生产用设备工装和工具管理规定
生产用设备工装及工具管理规定

生产用设备工装及工具管理规定前言生产用设备工装及工具是生产过程中不可缺少的一部分,它们的使用对生产效率和质量都有着重要影响。
为了保证生产过程的顺利进行,规范和管理生产用设备工装及工具显得十分重要。
管理要求1.设备、工装和工具的使用应该符合国家和企业的相关法律法规和标准。
2.设备、工装和工具的购买、报废、维修、保养、保管等工作,应该划分职责,明确责任。
3.设备、工装和工具应该定期检修和保养,确保正常运行。
4.设备、工装和工具应该分类存储,妥善保管,防止丢失、损坏等情况发生。
5.设备、工装和工具使用人员必须熟悉操作方法,严格按照操作规程进行使用。
6.设备、工装和工具出借、调拨等情况,应该经过审批,并且建立借调记录,如有损坏应承担相应的责任。
7.设备、工装和工具在使用过程中如出现故障必须及时上报,避免造成不必要的损失和事故。
8.设备、工装和工具的使用人员必须具备一定的安全意识,如安全操作、安全检查、事故应急处置等。
管理流程A. 设备、工装和工具的购入1.申报:有需求的使用部门向物资采购部门提出申请。
2.审批:物资采购部门将申请进行统一审批,并给出一个购买方案。
3.采购:按照购买方案进行采购,并根据采购合同进行验收。
4.录入:将设备、工装和工具录入管理系统,包括设备名称、型号、生产厂家、数量、所在地点、保修期等信息。
5.入库:按照管理要求进行分类存储,备案入库。
B. 设备、工装和工具的使用1.领用:使用部门根据生产计划向管理部门领取设备、工装和工具。
2.使用:使用部门必须按照设备、工装和工具的操作规程进行正常使用,如出现故障、损坏等问题及时上报。
3.保养:使用人员必须按照规定定期对设备、工装和工具进行保养,如更换润滑油、清洁、校准等工作。
4.维修:当设备、工装和工具出现故障时,使用人员必须及时上报,并按照流程进行维修和保养。
5.报废:设备、工装和工具在到达使用年限或因故不能继续使用时,必须经过评估后报批,按照有关规定进行报废。
工装工具管理规范

工装工具管理规范一、背景介绍工装工具是企业生产过程中必不可少的辅助设备,对于提高生产效率、保障产品质量具有重要作用。
为了规范工装工具的使用和管理,提高工作效率,减少资源浪费,制定本工装工具管理规范。
二、适用范围本规范适用于所有使用工装工具的部门和员工。
三、工装工具分类根据使用方式和特点,将工装工具分为以下几类:1. 手持工具:如螺丝刀、扳手等;2. 电动工具:如电钻、电锤等;3. 测量工具:如卷尺、量角器等;4. 大型设备:如起重机、压力机等。
四、工装工具的购置和验收1. 购置:根据实际需求,由相关部门提出购置申请,并经过审批后购买。
2. 验收:在收到工装工具后,进行验收,检查是否符合要求,如有问题及时反馈给供应商。
五、工装工具的领用和归还1. 领用:员工需要使用工装工具时,填写领用申请单,并由上级审批后领用。
2. 归还:工作完成后,及时将工装工具归还指定的存放位置,由专人进行清点和登记。
六、工装工具的使用和保养1. 使用:员工在使用工装工具时,应遵守相关操作规程,确保安全使用,防止损坏工装工具和人身伤害。
2. 保养:定期对工装工具进行保养和检修,确保其正常运行和使用寿命。
3. 维修:如发现工装工具损坏或故障,应及时报修,由专业人员进行维修或更换。
七、工装工具的存放和管理1. 存放:工装工具应存放在专门的工具柜或架子上,按照分类和编号进行摆放,保持整齐清晰。
2. 管理:建立工装工具管理台账,记录工装工具的名称、型号、数量、领用归还情况等信息,定期进行盘点和核对。
八、工装工具的报废和更新1. 报废:工装工具严重损坏或使用寿命到期时,应及时报废,不得继续使用。
2. 更新:根据工装工具的实际状况和需求,定期进行更新和更换,确保工装工具的质量和性能。
九、工装工具的安全防护1. 员工在使用工装工具时,应佩戴相关的安全防护用品,如手套、护目镜等。
2. 工装工具存放区域应设立明显的安全警示标识,提醒员工注意安全。
车间工装治具管理制度

一、目的为规范车间工装治具的使用、维护和管理,确保生产过程中工装治具的安全、可靠和高效,提高生产效率和产品质量,特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于本车间所有工装治具的使用、维护和管理。
三、职责1. 车间主任负责制定工装治具管理制度,并对制度的执行情况进行监督。
2. 设备管理员负责工装治具的采购、验收、保管、发放和报废等工作。
3. 使用人员负责工装治具的正确使用、日常维护和保养。
4. 检修人员负责工装治具的定期检查、维修和保养。
四、工装治具的管理1. 采购与验收(1)设备管理员根据生产需求,提出工装治具采购计划。
(2)采购的工装治具必须符合国家标准和行业标准,确保其质量。
(3)验收时,设备管理员需检查工装治具的型号、规格、数量、质量等是否符合要求。
2. 保管与发放(1)工装治具应存放在干燥、通风、防尘、防潮的专用库房内。
(2)设备管理员负责工装治具的保管,定期检查库存情况,确保工装治具完好。
(3)使用人员需凭工装治具领用单领取工装治具,不得擅自借出或转借。
3. 使用与维护(1)使用人员必须按照操作规程正确使用工装治具,不得随意拆卸或改装。
(2)使用过程中,如发现工装治具损坏、磨损,应及时报修。
(3)使用人员需定期对工装治具进行清洁、润滑和保养,确保其正常使用。
4. 报废与更新(1)工装治具达到报废标准或因质量问题无法修复时,由设备管理员负责报废。
(2)报废后的工装治具需经车间主任批准后,由设备管理员进行销毁。
(3)更新工装治具时,需根据生产需求和技术发展,选择合适的工装治具。
五、奖惩措施1. 对严格执行工装治具管理制度,保证生产安全、提高产品质量的,给予表扬和奖励。
2. 对违反工装治具管理制度,造成生产安全事故或产品质量问题的,予以通报批评,并追究相关责任。
六、附则1. 本制度由车间主任负责解释。
2. 本制度自发布之日起实施。
工器具、设备及安全防护用具管理规定范文

工器具、设备及安全防护用具管理规定范文一、引言工器具、设备及安全防护用具对于企业的生产经营具有重要意义,为了保障企业工作人员的安全,提高工作效率,保证生产的顺利进行,制定本规定。
二、管理范围本规定适用于企业内所有的工器具、设备及安全防护用具的采购、使用、保养、维修和报废等管理工作。
三、采购管理1. 选择供应商根据企业需要,由采购部门进行供应商的选定工作,要求供应商具备相应的资质和信誉,保证提供的工器具、设备及安全防护用具质量可靠。
2. 采购标准根据工作需求和标准,明确工器具、设备及安全防护用具的采购要求,确保所购买的物品符合国家相关标准,保证使用安全。
3. 采购计划根据企业生产经营的需要,制定详细的采购计划,合理安排采购时间和数量,避免因工器具、设备及安全防护用具短缺造成工作中断和延误。
四、领用管理1. 领用手续所有的工器具、设备及安全防护用具领用均需填写领用手续,包括领用人、领用时间、品牌型号、数量等信息。
领用人需签字确认,并对所领物品进行点验。
2. 配发原则根据不同岗位的工作需求,合理配发工器具、设备及安全防护用具,保证每个岗位的工作人员都具备必要的工具和装备。
3. 使用期限在领用时,工器具、设备及安全防护用具需要同时配发使用期限,过期未领用的需要重新审批,并重新发放。
五、使用管理1. 厷物登记工器具、设备及安全防护用具使用前,需要进行入库登记,并对每个物品进行标识和编码,方便日后管理和追溯。
2. 照管责任每个岗位的责任人应当负责工器具、设备及安全防护用具的安全、合理使用,定期检查存放,防止遗失和损坏。
3. 使用范围工器具、设备及安全防护用具仅限于工作需要使用,不得私自转借或使用于其他非工作活动,确保使用安全。
4. 使用检查定期进行工器具、设备及安全防护用具的检查,对于有损坏、质量问题的需要及时更换或修复,确保使用效果。
六、保养维修1. 定期保养对于需要进行定期保养的工器具、设备及安全防护用具,应建立相应的保养计划,定期进行检查和维护,确保使用效果。
设备工装工具管理制度

设备工装工具管理制度一、概述设备和工装工具是企业生产经营的重要资源,对于提高生产效率和保证产品质量具有重要的保障作用。
为了合理、高效地管理企业的设备和工装工具,确保其正常运行和长期使用,制定设备和工装工具管理制度是必不可少的。
二、管理责任1.企业设备和工装工具管理人员要落实设备和工装工具的管理责任,制定相关管理制度并监督实施。
2.部门经理要负责本部门设备和工装工具的管理工作,包括设备和工装工具的采购、验收、领用、维护和报废等。
三、设备和工装工具的采购1.设备和工装工具的采购要明确需求,并进行合理的预算,同时要做好供应商的选择和谈判工作,保证采购的设备和工装工具的质量和价格的合理性。
2.采购设备和工装工具要编制相应的采购申请,并经过相关部门审批后方可进行采购工作。
四、设备和工装工具的验收1.设备和工装工具采购到位后,要进行验收工作,验收包括外观、性能和安全性等方面的检查,确保达到预定的要求。
2.验收合格的设备和工装工具要及时登记入库,并编制设备和工装工具的台帐,包括设备和工装工具的规格、型号、数量、生产日期等信息。
五、设备和工装工具的领用1.设备和工装工具的领用要进行登记,领用人要填写领用申请表,并经过相关部门批准后才能领用。
2.领用后的设备和工装工具要进行台账登记,并进行及时的维修和保养工作,确保设备和工装工具的正常使用和安全性。
六、设备和工装工具的维护1.设备和工装工具的维护要进行定期检查和保养,保证设备和工装工具的正常运行和延长使用寿命。
2.维修工作要由专业的技术人员进行,并进行记录和台账登记,包括维修日期、维修内容和费用等信息。
七、设备和工装工具的报废1.设备和工装工具报废要经过相关部门的批准,并编制详细的报废申请报告。
2.报废的设备和工装工具要进行相应的处理,包括拆解、废品处理和报废证明等工作,并进行相应的记录和台账登记。
八、设备和工装工具的盘点1.设备和工装工具的盘点要进行定期的清查,包括设备和工装工具的数量、存放地点等信息的核对和登记。
生产用设备工装和工具管理规定

1目的为规范生产用设备、工具及工装(以下简称“EJT”)的管理,制定本规定。
2适用范围适用于各产品生产、检测过程所需的设备、工具及工装。
3EJT的分类与定义3.1设备(Equipment):是指由公司购买的通用成套装置,分为测量设备和非测量设备。
3.2工装(Jig) :是指自行制作的、或由供应商按照某特定要求定制的装置,根据其在生产过程中实现的功能不同,可分为测量性工装和非测量性工装。
非测量性工装:该类工装的主要作用是为了降低劳动强度或提高工作效率,其失效不会导致有关生产过程输出的产品在功能、性能、或其它设计要求方面存在缺陷。
如:液压升降台、电动堆高车、铅箱等。
测量性工装:该类工装的主要作用是对产品进行检验、测试或辅助其它设备工装共同完成产品的检验、测试,其失效可能导致有关生产过程输出的产品在功能、性能、或其它设计要求方面存在缺陷。
如:影响产品调试结果的体膜、用产品(分系统、零部件)或改装后的产品(分系统、零部件)做新产品调试的工装等。
3.3工具(Tooling) :指由公司购买的、功能和操作相对简单的通用器具。
其中包括:测量工具(仪器、仪表),如千分尺、百分表、万用表、力矩扳手、用于测量的钢板尺等;非测量工具,如螺丝刀、剪刀、裁纸刀、呆扳手、不用于测量的钢板尺等。
3.4 闲置设备工装(Leave-unused): 指现阶段搁置不使用的设备、工装,包括 (1) 由于生产过程变更不再适用的设备、工装, 包括Phase out的产品所用的设备、工装;(2)作为生产使用的设备、工装的备份,现阶段没有投入使用的设备、工装;(3)已经损坏无法再修复,但没有决定报废的设备、工装。
3.5 EJT主清单(EJT Master List):生产过程有关的设备、工装及测量性工具的列表,用于识别每一个设备、工装或测量性工具的编号、名称、版本信息、所适用的生产过程,及其在验证确认、PM、校验、运行检查等方面的要求。
典型的EJT主清单的内容应包含但不仅限于附件1所示内容。
工装工具管理规范

工装工具管理规范一、引言工装工具是在工业生产过程中使用的一种辅助设备,对于保证生产质量、提高工作效率具有重要作用。
为了规范工装工具的使用和管理,确保其安全性和有效性,制定本管理规范。
二、适用范围本管理规范适用于所有使用工装工具的部门和员工。
三、工装工具的分类根据功能和用途,工装工具可分为以下几类:1. 手动工具:如扳手、螺丝刀、锤子等;2. 电动工具:如电钻、电锯、电动螺丝刀等;3. 测量工具:如卷尺、量角器、测量仪器等;4. 切割工具:如切割机、割草机等;5. 焊接工具:如焊接机、焊枪等;6. 其他特殊工具:如吊装工具、夹具等。
四、工装工具的购买与验收1. 购买前,应根据实际需要编制采购计划,并明确所需工装工具的规格、型号和数量。
2. 选择供应商时,应考虑其信誉度、产品质量和售后服务。
3. 工装工具到货后,应进行验收。
验收内容包括外观检查、性能测试和配件齐全性确认。
4. 验收合格的工装工具,应及时进行登记,并标注购买日期、价格、供应商等信息。
五、工装工具的使用与保养1. 使用工装工具前,应仔细阅读和理解相关操作手册,并按照要求正确操作。
2. 使用过程中,应注意工装工具的安全使用,避免超负荷使用或使用不当导致事故发生。
3. 使用完毕后,应及时清洁工装工具,并妥善保管。
4. 定期对工装工具进行保养和维修,确保其正常运行。
保养内容包括清洁、润滑、更换磨损部件等。
5. 如发现工装工具存在故障或损坏,应立即停止使用,并上报维修部门进行修理或更换。
六、工装工具的存放与管理1. 工装工具应有固定的存放位置,存放区域应干燥、通风,并远离易燃和腐蚀性物质。
2. 工装工具应按照功能和用途进行分类存放,并进行标识,便于查找和使用。
3. 工装工具存放区域应设置防盗措施,防止盗窃和损坏。
4. 工装工具应定期进行清点和盘点,确保数量准确无误。
5. 工装工具的借用和归还应记录在册,并经相关责任人签字确认。
6. 对于长期不使用的工装工具,应进行定期检查和保养,确保其质量和可用性。
工装治具管理制度完整版

工装治具管理制度完整版一、引言工装治具是一个公司生产过程中必不可缺的一部分,对其管理要求严格。
本制度是为规范公司工装治具的使用与管理,提高设备、物料的利用率,避免出现设备异常报废损失,确保生产的正常进行而制定的。
二、适用范围本制度适用于公司所有使用工装治具的工作人员。
三、工装治具管理规定1. 工装治具分类工装治具分为生产工装、检测工装和研发工装,按照其不同的用途分类存储;其中生产工装根据使用频率分为A级、B级和C级工装,检测工装和研发工装按不同部门存储。
2. 工装治具保管所有使用工装的人员都必须对工装进行严格的保管,包括日常维护和保养工作。
对于严重损坏或长时间未使用的工装应及时送修或报废处理。
3. 工装治具申领在申领工装时应提供申领单,须在规定时间内归还。
同时在申领单中应注明使用地点、目的、日期、归还日期等必要信息。
4. 工装治具盘点每个月进行一次工装治具盘点,确保工装治具台账与实物相符,将盘点结果上报管理人员,如有差异应及时调查原因,以便保证工装治具完好并得到使用。
5. 工装治具报废对于严重损坏或已不可用的工装,应按照管理规定进行报废处理,并填写相应的报废单据。
6. 工装治具维保工装治具维保是确保设备正常使用的重要环节,维护人员应持续跟进设备的各项指标,并按照维保计划定期检查和保养设备。
7. 工装治具归还在完成使用后须及时归还工装治具,并按照规定的地点、方式进行归还操作。
如未按时归还应按照监管制度处理。
四、附则本制度由设备监管部负责颁布,并应定期进行维护和更新。
对于任何未能在该规定中特别涉及的事项,应按照公司相关规章制度进行处理。
使用工装治具的员工应遵守本规定。
如违反此规定,将会受到相应的管理处罚。
五、总结通过对公司工装治具的管理规范,公司产生大量的经济效益,保证了公司生产的质量以及安全,员工的权益得到了保护,更好的实现了公司各项任务的完成。
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1目的为规范生产用设备、工具及工装(以下简称“EJT”)的管理,制定本规定。
2适用范围适用于各产品生产、检测过程所需的设备、工具及工装。
3EJT的分类与定义3.1设备(Equipment):是指由公司购买的通用成套装置,分为测量设备和非测量设备。
3.2工装(Jig) :是指自行制作的、或由供应商按照某特定要求定制的装置,根据其在生产过程中实现的功能不同,可分为测量性工装和非测量性工装。
非测量性工装:该类工装的主要作用是为了降低劳动强度或提高工作效率,其失效不会导致有关生产过程输出的产品在功能、性能、或其它设计要求方面存在缺陷。
如:液压升降台、电动堆高车、铅箱等。
测量性工装:该类工装的主要作用是对产品进行检验、测试或辅助其它设备工装共同完成产品的检验、测试,其失效可能导致有关生产过程输出的产品在功能、性能、或其它设计要求方面存在缺陷。
如:影响产品调试结果的体膜、用产品(分系统、零部件)或改装后的产品(分系统、零部件)做新产品调试的工装等。
3.3工具(Tooling) :指由公司购买的、功能和操作相对简单的通用器具。
其中包括:测量工具(仪器、仪表),如千分尺、百分表、万用表、力矩扳手、用于测量的钢板尺等;非测量工具,如螺丝刀、剪刀、裁纸刀、呆扳手、不用于测量的钢板尺等。
3.4 闲置设备工装(Leave-unused): 指现阶段搁置不使用的设备、工装,包括 (1) 由于生产过程变更不再适用的设备、工装, 包括Phase out的产品所用的设备、工装;(2)作为生产使用的设备、工装的备份,现阶段没有投入使用的设备、工装;(3)已经损坏无法再修复,但没有决定报废的设备、工装。
3.5 EJT主清单(EJT Master List):生产过程有关的设备、工装及测量性工具的列表,用于识别每一个设备、工装或测量性工具的编号、名称、版本信息、所适用的生产过程,及其在验证确认、PM、校验、运行检查等方面的要求。
典型的EJT主清单的内容应包含但不仅限于附件1所示内容。
4 职责工装与非测量性设备的编号、主清单建立与维护由EJT工程师负责。
测量性设备和测量性工具的编号、主清单建立与维护及定期校验(Calibration)由质量部仪器负责人负责。
设备、工装和测量性工具的申请、验证/确认和PM由PE工程师和/或Technician负责。
工装与非测量设备的实时维护和定期检查由EJT工程师组织生产线有关人员进行。
测量性设备和测量性工具的实时维护和定期检查由质量部仪器负责人组织生产线有关人员进行。
闲置的工装及非测量设备的管理由EJT工程师负责。
闲置的测量性设备和测量性工具的管理由质量部仪器负责人负责。
非测量工具由制造部进行管理。
5 EJT的引入5.1非测量工具的采购与制作由制造部负责。
对于需要购买的工具,单件价值小于人民币100元,总价值在人民币2000元以下的, 由制造部有关人员提出申请,经制造部经理批准后由制造部购买。
高于上述价值的工具,由制造部按照财务部有关固定资产的购置规定办理。
5.2除非测量性工具外,其它类型EJT的采购或制作申请由生产技术工程师和/或Technician提出,填写《EJT申请/验收单》申请部分(ERS),说明所需设备、工装或测量性工具的用途、规格、性能等要求。
EJT申请/验收单采用(751-O-001)格式编制。
其编号规则参见附件2。
特别说明:▪对于自行设计的(包括由开发部或供应商协助设计的)测量性工装,《EJT申请/验收单》申请部分中还应包含(但不仅限于)以下文件或信息:a)工装设计图(或原理图)b)适用的产品、生产过程c)对于工装预期用途的详细描述(如果是对既有工装或产品进行改装的方式制作的工装,应明确新工装的预期用途与原工装或产品的差别)d)其它必要的设计说明,如:工装配置、功能、技术指标、验收标准、安装及环境要求等。
e)该工装预期的投入使用的时间▪对于较复杂的工装,其设计过程中可能涉及到对工装设计方案或设计文件的讨论评审与修订,则相应记录应做为该工装的设计历史文件(DHF)与有关《EJT申请/验收单》共同存档,相关评审或修订记录的内容应包括但不仅限于:a)评审目的b)评审时间c)参与评审的人员及其所属部门(可能包括供应商)d)参与评审的独立评审人 ( 与工装设计有关项目非直接相关的专业技术人员,例如:未参与该工装设计的高级生产工程师)e)讨论评审后制定的改进措施、措施实施的责任人或责任部门(措施应追踪直至关闭)5.3 申请者将《EJT申请/验收单》提交EJT工程师,由EJT工程师组织协调采购或制作事宜。
对于价值在人民币2000元(含)以上的、使用期限在1年以上的设备和工装,由EJT工程师负责按照财务部有关固定资产管理的规定安排P&E审批、登记及标识等工作。
5.4 EJT购买或制作完成后,在正式投入使用前,应进行验证/确认。
5.4.1 非测量性EJT5.4.1.1非测量性工具无需验证确认5.4.1.2非测量性设备/非测量性工装仅需验证:▪由申请者验证《EJT申请/验收单》中提出的要求是否得到满足,通常可采取检测、生产线试运行等方法。
验证合格后,由申请者填写《EJT申请/验收单》验收部分,签字批准后,该设备/工装的验证即告完成,该设备工装允许投入生产使用。
▪对于验证不合格的,如果是外购或外协加工的,由申请者填写《设备工装异常报告单》,交EJT工程师联系供应商进行修理或退换;如果是自行制作的工装,由工装申请者组织内部修理。
退换或修复后的设备/工装重新完成上述验证工作,直至合格。
5.4.2 测量性EJT5.4.2.1 测量性工具/测量性设备▪测量性工具/设备购得后,由申请者、EJT工程师及质量部仪器负责人共同验收,并初步验证该工具/设备的标称精度、量程及其它指标等是否符合预期的过程要求,由申请人完成《EJT申请/验收单》。
▪验收后的工具/设备由质量部仪器负责人按照《测量仪器和设备的控制管理规定》有关规定完成其校验。
▪校验合格后,由申请者填写《EJT验证确认检查单》、据此判定验证确认工作内容、制订验证确认计划、进行有关验证确认工作并形成记录。
全部验证确认工作完成后,由申请者完成《EJT验证确认报告》,签字批准后,该测量性工具或设备的验证确认工作即告完成。
▪如果在验证确认过程中发现该测量性工具/设备不能满足预期的设计要求或实际生产过程要求,则应按照《测量仪器和设备的控制管理规定》有关规定对该工具/设备进行退换或修理,经退换或修复后的工具/设备需重新完成上述验证确认工作。
原工具/设备验证过程中的不合格或返修记录应纳入验证确认的有关存档文件中。
5.4.2.2 测量性工装▪首先由申请者参照非测量性工装的有关验证要求完成初步验证,完成《EJT申请/验收单》。
▪初步验证合格后,由申请者填写《生产用EJT验证确认检查单》、据此判定其它必要的验证确认工作内容、制订验证确认计划、进行有关验证确认工作并形成记录。
全部验证确认工作完成后,由申请者完成《生产用EJT验证确认报告》,签字批准后,该测量性工具或设备的验证确认工作即告完成。
测量性工装验证确认的补充说明▪测量性工装,在可能的情况下,应考虑将其送往有资质的外部校验机构进行校验,以验证工装的实际测量功能、精度等与设计要求的符合性。
然而,鉴于工装的非通用特性,通常难以进行外部校验,则:-若成套工装内部包含通用的测量仪器或测量工具,则应对这些仪器/工具进行校验;且,-对于整套工装,除简单的功能性试用外,还应有计划地安排测量性工装在生产线进行一段时间的试运行,考察其实际运行情况并记录数据和结果,同时推荐以统计分析的方法对该工装有关的测试过程能力予以分析和评价。
▪对于辅助其它设备或工装共同进行测试的工装,建议与其所辅助的设备或工装共同进行验证确认。
5.4.3 关于软件控制的设备/工装(包含软件直接做工装)的补充要求软件应是经过验证确认的。
根据所用软件的类型不同,大致分为以下几种情况:▪如果使用的是产品软件,则该软件的验证确认已经在产品设计开发过程中完成,无需针对软件另行验证确认,但应验证该软件运行所需的硬件平台及其它必要的运行条件是否得到满足。
▪如果使用的是公开销售的通用软件,则默认该软件的验证确认已由软件开发商完成,无需针对软件另行验证确认,但应验证该软件运行所需的硬件平台及其它必要的运行条件是否得到满足,例如:使用DOS的拷贝功能进行文件拷贝,只需按照DOS的安装运行要求验证相应的硬件是否符合;然而,对于利用通用软件的编程功能自行编制的应用程序,仍需进行验证确认,如:使用excel的函数功能编制的计算程序,需要对其计算结果的准确性进行验证确认。
▪如果使用的是自行编制的或请供应商(包括开发部)为设备/工装专门定制的软件,则由设备/工装申请者负责协调软件的提供者完成软件的验证确认工作。
5.4.4 设备、工装以及测量性工具验证确认过程中,还应判定有关EJT在安装、使用、校验、运行检查(Intermediate Check)、预防性维护(PM)等方面的要求。
▪有特殊安装要求的设备/工装,由申请者协同EJT工程师监督其安装情况,验证安装情况是否符合要求,并将相应记录纳入《EJT申请/验收单》或《EJT验证确认报告》中。
▪对于操作较复杂或存在特殊使用要求的设备/工装,由有关生产技术人员在作业指导书中给出指示,或编写相应的《工艺标准》以指导操作,并对相关的操作人员提供培训。
▪对于测量性工具、测量性设备和可以进行外部校验的测量性工装,其验证确认者应协同质量部仪器负责人共同确定其校验周期。
▪设备工装的申请者还应判定其是否需要进行PM-判定的依据可以是设备工装的使用说明、随机技术文件、厂商建议及类似设备工装既往使用经验等。
-对于软件和无法进行外部校验的测量性工装,原则上都应判定为需要进行PM,如判定为无需PM,则应说明判定依据。
生产技术工程师和/或Technician应每年至少对软件进行一次PM,对于软件与设备、工装共同使用的,软件的PM可与和其有关设备工装的PM共同进行。
-对于需要PM的,应明确定义PM的周期,并通知EJT工程师或质量部仪器负责人记入EJT主清单;同时还应明确PM的检查内容,形成《设备工装定期检查单》,交EJT工程师或质量部仪器负责人统一存档。
▪对于测量性设备,申请者还应判定其是否需要进行运行检查:-根据CCC要求,需进行运行检查的测量性设备至少应包括:剩余电压/能量测量接地电阻测量漏电流测量电介质强度测量X射线剂量(漏射线/半阶层/线性/重复性/稳定性)检测X射线管电压测量X射线管电流测量加载时间测量电流时间积测量-经判定需要进行运行检查的,其申请者应确定运行检查周期,并通知质量部仪器负责人记入有关EJT主清单中。