试验检测中发现的不合格项的处理程序
检测结果超标(OOS)调查和处理管理规程
1. 目的：指导检验结果出现超出标准(Out of specification，简称OOS，下同)时的正确调查，找出产生OOS的原因，采取纠正预防措施，避免类似问题再次发生，并对产品的质量做出公正的判定。
2. 范围：适用于公司QC实验室发现的不合格结果的分析调查和处理。
3. 责任：质量管理部对本规程的实施负责。
具体职责如下：3.1QC分析人员的职责3.1.1获取准确的分析结果，对引起不合格结果的，应如实记录，及时控制样品、溶液至调查结束。
3.1.2出现OOS结果，及时报告，并协同QC负责人进行结果准确性的调查和完成相关的调查报告。
3.1.3如果错误是显而易见的，譬如样品溶液泼洒或样品混合物没有全部转移等，分析人员应立即记录所发生的情况，终止继续操作。
3.2QC负责人的职责3.2.1QC负责人对OOS结果进行确认，对可能的原因进行客观及时的评估，以确定结果是否归因于实验室差错，还是反映了生产过程的问题。
及时的评估，包括对原先使用的分析溶液、分析仪器和玻璃器皿的复验，从而对实验室差错的推测提供更多的可信度。
评估包括下列步骤：(1)与分析人员讨论分析方法，确定分析人员的理解、正确过程的执行。
(2)检查分析所得原始数据，包括所得图谱、计算过程、溶液和检验用的材料等，确定有无异常或可疑数据。
(3)确定仪器的性能和使用记录。
(4)检查标准品、试剂、溶剂和其它用到的溶液，应满足检测要求。
(5)记录存档所进行评估的证据。
3.2.2如果不合格结果确定为化验室差错，应组织进行根本原因分析，确定差错的来源，并采取改正措施，以避免再次发生。
3.2.3决定是否进行实验室调查，如需调查，则要组织、参与调查过程，审核实验室调查报告。
3.3QA职责3.3.1对实验室OOS的初步调查报告进行审核，参与实验室的扩大调查。
3.3.2对重新取样进行审批，并复核重新取样过程。
3.4质量负责人职责：审批不合格结果的全面调查报告。
4. 内容与程序：4.1术语：4.1.1不合格 (Out of Specification，OOS) 结果：包括所有超出标准或法定方法规定的可接受限度的所有可疑的结果。
检验员发现问题的处理流程
检验员发现问题的处理流程
一、目的
为了防止不合格产品流入到正常的合格产品当中去，造成非预期的使用，特制订以下处理流程方案：
1、检验出不合格品，首先进行标识隔离并填写《不合
格检测报告》(质量部)。
2、对不合格品进行评审，确定处理方案(生产部，技术部)。
3、对处理完成后的产品进行验证(技术部，质量部)。
4、对不合格原因提出纠正和预防措施(技术部)。
二、标识隔离
检验员对不合格产品应立即进行标识，注明不合格原因，并进行登记，由相关单位转移到不合格品区域。
三、不合格品处理
成品检验发现有批量不合格的，检验员填写《不合格检测报告》，通知生产、技术部进行处理。
四、成品不合格原因分析及整改措施
1、检验员开出《不合格检测报告》后，由技术部牵头
会同生产部对不合格品进行评审。
依照标准来判断不合格成品的严重程度，对严重度来确定处理措施。
填写《不合格品审理单》。
2、对于可以修复的不合格品，由技术部制订修复措施，生产部进行修复处理工作。
质量部及技术部对修复产品进行验证，验证后记录在《不合格品审理单》里。
3、如果不合格品严重度较为轻微，经技术部及总经理确认后可做让步接收处理，处理结果记录在《不合格品审批单》里。
4、如不合格品较为严重，没有返修的价值或者返修费用较高的，经技术部总经理确认后进行报废处理，并记录于《不合格品审批单》里。
5、不合格品处理完成后由技术部及生产部对产生不合格原因进行分析，找出问题点，对问题点做出有效的纠正和预防措施，防止类似问题再次发生。
不合格药品处理的操作程序
不合格药品处理的操作程序
通常包括以下步骤：
1. 检测和确认不合格药品：药品质量控制部门会对生产中的样品进行检测，如果发现有不合格的药品，则需要进行确认。
2. 停止生产和销售：一旦确认有不合格药品存在，生产和销售部门需要立即停止相关药品的生产和销售活动。
3. 隔离和分类：不合格药品需要被隔离和分类，通常会根据不同的原因进行分类，如生产工艺问题、原材料问题等。
4. 药品回收和处理：不合格药品需要进行回收和处理。
回收过程需确保不合格药品完全被回收，并且不与其他药品混合。
5. 记录和报告：所有不合格药品的处理过程需要进行详细记录和报告，包括回收数量、处理方式等。
6. 整改措施：根据不合格药品的原因，制定相应的整改措施以防止类似问题再次发生，并进行相应的培训和改进。
7. 审查和验证：生产质量控制部门需要对不合格药品处理的程序进行审查和验证，确保所有步骤和措施都得到执行。
8. 监督和持续改进：不合格药品处理程序需要进行定期监督和评估，以确保其有效性，并进行持续改进以预防不合格药品的再次发生。
请注意，不同的药品生产企业可能会有一些特定的操作程序和要求，以满足相关法规和标准的要求。
此外，在不合格药品处理过程中需要严格遵守相关的法律法规和管理要求。
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实验室检测结果超标、异常管理规程
规查结的证检验工作中出现的超标结果能得到全面分析与正确处理；保证检验数据可靠、有效。
二、范围适用于使用已批准的检验规程检验时出现的超标、异常结果调查、分析。
三、职责1、试验人员负责出现超标或结果异常时及时控制样品并通知实验室负责人，与实验室负责人等相关人员进行调查并完成调查记录。
2、检测项目复核人对结果进行确认，对可能的原因进行客观及时的评估。
确认发生OOS试验人员的经验和能正确使用方法的能力。
检查计算、溶液、检验用材料、仪器和玻璃器具，确定有无异常和可疑信息。
检查检验用仪器的性能、校验情况及使用记录。
检查质控品、试剂、溶剂和其它用到的溶液，应满足质量控制的要求。
保存整个调查过程中的记录和相关证据。
3、实验室负责人安排、指导工作人员按照要求进行实验室调查与分析，对调查过程及相关记录进行检查，并及时向部门负责人汇报调查进展。
决定是否进行实验室调查，如需要调查，则要组织、参与调查过程，并协助QA的全面调查。
如果为实验室差错（培训、仪器、工作不仔细等），应组织相关人员进行根本原因分析，确定差错的来源，对调查出的问题采取纠正预防措施以避免再次发生，并监督处理过程。
若属检验人员错误，则需对检验人员进行再培训。
将OOS调查记录上报QA及质控经理审批。
4、质保部人员监督执行。
四、正文1、结果超标、异常的情况超出质量标准的实验结果（OOS）：检测结果超出设定质量标准，质量标准包括注册标准以及企业内控标准。
超出趋势（OOT）的实验结果:检测结果虽在质量标准之内，但是仍然比较反常，与长期观察到的趋势或者预期结果不一致。
异常数据（AD）:指超出标准及超趋势以外的异常数据或来自异常测试过程的数据或事件。
例如：仪器设备停机、人为差错、系统适用性不合格、样品（或溶液）异常等产生的数据或事件。
2、结果超标、异常的处理要求一般要求当超规或异常结果发生时，需进行实验室调查，并通知QA。
所有实验室调查都需要有实验室调查记录，调查记录的调查编号应从QA处得到；调查报告编号可采用LI-YY-MM-DD-XX规则编制，LI代表实验室调查，YY代表年份，MM代表月，DD代表日，XX代表流水号；如：LI-表示2011年5月6日第一份实验室调查报告表。
监理工作中对不合格项处置控制
监理工作中对不合格项处置控制(一)不合格项包含:不合格检验试验情况及各单位检查发现的质量问题。
(二)协助建设单位与检测机构建立沟通联系机制。
检测机构应定期向建设单位报送检测试验台账，当出现不合格检测情况时，应立即报建设单位、施工总承包单位。
协助建设单位应跟踪不合格报告的处理情况，直至整改完成，并留存相关记录。
(三)不合格材料检验试验处置要求 1.不合格的相应批次材料应按规定程序进行退场处理，严禁使用未经检验或检验不合格或未经监理签认验收的材料、设备及构配件。
2.施工单位应会同监理单位封存相应批次不合格材料，并进行退场处理。
退场过程应留存相关影像资料(包括见证人员、接收人员、封样、装车、车牌号、车辆驶出现场出口)，同时应形成由施工单位、专业分包单位、监理单位、材料供应单位签字确认的《不合格材料退场记录》。
3.施工单位应建立材料物资退场台账，留存退货单据，退货单据应由供应方、收货方签字确认，并清晰载明材料物资的名称、规格型号、供应商、生产厂家、数量等信息。
4.监理单位应对材料退场进行全过程旁站，应及时填写《不合格材料退场记录》并下发施工单位，同时上报建设单位。
(四)不合格施工试验处置要求1.施工单位应立即暂停施工部位和施工工序的施工。
2.建设单位应立即组织设计、监理、施工单位分析原因并提出整改方案;施工位应严格按整改方案要求进行整改，监理单位应对整改过程进行旁站并重新进行验收对调整施工工艺的，应重新进行工艺检验。
(五)混凝土试块强度不合格处置要求1.施工总承包、监理及混凝土搅拌站应分析原因，提出整改措施;如为混凝土生产质量问题，施工总承包单位应停止混凝土供应合同关系，重新选择质量可控的混土生产企业。
2.施工总承包单位应制定混凝土强度实体检测方案报监理单位审批，并委托有资质检测单位进行实体检测。
3.当实体检测结果不符合设计要求，建设单位应组织设计、施工总承包、监理单位研究处理方案。
4.施工总承包单位应按照整改方案立即进行整改，监理单位应对整改过程进行旁站并重新进行验收。
工程试验不合格处置方案
工程试验不合格处置方案一、前言工程试验是对工程材料、结构或设备进行性能、质量等方面的检验，以保证工程质量和安全。
试验不合格意味着某些方面不符合规范要求，可能会对工程质量和安全造成影响。
因此，对试验不合格的处置十分重要。
本文将结合具体情况，分析试验不合格的原因，提出合理的处置方案。
二、试验不合格原因分析1. 设备故障：试验设备未按要求进行维护和检修，导致试验数据不准确或无法正常进行试验。
2. 材料质量问题：试验材料有品质问题，如不合格、变质等，导致试验结果不符合要求。
3. 操作失误：试验操作人员操作不当，导致试验过程中出现问题，影响试验结果。
4. 检测标准不合理：试验所采用的检测标准不合理，导致试验结果不准确或不合格。
5. 环境因素：试验环境存在一些外部因素，如温度、湿度、气压等，对试验结果产生影响。
三、处置方案针对试验不合格的原因，我们提出相应的处置方案。
1. 设备故障：在试验设备出现故障时，需要及时进行检修，确保设备正常工作。
同时，对试验设备的维护和保养要求也要加强，定期进行检查和维护，避免设备故障对试验结果的影响。
2. 材料质量问题：在选用试验材料时，需要严格按照规范要求进行选材，对材料进行质量检验。
一旦发现材料有品质问题，需要及时更换或处理。
另外，对试验材料的储存和保管也需要加强，避免材料品质受到影响。
3. 操作失误：对试验操作人员进行专业技术培训，提高其操作技能和规范操作流程，避免操作失误对试验结果的影响。
另外，对试验操作流程进行规范化管理，确保每一个环节都符合规范要求。
4. 检测标准不合理：对试验检测标准进行仔细评估和选择，确保所选用的标准是合理的、准确的。
同时，也可以根据实际情况对标准进行适当修订，使其更符合实际需要。
5. 环境因素：在进行试验前，需要对试验环境进行评估和控制，确保环境因素对试验结果不产生影响。
另外，也可以对试验环境因素进行检测和监控，及时发现问题并进行处理。
四、处置步骤在试验不合格的情况下，应该按照以下步骤进行合理的处置：1. 确认试验不合格的原因：首先需要对试验不合格的原因进行认真分析，确定试验不合格的具体原因。
公路工程材料不合格品管理制度
2、不合格资料管理
（1）试验检测出现不合格品（材料）时，要正常填写原始记录，出具不合格报告，及时填写不合格台账，详细记录不合格产品名称、生产厂家（产地）、供应商、规格型号、进场数量、进场日期、不合格指标、处置情况。
（2）试验资料、台账统一归档管理，所填内容必须真实可靠。试验人员、试验室主任、质量负责人等人签名必须是本人签名。
（3）不合格材料处置单以及影像资料合并存档。随时接受监理单位、业主单位等上级部门的监督检查。
不合格品管理制度
1、不合格Leabharlann 料样品的处理程序（1）经试验发现原材料样品不合格，必须立即通知试验室主任或质量负责人，试验室主任或质量负责人对试验数据应认真进行检查复核，对试验操作过程进行考证，确认原材料样品是否不合格。
（2）如果材料样品不合格，应封存样品（原材料）并在结束试验2小时内电话通知安质部、物资部和相关单位，24小时内以书面形式下发通知。
（3）协助安质部、物资部督促相关部门进行处理，砂、碎石可用于临建或清退出场，钢筋、水泥、粉煤灰、外加剂等材料清退出场，经降级使用的材料需报监理工程师审批同意后方可使用。
（4）出现焊件不合格应立即通知安质部，配合安质部门监督处理不合格部位及批次。
（5）确认处理结果的真实性，并留有处理影像资料，不合格材料处置完成后，填写不合格处置单，相关人员签认。
实验室结果超标调查操作规程
陕西香菊药业集团有限公司GMP管理文件1、目的建立一个实验室超标结果（OOS）调查程序，以规范调查实验室OOS检验结果的步骤及正确的处理方法，找出发生OOS的原因（生产、检验及其它）以便及时采取纠正预防措施，避免类似问题再次发生。
2、适用范围本程序适用于实验室样品检测出现超出规定结果（OOS）时的处理方法（如：原辅材料、包装材料、中间体、成品检验，分析方法验证、工艺验证和其它验证项目）。
3、职责3.1化验员职责：①出现OOS结果，及时控制样品、溶液至调查结束；②出现OOS结果，通知化验室主管，并协助调查；③与化验室主管等相关人员做出调查结论并完成相关的调查报告3.2化验室主管的职责：①对OOS结果进行确认，对可能的原因进行客观及时的评估；②确认化验员的经验和能正确使用方法的能力。
③与化员讨论方法，根据验证数据评价方法的性能。
④检查原始分析中得到的记录，包括谱图、计算、溶液、检验用材料、仪器和玻璃器具。
确定有无异常和可疑信息。
⑤检查仪器的性能、使用记录；⑥检查标准品、试剂、溶剂和其它用到的溶液，应满足质量控制的要求。
⑦记录和保存整个调查过程中的记录和证据。
3.3 质量技术部部长的职责①指导化验室进行不合格结果的调查，并对调查过程及相关记录进行检查。
②决定是否进行化验室调查，如需要调查，则要组织、参与调查过程，并协助QA 的全面调查。
③如果不合格结果确定为化验室差错（培训、仪器、工作不仔细等），应组织相关人员进行根本原因分析，确定差错的来源，并采取纠正预防措施以避免再次发生；若属化验员错误，则需组织对化验员进行再培训。
④批准实验室调查报告。
3.4生产及其它相关部门职责若OOS是生产原因，参与生产等过程的调查。
3.5 QA职责①不合格结果的实验室调查报告进行审核；②若OOS是生产原因，参与生产等过程的调查。
③批准OOS调查报告。
④在产品的年度报告对OOS结果进行评价。
4.内容：4.1超标结果（Out Of Specification·OOS）定义超标结果，是指实验结果不符合法定质量标准或企业内控标准的结果，包括稳定性研究中产品在有效期内不符合质量标准的结果。
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试验检测中发现的不合格项的处理程序
一、承包人已进场或使用的材料、成品、半成品，或施工工艺不满足设计、规范等要求，可能会或已经给工程质量带来直接或间接损害，应作为不合格处理。
二、不合格项的分类
为便于统计，将不合格项分为以下几类：
1、原材料（所有进场的原材料）
2、路基工程（包括防护、涵洞等）
3、桥梁工程
4、路面工程
三、不合格项的处理及处理记录的管理
1、不合格项处理的要求
1.1凡中心试验室抽检发现的不合格，由中心试验室向施工单位下发《不合格质量通知单》。
1.2施工单位由项目总工负责组织相应专业工程师、质检工程师参与进行处理，处理完成并自检合格后报监理组复检。
1.3 监理组复检合格后施工单位将相关资料报中心试验室，由中心试验室进行最终确认。
2、不合格项处理记录的收集、整理
2.1中心试验室负责不合格项处理记录的收集、整理、归档工作。
2.2资料的组成：
2.2.1建立不合格项处理台帐
2.2.2不合格项的产生
①不合格质量通知单（样表附后）
②试验及检测报告
③现场检测记录表
④照片、图片等声像记录
2.2.3 不合格项的处理回复
①不合格质量处理闭合单（样表附后）
②试验及检测报告（处理后已合格，自检+监抽）
③现场检测记录表（处理后已合格，自检+监抽）
④照片、图片等声像记录（处理后已合格）
⑤其他记录（处理后已合格）
3、不合格处理的闭合
所有不合格处理后均由中心试验室督促处理，且资料必须闭合，全部闭合在中心试验室。
205国道淮安西绕城公路建设工程项目
不合格质量通知单
承包单位：合同号：
监理单位：苏州方圆鸿儒工程监理有限公司编号：合同不合格号
说明：1、本表只适用于检测或检验结果不合格的通知。
2、本通知单一式四份：总监办、中心试验室、监理组、施工单位各一份。
施工单位收到通知单后
应完成整改并回复。
205国道淮安西绕城公路建设工程项目
不合格质量处理闭合单
承包单位：合同号：
监理单位：苏州方圆鸿儒工程监理有限公司编号：合同不合格号。