校准检测分包程序
(质量管理)第三方实验室质量管理手册编写纲要
第3方实验室质量手册编写提纲质量手册编写提纲-1（仅提供参考使用，不得照抄！）质量手册围绕着实验室认可的四个目标来写：一. 实验室良好的服务行为；（阐明实验室公正的立场）（17025的4.1条）1）有明确的法律地位和民事行为能力2）具有公正和诚实的行为规范3）能够做到独立检验和独立判断二. 运作有效的质量管理体系；1）有一个围绕检验活动的组织机构（附带二张图）2）明确的分工和无缝隙、无重叠的质量职责（附带一个表）3）真情、切实的质量方针、服务质量目标和质量承诺（这是实验室工作的灵魂）4）一套有效的质量管理措施（17025的4.3~4.14条）（附带一张图）三. 真实、准确、有效、可靠的技术检测能力；1）符合能力要求的资源和活动(人员、机器（仪器）、材料、方法和环境)并对资源和活动进行控制与管理（17025的5.1~5.8条）（附带一张图）2）检验结果的质量保证措施（17025第5.9条）四. 质量合格(无使用风险)的检验报告/校准证书；（17025第5.10条）1）足够的信息；2）准确、清晰、明确、客观的检验数据和结论；3）责任免除的声明。
法定代表人的郑重声明 --- 法定代表人（签字）：委托代理授权书我作为XXX单位的法定代表人，任命XXX同志出任我单位XXX实验室的首席执行者并依据《中华人民共和国民法通则》第六十三条和第六十五条之规定，代理行使我对实验室的管理职权，负责建立实验室的质量体系，配置检验活动的资源，维护实验室的检验能力，保持实验室的技术发展。
在XXX检验服务活动领域中，可以独立与客户签立检验合同，开展检验工作，行使我所赋予的法律职权，履行相应的法律义务。
我承诺我将按照《中华人民共和国民法通则》的要求承担相应的法律责任。
此授权有效期至：委托授权人（签字）：受权人（签字）：授权日期：年月日受权日期：年月日法定代表人的郑重声明 --- 法定代表人（签字）：委托代理授权书批准页 ----- 实验室的首席执行者（签字）：修改页手册目录实验室的行为准则1.0实验室的公正性声明及政策和措施1.1维护客户的权利1.2对客户机密信息和所有权保护的承诺1.3实验室员工守则1.4本实验室对认可机构的承诺第一章前言1.0 实验室概况1.1 实验室的机构设置、经济性质和工作形态1.2 检测业务类别1.3 实验室的法律地位和质量资质要求1.4 通信资料第二章质量方针、质量目标和质量承诺2.0 质量方针2.1 质量目标2.2 质量承诺第三章质量手册3.0 概述3.0 概述3.1 职责3.2 对质量手册的要求3.3 质量手册的版本3.4 手册的编制和审批3.5 质量手册的维护和修订3.6 质量手册的发放和回收3.7 质量手册的借阅3.8 质量手册持有者的责任3.9 质量手册的宣贯3.10 质量手册的使用范围3.11质量手册的解释3.12名词术语与缩略语3.13参考文件第四章管理要求4.0 概述4.1 组织机构和岗位质量职责4.2 质量体系4.3 文件控制4.4 要求、标书和合同的评审4.5 检测（或校准）的分包4.6 服务和供应品的采购4.7 服务客户4.8 抱怨4.9 不符合检测（或校准）工作的控制4.10纠正措施4.11预防措施4.12记录的控制4.13内部审核4.14管理评审第五章技术要求5.1 总则5.2 人员5.3 设施和环境条件5.4 检测（校准）方法及方法的确认5.5 设备5.6 测量溯源性5.7 抽样5.8 检测（校准）物品的处置5.9 检测结果质量的保证5.10 结果报告第六章手册附录1-1. 质量职责分配一览表2-1. 程序文件目录2-2. 质量管理体系控制（保证、反馈）图3-1. 合格服务和供应方的名录3-2. 消耗性材料清单4-1. 实验室人员一览表5-1. 实验室平面图6-1. 检验（校准）流程图6-2. 认可的检测（校准）能力范围6-3. 能力分析表7-1. 检测（校准）实验室仪器设备配置表8-1. 测量量值溯源关系链程序文件目录法定代表人的郑重声明 --- 法定代表人（签字）：委托代理授权书实验室的行为准则1. 公正性声明及政策和措施（要准确地反映出实验室的公正立场）1.1公正性声明1.2公正性政策和措施2. 维护客户的权力3. 对客户机密信息和所有权保护的承诺4. 员工守则5. 本实验室对认可机构的承诺第一章前言1.0实验室概况1.1实验室的机构设置、经济性质和工作形态实验室的设立依据：给出法人设置实验室的文件实验室的经济性质: 全民所有制实验室法人的性质: 事业法人实验室的组织形式: 委托代理/法定代理/指定代理实验室的检测性质: 第三方实验室的工作形态: 固定场所/离开固定场所/流动场所/临时场所1.2检测业务类别第三方检测（公正检验；委托检验；监督检验；鉴定检验，仲裁检验，等）1.3 本实验室的法律地、质量资质和作业的法律效力符合以下法律法规要求实验室的法律地位实验室作业的法律和质量要求实验室作业的法律效力实验室作业的质量保证模式同时符合以下标准或规范的要求 1.4通讯资料及帐号实验室的名称:(中文和英文)通信地址:邮政编码:电话:传真:电子信箱:互联网络:第二章质量方针声明2.0质量方针（请认真参阅认可标准第4.2.2条的a）~e)条，要把实验室的灵魂写出来。
CNAS实验室质量手册
质量手册编制人：审核人：批准人：文件编号：版号:受控状态：电子版受控手册目录修订页……………………………………………………………………简介………………………………………………………………………授权书……………………………………………………………………公正性声明………………………………………………………………批准页……………………………………………………………………公正性保证措施…………………………………………………………第1章范围……………………………………………………………第2章依据和引用标准………………………………………………第3章术语和定义……………………………………………………第4章管理要求………………………………………………………4.1 组织………………………………………………………………4.2 管理体系…………………………………………………………4.3 文件控制…………………………………………………………4.4 要求、标书和合同的评审………………………………………4.5 检测的分包………………………………………………………4.6 服务和供应品采购………………………………………………4.7 服务客户…………………………………………………………4.8 抱怨………………………………………………………………4.9 不符合检测工作的控制………………………………………4.10 改进……………………………………………………………4.11 纠正措施…………………………………………………………4.12 预防措施…………………………………………………………4.13 记录的控制………………………………………………………4.14 内部审核…………………………………………………………4.15 管理评审…………………………………………………………第5章技术要求………………………………………………………5.1 总则………………………………………………………………5.2 人员………………………………………………………………5.3 设施和环境条件…………………………………………………5.4 检测校准方法及方法的确认…………………………………………5.5 设备………………………………………………………………5.6 测量溯源性………………………………………………………5.7 抽样………………………………………………………………5.8 检测校准样品的处理…………………………………………………5.9 检测校准结果的质量保证……………………………………………5.10 结果报告…………………………………………………………附录………………………………………………………………………附录1 程序文件目录…………………………………………………1范围1总则中心按照CNAS-CL01:2006《检测和校准实验室能力认可准则》(ISO/IEC17025:2005)，建立管理体系，并控制其运作，持续改进其有效性，以达到如下目的：a.证实中心具备稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的检测和校准的能力；b.通过管理体系的有效运作，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，以增强顾客满意。
合格供方及检测任务的分包
合格供方及检测任务的分包关于合格供方及检测任务的分包一、《检验检测机构资质认定评审准则》（2023年版）：检验检测机构选择和购买的服务、供应品应当符合检验检测工作需求。
二、《检验检测机构资质认定评审准则》（2023年版）审查要点：检验检测机构应当对选择和购买的服务和供应品符合检验检测工作需求作出规定并有效实施，确保服务和供应品符合检验检测工作需求。
检验检测机构的管理体系包含对分领口使用判定规则的相关规定。
检验检测机构出具的报告至少应当包括：标题、唯一性标识、资质认定标志、检验检测机构的检验检测专用章或者公章、授权签字人识别、客户的名称和地址、检验检测方法的识别、样品的识别、样品接收时间和检验检测时间、签发时间、存在抽样时的抽样信息和存在分包时的分包信息。
三、RB/T214-2017:采购：检验检测机构应建立和保持选择和购买对检验检测质量有影响的服务和供应品的程序，明确服务、供应品、试剂、消耗材料等的购买、验收、存储的要求，并保存对供应商的评价记录。
检验检测机构需分包检验检测项目时，应分包给已取得检验检测机构资质认定并有能力完成分包项目的检验检测机构，具体分包的检验检测项目和承担分包项目的检验检测机构应事先取得委托人的同意。
出具检验检测报告或证书时，应将分包项目予以区分。
检验检测机构实施分包前，应建立和保持分包的管理程序，并在检验检测业务洽谈、合同评审和合同签署过程中予以实施。
检验检测机构不得将法律法规、技术标准等文件禁止分包的项目实施分包。
分包结果：当检验检测报告或证书包含了由分包方所出具的检验检测结果时，这些结果应予清晰标明。
四、GB/T27025-2019,外部提供的产品和服务：实验室应确保影响实验室活动的外部提供的产品和服务的适宜性，这些产品和服务包括：a）用于实验室自身的活动；b）部分或全部直接提供给客户；c）用于支持实验室的运作。
注：产品可包括测量标准和设备、辅助设备、消耗材料和标准物质。
CNAS-CL01 检测和校准实验室能力认可准则
CNAS—CL01检测和校准实验室能力认可准则（ISO/IEC 17025：2005）Accreditation Criteria for the Competence of Testing and CalibrationLaboratories中国合格评定国家认可委员会二〇〇六年六月目录前言 (2)1 范围 (3)2 引用标准 (3)3 术语和定义 (4)4 管理要求 (4)4.1 组织 (4)4.2 管理体系 (5)4.3 文件控制 (6)4.4 要求、标书和合同的评审 (7)4.5 检测和校准的分包 (8)4.6 服务和供应品的采购 (9)4.7 服务客户 (9)4.8 投诉 (9)4.9 不符合检测和/或校准工作的控制 (10)4.10 改进 (10)4.11 纠正措施 (10)4.12 预防措施 (11)4.13 记录的控制 (11)4.14 内部审核 (12)4.15 管理评审 (13)5 技术要求 (13)5.1 总则 (13)5.2 人员 (14)5.3 设施和环境条件 (15)5.4 检测和校准方法及方法的确认 (16)5.5 设备 (19)5.6 测量溯源性 (21)5.7 抽样 (23)5.8 检测和校准物品的处置 (24)5.9 检测和校准结果质量的保证 (25)5.10 结果报告 (25)附录 ISO/IEC 17025与 ISO9001:2000 的条款对照 (30)参考文献 (32)前言本准则等同采用ISO/IEC 17025:2005“检测和校准实验室能力的通用要求”。
本准则包含了检测和校准实验室为证明其按管理体系运行、具有技术能力并能提供正确的技术结果所必须满足的所有要求。
同时，本准则已包含了ISO 9001中与实验室管理体系所覆盖的检测和校准服务有关的所有要求，因此，符合本准则的检测和校准实验室，也是依据ISO 9001运作的。
实验室质量管理体系符合ISO 9001的要求，并不证明实验室具有出具技术上有效数据和结果的能力；实验室质量管理体系符合本准则，也不意味其运作符合ISO 9001的所有要求。
CNAS-CL52：2014《检测和校准实验室能力认可准则》应用要求
CN A NAS-C Applicat CompeCL01《ion of C etency o 中C 《检测和应NAS-CL f Testing国合格评NAS-C和校准应用要L01《Ac g and C评定国家CL52 准实验要求ccreditat Calibratio家认可委室能力tion Crite on Labor员会力认可eria for ratories 可准则》the》 》前言本文件旨在明确CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》相关条款的具体实施要求。
当本文件中对特定条款的要求与专业领域的应用说明不一致时，以专业领域应用说明的要求为准。
本文件作为实验室认可的强制性要求文件，与CNAS-CL01同步应用。
本文件中的条款号与CNAS-CL01相对应，因此并不连续。
本文件是2014年首次制定。
《检测和校准实验室能力认可准则》应用要求4.1 组织4.1.1 实验室或其母体机构应是法定机构登记注册的法人机构，一般为企业法人、机关法人、事业单位法人或社会团体法人。
a) 实验室为独立注册法人机构时，认可的实验室名称应为其法人注册证明文件上所载明的名称；实验室为注册法人机构的一部分时，其认可的实验室名称中应包含注册的法人机构名称。
政府或其他部门授予实验室的名称如果不是法人注册名称，不能作为认可的实验室名称。
b) 实验室为独立法人机构时，检测或校准业务应为其主要业务，检测或校准活动应在法人注册核准的经营范围内开展。
c) 实验室是某个组织的一部分时，申请的检测或校准能力应与法人机构核准注册的业务范围密切相关。
4.1.4 当实验室所属的机构还从事检测或校准以外的活动时，实验室质量手册中不仅应明确实验室自身的组织结构，还应明确母体机构的组织结构图，显示实验室在母体机构中的位置，并说明母体机构所从事的其他活动。
4.1.5 g) 实验室应关注对人员的监督模式，确定可以独立承担检测或校准工作的人员，以及需要在指导和监督下工作的人员。
分包项目质量管理制度和报验程序
分包项目质量管理制度和报验程序1. 简介本文档旨在规范分包项目的质量管理制度和报验程序，确保项目质量达到预期标准。
分包项目质量管理制度和报验程序由以下几个方面组成：质量管理的责任分工、质量管理的具体要求、质量报验的流程。
2. 质量管理的责任分工在分包项目中，应明确各方的质量管理责任，并确保各方具备相应的能力和资源承担责任。
责任分工包括但不限于以下几个方面：- 总包方负责分包项目质量管理的整体策划、组织和协调工作；- 分包方负责具体施工过程中的质量控制和检验工作；- 监理方负责监督和验收分包项目的质量。
3. 质量管理的具体要求分包项目的质量管理应遵循以下具体要求：- 确定项目质量目标，并制定相应的管理措施；- 建立健全的质量管理体系，包括质量控制、检验和评估体系；- 保证施工过程中的质量记录和资料的完整性和准确性；- 对施工人员进行质量培训，提高施工人员的质量意识和能力；- 合理安排工程检测和试验，并监督检测和试验工作的质量。
4. 质量报验的流程分包项目的质量报验流程包括以下几个步骤：- 施工完成后，分包方进行质量检查和自检，并记录检查结果；- 提交质量报验申请，包括相关质量检查记录和自检报告等资料；- 监理方进行质量验收，对分包项目的质量进行评估和审核；- 根据验收结果，总包方决定是否接受分包项目的质量。
5. 总结分包项目质量管理制度和报验程序对于确保项目质量具有重要意义。
各方应按照相应的责任分工，遵循具体的质量管理要求，按照规定的流程进行质量报验。
只有通过严格的质量管理和报验程序，才能确保分包项目的质量达到预期标准，提升工程质量和施工效率。
《检测和校准实验室能力认可准则》应用要求
CNAS-CLxx:CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》应用要求（征求意见稿 5#）Application of CNAS-CL01《Accreditation Criteria for the Competency of Testing and Calibration Laboratories》中国合格评定国家认可委员会前言本文件旨在明确CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》相关条款的具体实施要求，同时也为评审员提供指南。
CNAS根据专业技术领域的情况，制定CNAS-CL01在特定领域的应用说明。
本文件作为实验室认可强制性要求文件，与CNAS-CL01同步应用。
本文件中的条款号与CNAS-CL01相对应，因此并不连续。
《检测和校准实验室能力认可准则》应用要求4.1 组织4.1.1 实验室或其母体机构应是法定机构登记注册的法人机构，一般为企业法人、机关法人、事业单位法人或社会团体法人。
4.1.1a) 实验室为独立注册法人机构时，认可的实验室名称应为其法人注册证明文件上所载明的名称；实验室为注册法人机构的一部分时，其认可的实验室名称中应包含注册的法人机构名称。
政府或其他部门授予实验室的名称如果不是法人注册名称，不能作为认可的实验室名称。
4.1.1b) 实验室为独立法人机构时，检测或校准业务应为其主要业务，检测或校准活动应在核准的经营范围内开展。
4.1.1c) 对于法人机构内部实验室，申请的检测或校准能力应与核准注册的法人业务范围密切相关。
4.1.5g) 实验室应关注对人员的监督模式，确定可以独立承担检测或校准工作的人员，以及需要在指导和监督下工作的人员。
实验室可以通过质量控制结果（见CNAS-CL01中5.9条款），包括能力验证和实验室间比对结果、现场监督实际操作过程、核查记录等方式对人员实施监督，做好监督记录并进行评价。
4.1.5h) 实验室技术管理者可以由一名技术人员担任，也可以由负责不同技术领域的多名技术人员组成管理层，其技术能力应覆盖实验室所从事的检测或校准活动的全部技术领域。
检定、校准检测物品的管理程序
检测和校准物品处置管理程序1 目的确保被检测/校准/检定物品对实验室的任何测量都不产生不利影响，并保证物品的完整性以及维护顾客与实验室的利益。
2 范围适应于本计量中心检测/校准/检定活动中的所有被检物品。
3 职责3.1 技术负责人批准与检测/校准/检定物品有关的意外事故处理意见。
3.2 班组负责人负责对检测/校准/检定物品的安全和保密管理进行监督；必要时对检测校准物品进行确认；组织编写本部门的检测/校准/检定物品标识作业指导书。
3.3 物品管理员负责对顾客提供产品的验证、登记；对检测/校准/检定物品编号和标识；按照顾客要求在符合条件的环境中保存检测和校准物品并记录；及时做好已检物品留样期后的处置工作和校准物品的归还工作。
3.4 检测/校准/检定人员负责在检测/校准/检定过程中对物品进行保管和保护。
4 程序4.1 物品的接收4.1.1 固定实验室的物品接收4.1.1.1 在接收顾客送检物品时，物品管理员应根据委托检测/校准/检定项目，对其是否符合检测/校准/检定要求进行检查，若无问题，请顾客填写实验室《任务委托单》。
4.1.1.2 若对顾客委托的物品是否适于检测/校准/检定有疑问时，应协助顾客填写实验室《检测/校准/检定任务委托单》。
4.1.1.3 物品管理员核对《任务委托单》上顾客填写的内容。
4.1.1.4 当顾客对物品及技术资料的贮存和保密性等有特殊要求时，物品管理员请顾客在《任务委托单》上注明详细要求，并按照顾客的要求对物品和资料进行处理。
4.1.1.5 一般情况下，《检验/校准任务委托单》一式三联，第一联交顾客留存，作为检测/校准/检定后领取报告和领回物品的凭据；第二联由物品管理员留存待查，作为委托任务的统计凭据；第三联作为任务指令随物品一起转交检测/校准/检定人员。
4.1.2 现场物品状态的确认对于在现场检测/校准/检定的物品，项目负责人到现场评估现场环境、检查初始状态是否满足检测条件，并填写《现场技术服务顾客物品状态确认表》相关栏目。
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1
对校准/检测分包方进行评审，选择合格分包方的各项控制活动。
2
适用于校准/检测工作的分包过程。
3
技术负责人组织实施，质量部与相关检测室具体执行。
4
4.1实验室根据实际校准/检测工作的需要，提出需分包的工作及分包方，拟定《校准/检测分包协议书》。
4.2根据分包工作的要求，由技术负责人组织有关人员对分包方进行评审，评审的内容有以下几个主要方面：
4.6由分包方完成的工作，实验室应在原始记录中予以说明，并将分包方提供的数据记录连同原始记录一同存档。
4.7为客户出具的证书或报告应注明分包项目。
4.8质量负责人对分包方的工作质量按照质量体系的要求进行监督，必要时可在内审是一并进行。
4.9《校准/检测分包协议书》、《校准/检测分包评审表》、《校准/检测分包情况登记表》由质理部负责归档。
程序文件1
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版次：
标题：校准/检测分包程序
日期：
5相关文件
5.1《结果报告程序》
5.2《要求、标书和合同的评审程序》
6质量记录
6.1《校准/检测分包方评审表》
6.2《校准/检测分包协Байду номын сангаас》
6.3《校准/检测分包情况登记表》
a.分包方实验室的仪器设备状况；
b.环境条件；
c.人员素质；
d.质量管理体系；
e.检测或（和）校准能力的验证（必要时）。
4.3技术负责人根据分包方评审结果，将拟分包的项目和分包实验室报实验室主任批准后签发《校准/检测分包协议书》
4.4质量负责人将分包评审结果记录于《校准/检测分包评审表》。
4.5实验室在进行检测或（和）校准工作分包时，应通知客户，适当时应书面通知并得到该客户的准许。