透析器和滤器复用制度
血液透析器复用操作规范
卫生部关于印发《血液透析器复用操作规范》的通知卫医发[2005]330号各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：为规范血液透析治疗，保证医疗质量和医疗安全，我部委托中华医学会制定了《血液透析器复用操作规范》（以下简称《规范》），现印发给你们，请遵照执行。
医疗机构及其医务人员使用经国家食品药品监督管理局批准的可以重复使用的血液透析器应当遵照本《规范》执行。
经批准的一次性血液透析器不得重复使用。
各级卫生行政部门要加强对医疗机构和医务人员执行《规范》情况的指导和监督检查，对不按《规范》要求复用的，要依照有关卫生管理法律、法规予以处罚。
对《规范》执行过程中发现的问题，各地要及时反馈我部医政司。
二○○五年八月十一日血液透析器复用操作规范1 范围本规范描述了合理复用血液透析器的基本要素，其目的是保证复用血液透析器的安全性和有效性。
本规范只适用于依法批准的有明确标识的可重复使用的血液透析器。
由具有复用及相关医学知识的主管血液透析的医师决定复用血液透析器,医疗单位应对规范复用血液透析器负责。
本规范可能未涵盖复用过程中所有可能遇到的不能预知的危险因素。
本规范不涉及血液透析器首次使用的情况。
2 需说明的医疗问题复用前应向患者或其委托人说明复用的意义及可能遇到的不可预知的危害，可选择是否复用并签署知情同意书。
乙型肝炎病毒标志物阳性患者使用过的血液透析器不能复用；丙型肝炎病毒标志物阳性患者使用过的血液透析器在复用时应与其他患者的血液透析器隔离。
艾滋病病毒携带者或艾滋病患者使用过的血液透析器不能复用。
其他可能通过血液传播传染病的患者使用过的血液透析器不能复用。
对复用过程所使用的消毒剂过敏的患者使用过的血液透析器不能复用。
3 复用记录所有复用记录都应符合医学记录的标准，需注明记录日期及时间并签名。
血液透析器复用手册：每个血液透析医疗单位须根据本规范设立血液透析器复用手册，血液透析器复用手册应包括有关规定、复用程序和复用设备说明等。
血液透析器复用操作规范
血液透析器复用操作规范1 范围本规范描述了合理复用血液透析器的基本要素，其目的是保证复用血液透析器的安全性和有效性。
1.1 本规范只适用于依法批准的有明确标识的可重复使用的血液透析器。
1.2 由具有复用及相关医学知识的主管血液透析的医师决定复用血液透析器,医疗单位应对规范复用血液透析器负责。
1.3 本规范可能未涵盖复用过程中所有可能遇到的不能预知的危险因素。
1.4 本规范不涉及血液透析器首次使用的情况。
2 需说明的医疗问题2.l 复用前应向患者或其委托人说明复用的意义及可能遇到的不可预知的危害，可选择是否复用并签署知情同意书。
2.2 乙型肝炎病毒标志物阳性患者使用过的血液透析器不能复用；丙型肝炎病毒标志物阳性患者使用过的血液透析器在复用时应与其他患者的血液透析器隔离。
2.3 艾滋病病毒携带者或艾滋病患者使用过的血液透析器不能复用。
2.4 其他可能通过血液传播传染病的患者使用过的血液透析器不能复用。
2.5 对复用过程所使用的消毒剂过敏的患者使用过的血液透析器不能复用。
3 复用记录所有复用记录都应符合医学记录的标准，需注明记录日期及时间并签名。
3.1血液透析器复用手册：每个血液透析医疗单位须根据本规范设立血液透析器复用手册，血液透析器复用手册应包括有关规定、复用程序和复用设备说明等。
3.2 复用记录：包括患者姓名、性别、病案号、血液透析器型号、每次复用的日期和时间、复用次数、复用工作人员的签名或编号以及血液透析器功能和安全性测试结果。
3.3 事件记录：记录有关复用的事件，包括血液透析器失效的原因及副反应。
4 复用人员资格与培训4.1 资格：从事血液透析器复用的人员必须是护士、技术员或经过培训的专门人员。
复用人员经过充分的培训及继续教育，能理解复用的每个环节及意义，能够按照每个程序进行操作，并符合复用技术资格要求。
4.2 培训内容：透析基本原理，血液透析器性能及评价，消毒剂的理化特性及贮存、使用方法、残存消毒剂导致的副作用，透析用水标准及监测，透析充分性，复用对血液透析器的影响，以及评价血液透析器能否复用的标准。
第8章 透析器及复用
第8章透析器及复用透析器作为血液、透析液溶质交换的场所，是透析设备中最重要部分，其特性与透析效率、即刻和长期并发症等密切相关。
透析器由透析半透膜和支撑材料组成，血液和透析液在透析半透膜两侧反方向流动，血液侧的尿毒症毒素弥散进入透析液侧，而血液中蛋白质和有形成分不能通过透析膜；透析液中的碱基等物质通过透析膜进入血液；通过调节透析液侧负压能控制水的清除，通过上述过程实现清除毒素、纠正水盐和酸碱紊乱的目的。
本章重点介绍透析器的结构、物理特性及选择。
[透析器结构]透析器由内部透析膜及外部支撑结构组成。
透析膜为半透膜，将透析器分为透析液室和血室两部分，膜制成空心纤维或多层平板状，使两室交界面积增大。
透析时，血液和透析液在膜的两侧反方向流动，水和溶质通过膜进行交换。
透析器外壳由硬质聚氨酯材料制成透明的盒状或圆柱状，可观察血液在纤维管流动情况。
透析器有4个开口：两个为血室出入口，两个为透析液室出入口。
血室接口带螺纹，便于与血液管路连接时旋紧，防止脱离；透析液接口为统一规格，能与所有透析机上透析液管的快速接头方便连接。
[透析器类型]根据构造，透析器分为平板型和空心纤维型两种。
一、平板型透析器为多层小平板结构，体积小，交换面积较大，预充量较大，血液从互相折叠成多层的膜之间通过，透析液与血液相间。
目前在国外仅少数地区使用。
二、空心纤维型透析器为最常用的一种透析器，见图8-2。
由数千条薄壁空心纤维构成，纤维内径200um，壁厚lOum左右，纤维束两端与透析器外壳固定，能耐受500mmHg的跨膜压(TMP)。
血液在空心纤维内流过，透析液以相反方向在纤维外流动。
透析液图8-2空心纤维型透析器[透析膜材料]目前主要有三种类型的透析膜材料。
一、未改良纤维素膜由天然的纤维双糖制成，膜表面有自由羟基，可促进补体等血液成分与膜发生反应，生物相容性不及其他类型。
透析液铜仿膜、铜铵人造丝等在制造过程中经过特殊处理，可以改进纤维的质量。
医院透析器具复用工作制度
医院透析器具复用工作制度
1.透析器具复用处理应由专人负责。
2.严格按照操作规程进行复用处理。
3.准确记录有关数据,透析器具均应贴标签,发现异常情况应及时向护士长报告。
4.用0. 2%~0.5%过氧乙酸消毒需6小时以上;3%伦拿灵消毒需11小时以上方可用于患者。
5.消毒后的透析器具按姓名分别存放,并保持合适的存放温度。
6.过氧乙酸消毒的透析器具可保存1周.3%伦拿灵消毒可保存1个月，超过期限必须重新消毒。
7.已消毒的物品和未消毒的物品必须严格分开,严禁混放。
8.复用室必须保持卫生,每日用紫外线照射30分钟,地面每日用消毒液拖洗2遍。
9.复用室工作人员必须穿工作服,戴帽子、口罩、手套、围裙，穿防水胶鞋。
10.每天使用复用系统前,需打开净化水管,放水冲洗数分钟。
11.配制好的消毒液存放不超过1周,以保证消毒液在有效浓度范围内。
过氧乙酸应现配现用。
12.复用室要有空气消毒措施，每个月做空气细菌培养并记录。
《血液透析器复用操作规范》
《血液透析器复用操作规范》
各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：
为规范血液透析治疗，保证医疗质量和医疗安全，我部委托中华医学会制定了《血液透析器复用操作规范》（以下简称《规范》），现印发给你们，请遵照执行。
医疗机构及其医务人员使用经国家食品药品监督管理局批准的可以重复使用的血液透析器应当遵照本《规范》执行。
经批准的一次性血液透析器不得重复使用。
各级卫生行政部门要加强对医疗机构和医务人员执行《规范》情况的指导和监督检查，对不按《规范》要求复用的，要依照有关卫生管理法律、法规予以处罚。
对《规范》执行过程中发现的问题，各地要及时反馈我部医政司。
血液透析器复用操作规范
血液透析器复用操纵规范1.本规范是包管复用透析器的安然性和有用性.2.本规范实用于依法赞成的有明白标识的可反复应用的血液透析器.3.由具有相干血液透析医学常识的医师决议复用血液透析器,医疗单位对规范复用血液透析器负责.4.本规范可能未涵盖复用进程中所有可能碰到的不克不及预知的安全身分.5.本规范不涉及透析器初次应用的情形.6.需解释的问题：1）复用前应向患者或家眷解释复用的意义及可能碰到的不成预知的伤害,可选择是否复用并签订知情赞成书.2）乙肝.丙肝.梅毒.艾滋病.及其他可能经由过程血液传播传染病的患者应用过的透析器不克不及复用. 3）对复用进程中所应用的消毒剂过敏的患者应用过的透析器不克不及复用.7.复用记载：包含患者的姓名.性别.血液透析器型号.每次复用的日期和时光.复用次数.复用工作人员的签名或编号.血液透析器的功效和安然性测试成果.8.复用装备及用水请求：复用应应用反渗水.供复用的反渗水必须相符水质的生物学尺度,有必定的压力和流速.按期检测复用反渗水的细菌和内毒素的污染程度.细菌程度不得超出200CFU/ml,干涉值为50CFU/ml;内毒素含量不得超出2EU/ml,干涉值为1EU/ml.细菌学检测每月一次,内毒素检测每3个月一次.9.复用间情形应保持干净卫生,有通风排气举措措施,排水才能充足.10.已处理的血液透析器应在指定的区域内存放,应与待处理的透析器离凋谢置.11.小我防护：在复用进程中操纵者应穿戴口罩.防护手套和防护衣应遵照沾染掌握预防尺度.应设有紧迫眼部冲洗水龙头.12.血液透析器复用只能用于统一患者,标签必须可以或许确认应用该透析器的患者,复用及透析后笔迹应不受影响,血液透析器标签不该隐瞒产品型号.批号.血液及透析液流向等相干信息.13.透析器标签应标有患者的姓名.应用次数.每次复用日期实时光.14.血液透析器复用必须按复用程序操纵.15.放弃的血液透析器应毁形,并按医用放弃物处理划定处理.16.复用后外不雅检讨：外部无血迹和其他污物;外壳.血液和透析器端口无裂隙;中空纤维概况未见发黑.凝血的纤维;透析器纤维两头无血凝块;血液和透析液的出进口加盖.无渗漏;标签准确.笔迹清楚.17.复用次数：应依据血液透析器TVC.膜的完全性实验和外不雅检讨来决议透析器能否复用,三项中有任何一项不相符请求,则放弃该透析器.采取半主动复用程序,低通量透析器复用次数不超出5次,高通量透析器复用不超出10次.采取全主动复用程序,低通量透析器复用次数不超出10次,高通量透析器复用次数不超出20次.18.血液透析器应用前检测：1）外不雅检讨：标签笔迹清楚;无构造破坏和堵塞;端口关闭优越.充满消毒液.无泄露;储存时光在规按刻日内;透析器外不雅正常.2）查对患者材料：确保透析器上的姓名和患者身份信息一致.3) 消毒剂残存量检测：采取迟钝的办法如试纸法,检测消毒剂残存量,确保消毒剂残存量低于许可的资历限度.过氧乙酸〈1ppm(1ug/L).消毒剂残存量检测后15分钟内应开端透析.19.透析中监测：体温高于37.5度,或消失寒噤,应陈述医师.不明原因的发烧和/寒噤常产生在透析开端时,应检测透析用水或复用水的内毒素含量及消毒液残存量.20.透析停止后处理：回冲心理盐水,使现有透析器中的残留血液返回患者体内.21.质量掌握：工作人员应监控所有复用物品.复用材料.复用程序.复用操纵和成果.血液透析治疗单位应接收有关机构对血液透析器复用进程及质量掌握的监视和检讨.附件：血液透析器主动复用程序1.停止血液透析,5分钟内将卸下的透析器及管路送到复用室.2.用反渗水冲洗透析器的血路及旁路.（正冲及反冲）.3.将透析器血室及透析液室出口分离衔接于复用机上.4.选择复用机上的菜单至主动复用程序,启动即可.5.将主动复用.检测.消毒好的透析器加盖,打印标签,存放在指定的区域内备用.。
《血液透析器复用操作规范》
卫生部关于印发《血液透析器复用操作规范》的通知各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局:为规范血液透析治疗,保证医疗质量和医疗安全,我部委托中华医学会制定了《血液透析器复用操作规范》（以下简称《规范》）,现印发给你们，请遵照执行。
医疗机构及其医务人员使用经国家食品药品监督管理局批准的可以重复使用的血液透析器应当遵照本《规范》执行。
经批准的一次性血液透析器不得重复使用。
各级卫生行政部门要加强对医疗机构和医务人员执行《规范》情况的指导和监督检查,对不按《规范》要求复用的，要依照有关卫生管理法律、法规予以处罚。
对《规范》执行过程中发现的问题，各地要及时反馈我部医政司。
附件：血液透析器复用操作规范二OO五年八月十一日附件：血液透析器复用操作规范目录内容页码1、范围—-—-－－---—--——－--－-—-—－—－－－—－-----—－－-—-－—12、需要说明的医疗问题--－－－－—--—－-－-—－-—-－－—－—－－—－１3、复用记录—－—-－--——--－-—-——————-—--——－--—－—-－－-—１4、复用人员资格与培训-——－－－——－--－————－-－－－-—-－-－—15、复用设备及用水要求-———－-－－—-－--－－——－—————-－－-—26、复用间环境的安全要求－——--－—－--—-—－——————－——－—－37、透析器标识—－－-－－—-————－－－--—-－--—-－—－-———-—--—３8、透析器复用－－—－--—－-—-—－—-—－—－－－－—－-————－——-—--39、透析器使用前检测-—－－－－－－———---—－—---—-—－-——－—-410、透析器使用中监测—－—-—---－-—－——－－－-—-—--—-—－-—-511、透析结束后处理————-－－———－-－——-－－——--——-——－－－--61２、质量控制—－－－—----—-－--—-————---—-—－－——－----——-6附件1透析器半自动复用程序--－-－----——-----－----—-—７附件2透析器自动复用程序-—-—-－—--－-——－--－－—-—－－——-9附件3名词解释—－-—－---—－—－-－-—－---—--—－--—－—-－—－—－1０1 范围本规范描述了合理复用血液透析器的基本要素，其目的是保证复用血液透析器的安全性和有效性。
复用血液透析器的操作规范
血液透析器复用的 临床应用
血液透析器复用是指对使用过的可复
用血液透析器经过冲洗、清洁、消毒 等一系列处理程序并达到规范要求后 再次应用于同一患者进行透析治疗的 过程。
血液透析器复用的 临床意义
重复使用透析器不仅能降低透析费用，
而且复用的透析器对患者的不良反应 小，生物相容性好，减少首次使用综 合症，同时增加了资源的再生利用、 也降低废弃透析器的垃圾处理量，从
降低等方面的影响，因此建立并实施规
范的管理制度尤为重要。
血液透析器复用 的规范管理
严格实施复用操作规范。
保证复用血液透析器的安全性和有效 性。
依法使用有明确标识的可重复使用的
血液透析器。
血液透析器复用 的规范管理
由具有复用及相关医学知识的主管血液 透析的医师决定复用血液透析器,医疗单 位应对规范复用血液透析器负责。
血液透析器复用 的规范管理
积极处理复用过程中所有可能遇到的 不能预知的危险因素。
复用前应向患者或其委托人说明复用
的意义及可能遇到的不可预知的危害，
可选择是否复用并签署知情同意书。
血液透析器复用 的规范管理
乙型肝炎病毒标志物阳性患者须使用一
次性血液透析器。
丙型肝炎病毒标志物阳性患者须使用一
使用复用血液透析器前的查对：
外观检查：
透析器外观正常、标签字迹清楚。
存储满足最短消毒时间，未超过消毒有 效期。
复用血液透析器 的使用规范
血液透析器无结构损坏和堵塞；血液透
析器端口封闭良好、充满消毒液，无泄
漏。
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透析器和滤器复用
透析器和滤器的重复使用涉及到医务人员的培训、复用设备和复用消毒程序、复用用水要求、复用室环境安全要求、复用质量检测、复用使用程序等条件。
一、透析器和滤器复用原则
（一）复用的透析器和滤器必须有国家食品药品监督管理局颁发的注册证、生产许可证等，并明确标明为可复用的血液透析器和滤器。
（二）需复用透析器或滤器下机后必须及时处理。
（三）透析器（滤器）是否复用由主管医师决定，医疗单位应对规范复用透析器和滤器行为负责。
（四）主管医师要告知患者复用可能产生的风险，患者签署《透析器（滤器）复用知情同意书》。
（五）乙型肝炎病毒抗原、丙型肝炎病毒抗体标志物阳性的患者，以及艾滋病毒携带者或艾滋病患者禁止复用。
对可能通过血液传播的传染病患者不能复用。
（六）对复用过程中使用的消毒剂过敏的患者不能复用。
二、复用透析器和滤器人员培训
从事透析器、滤器复用的人员必须是护士、护士助理或技术人员。
复用人员经过培训，能正确掌握有关操作程序。
血液透析治疗单位负责人对复用人员的技术资格负责。
三、复用消毒程序
（一）复用条件
应具备专用复用室，内设反渗水接口、全自动或半自动复用机、复用透析器及滤器贮存柜。
（二）复用室环境与安全要求
1、环境要求：应保持清洁卫生，通风良好，并具备排气、排水设施。
2、贮存区：复用与贮存应分区。
3、复用操作人员防护：在复用过程中操作者应穿戴防护手套和防护衣，应遵守感染控制规范，须佩戴眼罩及口罩。
（三）全自动复用机操作程序
操作程序应按照厂家产品说明书进行。
具体要求包括：
1、血液透析单位须设立透析器和滤器复用手册，内容包括复用的相关规定、复用程序、复用记录等。
2、透析器或滤器首次复用前贴上透析器复用标签，内容包括：姓名、性别、年龄、住院号或门诊号、透析器型号、复用日期、复用次数、操作人员姓名或编号。
（四）半自动复用程序
1、透析器或滤器首次复用前贴上透析器复用标签。
内容同上。
2、检测：同全自动复用机操作程序。
（五）复用后检测
1、外观检查：标签字迹清楚，牢固贴附于透析器上；透析器外观正常，无结构损坏和堵塞，端口封闭良好、无泄漏；存储时间在规定期限内。
2、性能检测
（1）容量检测：透析器容量至少应是原有初始容量的80%。
（2）压力检测：维持透析器血室250mmHg 正压30 秒，压力下降应＜0.83mmHg/秒；对高通量膜，压力下降应＜1.25mmHg/秒。
3、消毒剂残余量检测：可根据消毒剂产品的要求，采用相应的方法检测透析器消毒剂残余量，确保符合标准。
残余消毒剂浓度要求如下：福尔马林＜5mg/L、过氧乙酸＜1mg/L、Renalin＜3mg/L、戊二醛＜1～3mg/L。
（六）消毒剂的使用和贮存
1、使用：将常用消毒剂灌入透析器血室和透析液室，保证至少应有3 个血室容量的消毒剂经过透析器，使消毒剂不被水稀释，并能维持原有浓度的90％以上。
常用消毒剂及贮存条件见表2.1。
表2.1 常用消毒剂及贮存条件
消毒剂浓度需要最短消毒时间
消毒有效期
及温度
福尔马林4% 24 小时（20ºC）7 天
过氧乙酸0.3%～0.5% 6 小时（20ºC） 3 天
Renalin 3.5% 11 小时（20ºC）14～30 天
戊二醛0.75% 1 小时（20ºC）
2、贮存复用处理后的透析器应贮存于专用贮存柜，分开放置，标识清楚。
四、透析器或滤器复用用水要求参照透析用水章节。
五、复用所致不良事件的相关临床表现
使用复用透析器后出现的不明原因的发热和（或）寒颤，以及血管通路侧上肢疼痛等，应注意是否与复用相关，并检测复用冲洗的反渗水内毒素含量及复用透析器消毒剂残余量。
六、透析器和滤器复用的注意事宜
（一）透析器或滤器只能同一患者使用，不得他人使用。
（二）复用次数应依据透析器或滤器TCV、膜的完整性实验和外观检查来确定，三项中任何一项不符合要求即应废弃。
使用半自动复用程序，低通量透析器复用次数不得超过5 次，高通量透析器复用次数不得超过10 次。
使用全自动复用程序，低通量透析器推荐复用次数不得超过10 次，高通量透析器复用次数不得超过20 次。