HDL型固定盘式真空过滤机验证报告
真空灌装机验证方案
验证编号：SOP-VM/E-003-00真空灌装机验证（用于填写参照样板）ABC有限公司目录1.验证方案审批1.1 验证方案起草1.2 验证方案批准1.3 验证方案实施2. 验证报告的审批2.1 验证报告的起草2.2 验证报告的批准3．验证小组成员4. 验证目的5. 设备概况6．安装确认6.1 相关文件及SOP6.2 验证资料6.3 设备安装检查及记录6.4 安装确认小结7. 运行测试7.1 功能测试7.2 运行确认小结8 性能确认8.1灌装装量测试8.2性能确认小结9. 验证结论10.验证批准1.验证方案审批1.2 验证方案批准1.3 验证方案实施2. 验证报告的审批 2.1 验证报告的起草2.2 验证报告的批准3．验证小组4、验证目的通过设备外观检查及设备运行和性能方面等一系列验证试验，提供足够的数据和文件依据证明真空灌装机的安装、运行、性能均符合设计和生产要求。
5、设备概况设备名称：真空灌装机型号：编号：生产厂家：广州市花都区雅达干燥设备厂主要工作参数：工作压力：MPa 真空度：≤1MPa6．安装确认检查人：日期：检查人：日期：6.3设备安装检查及记录6．4安装确认小结结论人：日期：7. 运行测试7.1功能测试目的：确认真空灌装机各部分功能正常，符合设计要求。
合格标准：真空灌装机的各程序运行正常与操作说明书相符。
测试方法：按真空灌装机标准操作规程SOP-EQ/Z-004-00进行测试、按要求检查运行程序及功能。
操作完毕后，由操作人员填写以下记录。
7.2运行确认小结经验证真空灌装机运行正常，均符合要求。
结论人：日期：8.性能确认8.1灌装装量测试：合格标准：用水进行灌装，每瓶装量控制在10.0ml～10.3ml。
装量差异≤±2%每隔15分钟取样，每机4盘，每盘各取10支。
测试结果如下：（见附表）……附表1：装量检查记录8.3性能确认小结：真空灌装机各项性能经验证均符合设计要求。
结论人：日期：9．验证结论设备外观检查符合要求，真空管、真空表、药源连接正常，灌装速度、装量可达设计要求，设备运行正常，由此证明真空灌装机符合设计要求。
除菌过滤系统验证报告
除菌过滤系统验证验证编号：_____________________验证日期：_____________________报告日期：___________________目录验证证书验证申请表时间进度及职责分工验证方案1.验证目的2.验证范围3.判定标准4.验证内容文件确认硬件确认细菌挑战性实验（微生物的截留）验证吸附度验证吸附度验证溶出物验证化学兼容性滤膜完整性验证5.证结果评定及结论验证申请表编号:本申请以批准人签名日期为立项日期。
验证方案1．目的：我司现有产品为人血白蛋白和人免疫球蛋白，在产品分装前的除菌过滤采用了赛多利斯公司生产的Sartobran P +μm滤芯。
除菌过滤系统在咱们整个工艺流程中的地位是极为重要的，咱们通过它来达到药液中除菌的目的。
这套系统本身的合理性对产品质量保证也有重要影响。
因此，咱们通过对该系统作前验证，来成立有科学依据，且有靠得住质量保证的过滤除菌系统，以维持全套工艺流程的稳定性。
2．范围：适用于赛多利斯公司生产的Sartobran P +μm滤芯适用性的验证操作。
3.工艺验证内容及可接受标准4．验证内容：.文件确认4.1.1滤器组装按滤芯式除菌滤器准备标准操作细则；4.1.2发泡压力点测试标准操作细则；.硬件确认过滤系统组件及设备过滤系统组件及设备的组成如下：计量仪器一览表细菌挑战性实验（微生物的截留）验证验证目的用过滤含有定量指示细菌的培育基，模拟实际过滤工艺的方式来确认除菌过滤器的过滤能力。
指示菌a. 缺点性假单孢菌（ATCC 19146）生物指示剂（上海鸿雍生物科技有限公司），含菌量107/片，该菌直径在～μm。
它不能穿透孔径为μm以下的的无菌级过滤器。
b.指示菌量=过滤器膜面积（㎝2）×107个/㎝2咱们所用的+μm Sartobran P滤芯的有效过滤面积为㎡故所需指示菌量为：2000（㎝2）×107=2×1010个故咱们投入的指示菌量为2000片菌片。
真空灌装机清洗验证
清洗验证编号：SOP-VM/EC-003-00真空灌装机清洗验证ABC有限公司目录1.验证方案审批1.1 验证方案起草1.2 验证方案批准1.3 验证方案实施2. 验证报告的审批2.1 验证报告的起草2.2 验证报告的批准3．验证小组4. 验证目的5. 设备简介6．清洗操作7.清洗验证步骤7.1检测项目及标准7.2用该设备生产的一组产品及其相关数据7.3需验证关键部位7.4 取样7.5检测结果7.6 允许的最大残留物浓度(C m)的计算8.清洁验证结论9.清洁验证批准1.验证方案审批1.1验证方案起草1.2 验证方案批准1.3 验证方案实施2. 验证报告的审批 2.1 验证报告的起草2.2 验证报告的批准4.验证目的从目检、化学和微生物的角度试验并证明本设备按规定的清洗方法清洗后，使用该设备生产产品时没有来自上批产品及清洗过程所带来的污染的风险，从而给患者提出供安全、纯净、有效的药品。
5.设备简介真空灌装机是利用接驳真空管道，抽取灌装机内空气形成真空后吸取药液来达到灌装目的的设备。
此机为我司综合车间经MGP改造后十万级滴眼（耳、鼻）剂工段用于非激素类滴眼（耳、鼻）剂的灌装的设备。
6.清洗操作执行“十万级滴眼（耳、鼻）剂真空灌装机清洁标准操作规程”SOP-HY-056-00 7.清洁验证步骤7.1检测项目及标准7.2用该设备生产的一组产品及其相关数据从上表可知，我们选择盐酸吗啉胍滴眼液为上一产品，阿昔洛韦滴眼液为下一产品。
7.3需验证关键部位设备清洗的关键部位为真空灌装机内的药液管路入口→灌装内最顶点→灌装机内与真空管道连接的地方→回收槽→回收槽管道，即最容易为液体残留，为下一产品带来污染的地方。
7.4 取样设备清洗的关键部位可用洗液法取样。
即清洗设备干净后，用100L的注射用水淋洗配液暂存罐后，开启真空灌装机抽取淋洗液冲洗，在最后出口（回收槽管道出口）分三次取样（每次取2个样，每个样品取100ml）作残留量及内毒素检查。
脉动真空灭菌器验证报告
XG1.D型脉动真空灭菌器验证报告第1 页，共9 页XG1.D型脉动真空灭菌器验证报告20xx年08月XG1.D型脉动真空灭菌器验证报告第2 页，共9 页起草人部门日期审核签名日期验证委员会审阅会签签名日期批准人XG1.D型脉动真空灭菌器验证报告第3 页，共9 页目录1. 验证情况简介 (4)2. 设备描述 (4)3. 人员确认 (4)4. 相关的验证文件 (4)5. 验证合格的标准 (5)6. 验证的实施情况 (5)7. 验证实施的结果 (5)8. 偏差说明 (7)9. 风险评估 (7)10. 验证结果评审 (9)11. 验证结论 (9)12. 验证计划 (9)XG1.D型脉动真空灭菌器验证报告第4 页，共9 页1. 验证情况简介XG1.D型脉动真空灭菌器验证小组根据批准的编号为“VP-E-2011-001”的“XG1.D型脉动真空灭菌器验证方案”对XG1.D型脉动真空灭菌器的安装、运行、性能进行了验证确认工作。
同时通过对XG1.D型脉动真空灭菌器保压检查确认了设备内室的气密性；通过B-D检查包确认灭菌器的抽真空效果；通过空载热分布检查确认灭菌器内部分布满足要求；通过对无菌洁净衣以及不锈钢器具的满载热穿透和生物指示剂检查确认该设备对无菌洁净衣以及不锈钢器具能够达到灭菌效果，且内室温度分布均匀。
2. 设备描述本设备共有四种消毒程序：织物程序、器械程序、B-D实验程序、液体程序，根据不同的物品选择不同的灭菌方式。
灭菌工艺控制使用PLC控制系统，温度控制系统使用Pt100温度探头，放置方式置于灭菌器底部冷凝水排放口处。
灭菌过程的时间、温度以及内室压力，用触摸屏显示并应记录。
本次验证只对以下三个程序进行确认：织物程序：可设置参数为脉动次数、灭菌温度、灭菌时间、干燥时间；灭菌步骤分为脉动、升温、灭菌、排汽、干燥、结束六个阶段。
器械程序：可设置参数为脉动次数、灭菌温度、灭菌时间；灭菌步骤为：脉动、升温、灭菌、排汽、结束五个阶段；B-D程序：可设置参数为脉动次数、灭菌温度、灭菌时间、干燥时间；灭菌步骤分为脉动、升温、灭菌、排汽、干燥、结束六个阶段。
盘式真空过滤机技术参数
汉朝手工业发展迅速，纺织、冶铁、制陶等行业 技术不断创新，产品质量和产量都得到了提升。
3
天文历法
汉朝在天文学和历法方面取得了重要成就，如制 定了《太初历》，对日月食和五星运动进行了精 确观测和记录。
文化的传承与发展
文学
汉朝文学以赋为主要形式，涌现 出了司马相如、扬雄等优秀作家 ，他们的作品气势磅礴、辞藻华 丽，代表了汉朝文学的最高成就 。
政治清明
汉文帝和汉景帝实行无为 而治，减轻百姓负担，政 治清明，社会安定。
文化教育
重视文化教育，设立太学 ，选拔人才，推动了文化 的繁荣。
汉武帝时期的盛世
军事强大
汉武帝时期，汉朝军事实 力达到了巅峰，北击匈奴 ，南平南越，扩大了汉朝 的疆域。
经济繁荣
实行盐铁官营，加强中央 集权，同时开展对外贸易 和文化交流，促进了经济 的繁荣。
汉朝的繁荣和辉煌
汇报人：XX 20XX-01-13
目 录
• 汉朝概述 • 汉朝的繁荣时期 • 汉朝的辉煌成就 • 汉朝的对外关系 • 汉朝的科技与文化 • 汉朝的影响与遗产
01
汉朝概述
汉朝的起源和发展
西汉建立
刘邦在楚汉之争中获胜后建立西 汉，定都长安，汉朝正式开启。
东汉中兴
王莽篡汉后，刘秀重建汉朝，史 称东汉，定都洛阳，实现了汉朝 的中兴。
量。
02
商业繁荣
随着统一局面的形成和交通的便利，汉朝商业繁荣起来，出现了许多商
业城市和著名的商人。
03
文化昌盛
汉朝文化昌盛，儒家思想成为主流思想，出现了许多杰出的文学家、历
史学家和科学家，如司马迁、班固等。同时，佛教也传入中国并在汉朝
得到广泛传播。
真空系统验证方案
方案名称：真空系统验证方案1.概述：本公司真空系统由双级水环真空泵、缓冲系统、管路系统组成,用于原料药精制混合工序真空送料。
其主要技术参数：在大气压力0.1013MPa，进水温度15℃，吸入空气温度20℃，湿度＞0%时，抽气速率为6m3/min，极限压力3.3×103Pa，电机功率15KW，泵转速1460r/min，供水量25～35L/min。
为证明本设备能完全满足公司原料药生产工艺要求，现制定该设备验证方案。
2．验证目的：检查并确认真空系统安装是否符合设施要求，相关资料和文件的归档管理是否符合GMP 要求，确认真空系统能够正常运行，设备各项性能指标符合合同要求，保证生产出符合工艺要求的稳定压缩空气。
3.验证范围：本方案运用于原料药车间真空系统的验证。
4.验证职责：5.验证内容5.1安装确认，任何影响其工作正常的异常情况应立即改正，并作偏差进行分析，记录在验证报告中。
5.1.3 安装确认项5.1.4 制订真空泵维护保养规程：《真空泵操作维护规程》5.1.5 人员培训记录。
5.2运行确认-0.09Mpa，混合工序真空度-0.09Mpa）。
，任何影响真空系统的异常情况均应立即改正，并作出偏差进行分析，记录在验证报告中。
5.3性能确认：，确认系统运转正常后，需对真空系统进行性能确认，目的是确认真空系统能够连续生产并向使用点输送符合生产工艺要求的真空度，确保在规定的生产周期内转料完毕。
，检测各系统真空度是否符合规定技术标准，并于使用前、中、后分别记录三次，连续测试三批。
6.验证评价与结论6.1《真空泵操作维护规程》以及真空系统日常检测程序、连续输送的真空质量工艺。
6.2结论：验证小组负责收集各项验证结果及记录，根据验证试验结果起草验证报告，评价标准操作规程及维护保养规程，拟定再验证周期，报质量保证部审批。
7.附表真空系统安装确认检查记录真空系统运行确认检查记录真空系统性能确认检查记录产品名称：批号：日期：年月日真空系统验证用仪器、仪表校正记录验证报告书。
关于DU 型固定室带式真空过滤机
关于DU 型固定室带式真空过滤机(胶带式）的介绍(2005/05/31 11:10) DU 型固定室带式真空过滤机是一种新型、高效、低耗节能的过滤设备，其结构先进、自动化水平高，主要性能达到国外同来产品先进水平。
它是利用循环胶带、滤布在固定的真空箱上移动，通过重力和真空吸力实现固液分离的连续式过滤机。
本机适用于粗颗粒、密度大，高浓度滤浆以及滤饼需要多次洗涤的物料。
可广泛应用于矿山、冶金、化工、煤炭、电力、食品、造纸、制药和环保部门。
工作原理：料浆通过鱼尾形布料器均匀分布在移动的滤布上，真空作用下，液相穿过介质（滤布）胶带进入真空箱，在从真空箱下部的孔进入自动排液罐后排出，固相留在留在滤布上形成滤饼，由于重力和真空抽力方向一致，故沉降时较大颗粒先沉在滤布上，形成助滤层，小颗粒在上面，滤饼结构合理，阻力小，因而过滤效率高，滤饼随着胶带的移动，可多次受到洗涤，然后在滤布转向处脱落，滤布和胶带经过驱动辊后分开，分别用水清洗再生，滤布经调偏装置调正后，重新回到进料端，开始新的作业。
优点与其他类型的过滤机相比，DU型带式真空过滤机具有以下突出优点：1 滤浆自重进料，有利于滤饼的均匀形成。
2 本机为真空箱固定式，故可实现连续真空过滤，解决了真空箱移动式带式过滤机间歇真空过滤的缺点，提高了生产能力。
3 操作灵活，给料量、滤饼厚度、洗水量、洗涤区和真空度均可按实际操作选择较理想的条件。
4 更好的洗涤效果，采用逆流洗涤可用最少的水得到最佳的洗涤效果，采用顺流洗涤可得到较高的提取效率（高纯度的滤饼）。
5 连续的洗涤滤布，保证稳定的渗透性和过滤效果。
6 过滤的连续性和自动控制，保证质量的同时，还降低了工人的劳动强度。
7 运行及维修费用低，采用特殊的真空箱密封装置来减少摩擦，使转动部件寿命长，运行成本低。
8 过滤面积从1~30平方米各种规格，能满足各用户需要。
9 防腐性能好本机凡与物料接触部位均采用不锈钢及其它防腐材质。
表11.7带式真空过滤机安装分项工程质量检验评定记录
年 月 日
监理（建设）单位验评等级：□优良□合格
监理工程师（建设单位项目技术负责人）签字：
年 月 日
华兴铝业质量监督站
一般项目
7
螺栓的安装
□优良□合格
□优良□合格
8
垫铁组的安装
□优良□合格
□优良□合格
9
各钢支、吊架的结构形式和外形尺寸
□优良□合格
□优良□合格
10
项次
项 目
允许偏差
（mm）
施 工 单 位 自 检 结 果
监理（建设）单位
验评结论
1
带式真空过滤机纵横中心线
10
□优良□合格
2
标高
+20 -10
□优良□合格
3
固定室基架水平度
1000且≤2
□优良□合格
4
固定室皮带偏载量
20
□优良□合格
5
移动室导轨平行度（任意一段）
0.25/1000
□优良□合格
6
移动室导轨平行度
2.0
□优良□合格
7
移动室导轨垂直面平行度（头尾段）
1.0
□优良□合格
8
移动室滤盘跑偏量
40
□优良□合格
9
移动室相邻滤板高低差（连接处）
1.5
表11.7
带式真空过滤机安装分项工程质量检验评定记录
项目名称
单位工程名称
分部工程名称
部位、区段
施 工 单 位
项目经理
项目技术负责人
分包单位
分包项目经理
施工班组长
主控项目
编号
检 验 评 定 标 准
施 工 单 位 自 检 结 果
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
文件编号：HDL型固定盘式真空过滤机验证报告报告起草
报告审核
报告批准
目录
1.概述
2.验证目的
3.验证依据
4.验证项目
5.漏项及偏差分析
6.评价与总结
7.验证周期
8.验证证书
1．概述
2. 验证目的
3.1确认HDL型固定盘式真空过滤机设计、安装合理符合GMP和生产需要。
3.2确认HDL型固定盘式真空过滤机运行正常，各部件连接正常满足生产需要。
3.3确认HDL型固定盘式真空过滤机的性能和安全性符合生产要求和GMP的相关规定。
3. 验证依据
4. 验证项目
4.1设计确认
4.1.1 设计确认的目的：确认设备材质、技术参数符合设计要求。
4.1.2材质确认
检查人/日期：复核人/日期：
4.1.3主要技术参数确认
检查人/日期：复核人/日期：
4.1.4 设计确认评价与小结
签名：日期：
4.2安装确认
4.2.1安装确认的目的：确认真空过滤机的安装符合设计要求；辅助设施的布置合理、安全、可靠，符合生产和GMP的要求。
4.2.2安装地点：原料药车间
4.2.3设备外观检查：检查设备表面，无碰撞痕迹，无形变，表面光洁，无划痕。
4.2.4检查设备技术资料、文件，与所对实物是否与装箱清单相符。
检查人/日期：复核人/日期：4.2.5设备安装具体项目确认。
4.2.
5.1电源连接确认
4.2.
5.2压缩空气连接确认
检查人/日期：复核人/日期：
4.2.
5.3真空系统连接确认
4.2.
5.4水源连接确认
4.2.
5.5 主机及其它配套连接
检查人/日期：复核人/日期：
4.2.6 设备随带的仪器仪表确认
4.2.7安装确认评价与小结
签名：日期：
4.3运行确认
4.3.1 运行确认目的：通过运行确认检测设备运行是否正常，有无异常变化。
4.3.2 空载运行检查
检查人/日期：复核人/日期：
5.3.2 气源及真空检查
检查人/日期：复核人/日期：
5.3.3 电控系统检查
检查人/日期：复核人/日期：
5.3.4 控制安全检查
检查人/日期：复核人/日期：
4.3.6 运行确认评价与小结
签名：日期：
4.4性能确认
4.4.1 性能确认目的：通过性能确认检查设备是否符合生产需要，符合GMP要求。
4.4.2 虑带运行速度与滤饼含水率、产品收率、设备处理能力等关系确认表
检查人/日期：复核人/日期：
4.4.3对上述七个样品的水分、腺苷、甘露醇类物质进行检测，根据检测数据来确定虑带的运行速度。
可接受标准：各检测项目同大生产的同批号进行对比，差异小于5%（不包括水分）。
检查人/日期：复核人/日期：
4.4.4性能确认评价及小结
签名：日期：
5.漏项及偏差分析
签名：日期：6. 评价与总结
签名：日期：7. 验证周期
该设备结构发生改变或维修后可能影响其性能时进行再验证。
8. 验证证书
验证证书。