工艺用水管理
工艺用水管理制度
工艺用水管理制度1. 引言工艺用水是指用于生产过程中的各种工艺需求的水资源。
在企业生产中，工艺用水是不可或缺的，而合理有效地管理工艺用水对于降低生产成本、提高生产效率和保护环境都具有重要意义。
本文档旨在制定一套完善的工艺用水管理制度，既满足生产需求，又兼顾环境保护的要求。
2. 目标制定工艺用水管理制度的目标是有效管理工艺用水，达到以下几个方面的要求： - 合理利用水资源，降低生产成本；- 提高工艺用水的利用效率，提高生产效率； - 减少水资源的浪费，保护环境； - 遵守相关法律法规，履行社会责任。
3. 责任与义务3.1 部门责任•生产部门：负责生产工艺用水的计划、调配和使用，确保满足生产的需求同时尽量减少浪费；•环境保护部门：负责监督和检查生产部门的工艺用水使用情况，确保符合环境保护要求；•财务部门：负责计算和核对工艺用水的成本，提出合理节约用水的建议。
3.2 员工责任每位员工都有责任遵守工艺用水管理制度，并积极参与工艺用水的节约工作。
具体责任如下： - 确保合理使用工艺用水，不得滥用或浪费； - 及时上报任何发现的问题或异常情况，以便及时处理； - 参与工艺用水节约的培训和宣传活动，提高节约意识。
4. 工艺用水计划与调配4.1 工艺用水计划•生产部门根据生产计划和工艺要求制定工艺用水计划，并向环境保护部门报备；•工艺用水计划应包括预计使用水量、使用时间、使用地点等信息。
4.2 工艺用水调配•工艺用水由生产部门按照计划进行调配，确保各个工艺环节的需求得以满足；•调配过程应充分考虑节约用水和合理利用的原则，避免浪费。
5. 工艺用水使用与监控5.1 工艺用水使用•工艺用水的使用应按照工艺要求进行，不得超出规定的使用范围；•使用工艺用水的设备和管道应保持良好状态，及时修复漏水和故障。
5.2 工艺用水监控•环境保护部门负责对工艺用水的使用情况进行监控和检查；•监控内容包括每日、每周、每月的工艺用水使用量、设备运行情况、水质等指标的记录和评估。
公司生产工艺用水管理制度
一、目的为规范公司生产工艺用水管理，确保工艺用水质量，降低生产成本，提高生产效率，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于公司所有涉及生产工艺用水的部门及人员。
三、职责1. 生产部：负责生产工艺用水系统的日常运行、维护和管理工作。
2. 设备管理部：负责生产工艺用水设备的购置、安装、调试、检修和更新。
3. 质量管理部：负责生产工艺用水的质量检测、分析和改进。
4. 人力资源部：负责生产工艺用水管理制度的培训、宣传和执行。
四、生产工艺用水系统1. 自来水系统：主要用于非洁净生产区、更衣室、冷凝系统等。
2. 纯化水系统：主要用于生产车间、洁净区设备清洗等。
五、管理制度1. 设备管理（1）生产部负责对生产工艺用水设备进行定期检查、维护和保养。
（2）设备管理部负责生产工艺用水设备的购置、安装、调试、检修和更新。
2. 水质管理（1）生产部负责对生产工艺用水进行定期检测，确保水质符合要求。
（2）质量管理部负责生产工艺用水的质量检测、分析和改进。
3. 清洁消毒（1）生产部负责对生产工艺用水系统进行定期清洁消毒，防止微生物及细菌内毒素的污染。
（2）设备管理部负责提供清洁消毒所需的设备和材料。
4. 用水记录（1）生产部负责建立生产工艺用水记录表格，详细记录用水量、水质检测数据等信息。
（2）质量管理部负责汇总整理用水记录表格，定期进行统计分析。
六、培训与宣传1. 人力资源部负责组织生产工艺用水管理制度的培训，提高员工对制度重要性的认识。
2. 各部门应加强制度宣传，确保制度内容深入人心。
七、监督检查1. 质量管理部负责对生产工艺用水管理制度的执行情况进行监督检查。
2. 生产部、设备管理部等部门应积极配合监督检查工作。
八、奖惩措施1. 对在工艺用水管理工作中表现突出的个人或部门给予奖励。
2. 对违反制度规定，造成不良后果的个人或部门进行处罚。
九、附则1. 本制度由生产部负责解释。
2. 本制度自发布之日起实施。
工艺用水 管理制度
工艺用水管理制度一、总则为了加强对工艺用水的管理，减少水资源浪费，提高水资源利用率，保护环境，根据国家相关法律法规，制定本管理制度。
二、适用范围本管理制度适用于工艺用水的管理，包括采水、利用和排放等环节。
三、管理责任1. 工艺用水管理委员会设立工艺用水管理委员会，负责制定和组织实施工艺用水管理制度，并定期对工艺用水管理做出评估和改进。
2. 工艺用水管理人员各部门应根据需要设立工艺用水管理岗位，负责日常的工艺用水管理工作，包括水资源的采集、利用和排放等。
3. 全员参与全体员工都应当认识到工艺用水的重要性，积极参与工艺用水的管理工作。
四、工艺用水管理制度1. 工艺用水采集管理（1）采水许可对于需要采集地下水或其他水资源的企业，应事先向当地相关部门申请采水许可。
（2）水源保护对采集地下水或其他水资源的企业，应制定水源保护措施，遵守环保法规，防止水源受到污染。
2. 工艺用水利用管理（1）合理利用企业应倡导合理利用工艺用水，优化水资源的利用方式，提高水资源利用效率。
（2）节水措施对于水资源利用频繁的企业，应当采取相应的节水措施，包括使用节水设备、开展节水宣传等。
3. 工艺用水排放管理（1）排放标准企业排放的工艺用水应当符合国家相关排放标准，不得污染环境。
（2）排放监测企业应当定期对工艺用水排放进行监测，确保排放水质符合相关标准。
4. 废水处理对于产生的废水，企业应当按照要求进行处理，降低废水对环境的影响。
五、监督检查1. 定期检查工艺用水管理委员会应当定期对工艺用水管理工作进行检查，发现问题及时整改。
2. 外部监督企业应当接受相关环保部门的监督和检查，如发现问题需及时整改。
六、奖惩措施1. 奖励制度对于在工艺用水管理中表现突出的员工和部门，应当给予相应的奖励。
2. 处罚制度对于违反工艺用水管理规定的行为，应当给予相应的处罚，包括警告、罚款等。
七、培训教育企业应当定期开展工艺用水管理培训，提高员工对工艺用水管理的认识和技能。
工艺用水管理规程
工艺用水管理制度1.目的建立工艺用水日常监测和使用管理程序，确保工艺用水水质符合生产工艺要求。
2.范围适用于公司内部的饮用水、纯化水和注射用水的管理。
3.职责3.1.生产部：负责工艺用水的日常管理。
3.2.质量管理部：负责工艺用水的检测。
4.定义4.1.工艺用水：在医疗器械生产过程中，根据不同的工序及质量要求，所用的不同要求的水的总称。
4.2.饮用水：符合 GB5749-2006《生活饮用水卫生标准》。
4.3.纯化水：饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。
4.4.注射用水：指纯化水经蒸馏所得的水。
5.内容5.1.公司生产及辅助过程中所用工艺用水种类有饮用水、纯化水和注射用水；其主要用途如下：5.1.1.饮用水：主要用于纯化水制水的原水、非洁净区域的清洁，物品的清洗。
5.1.2.纯化水：主要用于与人体组织接触的部件的末道清洗、工位器具末道清洁、与产品质量有关工作台面、生产设备末道清洁、消毒液配制、试剂配制。
5.1.3.注射用水：直接或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的无菌医疗器械，末道清洗应使用注射用水；有热原要求并在万级下的局部百级洁净室（区）内进行无菌加工使用的无菌工作服的末道清洗用水应为注射用水。
5.2.纯化水及注射用水应根据生产需要制备，并填写《纯化水设备运行记录》、《注射用水设备运行记录》。
5.3.纯化水及注射用水的清洗消毒和维护保养的制备方法详见《纯化水设备操作规程》、《注射用水设备操作规程》。
5.4.纯化水、注射用水检测，检测频次、内容及方法见《纯化水检测操作规程》、《注射用水检测操作规程》。
5.5.制水设备和贮罐输送管道的材质不得对产品产生污染和影响，安装方式应避免死角盲端，以避免微生物的滋生。
5.6.应当对纯化水制水系统、注射用水制水系统的安装、运行和性能进行验证和确认，确保制水系统持续、稳定生产出符合标准、适合产品生产要求的工艺用水，并保存制水系统验证计划、方案、报告以及再确认等相关技术资料。
工艺用水管理制度
工艺用水管理制度1. 简介工艺用水是指用于生产工艺的水源。
工艺用水的合理管理对于企业的生产运行、节约用水、保护环境具有重要意义。
为了规范企业的工艺用水管理，提高水资源利用效率，制定本工艺用水管理制度。
2. 目的本工艺用水管理制度的目的是规范企业工艺用水的获取、利用和排放，确保用水的经济合理性、环境可持续性和水资源的可持续利用。
3. 适用范围本工艺用水管理制度适用于所有企业的工艺用水管理，包括水的采集、储存、供应、利用和处理等环节。
4. 责任与义务4.1 企业管理层有责任制定并执行工艺用水管理制度，并向全体员工宣传教育。
4.2 各部门负责人需落实工艺用水的管理责任，确保用水合理使用。
4.3 监测人员负责对工艺用水进行监测、记录和报告，确保用水质量符合相关标准。
5. 工艺用水获取与供应5.1 企业应通过合法渠道获取工艺用水，建立健全的用水供应体系。
5.2 工艺用水供应需满足以下要求：•供水设备应保持良好状态，经常进行检修和维护；•采用节水措施，减少用水浪费；•水质应符合相关标准，确保供水的安全可靠。
6. 工艺用水利用6.1 企业应制定用水计划，合理调配和利用工艺用水资源。
6.2 采取节水措施，包括但不限于：•安装水表、流量计等测量设备，监控用水量；•优化工艺流程，降低用水量；•定期检查和维护用水设备，减少漏水和损耗；•培训员工，提高用水意识。
7. 工艺用水处理与排放7.1 企业应建立工艺用水处理系统，处理用水中的污染物，确保排放达标。
7.2 工艺用水处理过程中应遵循以下原则：•选择适当的处理技术，根据污染物特点选择合适的处理工艺；•定期检测和监测处理效果，确保排放水质符合相关标准；•对处理后的水进行合理利用，如进行再循环或灌溉等。
8. 监测与评估8.1 企业应定期对工艺用水进行监测和评估，以了解用水情况和效果。
8.2 监测内容包括但不限于：•用水量、质量和效率等参数的监测；•处理设备的运行状况和效果的评估；•用水管理制度执行情况的评估。
公司工艺用水管理制度范文
公司工艺用水管理制度范文公司工艺用水管理制度范文第一章总则第一条为了规范公司工艺用水的管理，合理利用和节约水资源，保护水环境，促进可持续发展，制定本制度。
第二条适用范围：本制度适用于公司工艺用水的管理。
第三条工艺用水：指公司生产、加工、冷却、清洗等工艺过程中所使用的水。
第四条管理目标：合理利用和节约工艺用水，提高水资源利用效率，降低生产成本，保护水源，确保工艺用水达到国家环境保护标准。
第五条管理原则：科学管理、综合施策、节水优先、资源节约、全员参与、持续改进。
第六条管理内容：工艺用水量的控制和计量、节水设施的适应和更新、水的循环利用和再生利用、水的污染控制和治理、违章用水的处理和处罚等。
第七条管理体制：公司设立工艺用水管理部门，负责工艺用水的计划、组织、协调、监察和指导工作。
第八条管理岗位：公司设立工艺用水管理员，负责每个生产工艺用水的计量、控制、数据统计和报表填写等工作。
第二章工艺用水量的控制和计量第九条工艺用水量的计量：每个生产工艺设备应设置水表或用水计量仪表，实行工艺用水的计量管理。
第十条工艺用水量的控制：公司根据生产工艺的需求，制定合理的工艺用水量控制标准，确保在生产过程中合理利用和节约水资源。
第十一条工艺用水的监测：对工艺用水进行定期监测，及时了解工艺用水的用量和质量，发现问题及时处理。
第十二条数据统计和报表填写：每个生产工艺用水管理员应按时进行工艺用水数据的统计和报表的填写，上报给工艺用水管理部门。
第十三条工艺用水量的信息化管理：公司应建立工艺用水管理信息系统，实现对工艺用水数据的在线监控和管理。
第十四条工艺用水的节约措施：公司应加强对员工的节水宣传和培训，提高员工的节水意识和技能；优化工艺流程，减少工艺用水的消耗；推广应用新技术，提高工艺用水的利用率等。
第三章节水设施的适应和更新第十五条节水设施的适应：公司应根据工艺用水的特点和需求，适应性地安装节水设施，将节水设施纳入设计和规划中。
工艺用水管理指南
工艺用水管理指南引言：工艺用水是工业生产中不可或缺的重要资源，合理管理工艺用水对于提高生产效率、降低成本、保护环境具有重要意义。
本文将为您介绍一份工艺用水管理指南，旨在帮助企业建立科学、高效的工艺用水管理体系。
一、工艺用水管理的重要性工艺用水管理对企业的生产运营具有重要影响。
合理的工艺用水管理可以降低用水成本，减少水资源的浪费，提高水资源利用效率。
同时，科学的管理可以降低水质污染风险，保护环境，符合可持续发展的要求。
二、建立工艺用水管理体系1. 制定工艺用水管理政策：企业应明确工艺用水管理的目标和原则，确立节水、节能、环保的理念，并将其纳入企业的发展战略中。
2. 设立专门的工艺用水管理部门：企业应设立专门的工艺用水管理部门或岗位，负责工艺用水的监测、分析、优化和改进工作。
3. 建立工艺用水数据监测系统：通过安装监测设备，实时监测工艺用水的流量、水质等关键指标，及时发现问题并采取相应措施。
4. 制定工艺用水管理标准：根据企业的实际情况，制定工艺用水的管理标准，包括水质要求、用水量控制、回用水比例等方面的指标。
5. 建立工艺用水管理档案：建立完善的工艺用水管理档案，记录工艺用水的使用情况、处理措施、效果评估等信息，为后续的管理和改进提供依据。
三、工艺用水管理的具体措施1. 节约用水：通过改进工艺流程、优化设备、加强维护等措施，降低用水量，实现节约用水的目标。
2. 提高水质：加强水质监测，确保工艺用水符合相关标准，采取适当的处理措施，提高水质，减少对设备的腐蚀和污染。
3. 回用水利用：对于符合要求的废水，通过适当的处理工艺，实现回用水的利用，减少对淡水资源的依赖。
4. 定期检查和维护设备：定期对工艺用水设备进行检查和维护，确保设备的正常运行，减少漏水和故障的发生。
5. 培训和宣传教育：加强员工的节水意识，通过培训和宣传教育，提高员工对工艺用水管理的重视程度，形成全员参与的管理氛围。
四、工艺用水管理的效益1. 降低成本：合理管理工艺用水可以降低用水成本，减少废水处理费用，提高企业的经济效益。
工艺用水管理制度
工艺用水管理制度1. 引言工艺用水是指在生产和制造过程中，用于加工、冷却、清洗等目的的水。
有效管理工艺用水是企业可持续发展的关键因素之一。
本文将讨论工艺用水管理制度的必要性、制定过程和关键要素。
2. 工艺用水管理制度的必要性工艺用水管理制度的建立和实施对企业具有重要的意义：2.1 节约资源：通过合理管理和优化工艺用水的使用，企业可以高效利用水资源，减少水的浪费。
2.2 降低成本：有效的工艺用水管理可以减少能源消耗，降低生产成本。
2.3 合规要求：根据相关法规和环保要求，企业需要建立合规的工艺用水管理制度，确保生产活动符合法规要求。
2.4 提升形象：良好的工艺用水管理制度可以提升企业的形象和声誉，赢得合作伙伴和客户的信任。
3. 工艺用水管理制度的制定过程制定工艺用水管理制度需要以下关键步骤：3.1 明确目标：确定工艺用水管理的整体目标和具体目标，如节约用水、降低污水排放、提高水资源利用率等。
3.2 收集数据：收集和分析相关数据，包括工艺用水的使用量、产生的废水量、回收利用情况等，为制定制度提供依据。
3.3 制定标准：根据企业的实际情况和法规要求，确定工艺用水的标准和限值，以确保水的质量和安全符合要求。
3.4 制定控制措施：制定适当的控制措施，包括使用节水设备、优化工艺流程、加强设备维护等，以降低用水量和提高水资源利用率。
3.5 建立监测系统：建立工艺用水的监测系统，监测和记录工艺用水的使用情况和水质指标，及时发现和解决问题。
3.6 培训和宣传：对员工进行培训，提高他们对工艺用水管理重要性的认识，宣传工艺用水管理制度的内容和目标。
4. 工艺用水管理制度的关键要素工艺用水管理制度应包括以下关键要素：4.1 责任与权限：明确相关部门和人员的责任和权限，确保制度的有效执行和监督。
4.2 工艺用水计划：制定工艺用水的计划，包括使用量、质量要求、回收利用计划等。
4.3 工艺用水控制：建立合理的工艺用水控制措施，确保使用量、质量和排放符合要求。
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起草人员要求
有经验，有基本的物理、化学、微生物、制药等方 面的知识
项目确认计划PQP
不是任何设备/系统均要分别进行 IQ/OQ/PQ。
根据设备/系统的大小繁简及功能特点， IQ/OQ可以合并，OQ/PQ可以合并，但 各项测试实施的时间次序应符合逻辑及 合理衔接。在项目及验证计划中要给出 科学解释。
湿 滤芯要做完整性实验
水系统的关键点
洁净蒸汽消毒前要将水排净 除电子记录外要有设备日志 打印及电子记录应保存5年 系统一旦崩溃应能立即恢复 系统不能有泄漏、滴漏 微生物定期取样 图纸管理与控制
流程图 黄线图 轴侧图
水系统的关键点
变更及不符合的管理 年度回顾
验证程序
批准验证方案
验证方案应经QA负责人批准后生效
组织实施
各项验证工作应由验证项目负责人组织验证 小组成员根据验证方案所规定的方法、步骤、 标准具体实施，在验证过程中应做好验证记 录,实施前做好培训。
验证程序
提出验证报告
验证工作结束后，验证人员应记事汇总验证结果， 编制验证报告，内容应包括：
第一阶段
14 天, 制水系统, 回路用点每天取样
第二阶段
14 天, 制水系统, 回路用点每天取样
应按照书面规程消毒纯化水、注射用 水管道和及必要时包含其他供水管道， 并有相关记录。操作规程还应详细规 定制药用水微生物污染的警戒限度、 纠偏限度和应采取的措施。
水系统的构成
#1 饮用水
#2 软化水
#3 纯化水
#4 洁净蒸汽
#5 注射水
原水
深井水
通过深井开采的水
自来水
城市自来水公司提供的水
命
纯化/注射水的回路关键点
回路中不能使用球阀，建 议使用隔膜阀（无死角隔 膜阀 ）
不能有螺纹连接，可用法 兰，建议用伞叶法兰
管道内表面粗糙度 Ra<0.5u
纯化水 304 注射水 316L
新系统要做清洗钝化
纯水系统（热水消毒）
手动阀 V6 调试阶段设置流
量调节
H2+1/2O2 排放口 至室外
串联式软化器
串联式软化器
软化过程的关键点
弄清SDI 根据SDI 确定预过滤， 沙滤、多相解质等 除氯的方式
化学除氯（ NaHSO3的流量、液位控制） 有机碳过滤器的热水消毒
硬度测试
硬度计按时校验 络合滴定液的效期
软化器
手动切换填写设备日志 串联式软化器
饮用水管理
饮用水的标准 储水池定期清洗，清洗要有卫生防疫部门的认可 有储水池就要有二次供水证书 储水池的人孔、维修孔必须密闭并且加锁 加氯杀菌（国标总氯 »0.05) 自来水泵定期切换
原水、自来水及饮用水的关键点
井水及自来水的日常检测۩ 井水及自来水的第三方检验 水池、水罐密闭加锁，不可随意打开 二次供水加氯۩ 弄清原水、自来水及饮用水的关系
3 通阀
调节阀
气体分离 器
去纯水储罐
5 u过滤器
喷淋球
热交换器
Y
排水
UV
碳滤软化串联
Y
Drain
缓冲罐
变速泵
反渗透膜
连续除盐
纯化/注射水的回路、储罐关键点
管道焊接要有记录，手工焊接100%，自动焊接20%成像记 录
焊工要有焊工证书并存档 管道死角3至6倍管道直径 回水进罐要装喷淋球 液位最好采用称重式测量 主管路要有千分之三的坡度，泵口为最低点，管路中的水
生产地测试和安装地测试应由负责接收及安装 该设备的人员负责。设备用户及用户所在部门 的技术人员应参与其中。
根据生产地测试和安装地测试结果形成测试报 告。对测试中出现的偏差要确定责任方及整改 时间表。
在生产地测试和安装地测试已完成的部分安装 及操作确认，要有完善的文件记录。
水系统验证的三个阶段
设备/系统的详细工程技术信息描述包含 在工程技术指标确认阶段。
是供应商／制造厂供货技术文件的依据。 其具体内容需要与供货商／制造商共同
确认。
用户需求URS(工程技术标准确认SQ)
为了清晰的完整的表示所有的有户需求，已被 相应的功能设计所满足，建议使用表格。
根据设备的重要性、保修期、对供应商的了解 程度等，在签署采购合同前，有时需对供应商 进行审计，以确保供应商有能力按照功能设 计（通常要与供应商签署技术协议，该协议是 构成未来采购合同的一部分）设计制造相应设 备。
相关GMP的要求
交叉污染 微生物污染 材料的选择 排水 温度、压力 流量、速度 清洁 取样
GMP 风险分析的内容
目的 范围 参照标准 定义/缩写 项目介绍 系统风险分析（步骤1）
列出所有的系统 系统之间的关系和界限
监控系统（软、硬件） 内容：温度、速度、压力
饮用水
天然水与自来水
天然水
水库、湖泊，江河及地下水 天然水的杂质
悬浮物， 10-4 毫米以上的杂质， 泥沙、粘土、动植物残骸微生物和有机物 胶体， 10-5 –10-4毫米范围内的杂质，胶体微粒带有一定的电荷，有特殊的吸附能
力 溶解物， 10-6毫米以下以分子或离子状态存在
GMP 风险分析的内容
需要关注的问题
系统是否用于清洗、消毒 系统是否与产品接触 系统的数据是否决定产品发放 系统是否是过程控制（PLC、DCS） 产品的质量是否有独立的检查装置
具体装置的GMP影响分析 设计检查
GMP 风险分析的内容
设计检查
用分析表格分析设计中可能出现的错误、失误 列出相关GMP的要求 使用FMEC 方法 FMEC（Failure Mode Effects Analysis (FMEA)失效
能在泵口处完全排掉 回路上的阀门应45度安装
纯化/注射水的回路、储罐关键点
仪表连接应采用卫生接口连接 呼吸器要采用不脱落纤维的疏水性
除菌滤器最好能电加热 呼吸器要定期测试更换 紫外线杀菌灯的灯管要定期更换(纯化水)
工作时间、紫外强度、灯管报警
紫外灭菌灯
纯化/注射水的回路关键点
目的 范围 内容
年度变更及不符合事件汇总总结 年度校正计划执行情况 年度预防性维修计划执行情况 年度测试趋势（化学、微生物）
结论
关键问题
洁净区取样
酒精消毒
排水
取样
洁净区取样与生产过程用水必须一致
♦ 非洁净区取样
酒精消毒
ห้องสมุดไป่ตู้
排水
取样
关键问题
纯化水的回路/用点安装0.2u 的过滤器 没有安装的必要
水管路要有流量计、恒压装置控制流速
0.915米/秒、3英尺/秒 (ISPE 国际制药工程师协会) 速度过低,有细菌滋生的危险 速度过高,管壁长Rouge 换热器要用双管板式, 冷热媒的
压力要小于纯水压力
回水控制的关键点
温度、流速、电导率及TOC
注射水系统的关键点
注射水标准 注射用水可采用70℃以上保温循环 注射水管道、储罐316 L 管道焊接及连接光滑 阀门选用隔膜阀 要有适当的过滤器 储罐呼吸器要采用蔬水性,电加热避免潮
自来水
城市自来水公司提供的水
水库、湖泊水源
自然沉淀，水中悬浮物比较少 自然蒸发、浓缩，含盐量较高 藻类、微生物易生长，腐殖质高
江河水源
悬浮物、胶体含量高 含盐量、硬度低 水质不稳定，易受污染
深井地下水
悬浮物、胶体含量低 含盐，铁量较高，硬度高 水质稳定，受外界影响小
供应商审计应由负责接受与安装该设备的项目 负责人来组织完成。最后形成审计报告。۞
GMP 风险分析
方法
对于系统的工艺过程、步骤、功能要非常清 楚（标准设备）
对于系统的内容已经被设计（非标准设备） 使用标准化模版
GMP 风险分析
方法（举例）
系统符合工艺步骤、功能及GMP的要求
纯化水的管理
纯化水的标准
根据SDI 考虑絮 凝剂
R/O 反渗透膜¤
产水比率减少 10%
电导率增加10% 入口压力增加
10%
离线备用泵
自反渗透膜开始 系统必须循环
电子/连续除盐 EDI/CDI۩
反渗透和电子除盐关键点
反渗透膜前是否加絮凝剂 反渗透膜的正常运行参数 离线备用泵 反渗透和连续除盐回路要循环 连续除盐正常运行参数 反渗透和连续除盐的微生物控制 反渗透和连续除盐的热水消毒会缩短寿
工艺用水系统的管理
盛国章 2012-02
GMP 的要求
药品生产用水应适合其用途，应至少采用饮用水作 为制药用水。各类药品生产选用的制药用水应符合 《中华人民共和国药典》的相关要求。
饮用水应符合国家有关的质量标准，纯化水、注射 用水应符合《中华人民共和国药典》的质量标准。
水处理设备及其输送系统的设计、安装和维护应能 确保制药用水达到设定的质量标准。水处理设备的 运行不得超出其设计能力。
软化水管理
软化前处理
沙滤,多项介质过滤取决于SDI 的数值¤ 除氯
活性碳法 化学方法(NaHSO3)
软化水的标准 软化管理要求
500ppm ---- 2ppm 硬度计定期校正 软化器要定期切换 操作、切换要有记录（设备日志）
软化后要考虑系统循环
纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应无毒、 耐腐蚀；储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性 除菌滤器；管道的设计和安装应避免死角、盲管。