》的 企业购 进医疗 器械案
十六 二十一 条第 条第一 一款 款
十二 行）》 条 第三十
五条
医疗机
构重复
18
使用一 次性使
用医疗
器械案
《一次 《医 性使用 疗器 无菌医 械监 疗器械 督管 监督管 理条 理办法 例》 （暂 第二 行》第 十七 二十二 条 条第二
款
《医 疗器 械监 督管 理条 例》 第四 十三 条
《医疗器
械监督管
理条例》
第三十六
条处罚。
（1、责
令停止生
产，没收
违法生产
《医疗 的产品和
器械生 违法所
产监督 得，违法
管理办 所得1万
法》第 元以上
五十五 的，并处
条第二 违法所得
款
3倍以上5
倍以下的
罚款；
2、没有
违法所得
或者违法
所得不足
1万元
的，并处
1万元以
上3万元
以下的罚
款。）
3、申请
人在三年
内不得再
违法所得
不足5000
元的，并
处5000元
以上2万
元以下的
罚款。
医疗机 构从无 《医疗 器械生 产企业 许可 证》、 17 《医疗 器械经 营企业
《医 疗器 械监 督管 理条 例》 第二
《一次 性使用 无菌医 疗器械 监督管 理办法 （暂 行》第
《医 疗器 械监 督管 理条 例》 第四
《一次 性使用 无菌医 疗器械 监督管 理办法 （暂
次申请该
行政许 可。
生产不 符合国 家标准 或者行 业标 11 准、注 册产品 标准的 医疗器 械案
《医 疗器 械监 《医疗 督管 器械生 理条 产监督 例》 管理办 第十 法》第 五条 四十五 第一 条 款