沙眼衣原体和或淋病奈瑟菌核酸检测试剂注册技术审查指导原则
体外诊断试剂阳性判断值或参考区间确定要点
中国生物工程杂志China Biotechnology, 2020 ,40(12) =104-107D01：10. 13523/j.c b.2007044体外诊断试剂阳性判断值或参考区间确定要点包雯*(国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京1_81)我国体外诊断产业正处于蓬勃发展的阶段，积累了一定的技术基础，但尚存在产品设计开发过程不规范等问 题。
如何在符合我国国情的前提下，指导企业科学合理的开展体外诊断试剂的设计和开发成为亟待解决的问题。
这就要求企业不仅应重视临床性能的评价，也需系统而全面地进行分析性能的研究，以综合评价产品的安全有效 性;其中关键的项目之一为定性检测试剂的阳性判断值或定量检测试剂的参考区间。
正确的建立体外诊断试剂的 阳性判断值或参考区间会大幅提高临床评价指标满足验收标准的概率，反之可能对临床试验结果（如灵敏度和特 异性）造成不利影响。
1阳性判断值或参考区间确定的总体要求体外诊断试剂的阳性判断值或参考区间研究是临床前研究的重要组成部分之一。
生产企业应当在主要原材 料和生产工艺经过选择和确认、质量管理体系得到有效控制并且保证产品质量稳定的基础上，制订方案并相应的 开展研究。
试验人员应经过必要的培训，熟悉检测系统的操作程序、样本制备方式和试验方案，严格执行校准和质 量控制方法,定期对设备进行维护和保养。
建议使用多批产品，采用科学合理的试验方法确定产品的阳性判断值 或参考区间。
在对结果进行数据检查后，选择适当的统计方法进行检验或分析，并形成报告。
样本数量需符合统 计学要求。
2阳性判断值或参考区间确定的方案和采用的样本12.1阳性判断值或参考区间的特点阳性判断值或参考区间反映了体外诊断试剂区分受试者目标状态特征（如健康或疾病）的性能,在鉴别良性与 恶性疾病、确定疾病进程、监测治疗效果、判定预后情况、指导临床处置或者影响医疗决策制定等方面具有重要意 义。
阳性判断值或参考区间的正确制定能够充分体现产品的临床表现，如区分正常/异常的能力或诊断准确性。
医疗器械注册技术审查指导原则目录2023年
11
隐球菌荚膜多糖抗原检测试剂注册技术审查指导原则（2023年第4号）
2023年1月19日
12
遗传性耳聋相关基因突变检测试剂注册技术审查指导
2023年1月19日
原则（2023年第4号）
13
肺炎支原体IgMZIgG抗体检测试剂注册技术审查指导原则（2023年第4号）
2023年1月19日
2023年9月24日
29
3D打印患者匹配下颌骨假体注册审查指导原则（2023年第62号）
2023年9月24日
30
个性化匹配骨植入物及工具医工交互质控审查指导原则（2023年第62号）
2023年9月24日
31
输注产品针刺伤防护装置要求与评价技术审查指导原则（2023年第62号）
2023年9月24日
32
2019年9月4日
111
口腔数字印模仪注册技术审查指导原则（2019年第37号）
2019年7月4日
112
植入式给药装置注册技术审杳指导原则（2019年第25号）
2019年5月22日
113
宫内节育器注册技术审查指导原则（2019年第25号）
79号）
2019年11月15日
91
肌电生物反馈治疗仪注册技术审查指导原则（2019年
2019年11月15日
第79号）
92
医用诊断X射线管组件注册技术审查指导原则（2019年第79号）
2019年11月15日
93
直接检眼镜注册技术审查指导原则（2019年第79号）
2019年11月15日
94
医疗器械产品受益-风险评估注册技术审查指导原则（2019年第79号）
2023年7月6日
(1)CFDA 人乳头瘤病毒(HPV)核酸检测及基因分型试剂技术审查指导原则
附件3人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型、试剂技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则是针对人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导性文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、范围人乳头瘤病毒（Human Papillomavirus, HPV）属于乳头瘤病毒科，是一种小分子的、无被膜包被的1、环状双链DNA病毒，基因组长约8000碱基对（bp），分为3个功能区，即早期转录区（E区）、晚期转录区（L区）和非转录区（长控制区，LCR）。
HPV通过直接或间接接触污染物品或性传播感染人类。
该病毒不但具有宿主特异性，而且具有组织特异性，只能感染人的皮肤和粘膜上皮细胞，引起人类皮肤的多种乳头状瘤或疣及生殖道上皮增生性损伤。
对于感染生殖道和肛门的HPV，根据各基因型别致病力大小或致癌危险性大小可分为低危型和高危型两大类。
在有性生活史的女性中生殖道HPV感染具有普遍性，据统计70%～80%的女性在其一生中会有至少一次的HPV感染，但大多数感染为自限性，超过90％的感染的女性会出现一种有效的免疫应答，在没有任何长期的健康干预时在6到24个月之间可以清除感染。
而持续性的高危型HPV感染则是导致宫颈上皮内瘤变及宫颈癌的主要原因。
核酸扩增法检测试剂注册技术审查领导原则
附件3核酸扩增法检测试剂注册技术审查指导原则一、前言本指导原则主要针对核酸扩增类检测试剂的主要原材料、生产工艺及反应体系、产品质量控制等环节提出指导性技术要求。
本指导原则系对核酸扩增法检测试剂的一般要求，申请人应依据产品特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需详细阐述其理由及相应的科学依据。
本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的，随着法规和标准的不断完善、科学技术的不断发展，其相关内容也将进行适时的调整。
二、适用范围本指导原则适用于核酸扩增法检测试剂的注册技术审查，其他类核酸检测试剂可参照相关内容。
三、基本要求（一）基本原则1.核酸扩增类检测试剂的生产企业应获得《医疗器械生产许可证》。
研制、生产用的各种原料、辅料等应制定其相应的质量标准，并应符合有关法规的要求。
2．试剂生产企业应具有与其技术要求相适应的人员、厂房、设施和仪器设备以及适宜的生产环境，配备满足核酸提取和扩增检测以及操作人员防护所需的设备。
建立专用实验室，实验室应当严格分区，人员和物品应当单向流动，以最大限度地防止实验过程中样品之间的污染和避免扩增产物的污染。
生产用于病原微生物核酸检测的生产企业应建立符合生物安全要求的设施和措施。
3.试剂生产企业应按照《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》的要求，建立相应的质量管理体系，并应通过《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）》的考核。
4.核酸扩增类检测试剂的引物设计应当符合核酸检测设计的要求，扩增体系应设定合理的内标和外标，试剂需设置抗污染的特定措施，扩增产物须进行确证研究。
5.企业使用新型原材料时，应提供与通行原材料比对研究结果及相关资料。
2019版本抗菌药物临床应用指导原则华医网继续教育
2019版本抗菌药物临床应用指导原则华医网持续教育WORD格式2019 年版抗菌药物临床合理应用答案以下对于β - 内酰胺类 / β- 内酰胺酶克制剂发生反响时采纳的举措错误的是（如发生过敏反响，减少用药剂量）使用四环素治疗无效的是（变形杆菌）以下对于吸入炭疽的治疗说法错误的选项是（宜选磺胺类治疗）碳青霉烯类抗菌药物使用量增添的主要原由不包含（免疫克制治疗患者减少）氧头孢烯类抗菌药物使用注意事项不包含（在治疗时期及治疗结束后 3 天内禁酒）如晚发性医院获取性肺炎思疑病原体为嗜肺军团菌，宜加用（大环内酯类和 / 或氟喹诺酮类，多西环素）人工瓣膜感染性心内膜炎、真菌性心内膜炎疗程需（6～ 8 周）或更长，以降低复发率以下哪些品种不属于β - 内酰胺类 / β - 内酰胺酶克制剂（头孢拉定/ 舒巴坦）实行淋巴管造影术的患者，建议预防性使用（第一代头孢菌素）类抗菌药物 1 次以下哪项不属于特别使用级抗菌药物（经长久临床应用证明安全、有效，对病原菌耐药性影响较小，价钱相对较低的）抗菌药物件种的采用，原则上应依据病原菌种类及病原菌抗衡菌药物敏感性，即（药敏试验结果）而定万古霉素对以下哪些微生物敏感（葡萄球菌、链球菌）有条件的医疗机构，对临床诊疗为细菌性感染的患者应在开始抗菌治疗前，实时留取相应合格标本，特别是（血液）等无菌部位标本，送病原学检测属于大环内酯类抗生素的是（罗红霉素）以下对于肾功能减退的成人美罗培南使用剂量错误的选项是（血液透析患者剂量每次为0.5g ，每 12h 给药一次）以部下于Ⅰ类切口（洁净手术）的是（手术不波及炎症区，不波及呼吸道、消化道、泌尿生殖道等人体与外界相通的器官）时间依靠性抗菌药如青霉素类、头孢菌素类和其余β- 内酰胺类、红霉素、克林霉素等，应（一日多次）给药磷霉素的适应证，错误的选项是（磷霉素钙可用于预防尿路感染）钩端螺旋体中、重度感染首选（青霉素 G）对于碳青霉烯类抗菌药物在少儿集体中应用说法错误的选项是（大于 6 月龄少儿的碳青霉烯类抗菌药物临床应用适应证与成人相仿）1 / 6经验治疗气性坏疽的宜选药物为（克林霉素 +大剂量青霉素）对可能已发生侵袭性真菌感染的患者进行（诊疗性试验治疗）利福霉素类抗生素的临床应用错误的选项是（对革兰阴性菌无效）治疗肠球菌属所致的血流感染，宜选药物为（氨苄西林或青霉素 +氨基糖苷类）支气管扩充归并感染患者经明确后，其病原体为对青霉素不敏感的肺炎链球菌，此时宜选药物为（头孢曲松）（吡嗪酰胺）仅对结核分枝杆菌有效，对其余分枝杆菌及其余微生物无效不切合异烟肼的特色的描绘是（常独自用于治疗结核病）用药 3 天仍无效的急性细菌性中耳炎患者应试虑（耐青霉素肺炎链球菌感染）的可能以下患者发生急性气管—支气管炎时可不予抗菌药物治疗（病毒感染的青年患者）治疗念珠菌属所致的肾盂肾炎，宜选药物为（氟康唑）专业资料整理2 / 6WORD格式治疗肺炎衣原体所致的慢性堵塞性肺疾病急性加重，宜选药物（大环内酯类）氧头孢烯类抗菌药物对以下哪一种细菌活性较弱（链球菌属）喹诺酮类药物的特色，描绘错误的选项是（与其余药物有交错耐药性）以下属于林可酰胺类抗菌药物的有（林可霉素、克林霉素）可惹起视神经炎的抗结核药是（乙胺丁醇）心血管、头颈、胸腹壁、四肢软组织手术和骨科手术等经皮肤的手术，往常选择针对（金黄色葡萄球菌）的抗菌药物重生儿为预防淋病奈瑟菌或衣原体眼炎，可赐予以下哪些抗菌药物的眼药水（四环素或红霉素）诺氟沙星的抗菌体制是（克制 DNA螺旋酶，阻挡DNA合成）不属于吡嗪酰胺的特色的是（不易进入脑脊液和细胞内）治疗肺炎克雷伯菌所致的皮肤、软组织感染，宜选药物为（第三代头孢菌素）以下对β - 内酰胺类 / β - 内酰胺酶克制剂使用注意事项描绘错误的选项是（应用本类药物时如发生过敏反响，须减少用药剂量）以下不属于白内障术后致使的细菌性眼内炎可选药物的是（利奈唑胺）肺炎链球菌脑膜炎患者应在体温恢复正常后持续用药（10～ 14）治疗由流感嗜血杆菌惹起的脓胸，宜选药物为（氨苄西林，阿莫西林）对于细菌性结膜炎治疗说法错误的选项是（患眼分泌物许多时，需要包扎，以防再受伤）为预防经直肠前列腺活检Ⅱ类手术切口味染，围手术期建议预防性应用以下哪种抗菌药物（氨基糖苷类）对于亚胺培南正常成人给药，说法不正确的选项是（每天 2～ 3g，每 8～ 12h 给药一次）以下不属于克林霉素临床应用的是（梅毒）多半非结核分枝杆菌病，疗程为（6～24）个月以下对于青霉素类药物的使用，表达错误的选项是（青霉素钾盐应迅速静脉注射）细菌性角膜炎常有的病原菌不包含（柔弱拟杆菌）念珠菌病开始治疗的机遇取决于（对危险要素的临床评论、侵袭性念珠菌病的血清标记物检测和非无菌部位真菌培育结果的综合剖析）以下哪一种抗菌药物动物研究显示毒性，在妊娠期的人体研究资料不充足，但用药时可能患者的得益大于危险性（克拉霉素）对四环素类抗菌药物过敏的患者慎用的药物是（替加环素）磷霉素的抗菌谱不包含（支原体）3 / 6早产儿、重生儿应防止使用（氯霉素）头孢菌素过敏者，针对革兰阳性菌可用以下哪些抗菌药物（万古霉素、去甲万古霉素、克林霉素）可用于归并 HIV 患者的抗分枝杆菌感染的预防与治疗的药物是（利福布汀）以下哪一种抗菌药物在动物中研究无危险性，但在妊娠期人类研究资料不充足，或对动物有毒性，但人类研究无危险性（美罗培南）棘白菌素类抗真菌药物对（近光滑念珠菌）抗菌活性较弱有关特比萘芬的表达不正确的（对念珠菌有杀菌作用）治疗虱传回归热可选以下哪一种药物（红霉素）以下哪项属于限制使用级抗菌药物（经长久临床应用证明安全、有效，对病原菌耐药性影响较大，或许价钱相对较高的）惹起心脏装置有关性心内膜炎最主要的病原菌是（金黄色葡萄球菌）粘脓性宫颈炎最常有的病原是（淋病奈瑟菌和沙眼衣原体）专业资料整理4 / 6WORD格式以下哪一种喹诺酮类药物比较合用于肺部感染（氧氟沙星）抗生素有关性腹泻或假膜性肠炎再次复发应采用药物（万古霉素）予以治疗复治结核疗程一般是（8）个月利奈唑胺的作用体制是（克制细菌蛋白质的合成）治疗急性牙周脓肿往常不选的药物是（恩替卡韦）首采用于沙雷菌属的氨基糖苷类药物是（庆大霉素）严重深部真菌感染可首选（两性霉素B）惹起脓疱病最主要的病原菌为（溶血性链球菌和 / 或金黄色葡萄球菌）以下对于替加环素给药方案说法错误的选项是（治疗宽泛耐药格兰阴性菌感染宜单药治疗）为减少复发，急性细菌性鼻窦炎的疗程应为（7～10天）滴虫阴道炎的宜选药物是（甲硝唑）呋喃妥因的抗菌谱不包含（沙雷菌属）因为对骨骼发育可能产生不良影响，（喹诺酮类）药物防止用于18 岁以下未成年人肾功能减退的患者使用莫西沙星时，应（轻度肾功能减退时按原治疗剂量，中、重度肾功能减退时减量应用）以下头孢菌素使用注意事项，描绘错误的选项是（头孢哌酮可致使低凝血酶原血症或出血，合用维生素 K 可预防出血） ??????A、禁用于对任何一种头孢菌素类抗菌药物有过敏史及有青霉素过敏性休克史的患者C、本类药物多半主要经肾脏排泄，中度以上肾功能不全患者应依据肾功能适合调整剂量E、氨基糖苷类和第一代头孢菌素注射剂合用可能加重前者的肾毒性，应注意监测肾功能（肺炎链球菌）所致的血流感染多生在社区以下对局部应用抗菌药物的认识，错误的选项是（应尽量使用，免得产生浑身耐药）越级应用特别使用级抗菌药物的使用时间限制在（24）小时以内，后来需要补办审办手续并由拥有处方权限的医师完美处方手续治疗蜱传回归热可选多西环素100mg口服，（ bid）， 7～ 10天以下哪一种药物不行局部滴耳（氨基糖苷类）阴道感染妊娠期应选择阴道局部用药，妊娠初（3）个月，禁用可能对胎儿有影响的药物治疗淋球菌性宫颈炎宜选的治疗药物是（第三代头孢菌素）头孢菌素类药物区分为四代的特征依照不包含（对β - 内酰胺酶的稳固性） ??氨基糖苷类药物的不良反响不包含（肝毒性）全部的头孢菌素类均对以下哪一种细菌抗菌作用较差（甲氧西林敏感葡萄球菌）??莱姆病的治疗原则说法错误的选项是血清试验阳性，无临床症状者不需赐予抗菌药） ??5 / 6（以下哪一种抗菌药物在肝功能减退时，能够按原治疗量使用（庆大霉素）大环内酯类（克拉霉素）严禁与特非那定合用，免得惹起心脏不良反响以下哪项不是抗菌药物结合应用的指征（单调药物可有效治疗的感染）以下哪种手术Ⅱ、Ⅲ类切口可能含有厌氧菌（如柔弱拟杆菌）（肝、胆系统及胰腺手术）重度腹腔感染的经验治疗可选药物为（环丙沙星或左氧氟沙星+甲硝唑，莫西沙星） ??治疗肠杆菌科细菌所致的肺脓肿，宜选药物为（第三代头孢菌素±氨基糖苷类）对于碳青霉烯类抗菌药物件种选择评论描绘错误的选项是（中枢神经系统感染应采用美罗培南和多立培南）以下哪一种抗菌药物已证明对妊娠期妇女有危险性，但仍可能得益多（替加环素）能够用于治疗曲霉病的药物不包含（氟胞嘧啶）专业资料整理6 / 6。
《人乳头瘤病毒(HPV)核酸检测及基因分型试剂技术审查指导原则》(征求意见稿)
人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂技术审查指导原则（征求意见稿）一、前言本指导原则旨在指导注册申请人对人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。
本指导原则是针对人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但需要详细阐明理由，并对其科学合理性进行验证，提供详细的研究资料和验证资料，相关人员应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
二、适用范围人乳头瘤病毒（human papillomavirus, HPV）属于乳多空病毒科的乳头瘤病毒属，是一种小分子的、无被膜包被的、环状双链DNA病毒，基因组长约8000碱基对（bp），分为3个功能区，即早期转录区（E区）、晚期转录区（L区）和非转录区（长控制区，LCR）。
HPV通过直接或间接接触污染物品或性传播感染人类。
该病毒只能感染人的皮肤和粘膜上皮细胞，能引起人类皮肤的多种乳头状瘤或疣及粘膜生殖道上皮增生性损伤。
HPV广泛存在于自然界，据统计70%～80%的女性在其一生中会有至少一次的HPV感染。
但大多数感染为自限性，超过90％的感染的女性会出现一种有效的免疫应答，在没有任何长期的健康干预时在6到24个月之间可以清除感染。
而持续性的高危型HPV感染则是导致宫颈癌及宫颈上皮内瘤变的主要原因。
根据HPV各型别致病力大小或致癌危险性大小不同可将感染生殖道和肛门的HPV分为低危型和高危型两大类。
2019版抗菌药物临床应用指导原则华医网继续教育
2019年版抗菌药物临床合理应用答案下列关于β-内酰胺类/β-内酰胺酶抑制剂发生反应时采取的措施错误的是（如发生过敏反应，减少用药剂量）使用四环素治疗无效的是（变形杆菌）下列关于吸入炭疽的治疗说法错误的是（宜选磺胺类治疗）碳青霉烯类抗菌药物使用量增加的主要原因不包括（免疫抑制治疗患者减少）氧头孢烯类抗菌药物使用注意事项不包括（在治疗期间及治疗结束后3天内禁酒）如晚发性医院获得性肺炎怀疑病原体为嗜肺军团菌，宜加用（大环内酯类和/或氟喹诺酮类，多西环素）人工瓣膜感染性心内膜炎、真菌性心内膜炎疗程需（6～8周）或更长，以降低复发率下列哪些品种不属于β-内酰胺类/β-内酰胺酶抑制剂（头孢拉定/舒巴坦）实施淋巴管造影术的患者，建议预防性使用（第一代头孢菌素）类抗菌药物1次以下哪项不属于特殊使用级抗菌药物（经长期临床应用证明安全、有效，对病原菌耐药性影响较小，价格相对较低的）抗菌药物品种的选用，原则上应根据病原菌种类及病原菌对抗菌药物敏感性，即（药敏试验结果）而定万古霉素对以下哪些微生物敏感（葡萄球菌、链球菌）有条件的医疗机构，对临床诊断为细菌性感染的患者应在开始抗菌治疗前，及时留取相应合格标本，尤其是（血液）等无菌部位标本，送病原学检测属于大环内酯类抗生素的是（罗红霉素）下列关于肾功能减退的成人美罗培南使用剂量错误的是（血液透析患者剂量每次为0.5g，每12h给药一次）以下属于Ⅰ类切口（清洁手术）的是（手术不涉及炎症区，不涉及呼吸道、消化道、泌尿生殖道等人体与外界相通的器官）时间依赖性抗菌药如青霉素类、头孢菌素类和其他β-内酰胺类、红霉素、克林霉素等，应（一日多次）给药磷霉素的适应证，错误的是（磷霉素钙可用于预防尿路感染）钩端螺旋体中、重度感染首选（青霉素G）关于碳青霉烯类抗菌药物在儿童群体中应用说法错误的是（大于6月龄儿童的碳青霉烯类抗菌药物临床应用适应证与成人相仿）经验治疗气性坏疽的宜选药物为（克林霉素+大剂量青霉素）对可能已发生侵袭性真菌感染的患者进行（诊断性试验治疗）利福霉素类抗生素的临床应用错误的是（对革兰阴性菌无效）治疗肠球菌属所致的血流感染，宜选药物为（氨苄西林或青霉素+氨基糖苷类）支气管扩张合并感染患者经明确后，其病原体为对青霉素不敏感的肺炎链球菌，此时宜选药物为（头孢曲松）（吡嗪酰胺）仅对结核分枝杆菌有效，对其它分枝杆菌及其它微生物无效不符合异烟肼的特点的描述是（常单独用于治疗结核病）用药3天仍无效的急性细菌性中耳炎患者应考虑（耐青霉素肺炎链球菌感染）的可能以下患者发生急性气管—支气管炎时可不予抗菌药物治疗（病毒感染的青年患者）治疗念珠菌属所致的肾盂肾炎，宜选药物为（氟康唑）治疗肺炎衣原体所致的慢性阻塞性肺疾病急性加重，宜选药物（大环内酯类）氧头孢烯类抗菌药物对以下哪种细菌活性较弱（链球菌属）喹诺酮类药物的特点，描述错误的是（与其他药物有交叉耐药性）下列属于林可酰胺类抗菌药物的有（林可霉素、克林霉素）可引起视神经炎的抗结核药是（乙胺丁醇）心血管、头颈、胸腹壁、四肢软组织手术和骨科手术等经皮肤的手术，通常选择针对（金黄色葡萄球菌）的抗菌药物新生儿为预防淋病奈瑟菌或衣原体眼炎，可给予下列哪些抗菌药物的眼药水（四环素或红霉素）诺氟沙星的抗菌机制是（抑制DNA螺旋酶，阻止DNA合成）不属于吡嗪酰胺的特点的是（不易进入脑脊液和细胞内）治疗肺炎克雷伯菌所致的皮肤、软组织感染，宜选药物为（第三代头孢菌素）下列对β-内酰胺类/β-内酰胺酶抑制剂使用注意事项描述错误的是（应用本类药物时如发生过敏反应，须减少用药剂量）下列不属于白内障术后导致的细菌性眼内炎可选药物的是（利奈唑胺）肺炎链球菌脑膜炎患者应在体温恢复正常后继续用药（10～14）治疗由流感嗜血杆菌引起的脓胸，宜选药物为（氨苄西林，阿莫西林）关于细菌性结膜炎治疗说法错误的是（患眼分泌物较多时，需要包扎，以防再受伤）为预防经直肠前列腺活检Ⅱ类手术切口感染，围手术期建议预防性应用下列哪类抗菌药物（氨基糖苷类）关于亚胺培南正常成人给药，说法不正确的是（每日2～3g，每8～12h给药一次）下列不属于克林霉素临床应用的是（梅毒）多数非结核分枝杆菌病，疗程为（6～24）个月下列关于青霉素类药物的使用，叙述错误的是（青霉素钾盐应快速静脉注射）细菌性角膜炎常见的病原菌不包括（脆弱拟杆菌）念珠菌病开始治疗的时机取决于（对危险因素的临床评价、侵袭性念珠菌病的血清标志物检测和非无菌部位真菌培养结果的综合分析）以下哪种抗菌药物动物研究显示毒性，在妊娠期的人体研究资料不充分，但用药时可能患者的受益大于危险性（克拉霉素）对四环素类抗菌药物过敏的患者慎用的药物是（替加环素）磷霉素的抗菌谱不包括（支原体）早产儿、新生儿应避免使用（氯霉素）头孢菌素过敏者，针对革兰阳性菌可用以下哪些抗菌药物（万古霉素、去甲万古霉素、克林霉素）可用于合并HIV患者的抗分枝杆菌感染的预防与治疗的药物是（利福布汀）以下哪种抗菌药物在动物中研究无危险性，但在妊娠期人类研究资料不充分，或对动物有毒性，但人类研究无危险性（美罗培南）棘白菌素类抗真菌药物对（近平滑念珠菌）抗菌活性较弱有关特比萘芬的叙述不正确的（对念珠菌有杀菌作用）治疗虱传回归热可选下列哪种药物（红霉素）以下哪项属于限制使用级抗菌药物（经长期临床应用证明安全、有效，对病原菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的）引起心脏装置相关性心内膜炎最主要的病原菌是（金黄色葡萄球菌）粘脓性宫颈炎最常见的病原是（淋病奈瑟菌和沙眼衣原体）下列哪种喹诺酮类药物比较适用于肺部感染（氧氟沙星）抗生素相关性腹泻或假膜性肠炎再次复发应选用药物（万古霉素）予以治疗复治结核疗程一般是（8）个月利奈唑胺的作用机制是（抑制细菌蛋白质的合成）治疗急性牙周脓肿通常不选的药物是（恩替卡韦）首选用于沙雷菌属的氨基糖苷类药物是（庆大霉素）严重深部真菌感染可首选（两性霉素B）引起脓疱病最主要的病原菌为（溶血性链球菌和/或金黄色葡萄球菌）下列关于替加环素给药方案说法错误的是（治疗广泛耐药格兰阴性菌感染宜单药治疗）为减少复发，急性细菌性鼻窦炎的疗程应为（7～10 天）滴虫阴道炎的宜选药物是（甲硝唑）呋喃妥因的抗菌谱不包括（沙雷菌属）由于对骨骼发育可能产生不良影响，（喹诺酮类）药物避免用于18岁以下未成年人肾功能减退的患者使用莫西沙星时，应（轻度肾功能减退时按原治疗剂量，中、重度肾功能减退时减量应用）下列头孢菌素使用注意事项，描述错误的是（头孢哌酮可导致低凝血酶原血症或出血，合用维生素K可预防出血）??????A、禁用于对任何一种头孢菌素类抗菌药物有过敏史及有青霉素过敏性休克史的患者C、本类药物多数主要经肾脏排泄，中度以上肾功能不全患者应根据肾功能适当调整剂量E、氨基糖苷类和第一代头孢菌素注射剂合用可能加重前者的肾毒性，应注意监测肾功能（肺炎链球菌）所致的血流感染多生在社区以下对局部应用抗菌药物的认识，错误的是（应尽量使用，以免产生全身耐药）越级应用特殊使用级抗菌药物的使用时间限定在（24）小时之内，其后需要补办审办手续并由具有处方权限的医师完善处方手续治疗蜱传回归热可选多西环素100mg口服，（bid ），7～10 天以下哪种药物不可局部滴耳（氨基糖苷类）阴道感染妊娠期应选择阴道局部用药，妊娠初（ 3 ）个月，禁用可能对胎儿有影响的药物治疗淋球菌性宫颈炎宜选的治疗药物是（第三代头孢菌素）头孢菌素类药物划分为四代的特性依据不包括（对β-内酰胺酶的稳定性）??氨基糖苷类药物的不良反应不包括（肝毒性）所有的头孢菌素类均对下列哪种细菌抗菌作用较差（甲氧西林敏感葡萄球菌）??莱姆病的治疗原则说法错误的是（血清试验阳性，无临床症状者不需给予抗菌药）?? 以下哪种抗菌药物在肝功能减退时，可以按原治疗量使用（庆大霉素）大环内酯类（克拉霉素）禁止与特非那定合用，以免引起心脏不良反应以下哪项不是抗菌药物联合应用的指征（单一药物可有效治疗的感染）以下哪类手术Ⅱ、Ⅲ类切口可能含有厌氧菌（如脆弱拟杆菌）（肝、胆系统及胰腺手术）重度腹腔感染的经验治疗可选药物为（环丙沙星或左氧氟沙星+甲硝唑，莫西沙星）?? 治疗肠杆菌科细菌所致的肺脓肿，宜选药物为（第三代头孢菌素±氨基糖苷类）关于碳青霉烯类抗菌药物品种选择评价描述错误的是（中枢神经系统感染应选用美罗培南和多立培南）下列哪种抗菌药物已证实对妊娠期妇女有危险性，但仍可能受益多（替加环素）可以用于治疗曲霉病的药物不包括（氟胞嘧啶）。
沙眼衣原体和或淋病奈瑟菌核酸检测试剂注册技术审查指导原则
沙眼衣原体和/或淋病奈瑟菌核酸检测试剂注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对沙眼衣原体和/或淋病奈瑟菌核酸检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则是对沙眼衣原体和/或淋病奈瑟菌核酸检测试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导性文件，不涉及注册审批等行政事项，相关人员应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围沙眼衣原体和/或淋病奈瑟菌核酸检测试剂是指基于分子生物学相关方法的核酸检测技术，以沙眼衣原体和/或淋病奈瑟菌核酸序列为检测靶标，对来自人泌尿生殖道（如女性的宫颈或阴道拭子、男性的尿道拭子、男性或女性的尿液等）中的沙眼衣原体和/或淋病奈瑟菌进行体外定性检测的试剂。
结合临床表现和其他实验室指标，本类产品可用于泌尿生殖道相关病原体感染的鉴别诊断。
衣原体是一种革兰阴性微生物，具有特殊发育周期，镜检可观察到原体（EB）和始体（RB）两种形态结构。
根据主要外膜蛋白抗原表位的差异，已发现多种引起人类疾病的沙眼衣原体血清型，包括沙眼血清型（A、B、Ba、C）、生殖血清型（D、Da、E、F、G、H、I、Ia、J、Ja、K）以及罕见变异型（L1、L2、L2a、L3）等。
生殖道沙眼衣原体感染是常见的性传播疾病。
沙眼衣原体引起的疾病范围广泛，可累及眼、生殖道、直肠等多个脏器，也可发生母婴传播。
根据临床表现分为具有泌尿生殖道症状体征的患者，无症状感染者和新生儿感染。
男性常见的表现是尿道炎、附睾炎，女性则为宫颈炎、尿道炎、盆腔炎，也可诱发生育能力下降，新生儿结膜炎等。
3297例女性患者解脲脲原体、淋病奈瑟菌、沙眼衣原体感染特点分析
3297例女性患者解脲脲原体、淋病奈瑟菌、沙眼衣原体感染特点分析谷璐婷;谭艳;陈恩【期刊名称】《妇儿健康导刊》【年(卷),期】2022(1)12【摘要】目的探讨衡阳地区女性患者感染解脲脲原体(UU)、淋病奈瑟菌(NG)、沙眼衣原体(CT)的特点,分析不同病原体在不同年龄段以及不同就诊科室患者的感染情况。
方法选取2022年1月至6月来南华大学附属第一医院妇科、产科、生殖中心等就诊的3297例女性患者,用荧光定量PCR对UU、NG、CT三种病原体进行联合核酸检测。
结果3297例女性患者中,检测出三种病原体单独及混合感染的有1745例,感染率为52.93%,单独感染以UU阳性率最高,为48.38%(1595/3297),NG感染率最低,为0.27%(9/3297);混合感染中,以UU+CT 联合感染的阳性率最高,为2.49%(82/3297);阳性患者分布于不同年龄阶段,感染者以≤20岁年龄段的阳性率最高(59.79%),差异有统计学意义(P<0.05);UU、NG、CT感染均以妇科门诊患者阳性率最高。
结论三种病原体在女性患者中以UU感染率最高,混合感染也较为常见,且感染年龄趋向低龄化,应当加强健康宣传教育,积极防治。
【总页数】4页(P30-32)【作者】谷璐婷;谭艳;陈恩【作者单位】南华大学附属第一医院检验医学中心【正文语种】中文【中图分类】R446【相关文献】1.妇女淋病奈瑟菌、沙眼衣原体、解脲脲原体感染与不孕症的关系2.913例解脲脲原体、沙眼衣原体和淋病奈瑟菌引起的女性生殖道感染病原体分析3.上海市长宁区人乳头瘤病毒与解脲脲原体、沙眼衣原体、淋病奈瑟菌混合感染情况分析4.上海地区893例性病门诊患者淋病奈瑟菌、沙眼衣原体及解脲脲原体的感染特点分析5.2013-2018年北京市朝阳区妇幼保健院门诊女性生殖道解脲脲原体、淋病奈瑟菌和沙眼衣原体感染情况分析因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
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