布比卡因
最新关于“布比卡因”的认识
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3. 布比卡因的化学结构属 于酰胺类化合物，具有较强 的麻醉效果。
2. 布比卡因的化学结构
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1. 布比卡因的化学名称为顺 式-(S)-甲氨基甲酸异丁酯， 是一种常用的局部麻醉药。
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2. 布比卡因的分子式为 C13H22N2O3，分子量为 266.34，其结构中含有酰胺 键和酯键。
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3. 布比卡因的化学结构决定 了它具有良好的麻醉效果和 较长的作用时间。
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2. 布比卡因的麻醉效果持久，且对患者的心脏和神经系统影响较小 ，因此在一些需要长时间手术的场合中特别受欢迎。
2
3. 在使用布比卡因进行手术麻醉时，医生会根据患者的年龄、体重
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、健康状况等因素来确定合适的剂量，以确保手术的安全进行。
2. 布比卡因在疼痛治疗中的应用
1. 布比卡因在神 经阻滞中被广泛应 用，用于治疗各种 慢性疼痛，如术后
1. 布比卡因作为一种局部 麻醉药，能够阻断神经传导 ，从而达到麻醉效果。
2. 布比卡因对神经传导 的影响主要表现在抑制钠 离子通道的开放，阻止动 作电位的产生和传播。
3. 布比卡因对神经传导的 影响具有浓度依赖性，即药 物浓度越高，其对神经传导 的阻断作用越强。
3. 布比卡因的麻醉机制
1. 布比卡因作为一种局麻药 ，主要通过阻止钠离子通道的 开放，减少神经冲动的传导， 从而达到麻醉效果。
2 1
2. 布比卡因也被用于心脏电生理检查，通过测量心脏的电活 动，帮助医生诊断和治疗各种心脏疾病。
1. 布比卡因在神经电生理检查中，如脑电图和肌电图，被用 作诊断工具，帮助医生准确识别和定位神经系统的异常。
四、布比卡因的安全性 和副作用
1. 布比卡因的安全使用指南
布比卡因熔点
布比卡因熔点
1.布比卡因的熔点为249-2510℃。
2.分子结构：布比卡因由两个部分组成，一个是盐酸布比卡因，另
一个是甲氧麻黄酮。
其中，盐酸布比卡因是一个环状结构的二氮杂卓类药物，而甲氧麻黄酮则是一种具有较强血管扩张作用的甲基苯丙胺类药物。
3.物理性质：布比卡因呈白色或微黄色结晶性粉末，无臭、味苦。
在水中溶解度较小，但在生理盐水中可完全溶解。
此外，布比卡因还具有较强的亲脂性和亲水性，易于穿透细胞膜进入神经末梢内发挥作用。
4.稳定性：布比卡因在酸性和中性条件下较为稳定，但在碱性和高
温环境下容易分解失效。
因此，在使用时应避免与碱性物质接触，并注意控制温度条件。
布比卡因
俗称：丁吡卡因，麻卡因，marcain 「性状」常用其盐酸盐，为白色结晶性粉末；无臭、味苦。
在乙醇中易溶，在水中溶解，在氯仿中微溶，在乙醇中几乎不溶。
其水溶液ph 为4.5～6.0。
「药理及应用」局麻作用强于利多卡因（约强4倍）。
其0.25％～0.5％溶液引起局麻的时间一般为4～10分钟，0.75％溶液起效较之略快。
用其0.5％溶液加肾上腺素作硬膜外阻滞麻醉，作用可维持5小时。
由于本品在血液内浓度低，体内蓄积少，作用持续时间长，故为一比较安全的长效局麻药。
「用法」浸润麻醉用0.1％～0.25％溶液；神经传导阻滞用0.5％～0.75％溶液。
1次极量200mg，1日极量400mg。
「注意」偶见精神兴奋、低血压等反应。
盐酸布比卡因原料
盐酸布比卡因原料1.引言1.1 概述概述部分的内容可以包括对盐酸布比卡因的简要介绍以及本篇长文的主要内容和目标。
概述:盐酸布比卡因是一种常用的局部麻醉药物，广泛应用于临床手术和疼痛管理中。
它具有麻醉迅速、作用持久、副作用较少等特点，因此备受医学领域的重视和广泛应用。
本篇长文主要介绍盐酸布比卡因的原料及相关制备方法。
我们将从盐酸布比卡因的定义和特性入手，系统介绍其化学结构、药理学特点及其他相关性质。
同时，我们也将深入探讨盐酸布比卡因的制备方法，包括从原料的选择到工艺流程的描述，以期为相关领域的研究人员和生产厂家提供有益的参考和指导。
通过对盐酸布比卡因原料及制备方法的详细介绍，本文将全面展示盐酸布比卡因的相关知识，并为读者理解和应用盐酸布比卡因提供必要的基础知识和技术支持。
同时，本文也将对盐酸布比卡因的应用前景进行一定的展望，以期在推动相关领域的研究和发展中起到积极的作用。
总之，本文的目标是提供一份全面而详细的盐酸布比卡因原料及制备方法的指南，以帮助读者更好地了解和应用该药物，并为相关领域的研究和发展提供参考。
文章结构部分的内容如下所示：1.2 文章结构本文按照以下结构来组织和呈现盐酸布比卡因原料的相关信息：1. 引言：在引言部分，将概述盐酸布比卡因原料的定义、特性以及制备方法等内容，并阐明本文的目的。
2. 正文：正文部分将主要包括两个方面的内容：盐酸布比卡因的定义和特性，以及盐酸布比卡因的制备方法。
在盐酸布比卡因的定义和特性部分，将详细介绍其化学成分、性质特点以及在医药领域中的应用情况。
在盐酸布比卡因的制备方法部分，将探讨其主要的制备路线、反应条件和工艺流程等关键因素。
3. 结论：结论部分将对盐酸布比卡因原料的应用前景进行展望，并对整篇文章进行总结。
将强调盐酸布比卡因原料在医药领域中的重要性和潜在价值。
通过以上的文章结构安排，读者可以系统地了解和掌握盐酸布比卡因原料的相关知识，从而更好地理解其定义、特性、制备方法以及应用前景等方面的内容。
布比卡因(0.5%)腰麻剖宫产的最佳剂量研究
布比卡因(0.5%)腰麻剖宫产的最佳剂量研究摘要】目的：探索分析经生理盐水稀释的0.5%布比卡因在腰麻剖宫产中的最佳剂量。
方法：将我院2016年1月—10月期间收治的腰-硬联合麻醉条件下行剖宫产术的产妇150例作为研究对象，随机分为3组，各50例。
于L2-3椎间隙穿刺成功后，向蛛网膜下腔注入0.5%布比卡因。
按照剂量不同，分为7.5mg组、8.5mg组、9.5mg组。
将3组产妇麻醉效果进行对比。
结果：三组腰麻后感觉阻滞达到T6的时间相对接近(P>0.05)；硬膜外补充用药后麻醉效果均达到手术要求。
三组麻醉效果优良率相对接近，均取得良好效果。
8.5mg组及9.5mg组麻醉后5、10、15min血压较麻醉前明显下降，其心率明显增快(P<0.05)，低血压发生率明显超过7.5mg组(P<0.05)；相比之下，7.5mg组血流动力学相对稳定。
7.5mg组的低血压、恶心呕吐及寒战发生率显著低于8.5mg组和9.5mg组(P<0.05)。
结论：在经生理盐水稀释的0.5%布比卡因7.5mg腰麻状态下实施剖宫产术，可以产生良好的麻醉效果，具有较高的安全性，值得推广应用。
【关键词】腰-硬联合麻醉；布比卡因；剖宫产术；不同剂量【中图分类号】R614 【文献标识码】A 【文章编号】1007-8231（2018）05-0024-03【Abstract】Objective To explore the optimal dose of 0.5 % bupivacaine diluted with physiological saline in caesarean section of lumbar spinal anesthesia. Close(P>0.05); epidural anesthesia after medication supplement effect reached the operation requirements. Three groups of anesthesia excellent rate relatively close, good results were achieved in.8.5mg group and 9.5mg group 5,10,15min after anesthesia than before anesthesia significantly decreased blood pressure, heart rate increased obviously (P<0.05), low blood pressure was significantly more than group7.5mg (P<0.05); in contrast, group 7.5mg relatively stable hemodynamics ingroup.7.5mg hypotension, nausea and vomiting and the incidence rate was significantly lower than that of 8.5mg group and 9.5mg group (P<0.05).Conclusion Under the condition of 0.5 % bupivacaine 7.5 mg bupivacaine 7.5 mg diluted with physiological saline , caesarean section can be used to produce good anesthetic effect and high safety . It is worthy of popularization and application .【Key words】Combined spinal-epidural anesthesia; Bupivacaine; Cesarean section; Different doses近年来，由于多种原因的交互作用，导致剖宫产具有较高的临床使用率。
0.5%左旋布比卡因与0.5%布比卡因用于剖宫产硬膜外麻醉的比较
015%左旋布比卡因与015%布比卡因用于剖宫产硬膜外麻醉的比较莫利群,石恒林△Ξ,吴刚明(泸州医学院附属医院,四川泸州646000) 【摘要】 目的 观察015%左旋布比卡因用于剖宫产硬膜外麻醉的效果及安全性并与015%布比卡因比较。
方法 将40例在硬膜外麻醉下行择期剖宫产手术的孕妇随机分为两组。
实验组用015%左旋布比卡因,对照组用015%布比卡因。
观察两组孕妇不同时间心率(HR)、血压(NI BP)及脉搏血氧饱和度(S pO2)的变化;胎儿娩出后1min、5min Apgar评分;两组的感觉阻滞起效时间、最高感觉阻滞平面时间、感觉阻滞持续时间、最高感觉阻滞平面、运动阻滞起效时间和运动阻滞程度。
结果 两组产妇各时间点的HR、NI BP、S pO2无显著性差异;新生儿娩出后1min、5min时Apgar评分均为10分;两组产妇的感觉阻滞起效时间、最高感觉阻滞平面时间、感觉阻滞持续时间、最高感觉阻滞平面、运动阻滞起效时间和运动阻滞程度均无显著性差异(P>0105)。
结论 015%左旋布比卡因用于剖宫产硬膜外麻醉时可产生与015%布比卡因相似的麻醉效果,对母体和胎儿均安全,可安全的用于产科麻醉。
【关键词】 局部麻醉药;硬膜外麻醉;剖宫产术 【中图分类号】 R61413 【文献标识码】 A 【文章编号】 100420501(2006)022******* 布比卡因是一种长效酰胺类局麻药,广泛用于临床麻醉,尤其是产科麻醉。
因其具有中枢神经系统和心脏毒性,误注入静脉有致死的危险[1],因而增加了其临床使用的风险。
从布比卡因消旋混合物中提取的左旋布比卡因,有毒性低的特点。
本文旨在观察左旋布比卡因硬膜外阻滞用于产科麻醉的效果及安全性,并与布比卡因比较。
1 临床资料111 一般资料:选择足月单胎孕妇40例,孕期38～41周,年龄20～40岁,体重50～75kg,AS AⅠ～Ⅱ级,行择期剖宫产手术,所有产妇术前无严重的妊娠合并症。
布比卡因脂质体EXPAREL 的发展及临床应用
24中国处方药 第19卷 第2期·综述·1 概述术中及术后疼痛对患者的危害较大，轻则增大患者耗氧量，影响情绪和睡眠，不利于恢复，重则加重原发疾病，甚至转为慢性疼痛，因此术中及术后镇痛药的合理选用非常重要。
镇痛药主要作用于中枢或外周神经系统，能够选择性抑制和缓解各种疼痛，减轻疼痛而致的恐惧紧张及不安情绪。
对于术后镇痛，应尽量选用不良反应小且作用持久的局部麻醉镇痛药。
局麻药又分为酰胺类和酯类两种，临床常用的酰胺类局麻药以利多卡因、罗哌卡因和布比卡因为代表，多用于椎管内麻醉和各类神经阻滞麻醉，如外科、产科手术。
酯类局麻药以丁卡因和普鲁卡因为代表，主要用于皮肤黏膜的表面麻醉。
然而每一类麻醉（镇痛）药物都有不良反应，尤其阿片类药物由于易产生依赖及呼吸抑制，不良反应危害很大，目前临床上较为常见的用法是长效酰胺类药物（如布比卡因）与阿片类药物（如芬太尼）联合使用。
布比卡因作为一种酰胺类局麻药物在临床上已应用多年，其盐酸盐即盐酸布比卡因常用于外周神经阻滞、臂丛神经阻滞、硬膜外麻醉、术后疼痛等的治疗，具有较强的麻醉效能、运动和感觉阻滞分离明显等特点。
但普通注射剂（浓度0.5%）只产生5～7 h的镇痛作用，而术后疼痛通常持续48～72 h，且此时间段内最难控制，因此具有长效缓释功能的布比卡因脂质体应运而生[1]。
2 处方特点布比卡因脂质体Exparel使用了一种特殊而又十分重要的缓释多囊脂质体制备技术-- Depofoam。
“Depo”源于单词“Depot”， 因此“Depofoam”意思为“形成了（药物的）储库”。
该技术由英国制药公司SkyePharma（已被收购）开发了二十多年，并成功应用于多个上市及在研产品如Depocyt（阿糖胞苷脂质体）、DepoDur（硫酸吗啡脂质体）、DepoMLX（美洛昔康脂质体）等，为美国Pacira BioSciences （SkyePharma前美国商业部门）所有。
布比卡因神经毒性研究现状
布比卡因神经毒性研究现状摘要】布比卡因是临床应用较多的局部麻醉药，在外周阻滞麻醉、术后镇痛及蛛网膜下腔阻滞中应用较为广泛，但是其神经毒性反应事件也时有发生，对于该药物的临床应用安全性构成了威胁，亟待深入分析，进一步降低布比卡因的神经毒性风险。
为此，本文对布比卡因神经毒性及其研究进行了分析。
【关键词】布比卡因；神经毒性；糖皮质激素【中图分类号】R614 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2019）17-0233-02布比卡因是临床麻醉中应用广泛的长效酞胺类局麻药，但是其神经毒性相关的不良反应发生率也高于利多卡因和罗哌卡因等。
为进一步控制布比卡因引发的神经毒性相关不良反应，下文对神经毒性特征、发生机制及保护对策进行了阐述。
1.布比卡因的神经毒性特征布比卡因的临床局部麻醉中应用极为广泛，而其神经毒性报道也较多。
布比卡因神经毒性表现多样，其中肌肉功能及感觉异常较为常见，如下肢疼痛伴有感觉异常（感觉迟钝、肌肉麻木、感觉过敏等），背下部及胸部水平以下疼痛伴（不伴）有感觉异常、股四头肌麻痹等；同时布比卡因神经毒性也可引发泌尿系统功能异常，包括膀肌充盈感觉丧失、尿潴留、大小便失禁等。
此外，近年来布比卡因外周神经阻滞引发的勃起障碍的报道也逐渐增多。
布比卡因引发的肌肉功能及感觉异常、泌尿系统功能异常等神经毒性反应表现，均属于神经根激惹综合征，50%以上患者为一过性神经毒性，患者神经毒性反应可在术后3～14d逐渐消失，不遗留运动、感觉功能障碍；但是，仍有40%左右的布比卡因神经毒性反应患者，术后主要症状及表现不能有效改善，进而遗留运动缺损，因而必须充分重视布比卡因的神经毒性[1]。
2.布比卡因的神经毒性作用机制布比卡因神经毒性的发生机制尚不明确，目前临床研究主要认为布比卡因本身的神经毒性是导致神经毒性不良反应的主要原因，具体机制如下。
2.1 直接破坏作用文献研究发现，布比卡因溶液与同样浓度、酸碱度的葡萄糖，按外周神经阻滞的方法同样注射，布比卡因可引发明显的神经损害，而葡萄糖溶液则无神经损害表现，提示布比卡因可直接破坏患者神经元[2]。
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不得过 100ppm
日本药典7年版
不得过 100ppm
2,6-二甲苯胺 干燥失重 105℃恒重： 4.5%～6.0%
100~105℃： 4.5%～6.0%
五氧化二磷 150℃减压2小 时：不得过 6.0% 不得过0.10% 不得过0.048%
100~105℃： 4.5%～6.0%
盐酸布比卡因的鉴别与检查
炽灼残渣：取本品1.0g，依法检查，遗留残渣不得过0.1 ％。 铜盐：取本品0.25g,加水10ml溶解后，加0.05mol/L乙二 胺四醋酸二钠溶液0.25ml，摇匀，放置2 分钟，加枸橼酸 0.20g，氨试液1.0ml 与二乙基二硫代氨基甲酸钠试液1.0 ml，摇匀，加四氯化碳5ml 振摇提取2 分钟；四氯化碳层 ml 5ml 2 如显色，与标准硫酸铜溶液（每1ml相当于10µg的Cu） 3.0ml，加水至400ml，摇匀，吸取10ml，用同一方法制 成的对照液比较，不得更深(0.0003％) 。 铁盐：取炽灼残渣项下遗留的残渣，加盐酸2ml，置水浴 上蒸干，再加稀盐酸4ml，微热溶解后，加水30ml与过硫 酸铵50mg，依法检查，与标准铁溶液1.0ml 用同一方法 制成的对照液比较，不得更深(0.001％)。
pH值 有关物质 2,6-二甲苯胺 装量 澄明度 无菌 细菌内毒素 含量测定
应符合规定 应符合规定 应符合规定 不得过2.5USP EU/mg盐酸布比卡因 含盐酸布比卡因应为标示量的 93.0%～107.0%(高效液相色谱法) 含盐酸布比卡因应为标示量的 93.0%～107.0%(高效液相色谱法) 应符合规定
布比卡因对映体拆分色谱图
盐酸布比卡因的鉴别与检查
【检查】 酸度 取本品0.10g，加水10ml使溶解，依 法测定（附录Ⅵ H），pH值应为4.5 ～6.0 。 有关物质 取本品，加甲醇制成每1ml中含10mg的 溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加甲醇稀 释成每1ml 中含0.10mg的溶液，作为对照溶液。照 1ml 0.10mg 薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各10µl，分别 点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以95％乙醇为展开剂， 展开后，晾干，以碘蒸气显色。供试品溶液如显杂 质斑点，其颜色与对照溶液的主斑比较，不得更深。 干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重 量应为4.5％～6.0％。
布比卡因的剂型与制剂
主要制剂：盐酸布比卡因 主要剂型：注射剂 剂型规格： 15mg/2ml，12.5mg/5ml， 25mg/5ml， 37.5mg/5ml
盐酸布比卡因的鉴别与检查
中国药典：（书页号）2000年版二部－568 拼音名：Yansuan Bubikayin 英文名：Bupivacaine Hydrochloride 化学式：C18H28N2O·HCl 分子量：342.91 本品为1-丁基-N-(2,6-二甲苯基)-2-哌啶甲酰胺盐 酸盐一水合物。按干燥品计算， O·HCl不得少于98.5％。 不得少于98.5 含C18H28N2O·HCl不得少于98.5％。 【性状】本品为白色结晶性粉末；无臭，味苦。 本品在乙醇中易溶，在水中溶解，在氯仿中微溶， 在乙醚中几乎不溶。
盐酸布比卡因的鉴别与检查
【鉴别】 (1)取本品约0.15g,加水10ml溶解后，加三硝基苯酚 试液15ml，即析出黄色沉淀，滤过，沉淀用少量水 洗涤后，再以少量甲醇和乙醚冲洗，在105℃干燥 后，依法测定，熔点约为194 ℃。 (2)取本品精密称定，按干燥品计算，加0.01mol/L 盐酸溶液，制成每1ml中含0.40mg的溶液，照分光 光度法测定，在263nm 与271nm的波长处有最大 吸收；其吸收度分别为0.53～0.58与0.43～0.48。 (3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。 (4)本品的水溶液显氯化物的鉴别反应。
布比卡因
布比卡因简介
布比卡因— 布比卡因—Bupivacaine 中文别名： 丁吡卡因、丁普卡因、麻卡因、丁哌卡因等 英文别名： Bupivacaine Hydrochloride、Carbostesin、Marcain 药品类别：长效酰胺类局部麻醉药 适 应 症：适用于外周神经阻滞、硬脊膜外阻滞和 蛛网膜下腔阻滞，其他给药的方法或途径均应慎重， 静注区域阻滞勿用。
盐酸布比卡因注射液
中国药典： 中国药典：（书页号）2000年版二部－569 本品为盐酸布比卡因(C18H28N2O·HCl)的灭菌水溶液。 含盐酸布比卡因应为标示量的90.0％～110.0 ％。 【性状】 本品为无色或几乎无色的澄明液体。 【鉴别】 (1) 取本品适量（约相当于盐酸布比卡因50mg）， 50mg 照盐酸布比卡因项下的鉴别(1) 项试验，显相同的结 果。 (2) 取本品，加0.01mol/L盐酸溶液稀释成每1ml中约 含盐酸布比卡因0.4mg的溶液，照分光光度法测定， 在263nm与271nm的波长处有最大吸收。
布比卡因的物化性质
化学名： 化学名：1-丁基-N-(2,6-二甲苯基)-2-哌啶甲酰胺 1-butyl-N-(2,6-dimethylphenyl)piperidine-2carboxamide 分子式： 分子式：C18H28N2O 分子量：288.43 分子量： 盐酸盐结构： 盐酸盐结构：
布比卡因的药理与药动
盐酸布比卡因注射液
【检查】 pH值 应为 4.0～ 6.5。 有关物质取本品适量（约相当于盐酸布比卡因 20mg），置水浴上蒸干，放冷，照盐酸布比卡 因项下的方法，自“加甲醇制成每1ml 中含10mg 的溶液”起，依法检查，应符合规定。 其他应符合注射剂项下有关的各项规定。
盐酸布比卡因注射液
【含量测定】 取本品适量（约相当于盐酸布比 卡因25mg），加色谱用硅藻土约15g与10％氢 氧化钠液0.5ml，搅拌均匀使呈疏松颗粒状，填 装于垂熔玻璃漏斗（或色谱柱）中，用温热氯仿 液抽滤提取7次，每次20ml，使抽提完全；提取 液置250ml锥形瓶中，将氯仿蒸至近干，加冰醋 酸40ml与萘酚苯甲醇指示液5 滴，用高氯酸滴定 液(0.02mol/L) 滴定至溶液显绿色，并将滴定的 结果用空白试验进行校正。每1ml高氯酸滴定液 (0.02mol/L) 相当于6.498mgC18H28N2O·HCl
盐酸布比卡因的鉴别与检查
【含量测定】 取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸20ml与醋 酸汞试液5ml溶解后，加萘酚苯甲醇指示液5滴， 用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显绿色， 并将滴定的结果用空白试验校正。 每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于32.49mg 的C18H28N2O·HCl。
白色结晶性粉 末或无色结晶
日本药典外 药品标准 1997
白色结晶;味苦
欧洲药典 1997年版 1997年版
白色结晶性粉 末或无色结晶
(1)红外光谱： 应与对照品图 谱一致 (2)紫外光谱(盐 酸)：271nm最 大吸收，相差 不得过3.0% (3)化学反应： 氯化物
(1)红外光谱： 应与对照的图 谱一致 (2)薄层色谱： 应与对照品主 斑点的位置和 颜色相同 (3)重结晶熔点： 约105～108℃ (4)化学反应： 氯化物 约254℃，同 时分解 应澄清无色 应符合规定
不得过10ppm
不得过20ppm
不得过10ppm
含量测定
按无水物计,含 盐酸布比卡因 应为98.5%～ 101.0%(乙醇制 氢氧化钠液,电 位滴定法)
按干燥品计,含 盐酸布比卡因 不得少于 98.0%(高氯酸 液，电位滴定 法)
按无水物计,含 盐酸布比卡因 应为98.5%～ 101.0%(乙醇制 氢氧化钠液,电 位滴定法)
盐酸布比卡因注射液--英美药典 盐酸布比卡因注射液--英美药典 -项目名称
性状 鉴别 (1)有机含氮碱:应符合规定 (2)高效液相色谱:应与对照品主峰的 保留时间一致 4.0～6.5
美国药典第24版 美国药典第24版 24
英国药典1998年版 英国药典1998年版 1998
无色或几乎无色溶液 (1)提取物 红外光谱:应与对照的图 谱一致 (2)化学反应:碘-碘化钾,棕色(硫代 硫酸钠液,无桃红色) 4.0～6.5 不得过1%(薄层色谱法) 不得过400ppm
盐酸布比卡因内毒素检查新方法
前处理： 1、供试品细菌内毒素限值（L）的确定： 公式：L=K/M（M为人用每公斤体重每小时最大剂量； K为按规定的给药途径。）最终确定限值为0.096EU/mg 2、鲎试剂灵敏度复核实验：均可按其标示灵敏度使用 3、干扰实验预实验： 3.1 盐酸布比卡因注射液有效稀释倍数（MVD）的计算： MVD=L·C/λ（L：限值；C：注射液浓度；λ：灵敏度） 3.2 预实验：按上步所得倍数配制系列浓度溶液，记为 NPC；同时加入2λ浓度的细菌内毒素标准溶液，记为PPC； 取鲎试剂分别于上述两组进行反应，设阳性与阴性对照。 选择对两组溶液均无干扰反应的倍数浓度作为正式干扰实 验稀释倍数。
熔点 溶液的外观 pH值 4.5～6.0 4.5～6.0
有关物质 应符合规定（薄 （色谱纯度） 层色谱法）
单一杂质不得 不得过0.5% 过0.5%,总杂质 （薄层色谱法） 不得过2.0% （薄层色谱法）
项目名称
中国药典2000 中国药典2000 美国药典第 24版 年版二部 24版