产品质量年度回顾管理规程
产品质量回顾管理规程
质量回顾分析管理规程一、目的：建立一个规范的产品质量统计分析与回顾的管理规程二、范围：本规程适用于产品质量统计分析与回顾的管理三、责任：QA人员四、内容：1．质量部应对进厂原辅料、包装材料、中间体、半成品、成品的质量进行定期统计报告，分类建立质量年报、月报。
并定期进行质量分析报告。
质量月报、年报表的填写，由QA质监员负责组织实施，月报、年报表分别在下月的月末或下年的2月末填好，送总经理审阅、签署后，通报全公司。
产品质量月报、年报表，包括：产品名称、规格、批数、批合格率、备注、QA质监员、质量管理部部长、总经理应签署，注明日期。
产品不合格的项目，应填写在备注中。
对不合格的指标，生产车间应根据具体情况，组织有关人员进行分析检查，采取有效措施，积极进行整改，以保证产品质量。
产品质量月报、年报表由QA质监员保管，每年2月末将上年的月报、年报表装订成册，送厂技术资料档案室保管。
2．产品质量回顾：应每年对公司所有注册的药品按照产品进行质量回顾，当有合理的科学依据时，可按产品的剂型分类进行质量回顾，如固体制剂、液体制剂和无菌制剂等，以确认工艺稳定可靠，并考察原辅料、半成品、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。
应确定专人收集整理以往回顾审核的历史数据，每年进行回顾审核并有文件记录。
回顾性审核的内容应包括：2.1所有的原辅料，尤其是新供应商的原辅料的质量情况，并评价供应商的供货质量；2.2关键工艺和过程控制的情况及成品所有批次主要质量指标的趋势分析；2.3所有不符合质量标准的批次及其调查；2.4所有重大偏差（包括不符合要求及相关的调查，所采取的整改措施和预防措施的有效性；2.5 生产工艺或检验方法变更的情况；2.6药品注册所有变更的申报、批准或退审的情况；2.7 产品稳定性考察的结果及任何不良趋势；2.8所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及其当时的调查情况；2.9其它以往产品工艺或设备的整改措施是否完善；2.10新获得注册批准的药品和注册批准有变更的药品上市后的质量跟踪情况；2.11相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认及再验证的情况；2.12品种工艺再验证情况；2.13 对技术协议的回顾审核，以确保内容更新。
药业公司产品质量年度回顾性分析管理规程
药业公司产品质量年度回顾性分析管理规程目的：确认工艺稳定可靠、质量标准的实用性，及时发现不良趋势，确定产能品及工艺改进的方向。
范围：所有生产的药品。
责任人：质量部QA负责组织产品年度质量回顾分析工作。
相关部门负责配合质量部年度产品质量回顾活动的展开，并进行审核。
质量部部长责年度产品质量回顾报告的批准。
内容：1定义：为回顾产品年度质量所开展的一项活动，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。
2产品质量回顾的内容：质量回顾应包含但不限于以下内容:2.1产品基础信息：产品名称、规格、产地；包装形式及规格；有效期；2.2产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料；2.3物料、中间产品及成品的检验结果；2.4所有不符合质量标准的批次及其调查；2.5所有重大偏差（包括不符合要求）及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性;2.6生产工艺或检验方法等的所有变更；2.7已制定质量标准及工艺规程产品的所有变更；2.8留样、稳定性考察的结果及任何不良趋势；2.9所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及其当时的调查;2.10与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果；2.11初次生产的产品和有变更的产品，按照要求上市后应当完成的工作情况；2.12相关设备和设施；2.13产品的分析方法验证、工艺验证、清洁验证的验证状态；2.14对委托生产或检验的技术协议的回顾分析，以确保内容更新；2.15上一年度产品质量回顾的整改情况。
3组织实施3.1每年由质量部QA牵头组织储运部、行政部、购销部、生产部、质量部、工程部进行年度产品质量回顾。
年度产品质量回顾必须是覆盖一年的时间，覆盖所有批次的药品。
3.2质量部QA于每年二月份以前将上年度产品质量回顾要进行的全部项目分解，包括范围、内容、责任部门、计划完成时间等以通知的形式发放到相应部门。
每一产品计划完成时间应不超过一个月。
产品质量回顾管理规程
1.目的建立产品质量回顾管理规程，做好质量分析回顾工作。
2.范围产品年度质量回顾应包括本企业生产的所有产品。
3.职责3.1品质审核员：编写产品质量回顾管理规程。
3.2品质经理：审核产品质量回顾管理规程。
3.3质量受权人：批准产品质量回顾管理规程。
4.程序依据《保健食品良好生产规范》。
4.1为了确认在现行的生产工艺及控制方法条件下产出的产品其安全性、有效性、持续性及质量符合规定的水平。
4.2发现明显趋势，对产品作出正确分析和评价，以便于更好地改进。
4.3通过向监管部门上报产品年度质量回顾分析，可使监管部门掌握企业的年度产品质量动态及企业质量管理的效果，总结经验，纠正偏差，提高监管效率。
4.4通过产品年度质量回顾分析，可以向企业决策层提供最新产品质量信息，还可以成为生产、品质、注册事务和不良反应监测之间交流的重要工具，有利于产品质量的持续改进及提高。
4.5工作范围4.5.1品质负责人的职责:4.5.1.1督促企业按计划开展产品年度质量回顾4.5.1.2批准产品年度质量回顾报告4.5.1.3每年将企业生产的产品（包括委托生产或委托加工产品）的年度质量回顾情况，以书面形式报告当地监管部门4.5.2品质部的职责:4.5.2.1品质审核员的职责:第 1 页共7 页4.5.2.1.1建立企业的产品年度质量回顾管理程序并负责对相关人员进行有效的培训4.5.2.1.2制定产品年度回顾计划；4.5.2.1.3协调产品年度回顾数据的收集；4.5.2.1.4起草年度回顾报告；4.5.2.1.5组织相关部门对报告的讨论；4.5.2.1.6跟踪及评价报告中确定的纠正或/预防措施的实施情况并报告；4.5.2.1.7现行工艺与批准注册工艺的一致性。
4.5.2.1.8与产品质量有关的变更控制统计及分析（包括申请日期，变更编号，变更描述，是否向监管部门申报，变更结果及评价）4.5.2.1.9产品的偏差统计及分析（包括品名、偏差号、生产批号、生产阶段、描述、设计批次、处理及纠正措施）4.5.2.1.10返工产品的统计及分析（包括品名/批次、数量、日期、原因、缺陷描述及处理措施）4.5.2.1.11产品的召回统计及分析（包括产品/批号、数量、原因、处理结果、纠正措施）4.5.2.1.12产品退货统计及分析（包括品名/规格、批号、发货日期、退货日期、返回数量、原因及分析、处理结果、纠正措施）4.5.2.1.13验证情况回顾：产品相关的工艺验证、清洁验证、分析方法验证；相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态；4.5.2.1.14产品的客户投诉及不良反应的统计及分析（包括产品/批号、原因及处理措施）4.5.2.1.15委托生产情况回顾（包括品名、委托批次、完成情况、结论）4.5.2.1.16产品年度回顾信息汇总、会议召集、报告的整理、评价、审批、汇报、分发及归档4.5.2.1.17其他有必要的数据4.5.2.2化验室的职责:4.5.2.2.1产品的检验质量标准执行情况4.5.2.2.2产品所用原辅料回顾周期中的每月到货批次、检验合格批次、不合格批次、不合格批次的项目及最终处理意见。
27产品质量回顾管理规程
27产品质量回顾管理规程一、背景为了保障公司产品的质量，及时发现并纠正产品质量问题，提高产品质量水平和客户满意度，制定本产品质量回顾管理规程。
二、目的1.明确产品质量回顾的目的和重要性；2.规范产品质量回顾的程序和方法；3.加强产品质量回顾的效果评估。
三、范围本规程适用于公司所有产品的生产制造或服务过程。
四、定义1.产品质量回顾：对产品质量问题进行评估和分析，并进行纠正和预防措施的过程。
2.产品质量问题：产品在制造、运输、销售或使用过程中出现的不符合质量要求的现象。
五、产品质量回顾的目的1.及时发现产品质量问题，确保产品质量符合客户要求；2.分析产品质量问题产生的原因，提供改进的依据；3.纠正产品质量问题，防止类似问题再次发生；4.加强产品质量管控，提高产品质量水平。
六、产品质量回顾的程序1.确定产品质量回顾的频率和范围。
根据产品的重要性和风险程度，确定产品质量回顾的频率，确保足够的回顾次数。
同时，确定回顾的范围，包括产品的各个环节和关键节点。
3.分析产品质量问题的原因。
对收集到的产品质量问题进行分析，包括原材料、加工工艺、设备、人员等各个方面。
确定问题的根本原因，避免只解决表面问题。
4.制定纠正和预防措施。
根据产品质量问题的分析结果，制定相应的纠正和预防措施。
确保措施具体明确，操作可行。
5.实施纠正和预防措施。
按照制定的纠正和预防措施进行实施，并记录执行过程和结果。
6.评估产品质量回顾的效果。
对实施纠正和预防措施后的产品质量进行评估，检查问题是否得到解决，并对产品质量回顾的效果进行总结和分析。
七、产品质量回顾的方法1.数据分析法。
通过收集和分析产品相关数据，识别和解决潜在的质量问题。
包括统计图表、趋势分析、品质测量等方法。
2.质量管理工具。
应用七大质量管理工具（因果图、流程图、直方图、散点图、控制图、检查表和Pareto图）进行产品质量问题的分析和解决。
3.专家评审法。
利用质量专家的经验和知识，对产品质量问题进行评估和改进。
年度质量回顾管理规程
年度质量回顾管理规程1.⽬的通过对产品质量进⾏定期审核，掌握产品质量变化趋势，证实⽣产⼯艺的连续性、可靠性和稳定性。
2.范围适⽤于我公司⽣产的产成品。
3.职责3.1.质保部负责年度质量回顾报告的起草及预防整改措施实施情况的跟踪。
3.2.质保部经理负责对年度质量回顾报告的审批。
3.3.技术部、⽣产部、物资部、设备⼯程部负责数据的提供。
4.规程4.1.产品质量审核要求：应当按照操作规程，应每年对所有⽣产产品按品种（规格）进⾏产品质量审核，以确认⼯艺稳定可靠，以及原辅料、成品现⾏质量标准的适⽤性，及时发现不良趋势，确定产品及⼯艺改进的⽅向。
应考虑以往产品质量审核的历史数据，还应对产品质量回顾分析的有效性进⾏⾃检。
4.2.审核频率、周期与⼈员4.2.1.公司定期对产品质量进⾏审核，正常情况下为每年⼀次。
4.2.2.正常情况下，产品质量审核从当年⼀⽉⽣产第⼀批⾄⼗⼆⽉⽣产最后⼀批⽌，于第⼆年3⽉底前完成年度产品质量审核。
特殊情况下，可根据需要进⾏产品质量审核。
4.2.3.产品质量审核⼯作由QA组织实施，会同⽣产部门、QC、物资部等相关部门共同完成，由质量负责⼈或质量授权⼈批准产品质量审核报告。
4.2.4.本年度⽣产批次较少（如每年少于3批）或未⽣产的产品，可合并审核（年度或品种合并）。
但是，有下列情况时，应及时进⾏产品质量审核：A.法规有特殊要求；B.稳定性失败；C.与质量相关的客户投诉等；4.3.产品质量审核流程4.3.1.年度产品质量审核计划制定：由质保部办公室于12⽉中旬完成制定当年年度产品质量审核计划，表明需审核的产品清单（见附件1）。
4.3.2.产品质量审核报告编号：产品质量审核应形成书⾯审核报告，报告的编号格式为：PQR ××××-××，PQR为“产品质量审核”英⽂“Product Quality Review”第⼀个字母，前⾯××××为年份四位数，后⾯两位××为每个产品序号。
年度产品质量回顾管理规程
×××药业有限公司×××第 1 页共 5 页年度产品质量回顾管理规程1主题内容通过每年定期对生产的所有药品按品种开展产品质量汇总和回顾分析，以确认其工艺和流程稳定可靠程度，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现出现的不良趋势，从而确定出对产品及工艺、控制过程进行改进的必要性和改进的方法。
2适用范围适用于本公司生产的所有药品的产品质量回顾，质量回顾按药品品种进行。
对规定周期内所有生产批次进行回顾。
3责任者质量部、采储部、生产部、工程部、等相关人员。
4 内容4.1 产品质量回顾的定义指针对一系列的生产和质量相关数据的回顾分析，以评价产品生产工艺的一致性，及相关物料和产品质量标准的适用性，以对其趋势进行识别并对不良趋势进行控制，从而确保产品工艺稳定可靠，符合质量标准的要求，并为持续改进产品质量提供依据。
4.2 质量回顾的流程及职责分配4.2.1质量部负责公司产品质量回顾规程的起草、修订、审核、培训，组织企业对生产产品实施质量回顾，并对质量回顾的执行情况进行监督。
4.2.2产品质量回顾负责人负责制定产品质量回顾计划，各相关部门指定负责人协助提供本部门质量回顾相关信息或文件，包括生产、检验、变更、验证、上市申请等，并保证其数据的真实性，必要时需要对本部门提供数据进行趋势分析。
4.2.3产品质量回顾负责人负责整理收集的信息，对数据（事件）进行趋势分析，异常数据（事件）分析，组织相关部门进行进一步讨论(必要时)，起草质量回顾报告。
4.2.4质量部经理组织包括生产部门、QA、QC、工程部门等各部门负责人对产品质量回顾总结报告进行审核，并确认结论的真实性和有效性，必要时需要协调制定行动计划，包括每个措施的责任人，计划完成日期等。
4.2.5 QA将批准的产品质量回顾总结报告的复印件分发至各相关部门。
4.2.6各相关部门按产品质量回顾报告中制定的改进和预防性措施或其他再验证措施及完成时间，按时有效地完成。
产品年度质量回顾管理规定精简版
产品年度质量回顾管理规定一、背景介绍为了确保公司产品的质量和稳定性，促进持续改进，提高客户满意度，制定本规定。
二、目的和范围本规定的目的在于规范和管理公司产品的年度质量回顾活动，包括回顾计划、评估方法、改进措施等，适用于公司所有产品的年度质量回顾工作。
三、回顾计划1. 每年年初，由质量管理部门组织制定产品年度质量回顾计划，包括回顾时间、人员、范围和目标等内容。
2. 回顾计划应充分考虑公司产品的特点和市场需求，制定合理的回顾周期和频率。
四、回顾内容1. 回顾内容包括但不限于：产品质量数据的收集和分析；产品质量问题的识别和分类；客户投诉和反馈的分析；产品质量风险的评估；产品质量改进的建议等。
2. 回顾内容应综合考虑公司内外部环境的因素，并与相关部门和业务团队协调。
五、回顾评估1. 回顾评估应基于可靠的数据和事实，并采用科学的评估方法。
2. 回顾评估应包括定量和定性指标，充分考虑客户满意度、产品质量稳定性和改进效果等方面的因素。
六、改进措施1. 根据回顾评估的结果，制定具体的改进措施和措施的实施计划。
2. 改进措施应以问题根源分析为基础，并充分考虑现实可行性和经济效益，确保问题能够得到根本解决。
七、责任与监督1. 质量管理部门负责制定和执行产品年度质量回顾管理规定，并监督各部门的回顾工作。
2. 各部门应积极参与和配合产品年度质量回顾工作，按时提交回顾报告和实施措施的落实情况。
八、奖惩措施1. 对于回顾评估成绩优秀的部门和个人，应给予嘉奖和物质奖励。
2. 对于回顾评估成绩不合格的部门和个人，应追究责任并采取相应的纠正和处理措施。
九、附则本规定自发布之日起生效，并由质量管理部门负责解释和修订。
以上是关于产品年度质量回顾管理规定的内容。
公司全体员工应严格遵守，并将质量作为公司发展的重要支撑。
只有不断改进和提升产品质量，才能赢得客户的信任和市场的竞争优势。
年度质量回顾管理规程
1.目的通过对产品质量进行定期审核，掌握产品质量变化趋势，证实生产工艺的连续性、可靠性和稳定性。
2.范围适用于我公司生产的产成品。
3.职责3.1.质保部负责年度质量回顾报告的起草及预防整改措施实施情况的跟踪。
3.2.质保部经理负责对年度质量回顾报告的审批。
3.3.技术部、生产部、物资部、设备工程部负责数据的提供。
4.规程4.1.产品质量审核要求：应当按照操作规程，应每年对所有生产产品按品种（规格）进行产品质量审核，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。
应考虑以往产品质量审核的历史数据，还应对产品质量回顾分析的有效性进行自检。
4.2.审核频率、周期与人员4.2.1.公司定期对产品质量进行审核，正常情况下为每年一次。
4.2.2.正常情况下，产品质量审核从当年一月生产第一批至十二月生产最后一批止，于第二年3月底前完成年度产品质量审核。
特殊情况下，可根据需要进行产品质量审核。
4.2.3.产品质量审核工作由QA组织实施，会同生产部门、QC、物资部等相关部门共同完成，由质量负责人或质量授权人批准产品质量审核报告。
4.2.4.本年度生产批次较少（如每年少于3批）或未生产的产品，可合并审核（年度或品种合并）。
但是，有下列情况时，应及时进行产品质量审核：A.法规有特殊要求；B.稳定性失败；C.与质量相关的客户投诉等；4.3.产品质量审核流程4.3.1.年度产品质量审核计划制定：由质保部办公室于12月中旬完成制定当年年度产品质量审核计划，表明需审核的产品清单（见附件1）。
4.3.2.产品质量审核报告编号：产品质量审核应形成书面审核报告，报告的编号格式为：PQR ××××-××，PQR为“产品质量审核”英文“Product Quality Review”第一个字母，前面××××为年份四位数，后面两位××为每个产品序号。
产品年度回顾操作规程(3篇)
第1篇一、目的为确保产品质量的持续改进，及时识别和解决潜在问题，本规程旨在规范产品年度回顾的操作流程，明确相关责任人和工作内容。
二、适用范围本规程适用于公司所有产品，包括生产、销售、售后等环节。
三、职责1. 质量管理部门：负责制定、修订和发布本规程，组织实施年度回顾工作，对回顾结果进行分析和改进。
2. 生产部门：负责提供生产相关数据，配合质量管理部门进行年度回顾。
3. 销售部门：负责提供销售相关数据，配合质量管理部门进行年度回顾。
4. 售后部门：负责提供售后相关数据，配合质量管理部门进行年度回顾。
四、操作流程1. 收集数据（1）质量管理部门收集生产、销售、售后等相关部门的数据，包括但不限于生产批次、生产量、合格率、不合格率、返工率、客户投诉、售后反馈等。
（2）各部门按照要求，将数据整理成表格，并提交给质量管理部门。
2. 数据分析（1）质量管理部门对收集到的数据进行整理、统计和分析，找出产品质量问题、潜在风险和改进机会。
（2）分析内容包括但不限于：产品质量稳定性、生产工艺优化、质量控制措施有效性、客户满意度等。
3. 问题识别（1）根据数据分析结果，识别出产品质量问题、潜在风险和改进机会。
（2）对问题进行分类，包括重大问题、一般问题和改进建议。
4. 问题处理（1）针对重大问题和一般问题，制定改进措施，明确责任人和完成时间。
（2）对改进措施的实施情况进行跟踪和监督，确保问题得到有效解决。
5. 结果评估（1）质量管理部门对改进措施的实施效果进行评估，包括产品质量、客户满意度、生产效率等方面。
（2）对评估结果进行分析，总结经验教训，为后续年度回顾提供参考。
6. 文档记录（1）质量管理部门将年度回顾过程中的数据、分析结果、问题处理和结果评估等内容形成报告，并存档。
（2）各部门按照要求，对年度回顾过程中的相关资料进行归档。
五、附则1. 本规程由质量管理部门负责解释。
2. 本规程自发布之日起实施，原有相关规定与本规程不符的，以本规程为准。
38 产品年度质量回顾分析管理制度
1.目的总结产品年度质量情况，以利于产品质量的持续改进及提高。
2.范围本公司生产的所有产品，包括委托生产或委托加工的产品。
3.职责质量部（QA、QC）、验证办、生产部、供应部、仓库、技术中心等对该规程的完成负责。
4.内容：年度产品质量回顾由QA、QC和GMP办公室负责收集数据资料并综合资料完成分析。
按不同品种规格，做年度回顾，年度回顾至少应包括下列内容：4.1 基本情况概述4.1.1 回顾年度的生产状况，品种、批次、数量，不合格批次、数量；4.1.2 停产产品有哪些，停产原因；与上一年度相比新增产品有哪些；4.1.3 生产的剂型有哪些；生产许可范围内认证而未生产的剂型有哪些；4.1.4 是否有委托生产、委托检验情况；4.1.5 哪些产品进行了年度质量回顾(哪些按品种、哪些按剂型、哪些按产品系列进行了质量回顾)。
4.2 生产和质量控制情况分析评价4.2.1产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料；工艺用水、直接接触药品的气体情况、稳定性、适应性、变更情况概述，不合格情况及措施详述。
4.2.2生产工艺情况概述；4.2.2.1生产工艺过程控制、中间体及成品检测数据稳定性、趋势分析概述、评价；4.2.2.2工艺或检验方法等所有变更情况概述：变更种类，是否进行验证等。
4.2.3 变更控制情况概述；4.2.4 所有的偏差（包括不符合要求）及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性；4.2.5 厂房设施设备情况概述：变更、维修、验证、监测等情况概述及评价；4.2.6 与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果；4.2.7 稳定性考察情况概述：在考察期内的品种数量、结果趋势分析、结论；4.2.8 验证情况概述；4.2.9 所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及其当时的调查；4.2.10新获得注册批准的药品和注册批准有变更的药品上市后的质量状况；4.2.11向药品监管部门的申报及批准情况概述；4.2.12对委托生产、委托检验的情况概述。
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目的：建立一个规范的产品质量年度回顾管理规程
范围：本规程适用于产品质量年度回顾管理
责任：质量部对本规程实施负责
内容：
1质量回顾的时间间隔
至少每年的第一季度对上一年度生产的产品进行质量回顾，当生产工艺或产品质量不稳定时，时间间隔应适当缩短。
2产品质量回顾内容
2.1 对报告期内的产品的生产活动情况作一个整体的描述，主要包括产品概述，产量情况，质量情况等。
2.2 回顾总结报告期内所有不合格产品的情况，并调查分析不合格产生的原因，以及对已经采取的纠正措施的有效性进行评价。
∙列出所有不合格批次
∙分析原因
∙不合格品的处理
∙对不合格采取的纠正措施
∙措施的有效性评价
2.3 总结报告期内在生产过程中发生的所有重大偏差和不合格现象，以及对他们的分析调查。
并对已经采取的纠正或预防措施的有效性进行评价。
∙列出所有偏差和不合格现象
∙分析调查原因
∙采取的纠正和预防措施
∙措施有效性的评价
2.4回顾总结报告期内所发生的对产品质量有影响的变更。
并分析这些变更对产品质量有何种程度的影响。
∙列出所有对质量产生影响的变更
∙变更的实施情况
∙变更后对生产工艺，产品质量的有何影响
2.5回顾总结报告期内发生的所有与质量有关的退货，召回，客户投诉以及对它们产生的原因的调查。
∙列出所有与质量问题有关的退货，召回，客户投诉批号
∙分析产生这些问题的原因
∙处理结果以及客户的反馈意见。