眼镜产品生产许可证实施细则
国家对眼镜的管理规定(3篇)
第1篇第一章总则第一条为了加强眼镜行业的管理，保障人民群众的视力健康，维护眼镜市场的秩序，根据《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国消费者权益保护法》等法律法规，制定本规定。
第二条本规定适用于在我国境内生产、销售、进口眼镜及相关产品的企业和个人。
第三条国家对眼镜行业实行分类管理，分为普通眼镜和医疗器械眼镜两大类。
第四条国家鼓励和支持眼镜行业的技术创新，提高产品质量，推动眼镜行业的健康发展。
第二章眼镜生产管理第五条眼镜生产企业应当具备以下条件：（一）具有独立法人资格；（二）有固定的生产场所和必要的生产设备；（三）有完善的质量管理体系；（四）有合格的检验人员和技术人员；（五）有符合国家标准的眼镜生产许可证。
第六条眼镜生产许可证的申请和颁发：（一）眼镜生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局提出申请；（二）食品药品监督管理局应当对申请材料进行审核，符合条件的颁发眼镜生产许可证；（三）眼镜生产许可证有效期为五年，期满前六个月向原发证机关申请换证。
第七条眼镜生产企业的生产过程应当符合以下要求：（一）严格按照国家标准和行业标准组织生产；（二）使用合格的原料和辅料；（三）生产过程应当有记录，记录应当真实、完整；（四）对产品进行检验，检验结果应当符合国家标准和行业标准。
第八条眼镜生产企业应当建立健全产品质量追溯制度，确保产品质量。
第三章眼镜销售管理第九条眼镜销售企业应当具备以下条件：（一）具有独立法人资格；（二）有固定的经营场所和必要的经营设施；（三）有完善的质量管理体系；（四）有合格的检验人员和技术人员；（五）有符合国家标准的眼镜销售许可证。
第十条眼镜销售许可证的申请和颁发：（一）眼镜销售企业应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局提出申请；（二）食品药品监督管理局应当对申请材料进行审核，符合条件的颁发眼镜销售许可证；（三）眼镜销售许可证有效期为五年，期满前六个月向原发证机关申请换证。
眼镜和眼睛眼镜许可证审查办法细则摘录制度格式
2.生产设施、场所维护记录；
*
设备工装
1.企业必须具有《眼镜产品生产许可证换（发）证实施细则》中规定的必备的生产设备和工艺装备。
1.是否具有《实施细则》中规定的必备生产设备和工艺装备。
2.生产设备和工艺装备是否与生产规模相适宜。
1.按申证范围，检查其现有生产设备和工艺装备的生产能力（可检查设备档案并进行现场核实）。
2.查文件。
3.与各级人员交谈。
1.宣贯、培训文件记录；
2.方针、目标考评
管理职责
1.企业应制定质量管理制度，规定各有关部门、人员的质量职责、权限和相互关系。
1.是否制定了质量管理制度。
2.是否规定与产品质量有关的部门、人员的质量职责、权限和相互关系，相应的考核办法，并严格实施。
1.查质量管理制度文件。
1.抽查5-10名（不足5名，全抽）技术人员进行座谈，或查阅有关档案文件和培训记录。
验光师、验光员、加工员名册；
3．生产操作人员
a)各岗位的的工人应能看懂相关技术文件（图纸、配方和工艺文件等），并能熟练地操作设备。【注4】
b)了解有害放弃物的处置方式。
1.是否能看懂相关图纸、配方和工艺文件。
2.是否能熟练地操作设备。
3.企业应当建立检测设备、计量器具的管理制度
1.检测设备和计量器具的性能、准确度是否满足并达到检定规程的要求。
2.在用检测设备和计量器具是否在检定有效期内并有标识。
1.查管理制度。
2.查台帐。
3.查周检计划。
4.查检定证书/记录。
5.检查规定的在用的检测设备和计量器具，其是否按规定周期进行检定和校准。
符合
*
检测设备
1.企业必须具有《眼镜产品生产许可证换（发）证实施细则》中规定的检测设备和计量器具。
验配眼镜产品生产许可证申请指南
1：审查费用：审查费为每个企业2200元，同一次审查时每增加一个产品单元加收审查费440元。审查费由企业在申请时向省级质量技术监督局交付。
2：检验检测费用：产品检验费由企业按照国家有关文件规定的标准向检验单位交付。费用收取方式按照财政部、国家计委财综[2002]19号文《财政部、国家计委关于调整工业产品生产许可证审查费等收费项目归属部门等问题的通知》规定执行
其他如有费用发生，企业可以拒绝，也可举报。
3：向省技术监督部门提交申请时，必须提以下资料：
1)《全国工业产品生产许可证申请书》一式三份；
2) 营业执照复印件三份；（申请时需带原件）
3) 生产许可证证书复印件三份(生产许可证有效期届满重新提出申请的企业，新办证单位无需)；
4：取得《行政许可申请受理决定书》；
视力表
瞳距尺或瞳距仪（以上或电脑综合验光仪）
定中心仪
模板机
半自动磨边机
镜片倒边机（以上或自动磨边机）
8：现场审核通过，送检抽样产品；
9：等待取证
总共从申请到取证，时间为60个工作日
二、必须具备
（一）生产场所：原料库、成品库、加工间；（场所必须符合细则和国家其他要求）
（二）必备的生产设备：
检影镜、
验光镜片箱
不合格品及纠正措施处理单、生产设备一览表、设备清洗消毒记录、设备维修记录、设备检查记录、检测设备一览表、检测设备周期检定计划表、文件发放回收登记表、采购计划和采购清单、配料生产监控记录、生产监控记录、进货检验记录及台帐、生产过程质量检验记录、出厂质量检验报告、产品销售明细表、关键工序工艺确认记录、关键工序设备确认记录表、关键工序操作者能力认可记录表、合同台帐、纠正和预防措施处理单、质量活动记录、不合格品处理意见的过程记录、不合格原辅材料处理意见的过程记录、出入库单、文件清单、顾客反馈意见及处理登记表、培训计划、培训记录、体检记录、验配眼镜的交付检验记录、外来验光处方单复核表、散光镜片复核表；
眼镜产品生产许可证
眼镜产品生产许可证
企业实地核查办法企业名称：
企业生产地址：
产品单元名称：
规格型号：
全国工业产品生产许可证办公室
一、质量管理职责
二、生产资源提供
三、人力资源要求
四、技术文件管理
五、过程质量管理
六、产品质量检验
七、安全防护及行业特殊要求
眼镜产品生产许可证企业实地核查报告
第1页共2页
第2页共2页
注：否决项中如有不合格，在对应位置打“×”表示。
眼镜产品生产许可证企业实地核查记录表企业名称：
备注：1.“结论”栏应逐项填写，合格填写“Y”；一般不合格填写“aN”；严重不合格填写“bN”；不适用填写“——”。
2. 当“结论”栏不为“Y”时，应在“核查记录”栏中，详细描述不合格的事实或不适用的理由，可添加说明附页。
审查员：审查组长：
日期：。
验镜产品生产许可证实施细则配眼
验镜产品生产许可证实施细则配眼一、引言验镜产品生产许可证是一项针对验光镜、太阳镜等眼镜产品的生产过程进行监督管理的许可证。
本文档旨在明确验镜产品生产许可证的实施细则，以保障眼镜产品的质量和安全性。
二、适用范围本实施细则适用于从事验光镜、太阳镜等眼镜产品生产的相关企事业单位和个人。
三、许可证申请流程本节详细介绍了验镜产品生产许可证的申请流程：1.提交申请：申请人应向相关部门提交申请文件，包括企业资质证明、生产设备清单、产品质量控制方案等资料；2.技术评审：相关部门对申请材料进行技术评审，确认是否满足生产要求；3.现场核查：核查生产设备、人员、车间等实际情况；4.风险评估：评估申请人的生产过程中可能存在的风险，并提出相应的改进建议；5.发证：符合要求的申请人经审核通过后，颁发验镜产品生产许可证。
四、许可证持有人的义务本节规定了验镜产品生产许可证持有人的义务和责任：1.遵守法律法规：持有人应遵守国家相关的法律法规，严格按照许可证规定的生产标准进行生产；2.质量控制：建立完善的质量管理体系，确保产品质量稳定可靠；3.安全生产：落实安全生产责任，保障生产过程中员工的人身安全；4.记录保存：保留生产过程中的重要记录，并按要求保存一定时间；5.技术更新：及时了解新的技术和标准，确保生产工艺和产品符合最新要求。
五、许可证监管与管理本节介绍了对验镜产品生产许可证的监管与管理措施：1.监督检查：相关部门将对持证企业进行定期和不定期的监督检查，以确保生产过程符合许可证规定的要求；2.变更申报：持证人如需变更生产设备、工艺等信息，应及时向相关部门申报并经批准后方可实施；3.责任追究：对违规行为进行责任追究，如发现产品质量或安全问题，将依法进行处理；4.许可证续期：验镜产品生产许可证的有效期为一定的时间，持证人应提前申请续期，并通过相关部门的审批。
六、处罚措施本节介绍了对违反验镜产品生产许可证规定的处罚措施：1.警告：对违规行为进行警告，并要求限期整改；2.罚款：对一般违规行为处以罚款；3.暂停生产：对严重违规行为暂停许可证持有人的生产资格；4.吊销许可证：对重大违规行为吊销许可证，不得再从事眼镜产品的生产。
国家质量监督检验检疫总局关于进一步加强眼镜产品生产许可证管理工作的通知
国家质量监督检验检疫总局关于进一步加强眼镜产品生产许可证管理工作的通知文章属性•【制定机关】国家质量监督检验检疫总局(已撤销)•【公布日期】2005.07.22•【文号】国质检监[2005]244号•【施行日期】2005.07.22•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】质量管理和监督正文国家质量监督检验检疫总局关于进一步加强眼镜产品生产许可证管理工作的通知（2005年7月22日国质检监[2005]244号）各省、自治区、直辖市质量技术监督局：在各级质量技术监督部门和眼镜产品审查部的大力支持下，眼镜产品的生产许可证工作已全面展开。
随着工作的深入开展，部分单位及工作人员在政策理解、工作方法等方面出现了一些问题，影响了工作。
为了保证眼镜产品生产许可证工作的顺利开展，严肃工作纪律，现就眼镜产品的生产许可证工作做出如下要求：一、认真落实总局开展眼镜产品生产许可证工作的精神，严格执行全国工业产品生产许可证办公室的有关规定各级质量技术监督部门在开展眼镜产品生产许可证工作中，应注意把握以下内容：(一)对从事验配眼镜业务的医疗单位，凡有工商营业执照的，列入发证、查处范围；只有医院事业单位登记证书而没有营业执照的，暂时不予受理，也不进行无证查处。
(二)对验配眼镜连锁企业反映办理生产许可证费用过高的问题，在不违反国家有关收费政策的原则下，为了减轻企业负担，对验配眼镜连锁企业统一加工制作的，所有从事加工制作的连锁店和制作厂点必须进行现场审查；其他连锁店采取按比例抽查的方式进行现场审查。
凡进行现场审查的连锁店加收审查费440元，未进行现场审查的连锁店不收费。
验配眼镜连锁企业统一办理生产许可证时，按一个企业收取公告费400元。
(三)在确保眼镜产品检验工作科学合理的基础上，要对眼镜产品抽样方法进行调整，对在每个申证单元中申证范围在两类以上(含两类)的仅抽取两类。
总局对此已制定了具体的抽样规则，请严格执行。
康盟眼镜生产许可证之质量管理手册
康盟眼镜店质量管理手册依据《验配眼镜产品生产许可证实施细则》批准：文件编号： 0012010年11月 11日实施文件编号：01目录文件编号：02颁布令康盟眼镜店依据《验配眼镜产品生产许可证实施细则》要求，结合本眼镜店实际，建立了质量管理体系并编制了2010版《质量管理手册》，规定了组织结构、职责、质量体系要素控制要求。
本《质量管理手册》对内是本眼镜店开展质量管理工作的法规性、纲领性文件，用以统一、协调质量管理活动，对外是眼镜店质量保证能力的证实性文件。
眼镜店全体员工要认真学习、严格执行，主动寻找改进机会，持续改进质量管理体系的有效性，确保用户的要求与法律法规要求得到满足和统一，使眼镜店的质量管理水平和配装眼镜质量提高到一个新的水平。
本《质量管理手册》经眼镜店领导审核符合要求，现批准发布，自2010年1月1日起正式实施。
经理：2010年11月11日康盟眼镜店文件编号：03-1手册管理办法1、《质量管理手册》本店质量负责人组织编写，经理审核予以批准。
2、《质量管理手册》由文件管理员统一编号、登记、发放和管理。
3、《质量管理手册》在封面上做出标识，持有者应妥善保管，不得私自外借复印。
4、《质量管理手册》的换版，原则上根据国家法律法规及生产许可证核（发）证的具体情况而定。
5、《质量管理手册》解释权利属本店质量负责人。
序言1、序言1.1目的此《质量管理手册》用以建立本店生产，质量管理体系阐述本店的质量方针和质量目标，描述本店生产、质量体系的总体要求，规定《质量管理手册》的控制要求，规定本店各级人员的质量职责是本店生产质量管理体系的纲领性文件，主要目的有两方面：1.1.1对本店的内部而言，明确说明组织机构内部各人员的质量责任，以便紧密合作，满足顾客对我们提出的质量要求，提高过程控制能力和产品质量。
1.1.2对本店现有和将来客户而言，清楚展示我方之生产及质量管理的体系，协助客户考核本店，满足质量之能力。
文件编号：03-2质量方针本眼镜店的质量方针是：科学验光，专业配镜，质量第一，诚信为本。
验配眼镜产品生产许可证审查工作
验配眼镜产品生产许可证审查工作
作业指导书
验配眼镜产品生产许可证企业实地核查表－使用说明一、质量管理职责
二、生产资源提供
三、人力资源要求注1
注1：技术人员、检验人员、生产工人往往在小企业是同一人,只要验光、配镜、检验都有人负责并达
到每种工种应具备的条件即可,不一定要分别配置不同的人员；
注2：对暂未开展眼镜验光员、定配工职业资格培训考核的省市区,有达到国家职业资格规定的连续工作年限国家四级为7年或7年以上的人员,不判不合格.
四．技术文件管理
五、过程质量管理
六、产品质量检验
七、安全生产
八、客户服务。
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生产许可证实施细则
全国工业产品生产许可证办公室
二○○四年一月
1．总则…………………………………………………………………………
2．管理机构和检验机构………………………………………………………
3．企业取得眼镜产品生产许可证的基本条件 ………………………………
4．申请和受理…………………………………………………………………
传 真：020－83332502
联 系 人：周伦彬
福建省眼镜质量监督检验站
地 址：福建省福州市华林路147号
邮政编码：350003
电 话：0591－7842840
传 真：0591－7818204
联 系 人：王藴可
江西省产品质量监督检验所
地 址：江西省南昌市江大南路9号
邮政编码：330029
电 话：0791－8310907，8331780
联 系 人：文永勤
重庆市产品质量监督检验所
地 址：重庆市江北区观音桥小苑二村2号
邮政编码：400020
电 话：023－67503554，67512891
传 真：023－67516636
联 系 人：倪 平
云南省产品质量监督检验中心
地 址： 云南省昆明市教场东路23号
邮政编码：650223
电 话：0871－5113192
眼镜产品生产许可证换（发）证实施细则
1总则
1.1为了做好眼镜产品生产许可证换（发）证工作，根据国务院授权国家质量监督检验检疫总局管理工业产品生产许可证工作的职能，依据国务院国发[1984]54号《工业产品生产许可证试行条例》、国家质量监督检验检疫总局第19号令《工业产品生产许可证管理办法》等有关规定，特制定本实施细则。
传 真：0791－8331595
联 系 人：张在田
企业可将所抽、封的样品送至上述批准的承担生产许可证检验工作的任一检验机构。
3企业取得眼镜产品生产许可证的基本条件
企业取得生产许可证必须具备以下基本条件：
3.1取得工商行政管理部门核发的有效营业执照，经营范围应当覆盖申请取证产品；
3.2 企业生产的眼镜产品质量符合现行的国家标准或者行业标准(见附件2)以及企业明示的标准；
附件5 眼镜企业生产条件现场审查计划确认表……………………………
附件6眼镜产品生产许可证企业生产条件审查办法……………………
附件7眼镜产品生产许可证检验规则………………………………………
附件8眼镜产品生产许可证检验样品抽样登记表…………………………
附件 9 眼镜产品检验收费标准………………………………………………
邮政编码：430015
电 话：027－85795691
传 真：027－85795691
联 系 人：余永良
湖南省产商品质量监督检验所
地 址：湖南省长沙市新建西路41号
邮政编码：410007
电 话：0731－5535680，5535641
传 真：0731－5557071
联 系 人：成益民
湖南省计量检测研究院
电 话：022－23005919
传 真：022－23005915
联 系 人：贾庆红
山西省产品质量监督检验所
地 址：山西省太原市长治路222号
邮政编码：030012
电 话：0351－7243604
传 真：0351－7243704
联 系 人：王五一
陕西省眼镜产品质量监督检验站
地 址： 陕西省西安市咸宁西路30号
邮政编码：83002
电 话：0991－2817436
传 真：0991－2817437
联 系 人：李 明
河南省产品质量监督检验所
地 址： 河南省郑州市东明路北17号
邮政编码：450004
电 话：0371－6370826
传 真：0371－6325987
联 系 人：杨长军
山东省计量科学研究所
地 址： 山东省济南市千佛山东路28号
1.2凡在中华人民共和国境内生产并销售眼镜产品的所有企业、单位和个人（以下简称企业），不论其性质和隶属关系如何，都必须取得生产许可证才具有生产该产品的资格。任何企业不得生产或销售无生产许可证的眼镜产品。
1.3实施生产许可证管理的眼镜产品为：光学眼镜片毛坯、眼镜镜片、眼镜架、老视镜、太阳镜、护目眼镜、验配眼镜及其他眼镜产品。申证单元见附件1。
电话：021－62379548、62378598、62379399
传真：021－62378203
联系 人：孙环宝、张尼尼、张仁康
北京市产品质量监督检验所
地 址：北京市朝阳区育慧南路3号
邮政编码：100029
电 话：010－84654179
传 真：010－84654179
联 系 人：毕永金
黑龙江省眼镜产品质量监督检验站
邮政编码：250014
电 话：0531－2966533
传 真：0531－2964412
联 系 人：葛茂才
山东省产品质量监督检验所
地 址：山东省济南市山大北路81号
邮政编码：250100
电 话：0531－8118755
传 真：0531－8118790
联 系 人：李子安
安徽省皖西南产品质量监督检验中心
地 址： 安徽省安庆市市府路1号
5．企业生产条件审查…………………………………………………………
6．产品抽样与检验……………………………………………………………
7．审定与发证…………………………………………………………………
8．生产许可证的监督管理……………………………………………………
9．收费办法……………………………………………………………………
4.1企业需提交以下申请材料：
4.1.1《全国工业产品生产许可证申请书》一式三份；
4.1.2营业执照复印件三份(企业申请时需携带原件)。
(以上材料省级质量技术监督局、审查部及审查中心各一份。)
4.2申请和受理程序
4.2.1企业应到其所在省级质量技术监督局领取《全国工业产品生产许可证申请书》，并按规定要求填写。申请书中“产品名称”一栏填写申证单元，“规格型号”一栏填写申证范围，每一申证单元填写申请书一式三份。
传 真：0311－3010654
联 系 人：高增明
河北省计量科学院
地 址： 河北省石家庄市友谊南大街175号
邮政编码：050051
电 话：0311－3050364，3019289
传 真：0311－3059680
联 系 人：张瑞林
天津市产品质量监督检验所
地 址： 天津市南开区科研西路2号增1号
邮政编码：300192
地 址： 湖南省长沙市雨花区香樟路55号
邮政编码：410004
电 话：0731－5581751
传 真：0731－5581751
联 系 人：晏政权
江苏省产品质量监督检验中心所
地 址：江苏省南京市石鼓路227号
邮政编码：210029
电 话：025－6611130
传 真：025－6614785
联 系 人：汪东华
全国工业产品生产许可证办公室眼镜产品审查部
地址：北京市东长安街6号
邮政编码：100740
电话：010-83559070，83559071，83559072
传 真：010-83559075
联系人：戴维平、刘华春、葛宗瀛
2.3各省级质量技术监督局负责受理本行政区域内眼镜产品生产企业的生产许可证申请、审查和监督查处工作。
联 系 人：苏锡辉
大连市产品质量监督检验所
地 址：辽宁省大连市沙河口区万岁街68－2号
邮政编码：116021
电 话：0411－4643675
传 真：0411－4603289
联 系 人：王春燕
河北省产品质量监督检验院
地 址： 河北省石家庄市工农路368号
邮政编码：050051
电 话：0311－3034190，3034900
传 真：0871－5113192
联 系 人：曾光琪
广西产品质量监督检验所
地 址： 广西南宁市新竹路12号
邮政编码：530022
电 话：0771－5869795
传 真：0771－5841875
联 系 人：孙剑峰
广东省技术监督眼镜产品质量监督检验站
地 址：广东省广州市广仁路11号
邮政编码：510030
电 话：020－83362159
3.3 具有正确、完整的技术文件和工艺要求；
3.4具有保证该产品质量的生产设备、工艺装备、计量和检验手段(见附件3)；
3.5具有保证正常生产和保证产品质量的专业技术人员、熟练技术工人以及计量、检测人员；
3.6具有健全有效的质量管理制度；
3.7符合法律、行政法规及国家有关政策规定的相关要求。
4申请和受理
10．附则…………………………………………………………………………
附件1眼镜产品申证单元及规格型号………………………………………
附件2 眼镜产品标准及相关标准……………………………………………
附件3企业必备的生产设备和检测设备……………………………………
附件4 生产许可证申请书附页………………………………………………
各省（自治区、直辖市）工业产品生产许可证办公室(以下简称省级许可证办公室)负责受理本行政区域内眼镜生产企业的生产许可证申请、审查和监督查处的日常工作。
2.4眼镜产品生产许可证的检验工作由以下单位负责：
国家眼镜玻璃搪瓷制品质量监督检验中心
地 址：上海市延安西路1882号213信箱（材料大楼四楼）
邮政编码：200051
4.2.2企业应在规定的期限内将4.1要求的申请材料报送所在省级质量技术监督局。
4.2.3省级质量技术监督局对上报的申请材料进行书面审查，并在7个工作日内对申请材料齐全并符合要求的企业发放《生产许可证受理通知书》；对不符合要求的申请材料立即退回企业重新填写。因退回申请材料而贻误申报生产许可证的责任由企业自负。