中药材GAP实施与认证
中药材gap实施与认证
加强市场推广，提高中药材gap产品的知名度和美誉度，扩大市场份额。同时， 加强国际合作，引进国外先进的种植和加工技术，提高中药材品质和安全性，推 动中药材产业的国际化发展。
06 中药材gap实施的成功案 例
案例一：某中药材种植企业的gap实施经验
要点一
总结词
要点二
详细描述
科学种植、严格监管、持续改进
05 中药材gap实施面临的挑 战与对策
技术难题与解决方案
总结词
技术难题是gap实施中的一大挑战，需要采取有效的解决方案。
详细描述
在实施gap过程中，技术难题主要表现在种植、采收、加工、储存等方面。例如，种植过程中如何保证药材的品 质和安全性，采收过程中如何确保药材的有效成分含量等。针对这些问题，需要加强技术研发和引进，提高种植 和加工技术水平，同时加强质量检测和控制，确保药材品质和安全。
案例二：某中药材养殖企业的gap实施经验
总结词
生态养殖、注重品种选育、强化疫病防控
详细描述
该企业在中药材养殖过程中，注重生态养殖技术的应用，如采用天然饲料、合理密养、循环水等措施，减少 养殖环境的污染。同时，企业注重品种选育，选择优质、高产、抗病性强的品种进行养殖，提高中药材的质 量和产量。此外，企业还强化疫病防控，建立完善的疫病监测和预警体系，及时发现并控制疫病的发生和传
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统一生产规范
gap实施为中药材生产提供了统一的生产规范，促进了产业的规 范化发展。
提高产业整体水平
通过gap认证的中药材生产企业，其生产和管理水平较高，能够带 动整个产业的提升。
增强产业可持续发展能力
规范化发展有助于中药材产业的可持续发展，保障资源的可持续利 用。
如何做好中药材GAP认证的准备工作
如何做好中药材GAP认证的准备工作中药材GAP认证是确保中药材生产过程符合规范和安全标准的一种认证体系，对于从事中药材种植和生产的企业来说，是非常重要的。
为了做好中药材GAP认证的准备工作，以下是具体的步骤和建议：1.了解GAP认证的标准和要求：仔细研读相关的法规、标准和手册，了解到底需要满足哪些条件。
GAP认证的标准往往会涉及到土地管理、水源保护、种植技术、施肥和农药使用、采收收获、储存条件等方面的要求。
2.进行现场评估和自查：根据GAP认证标准和要求，对自己的中药材种植基地进行全面的评估和自查。
这包括检查土地的环境和质量，确认是否满足水源保护的要求，评估种植技术和施肥农药使用是否规范，查看采收和储存条件是否符合要求等。
3.编制GAP认证的管理手册：根据GAP认证的要求，编制一份详细的管理手册，包含关于土地管理、水源保护、种植技术、施肥和农药使用、采收收获、储存条件等方面的具体措施和规范。
同时，确保手册中包含了相关记录和文件的要求。
4.建立完善的记录和档案体系：为了证明中药材种植和生产过程中的各项措施和规范都得到了有效实施和遵守，需要建立起完善的记录和档案体系。
这包括记录土地管理、施肥和农药使用、采收收获、储存条件等方面的情况，以及保存相关的收据、报告和证明文件。
5.培训员工和技术人员：确保所有从事中药材种植和生产的员工都了解GAP认证的标准和要求，以及自己所担当的职责。
培训可以包括理论学习、现场指导和实际操作等方面，目的是确保员工能够有效地执行GAP认证的要求。
6.定期内部审核和改进：在正式进行GAP认证之前，建议进行一次内部审核。
这个过程中，可以发现和解决中药材种植和生产过程中存在的问题和不足之处。
同时，要确保制定相关的改进计划，以提高整个生产过程的管理和质量水平。
综上所述，做好中药材GAP认证的准备工作需要充分了解和研究认证的标准和要求，进行现场评估和自查，编制管理手册和建立记录档案体系，培训员工和技术人员，定期进行内部审核和改进，并聘请第三方机构进行审核和评估。
中药材GAP资料
我国中药类产品的出口受到国际市场的诸多限制，其中以重 金属、农药残留和微生物限量为主要指标的技术壁垒，成为制 约我国中药类产品出口的最主要因素。比如，
德国药品法规定，进口原料药材需要检测重金属、农药残留 和微生物等指标；
在美国，中成药被纳入膳食补充剂管理，出口企业必须严格 控制有害元素砷、汞、铅、镉等的含量；
日本、韩国、新加坡等亚洲国家是我国中药出口的传统国家， 这些国家对于进口药材中的很多品种，要进行重金属、农药残 留、微生物等指标的检测。
*
据中国医药保健品进出口商会绿色中药办公室统计，我 国被进口国拒之门外的中药产品中60%以上是倒在绿色壁垒 之下。
受阻原因主要是微生物污染、重金属、农药/兽药残留、 化学物质污染、包装不合格等，其中重金属及农药残留限量 超标尤为严重。
为此，国家商务部已经颁布了《药用植物及制剂外经贸绿 色行业标准》（以下简称“绿色中药”标准），对重金属、 农药残留及黄曲霉素等相关指标进行控制，并委托中国医药 保健品进出口商会对该标准进行推广，指导出口企业使产品 符合“绿色中药”标准，进而跨越国外的绿色壁垒。
《中国药典》制定了重金属和农残的检查方法。
中药材GAP实施与认证
1、中药材GAP研究提出的前提
历史以来，我国都是中药材生产和出口大国，但是在近代 由于中药材生产存在以下问题： ① 种质不清； ② 种植、加工技术不规范； ③ 重金属、农药残留量严重超标； ④ 中药材质量低劣，抽检不合格率高； ⑤ 野生资源破坏严重。
这些问题对人民健康造成较大威胁，商品出口也受到阻碍， 制约了中医药行业和国民经济的发展。
严格控制重金属、农药残留，已经成为当务之急。与发 达国家相比，我国在中药材种植方面对重金属、农药残留的 控制较晚，这使得出口企业无法从根本上监控中药的重金属、 农药残留 。
中药材gap实施技术指导原则
中药材gap实施技术指导原则中药材GAP实施技术指导原则一、概述中药材GAP（Good Agricultural Practices，良好农业规范）是指在中药材生产过程中，根据农业生产规律和市场需求，采用科学合理的种植技术和管理方法，确保中药材的质量和安全性，并保护环境资源的可持续利用。
本文将详细介绍中药材GAP实施技术指导原则。
二、土壤准备1. 土壤测试：在种植前进行土壤测试，了解土壤的pH值、有机质含量、养分含量等，并根据测试结果进行土壤改良。
2. 施肥：根据不同中药材的需求，在适当的时期施入有机肥料和无机肥料，并合理控制施肥量，避免过度施肥造成环境污染。
三、种苗选用1. 种苗来源：选择正规的种苗基地或供应商提供的优质种苗。
2. 品种选择：根据中药材品种特性以及市场需求选择适合自己地区生长条件的品种。
3. 种苗管理：对种苗进行良好的管理，包括适当浇水、施肥和病虫害防治等。
四、田间管理1. 土壤保湿：采取覆盖物覆盖土壤表面，减少水分蒸发。
2. 灌溉管理：根据中药材的水分需求，合理安排灌溉时间和灌溉量。
3. 病虫害防治：采用生物防治、物理防治和化学防治相结合的方法进行病虫害的预防和控制。
4. 除草管理：及时清除杂草，避免对中药材生长造成竞争压力。
五、收获与加工1. 收获时间：根据不同中药材的生长周期和药用部位特点，选择适当的收获时间。
2. 收获方式：选择适当的收获方式，保证中药材的完整性和质量。
3. 加工处理：根据不同中药材的要求进行加工处理，包括晾晒、烘干、切片等。
六、质量控制1. 农药使用控制：严格按照农药标签说明使用农药，并遵循农药使用安全间隔期。
2. 无公害认证：申请无公害农产品认证，确保中药材的质量和安全性。
3. 药材检测：对中药材进行必要的化学成分和微生物检测，确保符合相关质量标准。
七、环境保护1. 农药包装处理：正确处理农药包装废弃物，避免对环境造成污染。
2. 农田排水管理：合理规划农田排水系统，避免土壤侵蚀和水资源浪费。
中药材GAP生产基地建设体系与检查认证
中药材GAP⽣产基地建设体系与检查认证药材GAP⽣产基地建设体系与检查认证2009-9-21 11:03:04 中国乡村经济⽹来源:中国乡村经济⽹浏览748 次【⼤中⼩】【打印】【关闭】贵州省中医药研究院中药研究所冉懋雄为了提⾼中药材质量，满⾜医疗保健⽤药及制药等相关产业⽤药需要，并通过对中药材的⽣产质量规范管理，促进中药规范化、标准化和现代化，以更好⾛向世界。
特遵照《中药⽣产质量管理规范（Good Agricultural Ppractice，GAP）》（试⾏）的有关规定与要求，并结合笔者多年从中药资源研究开发与中药材GAP等⼯作的实践体会，结合地道药材⽯斛实例，对中药材GAP⽣产基地建设体系与检查认证的系统⼯程，即有关中药材GAP实施⽅案、⽣产标准操作规程（Standard Operating Procedure，SOP）研究制订实施及其检查认证的有关原则和相关技术等问题加以介绍，略抒管见，以供中药材规范化⽣产与GAP基地建设和GAP基地检查认证参考。
中药材规范化⽣产与GAP基地建设的重要意义和蓬勃发展■当前，我国中药现代化科技产业⾏动的实施，已举世嘱⽬。
中药现代化应当如何⾛，中药材⽣产基地建设怎么建，是⼤家关注的热点。
●中药现代化是将传统中医药的优势、特⾊与现代科学技术相结合，以适应当代社会发展需求的过程；是采⽤现代科技⼿段研究中医药，阐明其本质，旨在建⽴中药现代化研究开发体系，健全与提⾼中药标准规范体系，改进中药⽣产⼯艺与剂型和质量体系，完善中药知识产权保护，更好开拓国际医药市场，使⼈们能及时⽤上更安全、更有效、质量更稳定与使⽤更⽅便的中药，以造福于全⼈类。
■在中药现代化实施过程中，如何促使中药真正适应当代社会⼈民⽤药需要，⾯向当代市场，这是⼀个系统⼯程。
为了实现这⼀⽬标，⾸先就必须从中药材⽣产与其⽣产基地抓起。
因为中药材⽣产是以产业化经营和规范化⽣产为特⾊的中药农业，是中药产业的源头，是其“第⼀车间”；应当认真研究解决中药材⽣产规范化、标准化及⽆公害绿⾊栽培这⼀关键问题，以切实加强整个中药产业的建设。
中药材GAP种植的定义
中药材GAP种植的定义中药材GAP是Good Agricultural Practice的缩写，直译为“良好的农业规范（因为中药材栽培或饲养主要属于农业范畴）”，在中药行业译为“中药材生产质量管理规范”。
它是我国中药制药企业实施的GMP重要配套工程，是药学和农学结合的产物，是确保中药质量的一项绿色工程和阳光工程。
我国《中药材生产质量管理规范（试行）》于2002年3月18日经国家药品监督管理局局务会议审议通过，并于2002年6月1日起施行。
其内容有十章五十七条，包括从产前（如种子品质标准化）、产中（如生产技术管理各个环节标准化）到产后（如加工、贮运等标准化）的全过程，都要遵循规范，从而形成一套完整而有科学的管理体系。
实施中药材GAP的目的是规范中药材生产全过程，从源头上控制中药饮片，中成药及保健药品，保健食品的质量，并和国际接轨，以达到药材“真实、优质、稳定、可控”的目的。
GAP是良好农业规范（Good Agricultural Practice）的简称，是主要针对初级农产品生产的种植业和养殖业的一种操作规范，关注动物福利、环境保护、工人的健康、安全和福利，保证初级农产品生产者生产出安全健康的产品。
它是以危害分析与关键控制点（HACCP）、良好卫生规范、可持续发展农业和持续改良农场体系为基础，避免在农产品生产过程中受到外来物质的严重污染和农事过程不当操作带来的产品危害。
ChinaGAP意为中国良好农业操作规范,该规范是国家认监委参照国际上较有影响力的良好农业规范标准结合中国农业国情而起草的中国农产品种养殖规范。
ChinaGAP认证是针对作物、果蔬、肉牛、肉羊、奶牛、生猪和家禽的种植或养殖所进行的良好农业规范认证。
良好农业规范---控制点与符合性规范系列国家标准，涵括大田作物、水果和蔬菜、肉牛、肉羊、生猪、家禽等农产品。
这套标准已于2006年7月正式发布实施。
农业生产经营者：代表农场的自然人或法人, 并对农场出售的产品负法律责任，如农户、农业企业。
中药材gap免检体系评估撰写
中药材gap免检体系评估撰写一、引言随着我国中医药产业的快速发展，中药材的质量安全问题日益受到关注。
为了保障中药材的质量，我国实施了中药材GAP（Good Agricultural Practices）认证体系。
GAP认证旨在规范中药材的生产过程，提高中药材的质量，从而确保临床用药的安全有效。
在GAP认证体系中，GAP免检体系是其中一个重要环节。
本文将对GAP免检体系进行详细阐述，分析其评估方法，并提出实施策略。
二、GAP免检体系概述1.GAP认证简介GAP认证起源于20世纪90年代，是全球食品生产领域的一项质量管理规范。
GAP认证涵盖了农业生产、加工、包装、运输等全过程，旨在从源头保障食品质量安全。
2.GAP免检体系的建立在我国，GAP认证体系于2002年开始实施。
GAP免检体系作为GAP认证的一个重要组成部分，是对通过GAP认证的企业在一定时期内产品质量的认可。
企业可通过GAP免检体系享受到优惠政策，如减免检验检疫费用等。
3.GAP免检体系的重要性GAP免检体系有助于提高企业的质量管理水平，降低中药材质量风险。
同时，免检体系有助于提升消费者的信心，扩大市场份额，促进中药材产业的发展。
三、GAP免检体系的评估方法1.评估指标体系GAP免检体系的评估指标体系包括以下几个方面：生产环境、生产技术、产品质量、生产记录、管理制度等。
2.评估流程GAP免检体系的评估流程分为三个阶段：企业自查、专家现场评估、评审委员会审核。
3.评估结果与应用评估结果分为通过、不通过和整改后通过。
通过的企业可获得GAP免检证书，有效期为三年。
未通过的企业需在规定时间内进行整改，并重新申请评估。
四、GAP免检体系的实证分析1.案例选取与数据来源本文选取了我国某地区的中药材生产企业作为研究对象，收集了企业的相关数据。
2.实证分析方法采用多元线性回归分析方法，对企业的GAP免检体系评估得分与生产质量、经济效益等指标进行分析。
3.分析结果与讨论分析结果显示，GAP免检体系与企业生产质量、经济效益呈正相关。
中药材生产质量管理规范(GAP)(3)
方城裕丹参种植基地
方城原称裕州，所产丹参以其特有的品质和疗效久负盛名，金、元时代医药 界就称方城丹参为“裕丹参”，至明清时期名誉鼎盛。在民间流传着“丹参 王，裕州长，品质好，疗效良； 上海、武汉药庄藏；走水路，去留洋。”的歌谣佳誉，裕丹参在历史上声名 远播。 经现代医学检测，裕丹参的丹参酮ⅡＡ含量高达0．68％，是药典规定0．2％ 的3倍多。 1991年获仲景杯国际博览会银质奖 2001年在国际农业博览会上裕丹参被确定为名牌产品 2003年获国家原产地域保护产品认证。为保护开发利用这一地道药材，造福 人类，方城县委、县政府专门下发了《关于发展裕丹参产业的实施意见》， 对野生裕丹参进行保护性开发。 2006年丹参种植面积已达5万亩，封山育参20万亩，建立模范化种植示范基地 3000亩，示范带动药农规范化生产。
我国GAP认证情况介绍
河南省药材基地情况介绍
宋代 茂林修行地，桐漆茱萸乡 目前 山茱萸总面积达22万亩，挂果13万亩，年 产量1800吨，占全国总产量的1/2，占河南山茱 萸总产量的2/3 全省最早唯一获得GAP认证和无公害基地认证 的药材基地 西峡被国家林业局定为“名优特经济林－山茱 萸之乡” 西峡山茱萸被国家质检总局批准为“国际地理 标志产品”
植物鉴定
1 标本的采集, 典型性, 代表性, 记录.
2 环境及历史记载 3 鉴定方法 检索表 (Key)
中药材GAP文件管理的定义
中药材GAP文件管理是指一切涉及中药材生产过程和管理的书面 标准、实施、实施记录及其归档、保存与管理。中药材GAP文件 管理是中药材生产企业质量保证体系的重要组成部分。中药材生 产企业应对管理体系中采用的全部要素、要求和规定编制成各项 制度、标准、规程或程序，形成文件体系，保证企业有关员工对 文件有正确、一致的认识并予以执行，同时对文件的实施过程如 实记录，形成书面实施证据妥善归档和保存。
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➢生产基地的土壤质量
土壤的基本要求：无金属或非金属矿山，无人为污染。 土壤质地、肥力、病虫害、农残符合标准。
土壤监测布点和监测时间：参照绿食
土壤质量标准：执行土壤环境质量标准（GB1561895）
土壤质量现状评价：采用内梅罗指数法评价，1级和2 级达标
有害物质的控制
大气监测布点和监测时间：参照绿食 大气质量标准：达到一或二级 大气现状评价：单项污染上指数法与综合污染指数相
结合
➢中药材GAP生产基地的水质
基本要求：水资源丰富，水体清澈透明，无异物无污染源 水质监测布点和监测时间：参照绿食 农田灌溉水质量标准：符合农田灌溉水质标准GB5084-92 加工用水质量标准：执行GB3838-88标准 动物饮用水质量标准：执行GB5749-85 水质现状评价：采用污染物分指数平均值和最大结合内梅
• SOP涉及内容：
➢产地生态环境质量现状评价及动态变化说明 ➢种子、种苗质量标准及操作规程 ➢良种繁育操作规程 ➢各项栽培技术措施的标准操作规程 ➢各种田间管理操作规程 ➢病虫害防治操作规程 ➢农药使用规范及安全使用操作规程 ➢肥料使用和农家肥料无害化处理操作规程 ➢中药材质量监控的操作 ➢中药材采收和产地初加工操作规程 ➢中药材包装、运输和贮藏操作规程 ➢人员培训及文件和档案管理操作规程
• 有害物质种类：
➢重金属及砷盐：铅、汞、砷、镉、铜、铬 ➢农药残留：三致 ➢黄曲霉毒素：目前发现150多种真菌毒素，危害较
大的为黄曲霉毒素，它有8种（B1、B2、B2a、G1、 G2、G2a、M1、M2），其中B1强烈致肝损害和致癌
污染原因及其防治措施
• 重金属
➢原因：自然界大环境污染（基地由农田改造来、使 用含某种重金属农药和肥料、生活垃圾处理不当、 基地建在矿区附近）；中药材在采收、加工、运输 过程中由于器具辅料、包装材料等带来交叉污染
• 它是我国中药制药企业实施的GMP（良好 作业规范或优良制造标准）重要配套工程， 是药学与农学结合的产物，是确保中药质 量的一项绿色工程和阳光工程实施中药材GAP的目的
• 核心：保证中药材质量，达到“安全、优 质、稳定、可控”
• 手段：控制影响质量各因子，规范生产各 个环节、全过程
大家有疑问的，可以询问和交流
• GAP药材种植的成本核算
➢ GAP药材产品成本基本构成：环境检测费、土地租赁费、种子或种苗、 耕作费、管理费、肥料、农药、采收及初加工费、包装、贮藏与运输 费、水电费、药材检测费、基建费、税金、附属项目投入。
• 中药材GAP生产基地运营模式
➢ 公司＋农户：第一阶段是定单农业；第二阶段是土地租赁方式；第三 阶段是土地入股的股份合作制
• GAP是国家实施GMP（药品生产质量管理 规范）、GSP（药品经营质量管理规范）、 GLP（药品非临床试验管理规范）、GCP （药品临床试验管理规范）基础。
• 解决药材种质、种养、加工、重金属、农 残
• 顺应“三农”政策。“公司＋农户”等模 式，向企业化管理，规模化种植方向发展。 合理开发，提高附加值，建立规范化，规 模化、现代化中药精细农业，实现产业调 整、土地流转。
➢防治措施：环境测评、肥料和农药的控制、一般物 理方法、施用改良剂、生物修复、规范栽培技术、 提倡用有机肥、在采收加工运输加强监控
• 农药残留
➢ 农药品种使用不当：如有机磷、有机氯高毒、高残留；或在仓储 过程中为防虫蛀喷氯化苦也是之一
➢ 滥用、误用农药问题突出：缺乏有关技术知识及对病虫害发生规 律掌握
建立中药材GAP基地依据
• 品种选择依据
➢ 据自然条件因地制宜选择品种（考虑道地性） ➢ 据市场信息选择适销对路的品种 ➢ 据制药企业的需求选择品种
• 选址依据
➢ 药材道地性（概念、形成内因、外因及加工、15产区） ➢ 生产基地的社会环境状况 ➢ 中药材GAP生产基地的大气质量
基本要求：周围无污染空气清新尘埃少pH适中，地上 部入药的植物基地离干线公路50-100m或有防尘林
编写SOP基本要求
• 封面 某生产基地、药材名称的标准操作规程 • 目次 列出编号、章节、标题与附录等 • 前言 并附加说明－－本规程由××企业负责解释
以及起草单位和起草人 • 正文
➢ 范围：适用药材的生产地区 ➢ 引用标准：本规程引用的国家或地方有关标准 ➢ 定义：本规程所涉及的主要专业术语 ➢ 生产操作步骤及要点和要求等
可以互相讨论下，但要小声点
产生背景
• 1998年8月，欧共体通过了药用和芳香植物优化 种植生产管理规范条例最终决议，形成欧共体 GAP
• 同年，我国自然资源学会天然药物资源专业委员 会为了实现中药现代化，促进中药走向世界，成 立中药材GAP起草专家组（参考欧共体GAP、日 本厚生省药务局1992年修订“药用植物栽培及质 量评价”、本国国情），由SFDA于1998年11月 至2001年9月召开4次会议修改、完善
• 创建名牌中药材，提高中药整体形象和国 际地位
中药材GAP包括的主要内容
• 中药材GAP内容广泛，涉及到药学、生物 学、农学和管理学等多个学科，是一个复 杂的系统工程。其中内容共包括10章57条， 涵盖产地生态环境、种质和繁殖材料、栽 培与养殖管理、采收与初加工、包装、运 输与贮藏、质量管理、人员设备、文件管 理等内容
标准操作规程（SOP）
• 目的：是确保所生产药材“真实、安全、有效和 质量稳定”关键措施。
• SOP制定：各生产企业按GAP条文，据生产品种、 环境特点、技术状态、经济实力和科研能力逐条 订出SOP，并附SOP说明书，包括科学试验设计、 完整的原始记录和结果分析。SOP制定是企业行 为，即是企业指导生产的主要文件，又是企业的 研究成果和财富，同时也是企业今后进行质量评 价、申请GAP基地认证或原产地域产品保护的重 要技术文件。企业是该项目知识产权人，要加以 保护。
家标准
• 监管失灵（加工流程和市场流通 ）：掺假、 以次充好
什么是中药材GAP
• 中药材GAP是Good Agricultural Practice的 缩写，直译“良好的农业规范”，在中药 行业译为“中药材生产质量管理规范”。 是关于药用植物和动物的规范化农业实践 的指导方针。包括基地选择、种质优选、 栽种及饲养管理、病虫害防治、采收加工、 包装运输与贮藏、质量控制、人员管理等 各个环节，均应严格执行标准生产操作规 程。
➢ 采收时期不当：施药后没过安全期就进行采收
• 防治措施
➢ 合理使用农药：科学选择、安全、适时
➢ 采用综合防治技术，减少农药的使用量：优先选用植物源农药、 微生物农药和动物源农药；尽量少施或不施化学农药，必要时应 采用最小有效剂量，并选高效、低毒、低残留；严禁使用剧毒、 高毒、高残留或具有三致的农药；用灯光、色彩、声波诱杀害虫； 冬季结合整地，春季结合整形修剪，消灭越冬虫口；利用天敌生 物防治；提倡轮作、间作，严禁施用除草剂，提倡人工除草
• 第七章 质量管理 共5条。规定检测内容、 方法以及法律依据。明确规定质量检测项 目至少包括药材性状与鉴别、杂质、水分、 灰分与酸不溶性灰分、浸出物、指标性成 分或有效成分含量，农残、重金属及微生 物限量均应符合国家有关规定。
• 第八章 人员和设备 共7条。对生产基地人 员学历以及技术教育工作，基地环境条件 和保健条件，质量检验的仪器、设备和试 剂均作了规定。
➢ 应用现代生物技术选育推广抗病虫品种：脱毒苗
➢ 农药剂型及使用方法的改进：如微囊剂、超低容量喷雾、静电喷 雾等
➢ 改善中药的加工设备和仓储条件 ➢ 加强培训宣传 ➢ 逐步建立健全各种规章制度
中药安全性、有效性评价
• 中药安全性评价方法
➢ 急性毒性试验 ➢ 长期毒性试验 ➢ 特殊毒性试验：致突变试验、生殖毒性试验、致癌试验
• 部分中药材质量不稳定或低劣，无国际认 可的中药材质量标准。分散生产、不规范。
• 信息不灵，导致生产盲目性。市场经济缺 乏协调生产计划、信息不对称，药贱伤农、 药多害农。
• 缺乏龙头企业带动，产业化程度低。
• 缺乏品牌意识，自主知识产权比重较轻。
实施GAP意义
• 是中药标准化、集约化、现代化、国际化 的需求，也是符合当前人们崇尚健康生活 的需要
• 退化严重。管理求高产；少栽种技术，照搬农作 物栽培技术；不重视良种选育
• 中药材栽培、采收加工技术不规范。缺少 科学栽培管理；提早采收，如黄芪原栽培 年限5-7年，现2-3年采收，当归由2年变成 1年；加工过程中用硫磺熏制后二氧化硫超 标，优良工艺的抛弃，二次污染等。
• 部分中药材农残、有害重金属及微生物含 量超标。原因有周边国家竞争，欧美加强 天然药物的法制化工作，药农生产不规范。
目前中药材生产问题
➢困扰中药材发展两大问题 品种混杂 病虫害交叉感染、土地退化
• 种植失范 ：长白山人参（六六六）；菊花、紫菀、薄荷、薏米均检出 有机氯农药DDT ；西洋参中，检出有机氯；白术、麦冬、黄芪、西洋 参和当归中均检出氨基甲酸酯类农药速灭威残留；
• 科研重理论，轻生产：（黄芪、当归、党参等药材中常见的麻口病 ） • 少中间技术支持：（农技站） • 药典法规滞后：2010新出版的中国药典中，对农药残留也并无太多国
内容简介
• 第一章 总则 共3条。阐述目的意义。 • 第二章 产地生态环境 共3条。要求中药材
生产基地的设置要坚持因地制宜，合理布 局，并要求注重道地药材的产地和重要的 药材生产地区。对基地设置地区的大气、 水质、土壤以及重金属和环境的污染状况 都进行了规定。
• 第三章 种质和繁殖材料 共4条。对生产中药材 采用的物种的亚种、变种、变型、栽培品种以及 化学型和来源，均要进行鉴定和审核。对种子和 动物的运输检验和检疫均作了明确规定。并鼓励 进行种质资源的保存、引进和选育工作，特别是 “道地药材”的种质资源。
• 第九章 文件管理 共3条。强调建立生产和 质量管理的文档工作，对生产环节的记录内 容作了明确规定。购销符合国际惯例，并书 面确定。其中规定应详细记录生产全过程， 而有关的所有原始记录、生产计划及执行情 况、合同和协议等资料至少保存5年。