欧洲药典 10.0 5.1.8 50108 口服草药医疗产品及其制剂用提取物的微生物质量
欧洲药典——精选推荐
欧洲药典◇欧洲药典8为欧洲药典最新版本;◇ 2013年7⽉出版;◇ 2014年1⽉⽣效。
欧洲药典第8版包括两个基本卷，于2013年7⽉出版发⾏，以后在每次欧洲药典委员会全会做出决定后，通过⾮累积增补本更新，每年出3个增补本。
第8版累计共有8个⾮累积增补本（8.1～8.8）。
各增补版的出版⽇期及执⾏的⽇期。
最初的两卷包括第7版完整的内容，以及欧洲药典委员会在2012年12⽉全会上通过或修订的内容，共收载了2224个个论，345个含插图或⾊谱图的总论，以及2500种试剂的说明。
变化的内容（插⼊或删除的内容）在页边标注出⾃2014年1⽉起，在欧洲药典成员国，包括欧盟国家，将执⾏第8版并取代第7版。
第7版⾄12⽉31⽇都是有效的。
欧洲药典有英⽂版与法⽂版，英语与法语是欧洲委员会的官⽅语⾔。
欧洲药典有印刷版、USB闪存版和在线版。
其西班⽛⽂版正在翻译之中，将来包括在在线版中，不再另收取费⽤。
欧洲药典：⼀部药品与药⽤物质的标准欧洲药典是欧洲药品质量控制的标准。
已有多项法律⽂件使欧洲药典成为法定标准：2009年经36个欧洲国家和欧盟批准的编撰欧洲药典协议；关于⼈⽤或兽⽤药品的欧盟指令2001/82/EC、2001/83/EC（修正案）和2003/63/EC，维持了欧洲药典对在欧洲上市药品的强制执⾏性。
这些标准规定了药品、⽣产⽤原材料与合成⽤中间体成份的定性、定量和所⽤的检验项⽬。
所有药品、药⽤物质⽣产企业在欧洲销售或使⽤其产品时，都必须遵循欧洲药典标准。
欧洲药典的内容具有法律约束⼒，由⾏政管理或司法部门强制要求符合欧洲药典。
成员国的国家当局必须采⽤欧洲药典，必要时可替代相同物质国家标准中的个论。
欧洲药典的内容包括活性物质、辅料、化学、动物、⼈或植物来源的药⽤物质或制品、顺势疗法制剂和顺势疗法原料、抗⽣素，以及制剂和容器等。
欧洲药典还适⽤于⽣物制品、⾎液和⾎浆制品、疫苗和放射药品。
欧洲药典8 EP8相关内容Index 8.0 EP8.0索引Index 8.3 EP8.3索引Index 8.5 EP8.5索引Index 8.6 EP8.6索引欧洲药典8.6内容变更NEW TEXTSThe texts below appear for the first time in the European Pharmacopoeia. They will be implemented on 1 January 2016 at the latest.MONOGRAPHSRadiopharmaceutical preparations and starting materials for radiopharmaceutical preparations Copper tetramibi tetrafluoroborate for radiopharmaceuticalpreparations (2547)Herbal drugs and herbal drug preparationsAnemarrhena asphodeloides rhizome (2661)Hamamelis bark (2532)Indigo plant leaf (2727)Homoeopathic preparationsBelladonna for homoeopathic preparations (2489)Petroleum rectificatum for homoeopathic preparations (2683)Staphysagria for homoeopathic preparations (2289)MonographsExemestane (2766)Nicorandil (2332)Pirfenidone (2856)Sodium selenite (2740)Solifenacin succinate (2779)Somatropin solution for injection (2370)REVISED TEXTSThe texts below have been technically revised since their last publication. They will be implemented on 1 January 2016.GENERAL CHAPTERS2.2.4. Approximate pH of solutions2.2.19. Amperometric titration2.2.20. Potentiometric titration2.2.34. Thermal analysis2.2.36. Potentiometric determination of ionic concentration using ion-selective electrodes 2.4.29. Composition of fatty acids in oils rich in omega-3 acids2.5.5. Peroxide value2.5.32. Water: micro determination2.9.3. Dissolution test for solid dosage forms2.9.40. Uniformity of dosage units4. Reagents (new, revised, corrected)5.2.4. Cell cultures for the production of veterinary vaccines5.8. Pharmacopoeial harmonisation5.22. Names of herbal drugs used in traditional Chinese medicineMONOGRAPHSVaccines for veterinary use Brucellosis vaccine (live) (Brucella melitensis Rev. 1 strain) for veterinary use (0793)Radiopharmaceutical preparations and starting materialsfor radiopharmaceutical preparationsPentetate sodium calcium for radiopharmaceuticalpreparations (2353)Technetium (99mTc) medronate injection (0641)Herbal drugs and herbal drug preparationsBenzoin, Siam (2158)Bilberry fruit, dried (1588)Bilberry fruit, fresh (1602)Centella (1498)Fresh bilberry fruit dry extract, refined and standardised (2394)Ginseng (1523)Java tea (1229)Homoeopathic preparationsMethods of preparation of homoeopathic stocks and potentisation (2371)MonographsAluminium phosphate, hydrated (1598)Amidotrizoic acid dihydrate (0873)Amiloride hydrochloride dihydrate (0651)Amlodipine besilate (1491)Anticoagulant and preservative solutions for human blood (0209)Aprotinin (0580)Aprotinin concentrated solution (0579)Bromhexine hydrochloride (0706)Buserelin (1077)Carbomers (1299)Carnauba wax (0597)Chymotrypsin (0476)Crospovidone (0892)Demeclocycline hydrochloride (0176)Dihydralazine sulfate, hydrated (1310)Diphenhydramine hydrochloride (0023)Dithranol (1007)Doxapram hydrochloride (1201)Filgrastim concentrated solution (2206)Fluticasone propionate (1750)Fructose (0188)Fulvestrant (2443)Galactose (1215)Glimepiride (2223)Glucose, anhydrous (0177)Glucose monohydrate (0178)Hexylresorcinol (1437)Human coagulation factor IX (rDNA) concentrated solution (2522) Hypromellose (0348)Iopanoic acid (0700)Ioxaglic acid (2009)Isoleucine (0770)Lactose, anhydrous (1061)Lactose monohydrate (0187)Leucine (0771)Lysine hydrochloride (0930)Methionine (1027)Methylcellulose (0345)Methylprednisolone acetate (0933)Methylprednisolone hydrogen succinate (1131) Methylthioninium chloride (1132)Naftidrofuryl hydrogen oxalate (1594)Nicotinamide (0047)Orphenadrine citrate (1759)Orphenadrine hydrochloride (1760)Oxeladin hydrogen citrate (1761)Oxolinic acid (1353)Pancreas powder (0350)Phenazone (0421)Phentolamine mesilate (1138)Polysorbate 80 (0428)Potassium hydroxide (0840)Povidone, iodinated (1142)Propylene glycol dicaprylocaprate (2122)Quinidine sulfate (0017)Quinine hydrochloride (0018)Quinine sulfate (0019)Risedronate sodium 2.5-hydrate (2572)Rivastigmine hydrogen tartrate (2630)Sodium amidotrizoate (1150)Sodium hydroxide (0677)Sodium nitroprusside (0565)Sodium selenite pentahydrate (1677)Spirapril hydrochloride monohydrate (1766)Sucrose (0204)Sugar spheres (1570)Sulfacetamide sodium (0107)Theophylline-ethylenediamine hydrate (0301)Thiamine hydrochloride (0303)Thiamine nitrate (0531)Thiamphenicol (0109)Tribenoside (1740)Trypsin (0694)CORRECTED TEXTSThe texts below have been corrected and are republished in their entirety. These corrections are to be taken into account from the publication date of Supplement 8.6 (1 July 2015), unless otherwise indicated.GENERAL CHAPTERS2.4.22. Composition of fatty acids by gas chromatography2.5.1. Acid value2.7.14. Assay of hepatitis A vaccine2.8.13. Pesticide residues5.7. Table of physical characteristics of radionuclides mentioned in the European PharmacopoieaMONOGRAPHSRadiopharmaceutical preparations and starting materials for radiopharmaceutical preparations Gallium (68Ga) edotreotide injection (2482)MonographsCimetidine (0756)Cimetidine hydrochloride (1500)Flucytosine (0766)Goserelin (1636)Human antithrombin III concentrate (0878)(1)Insulin, bovine (1637)Insulin, human (0838)Insulin, porcine (1638)Insulin preparations, injectable (0854)Isomalt (1531)Miconazole nitrate (0513)Nitric acid (1549)Oxaliplatin (2017)Polyoxypropylene stearyl ether (2602)HARMONISED TEXTSThe texts below have undergone pharmacopoeial harmonisation (see chapter 5.8. Pharmacopoeial harmonisation).GENERAL CHAPTERS2.2.34. Thermal analysis2.9.3. Dissolution test for solid dosage forms2.9.40. Uniformity of dosage unitsMONOGRAPHSMonographsCrospovidone (0892)Glucose, anhydrous (0177)Glucose monohydrate (0178)Hypromellose (0348)Methylcellulose (0345)Polysorbate 80 (0428)TEXTS WHOSE TITLE HAS CHANGEDThe titles of the following texts have been changed in Supplement 8.6.GENERAL CHAPTERS2.2.4. Approximate pH of solutions (previously Relationship between reaction of solution, approximate pH and colour of certain indicators)MONOGRAPHSMonographsAmiloride hydrochloride dihydrate (0651) (previously Amiloride hydrochloride)DELETED TEXTSThe following texts are deleted as of 1 January 2016.MONOGRAPHSImmunosera for veterinary useClostridium novyi alpha antitoxin for veterinary use (0339)Clostridium perfringens beta antitoxin for veterinary use (0340)Clostridium perfringens epsilon antitoxin for veterinary use (0341)The following text is deleted as of 1 April 2015.MONOGRAPHSMonographsLiquorice ethanolic liquid extract, standardised (1536)下载PDF格式订购欧洲药典版本货期⽣效⽇期价格欧洲药典8[2卷]及增补1、2 [印刷/英⽂]现货2014年1⽉￥4950.00欧洲药典8 增补3、增补4、增补5 [印刷/英⽂]现货2014年4⽉￥4950.00欧洲药典8.3、8.4、8.5 [U盘/英⽂/含8.0-8.2内容]现货2014年4⽉￥4950.00欧洲药典8.6、8.7、8.8 [U盘/英⽂/含8.0-8.5内容]现货2016年1⽉￥4950.00。
欧洲药典8.0版附录2.9.40具体内容
欧洲药典8.0版附录2.9.40是一项具有重要意义的内容，它包含了关于卫生产品和医药制剂的质量要求和标准。
在这篇文章中，我们将深入探讨这一主题，从基础概念到具体内容，帮助你更好地理解欧洲药典8.0版附录2.9.40。
1. 了解欧洲药典8.0版附录2.9.40欧洲药典是欧洲药典委员会制定的标准规范，旨在保障卫生产品和医药制剂的质量、安全和有效性。
附录2.9.40则是其中的重要内容之一，它详细规定了一系列的质量要求，涵盖了原材料的选择、生产过程的控制、成品的质量检验等方方面面。
这些要求旨在确保药品的质量稳定、安全性高、有效性强。
2. 欧洲药典8.0版附录2.9.40的具体内容欧洲药典8.0版附录2.9.40的具体内容主要包括以下几个方面：- 原材料的要求：包括对原材料的来源、制备、存储和使用的规定，确保原材料的质量稳定和可追溯性。
- 生产过程的控制：包括药品的生产工艺、设备、人员培训等方面的要求，确保生产过程稳定可控、符合GMP要求。
- 药品的质量检验：包括对成品药品的各项质量指标和检测方法的规定，确保药品符合质量标准。
3. 个人观点和理解欧洲药典8.0版附录2.9.40的具体内容凸显了对药品质量和安全的高标准要求，这种规范的制定对保障患者用药安全、促进药品质量提升有着重要的意义。
而且，这种规范也对制药企业的生产经营提出了更高的要求，能够推动行业向着更加规范、科学的方向发展。
总结回顾通过本文的阐述，相信你对欧洲药典8.0版附录2.9.40有了更深入的了解。
这一规范的制定和实施，促进了药品质量的提升、促进了医药行业的良性发展，对患者和企业来说都具有重要意义。
希望你能在日常工作和学习中，更加关注和重视这一规范，促进药品质量和安全的保障。
4. 药品质量和安全的重要性药品质量和安全对于患者的健康和生命安全具有重要的意义。
优质的药品能够有效治疗疾病，保障患者的健康。
然而，如果药品质量不达标或者存在安全隐患，可能会导致患者用药失败或者出现严重的副作用，危及患者的生命安全。
欧盟中药及中药保健品进口程序及要求
欧盟中药及中药保健品进口程序及要求第一篇：欧盟中药及中药保健品进口程序及要求欧盟中药及中药保健品进口程序及要求2002-09-05 09:32一、关于法律法规以及规定。
在欧盟，所有(人用)药品的注册、生产以及进口、标签、包装、广告以及销售等必须满足2001/83/EC号《人用医药产品指令》所规定的各项要求，如必须提供物理化学试验、生物和微生物试验、药理学和毒性学试验以及临床试验报告等文件，文件资料的质量必须符合指令附件一所提到的详细要求；药品的生产和管理必须达到欧盟GMP(药品良好生产管理规范)标准。
指令附件一第三部分特别提到,毒性学试验必须按照GLP(Good Laboratory Practice)标准来进行；毒性学试验一般应完成单剂量毒性试验(single dose toxity)、重复剂量毒性试验(repeated dose toxity)、有机体突变试验(mutagenic potential)、致癌试验(carcinogenic potential)等内容;在某些情况下，还需作对生殖功能影响试验(examination of reproductive function)、对胚胎或胎儿以及围产期毒性试验(embryo/foetal and perinatal toxity)等。
该指令对中药产品出口欧盟市场的限制主要体现在：中药以及中药保健品如要作为药品在欧盟市场内销售使用，必须满足指令对药品的上述技术要求，并要求按照西药的注册登记程序注册。
由于欧盟对药品质量的严格要求，药品注册登记程序十分复杂，各项试验周期长，费用昂贵，我国内企业大多无力承担；而且中药与西药不同之处还在于，大多数中药是在实践应用中发展起来的传统草药制品，其性能难以通过科学试验以药理和毒理报告的形式加以说明，因此即使有力量进行注册，指令要求的科学报告也使企业无从下手。
该指令实际上对中药进入欧盟市场构成了一种几乎无法逾越的技术壁垒。
欧盟对草药药品质量总体要求的新规定
指令” 的要求保持一致, 欧盟从 2005 年开始对 “旧版 指南” 进行相应的修改, 并且增加了 “24 指令” 在执 行过程中对草药药品的具体要求。 鉴于药品质量对于传统草药药品注册的重要 性, 笔者将 2006 年欧盟新发布的 《质量指南》 和 《质 量标准指南》 相结合, 在与 2002 年原版文件相比较 的基础上, 重点介绍欧盟对于草药药品和传统草药 药品注册申请在质量方面的总体要求, 力求在申请 欧盟传统草药药品注册过程中, 为有关中药药品质 量控制问题的研究提供一定的参考。 首先, 了解相关定义对理解欧盟的有关法规很 有帮助。 按照 2004 年颁布的 “24 指令” 中相关定义,“药 ( ) 材 herba l sub stances ” 仅 指 来 源 于 植 物 的 药 材。
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2 “新版指南” 的主要修改内容
在 2002 年 “旧版指南” 内容的基础上, 新的 《质 量指南》 和 《质量标准指南》 主要进行了以下 4 方面 的增加和修改: 211 统一术语 统一并增加术语, 与 “24 指令” 中相应术语保持 一 致。 术 语“ herba l d rug s ”和“ herba l d rug 分别统一为 “herba l sub stances ” 和 p rep a ra t ion s ” “herba l p rep a ra t ion s ” , 含义上没有变化。 “herba l 字面上虽没有变化, 但对其进行 m ed icina l p roduct s” 了更明确的定义, 强调可以含有一种或多种药材和草 药加工品, 而不仅仅是单味药。 另外, 为了准确说明指 南中其他术语的含义, 新指南中增加了十几个术语的 定义, 如传统草药药品、 药材出膏率、 定量化等。 212 含量定量化 增加了药材和草药加工品量的表示方法—— “定量化” , 并对每类含量表示方法进行了更明确的 说明。 根据加工方法和含量表示方法的不同, 药材和 草药加工品分为 3 类: ( 1 ) 标准化 ( standa rd ised ) 药 材或草药加工品: 分别通过加入辅料或者药材和 ( 或) 草药加工品的混批, 将药材或草药加工品中的 有 效 成 分 ( con st ituen t s w ith know n therap eu t ic act ivity ) 调 整 到 一 个 确 定 的 量。 ( 2 ) 定 量 化 ( quan t ified ) 药材或草药加工品: 只通过将不同批次 药材和 ( 或) 草药加工品混批, 将药材或草药加工品 中活性指标成分 (act ive m a rker, 指与治疗作用有一 定关系的成分) 调整到一个确定的范围。 ( 3) 其他药 材或草药加工品: 药材或草药加工品中有效成分和 活性指标成分都未知, 也不需将用于分析的指标成 分 ( ana lyt ica l m a rker ) 调整到确定的量。 对于将药材直接打粉入药简单加工的草药加工 品, 除了说明粉碎度之外, 其量按照上述 3 类方式表 示即可。 对于经提取、 分离等多步加工的草药加工 品, 还应说明该提取物相当于原药材的量、 药材相对 于原始提取物的提取率、 提取溶剂的成分、 提取物的 物理状态。 如果在生产工艺中加入了其他某些物质 来调整提取物中有效成分的量, 则应详细说明如何 进行标准化及允许加入物质量的范围。 另加入的物
国际医药市场畅销的10种天然制剂参考模板
2008年国际医药市场畅销的10种天然制剂生意社4月27日讯迄今为止，我国中药类制剂产品进入欧美市场仍路途遥遥。
其实，一些西方人不仅相信而且正在使用植物药。
要使我国中药制剂能被他们接受，关键在于我们必须了解一些欧美人经常使用的天然药物制剂是什么样的，然后才能考虑如何将我们的中药加工成适合欧美病人使用的制剂。
以下这篇文章将2008年畅销西方市场的十大天然药物制剂的情况进行了扼要介绍，并将天然药物与国外市场上的同类畅销西药制剂加以对照，希望对我国中医药界有所帮助。
开发受西方发达国家市场欢迎的天然药物制剂不仅是我国中医药界的梦想，也是欧美厂商正在实践的事情。
以下是2008年欧美市场畅销的10种天然药物制剂，这些天然药物以其良好的安全性和较为显著的疗效，受到了消费者的欢迎。
1.解热镇痛类去年欧美市场销售最好的两个天然止痛药物为辣椒素霜剂和ω-3脂肪酸胶丸。
这两个产品均有显著的缓解头痛和骨关节炎的效果，而且对人体非常安全，没有副作用。
另据报道，利用牛磺酸与雏菊（小白菊）加工成的天然药物制剂有抗偏头痛作用，在欧美市场也十分畅销。
目前国际市场销路最好的OTC类解热镇痛西药制剂是“泰诺”和Advil，它们均为扑热息痛类药物制剂，但两者均含有“磷酸可待因”成分（一种阿片类物质）。
2.止酸药“胃灼热”（反流性食管炎）是一种非常普遍的胃病。
医学界治疗胃灼热症通常采用“质子泵抑制剂类”西药，如泰胃美和奥美拉唑等。
近年来，美国制药厂商已推出一种全天然的止酸药物，其主要成分为甘草根提取物甘草酸等和VC。
该制剂能有效抑制酸心症状，而且对人体无任何不良作用，上市后颇受消费者欢迎。
3.抗感冒药物目前国际市场至少有上百个品牌的抗感冒西药制剂，它们大多由扑热息痛、阿司匹林、金刚烷胺、右旋麻黄碱和马来酸氯苯那敏（扑尔敏）等化学药组成。
这类药物的市场销路均不错，但某些病人服用后常常会产生副作用，如皮肤过敏、瘙痒和其它症状。
近年来，美国已开发上市一种来自天然氨基酸衍生物的新型抗感冒药，主要成分为N-乙酰半胱氨酸和葡萄糖酸锌，剂型为含片。
欧盟传统植物药草药注册程序指令
欧盟传统植物药草药注册程序指令欧盟传统植物药草药注册程序指令是欧盟委员会1999年通过的指令，旨在规范欧盟内传统植物药和草药产品的注册程序。
这个指令主要对草药产品的质量和安全性进行要求，并提供了相应的注册程序。
本文将围绕欧盟传统植物药草药注册程序指令的基本内容、实施情况、影响及展望等方面进行阐述。
一、基本内容欧盟传统植物药草药注册程序指令主要内容如下：1.该指令的适用范围包括药材、草药、制剂和单方中应用于治疗病症的活性物质。
2.要求所有的传统植物药草药制剂必须满足质量、安全和有效性方面的标准，并在制作和销售过程中以最佳实践管理。
3.传统植物药草药的注册程序包括预注册、提交产品文件和销售许可证三个步骤。
4.产品文件中应包括制剂的质量证明、活性物质的含量、安全性和有效性证明等方面的资料。
5.所有传统植物药草药制剂必须依照欧洲药典或其它国际公认的药典进行质量控制，包括制剂中活性成分的含量和纯度，以及其他的含量和质量指标。
二、实施情况自从欧盟传统植物药草药注册程序指令通过实施以来，已经有数百个植物药和草药制剂注册成功。
然而，在实施过程中，也存在着一些问题和挑战。
其中最大的问题之一是缺乏适当的科学证明，以证明传统植物药草药的疗效和安全性。
有些药材的功效已经被研究证明，但其它的仍需要进一步的探讨。
另外，一些小型的制造商也可能因为缺乏注册产品所需的知识和技术，而难以顺利参与注册程序。
此外，一些欧洲成员国对传统植物药草药的使用和制造标准也存在差异，这也存在着实施难度。
三、影响欧盟传统植物药草药注册程序指令对欧洲的植物药和草药制剂市场产生了深远的影响，它提高了这些产品的质量、安全性和效果，并提供了更多的保障。
此外，这个指令也有助于进一步规范植物药和草药的市场，从而加强欧洲内植物药和草药生产的竞争力。
然而，欧盟传统植物药草药注册程序指令也对传统植物药草药的使用和制造产生了一定的冲击。
一些传统的植物药和草药因为缺乏不可或缺的科学证明而被禁用，但这些药材可能拥有疗效，只是需要更多的科学研究来证明。
欧盟植物药原料药进出口相关法律法规
欧盟植物药的管理法规欧共体对植物药的态度不同于美国，有的欧洲国家使用植物药有700年以上的历史。
欧共体法律65/65/EEC 法令明文规定植物药是药，虽然目前欧共体各成员国对此认识并不完全统一，我们在本章节中将详尽叙述他们之间差别，但总的来说欧共体整个法律将植物药已提到一定高度。
第一、植物药定义根据65/65/EEC对药品定义：任何作为对人和动物具有治疗作用或预防疾病的物品或复合物都称为药品。
后来又作了进一步明确“任何用于人体或动物作为医学上诊断疾病或康复、纠正或改善生理功能的物品或复合物都作为药品”。
表2-6列出各成员国依据65/65/EEC法令而制定相应法律。
作为药品，如要在欧共体国家销售，必须获得当局许可。
植物药制剂被大多数欧共体成员国的法律规定为药品(除了葡萄牙外)。
在葡萄牙，对于植物药制剂(除少数几个被定为药品)大多列入非药品，被列入健康用品、化妆品、医用植物和减肥产品作为在辅助治疗或顺势疗法中运用。
根据各国相应法律，对植物药制品的认识在下节讨论。
表2—6欧共体各成员国依据65/65/EEC所制定相应法律国名执行65/65/EEC法令，各成员国制定相应法律奥地利药法1994，修正第2版(2nd ament to Medicines Law l994)比利时皇家法令3。
1969，7(Royal Decree of 3 July l969)丹麦药法l975，7(Medicines Law of July l975)芬兰第395号，药法l987，4，10(Medicines Act N0.3950f 10 April l987)法国公共健康法规(Public Health Code)德国药法l976(Medicines Law of l976J希腊药法l985(Medicines Law of l985)爱尔兰 1991年5月29日法令(Legislative Decree of 29 May l991)卢森堡无相应法律荷兰医药法(Medicines Law)葡萄牙 353/93法令(Law—decree N0.353/93)西班牙医药法l990(Medicines Law of l990)瑞典药品法(SFS l992：859)(Medicines Products Act SFS l992：859)英国医药法1968(Medicines Act l968)第二、欧共体各成员国对植物药的定义及认识根据欧共体65/65/EEC法令对药的定义，植物药制剂归于药物范畴，这个认识无疑与中国人认识在相同的水平，所以欧共体对植物药认识比美国现认识(指FDA)要高一点。
欧洲药典10.0 5.1.4 50104 药物制剂的微生物质量
04/2014:501045.1.4药用非无菌药物制剂和物质的微生物质量(1)（MICROBIOLOGICAL QUALITY OF NON-STERILE PHARMACEUTICAL PREPARATIONS AND SUBSTANCES FOR PHARMACEUTICAL USE）(1)◇本章节不适用于其中包含活性微生物作为活性物质的产品。
◇非无菌制剂存在的某些微生物可能会潜在地降低甚至使该产品治疗活性失活，而且对病人的健康产生潜在的负面影响。
因此生产商必须在药物制剂生产、储存和分配过程中通过执行药品质量管理规范（GMP）的现行指南，以确保低生物负载的最终剂型。
根据通用章节2.6.12和2.6.13给出方法进行非无菌产品的微生物检查，基于总需氧微生物数（TAMC）和酵母/霉菌总数（TYMC）的非无菌药物产品的可接受标准由表5.1.4.-1和表5.1.4.-2给出。
可接受标准是基于单个结果，或者当进行平行计数时，是基于平行计数的平均值（例如，直接平皿培养法）。
当规定一微生物质量的可接受标准时，可以理解如下：—101CFU：最大可接受总数=20；—102CFU：最大可接受总数=200；—103CFU：最大可接受总数=2000，以此类推。
表5.1.4.-1包含了一张已设定特定微生物的可接受标准的列表，该列表无需详尽无遗且对于一给定的制剂，依据起始原料的特性和生产工艺可能需要检查其他的微生物。
在所描述层面上，如果上述检测均都不能有效地进行规定水平上的微生物计数，则可以使用更有效的具有一定检测限的方法，该检测限应尽可能与表中标明的可接受标准接近。
除了表5.1.4.-1列出的微生物之外，其它微生物的重要性可按下列情况评价：(1) 该章已通过药典协调，见章5.8 药典协调—产品的用途：依据给药途径的不同（眼睛、鼻子、呼吸道），危害也有差异；—产品的性质：支持生长的能力、足够抗菌防腐剂性；—适用的方法；—受体：对于新生儿、婴儿、身体虚弱者，其风险可能不同；—免疫抑制剂，皮质激素的用途；—疾病、伤口、器官损伤的存在。
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04/2019:50108
5.1.8. 口服草药医疗产品及其制剂用提取物的微生物质量（MICROBIOLOGICAL QUALITY OF HERBAL MEDICINAL PRODUCTS FOR ORAL USE AND EXTRACTS USED IN THEIR
PERPARATION）
该章节为草药医疗产品及其制剂用提取物提供推荐可接受标准。
非无菌产品的微生物检测按通用章节2.6.12、2.6.13和2.6.31给出的方法执行。
下面给出了总需氧活菌计数(TAMC)和总酵母/霉菌计数(TYMC)的可接受标准。
可接受标准是基于单个结果或在进行了重复计数时重复计数结果的平均数。
（例:直接平板计数法）。
某些特定微生物的可接受标准可见下表。
该列表没有必要是详尽无遗的，对于给定的制剂需根据起始原料的性质、生产工艺及其使用目的进行必要的其他微生物测试。
含有活酵母菌药品的（活的生物治疗制品）不在此通论范围内。
草药医疗产品
A. 包含草药物质，含有或不含有赋形剂，意欲使用沸水制备浸剂和汤药的草药医疗产品（例如含有或不含有调味剂的草药茶）
B. 含有例如提取物和/或草药物质，包含或不包含赋形剂，加工方法（例如，萃取），或者，如果合适的话，在这种情况下，草药物质的预处理能使微生物水平降低至下表列出的数目以下的草药医疗产品
C. 含有例如提取物和/或草药物质，包含或不包含赋形剂，加工方法（例如，使用低强度的乙醇或未沸腾的水进行萃取或低温度下制得的的浓缩液），或者在这种情况下，草药物质的预处理不能充分降低微生物水平至B下面要求的标准的草药医疗产品
提取物
提取物应符合类别B草药医疗产品的可接受标准。
但是，当能够证明工艺方法不能使得微生物充分地减少到类别B的水平时，提取物应符合类别C草药医疗产品的要求。
该推荐可接受标准应用于意欲混合入口服草药医疗产品中的提取物。
为了满足特定路径管理的可接受标准，对于意欲混合入通过其他路径管理的药用制剂的提取物，可提出更严格的可接受标准。
经认定，对于有些草药医疗产品和用于其制剂的提取物，由于微生物污染的典型水平，并不能满足上文所给TAMC, TYMC 和胆汁耐受革兰氏阴性菌的标准。
可使用稍微宽松一些的可接受标准，前提是考虑到包括微生物污染的定性、定量特性和该草药医疗产品或提取物预期用途在内经过风险评估。
如果指定的草药医疗产品或提取物方法不能在指定的微生物水平上有效计数，则可使用尽可能接近指定的可接受标准限度的经过验证的方法。