丹参质量标准及检验操作规程
丹参检验标准操作规程
原药材检验标准操作规程目的：建立一个中药饮片原药材检验标准操作程序，确保检验结果准确可靠。
适用范围：中药原药材。
责任人：质量保证部主任、质量控制部主任、化验员。
标准来源：《中华人民共和国药典》2010年版一部、《安徽省中药饮片炮制规范》。
内容：1、性状取本品适量，放入白瓷盘中，用眼观察，可见以下性状特征：本品根茎短粗，顶端有时残留茎基。
根数条，长圆柱形，略弯曲，有的分枝并具须状细根，长10~20cm，直径0.3~1cm。
表面棕红色或暗棕红色，粗糙，具纵皱纹。
老根外皮疏松，多显紫棕色，常呈鳞片状剥落。
质硬而脆，断面疏松，有裂隙或略平整而致密，皮部棕红色，木部灰黄色或紫褐色，导管束黄白色，呈放射状排列。
气微，味微苦涩。
栽培品较粗壮，直径0.5~1.5cm。
表面红棕色，具纵皱，外皮紧贴不易剥落。
质坚实，断面较平整，略呈角质样。
2、鉴别主要使用仪器：电子分析天平、电子显微镜、紫外光灯等。
2.1显微鉴别：2.1.1 试液配制2.1.1.1 水合氯醛试液：取水合氯醛50克，加水15毫升与甘油10毫升使溶解，即得。
2.1.1.2 甘油醋酸试液：取甘油、醋酸及水各等份混匀，即得。
2.1.1.3 稀甘油：取甘油33毫升，加水稀释至100毫升，再加樟脑一小块或液化苯酚1滴，即得。
2.1.2 供试品制备2.1.2.1 取本品10g，研细后取少量粉末，置载玻片上，滴加水合氯醛搅拌均匀，置酒精灯上加热透化；加稀甘油数滴，搅拌均匀，分装2~3片，加盖玻片，即得。
2.1.2.2 取研细的粉末少量置载玻片上，加甘油醋酸试液，搅拌均匀，加盖玻片，即得。
2.1.2.3取研细后取少量粉末，置载玻片上，滴加水搅拌均匀，同时滴加少许稀甘油，加盖玻片，即得。
2.1.3 置显微镜下观察可见本品粉末红棕色。
石细胞类圆形、类三角形、类长方形或不规则形，也有延长呈纤维状，边缘不平整，直径14~70 μm，长可达257 μm，孔沟明显，有的胞腔内含黄棕色物。
丹参生产技术规程(发布稿)
丹参生产技术规程(发布稿)全文共四篇示例，供读者参考第一篇示例：为了规范丹参的生产过程，确保产品质量和安全，提高丹参产业的竞争力，特制定《丹参生产技术规程(发布稿)》。
该规程适用于丹参的种植、收获、加工和生产过程，目的是为了保证丹参产品的质量和安全性，促进丹参产业的健康发展。
一、丹参的种植环境选择1.1 选择土壤肥沃、排水良好的地块进行丹参种植。
1.2 严格控制农药使用，遵循有机种植标准，以确保丹参产品的无公害生产。
1.3 合理使用有机肥料，保障丹参生长的自然环境。
二、丹参的种植管理2.1 采用标准的丹参种植方法，均匀地进行种植和密植管理。
2.2 定期进行病虫害监测和防治，保障丹参的健康生长。
2.3 注重药材生长过程的管理，保持丹参的良好品质。
三、丹参的收获和加工3.1 丹参的收获应在良好的天气下进行，以免影响丹参的质量。
3.2 采用传统的丹参加工工艺，以确保产品的原汁原味。
四、丹参的生产管理4.1 对丹参的生产过程进行严格的质量控制，保证产品的符合国家标准。
4.2 建立完善的档案记录系统，追溯丹参的生产全过程。
五、丹参产品的质量检测5.1 定期对丹参产品进行质量检测，确保产品的安全性和有效性。
5.2 对丹参产品进行外观、理化、微生物和重金属等多方面的检测。
六、丹参产品的储存和运输6.1 严格控制丹参产品的储存环境和温湿度，防止产品受潮受损。
6.2 严格按照产品规格要求进行包装和运输，保证产品的完整性和安全性。
七、丹参生产过程的环境保护7.1 注重丹参生产过程对环境的影响，采取措施减少环境污染。
7.2 积极推广节能环保的丹参生产技术，促进绿色丹参产业的发展。
八、丹参生产企业的责任8.1 丹参生产企业要严格遵守国家相关法律法规，履行企业的社会责任。
8.2 加强丹参产品的宣传和教育工作，增强消费者对丹参产品的认知和信任。
九、丹参生产技术规程的执行与监督9.1 所有丹参生产企业要严格执行《丹参生产技术规程》，并承担相应的法律责任。
复方丹参片检验方法验证方案
复方丹参片检验方法验证方案一、目的和背景复方丹参片是一种中药制剂，广泛应用于中医临床。
为了保证复方丹参片质量的一致性和稳定性，在其生产过程中需要进行严格的检验和验证。
该方案的目的是验证复方丹参片检验方法的准确性和可用性，以确保产品符合质量要求。
二、实验设备和试剂1.设备：电子天平、离心机、高效液相色谱仪（HPLC）、紫外可见分光光度计等。
2.试剂：对照品（丹参酮Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ）、甘草酸、丹参酚酸B、丹参酚酸D、丹参酚酸E等。
三、实验步骤1.样品准备a.从市场上购买药店正品复方丹参片作为样品。
b.用电子天平称取50g样品并记录精确质量。
2.提取样品中的有效成分a.将50g复方丹参片加入400mL的乙醇中，浸泡24小时。
b. 开启紫外可见分光光度计准备检测波长范围（240-400nm）。
c.将提取液过滤并将滤液取10mL放入紫外可见分光光度计中测量吸光度。
d.记录吸光度值。
3.有效成分的含量测定HPLC法a.准备HPLC的色谱柱和流动相。
b.采用标准品和复方丹参片提取液进行HPLC分析。
c.根据峰面积比对照品和复方丹参片提取液中的各成分进行定量测定。
d.计算出复方丹参片中各成分的含量。
四、验证结果和数据分析1.样品中有效成分的含量测定结果应该与标准品的含量在一定误差范围内相符。
2.重复测定3次样品，计算其平均值和相对标准偏差，并与预期的相对标准偏差范围进行比较。
3.提取液的吸光度值应与已知浓度的标准品吸光度值相符。
4.验证结果应用统计学方法进行数据分析，评估检验方法的准确性和可靠性。
五、实验的风险与安全措施1.乙醇具有易燃的性质，操作时需注意防火。
2.使用化学药品和仪器时要注意安全操作，戴好防护装备。
六、结论通过验证复方丹参片的检验方法，可以评估该方法对复方丹参片中有效成分的准确性和可行性。
验证结果应该与预期的标准符合，以确保复方丹参片的质量和安全性，为产品的生产和质量控制提供有力支持。
丹参内控质量标准
制药GMP管理文件一、目的：制定薄丹参的内控标准，规范公司丹参的采购与使用二、适用范围：适用于丹参的采购与验收三、责任者：生产部、检验员、仓库保管员四、正文：丹参本品为唇形科植物丹参的干燥根及根茎。
春秋二季采挖，出去泥沙，干燥。
【性状】本品根茎短粗，顶端有时残留茎基。
根数条，长圆柱形，略弯曲，有的分枝并具须状细根，长10～20cm，直径O．3～lcm。
表面棕红色或暗棕红色，粗糙，具纵皱纹。
老根外皮疏松，多显紫棕色，常呈鳞片状剥落；质硬而脆，断面疏松，有裂隙或略平整而致密，皮部棕红色，木部灰黄色或紫褐色，导管束黄白色，呈放射状排列。
气微，味微苦涩。
栽培品较粗壮，直径O．5～1．5cm。
表面红棕色，具纵皱，外皮紧贴不易剥落。
质坚实，断面较平整，略呈角质样。
【鉴别】(1)取本品粉末lg，加乙醚5ml，振摇，放置1小时，滤过，滤液挥干，残渣加乙酸乙酯lml使溶解，作为供试品溶液。
另取丹参对照药材1g，同法制成对照药材溶液。
再取丹参酮IA对照品，加醋酸乙酯制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯-乙酸乙酯(19：1)为展开剂，展开，取出，晾干。
供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；在与对照品色谱相应的位置上，显相同的暗红色斑点。
（2）取本品粉末0、2克，加75%甲醇25 ml，加热回流1小时，滤过，滤液浓缩至1 ml作为供试品溶液。
另取丹酚酸B对照品，加75%甲醇醇制成每1 ml含2毫克的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各5微升，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以甲苯-三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-甲酸（2：3：4：0、5：2）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254纳米）下检视。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】水分照水分测定法测定，不得过13.0%。
丹参检验记录范文
丹参检验记录范文丹参是一种常见的中药材，被广泛应用于中医药领域。
为了确保丹参的质量和安全性，需要对其进行全面的检验。
以下是一份丹参检验的记录。
一、检验目的：1.确定丹参的外观、色泽和气味是否符合规定的标准；2.检测丹参中是否含有有害物质；3.检测丹参中有效成分的含量。
二、样品信息：样品名称：丹参样品数量：500克三、检验项目：1.外观检验：1.1.观察样品的外观形状，检查是否有杂质和虫蛀。
1.2.检查丹参的色泽是否为棕红色，光泽度是否良好。
1.3.闻取丹参的气味，检测是否有味道异常或异味。
2.有害物质检验：2.1.进行微生物检测，包括总菌数、大肠菌群、霉菌和酵母菌等。
2.2.检测丹参中有害重金属的含量，如铅、汞、砷等。
2.3.检测农药残留，包括有机磷、三唑类、氨基甲酸酯等。
3.有效成分含量检验：3.1.使用高效液相色谱法（HPLC）检测丹参中的丹参酮I、丹参酮IIA和丹参酸的含量。
3.2.采用紫外分光光度法测定丹参总黄酮的含量。
四、检验结果：1.外观检验：样品外观形状规整，无杂质和虫蛀；丹参颜色为棕红色，具有良好的光泽；气味正常，无异常味道。
2.有害物质检验：2.1.微生物检测结果符合国家标准，总菌数＜1000CFU/g，大肠菌群＜10CFU/g，霉菌和酵母菌＜100CFU/g。
2.2. 重金属含量检测结果：铅＜2.0 mg/kg，汞＜0.05 mg/kg，砷＜0.3 mg/kg，均符合国家标准。
2.3. 农药残留检测结果：有机磷＜0.01 mg/kg，三唑类＜0.01mg/kg，氨基甲酸酯＜0.05 mg/kg，均符合国家标准。
3.有效成分含量检验：3.1.丹参酮I的含量为0.52%，丹参酮IIA的含量为1.83%，丹参酸的含量为0.35%。
3.2.丹参总黄酮的含量为2.7%。
五、结论：1.样品的外观、气味和色泽符合丹参的质量标准，没有异常情况。
2.样品中无有害微生物、重金属和农药残留，符合国家标准。
丹参片生产工艺质量标准及检验方法2
丹参片生产工艺质量标准及检验方法1 编号1.1国家标准：药典标准1.2企业标准：CPBZ-03040023 012 规格:名称丹参片规格100片/瓶100片/瓶100片*2瓶马来西亚10060片/瓶(28860片/瓶(360160片/瓶180片/瓶代码1803040018030400180304001803040018030400180304001803040018030400检验量4瓶执行文JYGC-CP-03040023 01贮存密封标准依中华人民共和国药典2010版一部3 质量标准：3.1性状：本品为薄膜衣片，除去包衣后显棕色至棕褐色，味微苦、涩。
3.2鉴别3.2.1 理化鉴别：取本品10片，除去包衣，研细，加乙醚20ml振摇，放置1小时，滤过，滤液挥干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。
另取丹参对照药材1g，同法制成对照药材溶液。
再取丹参酮ⅡA对照品，加乙酸乙酯制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法(中国药典一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷－乙酸乙酯(6:1)为展开剂，展开，取出，晾干。
供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，至少显3个相同颜色的主斑点；在与对照品色谱相应的位置上，显相同的暗红色斑点。
3.3检查3.3.1 外观：完整光洁，色泽均匀.3.3.2重量差异：平均片重±5%。
按中国药典一部附录Ⅰ D 片剂重量差异。
3.3.3崩解时限：按中国药典一部附录ⅫＡ崩解时限检查法。
3.3.3.1国家标准：应在1小时内全部崩解。
3.3.3.2企业标准：应在50分钟内全部崩解。
3.3.4 水分：按中国药典一部附录Ⅸ H水分测定法第一法。
3.3.4.1企业标准：不得过7.5%。
3.3.5 微生物限度：按中国药典附录XIII C微生物限度检查法。
3.3.5.1国家标准：细菌每1g不得过1000 cfu，霉菌和酵母菌每1g不得过100 cfu，大肠埃希菌每1g不得检出，活螨不得检出。
丹参中国药典标准
丹参中国药典标准
丹参是一种常见中药，具有活血化瘀、降血压、抗菌等多种功效，是许多中药制剂中常用的原料。
为了确保药品的安全性、有效性，丹
参的质量必须得到保证。
中国药典是我国制定的药品质量标准，其中
也包括了丹参的标准。
丹参中国药典标准分为以下几个方面：
一、品质要求
丹参应为薄片状或不规则块状，具有红棕色、黑棕色或暗红棕色，质地硬脆、易碎。
丹参的干燥后含水量应不超过12.0%。
二、鉴别
主要通过显微镜检验、薄层色谱、紫外光谱等方法鉴别。
三、理化指标
丹参中含有多种化学成分，其中丹参酮、丹参内酯、丹参酚B、
丹参酚A等为主要有效成分。
因此，中国药典对这些成分的含量也做
出了规定。
丹参酮的含量不得少于0.12%，丹参内酯的含量不得少于0.08%。
四、微生物限度
对于丹参，中国药典规定了菌落总数、大肠杆菌群、金黄色葡萄
球菌的数量限制。
其中，菌落总数不得超过10^5 CFU/g，大肠杆菌群
和金黄色葡萄球菌不得检出。
五、重金属限量
丹参中含有一定量的重金属，如果超过限定数值，则可能对人体
健康产生不良影响。
中国药典规定了丹参中重金属的限量要求，如镉、铅、汞等元素的限量为不超过0.3 mg/kg。
通过以上这些规定，可以确保丹参的质量符合安全、有效的标准。
同时，这也为相关生产企业提供依据，保障了消费者的用药安全。
在
日常生活中，我们也应该注意选择正规的药店，遵循医生的嘱托，在
用药过程中要严格按照说明书使用，以免产生不必要的风险和副作用。
丹参质量标准
4.依据《中国药典》2005年版增补本P245.质量标准5.1 通用名称：丹参5.2 本品为唇形科植物丹参Salvia miltiorrhiza Bge 的干燥根及根茎。
春、秋二季采挖，除去泥沙，干燥。
5.3性本品根茎短粗，顶端有时残留茎基。
根数条，长圆柱形，略弯曲，有的分枝并具须状细根，长10～20，直径0.3～1。
表面棕红色或暗棕红色，粗糙，具纵皱纹。
老根外皮疏松，多显紫棕色，常呈鳞片状剥落。
质硬而脆，断面疏松，有裂隙或略平整而致密，皮部棕红色，木部灰黄色或紫褐色，导管束黄白色，呈放射状排列。
气微，味微苦涩。
5.4载培品较粗壮，直径0.5～1.5。
表面红棕色，具纵皱，外皮紧贴不易剥落。
质坚实，断面较平整，略呈角质样。
5.5鉴别：5.5.1取本品粉末1g，加乙醚5ml，振摇，放置1小时，滤过，滤液挥干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。
另取丹参对照药材1g，同法制成对照药材溶液。
再对照品，加乙酸乙酯制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色取丹参酮IIA谱法（2005版药典附录VI B）试验，吸取上述三种溶液各5ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯-乙酸乙酯（19：1）为展开剂，展开，取出，晾干。
供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；在与对照品色谱相应的位置上，显相同的暗红色斑点。
5.5.2取本品粉末0.2g，加75％甲醇25ml，加热回流1小时，滤过，滤液浓缩至1ml，作为供试品溶液。
另取丹酚酸B对照品，加75％％甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（2005板药典附录VI B）试验，吸取上述两种溶液各5ul，分薄层板上，以甲苯-三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-甲酸（2：3：4：0.5：别点于同一硅胶GF2542）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外灯（254nm）下检视。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
丹参质量标准
1.目的：通过制定丹参质量标准，为采购和检验提供依据，以确保丹参的质量。
2.范围：适用于丹参的质量控制。
3.责任：质量管理部、生产技术部、储运部、采购部。
4.内容：4.1基本信息4.1.1物料名称品名：丹参汉语拼音：Danshen拉丁名：SALVIAE MILTIORRHIZAE RADIX ET RHIZOMA4.1.2物料代码：Z334.1.3质量标准依据:《中国药典》2015年版一部（第76～77页）、四部通则0502、2301、0832、2302、2331、2321、05124.1.4批准供应商：见质量管理部批准的供应商清单4.2取样及检验操作规程编号物料、中间产品（待包装产品）、成品取样标准操作程序 2S-307703 丹参检验标准操作规程 2S-3375054.3定性和定量的限度要求4.3.1法定质量标准【来源】本品为唇形科植物丹参salvia miltiorrhiza Bge.的干燥根和根茎。
春、秋二季采挖，除去泥沙，干燥。
【性状】本品根茎短粗，顶端有时残留茎基。
根数条，长圆柱形，略弯曲，有的分枝并具须状细根，长10～20cm，直径0.3～1cm。
表面棕红色或暗棕红色，粗糙，具纵皱纹。
老根外皮疏松，多显紫棕色，常呈鳞片状剥落。
质硬而脆，断面疏松，有裂隙或略平整而致密，皮部棕红色，木部灰黄色或紫褐色，导管束黄白色，呈放射状排列。
气微，味微苦涩。
【鉴别】（1）本品粉末红棕色。
石细胞类圆形、类三角形、类长方形或不规则形，也有延长呈纤维状，边缘不平整，直径14～70μm，长可达257μm，孔沟明显，有的胞腔内含黄棕色物。
木纤维多为纤维管胞，长梭形，末端斜尖或钝圆，直径12～27μm，具缘纹孔点状，纹孔斜裂缝状或十字形，孔沟稀疏。
网纹导管和具缘纹孔导管直径11～60μm。
（2）取本品粉末1g，加乙醇5ml，超声处理15分钟，离心，取上清液作为供试品溶液。
另取丹参对照药材1g，同法制成对照药材溶液。
原药材丹参质量标准
【浸出物】水溶性浸出物照水溶性浸出物测定法（附录Ⅹ A）项下的冷浸法测定，不得少于40.0％。
醇溶性浸出物照醇溶性浸出物测定法（附录Ⅹ A项下的热浸法）测定，用乙醇作溶剂，不得少于15.0％。
【含量测定】丹参酮IIA照高效液相色谱法（附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（75：25）为流动相；检测波长为270nm。理论板数按丹参酮IIA峰计算应不低于2000。
【检查】水分不得过13.0％（附录Ⅸ H第一法）。
总灰分不得过10.0％（附录Ⅸ K）。
酸不溶性灰分不得过3.0％（附录Ⅸ K）。
重金属及有害元素照铅、镉、砷、汞、铜测定法（附录Ⅸ B原子吸收分光光度法或电感耦合等离子体质谱法）测定，铅不得过百万分之五，镉不得过千万分之三，砷不得过百万分之二，汞不得过千万分之二，铜不得过百万分之二十。
（3）取本品粉末0.2g，加75％甲醇25ml，加热回流1小时，滤过，滤液浓缩至1ml，作为供试品溶液。另取丹酚酸B对照品，加75％甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以甲苯-三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-甲酸（2：3：4：0.5：2）为展开剂，展开，取出，晾干。置紫外灯（254nm）下检视，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
对照品溶液的制备取丹参酮IIA对照品适量， 精密称定，置棕色量瓶中，加甲醇制成每1ml中含丹参酮IIA16μg的溶液。
供试品溶液的制备取本品粉末（过三号筛）0.3g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50ml，称定重量，加热回流1小时，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
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XXXXXXXXXXXX有限公司原料质量标准及检验操作规程
1 品名：
1.1 中文名：丹参
1.2 汉语拼音：Danshen
2 代码：
3 取样文件编号：
4 检验方法文件编号：
5 依据：《中国药典》（2020年版一部）。
6 质量标准：
7 检验操作规程：
7.1 试药与试剂：乙酸乙酯、丹参对照药材、丹参酮ⅡA对照品、石油醚（30～60℃）、甲醇、丹酚酸B对照品、甲苯、三氯甲烷、甲酸、甲烷、水、乙醇、乙腈、盐酸、磷酸。
7.2 仪器与用具：水浴锅、三用紫外分析仪、恒温鼓风干燥箱、马福炉、硅胶GF254薄层板、硅胶Ｇ薄层板、原子吸收仪、高效液相色谱仪。
7.3 性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。
7.4 鉴别：
7.4.1 取本品置10×10显微镜下做显微观察。
7.4.2取本品粉末1g，加乙醇5ml，超声处理15分钟，离心，取上清液作为供试品溶液。
另取丹参对照药材1g，同法制成对照药材溶液。
再取丹参酮ⅡA对照品、丹酚酸B对照品，加乙醇制成每1ml分别含0.5mg和1.5mg的混合溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录7）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，使成条状，以三氯甲烷-甲苯-乙酸乙酯-甲醇-甲酸（6:4:8:1:4）为展开剂，展开，展约至4cm，取出，晾干，再以石油醚（60～90℃）-乙酸乙酯(4:1)为展开剂，展开，展约8cm，取出，晾干，分别在日光及紫外光（365nm）下检视。
供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点或荧光色斑点。
7.4.3取本品粉末0.2g，加75%甲醇25ml，加热回流1小时，滤过，滤液
浓缩至1ml，作为供试品溶液。
另取丹酚酸B对照品，加75%甲醇制成每1ml 含2mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录7）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以甲苯-三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-甲酸（2:3:4:0.5:2）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
7.5.1水分：不得过13.0％（附录15第二法）。
7.5.2总灰分：不得过10.0％（附录17）。
7.5.3酸不溶性灰分不得过3.0％（附录17）。
7.5.4重金属及有害元素：照铅、镉、砷、汞、铜测定法（附录35原子吸收分光光度法或电感耦合等离子体质谱法）测定，铅不得过5mg/kg；镉不得过0.3mg/kg；砷不得过2mg/kg；汞不得过0.2mg/kg；铜不得过20mg/kg。
8.5.5二氧化硫残留量照二氧化硫残留量测定法（附录58）测定，不得过150mg/kg。
7.6 浸出物：
7.6.1 水溶性浸出物：照水溶性浸出物测定法（附录19）项下的冷浸法测定，不得少于35.0%。
7.6.2 醇溶性浸出物：照醇溶性浸出物测定法（附录19）项下的热浸法测定，用乙醇作溶剂，不得少于15.0%。
7.7 含量测定：
7.7.1丹参酮类照高效液相色谱法（附录8）测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A，以0.02%磷酸溶液为流动相B,按下表中的规定进行梯度洗脱：柱温为20℃；检测波长270nm。
理论版数按丹参酮水ⅡA峰计算应不低于60000.
对照品溶液的制备取丹参酮ⅡA对照品适量，精密称定，置棕色量瓶中，加甲醇制成每1 ml含20μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品粉末（过三号筛）0.3g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50ml，密塞，称定重量，超声处理（功率140w，频率42kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，以丹参酮ⅡA对照品为参照，以其相应的峰为S峰，计算隐丹参酮、丹参酮I的相对保留时间，其相对保留时间应在规定在值的±5%范围之内，相对保留时间及校正因子见下表；
以丹参酮ⅡA的峰面积为对照，分别乘以校正因子，计算隐丹参酮、丹参酮I、丹参酮ⅡA的含量。
本品按干燥品计算，含丹参酮ⅡA（C19H18O3）、隐丹参酮（C19H20O3）丹
参酮I(C18H12O3)的总量不得少于0.25%
7.7.2丹酚酸B 照高效液相色谱法（附录ⅥD）测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂:以乙腈-0.1%磷酸溶液（22:78）为流动相；柱温为20℃：流速为每分钟1.2ml检测波长为286nm。
理论板数按丹酚酸B峰计算应不低于6000.
对照品溶液的制备取丹酚酸B对照品适量，精密称定，加甲醇-水（8:2）混合溶液制成每1ml含0.10mg的溶液，既得。
供试品溶液的制备取本品粉末（过三号筛）约0.15g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇-水（8:2）混合溶液50ml，密塞，称定重量，超声处理（功率140w，频率42kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇-水（8:2）混合溶液补足减失的重量，摇匀、滤过，精密量取续滤液5ml，移至10ml量瓶中，加甲醇-水（8:2）混合溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，既得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10µl，注入液相色谱仪，测定，既得。
本品按干燥品计算，含丹酚酸B（C36H30O16）不得少于3.0%。